醫(yī)院血液制品管理制度

醫(yī)院血液制品臨床應(yīng)用規(guī)范第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)院血液制品的采購、保存和使用行為，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，使其符合使用目的所要求的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)院血液制品使用的安全性和合理性，參照《血液制品管理?xiàng)l例》、《關(guān)于貫徹執(zhí)行血液制品管理?xiàng)l例的通知》，以及WHO關(guān)于血液制品使用的建議、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)制定本條例。第二條醫(yī)院的醫(yī)療、護(hù)理、技術(shù)、藥劑工作人員在醫(yī)療活動中必須嚴(yán)格執(zhí)行本條例。第二章血液制品及其不安全因素第三條血液制品指由健康人的血液或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、提純或由重組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白組分，以及血液細(xì)胞有形成分為血液制品。如人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風(fēng)免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白、凍干人凝血酶、外用凍干人纖維蛋白粘合劑等。第四條血液制品潛在的不安全因素主要有：1．臨床上廣泛使用的各種血液制品，是救死扶傷的重要藥品，保證其安全使用是首要問題。各種血液制品都是用經(jīng)對個(gè)體獻(xiàn)漿員采血后，再大批混合的人血漿制造的，難免被獻(xiàn)漿員的血液中所攜帶的各種病原體，特別是被有關(guān)病毒所污染。如果在血液制品生產(chǎn)過程中，對污染不進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)測和有效地加工處理，病毒或其核糖核酸則不能被有效地滅活、祛除。這樣的血液制品經(jīng)臨床使用具有經(jīng)血液傳播疾病的可能性。因此血液制品本身有潛在的不安全因素，不容忽視，否則造成的嚴(yán)重后果是難以挽回的。2．國內(nèi)外大量文獻(xiàn)已公認(rèn)，人血或血液制品攜帶并傳播的病原體主要有：乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、艾滋病病毒（AIDS.HIV1/2）、人類嗜淋巴細(xì)胞Ⅰ/Ⅱ型病毒（HTLV1/2)，此外還有巨細(xì)胞病毒（CMV）、EB病毒（EBV）、丁型肝炎病毒(HDV）、甲型肝炎病毒（HAV）、人類細(xì)小病毒（HPV）和雅克病病毒（CJDV）、梅毒、錐蟲病、弓形體等。目前人們普遍關(guān)注的主要是HIV1/2、HBV和HCV的污染，因?yàn)檫@三種病毒感染率高，而且危害特別嚴(yán)重。第三章血液制品的驗(yàn)收與保管第五條血液制品的驗(yàn)收：藥學(xué)部藥品供應(yīng)室應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)的藥品檢查驗(yàn)收制度、程序和通則對血液制品進(jìn)行驗(yàn)收，每一批血液制品必須隨貨附有該批血液制品的蓋有生產(chǎn)商原印章的《質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書》。第六條血液制品的保管：血液制品屬生物制品，對熱、光、冷非常敏感，必須嚴(yán)格遵循生產(chǎn)商規(guī)定的環(huán)境條件儲存。應(yīng)在冰箱或冷庫中儲備適宜數(shù)量的完全冷凍的冰袋，以備停電、出差、運(yùn)輸?shù)惹闆r下使用。藥學(xué)部工作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《冰箱、冷庫使用技術(shù)規(guī)范》，按先進(jìn)先出的原則擺放和發(fā)放血液制品。藥學(xué)部藥品供應(yīng)室在發(fā)放、制品的使用量不正常增長（超過平時(shí)用量的20%）時(shí)，藥學(xué)部應(yīng)組織仔細(xì)排查原因，發(fā)現(xiàn)并證實(shí)存在促銷、不合理用藥等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)會同有關(guān)部門給予停止采購該廠家的藥品，及對當(dāng)事人員根據(jù)情節(jié)按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定進(jìn)行罰款、警告、通報(bào)等處罰。第十九條在血液制品的使用中，違反醫(yī)院使用規(guī)定和北京市醫(yī)療保險(xiǎn)的有關(guān)規(guī)定，造成患者、醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)損失或?qū)е箩t(yī)療事故的，由醫(yī)務(wù)處