2024藥物警戒知識培訓(xùn)試題

藥物警戒知識培訓(xùn)試題一、選擇題1.中藥注冊管理專門規(guī)定自什么時候執(zhí)行（）[單選題]*A、2023年02月10日B、2023年07月01日√C、2023年05月01日D、2023年12月01日2.《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條中，中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日起滿幾年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊（）[單選題]*A、3年√B、5年C、1年D、2年3.中藥注冊分類包括哪些（）[多選題]*A、中藥創(chuàng)新藥√B、重要改良型新藥√C、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑√D、同名同方藥√4.藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品上市后評價結(jié)果等，要求持有人對說明書和標(biāo)簽進(jìn)行修訂。（）[單選題]*A、是√B、否5.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的（）、（）和（）定期開展上市后評價。[多選題]*A、安全性√B、有效性√C、穩(wěn)定性D、質(zhì)量可控性√6.某產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)匯總分析結(jié)果中，累及系統(tǒng)器官胃腸系統(tǒng)疾病PT為腹瀉、嘔吐、惡心、腹痛，口干、胃腸疾病、腹部不適、便秘。其中“胃腸疾病”為非預(yù)期不良反應(yīng)，是否需要將該術(shù)語增加至【不良反應(yīng)】中。（注：PT胃腸疾病的LLT為胃腸道反應(yīng)，閱讀相關(guān)報告的“不良反應(yīng)過程”，具體表現(xiàn)為嘔吐、惡心、腹瀉、腹痛、腹部不適等）。（）[單選題]*A、是B、否√7.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性（）。[單選題]*A、定期開展上市后評價√B、定期開展上市后研究C、開展信號檢測D、開展風(fēng)險評估8.持有人應(yīng)當(dāng)及時對新的藥品安全風(fēng)險開展評估，分析（），描述（C），判定（B），評估（D）等。[單選題]*A、影響因素√B、風(fēng)險類型C、風(fēng)險特征D、是否需要采取風(fēng)險控制措施E、獲益-風(fēng)險平衡9.以下哪些屬于藥品風(fēng)險中的人為風(fēng)險（）。[多選題]*A、質(zhì)量問題√B、超說明書√C、用藥錯誤√D、藥品固有屬性10.藥品不良反應(yīng)聚集性事件：（）。[單選題]*A、是指同一批號（或相鄰批號）的同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的疑似不良反應(yīng)，呈現(xiàn)聚集性特點，且懷疑與質(zhì)量相關(guān)或可能存在其他安全風(fēng)險的事件。√B、是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。C、是指同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的疑似不良反應(yīng)，呈現(xiàn)聚集性特點，且懷疑與質(zhì)量相關(guān)或可能存在其他安全風(fēng)險的事件。D、是指同一批號（或相鄰批號）的同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的疑似不良反應(yīng)，且懷疑與質(zhì)量相關(guān)或可能存在其他安全風(fēng)險的事件。11.PBRER的目的是（）[單選題]*A、是對藥品風(fēng)險和批準(zhǔn)適應(yīng)癥的獲益中新的信息進(jìn)行全面、簡明和批判性分析，以便對該藥品的整體獲益-風(fēng)險情況進(jìn)行評估?！藼、是對藥品風(fēng)險和批準(zhǔn)適應(yīng)癥的獲益中的信息進(jìn)行全面、簡明和批判性分析，以便對該藥品的整體獲益-風(fēng)險情況進(jìn)行評估。12.由于PBRER的范圍擴(kuò)大，DLP與提交PBRER之間的時間間隔應(yīng)如下：（）[多選題]*A、覆蓋6個月或12個月的期限的PBRER：70個日歷日內(nèi)√B、PBRER的間隔時間超過12個月：在90個日歷日內(nèi)√C、特殊PBRER：90個日歷日，除非在特別申請中另有規(guī)定√D、覆蓋6個月或12個月的期限的PBRER：60個日歷日內(nèi)13.持有人不可以提交定期獲益-風(fēng)險評估報告代替定期安全性更新報告。（）[單選題]*A、是B、否√14.藥物警戒體系包括與藥物警戒活動相關(guān)的（）等要素，并應(yīng)與持有人的類型、規(guī)模、持有品種的數(shù)量及安全性特征等相適應(yīng)。[多選題]*A、機(jī)構(gòu)√B、人員√C、制度√D、資源√15持有人應(yīng)當(dāng)制定藥物警戒（），建立（），對藥物警戒體系及活動進(jìn)行（），不斷提升藥物警戒體系運行效能，確保藥物警戒活動持續(xù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。[多選題]*A、質(zhì)量目標(biāo)√B、質(zhì)量保證系統(tǒng)√C、質(zhì)量管理√D、質(zhì)量控制16.持有人應(yīng)當(dāng)于取得首個藥品批準(zhǔn)證明文件后的幾日內(nèi)在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中完成信息注冊。注冊的用戶信息和產(chǎn)品信息發(fā)生變更的，持有人應(yīng)當(dāng)自變更之日起幾日內(nèi)完成更新（）[單選題]*A、30、15B、15、30C、15、15D、30、30√17.個例藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時限要求提交。嚴(yán)重不良反應(yīng)盡快報告，不遲于獲知信息后的幾日？非嚴(yán)重不良反應(yīng)不遲于獲知信息后的幾日？跟蹤報告按照個例藥品不良反應(yīng)報告的時限提交。報告時限的起始日期為持有人首次獲知該個例藥品不良反應(yīng)且符合最低報告要求的日期。（）[單選題]*A、7、15B、15、30√C、7、30D、30、3018.持有人應(yīng)當(dāng)制定并適時更新藥物警戒質(zhì)量控制指標(biāo)，控制指標(biāo)應(yīng)當(dāng)貫穿到藥物警戒的關(guān)鍵活動中，并分解落實到具體部門和人員，包括但不限于：（）[多選題]*A、藥品不良反應(yīng)報告合規(guī)性√B、定期安全性更新報告合規(guī)性√C、信號檢測和評價的及時性√D、藥物警戒體系主文件更新的及時性√E、藥物警戒計劃的制定和執(zhí)行情況√F.人員培訓(xùn)計劃的制定和執(zhí)行情況√19.持有人應(yīng)當(dāng)考察、遴選具備相應(yīng)藥物警戒條件和能力的受托方。受托方應(yīng)當(dāng)是：（）[多選題]*A、具備保障相關(guān)藥物警戒工作有效運行的中國境內(nèi)企業(yè)法人√B、具備相應(yīng)的工作能力√C、具備可承擔(dān)藥物警戒受托事項的專業(yè)人員、管理制度、設(shè)備資源等工作條件√D、應(yīng)當(dāng)配合持有人接受藥品監(jiān)督管理部門的延伸檢查√20.針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題，持有人應(yīng)當(dāng)調(diào)查問題產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，并對糾正和預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和評估。（）[單選題]*A、是√B、否21.持有人應(yīng)當(dāng)及時更新藥物警戒體系主文件，確保與現(xiàn)行藥物警戒體系及活動情況保持一致，并持續(xù)滿足相關(guān)法律法規(guī)和實際工作需要。（）[單選題]*A、是√B、否22.藥物警戒內(nèi)審要求：（）[多選題]*A、獨立√B、系統(tǒng)√C、全面√D、非獨立23.信號檢測使用比例報告比值法時，若PRR95％置信區(qū)間下限＞?，則提示生成一個信號。（）[單選題]*A、1√B、2C、3D、424.“一體兩翼”工作格局中“一體”是指（）兩翼是指（）：[單選題]*A、監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)、檢查單位√B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)C、持有人D、經(jīng)營單位25.藥物警戒計劃應(yīng)報藥品安全委員會審核。（）[單選題]*A、是√B、否26.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。（）[單選題]*A、是√B、否27.風(fēng)險管理計劃定義（）[單選題]*A、是為了識別、描述、防范藥品的風(fēng)險或使風(fēng)險最小化，而采取的一系列藥物警戒和干預(yù)行為?！藼、是為了識別、描述、防范藥品的風(fēng)險或使風(fēng)險最小化，而采取的一系列藥物警戒行為。C、是指對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。D、是描述上市后藥品安全性特征以及如何管理藥品安全風(fēng)險的書面文件。28.潛在風(fēng)險是有充分的證據(jù)表明與關(guān)注藥品有關(guān)的風(fēng)險。（）[單選題]*A、是B、否√29.以下屬于常規(guī)藥物警戒活動的是（）。[多選題]*A、建立藥物警戒系統(tǒng)√B、收集上報不良事件√C、信號檢測√D、撰寫定期安全性更新報告√E、非臨床研究30.持有人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)聚集性事件涉及的產(chǎn)品為委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，持有人是否應(yīng)當(dāng)同時向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。（）[單選題]*A、是√B、否31.風(fēng)險管理計劃是動態(tài)的、獨立的文件，應(yīng)在藥品的整個生命周期內(nèi)定期評價和更新。（）[單選題]*A、是√B、否32.E2B是為個例安全報告電子傳輸?shù)臄?shù)據(jù)元素提供統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，幫助報告者構(gòu)建系統(tǒng)傳輸ICSR信息。（）[單選題]*A、是B、否√33.E2B（R3）電子傳輸系統(tǒng)遞交個例安全性報告的原則：（）[多選題]*A、發(fā)送方在正式遞交前應(yīng)進(jìn)行測試遞交工作√B、發(fā)送方在正式遞交前不需進(jìn)行測試遞交工作C、發(fā)送方在確定選擇通過E2B（R3）電子傳輸系統(tǒng)遞交上市后報告后，將不再支持發(fā)送方以在線遞交方式通過藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直接報告系統(tǒng)進(jìn)行報告（含境外報告）√D、發(fā)送方在確定選擇通過E2B（R3）電子傳輸系統(tǒng)遞交上市后報告后，發(fā)送方還需以在線遞交方式通過藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直接報告系統(tǒng)進(jìn)行報告（含境外報告）34.E2B電子傳輸系統(tǒng)遞交個例安全性報告工作程序包括測試遞交工作程序和正式遞交工作程序。（）[單選題]*A、是√B、否35.有因檢查：（）[單選題]*A、是根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門制定的年度檢查計劃，對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況開展的監(jiān)督檢查B、藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可申請審查過程中，對申請人是否具備從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動條件開展的檢查C、除許可檢查、常規(guī)檢查外的檢查D、是對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品使用單位可能存在的具體問題或者投訴舉報等開展的針對性檢查√36.現(xiàn)場檢查結(jié)束后，被檢查單位應(yīng)當(dāng)在?個工作日內(nèi)針對缺陷項目進(jìn)行整改。（）[單選題]*A、20B、30√C、15D、6037.藥物警戒記錄和數(shù)據(jù)至少保存至藥品注冊證書注銷后?年。（）[單選題]*A、10√B、30C、15D、2038.在藥物警戒檢查中，檢查項目共（）項，其中可判定為嚴(yán)重缺陷的（C）項、可判定為主要缺陷的（D）項，其余（A）項可判定為一般缺陷。[單選題]*A、48B、100√C、12D、4039.下列哪幾項檢查項目可判為嚴(yán)重缺陷：（）[多選題]*A、持有人是否建立了藥品安全委員會√B、持有人是否設(shè)置了專門的藥物警戒部門√C、持有人是否配備滿足藥物警戒活動需要的專職人員√D、是否制定年度培訓(xùn)計劃并按計劃開展培訓(xùn)√E、是否針對藥物警戒體系及活動制定內(nèi)審計劃，并定期開展內(nèi)審√F.關(guān)鍵的藥物警戒活動是否有記錄√G.持有人是否建立了自主的疑似藥品不良反應(yīng)信息收集途徑√40.《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》中檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論分為（）[多選題]*A、符合要求√B、不符合要求√C、基本符合要求√D、待整改后評定測驗1、藥物警戒的簡稱為（）。[單選題]*A、PMB、PV√C、QAD、QC2、國家藥品監(jiān)督管理局《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（2021年第65號）自（）起施行。[單選題]*A、2021年5月7日B、2021年12月1日√C、2021年11月1日D、2021年12月10日3、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》適用于（）開展的藥物警戒活動。[多選題]*A、藥品上市許可持有人√B、藥品生產(chǎn)機(jī)構(gòu)C、獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人√D、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)4、藥物警戒的定義是（）。[單選題]*A、研究藥物的安全性B、可以了解藥害發(fā)生的規(guī)律，從而減少和杜絕藥害事件，保證用藥安全C、評價用藥的風(fēng)險效益比D、指對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)的監(jiān)測、識別、評估和控制的所有活動?！?、藥物警戒和藥品不良反應(yīng)共同關(guān)注（）。[單選題]*A、藥品與食物不良相互作用B、藥物誤用、濫用C、超適應(yīng)癥用藥D、合格藥品的不良反應(yīng)√6、藥品警戒中應(yīng)當(dāng)報告什么事件（）。[單選題]*A、關(guān)于非本公司產(chǎn)品的投訴；B、給藥后發(fā)生不良事件；C、藥物過量、妊娠、缺乏療效、給藥錯誤和癌癥；D、B&C√7、員工應(yīng)向（）報告獲知的藥品不良反應(yīng)。[多選題]*A、質(zhì)量部B、藥物警戒部√C、所在的部門√D、生產(chǎn)部8、員工需要報告的藥品不良反應(yīng)類型為（）。[單選題]*A、一般的B、嚴(yán)重的C、非預(yù)期、嚴(yán)重的D、所有的類型√9、藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)/事件的報告時限是（）。[單選題]*A、1日內(nèi)B、7日內(nèi)C、15日內(nèi)D、立即√10、藥物不良反應(yīng)報告的原則是（）[單選題]*A、確定上報B、強(qiáng)制報告C、可疑即報√D、主動報告11、患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，當(dāng)無法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性，均應(yīng)按照（）的原則報告。[單選題]*A、可疑即報√B、隨機(jī)C、定期D、看情況12、藥物警戒的主要工作內(nèi)容包括（）[多選題]*A、早期發(fā)現(xiàn)未知藥品的不良反應(yīng)極其相互作用√B、發(fā)現(xiàn)已知藥品的不良反應(yīng)增長趨勢√C、分析藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險因素和可能的機(jī)制√D、藥品的風(fēng)險/效益評價，發(fā)布相關(guān)信息，促進(jìn)藥品監(jiān)督管理和指導(dǎo)臨床用藥√13、藥物警戒的最終目標(biāo)是（）[多選題]*A、安全合理的使用藥品√B、對已上市的藥品進(jìn)行風(fēng)險/效益評價和交流√C、對患者進(jìn)行培訓(xùn)、教育，并及時反饋相關(guān)信息√D、降低藥品安全風(fēng)險，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康√14、藥物警戒組織機(jī)構(gòu)中必須包括:（）[多選題]*A、藥物安全委員會√B、藥物警戒部門√C、質(zhì)量保障部D、藥品銷售部15、下列哪些屬于藥物警戒的范圍（）[多選題]*A、藥品不良反應(yīng)√B、用藥失誤√C、藥品濫用√D、藥物與食物的相互作用√16、收集疑似藥品不良反應(yīng)信息的主要途徑:（）[多選題]*A、自發(fā)報告√B、上市后相關(guān)研究√C、其他有組織的數(shù)據(jù)收集項目√D、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)和相關(guān)網(wǎng)站√