臨研中心管理制度

臨研中心管理制度前言隨著臨床研究領(lǐng)域的不斷發(fā)展，臨床研究實(shí)驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱臨研中心）的作用越來越重要。為了規(guī)范臨研中心的管理行為，確保各項(xiàng)工作的安全、高效、合規(guī)，特制定本管理制度。一、概述1.1命名本規(guī)章的正式名稱為《臨研中心管理制度》，簡(jiǎn)稱本制度。1.2依據(jù)本制度依據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)制定。1.3適用范圍本制度適用于我公司所設(shè)的所有臨研中心。1.4目的本制度的目的在于規(guī)范臨研中心的管理行為，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，確保試驗(yàn)安全，保護(hù)受試者的權(quán)益。二、臨研中心管理制度2.1人員管理2.1.1人員招聘與培訓(xùn)所有試驗(yàn)人員必須具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，并接受公司的培訓(xùn)或復(fù)審后方可上崗。臨研中心必須建立并實(shí)施記錄工作資格、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)和試驗(yàn)計(jì)劃的人員檔案。2.1.2人員離崗和換崗人員離崗、換崗時(shí)，臨研中心必須在書面資料上記錄并報(bào)有關(guān)部門審批。擔(dān)任試驗(yàn)主管人員的離崗、離職應(yīng)及時(shí)選任替補(bǔ)人員，保證工作的連續(xù)性；離崗不得超過3個(gè)月。臨研中心不得擅自將已分配試驗(yàn)的人員調(diào)換。2.2設(shè)備與試劑管理2.2.1設(shè)備管理臨研中心必須建立并實(shí)施記錄和管理所有設(shè)備的程序、規(guī)范和制度，設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和清潔必須按照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行。2.2.2試劑管理臨研中心必須建立并實(shí)施記錄和管理所有試劑的程序、規(guī)范和制度，試劑的購(gòu)入、使用、存儲(chǔ)和廢棄必須按照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行。2.3實(shí)驗(yàn)管理2.3.1實(shí)驗(yàn)方案編制試驗(yàn)方案必須按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定和公司的要求合理編制，包括適用人群、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)流程、試驗(yàn)指標(biāo)、試驗(yàn)結(jié)束的標(biāo)準(zhǔn)等。2.3.2實(shí)驗(yàn)記錄與文檔管理臨研中心必須建立并實(shí)施試驗(yàn)記錄和文檔的規(guī)范和制度，嚴(yán)格執(zhí)行文檔記載和案卷管理規(guī)定，確保試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)和結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。2.3.3試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)必須按照相關(guān)規(guī)定設(shè)計(jì)，進(jìn)行安全、衛(wèi)生、環(huán)保等各項(xiàng)工作的管理。試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)必須定期進(jìn)行巡視，并進(jìn)行記錄，以保證試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的安全、整潔、衛(wèi)生，確保試驗(yàn)的正常進(jìn)行。2.4試驗(yàn)過程管理2.4.1受試者管理受試者必須按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定和公司的要求進(jìn)行登記、篩選、入組、觀察、隨訪等管理，保證試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益得到切實(shí)保障。2.4.2防范風(fēng)險(xiǎn)臨研中心必須針對(duì)試驗(yàn)過程可能出現(xiàn)的各種風(fēng)險(xiǎn)建立相應(yīng)的管理制度，保證試驗(yàn)過程中受試者的安全。2.4.3試驗(yàn)計(jì)劃執(zhí)行試驗(yàn)計(jì)劃的執(zhí)行必須按照相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行，包括試驗(yàn)安排、試驗(yàn)記錄、試驗(yàn)協(xié)議、藥物管理等。2.5實(shí)驗(yàn)報(bào)告管理2.5.1實(shí)驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)結(jié)束后，必須對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，確保試驗(yàn)?zāi)康膶?shí)現(xiàn)，并制作實(shí)驗(yàn)報(bào)告。2.5.2實(shí)驗(yàn)報(bào)告審查試驗(yàn)結(jié)束后，實(shí)驗(yàn)報(bào)告必須經(jīng)過公司相關(guān)部門的審查，才能正式發(fā)布。三、違規(guī)處罰任何違反本制度的行為均將受到公司的懲罰，嚴(yán)重違規(guī)的將