HPV303-CHN項(xiàng)目考試試題

HPV303-CHN項(xiàng)目考試試題您的姓名：[填空題]*_________________________________1.本實(shí)驗(yàn)中涉及的隨機(jī)分組比例（）[單選題]*A.VGX-3100組和安慰劑組1:2B.VGX-3100組和安慰劑組2:1(正確答案)C.VGX-3100組和安慰劑組1:1D.VGX-3100組和安慰劑組3:12.陰道鏡檢查為滿意的定義是（）[單選題]*A.鱗狀柱狀上皮交界（I型或II型轉(zhuǎn)化區(qū)）完全可見(jiàn)，醋酸白色上皮上限或疑似的CIN病變完全可見(jiàn)(正確答案)B.鱗狀柱狀上皮交界（II型或III型轉(zhuǎn)化區(qū)）完全可見(jiàn)，醋酸白色上皮上限或疑似的CIN病變完全可見(jiàn)C.鱗狀柱狀上皮交界（I型或II型轉(zhuǎn)化區(qū)）不完全可見(jiàn)，醋酸白色上皮上限或疑似的CIN病變不完全可見(jiàn)D.鱗狀柱狀上皮交界（II型或III型轉(zhuǎn)化區(qū)）不完全可見(jiàn)，醋酸白色上皮上限或疑似的CIN病變不完全可見(jiàn)3.關(guān)于人干擾素α2b陰道泡騰膠囊知情前患者做過(guò)該治療，那以下做法正確的是（）[單選題]*A.知情后洗脫4周再進(jìn)行D0和D1B.先洗脫4周后再進(jìn)行知情(正確答案)C.知情后洗脫2周再進(jìn)行D0和D1D.先洗脫2周后再進(jìn)行知情4.在方案規(guī)定的相應(yīng)訪視內(nèi)，宮頸拭子（HPV基因分型和細(xì)胞學(xué)檢測(cè)）檢查和陰道鏡檢查均需要檢查時(shí)，建議（）[單選題]*A.先進(jìn)行宮頸拭子檢查，間隔至少3天后，再進(jìn)行陰道鏡檢查(正確答案)B.先進(jìn)行宮頸拭子檢查，間隔至少3H后，再進(jìn)行陰道鏡檢查C.先進(jìn)行陰道鏡檢查，間隔至少3天后，再進(jìn)行宮頸拭子檢查D.先進(jìn)行陰道鏡檢查，間隔3H后，再進(jìn)行宮頸拭子檢查5.篩選的安全性檢查（包括復(fù)測(cè)）可接受（）天內(nèi)的檢查結(jié)果[單選題]*A.第0天前60天內(nèi)(正確答案)B.第1天前60天內(nèi)C.知情前60天內(nèi)D.知情后，D0天前6.患者25歲，第28周時(shí)的陰道鏡檢查結(jié)果為無(wú)病變，不滿意，細(xì)胞學(xué)結(jié)果為:LSIL、ASC-US，HPV16/18陰性，則該患者第36周時(shí)最低要求為（）[單選題]*A.組織切除B.4象限活檢C.4象限活檢和ECC(正確答案)D.單純ECC7.患者19歲，第28周時(shí)的陰道鏡檢查結(jié)果為無(wú)病變，不滿意，細(xì)胞學(xué)結(jié)果為:HSIL、ASC-H、AGC，HPV16/18陰性，則該患者第36周時(shí)最低要求為（）[單選題]*A.組織切除(正確答案)B.4象限活檢C.4象限活檢和ECCD.單純ECC8.以下哪項(xiàng)不是主要終點(diǎn)應(yīng)答者必須符合下列條件（）[單選題]*A.第36周評(píng)價(jià)時(shí)沒(méi)有宮頸HSILa的組織學(xué)證據(jù)B.第36周評(píng)價(jià)時(shí)沒(méi)有HPV-16和/或HPV-18的證據(jù)C.不是在第一次給藥和第36周訪視之間獲得活檢或手術(shù)切除樣本的受試者D.是在第一次給藥和第36周訪視之間獲得活檢或手術(shù)切除樣本的受試者(正確答案)9.4.0方案血液生物化學(xué)不包括以下哪項(xiàng)（）[單選題]*A.丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和尿素或尿素氮B.肌酐和電解質(zhì)（鈉、鉀、氯）C.二氧化碳和碳酸氫鹽(正確答案)D.肌酸磷酸激酶和葡萄糖10.第36W的有效性時(shí)間窗的開(kāi)始時(shí)間為（）[單選題]*A.第36周目標(biāo)日期之前14天(正確答案)B.B.第36周目標(biāo)日期之前7天C.第36周目標(biāo)日期之后14天D.第36周目標(biāo)日期之后7天11.電穿孔器械的手柄至少每（）周充電1次，完全充滿手柄可能需要最多（B）小時(shí)。如果每次充電已顯示滿格，建議還是要充電至s（B）分鐘。[單選題]*A．3周±4天，4小時(shí)，30分鐘B.2周±4天，4小時(shí)，30分鐘(正確答案)C.3周±4天，3小時(shí)，20分鐘D.2周±4天，3小時(shí)，20分鐘12.對(duì)于符合器械缺陷定義的所有產(chǎn)品投訴、器械缺陷、除導(dǎo)致或可能導(dǎo)致SAE的器械

缺陷要求24小時(shí)報(bào)告以外，必須在獲知事件的（）天之內(nèi)報(bào)告申辦方或申辦方指定的人員。[單選題]*A．30B.15C．10(正確答案)D.713.寄送溫度是2-8℃+溫控的為:（）[單選題]*A．宮頸脫落細(xì)胞樣本（TCT保存液）B.全血免疫樣本C.未染色組織切片(正確答案)D.體液免疫樣本（血清）14.寄送溫度是干冰+溫控的為:（）[單選題]*A．宮頸脫落細(xì)胞樣本（TCT保存液）B.全血免疫樣本C.未染色組織切片D.體液免疫樣本（血清）(正確答案)1.以下那種情況不需要做血或者尿妊娠試驗(yàn)，且等結(jié)果陰性（BD）*A.有生育潛力的受試者陰道鏡檢查前B.無(wú)生育潛力的受試者在治療前(正確答案)C.有生育潛力的受試者活檢前D.有生育潛力的受試者宮頸拭子前(正確答案)2.以下哪種情況不能篩選入組（）*A.乙肝小三陽(yáng)(正確答案)B.既往使用過(guò)預(yù)防性HPV疫苗C.簽署ICF前2年內(nèi)患有惡性腫瘤(正確答案)D.篩選前活檢已將全部病變組織取完(正確答案)3.方案的禁止藥物和治療包含以下:（AB）*A.長(zhǎng)期使用（≥7天）口服或胃腸外糖皮質(zhì)激素≥20mg/天劑量潑尼松(正確答案)B.篩選至研究結(jié)束期間緩解疾病的抗風(fēng)濕藥物（例如硫唑嘌呤、環(huán)磷酰胺、環(huán)孢素、甲氨蝶呤）和生物類緩解疾病藥物（例如英夫利昔單抗、阿達(dá)木單抗、依那西普）(正確答案)C.吸入性、局部用以及耳和眼用皮質(zhì)類固醇D.活檢或前4周使用血液稀釋劑（例如抗凝劑、抗血小板藥物）或影響凝血的其他藥物4.寄送地址為杭州迪安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心有限公司的為:（）*A．宮頸脫落細(xì)胞樣本（TCT保存液）(正確答案)B.全血免疫樣本C.未染色組織切片(正確答案)D.體液免疫樣本（血清）5.寄送地址為無(wú)錫觀合醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司的為:（）*A．宮頸脫落細(xì)胞樣本（TCT保存液）B.全血免疫樣本(正確答案)C.未染色組織切片D.體液免疫樣本（血清）(正確答案)6.寄送溫度是15~25℃+溫控的為:（）*A．宮頸脫落細(xì)胞樣本（TCT保存液）(正確答案)B.全血免疫樣本(正確答案)C.未染色組織切片D.體液免疫樣本（血清）1.篩選活檢后不需要考慮是否仍有可見(jiàn)病變[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：需要有可見(jiàn)病變，病變足夠大2.患者50歲2023-11-1研究者評(píng)估患者可以知情，并進(jìn)行篩選期檢查，患者自訴2022-12月份開(kāi)始停經(jīng)，那這個(gè)患者可以不用做妊娠試驗(yàn)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：停經(jīng)1年以上才算絕經(jīng)3.患者既往手術(shù)治療過(guò)宮頸HSIL，但是目前研究者評(píng)估還是HPV16陽(yáng)性，CIN3，那就可以簽署我們的知情。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：既往做過(guò)治療不行4.本項(xiàng)目的隨機(jī)分層因素為:篩選時(shí)活檢樣本中觀察到的CIN嚴(yán)重程度（即CIN2vs.CIN3）、（b）篩選期體質(zhì)指數(shù)（BodyMassIndex，BMI）分類（≤25vs.>25kg/m2）和（c）第1日年齡分類（<25歲vs.≥25歲）[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：第一日的BMI5.免疫血樣采集后都需要當(dāng)天12點(diǎn)之前寄出。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：不包括體液免疫（血清），要放中心保存6.發(fā)生研究治療引起的4級(jí)毒性的受試者將中止研究治療。受試者將不再接受進(jìn)一步的研究治療，但將鼓勵(lì)受試者繼續(xù)安全性隨訪評(píng)價(jià)（參照提前退出訪視），直到研究結(jié)束[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)7.如果受試者完成了研究治療和隨訪訪視至第40周，則認(rèn)為完成了本項(xiàng)研究。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)8.必須在從冰箱取出后4小時(shí)內(nèi)使用IP。如未在這一時(shí)間范圍內(nèi)使用IP，可以直接將其棄用銷毀。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：進(jìn)行相關(guān)登記后再丟棄9.每次研究治療后需要24H內(nèi)完成治療數(shù)據(jù)的上傳，數(shù)據(jù)的發(fā)送郵箱為:cellectradata@[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：郵箱后綴錯(cuò)誤10.完整的體格檢查將包括以下評(píng)價(jià):全身狀況，皮膚、頭、眼、耳、鼻，淋巴結(jié)，呼吸、心血管、胃腸道、泌尿生殖道、肌肉骨骼和神經(jīng)系統(tǒng)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：缺少11.關(guān)于尿常規(guī)，如果異常（有蛋白質(zhì)、血尿或葡萄糖≥2+），應(yīng)進(jìn)行顯微鏡檢查。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：1+12.12:如果在篩選階段進(jìn)行了ECC，發(fā)現(xiàn)有宮頸HSIL、可疑或不足以診斷宮頸HSIL的證據(jù)，則本項(xiàng)研究不能入組這樣的受試者[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)13.本項(xiàng)目相關(guān)AE，判斷與藥物和器械的相關(guān)性使用的是二分法，即有關(guān)、無(wú)關(guān)[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)14.受試者于2023-10-27簽署知情，受試者于2023-9-20于外院行ECC取病理組織，最終使用此次外院病理送檢中心實(shí)驗(yàn)室，屬于PD[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)15.某患者于2023-6-20簽署本項(xiàng)目知情同意書(shū)，患者訴曾與2023-6-1參與一項(xiàng)偏頭痛發(fā)作檢測(cè)的研究，該研究?jī)H作疾病觀察，未做任何干預(yù)性處理，后患者與2023-7-14成功隨機(jī)入組給藥，此種情況是允許的[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)16.所有給藥過(guò)程應(yīng)確保無(wú)太陽(yáng)光照射至給藥部位和手柄。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)1.充電時(shí)需監(jiān)測(cè)溫濕度，溫度：（

）℃；濕度：（

）RH[填空題]*_________________________________(答案：13~33|5%-95%)2.研究器械使用的溫濕度要求：溫度：（）°C；濕度：（）RH[填空題]*_________________________________(答案：5-33|20%-85%)3、研究器械存儲(chǔ)的溫濕度要求：溫度：（）℃；濕度：（）RH；[填空題]*_________________________________(答案：13~33|5%-95%)4.試驗(yàn)/對(duì)照藥物的儲(chǔ)存條件:（

）℃[填空題]_________________________________(答案：2-8)5.宮頸脫落細(xì)胞樣本的運(yùn)輸時(shí)效是（）[填空題]*_________________________________(答案：實(shí)時(shí)運(yùn)輸)6.未染色組織切片現(xiàn)場(chǎng)允許最長(zhǎng)保存時(shí)間是（），如實(shí)在無(wú)法當(dāng)天物流寄出，放置于（）℃保存。[填空題]*_________________________________(答案：1個(gè)工作日|2-8)7.全血免疫樣本:采集（）管，每管（）ml，在（）之前寄出。