藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)(自考)

藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述

1.知識(shí)產(chǎn)權(quán)(IntellectualProperty)定義：知識(shí)產(chǎn)權(quán)是個(gè)人或集體對(duì)其在科學(xué)、技術(shù)、文學(xué)藝術(shù)等領(lǐng)域里創(chuàng)造的精神財(cái)富依法享有的專有權(quán)。

基本概念

●知識(shí)產(chǎn)權(quán):(IntellectualProperty)是指人類對(duì)基于腦力勞動(dòng)所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力成果所依法享有的一種權(quán)利。是一種無形資產(chǎn)。

(動(dòng)產(chǎn),不動(dòng)產(chǎn))

●工業(yè)產(chǎn)權(quán)：用于工業(yè)或商業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，

—專利和商標(biāo)；

●版權(quán)：在出版行業(yè)發(fā)行的文學(xué)、藝術(shù)及科學(xué)作品的著作權(quán)和藝術(shù)表演、唱片、錄音帶、軟件等。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)的性質(zhì)

1．知識(shí)產(chǎn)權(quán)是受國(guó)家法律保護(hù)的發(fā)明創(chuàng)造或智力成果未經(jīng)專利權(quán)人許可，任何人不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的實(shí)施其智力成果。否則即為侵權(quán)或盜竊（盜版）。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)的屬性：既是一種人身權(quán)，又是一種財(cái)產(chǎn)權(quán)

2．

知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特點(diǎn)：

(1)

專有性：對(duì)市場(chǎng)享有獨(dú)占的特權(quán)，排除他人的競(jìng)爭(zhēng)(獨(dú)占,壟斷利潤(rùn))專利權(quán)人權(quán)益：獨(dú)占實(shí)施權(quán)，包括制造、使用、銷售(最大限度的延長(zhǎng)產(chǎn)品的市場(chǎng)獨(dú)占時(shí)間,延緩仿制產(chǎn)品上市的沖擊,取得最大的經(jīng)濟(jì)回報(bào))

(2)時(shí)間性：如專利最多可保護(hù)20年；

(3)地域性：僅在批準(zhǔn)的國(guó)家或地區(qū)有效；

(4)公開性：必須公開其技術(shù)情報(bào),專利的對(duì)象是技術(shù)創(chuàng)新，強(qiáng)調(diào)新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性

(5)可復(fù)制性2．

知識(shí)產(chǎn)權(quán)的法律特征(P.274)：

3．

知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的目的：

鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)化及科技進(jìn)步。在鼓勵(lì)創(chuàng)新的基礎(chǔ)上促進(jìn)情報(bào)交流、使用，促進(jìn)科研成果產(chǎn)品化發(fā)展，建立信任，降低使用成本，有利不斷創(chuàng)新。4．

知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的作用：

激勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造（獨(dú)占市場(chǎng)，有高利益回報(bào)）阿托伐他丁(立普妥),銷售額79.7億美元,占他丁類降脂藥42%的額份；

促進(jìn)情報(bào)交流（公開技術(shù)情報(bào)，避免重復(fù)）

優(yōu)化技術(shù)進(jìn)出口環(huán)境（統(tǒng)一規(guī)則，信任度）藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義1.有利于推動(dòng)藥品的發(fā)明創(chuàng)造，鼓勵(lì)采用新技術(shù)。2.有利于打破封鎖，推動(dòng)科學(xué)技術(shù)的交流與發(fā)展。3.有利于創(chuàng)造利潤(rùn)回報(bào)，推動(dòng)和發(fā)展經(jīng)濟(jì)。4.有利于加強(qiáng)科研和生產(chǎn)的結(jié)合與管理，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合。5.有利于加強(qiáng)國(guó)際交流和技術(shù)貿(mào)易發(fā)展，充分利用技術(shù)資源

世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織(WIPO)(WordIntellectualPropertyOrganiztion)1967年成立WIPO，74年該組織成為聯(lián)合國(guó)的一個(gè)專門機(jī)構(gòu)。我國(guó)已于80年加入。世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織的組織機(jī)構(gòu)：大會(huì)、成員國(guó)會(huì)議、協(xié)調(diào)委員會(huì)及國(guó)際局

保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際公約(P.276)

(1）《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》

（我國(guó)85年加入）《巴黎公約》確定的基本原則:①國(guó)民待遇原則②優(yōu)先權(quán)原則（發(fā)明等12個(gè)月，商標(biāo)等6個(gè)月）③強(qiáng)制許可原則④獨(dú)立性原則（商標(biāo)權(quán)的獨(dú)立性原則，有一定限制）

2）《專利合作條約》為簡(jiǎn)化專利申請(qǐng)手續(xù)，確立了一項(xiàng)發(fā)明一次申請(qǐng)的制度?！皩＠献鳁l約”是一個(gè)非開放性條約，只有“巴黎公約”成員國(guó)才可加入。我國(guó)93年加入。3）《商標(biāo)國(guó)際注冊(cè)馬德里協(xié)議》類似〈專利合作條約〉，是有關(guān)簡(jiǎn)化商標(biāo)注冊(cè)手續(xù)的國(guó)際條約，可以使一個(gè)商標(biāo)一次申請(qǐng)，即在各成員國(guó)內(nèi)獲得保護(hù)。我國(guó)89年加入。4）《保護(hù)文學(xué)藝術(shù)作品伯爾尼公約》

(3）《商標(biāo)國(guó)際注冊(cè)馬德里協(xié)議》類似〈專利合作條約〉，是有關(guān)簡(jiǎn)化商標(biāo)注冊(cè)手續(xù)的國(guó)際條約，可以使一個(gè)商標(biāo)一次申請(qǐng)，即在各成員國(guó)內(nèi)獲得保護(hù)。我國(guó)已于89年加入該條約。

(4）《保護(hù)文學(xué)藝術(shù)作品伯爾尼公約》

“伯爾尼公約”確立的基本原則：（1）雙重國(guó)籍的國(guó)民待遇原則：“雙重國(guó)籍”---作者國(guó)籍、作品國(guó)籍（2）自動(dòng)保護(hù)原則（3）最低限度保護(hù)原則（4）獨(dú)立保護(hù)原則我國(guó)已于92年加入該公約

5）《世界版權(quán)公約》“世界版權(quán)公約”和“伯爾尼公約”的作用是相同的，但在具體內(nèi)容上略有不同，制定“世界版權(quán)公約”的目的是為了協(xié)調(diào)歐洲與美洲國(guó)家之間的矛盾。

“世界版權(quán)公約”確立的基本原則：(1)雙重國(guó)籍的國(guó)民待遇原則（和前相同）(2)有條件的自動(dòng)保護(hù)原則(c-copyright)(3)獨(dú)立保護(hù)原則（和前相同）(4)最低限度保護(hù)原則（保護(hù)水平低于“伯爾尼公約”）

世界貿(mào)易組織(WTO)和《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（TRIPS）WTO1995,1.1建立，我國(guó)2001，11.11.加入（TRIPS）基本原則：

（一）TRIPS重申保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基本原則：

（1）國(guó)民待遇原則（2）保護(hù)公共秩序、社會(huì)公德、公眾健康原則（3）對(duì)權(quán)利合理限制原則（4）權(quán)利的地域性獨(dú)立原則（5）專利、商標(biāo)申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)原則

世界貿(mào)易組織和《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（TRIPS）（二）TRIPS新提出的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基本原則：

（1）最惠國(guó)待遇原則（MostFavouredNationTreatment）（2）透明度原則（3）爭(zhēng)端解決原則（4）對(duì)行政終局決定的司法審查和復(fù)審原則（5）承認(rèn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)為私權(quán)的原則

入世承諾對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響1．與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議（TRIPS）對(duì)制藥生產(chǎn)企業(yè)影響最大。對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)最直接的影響就是專利的購(gòu)買，2．我國(guó)承諾將藥品平均關(guān)稅水平降低約60%，從目前的14.2%降低到6%左右。

入世承諾對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響3．中國(guó)目前一般禁止公司銷售進(jìn)口產(chǎn)品或提供相關(guān)流通服務(wù)，入世后我國(guó)承諾2003年起將允許外國(guó)企業(yè)從事全方位的銷售服務(wù)。包括藥品的采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、配送、批發(fā)零售及售后服務(wù)等。4．從入世條款來看2003年年初我國(guó)即取消原有大型醫(yī)療設(shè)備（單件設(shè)備2萬美元以上、一次合計(jì)20萬美元以上）進(jìn)口的審批權(quán)（今年已取消部分產(chǎn)品的特定管理）。5．入世后即放開醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)

醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的范圍醫(yī)藥（領(lǐng)域）知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是指一切與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造或者勞動(dòng)所產(chǎn)生的智力成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)。（一）我國(guó)與醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)有關(guān)的法律體系：?！吨腥A人民共和國(guó)專利法》、《商標(biāo)法》、《制止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》、《著作權(quán)法》、《藥品管理法》及其法律《實(shí)施條例》和國(guó)務(wù)院頒布的《中藥品種保護(hù)條例》、《計(jì)算機(jī)軟件保護(hù)條例》、《中華人民共和國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)海關(guān)保護(hù)條例》及國(guó)務(wù)院各部門制定的有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)章，與中國(guó)參加的國(guó)際公約、共同構(gòu)成了醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律體系，使我國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)基本上達(dá)到國(guó)際水平。

醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的范圍

（二）醫(yī)藥（領(lǐng)域）知識(shí)產(chǎn)權(quán)的范圍：1．專利專利是保護(hù)醫(yī)藥發(fā)明創(chuàng)造最有效的手段，凡具有新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性的醫(yī)藥新產(chǎn)品、新材料、新物質(zhì)、新工藝、新配方、新用途、新的給藥途徑、新的加工處理方法、新動(dòng)物、新礦物、新微生物等，均可以申請(qǐng)產(chǎn)品專利、方法專利和用途專利

醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的范圍

（二）醫(yī)藥（領(lǐng)域）知識(shí)產(chǎn)權(quán)的范圍：2．商標(biāo)商標(biāo)是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在其商品或服務(wù)上使用的標(biāo)記，主要包括醫(yī)藥企業(yè)已注冊(cè)的標(biāo)志，涉及醫(yī)藥行業(yè)的已準(zhǔn)上市藥品，如中成藥、化學(xué)藥、中藥飲片；制藥機(jī)械、儀器、配套醫(yī)藥設(shè)備；試劑、醫(yī)藥保健品、化妝品、包裝材料、包裝機(jī)械、原產(chǎn)地地理標(biāo)識(shí)等等。

醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的范圍

（二）醫(yī)藥（領(lǐng)域）知識(shí)產(chǎn)權(quán)的范圍3．商業(yè)秘密主要是指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益，由醫(yī)藥企業(yè)擁有的市場(chǎng)、服務(wù)、管理、研究開發(fā)、工程設(shè)計(jì)、財(cái)務(wù)分析與投資途徑、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、人員客戶網(wǎng)絡(luò)等方面必須取得保密措施的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)信息和技術(shù)信息。

我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)際保護(hù)

1.對(duì)專利權(quán)的法律保護(hù)(1）對(duì)在中國(guó)境內(nèi)沒有經(jīng)常居住地或營(yíng)業(yè)所的外國(guó)人或法人在中國(guó)申請(qǐng)專利的，需依照與中國(guó)簽定的協(xié)議或共同參加的條約或依互惠原則辦理。（即：有條件的國(guó)民待遇原則）

我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)際保護(hù)

(2）外國(guó)人在中國(guó)申請(qǐng)專利，必須委托國(guó)務(wù)院指定機(jī)構(gòu)辦理。目前我國(guó)指定的專利代理機(jī)構(gòu)有：①中國(guó)國(guó)際貿(mào)易促進(jìn)會(huì)（即國(guó)際商會(huì)）②上海專利事務(wù)所③中國(guó)專利代理有限公司

3）中國(guó)主體到國(guó)外申請(qǐng)專利，應(yīng)先向中國(guó)專利局申請(qǐng)，并經(jīng)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門批準(zhǔn)及委托指定專利代理機(jī)構(gòu)辦理。

2.對(duì)商標(biāo)的法律保護(hù)1）申請(qǐng)條件：按條約或?qū)Φ仍瓌t辦理2）申請(qǐng)手續(xù)：應(yīng)委托中國(guó)國(guó)際商會(huì)代理3）我國(guó)主體需在國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)，應(yīng)先在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)后委托中國(guó)國(guó)際商會(huì)代理。

3.著作權(quán)的法律保護(hù)我國(guó)是《伯爾尼公約》成員國(guó)，適用《伯爾尼公約》的有關(guān)規(guī)定。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)的法律適用原則1）適用知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原始國(guó)法律2）適用保護(hù)國(guó)的法律3）原始國(guó)法和保護(hù)國(guó)法兼用技術(shù)就是商品、財(cái)富?？萍寂d國(guó)，科技興藥是有效貫徹“經(jīng)濟(jì)建設(shè)依靠科學(xué)技術(shù)，科學(xué)技術(shù)面向經(jīng)濟(jì)建設(shè)”的基本方針。為創(chuàng)制新藥，保護(hù)研制者合法權(quán)益，促進(jìn)藥品的技術(shù)貿(mào)易和交流，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行專利保護(hù)中國(guó)個(gè)藥品專利制度的建立1978年，為適應(yīng)改革開放和經(jīng)濟(jì)建設(shè)的需要，我國(guó)開始籌建專利制度，起草專利法1980年我國(guó)加入世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織1984年3月12日全國(guó)人大常委會(huì)通過了《中華人民共和國(guó)專利法》，并于1985年4月1日起施行。1985年我國(guó)加入了《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》為使我國(guó)專利保護(hù)水平與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，1992和2000年全國(guó)人大常委會(huì)先后兩次對(duì)專利法作出修改，修改后的專利法擴(kuò)大了專利保護(hù)范圍，開始對(duì)藥品和化學(xué)物質(zhì)實(shí)行產(chǎn)品的專利保護(hù)；使專利的保護(hù)范圍達(dá)到一個(gè)新水平制定、修訂、頒布專利法的目的是為保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造專利權(quán)，鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，有利于發(fā)明、創(chuàng)造的推廣應(yīng)用，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新，適應(yīng)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)需要2001年12月我國(guó)正式參加世界貿(mào)易組織，根據(jù)世貿(mào)組織的“與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定(TRIPS)”，加強(qiáng)我國(guó)專利法制化建設(shè)中藥品種保護(hù)為提高中藥品種質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，國(guó)務(wù)院頒布《中藥品種保護(hù)條例》，明確指出國(guó)家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù),1993,1.1實(shí)施一、中藥品種保護(hù)目的和意義（一）制定法規(guī)，實(shí)行保護(hù)中藥是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的重要組成部分，是祖國(guó)文化的寶貴遺產(chǎn)我國(guó)有質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的傳統(tǒng)品種4000余種，自1985年國(guó)家統(tǒng)一審批新藥到1996年底，經(jīng)衛(wèi)生部審批的中藥新藥有630種。但對(duì)中藥品種缺少必要的保護(hù)措施。為此，衛(wèi)生部提出了中藥品種保護(hù)問題（二）目的和意義國(guó)家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度，目的是為提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)發(fā)展中藥品種保護(hù)法規(guī)的頒布實(shí)施，標(biāo)志我國(guó)對(duì)中藥研制生產(chǎn)、管理工作走上法制化軌道；對(duì)保護(hù)中藥名優(yōu)產(chǎn)品，保護(hù)中藥研制生產(chǎn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提高中藥質(zhì)量和信譽(yù)，推動(dòng)中藥制藥企業(yè)的科技進(jìn)步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進(jìn)中藥走向國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)均有重要意義二、中藥品種保護(hù)條例的適用范圍及管理部門（一）適用范圍適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例（二）監(jiān)督菅理部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。國(guó)家中醫(yī)藥管理部門協(xié)同管理全國(guó)中藥品種的保護(hù)工作國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織了國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，它是審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)，下設(shè)辦公室，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)日常管理和協(xié)調(diào)工作三、中藥保護(hù)品種范圍和等級(jí)劃分（一）范圍必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種（二）等級(jí)劃分分一級(jí)和二級(jí)中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年1．一級(jí)保護(hù)品種條件符合下列條件之一的中藥品種，可申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)①對(duì)特定疾病有特殊療效的②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品③用于預(yù)防和治療特殊疾病的2．二級(jí)保護(hù)品種條件符合下列條件之一的中藥品種，可申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或已解除一級(jí)保護(hù)的品種②對(duì)特定疾病有顯著療效③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

3．國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審評(píng)結(jié)論，決定對(duì)申請(qǐng)的中藥品種是否給予保護(hù)經(jīng)批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《中藥保護(hù)品種證書》，并在指定專業(yè)報(bào)刊予以公告五、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施1．一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施（1）處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開負(fù)保密責(zé)任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度（2）向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理（3）特殊情況需延長(zhǎng)保護(hù)期由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)的申請(qǐng)，辦理程序申報(bào)。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門確定延長(zhǎng)的保護(hù)期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限2．中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施在保護(hù)期滿后可延長(zhǎng)保護(hù)期限，時(shí)間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在保護(hù)期滿前6個(gè)月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報(bào)3．被保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定4．已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請(qǐng)《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)，應(yīng)自公告發(fā)布之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)，按規(guī)定提交完整的資料，經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)品種進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批后，補(bǔ)發(fā)批準(zhǔn)文件和《中藥保護(hù)品種證書》未達(dá)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，撤消該中藥品種的批準(zhǔn)文號(hào)5．生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)及有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)重視生產(chǎn)條件的改進(jìn)，提高品種的質(zhì)量6．中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，須經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意，否則不得辦理第四節(jié)野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例一、野生藥材資源保護(hù)目的及其原則1．目的為保護(hù)和合理利用野生藥材資源，適應(yīng)人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要國(guó)務(wù)院制定《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，1987年12月1日起施行2．適用范圍在我國(guó)境內(nèi)采獵、經(jīng)營(yíng)野生藥材的任何單位或個(gè)人，除國(guó)家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例3．原則國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)二、野生藥材物種分級(jí)及其品種目錄國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理一級(jí)保護(hù)物種瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種二級(jí)保護(hù)物種分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種三級(jí)保護(hù)物種資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄，共收載野生藥材物種76種，中藥材43種。其中一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種3種，中藥材4種；二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種27種，中藥材17種；三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種45種，中藥材22種一級(jí)保護(hù)藥材名稱豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）二級(jí)保護(hù)藥材名稱鹿茸（馬鹿）、麝香（3品種）、熊膽（2品種）、穿山甲、蟾酥（2品種）蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個(gè)品種）、黃連（3品種）、人參、杜仲、厚樸（2品種）、黃柏（2品種）、血蝎三級(jí)保護(hù)藥材名稱川貝母（4品種）、伊貝母（2品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4品種）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志（2品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4品種）、細(xì)辛（3品種）、紫草、五味子（2品種）、蔓荊子（2品種）、訶子（2品種）、山茱萸、石斛（5品種）、阿魏（2品種）連翹、羌活（2品種）四、野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法1.一級(jí)保護(hù)物種管理禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口2.二、三級(jí)保護(hù)物種管理采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種須按批準(zhǔn)計(jì)劃執(zhí)行。采獵者須持采藥證。需采伐或狩獵的，須申請(qǐng)采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)（期）采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬國(guó)家計(jì)劃管理的，由中國(guó)藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)管理，其余由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按計(jì)劃收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，實(shí)行限量出口3．罰則違反采獵、收購(gòu)、保護(hù)野生藥材物種規(guī)定的單位或個(gè)人，由當(dāng)?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處罰款。未經(jīng)野生藥材資源保護(hù)管理部門批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)，從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng)者，當(dāng)?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門和自然保護(hù)區(qū)主管部門有權(quán)制止，造成損失的，須承擔(dān)賠償責(zé)任違反保護(hù)野生藥材物種收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處罰款保護(hù)野生藥材資源管理部門的工作人員徇私舞弊的，由所在單位或上級(jí)管理部門給予行政處分。造成野生藥材資源損失的，須承擔(dān)賠償責(zé)任破壞野生藥材資源情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任

中國(guó)對(duì)醫(yī)藥發(fā)明專利保護(hù)范疇(P.286)

1.藥物化合物發(fā)明,新化合物(基本專利)

對(duì)藥物化合物給予保護(hù)；光學(xué)異構(gòu)體與混懸體有突出的特點(diǎn)，或具有與混旋體不具有的生物作用也給予保護(hù)化合物新晶型體化合物新物態(tài)如微粒化藥物代謝或藥物前體的新藥用化合物中國(guó)對(duì)醫(yī)藥發(fā)明專利保護(hù)范疇(P.286)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠职l(fā)明、實(shí)用新型及外觀設(shè)計(jì)三類發(fā)明創(chuàng)造系發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)在專利法上的統(tǒng)稱(—)發(fā)明專利醫(yī)藥領(lǐng)域可授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造分為兩大類1.產(chǎn)品發(fā)明新化合物、已知化合物、藥物組合物、微生物及其代謝物、制藥設(shè)備及藥物分析儀器、醫(yī)療器械等新的化合物無論是活性成分，還是非活性成分但有醫(yī)藥用途；無論是合成的還是提取的；無論是有機(jī)物、無機(jī)物、高分子化合物，還是結(jié)構(gòu)不明物和中間體，對(duì)該新化合物及其藥物組合物都可申報(bào)醫(yī)藥產(chǎn)品的發(fā)明專利，如制藥領(lǐng)域中涉及到新原料、新輔料、中間體、代謝物和藥物前體已知化合物或首次發(fā)現(xiàn)其有醫(yī)療價(jià)值，或發(fā)現(xiàn)其有第二醫(yī)療用途的可申請(qǐng)藥品的發(fā)明專利藥物組合物由兩種或兩種以上物質(zhì)組成，至少一種是活性成分，一般要求這種組合具有協(xié)同作用或增強(qiáng)療效作用，具有非顯而易見的優(yōu)點(diǎn)的，可申請(qǐng)藥品的發(fā)明專利

2．方法發(fā)明生產(chǎn)工藝、工作方法和用途發(fā)明(1)藥物新用途對(duì)于一種老藥，發(fā)現(xiàn)其具有新適應(yīng)證，可通過限定用途形式申請(qǐng)方法發(fā)明專利(2)天然物質(zhì)以天然狀態(tài)存在的物質(zhì)，不能申請(qǐng)醫(yī)藥專利，但首次從自然界提取出來，其結(jié)構(gòu)、形態(tài)或其物理、化學(xué)參數(shù)是以前不曾認(rèn)識(shí)的，能夠表征，在產(chǎn)業(yè)上有應(yīng)用價(jià)值，可申請(qǐng)產(chǎn)品和方法發(fā)明專利，如在美國(guó)曾授予從腎上腺組織分離出來的純腎上腺素的醫(yī)藥專利(3)微生物未經(jīng)人類任何技術(shù)處理而存在于自然界的微生物不授予醫(yī)藥專利權(quán)，不具工業(yè)實(shí)用性，屬科學(xué)發(fā)現(xiàn)只有當(dāng)微生物經(jīng)過分離成為純培養(yǎng)物，并具有特定工業(yè)用途時(shí)，微生物本身才可授予醫(yī)藥專利的主題在該領(lǐng)域，由自然界篩選特定微生物的方法和通過理化方法進(jìn)行人工誘變生產(chǎn)新微生物的方法不能重現(xiàn)，不具工業(yè)性，不能授予醫(yī)藥專利權(quán)(4)關(guān)于生物領(lǐng)域基因工程產(chǎn)品和其生產(chǎn)的技術(shù)與方法可申請(qǐng)醫(yī)藥專利(二）實(shí)用新型對(duì)產(chǎn)品形狀、構(gòu)造或其結(jié)合所提出的適于實(shí)用的新技術(shù)方案醫(yī)藥領(lǐng)域中，某些與功能相關(guān)的藥物劑型、形狀、結(jié)構(gòu)的改變，尤以避孕藥品及藥具居多；診斷用藥的試劑盒與功能有關(guān)的形狀、結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)藥品的專用設(shè)備；某些藥品的包裝容器的形狀、結(jié)構(gòu)。制劑方面的實(shí)用新型有，某些與功能相關(guān)的藥物劑型、形狀、機(jī)構(gòu)的改變；某種新型緩釋制劑、某種單劑量給藥器以及包裝容器的形狀、結(jié)構(gòu)、開關(guān)技巧等(三)外觀設(shè)計(jì)在醫(yī)藥領(lǐng)域中，藥品包裝容器外觀等，可通過外觀設(shè)計(jì)專利予以保護(hù)。例如新的盛放容器，富有美感和特色的說明書等

三、授予專利權(quán)的條件1.新穎性申請(qǐng)日以前沒有同樣的發(fā)明或?qū)嵱眯滦驮趪?guó)內(nèi)外出版物上公開發(fā)表過，在國(guó)內(nèi)公開使用過