茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑-藥品解讀

茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑基本信息01安全性02有效性03創(chuàng)新性04公平性05目錄01.藥品基本信息（1/2）藥品通用名茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑商品名杰潤?注冊規(guī)格每粒含馬來酸茚達(dá)特羅110μg和格隆溴銨50μg注冊分類化藥5.1類是否為OTC藥品否大陸地區(qū)同通用名藥品本品為獨家全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間德國，2013年11月中國大陸首次上市時間2017年12月說明書適應(yīng)癥本品適用于成人慢性阻塞性肺疾?。–OPD）（包括慢性支氣管炎和肺氣腫）患者維持性支氣管舒張治療以緩解癥狀?，F(xiàn)行醫(yī)保目錄的醫(yī)保支付范圍限中重度慢性阻塞性肺病。醫(yī)保支付范圍調(diào)整本次申請調(diào)整醫(yī)保支付范圍與說明書適應(yīng)癥一致，建議將備注調(diào)整為空白用法用量推薦劑量為每日一次，每次吸入一粒膠囊的藥物，采用隨附的藥粉吸入器給藥。本品僅用于經(jīng)口吸入給藥，本膠囊不得口服。參照藥品建議無。不適用，本次申請調(diào)整醫(yī)保支付范圍與說明書適應(yīng)癥一致，建議將備注調(diào)整為空白01.藥品基本信息（2/2）疾病基本情況中國慢阻肺患者患病人數(shù)接近1億人，只有20%左右的患者明確診斷為慢阻肺；輕度慢阻肺診斷患者雖僅占10.1%，不及時治療也會進(jìn)展到中重度慢阻肺，存在急性加重風(fēng)險；疾病中晚期反復(fù)癥狀發(fā)作和急性加重將會給患者帶來巨大的痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，因此中國慢阻肺亟需早識別，早診斷，早治療，并且長期規(guī)范的治療。與同治療領(lǐng)域內(nèi)或同藥理作用藥品的比較單支擴(kuò)劑噻托溴銨（思力華?）2006年在中國上市，為醫(yī)保乙類，杰潤?與之相比更好改善患者治療靶點：改善呼吸困難評分2.4U，改善肺功能FEV1176ml雙支擴(kuò)劑格隆溴銨福莫特羅（百沃平?）2020年在中國上市，同年談判進(jìn)入目錄，每日2次給藥，每次2吸；烏美溴銨維蘭特羅（歐樂欣?）2018年在中國上市，通過2019年談判進(jìn)入目錄，每日1吸與常用的雙支擴(kuò)劑百沃平?、歐樂欣?相比，杰潤?是唯一具有全面證據(jù)鏈的雙支擴(kuò)劑：如對比LAMA和ICS/LABA能夠快速改善患者肺功能、改善癥狀、提高患者生活質(zhì)量、降低急性加重風(fēng)險及住院次數(shù)、且唯一具有心功能保護(hù)證據(jù)杰潤?一天一吸，給藥裝置比斯海樂?具有唯一的視聽嗅三重正反饋機制，患者使用錯誤率低，使用依從性更好LAMA：長效抗膽堿能拮抗劑；ICS：吸入性糖皮質(zhì)激素；LABA：長效β2受體激動劑02.安全性信息本品常見不良反應(yīng)包括：上呼吸道感染、咳嗽、鼻咽炎和泌尿道感染，代謝和營養(yǎng)疾病。其他藥物不良反應(yīng)請詳見說明書。藥品說明書收載的安全性信息藥品上市后，各國家或地區(qū)未發(fā)布安全性警告、黑框警告及撤市消息。長期應(yīng)用安全性良好，且無意外安全性發(fā)現(xiàn)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況和藥品安全性研究結(jié)果優(yōu)勢：茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑（杰潤?）醫(yī)保準(zhǔn)入以來，臨床應(yīng)用總體安全性良好，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，長期安全性與單支擴(kuò)劑和安慰劑相當(dāng)。不足：尚無數(shù)據(jù)。與目錄內(nèi)同類藥品安全性方面的比較03.有效性信息一項隨機、多中心、開放標(biāo)簽的平行對照研究：評估了茚達(dá)特羅格隆溴銨vs.噻托溴銨治療輕中度慢性阻塞性肺病的有效性和安全性在347名完成研究的輕中度慢阻肺患者中，共97例（28%）輕度患者與噻托溴銨相比，茚達(dá)特羅格隆溴銨能夠在12周給藥前的FEV1谷值較基線差異改善顯著（0.07±0.181Lvs.0.01±0.185L，p<0.05），且達(dá)到最小臨床獲益（給藥前FEV1谷值增加≥100mL）的患者比例更多（42.2%

vs26.4%，p=0.001）。對輕度患者的有效性研究國內(nèi)外權(quán)威指南推薦慢性阻塞性肺疾病全球倡議（GLOD2023）推薦LABA+LAMA聯(lián)合治療作為B組初始治療的唯一選擇和E組的首選藥物中國慢性阻塞性肺疾病診療指南2021推薦LABA+LAMA聯(lián)合治療作為B組患者的初始治療方案2020ATS慢阻肺藥物治療方案推薦共識ATS臨床實踐指南：在伴有呼吸困難或運動不耐受的患者中，推薦LABA/LAMA聯(lián)合初始治療LABA：長效β2受體激動劑；LAMA：長效抗膽堿能拮抗劑B組患者指的是過去一年中有0-1次中度急性加重且不導(dǎo)致入院且綜合癥狀評分（CAT）>=10

或

呼吸困難評分（mMRC）≥204.創(chuàng)新性信息首個全球上市的LABA/LAMA雙支擴(kuò)劑；首個中國上市的LABA/LAMA雙支擴(kuò)劑；唯一具有改善慢阻肺患者心功能證據(jù)的雙支擴(kuò)劑：中國已上市雙支擴(kuò)劑中，杰潤?是唯一具有全面證據(jù)鏈的雙支擴(kuò)劑：對比LAMA和LABA/ICS在多項指標(biāo)均有優(yōu)勢，能夠快速改善患者肺功能，減少急性加重，改善呼吸困難和癥狀，提高患者生活質(zhì)量。首個上市的LABA/LAMA雙支擴(kuò)劑杰潤?是全球/中國首個用于慢性阻塞性肺疾病的LABA/LAMA雙支擴(kuò)劑；杰潤?的吸入裝置比斯海樂?具有視覺、聽覺、味覺三重獨特正反饋機制，該互動特點增強患者使用信心，患者使用依從性高。比斯海樂?在吸氣流速、手口協(xié)調(diào)性及操作準(zhǔn)確性等重要參數(shù)方面均具優(yōu)勢；易學(xué)易吸易操作，吸氣阻力低且操作失誤率低，更適合中國慢阻肺患者。應(yīng)用創(chuàng)新LABA：長效β2受體激動劑；LAMA：長效抗膽堿能拮抗劑；ICS：吸入性糖皮質(zhì)激素05.公平性信息對公共健康的影響慢阻肺患病人數(shù)多，死亡率高，社會經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重，已成為重大的公共衛(wèi)生事件；穩(wěn)定期慢阻肺的治療目標(biāo)是減少癥狀和降低急性加重風(fēng)險。杰潤?可以改善慢阻肺患者生活質(zhì)量，提高肺功能，減少因急性加重住院的次數(shù)，降低急性加重風(fēng)險。杰潤?因其充分的循證證據(jù)證實可有效改善患者肺功能及生活質(zhì)量，降低急性加重風(fēng)險雙治療靶點；杰潤?自2019年納入醫(yī)保談判目錄后，實際使用量一直未超過申報量，對醫(yī)?；鹫w和長期影響可控。符合“?；尽痹瓌t05.公平性信息彌補藥品目錄短板目前輕度慢阻肺患者可使用的醫(yī)保報銷范圍內(nèi)的吸入制劑有限，雙支擴(kuò)劑僅有格隆溴銨福莫特羅（百沃平?）可用于輕度患者；杰潤?相比于醫(yī)保目錄內(nèi)雙支擴(kuò)劑，證