醫(yī)療器械召回管理辦法修改的實施細則

醫(yī)療器械召回管理辦法(修改)的實施細則醫(yī)療器械召回管理辦法(修改)的實施細則醫(yī)療器械召回管理辦法(修改)的實施細則醫(yī)療器械召回管理辦法修改的實施細則引言第一章總則第一條本《實施細則》的制定目的是為了確保醫(yī)療器械召回管理工作的順利實施，保障公眾的用藥安全。第二條醫(yī)療器械召回管理適用范圍：本《實施細則》適用于在境內注冊的所有醫(yī)療器械，包括進口醫(yī)療器械、國產醫(yī)療器械以及委托加工的醫(yī)療器械。第二章召回程序第三條醫(yī)療器械召回程序的具體內容如下：召回發(fā)起:醫(yī)療器械的制造企業(yè)、進口企業(yè)或者經(jīng)營單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷或者存在安全風險時，應當立即啟動召回程序，并向國家藥品監(jiān)督管理部門報告。召回實施:召回發(fā)起方應當制定詳細的召回計劃和措施，并向國家藥品監(jiān)督管理部門報備。召回實施過程中，必須確保及時、準確地通知用戶，并對受影響的醫(yī)療機構和個人進行召回通知。召回評估:召回發(fā)起方應當組織評估召回的效果，并向國家藥品監(jiān)督管理部門提供評估報告。召回結束:經(jīng)過評估確認，召回發(fā)起方應當及時向國家藥品監(jiān)督管理部門提交全部召回工作的報告，并公告召回結果。第四條醫(yī)療器械召回中的相關責任：制造企業(yè)、進口企業(yè)或者經(jīng)營單位應當履行召回主體責任，確保召回工作的順利進行和落實。醫(yī)療機構要及時配合召回工作，確保所使用的醫(yī)療器械能夠及時退回或者替換。用戶要積極參與召回工作，按照召回通知要求停止使用并退還相關醫(yī)療器械。第三章召回通報和公告第五條醫(yī)療器械的基本信息，包括型號、批號、制造企業(yè)等。召回原因和缺陷描述。召回范圍和受影響的地區(qū)或單位。召回計劃和措施。召回截止日期。第六條召回通報應當通過國家藥品監(jiān)督管理部門指定的官方媒體、政府網(wǎng)站等途徑進行公告。公告內容應包括醫(yī)療器械的基本信息、召回原因和措施、聯(lián)系方式等。第七條召回發(fā)起方應當與國家藥品監(jiān)督管理部門保持信息溝通暢通，及時向其提供召回進展情況和評估報告等相關文件。第四章處理與銷毀第八條對于召回的醫(yī)療器械，召回發(fā)起方應當按照相關規(guī)定進行處理。處理方式主要包括退換、修復、銷毀等。第九條召回發(fā)起方應當建立醫(yī)療器械召回的記錄和檔案，并按要求留存相關文件。第五章監(jiān)督與處罰第十條國家藥品監(jiān)督管理部門將對醫(yī)療器械召回工作進行監(jiān)督檢查。對于召回工作不規(guī)范、不及時或者故意隱瞞召回信息的單位，將依法進行處罰。第十一條召回發(fā)起方應當對醫(yī)療器械的召回工作進行評估，并及時向國家藥品監(jiān)督管理部