醫(yī)院檢驗科培訓課件：《GB T22576.2~3之技術要求解讀與應用實踐》

GB/T22576.2~3之技術要求解讀與應用實踐目錄01

CONTENTS0203GB/T22576.2~3技術條款簡介GB/T22576.2~3管理體系建立GB/T22576.2~3應用常見問題GB/T22576.1&22576.5CNAS-CL02:2012ISO15189:2012,IDTGB/T22576.1-2018ISO15189:2012,IDTGB/T22576.2-2021GB/T22576.3-2021GB/T22576.2~3之管理要求應符合GB/T22576.1-2018對應條款GB/T22576.2-2021GB/T22576.3-2021統(tǒng)計不合格樣品的比率（量、溶血、凝血等）分析原因（臨床參與）、改進措施統(tǒng)計不合格樣品的比率（量、污染、容器等）分析原因（臨床參與）、改進措施GB/T22576.2~3之技術要求5.1GB/T22576.2-2021GB/T22576.3-2021辨色體檢檢驗全過程的崗位職責復檢樣品數與配備人數：100份（2人）100-200份（3~4人），自動化可減人1~2人復檢樣品內部培訓、交流、病案分析等選血液細胞形態(tài)學圖譜等資料內部培訓、交流、病案分析等選尿液細胞形態(tài)學圖譜等資料新員工半年內至少2次能力評估（附錄A：血涂片/尿檢形態(tài)學)職責變更、離崗半年、政策&程序&技術變更，再培訓和再評估形態(tài)學技術主管進修、培訓及考核記錄（合格證、學分證及崗位培訓證等）其他形態(tài)學檢查人員定期培訓和考核記錄GB/T22576.2~3之技術要求5.2GB/T22576.2-2021GB/T22576.3-2021安全風險評估保存樣品和試劑設施設置目標溫度和允許范圍失控處理措施及記錄樣品采集設施應將接待/等候和采集區(qū)隔離患者隱私保護（院倫理委員會要求）環(huán)境溫濕度要求和記錄，失控處理及記錄UPS和雙路電源保證關鍵設備正常工作GB/T22576.2~3之技術要求5.3GB/T22576.2-2021GB/T22576.3-2021強檢設備：檢定校準設備：加樣、檢測和溫控血液分析儀校準：WS/T347要求，不同吸樣模式（自動/手動/預稀釋），半年一次尿液水平離心機：有蓋，400g的相對離心力（RCF)，每年一次設備故障：分析原因，涉及分析性能的故障修復后驗證：校準、質控、設備/方法比對、留樣再測GB/T22576.2~3之技術要求5.4GB/T22576.2-2021GB/T22576.3-2021不同類型尿液樣品采集指導與協(xié)助血液樣本采集與處理可按《全國臨床檢驗操作規(guī)程》血液分析樣品EDTA抗凝出凝血樣品采集應符合WS/T359要求尿液樣品采集和處理應符合WS/T348要求所有尿液樣品應密閉容器運送明確不合格樣品類型（凝、量、溶血等）和處理措施血液分析采集后8h內完成檢測凝血分析4h內或離心分離-20℃兩周內完成瘧原蟲檢測1h內厚片和薄片GB/T22576.2~3之技術要求5.5GB/T22576.2-2021GB/T22576.3-2021血液分析儀性能驗證：本底計數、攜帶污染率、精密度、可報告范圍、正確度、不同吸樣模式的比對、內部比對、準確度等（WS/T406)血液分析鏡下復檢程序的制定和確認假陰性率應≤5%，軟件管理助力實施血細胞的生物參考區(qū)間按WS/T405出凝血項目更換試劑批號評價實用性分析系統(tǒng)和人群相同，20份健康人群驗證尿液分析采用干化學+有形成分篩選尿沉渣鏡檢確認（標準化）尿液干化學性能驗證：陰陽性符合率尿有形成分性能驗證：精密度、攜帶污染率和可報告范圍（YY/T0996)制定尿有形成分分析的鏡下復檢程序并驗證假陰性率應≤3%，尿有形成分生物參考區(qū)間驗證：20份健康人群尿液，必要時考慮性別、年齡等因素GB/T22576.2~3之技術要求5.6GB/T22576.2-2021GB/T22576.3-2021設計室內質控方案（WS/T641)配套質控品（非配應評價質量和適宜性）2個濃度質控品（正常和異常水平）質控頻次至少1次/天，項目全覆蓋設計室內質控方案（WS/T641)尿有形成分質控2個濃度（正常和異常水平）頻次至少1次/天，規(guī)則13S、22S尿定性（陰、陽）、1個等級差（保證陰陽）L-J質控圖記錄（質控品、試劑、操作者等）新靶值累積（血細胞3d10個、凝血10d20個）質控規(guī)則13S、22S、失控報告、記錄與保存尿RBC、WBC等L-J或Z分數圖記錄（質控品、儀器、試劑、操作者等）監(jiān)控結果并簽字，保留結果和證書2年等或高級別實驗室比對：選擇原則、比對量5份（正常和異常）、頻次（2次/年）、標準（≥80%）、審核并保留2年尿干化學：2次/年、5份（至少3異常）、1個等級差（保證陰陽）尿有形成分：2次/年、5份（至少3異常-高中低）尿形態(tài)學：2次/年人員比對、5份（3陽-細胞/管型/結晶/真菌等）比對記錄應審核簽字保留至少2年相同方法的同等或高級別實驗室比對：選擇原則、比對量5份（正常和異常）頻次（2次/年）、標準（≥80%）監(jiān)控結果并簽字，保留結果和證書2年比對方案參考WS/T407不同參考區(qū)間凝血不宜比，應風險評估形態(tài)學：2次/年人員5份比對、考核記錄儀器間白細胞分類計數比對，保留2年GB/T22576.2~3之技術要求5.7~5.10GB/T22576.2-2021GB/T22576.3-2021結果盡可能使用SI單位，WBC（×109/L)PT使用INR、瘧原蟲陽性時報鑒定結果異?；驁缶R下復檢后以顯微鏡結果報告血液或凝血危急值報告為首次結果尿液的處理符合生物安全要求形態(tài)學報告篩查后最終唯一結果尿沉渣鏡下以每高/低倍視野數量報告GB/T22576.2~3之附錄AGB/T22576.2-2021GB/T22576.3-2021外周血涂片：正常和異常形態(tài)（紅細胞、白細胞、血小板）、各種寄生蟲尿液形態(tài)學：各種細胞、管型、結晶，細菌、寄生蟲、真菌、粘液絲等目錄01

CONTENTS0203GB/T22576.2~3技術條款簡介GB/T22576.2~3管理體系建立GB/T22576.2~3應用常見問題花園山院區(qū)?？聘敝魅喂夤仍簠^(qū)專科主任

葛店院區(qū)?？聘敝魅螌？浦魅渭婕夹g主管學科主任專科主任?？聘敝魅螌？聘敝魅渭尜|量主管黨支部書記青年文明號旗手輸血科專科主任技術檔案培訓計劃培訓記錄考核標準考核評估崗位授權崗位監(jiān)督再培訓…人員：95人；管理層6人面貌政治：黨員39、民主黨派4、群眾52；職稱：正高7、副高22、中級30、初級36；學歷：博士3、碩士29、本科及以下63；年齡：60后18、70后13、80后30、90后37血液學和體液專業(yè)負責人組織機構（4.1）與人員管理（5.1）葛店院區(qū)質量管理體系文件依標準建體系依行為查符合質量方針質量指標質量目標技術能力環(huán)機法測控料人花園山院區(qū)光谷院區(qū)質量管理體系（4.2）建立和運行臨床血液和體液專用文件（4.3）門診臨檢組組長職責門診臨檢組崗位職責門診臨檢組工作制度

門診臨檢組檢驗工作流程門診臨檢組試劑耗材接收使用管理制度門診臨檢組標本管理制度門診臨檢組血液分析復片規(guī)則門診臨檢組尿液分析復片規(guī)則門診臨檢組血液學常規(guī)項目性能驗證SOP門診臨檢組體液學常規(guī)項目性能驗證SOP門診臨檢組室內質量控制方案門診臨檢組室間質量控制管理制度門診臨檢組檢驗結果報告程序門診臨檢組廢棄物處理程序……

DXH800中性粒細胞百分比標準操作規(guī)程DXH800中性粒細胞絕對值標準操作規(guī)程DXH800中性淋巴細胞百分比標準操作規(guī)程DXH800中性淋巴細胞絕對值標準操作規(guī)程DXH800中性單核細胞百分比標準操作規(guī)程DXH800中性單核細胞絕對值標準操作規(guī)程AX-4030比重干化學檢測標準操作規(guī)程AX-4030酸堿度干化學檢測標準操作規(guī)程AX-4030尿蛋白干化學檢測標準操作規(guī)程D-二聚體（D-Dimmer）檢測標準操作規(guī)程血漿凝血酶原時間（PT)檢測標準操作規(guī)程血漿凝血酶時間（TT)檢測標準操作規(guī)程血漿活化部分凝血酶原時間（APPT)檢測標準操作規(guī)程……UnicelDxH800全自動細胞分析儀作業(yè)指導書UnicelDxHSlidemakerStainer全自動推染片機作業(yè)指導書邁瑞B(yǎng)C-5390CRP血液細胞分析儀器作業(yè)指導書UF-1000i尿沉渣分析儀作業(yè)指導書AX-4030尿液化學成分分析儀作業(yè)指導書ACLTOP700全自動血凝儀作業(yè)指導書…………門診臨檢組新入職員工考核報告門診臨檢組儀器基本維修保養(yǎng)后性能驗證門診臨檢組試劑更換驗證記錄門診臨檢組試劑更換驗證記錄門診臨檢組不合格標本統(tǒng)計表門診臨檢組測量不確定度評估表門診臨檢組室內質控總結報告月質控分析門診臨檢組失控后標本比對記錄表……UF-1000i尿沉渣分析儀作業(yè)指導書（5.3）檢測原理技術參數環(huán)境條件開關機程序試劑加載程序樣品加載程序項目設置程序校準程序室內質控程序室間質評程序日保養(yǎng)程序月保養(yǎng)程序干擾注意事項支持性文件相關記錄血液分析復片規(guī)則（5.5）……AX-4030尿膽原干化學檢測SOP（5.5）目的原理性能參數患者準備樣本類型容器和添加物設備和試劑環(huán)境和安全控制校準程序程序操作步驟質量控制干擾結果計算生物參考區(qū)間可報告范圍危急值結果解釋變異的潛在來源參考文獻相關記錄門診臨檢組專用記錄表格（4.13）目錄01

CONTENTS0203GB/T22576.2~3技術條款簡介GB/T22576.2~3管理體系建立GB/T22576.2~3應用常見問題評審中常見問題5.1.3崗位描述5.1.5培訓5.1.6能力評估5.2.2實驗室和辦公設施5.2.3存儲設施5.3.1.4設備校準和計量學溯源5.3.1.5設備維護與維修5.3.2.3試劑和耗材-驗收試驗5.4.6樣本接收5.5.1.2檢驗程序驗證5.5.1.3檢驗程序的確認5.5.3檢驗程序文件化5.6.2.2質控物5.6.2.3質控數據5.6.3.1參加實驗室間比對5.6.4檢驗結果的可比性5.7.2臨床樣品的存儲、保留和處置5.8.3報告內容5.10.3信息系統(tǒng)管理GB/T22576.2-2021GB/T22576.3-2021案例依據文件/條款準則/應用要求CNAS-CL02:20125.6.3.4不符合項事實陳述立即追蹤或回顧性分析該項目結果對臨床診療影響糾正對

CNAS-CL02:2012第5.6.3.4理解不準確，《室間質評管理程序》未規(guī)定結果回報后應分析總結，并對不合格結果進行原因分析和采取糾正措施。原因分析糾正措施1.組織科室員工學習CNAS-CL02:2012第5.3.1.4。2.修訂《室間質評管理程序》，增加結果回報后應分析總結，并對不合格結果進行原因分析和采取糾正措施。并組織科室全體人員學習修改后的文件。3.按文件要求對科室其他所有室間質評報告進行核查，并予以糾正。跟蹤驗證1.查看修訂后的《室間質評管理程序》2.查看室間質評結果臨床回顧性分析報告。2.查看科室培訓記錄，隨機抽查人員知曉率100%。支撐材料1.不符合項糾正措施處理記錄表2.管理程序修改內容相關附件3.室間質評結果臨床回顧性分析報告4.員工學習準則和文件記錄的圖片2021年3月2日，尿白細胞