藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則

l '囚顯出v ￥0阜幽昔馳T 輛睥早輙曲圭那就晉輕一、驗(yàn)收方法和程序一．基本要求人員要求:驗(yàn)收人員應(yīng)具有高中（含）以上文化，由經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗、熟悉藥品性能、具有一定的獨(dú)立工作能力，視力在4.9或4.9以上無(wú)色盲人員擔(dān)任。驗(yàn)收?qǐng)鏊?符合GSP要求的待驗(yàn)區(qū)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。驗(yàn)收設(shè)備:應(yīng)配備千分之一的天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液及必要的器具等。二．抽樣原則及比例抽樣應(yīng)按批號(hào)從原包裝中抽取樣品,所抽樣品應(yīng)具有代表性和均一性。抽取的數(shù)量,每批在50件以下（含50件）抽取2件,50件以上每增加50件多抽1件,不足50件以50件計(jì)。在每件中從上、中、下不同部位抽3個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查,如外觀有異?，F(xiàn)象需要復(fù)驗(yàn)時(shí),應(yīng)加倍抽樣復(fù)查。肽類激素，蛋白同化制劑由專人驗(yàn)收，抽樣比例同上；二類精神藥品驗(yàn)收時(shí)必須由二人以上逐箱驗(yàn)點(diǎn)到最小包裝。三．驗(yàn)收程序1．驗(yàn)收員根據(jù)有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和原始憑證（合同、發(fā)貨票、協(xié)議書、入庫(kù)通知單）所列各項(xiàng)要求進(jìn)行逐項(xiàng)檢查,進(jìn)口藥品應(yīng)有供貨單位提供的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（港澳臺(tái)為醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）復(fù)印件,并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原公章。內(nèi)外包裝的檢查:藥品內(nèi)包裝應(yīng)根據(jù)該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢查,要求清潔、無(wú)污染、干燥、封口應(yīng)嚴(yán)密、無(wú)滲漏、無(wú)破損、遇光易變質(zhì)的藥品應(yīng)采取遮光容器或采用其他避光措施。藥品外包裝應(yīng)堅(jiān)固耐壓、防潮、防震動(dòng)。包裝用的襯墊、緩沖材料應(yīng)清潔衛(wèi)生干燥、無(wú)蟲蛀。外包裝必須印有品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)廠家、體積、重量以及易碎、小心輕放、向上、請(qǐng)勿倒置防潮、防熱、防凍等儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志及危險(xiǎn)藥品的包裝標(biāo)志。核對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明書:核對(duì)藥品標(biāo)簽所示的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、主要成份含量（化學(xué)藥）、裝量、注冊(cè)商標(biāo)、適用癥、用法、用量、禁忌、有效期、貯藏條件等。檢查標(biāo)簽印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢。標(biāo)簽不得與藥物一起放入瓶?jī)?nèi)。~~原料藥標(biāo)簽的文字內(nèi)容必須有品名、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、毛重、凈重。注冊(cè)商標(biāo)應(yīng)當(dāng)印刷在藥品包裝容器或標(biāo)簽的顯著位置上，“注冊(cè)商標(biāo)”字樣或注冊(cè)標(biāo)記應(yīng)當(dāng)印制在商標(biāo)附近。藥品包裝容器或標(biāo)簽過(guò)小不便印刷商標(biāo)和標(biāo)明注冊(cè)標(biāo)記的，必須在其較大的包裝容器或標(biāo)簽上印制商標(biāo)并標(biāo)明“注冊(cè)商標(biāo)”字樣或注冊(cè)標(biāo)記。藥品再分類的標(biāo)簽，必須在包裝上注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批分裝單位、分裝批號(hào)和責(zé)任者。分裝后必須注明有效期。說(shuō)明書除標(biāo)簽所要求的內(nèi)容外，還應(yīng)包括：主要成分（中成藥）、必要的圖示、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)。4．藥品的包裝材料容器上不準(zhǔn)印有與所包裝的藥品無(wú)關(guān)的文字和圖案。5．進(jìn)行物理外觀及包裝檢查，檢查項(xiàng)目于各劑型分別敘述（物理檢測(cè)項(xiàng)目可根據(jù)具體情況酌情抽檢）。6．驗(yàn)收記錄：驗(yàn)收人員應(yīng)按所驗(yàn)收的藥品項(xiàng)目、做好詳細(xì)記錄，并簽名負(fù)責(zé)，記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。7．驗(yàn)收期限：調(diào)入藥品應(yīng)于到貨后一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，肽類激素、蛋白同化制劑及二類精神藥品應(yīng)在到貨兩小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。二、可見(jiàn)異物檢查方法一、 依據(jù)《可見(jiàn)異物檢查法-中國(guó)藥典2010附錄XIC》的要求制定。二、 可見(jiàn)異物是指存在于注射劑、液體型眼用制劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50pm。三、 注射劑、液體型眼用制劑應(yīng)在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品在出廠前應(yīng)采用適宜的方法進(jìn)行檢查并同時(shí)剔除不合格產(chǎn)品。臨用前，也在自然光下目視檢查（避免陽(yáng)光直射），如有可見(jiàn)異物，不得使用。四、 可見(jiàn)異物檢查法有燈檢法和光散射法。一般常用燈檢法，也可采用光散射法。本公司所采用的是燈檢法。五、 檢查所用的供試品，必須按規(guī)定隨機(jī)抽樣。六、 燈檢法的要求：燈檢法應(yīng)在暗室中進(jìn)行，設(shè)備采用澄明度檢測(cè)儀。并配有對(duì)比照度的標(biāo)準(zhǔn)比色液。1）設(shè)備要求：A帶有遮光板的日光燈光源：光照度可在1000~4000lx范圍內(nèi)調(diào)節(jié)。B不反光的黑色背景；C不反光的白色背景和底部（供檢查有色異物）；D反光的白色背景（指遮光板內(nèi)側(cè)）。2）檢查人員條件：遠(yuǎn)距離和近距離視力測(cè)驗(yàn)，均應(yīng)為4.9或4.9以上1矯正后視力應(yīng)為5.0或5.0以上）；應(yīng)無(wú)色盲。七、 檢查方法1、 照度要求：用無(wú)色透明容器包裝的無(wú)色供試品溶液，檢查時(shí)被觀察樣品所在處的光照度應(yīng)為1000~1500lx，用透明塑料容器包裝或用棕色透明容器包裝的供試品溶液或有色供試品溶液，被觀察樣品放所在處的光照度應(yīng)為2000~3000lx;混懸型供試品或乳狀液僅檢查色塊、纖毛等明顯可見(jiàn)異物，被觀察樣品所在處的光照度為4000lx。2、 具體品種檢查方法：1）溶液型、乳狀液及混懸型制劑除另有規(guī)定外，取供試品20支（瓶），除去容器標(biāo)簽，擦凈容器外壁，必要時(shí)將藥液轉(zhuǎn)移至潔凈透明的適宜容器內(nèi)；置供試品于遮光板邊緣處，在明視距離（指供試品至人眼的清晰觀測(cè)距離，通常為25cm）,分別在黑色和白色背景下，手持供試品頸部輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器使藥液中可能存在的可見(jiàn)異物懸?。ǖ珣?yīng)避免產(chǎn)生氣泡），輕輕翻搖后即用目檢視，重復(fù)3次，總時(shí)限為20秒。供測(cè)試品裝量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次檢查可手持2支（瓶）。2） 注射用無(wú)菌粉末除另有規(guī)定外，取供試品5支（瓶），用適宜的溶劑及適當(dāng)?shù)姆椒ㄊ顾幏廴咳芙夂?，按上述方法檢查。配帶有專用溶劑的注射用無(wú)菌粉末，應(yīng)先將專用溶劑按溶液型制劑檢查合格后，再用以溶解注射用無(wú)菌粉末。3） 無(wú)菌原料藥除另有規(guī)定外，按抽樣要求稱取各品種制劑項(xiàng)下的最大規(guī)格量5份，分別置潔凈透明的適宜容器內(nèi)，用適宜的溶劑及適當(dāng)?shù)姆椒ㄊ顾幬锶咳芙夂螅瓷鲜龇椒z查。4） 注射用無(wú)菌粉末及無(wú)菌原料藥所選用的適宜溶劑應(yīng)無(wú)可見(jiàn)異物。如為水溶性藥物，一般使用不溶性微粒檢查用水（參見(jiàn)附錄IXC不溶性微粒檢查法）進(jìn)行溶解制備；如為其他溶劑，則應(yīng)在各正文品種中作出規(guī)定。溶劑量應(yīng)確保藥物溶解完全并便于觀察。注射用無(wú)菌粉末及無(wú)菌原料藥溶解所用的適當(dāng)方法應(yīng)與其制劑使用說(shuō)明書中注明的臨床使用前處理的方式相同。如除振搖外還需輔助其他條件，則應(yīng)在各正文品種中作出規(guī)定。3、結(jié)果判定各類注射劑、液體型眼用制劑在靜置一定時(shí)間后輕輕旋轉(zhuǎn)時(shí)均不得檢出煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過(guò)2血的纖維和塊狀物等明顯可見(jiàn)異物。微細(xì)可見(jiàn)異物（如點(diǎn)狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物等）如有檢出，除另有規(guī)定外，應(yīng)分別符合下列規(guī)定：1） 溶液型靜脈用注射液、注射用濃溶液20支（瓶）檢查的供試品中，均不得檢出明顯可見(jiàn)異物。如檢出微細(xì)可見(jiàn)異物的供試品僅有1支（瓶），應(yīng)另取20支（瓶）同法復(fù)試，均不得檢出。2） 溶液型非靜脈用注射液被檢查的20支（瓶）供試品中，均不得檢出明顯可見(jiàn)異物。如檢出有微細(xì)可見(jiàn)異物，應(yīng)另取20支（瓶）同法復(fù)試，初、復(fù)試的供試品中，檢出微細(xì)可見(jiàn)異物的供試品不得超過(guò)2支（瓶）。3） 溶液型滴眼液被檢查的20支（瓶）供試品中，均不得檢出明顯可見(jiàn)異物。如檢出有微細(xì)可見(jiàn)異物，應(yīng)另取20支（瓶）同法復(fù)試，初、復(fù)試的供試品中，檢出微細(xì)可見(jiàn)異物的供試品不得超過(guò)3支（瓶）。4） 混懸型、乳狀液型注射液及滴眼液被檢查的20支（瓶）供試品中，均不得檢出金屬屑、玻璃屑、色塊、纖維等明顯可見(jiàn)異物。臨用前配制的溶液型和混懸型滴眼液，除另有規(guī)定外，應(yīng)符合相應(yīng)的可見(jiàn)異物規(guī)定。5） 注射用無(wú)菌粉末被檢查的5支（瓶）供試品中，均不得檢出明顯可見(jiàn)異物。如檢出微細(xì)可見(jiàn)異物，每支（瓶）供試品中檢出微細(xì)可見(jiàn)異物的數(shù)量應(yīng)符合如下的規(guī)定：化學(xué)藥S4個(gè)生化藥、抗生素藥和A2g<10個(gè)中藥<2gS8個(gè)如有1支（瓶）不符合規(guī)定，另取10支（瓶）同法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。配帶有專用溶劑的注射用無(wú)菌粉末，專用溶劑應(yīng)符合相應(yīng)的溶液型注射液的規(guī)定。6） 無(wú)菌原料藥5份檢查的供試品中，均不得檢出明顯可見(jiàn)異物。如檢出微細(xì)可見(jiàn)異物，每份供試品中檢出微細(xì)可見(jiàn)異物的數(shù)量應(yīng)符合如下的規(guī)定：化學(xué)藥<2個(gè)生化藥、抗生素藥和中藥<5個(gè)如有1份不符合規(guī)定，另取10份同法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。7） 既可靜脈用也可非靜脈用的注射劑應(yīng)執(zhí)行靜脈用注射劑的標(biāo)準(zhǔn)。藥品驗(yàn)收手冊(cè) 三、中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收 一、何為中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收依據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)所購(gòu)的中藥材、中藥飲片的包裝，品種的真?zhèn)?、質(zhì)量的優(yōu)劣進(jìn)行全面檢驗(yàn)，對(duì)符合要求的予以接受入庫(kù)，對(duì)不符合的予以拒收，并建立相應(yīng)的記錄，這個(gè)過(guò)程,稱為中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收。二、中藥材、中藥飲片驗(yàn)收的重要性目前，中藥材的品種比較復(fù)雜，中藥材的質(zhì)量也因栽種、產(chǎn)地、采收加工、藥用部位、采收時(shí)間、運(yùn)輸和貯存等原因而受到影響。在經(jīng)營(yíng)中常有以假充真，以次充好,摻假等現(xiàn)象的發(fā)生。在使用上各地的用藥習(xí)慣不同，有的異物同名，有的同物異名。由于以上種種現(xiàn)象的存在，中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收對(duì)保證藥品的質(zhì)量，確保人民用藥的安全有效，確保企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，就顯得尤為重要了。三、中藥材、中藥飲片的分類在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中，通常我們根據(jù)中藥材、中藥飲片的藥用部位來(lái)分類，一般將其分為：1、植物類——根及根莖類，果實(shí)種子類，花葉類，全草類，皮類，藤木類。2、動(dòng)物類3、礦物類4、其它類四、中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收要求：（一）確定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)有《中國(guó)藥典一部》，《部頒標(biāo)準(zhǔn)》《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》《地方炮制規(guī)范》《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）》（二）驗(yàn)收人員的要求：1、驗(yàn)收人員要具有高中以上文化程度（含）；2、必須是經(jīng)過(guò)中藥專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)持證的人員擔(dān)任。（三）驗(yàn)收工具、設(shè)備的配置的要求：1、工具：剪刀、手套、放大鏡、方盤、酒精燈等。2、設(shè)備：水分測(cè)定儀、解剖鏡（顯微鏡）、紫外線熒光燈、標(biāo)本。（四）驗(yàn)收?qǐng)龅氐囊螅浩髽I(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的黃色待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)臺(tái)，驗(yàn)收應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行。（五）毒性的中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收要求：1、毒性中藥材、中藥飲片的包裝要符合規(guī)定2、毒性中藥材、中藥飲片必須實(shí)行雙人驗(yàn)收、雙人簽字的制度（六）進(jìn)口中藥材的驗(yàn)收要求：進(jìn)口中藥材在驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)索取供貨單位提供的加蓋紅章的《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。（七）驗(yàn)收數(shù)量的要求：1、對(duì)于5件以內(nèi)要逐件驗(yàn)收；2、對(duì)100件以內(nèi)的每次隨機(jī)抽驗(yàn)5件；第7頁(yè)共12頁(yè)3、對(duì)大于100件的按5%隨機(jī)抽驗(yàn)。（八）驗(yàn)收記錄的要求：1、必須建立完善、真實(shí)的驗(yàn)收記錄2、驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括：購(gòu)進(jìn)日期、商品名稱、產(chǎn)地規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收人員等內(nèi)容3、驗(yàn)收記錄保存時(shí)間不得少于三年五、驗(yàn)收中對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理：（一）對(duì)包裝標(biāo)示不全的應(yīng)予以拒收。（二）在驗(yàn)收時(shí)有蟲蛀，霉變、泛油、變色等現(xiàn)象的應(yīng)予以拒收。（三）對(duì)干濕度不符合規(guī)定，雜質(zhì)超標(biāo)，片型不符合規(guī)定的應(yīng)予以拒收。（四）對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)予以拒收。（五）對(duì)假藥劣藥應(yīng)就地封存，并上報(bào)當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門。（六）對(duì)有疑問(wèn)的品種，本企業(yè)不能確定其質(zhì)量是否合格的，應(yīng)報(bào)送當(dāng)藥檢所檢驗(yàn)。六、中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收方法、內(nèi)容（一）中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收方法一般采用感管驗(yàn)收，主要通過(guò)手摸、眼觀、嘴嘗、鼻聞等方式。有條件的也可做顯微、理化等方面的檢查，對(duì)中藥材、中藥飲片的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、成分，含量進(jìn)行檢定。（二）驗(yàn)收的內(nèi)容1、外包裝的驗(yàn)收（1）中藥材、中藥飲片的外包裝應(yīng)符合藥用或食用標(biāo)準(zhǔn)。（2）中藥材、中藥飲片應(yīng)有外包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。（3）中藥材包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。2、干濕度的驗(yàn)收（1）中藥材安全含水量應(yīng)在10—15%間。（2）中藥飲片安全含水量菌藻類應(yīng)在5—10%間，其余應(yīng)在7—13%件。3、雜質(zhì)的驗(yàn)收中藥材的雜質(zhì)應(yīng)控制在2—3%之間，中藥飲片的藥屑、雜質(zhì)。根、根莖、藤木類、花、葉及動(dòng)物、礦物類、菌類、藥屑、雜質(zhì)不超過(guò)2%，果實(shí)、種子類、樹(shù)脂類、全草類、藥屑、雜質(zhì)不超過(guò)3%。4、中藥飲片片型的驗(yàn)收中藥飲片的各種片型應(yīng)符合規(guī)定、厚薄均勻、整齊。表面光潔，無(wú)整體、無(wú)連刀片、斧頭片，異型片不得超過(guò)10%，飲片的厚度應(yīng)符合以下要求。片：極薄片0.5mm以下（鹿茸片）薄片：1—2mm（半夏檳榔）厚片： 2—4mm（大黃澤瀉山藥白術(shù)）第8頁(yè)共12頁(yè)段：長(zhǎng)10—15mm（全草類）塊：8—12mm方塊（何首烏附子葛根茯苓）絲及類絲寬：2—3mm葉類絲寬5—10mm對(duì)一些不宜切制的中藥根據(jù)調(diào)劑和醫(yī)療上的需要，粉碎成顆?；蚍勰鬯楹蟮念w粒應(yīng)均勻無(wú)塵，粉末應(yīng)符合中國(guó)藥典要求。5、中藥材、中藥飲片真?zhèn)蔚牡蔫b別除了上述的驗(yàn)收外，還要對(duì)中藥材、中藥飲片的真?zhèn)芜M(jìn)行定，這是整個(gè)驗(yàn)收工作最重要的環(huán)節(jié)，在這個(gè)環(huán)節(jié)中，我們通常運(yùn)用下列方法。（1）看形狀，一種藥材的外形特征，一般是比較固定的，如圓柱形、雞爪形、拳形、團(tuán)塊狀等。如防風(fēng)的根莖部分，蚯蚓頭、海馬的外形馬頭，蛇尾、瓦楞身、蘄蛇，為翹鼻頭、連珠斑，佛指甲等，在驗(yàn)收時(shí)對(duì)有些很皺縮的花葉類、全草類藥材先用溫水浸泡一下，然后攤開(kāi)觀察。（2）看大小，藥材的大小（指長(zhǎng)短、粗細(xì)、厚?。话阌幸欢ǖ姆?，在看的大小與規(guī)律有差異時(shí)，應(yīng)觀察較多的樣品，可允許有少量高于或低于規(guī)定的數(shù)值。a、 選擇有代表性和大多數(shù)、常見(jiàn)的藥材進(jìn)行觀察，特大特小可不概括。b、 大小一般用厘米表示，細(xì)小的用毫米表示。c、 觀察時(shí)，習(xí)慣將根莖、果實(shí)稱作長(zhǎng)、直徑，鱗莖稱作高、直徑，皮稱作長(zhǎng)厚寬，種子稱作長(zhǎng)、寬或直徑。（3） 看色澤、色澤是指藥材表面的顏色和光亮程度。藥材的色澤一般是較固定的。色澤的變化與中藥材、中藥飲片的質(zhì)量關(guān)系很大。藥材品種不同，加工不當(dāng)，貯藏時(shí)間長(zhǎng)短，也會(huì)改變藥材原有的色澤，也表示藥材質(zhì)量的下降。在觀察顏色時(shí)，藥材應(yīng)干燥，不應(yīng)在有色光下進(jìn)行，最好自然光線下或日光下進(jìn)行。對(duì)顏色描述時(shí)，如果是兩種以上色調(diào)復(fù)合描述，應(yīng)以后一種為主，如黃棕色，即以棕色為主，如阿膠呈棕黑或?yàn)鹾谏?duì)光澤的描述，一般采用形象比喻的方法，如石膏絹絲光澤，自然銅，金屬光澤。元胡蠟樣光澤。（4） 表面：看藥材的表面或表面的具體特征，如光滑、粗糙、皮孔、皺紋等，表面特征有的有無(wú)和程度，常是識(shí)別藥材的主要特征之一，如枇杷葉的毛，蒼耳子的刺，黃連的鱗葉，天麻的鸚哥嘴、肚臍眼、點(diǎn)狀環(huán)等。（5） 看質(zhì)地，看藥材的軟硬，堅(jiān)韌，疏松，粗糙或粉性等特征。松泡：質(zhì)輕而松，如南沙參;粉性：表示含有一定量的淀粉，如山藥、葛根;粘性：表示具粘液質(zhì)，如鮮石斛;油潤(rùn)：表示柔軟而潤(rùn)澤，如玉竹、當(dāng)歸、獨(dú)活;角質(zhì)：表示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明狀，如郁金、天麻等;堅(jiān)韌：表示質(zhì)堅(jiān)韌不易折斷，如絲瓜絡(luò)、桑白皮;質(zhì)量：表示單位體積內(nèi)重量較大，如礦物質(zhì)。（6）看斷面：常用于皮類，長(zhǎng)條狀根及根莖類，藤枝類藥材的識(shí)別。自然折斷面，觀察折斷時(shí)的現(xiàn)象，有無(wú)粉末飛揚(yáng)。折斷面的平坦，顆料性，纖維性，膠絲以及層層剝離等情況。用橫切或削平面觀察及術(shù)兩部分比例，色澤射線與纖管束的排列形狀。如菊花心（黃芪）、車輪紋（粉防已）、特殊的維管束，如云紋（何首烏）、星點(diǎn)（大黃）、棕色小點(diǎn)（油室或油細(xì)胞）。（7）嘗味：藥材的味與藥材的質(zhì)量關(guān)系很大，味與其所含成分及含量有密切的關(guān)系。藥材的味一變就要考慮其品種與質(zhì)量的優(yōu)劣問(wèn)題，每一種中藥都有它的味的特性。淡：石膏甘：龍眼肉、黨參酸：烏梅、山楂辛：細(xì)辛、干姜、半夏、南星咸：大青鹽苦：龍膽、黃連、穿心連五味：五味子澀：五倍子苦澀：大黃苦而回甜：熊膽、牛黃吸舌：龍骨、竹黃粘性：黃精、玉竹、茯苓涼：冰片砂礫感：大黃，地楓皮在嘗藥材時(shí)應(yīng)注意下列問(wèn)題：a、 取具有代表性的樣品放在口里咀嚼一分種，才能準(zhǔn)確的嘗出味來(lái)；對(duì)具有強(qiáng)列刺激性和毒性的藥材，口嘗時(shí)要特別小心，取樣不能太多；嘗后一定要吐出來(lái)，并用水漱口、洗手以免中毒，如草烏、白附子、半夏等。（8）聞氣：有的中藥材含有揮發(fā)性物質(zhì)而具有特殊的香氣或臭氣，這些氣可作為識(shí)別藥材的主要依據(jù)之一，如檀香，麝香、阿魏、薤白、白蘚皮等。第10頁(yè)共12頁(yè)（9）水試：利用藥材在水中的比重和特殊變化來(lái)識(shí)別，如西花，用水浸泡后，水變成黃色，花不褪色，秦皮用水浸泡后，出現(xiàn)藍(lán)色熒光，蟾酥與水后呈乳白色。（10）火試：有些藤木，樹(shù)脂和動(dòng)物類藥材用火燒之，能產(chǎn)生氣味，顏色，煙霧，響聲等現(xiàn)象，而用于識(shí)別藥材，如降香微有氣味，點(diǎn)燃則香氣深烈，燃時(shí)有油流出，燒完留有白灰；血竭放在錫紙上，下面用火烤熔化后，色鮮紅，如血而透明，無(wú)殘?jiān)?，海金砂易點(diǎn)燃，而發(fā)爆嗚聲及閃光。6、顯微，理化鑒別方法（1）、顯微鑒別法，是利用顯微鏡觀察藥材的組織結(jié)構(gòu)，細(xì)胞形狀及其內(nèi)含物的特征。顯微鑒別常在以下幾種情況下采用a、 藥材的性狀不明顯或外形相似而組織特殊或有明特征。b、 藥材破碎不易辨別。c、 藥材粉末。d、 用顯微方法確定藥材中有效成分在組織中的分布及其特征。（2）、理化鑒別：每種中藥材都含有一定的化學(xué)成份，這些成分特別是活性成分能代表藥材的質(zhì)量。利用中藥材、中藥飲片中存在的某些化學(xué)成分的性質(zhì)，利用物理方法、化學(xué)方法或儀器分析來(lái)鑒定藥材的真?zhèn)魏蛢?yōu)劣。7、中藥飲片炮制品的驗(yàn)收中藥飲片炮制品應(yīng)色澤均勻，雖經(jīng)切制或炮制，但應(yīng)具有原有的氣和味，不應(yīng)帶異味或氣味消失。（1） 炒黃：藥物表面微黃或鼓起或爆裂，色澤均勻，有藥材固有的氣味，生片，糊片，不得超過(guò)2%，藥屑，雜質(zhì)不超過(guò)1%。（2） 炒焦：藥物表面焦褐色，色澤均勻，生片炭化片不得超過(guò)3%，藥屑、雜質(zhì)不得超過(guò)1%。（3） 炒炭：藥物表面黑色，內(nèi)呈焦褐色或焦黃色，存性并基本保持原片型，生片和完全炭化片不得超5%，藥屑，雜質(zhì)不得超過(guò)3%。（4） 土炒：藥物表面呈深黃色，并掛有土色，色澤均勻，生片，糊片不得超過(guò)2%，藥屑、雜質(zhì)不得超過(guò)3%。（5） 麩砂：藥物表面呈微黃色或黃色，色澤均勻，有藥材固有氣味，生片、糊片不得超過(guò)2%，藥屑、雜質(zhì)不得超過(guò)2%。（6）