淺析產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

附件2：多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備〔第二類〕產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么本指導(dǎo)原那么旨在指導(dǎo)和標準第二類多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作根本要求和尺度，對產(chǎn)品平安性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原那么所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)根底上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原那么不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原那么適用于?醫(yī)療器械分類目錄?中第二類無創(chuàng)監(jiān)護儀器類產(chǎn)品，類代號為6821。如果產(chǎn)品包含有創(chuàng)血壓監(jiān)護局部，根據(jù)?醫(yī)療器械分類目錄?6821規(guī)定，屬III類醫(yī)療器械管理，故本指導(dǎo)原那么不涉及有創(chuàng)血壓監(jiān)護的內(nèi)容。二、技術(shù)審查要點〔一〕產(chǎn)品名稱的要求多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用?醫(yī)療器械分類目錄?或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，一般可以按“生理參數(shù)+功能〔或結(jié)構(gòu)〕+監(jiān)護設(shè)備〔或監(jiān)護儀〕〞的方式命名。例如：多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備，多參數(shù)床邊監(jiān)護儀，心電血氧監(jiān)護儀，插件式多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備等。〔二〕產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成產(chǎn)品一般為臺式或移動式，由主機、顯示器、心電、腦電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、體溫、呼吸、脈搏等監(jiān)護單元〔有些多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備還具有其他參數(shù)的檢測功能。如：呼吸末二氧化碳、麻醉氣體監(jiān)護?！澈透黝愲姌O、傳感器組成。一般采用模塊式或預(yù)置式結(jié)構(gòu)。按產(chǎn)品應(yīng)用局部結(jié)構(gòu)可分為：BF型、CF型。按產(chǎn)品電源局部結(jié)構(gòu)可分為：交流、交直流兩用。按功能可分為：二參數(shù)、三參數(shù)、四參數(shù)等等。有關(guān)“母親胎兒監(jiān)護、遙測監(jiān)護、中央監(jiān)護系統(tǒng)〞不包含在本指導(dǎo)原那么中。產(chǎn)品圖示舉例：主機/電極/傳感器圖1多參數(shù)床邊監(jiān)護儀圖2無創(chuàng)血壓袖帶圖3血氧飽和度傳感器圖4體溫探頭圖5多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備圖6一次性使用心電電極〔三〕產(chǎn)品工作原理多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備產(chǎn)品包含不同生理監(jiān)護單元，可對一個患者同時進行多個生理參數(shù)的監(jiān)護。一般心電測量采用目前臨床上廣泛使用的Ag/Agcl電極測量方法；無創(chuàng)血壓測量采用振蕩法，測出收縮壓、平均壓和舒張壓、脈率值；呼吸測量采用胸阻抗法；體溫測量采用熱敏電阻法；脈搏氧飽和度測量采用雙波長脈動法?！菜摹钞a(chǎn)品作用機理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原那么不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容?！参濉钞a(chǎn)品適用的相關(guān)標準目前與多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)的常用標準如下：表SEQ表格\*ARABIC1相關(guān)產(chǎn)品標準GB9706.1-2024?醫(yī)用電氣設(shè)備第1局部：平安通用要求?GB9706.25-2024?醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27局部：心電監(jiān)護設(shè)備平安專用要求?GB/T14710-1993?醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法?GB/T16886.1-2001?醫(yī)療器械生物學評價第1局部：評價與試驗?GB/T16886.5-2024?醫(yī)療器械生物學評價第5局部：體外細胞毒性試驗?GB/T16886.10-2024?醫(yī)療器械生物學評價第10局部：刺激與遲發(fā)型超敏反響試驗?YY/T0196-2024?一次性使用心電電極?YY0505-2024?醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2局部：平安通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗?YY0667-2024?醫(yī)用電氣設(shè)備第2局部：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備平安和根本性能專用要求?YY0668-2024?醫(yī)用電氣設(shè)備第2局部：多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備平安專用要求?YY1079-2024?心電監(jiān)護儀?上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。對產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標準中“標準性引用文件〞是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應(yīng)注意標準編號、標準名稱是否完整標準，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即，所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。注意“標準性應(yīng)用文件〞和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入標準性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準?！擦钞a(chǎn)品的預(yù)期用途供醫(yī)療機構(gòu)以監(jiān)護為目的，從單一患者處采集信息、處理信息，對患者的心電信號、無創(chuàng)血壓和血氧飽和度等生理參數(shù)〔具體按產(chǎn)品實際功能確認〕進行監(jiān)測并發(fā)出報警?！财摺钞a(chǎn)品的主要風險多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備的風險管理報告應(yīng)符合YY/T0316-2024?醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用?的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點包括：1.與產(chǎn)品有關(guān)的平安性特征判定可參考YY/T0316-2024的附錄C；2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2024附錄E、I；3.風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T0316-2024附錄F、G、J。多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備的初始可預(yù)見性危害主要存在于產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設(shè)計方面的初始可預(yù)見危害主要有：電能危害、生物不相容性〔如探頭材料等〕、檢測和報警參數(shù)的范圍和精度設(shè)置，等等；生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見危害主要有：不合格材料、部件的非預(yù)期使用〔采購或供方控制不充分〕，部件焊接、粘合和連接的不完整〔制造過程控制不充分〕，等等；使用的初始可預(yù)見危害有：未限制非預(yù)期使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護、保養(yǎng)設(shè)備的方法等導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。以下依據(jù)YY/T0316-2024的附錄E〔表E.2〕從九個方面提示性列舉了多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備的可能存在的初始危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。表2

產(chǎn)品主要初始危害因素通用類別初始事件和環(huán)境例如不完整的要求設(shè)計參數(shù)的不恰當標準：可觸及金屬局部、外殼、應(yīng)用局部、信號輸入/輸出局部等與帶電局部隔離/保護不夠，電介質(zhì)強度不夠，導(dǎo)致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；便攜式提拎裝置不牢固，帶腳輪設(shè)備鎖定不良，移動式設(shè)備易翻倒，設(shè)備支撐件強度缺乏，設(shè)備面、角、邊粗糙，對飛濺物防護不夠等可能對使用者或患者造成的機械損傷，血壓袖帶、血氧檢測探頭夾壓力不合理引起的危險等；顯示器輻射可能對操作者產(chǎn)生危害；對環(huán)境的電磁干擾超標，干擾其他設(shè)備正常工作；等等。運行、性能要求不恰當標準：各種參數(shù)正常監(jiān)護范圍設(shè)計的依據(jù)、各種參數(shù)報警設(shè)定值設(shè)計的依據(jù)、確?？煽繄缶扇〉拇胧?，等等。與人體接觸的部件：一次性心電電極、血氧探頭、血壓袖帶等材料的生物平安性問題。效勞中的要求不恰當標準：使用說明書未對設(shè)備及監(jiān)護電極維護、保養(yǎng)方式、方法、頻次進行說明，導(dǎo)致設(shè)備及監(jiān)護電極不能正常使用；等等。壽命的結(jié)束：使用說明書未對設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命進行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用導(dǎo)致圖像質(zhì)量等性能指標降低，平安性能出現(xiàn)隱患；等等。制造過程制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標不符合標準要求；等等。制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導(dǎo)致部件或整機不合格；等等。供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當，外購、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等。運輸和貯藏不恰當?shù)陌b：產(chǎn)品防護不當導(dǎo)致設(shè)備運輸過程中損壞；等等。不適當?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境〔溫度、濕度、壓力〕貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。環(huán)境因素物理學的〔如熱、壓力、時間〕：過熱環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等?；瘜W的〔如腐蝕、降解、污染〕：強酸強堿導(dǎo)致設(shè)備或監(jiān)護電極損害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因為電氣連接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸；等等。電磁場〔如對電磁干擾的敏感度〕：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；等等。不適當?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞；等等。清潔、消毒和滅菌未對消毒過程確認或確認程序不標準：使用說明書中推薦的對監(jiān)護電極的消毒方法未經(jīng)確認，不能對監(jiān)護電極進行有效消毒；等等。消毒執(zhí)行不恰當：使用者未按要求對監(jiān)護電極進行防護或消毒，導(dǎo)致院內(nèi)感染；等等。處置和廢棄沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對監(jiān)護電極的處置和廢棄方法進行說明，或信息不充分；未對設(shè)備廢棄的處置進行提示性說明；等等。配方生物相容性：與人體接觸的監(jiān)護電極材料選擇不當可致過敏等反響；等等。與不正確配方有關(guān)的危害的警告缺乏；等等。人為因素設(shè)計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤，如：易混淆的或缺少使用說明書：包括圖示符號說明不標準、操作使用方法不清楚、技術(shù)說明不清楚、未規(guī)定一次性使用電極等消耗性材料采購要求、使用不適用的電極或傳感器引起的危險、清潔、消毒滅菌方法不明確、重要的警告性說明或本卷須知不明確等。不適當?shù)牟僮髡f明副作用警告不充分：血壓袖帶、血氧檢測探頭夾壓力不合理引起的危險，等等。使用不當引起的風險：由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用，不能正確使用和維護保養(yǎng)設(shè)備；等等。未按使用說明書規(guī)定使用指定監(jiān)護電極；等等。包括清潔消毒不當引起的危害、使用未經(jīng)消毒滅菌或不按規(guī)定的消毒滅菌方法進行消毒滅菌的器械、一次性使用器械的屢次使用、不按制造商推薦的要求采購一次性使用的器械或傳感器、不能正常發(fā)揮使用性能等。維護和校正不當，引起的不能正常發(fā)揮使用性能。失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化：監(jiān)護電極由于反復(fù)消毒、使用磨損等原因致老化、破損致監(jiān)護電極帶電；等等。

〔八〕產(chǎn)品的主要技術(shù)指標產(chǎn)品標準的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品根本技術(shù)性能指標，但并未給出定量要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的標準，但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的有關(guān)要求。如有不適用條款〔包括國家標準、行業(yè)標準要求〕，企業(yè)在標準的編制說明中必須說明理由。1.心電監(jiān)護局部〔1〕標簽要求：包括設(shè)備標記、操作者手冊、維修手冊、起搏器脈沖抑制能力等。〔2〕性能要求需包括：工作條件過載保護輔助輸出呼吸、導(dǎo)聯(lián)脫落檢測和有源噪聲抑制QRS波檢測：QRS波幅度和間期的范圍工頻電壓容差漂移容差心率的測量范圍和準確度報警系統(tǒng)：報警限范圍報警限設(shè)置的分辨率報警限準確度心動停止報警的啟動時間心率低報警的啟動時間心率高報警的啟動時間報警靜音報警靜止對具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護儀的特殊要求：輸入動態(tài)范圍輸入阻抗系統(tǒng)噪聲多通道串擾增益控制和穩(wěn)定性輸出顯示輸入信號的重建準確度定標電壓共模抑制基線控制和穩(wěn)定性起搏器脈沖顯示能力心律復(fù)律的同時脈沖電外科干擾抑制2．血壓監(jiān)護局部〔1〕測量范圍〔2〕收縮壓、平均壓、舒張壓的準確性〔3〕報警生理報警裝置：抑制單參數(shù)生理報警生理報警的靜音/復(fù)位生理參數(shù)選擇、報警限值范圍和生理報警的延時生理報警的聽覺提示生理報警的視覺提示技術(shù)報警設(shè)計：技術(shù)報警的聽覺提示技術(shù)報警的視覺提示所有技術(shù)和生理報警的暫?；蛞种啤⒓捌溥h程控制報警的靜音/復(fù)位、及其遠程控制非栓鎖和栓鎖報警系統(tǒng)報警延時〔4〕遠程設(shè)備〔5〕聽覺報警提示的音量等級〔6〕除顫放電后的恢復(fù)〔7〕軟件〔8〕測量單位3．血氧飽和度監(jiān)護局部*〔1〕監(jiān)護范圍〔2〕顯示誤差〔3〕報警設(shè)置范圍同測量范圍〔4〕報警誤差4．呼吸監(jiān)護局部*呼吸測量范圍及誤差5．體溫監(jiān)護局部*〔1〕顯示范圍〔2〕報警誤差6．脈率檢測局部*〔1〕檢測范圍〔2〕顯示誤差7．各種參數(shù)電極的性能要求8．各種參數(shù)電極的生物相容性要求9．各種參數(shù)電極的衛(wèi)生要求10.產(chǎn)品的電氣平安要求〔1〕GB9706.1標準的全部要求〔2〕GB9706.25標準的全部要求特別要關(guān)注說明書、對心臟除顫器的放電效應(yīng)的防護、紫外線輻射、液體潑灑、除顫效應(yīng)的防護和除顫后的恢復(fù)、除顫后心電監(jiān)護設(shè)備電極極化的恢復(fù)時間等要求?！?〕YY0667-2024?醫(yī)用電氣設(shè)備第2局部：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備平安和根本性能專用要求?〔4〕YY0668-2024?醫(yī)用電氣設(shè)備第2局部：多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備平安專用要求?特別要關(guān)注軟件〔50.101條〕、報警〔51.101條〕、生理報警〔51.102條〕、技術(shù)報警〔51.103條〕、可聽報警指示的聲壓級別〔51.105條〕等要求。注：帶“*〞的要求目前有些還沒有國家標準或行業(yè)標準統(tǒng)一規(guī)定，各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定符合產(chǎn)品平安有效的要求?！簿拧钞a(chǎn)品的檢測要求產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗工程應(yīng)包括性能要求和平安要求兩局部。1.性能要求檢測工程至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：〔1〕心電監(jiān)護局部：QRS波幅度和間期的范圍、心率的測量范圍和準確度、報警限范圍、報警限設(shè)置的分辨率、報警限準確度、心動停止報警的啟動時間、心率低報警的啟動時間、心率高報警的啟動時間、增益控制和穩(wěn)定性、時間基準選擇和準確度、定標電壓、共模抑制、基線控制和穩(wěn)定性、起搏器脈沖顯示能力，等?！?〕血壓監(jiān)護局部：測量范圍，收縮壓、平均壓、舒張壓的準確性，報警：生理報警裝置；等?！?〕血氧飽和度監(jiān)護局部：測量范圍、顯示誤差、報警設(shè)置范圍、報警誤差等?！?〕呼吸、體溫、脈率局部：至少包括測量范圍和測量誤差。2.電氣平安要求檢測工程至少應(yīng)包括接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度。型式檢驗為產(chǎn)品標準全性能檢驗?！彩钞a(chǎn)品的臨床要求1.該類產(chǎn)品由于沒有系統(tǒng)的國家標準、行業(yè)標準，各生產(chǎn)商生產(chǎn)的產(chǎn)品的主要技術(shù)參數(shù)不盡相同，如果與已批準上市的產(chǎn)品實質(zhì)等同，可提交同類產(chǎn)品的臨床文獻資料和比照說明〔實質(zhì)性等同說明：包括預(yù)期用途、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、主要技術(shù)指標、主要材料、產(chǎn)品風險、安裝、副作用、禁忌癥、警告等內(nèi)容〕。2.如果沒有實質(zhì)等同的產(chǎn)品，應(yīng)提供相關(guān)的臨床試驗驗證資料，包括臨床試驗合同、臨床試驗方案和臨床試驗報告等?！彩弧钞a(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報道?！彩钞a(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標簽和包裝標識應(yīng)符合?醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定?及相關(guān)標準的規(guī)定。1.說明書的內(nèi)容使用說明書應(yīng)包含以下主要內(nèi)容：〔1〕產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；〔2〕生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后效勞單位；〔3〕生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、注冊證編號；〔4〕產(chǎn)品標準編號；〔5〕產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；〔6〕性能參數(shù)；主要包括：電外科防護；呼吸、導(dǎo)聯(lián)脫落檢測和有源噪聲抑制；高大T波的抑制能力；心率平均；心率計準確度和對心率不齊的響應(yīng)；心率計對心率變化的響應(yīng)時間；心動過速報警啟動時間；起博脈沖抑制警告標簽；聽覺報警公告；視覺報警公告；電池供電監(jiān)護儀；網(wǎng)電源隔離監(jiān)護儀瞬變；對帶有非永久性心電圖波形顯示的監(jiān)護儀的特殊公布要求；電極極化；輔助輸出；報警靜音；電池處理。使用方法及所有控制及顯示功能的檢查程序的描述和有關(guān)心電檢測常用電極和電纜的信息、所需的電極數(shù)?！?〕預(yù)期用途；〔8〕安裝和使用說明；〔9〕使用本卷須知；如果使用了和標準規(guī)定不同的電極極性，在電極端做出標識；為了系統(tǒng)符合標準要求所需要的任何特殊電纜特性描述；對小兒/和新生兒需要進行的設(shè)置?！?0〕禁忌癥以及其他警示、提示的內(nèi)容；說明書中必須給出以下建議：設(shè)備的預(yù)期使用范疇；每一患者每次使用設(shè)備的限制；每一個電位均衡導(dǎo)線的連接說明；充分的信息來識別用來防護心臟除顫放電作用和防燃燒的患者電纜的規(guī)格、型號；當除顫儀使用于患者時，在除顫儀放電對設(shè)備作用時，設(shè)備應(yīng)采取的具體防范信息；同時使用其它與患者連接的醫(yī)療器械時帶來的平安方面的危險，如心臟起搏器或其它電子刺激器；當與高頻手術(shù)設(shè)備一起使用時，如設(shè)備提供了保護方法來防止對患者的灼傷，此方法應(yīng)載入操作者本卷須知中，假設(shè)無協(xié)助方法，應(yīng)給出關(guān)于電極和傳感器的位置來減少當高頻手術(shù)設(shè)備中性電極連接故障時燃燒的危險；指定附件的選擇和應(yīng)用；設(shè)備及其附件正常功能常規(guī)檢查的步驟；設(shè)備預(yù)期使用的生理監(jiān)護單元的識別；操作者檢測可視和可聽報警的方法；默認設(shè)置〔如報警設(shè)置、模式、濾波器等〕；如果設(shè)備出現(xiàn)不正常情況，操作者可檢測簡單故障的方法；當設(shè)備網(wǎng)電源切斷30秒以上時，設(shè)備隨后運行的顯示；假設(shè)操作者有意斷開傳感器、探針或模塊，顯示如何使技術(shù)報警的報警指示被抑制；說明設(shè)備是否適合連接至CISPR11規(guī)定的公共電源；所有生理報警限值的調(diào)節(jié)范圍；一次性電池長期不用應(yīng)取出的說明；可充電電池的平安使用和保養(yǎng)說明；與患者接觸的導(dǎo)聯(lián)電極的清洗、消毒和滅菌方法；除非心電監(jiān)護儀可以處理高達1V左右的極化電壓，否那么必須明確警示電極不可使用不同金屬材料；〔11〕所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；產(chǎn)品所有的電擊防護分類的解釋；警告性說明和警告性符號的解釋；每一生理監(jiān)護單元必須通過以下標記和信息識別：制造商名稱或標記；由型號的具體名稱或數(shù)字標記或字母標記來識別型號；序列號；應(yīng)用局部上每個患者輸入連接必須標識其功能；設(shè)備上不具備防顫作用的部件必須按通用標準附錄D續(xù)表D1的14符號標記?！?2〕產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；〔13〕限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限；〔14〕產(chǎn)品標準中規(guī)定的應(yīng)當在說明書中標明的其他內(nèi)容；〔15〕熔斷器和其他部件的更換方法及規(guī)格要求；〔16〕電路圖、元器件清單等；〔17〕運輸和貯存限制條件。技術(shù)說明書內(nèi)容：一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。2．標簽和包裝標識至少應(yīng)包括以下信息：〔1〕生產(chǎn)企業(yè)名稱；〔2〕產(chǎn)品名稱和型號；〔3〕產(chǎn)品編號或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號；〔4〕使用電源電壓、頻率、額定功率；〔6〕面板控制和開關(guān)；〔7〕患者電極連接的命名和顏色；〔8〕警告和告誡?！彩匙詥卧獎澐值脑敲春蛯嵗娫淳植亢蛻?yīng)用局部結(jié)構(gòu)相同，參數(shù)采用模塊式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，可歸入同一注冊單元。例如：同一企業(yè)生產(chǎn)采用模塊式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，分別有二參數(shù)、三參數(shù)、四參數(shù)的產(chǎn)品，可歸入同一注冊單元?！彩摹惩蛔詥卧械湫彤a(chǎn)品確實定原那么和實例同一注冊單元中典型檢測產(chǎn)品應(yīng)選功能最多的產(chǎn)品。舉例：同一企業(yè)生產(chǎn)采用模塊式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，分別有二參數(shù)、三三、審查關(guān)注點〔一〕注冊產(chǎn)品標準的編制。該產(chǎn)品的平安、性能要求有些參數(shù)有行業(yè)標準，有些參數(shù)沒有行業(yè)標準的規(guī)定，因此建議企業(yè)按照本企業(yè)產(chǎn)品的特性編寫注冊產(chǎn)品標準。注冊產(chǎn)品標準中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號、組成結(jié)構(gòu)、是否有商品名等內(nèi)容，與患者人體直接接觸的電極的材料。注冊產(chǎn)品標準應(yīng)符合相關(guān)的強制性國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的?醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫標準?的要求編制。注冊產(chǎn)品標準后應(yīng)附編制說明，包括以下內(nèi)容：1.該產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在平安性和有效性方面的概述；2.引用或參照的相關(guān)標準和資料；3.符合國家標準、行業(yè)標準的情況說明；4.產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款的說明；5.編制本標準時遇到的問題；6.其它需要說明的內(nèi)容?！踩钞a(chǎn)品的主要性能指標，包括無創(chuàng)血壓、心電、腦電、血氧飽和度、體溫等各種監(jiān)護參數(shù)的監(jiān)護范圍、精度等要求?！菜摹撑c患者接觸的導(dǎo)聯(lián)電極的要求。1.如果電極是主機廠自己生產(chǎn)的或無有效醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品，產(chǎn)品標準中應(yīng)明確電極的要求，并考慮企業(yè)是否對產(chǎn)品中與人體接觸的材料進行過生物平安性的評價；2.如果采用專業(yè)電極生產(chǎn)商的與本機相適用的產(chǎn)品，應(yīng)注意配用的電極是否已具有醫(yī)療器械注冊證等?！参濉钞a(chǎn)品的環(huán)境試驗是否執(zhí)行了GB/T14710的相關(guān)要求?！擦痴f明書中對產(chǎn)品使用平安的提示是否明確。特別是有關(guān)配用電極的要求：1.對于重復(fù)性使用電極的清洗、消毒方法、要求；2.可配用的一次性使用電極的要求；3.是否明確了可確保對心臟除顫器放電和高頻灼傷的防護需要使用的患者電纜的規(guī)格、型號；4.禁忌癥、本卷須知以及其他警示、提示的內(nèi)容。多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備〔第二類〕產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么編制說明一、指導(dǎo)原那么編寫的目的本指導(dǎo)原那么主要用于指導(dǎo)和標準醫(yī)療器械注冊審查人員對注冊產(chǎn)品的技術(shù)審評。本指導(dǎo)原那么旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個根本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時統(tǒng)一根本的尺度，以確保上市產(chǎn)品的平安、有效。二、指導(dǎo)原那么編寫的依據(jù)本指導(dǎo)原那么編寫的依據(jù)是：?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?、?醫(yī)療器械注冊管理方法?〔局令16號〕、?醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定?〔局令5號〕、?醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管