引入?yún)^(qū)塊鏈溯源系統(tǒng)開發(fā)

引入?yún)^(qū)塊鏈溯源系統(tǒng)開發(fā)

傳統(tǒng)溯源的挑戰(zhàn)國內(nèi)疫苗等藥品的可追溯體系早有試水。2005年，原國家食藥監(jiān)總局與中信二十一世紀(jì)科技有限公司合作，開始建設(shè)中國藥品電子監(jiān)管平臺。認(rèn)準(zhǔn)煊凌科技區(qū)塊鏈系統(tǒng)開發(fā)其具體做法是，為每一藥品銷售最小單位加印中國藥品電子監(jiān)管碼（賦碼），從廠家到各級經(jīng)銷商、再到藥店等終端環(huán)節(jié)，每一次藥品的出庫入庫、核準(zhǔn)核銷都需掃碼記錄以保證藥品全程可溯及。銷售終端將配備數(shù)字證書（密鑰），用以查詢詳細(xì)信息。但這一體系也曾引發(fā)外界質(zhì)疑。傳統(tǒng)溯源使用的是中心化存儲模式，在這種模式下，誰作為中心維護(hù)這個賬本變成問題的關(guān)鍵。無論是源頭企業(yè)保存、還是渠道商保存或是政府保存，由于其自身都是流轉(zhuǎn)鏈條上的利益相關(guān)方，當(dāng)賬本信息不利時，這類企業(yè)可能選擇篡改賬本使溯源流程失效。2016年2月，原國家食藥監(jiān)總局暫時叫停藥品電子監(jiān)管；2016年7月28日，新修訂實施的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）去除了電子監(jiān)管碼相關(guān)敘述，取而代之的是“按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯”。

區(qū)塊鏈溯源系統(tǒng)的機制猜想?yún)^(qū)塊鏈技術(shù)本質(zhì)上是一種“歷史記錄不可篡改的數(shù)據(jù)庫技術(shù)”。為溯源提供了新的工具。它具備去中心化與不可篡改的特性，不依賴于某個組織和個人，利用可信的技術(shù)手段將所有信息公開記錄在“公共賬本”上，對于涉及環(huán)節(jié)較多的業(yè)務(wù)非常有競爭優(yōu)勢，同時監(jiān)管機構(gòu)也可以參與到共享賬本的記錄中。一旦不可篡改的信息被建立了，相當(dāng)于確定了物理世界的商品在互聯(lián)網(wǎng)世界的唯一身份，而且實現(xiàn)了基于這個身份流轉(zhuǎn)的所有的追蹤和記錄。無論是呈現(xiàn)給消費者，還是配合國家做重要產(chǎn)品的追溯、召回等，區(qū)塊鏈都提供了非常好的解決方案。因此，全球的政府及制藥公司、分銷商正在逐步將區(qū)塊鏈應(yīng)用到改善供應(yīng)鏈安全性和可追溯性的方案中。美國已經(jīng)在區(qū)塊鏈藥品溯源上進(jìn)行了諸多嘗試：美國FDA于2017年3月開始用區(qū)塊鏈進(jìn)行處方藥追溯。2017年5月，制藥巨頭基因泰克及輝瑞為首的一批公司宣布推出MediLedger項目，該項目旨在創(chuàng)建管理藥品供應(yīng)鏈的區(qū)塊鏈工具，使制藥商、批發(fā)商、醫(yī)院等相關(guān)機構(gòu)都用區(qū)塊鏈對所有的藥品相關(guān)信息進(jìn)行登記，并最大程度保證其可追溯性。通過引入?yún)^(qū)塊鏈，使每個參與者控制網(wǎng)絡(luò)上的節(jié)點。每一筆交易都需要一個共識，確保產(chǎn)品從生產(chǎn)開始，在供應(yīng)鏈的各個環(huán)節(jié)，使藥品從生產(chǎn)、質(zhì)檢、入庫、出庫、流通、接種等各個環(huán)節(jié)逐步建立符合區(qū)塊鏈追溯的標(biāo)準(zhǔn)。從信息流來看，所有信息都在區(qū)塊鏈中并且支持被授權(quán)的節(jié)點對其進(jìn)行訪問。信息存取的權(quán)限又取決于參與者在供應(yīng)鏈中的角色和職能。其另外一個核心功能是在醫(yī)藥產(chǎn)品追溯中實現(xiàn)特殊和隱私數(shù)據(jù)的隱私保護(hù)。藥企不愿意共享很多特殊信息給其他人，區(qū)塊鏈技術(shù)就能使存在于不同藥企的信息通過區(qū)塊鏈共享出來，同時保證了信息的安全。

用區(qū)塊鏈改造供應(yīng)鏈可以分為如下步驟：1.制藥公司可以將RFID標(biāo)簽貼到藥品上，每一批藥品都分配一個唯一的標(biāo)識號碼。包括其身份標(biāo)識及存儲溫度、保質(zhì)期等參數(shù)信息。實時監(jiān)控審核藥品身份動態(tài)及商品流。2.在供應(yīng)鏈的每個階段，參與方都可以使用標(biāo)識碼將藥品流轉(zhuǎn)信息寫入?yún)^(qū)塊鏈。被授權(quán)的節(jié)點在與另一節(jié)點進(jìn)行“交易”時，兩節(jié)點之間需要達(dá)成統(tǒng)一協(xié)議并數(shù)字簽名。3.使用冷鏈-時間溫度指示標(biāo)簽等物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備，對疫苗冷藏條件進(jìn)行準(zhǔn)確監(jiān)控，并在第三方權(quán)威機構(gòu)監(jiān)管下上鏈存證。4.消費者通過掃碼即可獲取藥品流向的準(zhǔn)確信息。在溯源過程中，產(chǎn)品信息文檔可以包含如下幾個方面：[1]產(chǎn)品指定信息：要求的信息能夠展示出產(chǎn)品生產(chǎn)過程的檔案，包含批次、生產(chǎn)線等信息，也是消費者角色最關(guān)注的信息。產(chǎn)品擔(dān)責(zé)方資料：被授權(quán)參與者的資料列表應(yīng)該按照時間順序記載到最新?lián)?zé)方為止。時間戳：當(dāng)產(chǎn)品信息文檔中產(chǎn)生新的輸入記錄時，系統(tǒng)會自動記錄下信息輸入的時間點，對防篡改提供了保障。位置信息：為了了解產(chǎn)品的物流路線，當(dāng)有參與者對產(chǎn)品信息錄入時，系統(tǒng)會更具參與者的位置信息記錄相應(yīng)的地理位置，有條件的系統(tǒng)可以通過GPS數(shù)據(jù)來提供準(zhǔn)確的位置信息。在此系統(tǒng)下，最大的作用就是把數(shù)據(jù)搬到鏈上，使數(shù)據(jù)可溯源，防篡改，補齊現(xiàn)有數(shù)據(jù)斷點：精確回溯與召回：在區(qū)塊鏈系統(tǒng)中，如果藥品在運輸過程中中斷或失蹤，存儲在分布式賬本上的數(shù)據(jù)可以為各方提供快速追蹤渠道，確定藥品最后活動位置。區(qū)塊鏈溯源系統(tǒng)中會詳細(xì)記錄藥品信息，可以具體到某一批次。當(dāng)藥品出現(xiàn)問題時，可以實現(xiàn)精確召回。明確問責(zé)：如果協(xié)調(diào)好區(qū)塊鏈各個節(jié)點和覆蓋信息范圍，將審批疫苗生產(chǎn)的部門、生產(chǎn)疫苗的企業(yè)、銷售疫苗的經(jīng)銷商、采購疫苗的疾控中心、使用疫苗醫(yī)院的醫(yī)生全部納入系統(tǒng)，監(jiān)管者就可以根據(jù)供應(yīng)鏈上相關(guān)的信息追溯發(fā)生問題的環(huán)節(jié)，對于問題追責(zé)。在理想情況下，供應(yīng)鏈上的藥品可以被追溯至原材料采購階段。

2、智能合約

國家藥監(jiān)局給每個藥企發(fā)一個GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書），GMP是一套適用于藥企、食品行業(yè)的強制標(biāo)準(zhǔn)。要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。如果將GMP證書的發(fā)放嵌入在區(qū)塊鏈溯源鏈中，一旦企業(yè)不符合要求，自動吊銷GMP證書。一旦證書吊銷，自動停止藥企生產(chǎn)作業(yè)。并將企業(yè)誠信記錄不可篡改地記錄下來，與企業(yè)信貸等信息關(guān)聯(lián)，進(jìn)一步提高作惡的成本。反之，若企業(yè)一直能保持良好的信譽，則能通過信譽積分加速GMP的申報審批流程。3、信任擔(dān)憂：區(qū)塊鏈實現(xiàn)藥品溯源還需跨越三大障礙

區(qū)塊鏈藥品追溯系統(tǒng)的出現(xiàn)為藥品可追溯提供了良好開端。然而，技術(shù)只是工具，技術(shù)層面的問題都很單純，但除開技術(shù)以外的問題很復(fù)雜。不可能因為技術(shù)的介入，就杜絕所有違規(guī)行為。孕育期的區(qū)塊鏈藥品溯源還需要跨越如下障礙：障礙1：生產(chǎn)源頭作假與掉包問題。區(qū)塊鏈只能提供信息化的技術(shù)，并不能解決造假和掉包的問題。障礙2：數(shù)據(jù)來源可靠性問題。即能保證上傳數(shù)據(jù)不被篡改，但不能保數(shù)據(jù)本身不因人為因素導(dǎo)致數(shù)據(jù)不真實。除了法律和道德的約束，還