镥177Lu溶液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1镥[177Lu]溶液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了镥[177Lu]溶液的技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、質(zhì)檢報告、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于被用于镥[177Lu]標(biāo)記藥物生產(chǎn)的镥[177Lu]溶液的出貨和使用前質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；用于其他下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于放射化學(xué)純度Radiochemicalp某一種指定化學(xué)形式的放射性核素的放射性量占該核素總放射性量2放射性核純度Radionuclidicp某一種指定放射性核素的放射性活度占供試品總放射性總活度的比4技術(shù)要求4.1性狀4.2鑒別4.2.1γ譜4.2.2Rf值可采用附錄[A]的薄層色譜法，Lu(III)的離子形態(tài)的Rf值主4.4放射性濃度4.5pH值將镥[177Lu]溶液稀釋到約3.7GBq/mL時，pH值應(yīng)為2.04.6雜質(zhì)金屬含量34.8放射化學(xué)純度4.11細(xì)菌內(nèi)毒素5.1性狀5.2鑒別5.2.1γ譜5.2.2Rf值按《中國藥典2020版》四部通則1401的放射性活度（濃度）測定法中活度計(jì)測定發(fā)射γ射線核素5.4放射性濃度按《中國藥典2020版》四部通則1401的放射性活度（濃度）測定法中活度計(jì)測定發(fā)射γ射線核素5.5pH值5.6雜質(zhì)金屬含量按《中國藥典2020版》四部通則的0407或0411或0412的定量測定中的標(biāo)準(zhǔn)曲線法測定，測得雜質(zhì)4PCALu——镥[177Lu]放射性濃度，單位為5.7放射性核純度5.8放射化學(xué)純度按《中國藥典2020版》四部通則的0407或0411或0412的定量測定中的標(biāo)準(zhǔn)曲線法測定，測得镥元TLu——镥[177Lu]的比活度，單ALu——镥[177Lu]放射性濃度，單位為G5.11細(xì)菌內(nèi)毒素6.1.1經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一6.2發(fā)貨或使用前必須進(jìn)行的質(zhì)量檢5發(fā)貨或使用前必須進(jìn)行的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)包括性狀、鑒別、活度、放射性濃度、pH值、雜質(zhì)金屬含6.3.1.1邊檢驗(yàn)邊發(fā)貨或使用的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)包括無菌和細(xì)菌內(nèi)毒符合本標(biāo)準(zhǔn)，則持續(xù)生產(chǎn)中可以定期檢驗(yàn)，間隔時間應(yīng)視檢驗(yàn)6.3.1.3發(fā)生以下情況時，邊檢驗(yàn)邊發(fā)貨或使用的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)應(yīng)經(jīng)過連續(xù)3個b)生產(chǎn)工藝有重大變更，可能影響到邊檢驗(yàn)邊發(fā)貨或使用的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)是否合格時；d)持續(xù)生產(chǎn)中出現(xiàn)邊檢驗(yàn)邊發(fā)貨或使用的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)不合格時。用于運(yùn)輸?shù)耐獍b標(biāo)志內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：放射性標(biāo)志、放射性運(yùn)輸?shù)燃墭?biāo)志、防雨、小心輕68.1發(fā)貨或使用前必須進(jìn)行的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)質(zhì)檢發(fā)貨或使用前的質(zhì)檢報告應(yīng)該包括所有發(fā)貨或使用前必須進(jìn)行的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)，包括但不限于：性8.2邊檢驗(yàn)邊發(fā)貨或使用的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)檢9使用說明書產(chǎn)品外包裝從內(nèi)向外依次為鉛罐、緩沖襯墊、外包裝容器，外包裝容器表面放射性污染水平和輻镥[177Lu]溶液應(yīng)密封，在鉛屏蔽條件下貯存7A.1方法原理A.2試劑和材料A.2.5生理鹽水（9.0g/L的氯化鈉（NaCl）溶液用以上73g/L鹽酸（A.2.4）調(diào)節(jié)pH到A.3儀器和設(shè)備A.4分析步驟A.