《藥物制劑工程》課程教學大綱全套

《藥物制劑工程》課程教學大綱全套課程代碼53310306編寫時間2016年8月課程名稱藥物制劑工程英文名稱EngineeringofDrugPreparation學分數(shù)2總學時數(shù)36理論講授學時36實驗實踐學時0任課教師開課學院*化學與制藥工程學院課程類型□通識教育核心課□通識教育拓展課□學科基礎必修課□學科基礎選修課□專業(yè)核心課√個性化課程□實踐類課程預修課程藥物化學、藥劑學、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1.課程教學目標《藥物制劑工程》課程是一門以藥劑學、工程學及相關科學理論和技術來綜合研究制劑生產(chǎn)實踐的應用科學。課程的目標是培養(yǎng)既懂藥劑生產(chǎn)設備原理和構造，又能根據(jù)GMP和實際生產(chǎn)要求進行設備選型和設計的人才。通過本課程的學習，使學生比較系統(tǒng)地掌握藥物制劑工程的基礎理論，基本知識和基本技能；了解本學科在社會生產(chǎn)生活中的應用；了解本學科的科學成就及發(fā)展趨勢；培養(yǎng)學生分析問題、解決問題及自學新知識的能力，發(fā)展學生的智力。具體要求達到的課程教學目標如下：知識目標：培養(yǎng)學生掌握制劑生產(chǎn)的各單元操作的基本概念、基本理論和基本反應知識的能力，對單元操作與質(zhì)量控制工程的應用能力。能力目標：掌握制劑生產(chǎn)的各單元操作、制劑生產(chǎn)工程、包裝工程、制劑質(zhì)量控制工程、制劑工程設計、工程驗證和制劑新產(chǎn)品研究開發(fā)等的基本方法，培養(yǎng)學生獨立、自主學習能力；通過教學調(diào)動其積極性、主動性，培養(yǎng)學生探求知識的思維能力和思維習慣，培養(yǎng)善于分析、歸納總結、遷移及用于求是的能力。提高學生的認知能力，培養(yǎng)學生的創(chuàng)新能力。素質(zhì)目標：教書與育人相結合，結合教學內(nèi)容進行辯證唯物主義教育、思想品德教育，使學生樹立正確的人生觀、價值觀；注重培養(yǎng)學生嚴謹認真、實事求是的科學態(tài)度以及團隊協(xié)作等職業(yè)素養(yǎng)。2.課程教學目的與任務《藥物制劑工程》是制藥工程專業(yè)的選修課程，是藥劑學、工程學及相關科學理論和技術來綜合研究制劑生產(chǎn)實踐的應用科學。通過本課程教學，使學生樹立工程觀點，能夠掌握制劑生產(chǎn)車間GMP設計的基本要求和主要設備的構造原理，從而為正確、安全使用和合理選擇制藥設備，并能夠為藥品生產(chǎn)車間設計提出符合GMP要求的條件奠定基礎。3.課程內(nèi)容簡介本課程適用于制藥工程專業(yè)，學分數(shù)2，總學時數(shù)36。課程涉及制劑生產(chǎn)的各單元操作、制劑生產(chǎn)工程、包裝工程、制劑質(zhì)量控制工程、制劑工程設計、工程驗證和制劑新產(chǎn)品研究開發(fā)等內(nèi)容，突出制劑設備與單元操作，強調(diào)生產(chǎn)工程與質(zhì)量控制工程，兼顧車間設計，和生產(chǎn)實際聯(lián)系十分緊密，知識實用性強。4.理論教學基本要求通過本課程的學習使學生樹立工程觀點，熟悉制劑生產(chǎn)工程，掌握制劑生產(chǎn)的主要單元操作與質(zhì)量控制工程，掌握制劑生產(chǎn)車間GMP設計的基本要求和主要設備的構造原理，從而為正確、安全使用和合理選擇制藥設備，并能夠為藥品生產(chǎn)車間設計提出符合GMP要求的條件奠定基礎。5.教學方式與方法教學過程堅持以教師為主導，學生為主體組織教學，采取互動探究式教學模式。按照知識相關性將教學內(nèi)容從傳統(tǒng)的章節(jié)整合為聯(lián)系比較緊密的若干教學模塊，同時按照各部分知識特點將教學內(nèi)容分為精講內(nèi)容（一級知識點）、導學內(nèi)容（二級知識點）和研討內(nèi)容（三級知識點）。精講內(nèi)容主要是制劑生產(chǎn)的主要單元操作與質(zhì)量控制工程等難度較大部分;導學內(nèi)容是易于學生自學或與社會生活聯(lián)系緊密內(nèi)容（如生產(chǎn)車間）;研討內(nèi)容是本學科最新理論與技術成就或與社會有關的環(huán)境、社會問題，可以利用網(wǎng)絡資源進行學習和研討。通過合理調(diào)配教學內(nèi)容，形成課堂學習與課外學習互補，師生學習與生生學習互動的學習氛圍。6.主講教師簡介和團隊成員情況主講教師簡介：，男，生于1982年4月，漢族，中共黨員，2012年7月畢業(yè)于XX大學并獲博士學位，主講課程有《藥物分析》、《化學制藥工藝學》、《制藥工程學》、《制藥工程課程設計》等課程，注重師德修養(yǎng)、注重教書育人、注重理論與實際的結合。教學團隊成員姓名性別職稱學院在教學中承擔的職責陳長中男副教授化學與制藥工程學院承擔課程的教學工作桑志培男講師化學與制藥工程學院承擔課程的教學工作7.課時分配表：教學模塊內(nèi)容學時第一部分藥物制劑工程學的內(nèi)容及任務2第二部分制劑各單元操作8第三部分制劑生產(chǎn)工程6第四部分藥物制劑包裝工程4第五部分制劑質(zhì)量控制工程4第六部分制劑工程設計8第七部分工程驗證2第八部分制劑新產(chǎn)品研究開發(fā)2合計學時368.教學內(nèi)容安排及要求第一部分藥物制劑工程學的內(nèi)容及任務√理論/□實踐學時2教學要求：了解我國藥物制劑工廠設備和車間的現(xiàn)狀和發(fā)展方向。熟悉我國關于制劑工廠的相關政策法規(guī)。掌握藥物制劑工程學的含義內(nèi)容及任務。1.一級知識點：藥物制劑工程學的含義內(nèi)容及任務2.二級知識點：我國關于制劑工廠的相關政策法規(guī)3.三級知識點：我國藥物制劑工廠設備和車間的現(xiàn)狀和發(fā)展方向第二部分制劑各單元操作√理論/□實踐學時8教學要求：了解其他制劑的生產(chǎn)工藝操作過程及主要設備；制劑新技術。熟悉固體口服制劑及滅菌制劑設備特點和使用注意事項；中藥制劑制備操作特點。掌握固體口服制劑及滅菌制劑工藝操作過程，主要操作過程的特點。1.一級知識點：固體口服制劑及滅菌制劑工藝操作過程，主要操作過程的特點，各過程常用設備的特點2.二級知識點：固體口服制劑及滅菌制劑設備特點和使用注意事項；中藥制劑制備操作特點3.三級知識點：其他制劑的生產(chǎn)工藝操作過程及主要設備；制劑新技術第三部分制劑生產(chǎn)工程√理論/□實踐學時6教學要求：了解三廢治理和綜合利用的意義。熟悉生產(chǎn)準備工作內(nèi)容和常見勞動組織形式；生產(chǎn)過程中常見問題和處理方法；生產(chǎn)自動化和計算機應用。掌握生產(chǎn)計劃的內(nèi)容和生產(chǎn)計劃指標的制定；常見制劑生產(chǎn)過程及過程控制1.一級知識點：生產(chǎn)計劃的內(nèi)容和生產(chǎn)計劃指標的制定；常見制劑生產(chǎn)過程及過程控制2.二級知識點：生產(chǎn)準備工作內(nèi)容和常見勞動組織形式;生產(chǎn)過程中常見問題和處理方法；生產(chǎn)自動化和計算機應用3.三級知識點：三廢治理和綜合利用的意義第四部分藥物制劑包裝工程√理論/□實踐學時4教學要求：了解熟悉藥品包裝法規(guī)及GMP。掌握常用藥物制劑的包裝材料及其特點。1.一級知識點：常用藥物制劑的包裝材料及其特點；藥物制劑的包裝和制劑的輔助包裝儀器的特點及應用2.二級知識點：藥品包裝法規(guī)及GMP3.三級知識點：藥物制劑包裝的基本概念第五部分制劑質(zhì)量控制工程√理論/□實踐學時4教學要求：了解質(zhì)量控制與經(jīng)濟效益之間的關系。掌握生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、抽樣和檢驗、工藝衛(wèi)生控制等的有關操作及GMP要求。1.一級知識點：生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、抽樣和檢驗、工藝衛(wèi)生控制等的有關操作及GMP要求2.二級知識點：質(zhì)量控制常用的統(tǒng)計學方法3.三級知識點：質(zhì)量控制與經(jīng)濟效益之間的關系第六部分制劑工程設計√理論/□實踐學時8教學要求：了解工藝流程設計的重要性。熟悉制劑工程設計的基本要求和工作程序；工藝用水及其流程設計與給排水。掌握工藝流程設計、車間布局設計管、道設計及制藥潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)設計等。1.一級知識點：工藝流程設計、車間布局設計管、道設計及制藥潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)設計等相關內(nèi)容2.二級知識點：制劑工程設計的基本要求和工作程序；工藝用水及其流程設計與給排水3.三級知識點：工藝流程設計的重要性第七部分工程驗證√理論/□實踐學時2教學要求：了解驗證的分類、意義。掌握檢驗方法的驗證，空氣凈化系統(tǒng)驗證，工藝用水系統(tǒng)驗證，滅菌的驗證，生產(chǎn)工藝驗證，設備清洗驗證。1.一級知識點：檢驗方法的驗證，空氣凈化系統(tǒng)驗證，工藝用水系統(tǒng)驗證，滅菌的驗證，生產(chǎn)工藝驗證，設備清洗驗證2.二級知識點：工程設計審查，驗證的維護3.三級知識點：驗證的分類、意義第八部分制劑新產(chǎn)品研究開發(fā)√理論/□實踐學時2教學要求：了解新藥臨床研究的分類與技術要求。掌握制劑新產(chǎn)品開發(fā)的原則、途徑；穩(wěn)定性試驗研究的內(nèi)容；中試放大工藝參數(shù)和條件優(yōu)化選擇方法。1.一級知識點：制劑新產(chǎn)品開發(fā)的原則、途徑；穩(wěn)定性試驗研究的內(nèi)容；中試放大工藝參數(shù)和條件優(yōu)化選擇方法2.二級知識點：劑型設計依據(jù)與處方篩選的主要工作；資料呈報與審批程序；制劑質(zhì)量標準3.三級知識點：新藥臨床研究的分類與技術要求9.課內(nèi)外討論或練習、實踐、體驗等環(huán)節(jié)設計為了使學生掌握藥物制劑的研究與生產(chǎn)工作的基本理論、方法與技術，課外組織學生開展口服固體制劑生產(chǎn)工藝過程及所用設備、液體滅菌制劑生產(chǎn)工藝過程及所用設備、生產(chǎn)過程中常見問題和處理方法、生產(chǎn)自動化和計算機應用等內(nèi)容進行討論，并對討論結果進行總結歸納。引導學生將自身需求由潛在狀態(tài)轉(zhuǎn)入活動狀態(tài)，使學生產(chǎn)生強烈的學習愿望或意向，形成學習活動動機。按照有機化學各部分知識特點將教學內(nèi)容分為精講內(nèi)容、導學內(nèi)容和研討內(nèi)容，導學內(nèi)容和研討內(nèi)容部分均安排課內(nèi)外討論或練習環(huán)節(jié)。如生產(chǎn)工藝過程及所用設備等與社會生活聯(lián)系緊密內(nèi)容，由任課教師提出問題學生通過自學進行解答；涉及本學科最新理論與技術成就或與社會有關的環(huán)境、社會問題作為研討內(nèi)容，由教師結合教材內(nèi)容提出問題或?qū)W生自己提出問題，學生通過查資料、組織討論、寫小論文等形式完成。形成“主題——探究——表達”的登山型模式，形成課堂學習與課外學習互補，師生學習與生生學習互動的學習氛圍。10.考核和評價方式對學生學習效果采取多種形式的教學評價方法和考試方式，綜合評價學生的知識掌握、素質(zhì)培養(yǎng)等情況。其評價方式采取平時成績（占30%）、筆試成績（占70%）相結合。平時成績包括上課情況、導學內(nèi)容完成情況、學生回答問題情況、開展討論或登臺講解情況評定。學