倫理委員會管理文件體系學(xué)習(xí)培訓(xùn)考核

倫理委員會管理文件體系學(xué)習(xí)培訓(xùn)考核1、倫理委員會管理文件由_____組織制訂/修訂，由_____審核，由_____批準(zhǔn)。A、主任委員，副主任委員，主任委員(正確答案)B、秘書，副主任委員，主任委員C、副主任委員，副主任委員，主任委員D、均為主任委員2、倫理委員會管理文件原件存放在_____。A、倫理委員會辦公室B、主任委員處C、倫理委員會資料檔案室(正確答案)D、臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室3、倫理委員會應(yīng)在成立后_____內(nèi)向本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案。A、1個月B、3個月(正確答案)C、6個月D、1年4、倫理委員會應(yīng)在_____向本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案年度工作報告。A、每年1月1日前B、每年1月31日前C、每年3月1日前D、每年3月31日前(正確答案)5、倫理委員需要向_____備案。A、本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)B、國家藥品監(jiān)督管理局C、省級藥品監(jiān)督管理局D、以上均是(正確答案)6、倫理委員會的主要審查方式是：A、會議審查(正確答案)B、緊急會議審查C、簡易審查D、備案7、倫理委員會公章由_____保管，由_____申請使用。A、任何委員均可B、倫理委員會秘書，倫理委員會秘書C、主任委員，副主任委員D、主任委員，倫理委員會秘書(正確答案)8、倫理委員會委員由_____負(fù)責(zé)任命。A、臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室B、醫(yī)院(正確答案)C、倫理委員會D、藥監(jiān)部門9、倫理委員會發(fā)放的管理文件為：A、紙質(zhì)，原件B、紙質(zhì)，復(fù)印件(正確答案)C、電子版D、以上均可10、倫理委員會委員的類別包括：A、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)、非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)B、法學(xué)專業(yè)、倫理學(xué)專業(yè)C、與醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位人員D、以上均是(正確答案)11、倫理委員會管理文件包括：A、管理制度（MS）(正確答案)B、崗位職責(zé)（RES）(正確答案)C、工作指南（WG）(正確答案)D、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）(正確答案)E、附件表格（AF）(正確答案)12、倫理委員會管理文件下發(fā)給委員時，應(yīng)。A、加蓋倫理委員會公章B、加蓋復(fù)印件章(正確答案)C、加蓋主管部門章D、加蓋受控文件章(正確答案)E、加蓋醫(yī)院公章13、倫理委員會的權(quán)利包括：A、同意一項臨床試驗(正確答案)B、作必要的修正后同意一項臨床試驗(正確答案)C、不同意臨床試驗(正確答案)D、終止/暫停已同意的研究(正確答案)E、觀察或者讓第三方觀察知情同意的過程或者研究的實施(正確答案)14、倫理委員會的職責(zé)包括：A、制訂管理文件(正確答案)B、對臨床試驗進(jìn)行獨(dú)立、稱職、及時的倫理審查(正確答案)C、開展倫理相關(guān)培訓(xùn)(正確答案)D、受理并處理受試者的訴求和意見(正確答案)E、按照法規(guī)要求向相關(guān)部門備案(正確答案)15、主任委員對倫理委員會的管理職責(zé)包括：A、日常行政管理(正確答案)B、組織管理文件制訂、審核以及批準(zhǔn)(正確答案)C、審核年度工作總結(jié)/計劃、培訓(xùn)計劃、經(jīng)費(fèi)預(yù)算(正確答案)D、接受醫(yī)院、藥監(jiān)、衛(wèi)健委、第三方的質(zhì)量檢查/認(rèn)證(正確答案)E、決定現(xiàn)場訪查、協(xié)調(diào)處理受試者抱怨(正確答案)16、倫理委員會的溝通交流事項主要包括：A、審查決定相關(guān)的問題與機(jī)構(gòu)辦公室、研究者、申辦者溝通(正確答案)B、提交研究進(jìn)展報告以及審查意見有效期的問題與機(jī)構(gòu)辦公室、研究者、申辦者溝通(正確答案)C、對于組長單位已經(jīng)同意的臨床試驗，本倫理委員會作出條件性/否定性意見前，就倫理審查相關(guān)問題考量與組長單位倫理委員會溝通(正確答案)D、倫理委員會認(rèn)為重要的需要溝通的其他事項(正確答案)E、倫理審查費(fèi)用17、倫理委員會哪些情況下需要向相關(guān)部門備案：A、首次成立(正確答案)B、倫理委員會組成以及管理制度發(fā)生重大變更(正確答案)C、年度工作報告(正確答案)D、倫理委員會聯(lián)系電話方式發(fā)生變更E、倫理委員會地址發(fā)生變更18、倫理委員會審查方式包括：A、會議審查(正確答案)B、簡易審查(正確答案)C、備案D、函審E、緊急會議審查(正確答案)19、下列有關(guān)于倫理委員會公章使用說法正確的是：A、公章原則上不得外帶(正確答案)B、不得用于空白紙張、介紹信、單據(jù)蓋章(正確答案)C、需要簽字蓋章的材料應(yīng)先簽字后蓋章(正確答案)D、使用公章須經(jīng)主任委員批準(zhǔn)(正確答案)E、未經(jīng)批準(zhǔn)使用公章均視為私自使用。(正確答案)20、倫理委員會文件管理包括：A、組織文件制訂/修訂工作組，列出文件清單以及規(guī)定格式和編碼(正確答案)B、起草、審核、批準(zhǔn)、印制、分發(fā)、受控與存檔(正確答案)C、組織全體委員培訓(xùn)(正確答案)D、管理文件生效與執(zhí)行(正確答案)E、現(xiàn)行文件的處理與歸檔，廢止文件的處理與歸檔(正確答案)21、倫理委員會管理文件在批準(zhǔn)后生效前須完成全體委員培訓(xùn)。對(正確答案)錯22、獨(dú)立顧問受邀提供咨詢，參加會議發(fā)表意見，具有投票表決權(quán)。對錯(正確答案)23、廢止的舊版管理文件由委員自行處