藥品商品包裝報(bào)告

藥品商品包裝報(bào)告膠囊類--片劑類藥品是用于人類防御疾病、治療疾病和康復(fù)保健的特殊商品，藥品類產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)和藥品質(zhì)量密切相關(guān)，從而直接關(guān)系到人類的生命安全。此外，隨著市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，為了更好的銷售藥品，其包裝設(shè)計(jì)也是影響銷售的重要因素，因此無論是從藥品本身的特性，還是從商業(yè)目的考慮，藥品類產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)的意義重大。藥品包裝主要分為單劑量包裝、內(nèi)包裝和外包裝三類。單劑量包裝指對藥品按照用途和給藥方法進(jìn)行分劑量包裝的過程。如將顆粒劑裝入小包裝袋，注射劑的玻璃安瓶包裝，將片劑、膠囊劑裝入泡罩式鋁塑材料中的分裝過程等，此類包裝也稱分劑量包裝。內(nèi)包裝指將數(shù)個(gè)或數(shù)十個(gè)藥品裝于一個(gè)容器或材料內(nèi)的過程稱為內(nèi)包裝。如將數(shù)粒成品片劑或膠囊包裝入泡罩式的鋁塑包裝材料中，然后裝入紙盒、塑料袋、金屬容器等，以防止潮氣、光、微生物、外力撞擊等因素對藥品造成破壞和影響。外包裝將已完成內(nèi)包裝的藥品裝入箱中或袋、桶和堆等容器中的過程稱為外包裝。進(jìn)行外包裝的目的是將小包裝的藥品進(jìn)一步集中于較大的容器內(nèi)，以便藥品的貯存和運(yùn)輸。膠囊類包裝用膠囊裝的藥物，一般都是對食道和胃粘膜有刺激性的粉末或顆粒，或口感不好、易于揮發(fā)、在口腔中易被唾液分解，以及易吸入氣管的藥。這些藥裝入膠囊，既保護(hù)了藥物藥性不被破壞，也保護(hù)了消化器官和呼吸道。去掉膠囊殼可能會造成藥物流失、藥物浪費(fèi)、藥效降低。另外，有些藥物需要在腸內(nèi)溶解吸收，膠囊是一種保護(hù)，保護(hù)藥物不被胃酸破壞。醫(yī)藥上指用特種成膜材料（如明膠、纖維素、多糖等）制成的囊狀物，把內(nèi)容物（如粉狀、液體狀各類藥物等）或按劑量裝入其中，便于吞服。片劑類包裝——藥品片劑的塑料瓶包裝主要是以無毒的高分子聚合物如ＰＥ、ＰＰ、ＰＣ、ＰＥＴ為主要原料，采用先進(jìn)的塑料成型工藝和設(shè)備生產(chǎn)各種藥用塑料瓶，主要盛裝各類口服片劑、膠囊、膠丸等固體劑型與液體制劑的藥物。藥用塑料瓶最大的特點(diǎn)是質(zhì)量輕，不易碎、清潔、美觀，藥品生產(chǎn)企業(yè)不必清洗烘干可以直接使用。選擇瓶體原則一、選擇塑料瓶主原料、助劑配方。二、瓶體與蓋的密封性、水蒸汽滲透性。三、塑料瓶產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。四、質(zhì)量保證體系五、塑料瓶的裝藥穩(wěn)定性與相容性?！幤菲瑒┑呐菡职b藥品的泡罩包裝又稱為水泡眼包裝，與瓶裝片劑藥品相比，泡罩包裝最大的優(yōu)點(diǎn)是便于攜帶，而且可以減少藥品的攜帶和服用過程中的污染。但是作為常期用藥的患者，存在單次服用劑量較大，使得泡罩包裝的單位成本明顯高于瓶裝藥品，一些制藥企業(yè)，通常把價(jià)格較高，技術(shù)含量高以及新品種的藥物選用泡罩包裝的居多。泡罩包裝使用的材料主要是“ＰＴＰ”藥用鋁箔及塑料硬片。藥用鋁箔是密封在塑料硬片上的封口材料，它以硬質(zhì)工業(yè)用純鋁為基材，具有無毒、耐腐蝕、不滲透、阻熱、防潮、阻光并可高溫滅菌等特點(diǎn)。塑料硬片材料通常選用聚氯乙烯（ＰＶＣ），聚偏二氯乙烯（ＰＶＤＣ）或復(fù)合材料。它們對水、汽、光具有較好的阻隔性能。泡罩包裝是將產(chǎn)品封合在透明塑料薄片形成的泡罩與底板（用紙板、塑料薄膜或薄片，鋁箔或他們的復(fù)合材料制成）之間的一種包裝方法。藥品泡罩包裝材料選擇基本原則一、藥用鋁箔材料選用事項(xiàng)及原則與供方簽訂采購合同，明確各項(xiàng)事宜二、選用藥用塑料硬片或復(fù)合材料基本原則普通片劑藥品--聚氯乙烯（ＰＶＣ）硬片對有防潮及抗氧化要求，或保質(zhì)期要求較長的藥品--ＰＥＴ硬片等或復(fù)合硬片口服液、栓劑藥品--聚氯乙烯與聚乙烯復(fù)合片選擇藥品泡罩包裝硬片材料的一般程序ａ、根據(jù)藥品的性質(zhì)及保質(zhì)期要求選擇采用何種聚合物硬片，具體可咨詢藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)專家，或進(jìn)行材料試驗(yàn)，要充分考慮到設(shè)備的通用性、外觀的新穎性、成本最低性。ｂ、進(jìn)行上機(jī)試驗(yàn)，確定藥品包裝材料對設(shè)備的適用性和產(chǎn)品品質(zhì)外觀的滿足性。ｃ、做好穩(wěn)定性、相容性試驗(yàn)，每個(gè)藥品都必須做，因?yàn)楦鞣N藥品性質(zhì)不同。ｄ、到藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行環(huán)境、設(shè)備、工藝、質(zhì)量等相關(guān)管理內(nèi)容的審核；與藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)共同確定藥品包裝材料的原料、配方和材料的結(jié)構(gòu)以及包裝材料的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并最終簽訂協(xié)定?！幤菲瑒┯娩X塑條形復(fù)合膜包裝對于一些較大劑型的藥品片劑或?qū)ψ贤夤饷舾?、吸濕性?qiáng)、要求耐熱耐寒性、且要求有效期長并提高包裝檔次的藥品片劑的選擇，大多采用條形復(fù)合膜包裝

制藥企業(yè)選擇何種藥品包裝用復(fù)合膜，是要由藥品的性質(zhì)（受潮、氧化、藥味保留等）和保質(zhì)期來決定，主要根據(jù)藥品要求的質(zhì)量特性，結(jié)合復(fù)合產(chǎn)品特點(diǎn)選擇使用，以下提供幾種藥用復(fù)合膜特點(diǎn)以供參考：

ａ、普通復(fù)合膜：復(fù)合結(jié)構(gòu)以聚酯與鋁箔與聚乙烯復(fù)合（ＰＥＴ／ＡＬ／ＰＥ），特點(diǎn)是有良好的印刷適應(yīng)性，對藥品有良好的氣體、水分阻隔性。

ｂ、藥用條狀易撕復(fù)合膜：復(fù)合結(jié)構(gòu)以玻璃紙與聚乙烯與鋁箔復(fù)合（ＰＴ／ＰＥ／ＡＬ／ＰＥ）。特點(diǎn)是：具有良好的易撕性，方便消費(fèi)者取用產(chǎn)品。良好的氣體、水汽阻隔性，保證內(nèi)容物較長的保質(zhì)期。適用于泡騰劑、涂劑、片劑膠囊等藥品的包裝。

ｃ、紙鋁塑復(fù)合膜：復(fù)合結(jié)構(gòu)以紙與聚乙烯與鋁箔復(fù)合（紙／ＰＥ／ＡＬ／ＰＥ），特點(diǎn)是：良好的印刷性和較好的挺度。對氣體或水具有良好的阻隔性能，可以保證藥品較長的保質(zhì)期。怎么選？請?jiān)诖颂庉斎肽奈谋净蛘邚?fù)制您的文本粘貼到此處請?jiān)诖颂庉斎肽奈谋净蛘邚?fù)制您的文本粘貼到此處請?jiān)诖颂庉斎肽奈谋净蛘邚?fù)制您的文本粘貼到此處請?jiān)诖颂庉斎肽奈谋净蛘邚?fù)制您的文本粘貼到此處這里輸入您的標(biāo)題政策法規(guī)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：2006年3月15日，國家局公布了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號，以下稱24號令），此后，針對企業(yè)更換說明書和標(biāo)簽的實(shí)際情況，又陸續(xù)下發(fā)了相關(guān)配套文件，對24號令進(jìn)行了更加具體明確的闡釋，同時(shí)規(guī)定了過渡期政策。目前，24號令即將進(jìn)入全面施行階段，為了進(jìn)一步加強(qiáng)24號令的實(shí)施及監(jiān)督管理，保證藥品生產(chǎn)、流通等各環(huán)節(jié)平穩(wěn)、有序地完成標(biāo)簽和說明書的更換工作，現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下：一、按照《關(guān)于〈藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定〉有關(guān)事宜的公告》（國食藥監(jiān)注〔2006〕100號）的要求，自2007年6月1日起生產(chǎn)出廠（以生產(chǎn)日期為準(zhǔn)）的所有藥品，其說明書和標(biāo)簽都應(yīng)當(dāng)符合24號令的要求。由于技術(shù)原因，有的企業(yè)申報(bào)較晚，省級藥品監(jiān)管部門還未完成審核。鑒此特規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)已于2007年6月1日前向省級藥品監(jiān)管部門提出修改藥品說明書和標(biāo)簽的補(bǔ)充申請，省級藥品監(jiān)管部門尚未完成審核的，各審核部門應(yīng)當(dāng)抓緊時(shí)間，集中審核，并于2007年7月1日以前審核完畢。

藥品生產(chǎn)企業(yè)于2007年6月1日前向省級藥品監(jiān)管部門提出修改藥品說明書和標(biāo)簽的補(bǔ)充申請，2007年10月1日前其生產(chǎn)出廠的藥品可以繼續(xù)使用原標(biāo)簽和說明書。藥品生產(chǎn)企業(yè)于2007年6月1日前未向省級藥品監(jiān)管部門提出修改藥品說明書和標(biāo)簽補(bǔ)充申請的，自2007年6月1日起出廠的藥品不得使用原標(biāo)簽和說明書。二、地方各級藥品監(jiān)管部門在貫徹執(zhí)行24號令的過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依法行政，引導(dǎo)和督促企業(yè)自覺遵守24號令，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法的行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門溝通（屬于進(jìn)口藥品的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與國家局溝通），以審核備案后的說明書和標(biāo)簽為依據(jù)，及時(shí)糾正違法行為。三、按照《藥品管理法》第五十四條的規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。24號令對藥品包裝標(biāo)簽做出進(jìn)一步明確的規(guī)定，其中第三條有關(guān)藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)經(jīng)核準(zhǔn)的規(guī)定，第二十四條有關(guān)藥品名稱的規(guī)定，第二十七條有關(guān)藥品商標(biāo)的規(guī)定，目的是要加強(qiáng)藥品說明書和標(biāo)簽的管理，重在強(qiáng)調(diào)藥品說明書、通用名、商品名應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品管理法律法規(guī)規(guī)定的程序進(jìn)行審批，藥品說明書和標(biāo)簽中的任何文字、標(biāo)識等信息都不得擴(kuò)大或者暗示藥品療效、誤導(dǎo)消費(fèi)者，并著力解決“一藥多名”產(chǎn)生的負(fù)面影響。各級藥品監(jiān)管部門要依法加強(qiáng)對藥品說明書和標(biāo)簽的審查和監(jiān)督管理，藥品說明書和標(biāo)簽未經(jīng)藥品監(jiān)管部門審批，一律不得使用。對未經(jīng)批準(zhǔn)使用標(biāo)簽和說明書、擅自增加適應(yīng)癥或者功能主治等嚴(yán)重違反《行政許可法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及24號令規(guī)定的行為依法進(jìn)行查處。各地藥品監(jiān)管部門在貫徹執(zhí)行24號令及相關(guān)規(guī)定過程中，對發(fā)現(xiàn)的新情況、新問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國家局。藥品包裝的作用一、藥品包裝的保護(hù)作用（一）防止有效期內(nèi)藥品變質(zhì)