《藥品管理法》培訓

藥品管理法

培訓

2021年7月安康市新高新醫(yī)藥質量管理部整理ppt一、概述整理ppt培訓目的本次培訓主要介紹藥品管理法的主要內容，了解藥品管理法中與藥品經營相關的內容。整理ppt中華人民共和國藥品管理法?中華人民共和國藥品管理法?2021年4月24日修訂通過并執(zhí)行。?中華人民共和國藥品管理法實施條例?于2021年2月6日修訂施行。整理ppt法律延革整理ppt藥品管理法根本小知識?藥品管理法?有多少章，多少條？?藥品管理法實施條例?有多少章，多少條？10章80條10章104條整理ppt二、幾個概念

整理ppt藥品的定義：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或功能主治、用法用量的物質。整理ppt哪些是藥品？中藥材

中藥飲片

中成藥

化學原料藥

化學原料藥制劑

抗生素

生化藥品

放射性藥品

血清

疫苗

血液制品和診斷藥品

整理ppt食品、保健食品、藥品三者關系？保健食品、食品、藥品都是吃的物品，都與人類的健康有關。保健食品作為食品的一種特殊類型，還是與食品有很大的不同的首先，保健食品強調具有特定保健功能，而其他食品強調提供營養(yǎng)成分；其次，保健食品具有規(guī)定的服用量，而食品一般沒有服用量的要求；第三，一般食品中也含有生理活性物質，但由于是自然生長中存在的，含量較低，一般的食用方式和攝入量，在人體內無法到達調節(jié)機能的程度，保健食品中的生理活性物質是通過提取、別離、濃縮，認為提高或加進去純度較高的某種生理活性物質，使其在人體內到達發(fā)揮作用的濃度；第四，保健食品根據其保健功能的不同，具有特定的適宜人群和不適宜人群，而食品是老少皆宜，沒有人群的限制；第五，保健食品的形態(tài)各異，既可以是普通食品的形態(tài)，也可以是藥品的片劑、膠囊、口服液等特殊劑型。整理ppt食品、保健食品、藥品三者關系？保健食品與藥品之間的關系第一，消費者使用目的不同，保健食品是用于調節(jié)機體機能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，降低疾病發(fā)生的風險等保健作用的，不以預防、治療疾病為目的；第二，使用期限不同，雖然保健食品的說明書上有服用量的要求，但沒有服用期限的要求。第三，保健食品和藥品的使用方法不同，不管哪種形態(tài)，保健食品僅口服使用；藥品除了口服外，大量的藥品是可以靜脈和肌肉注射的、外用涂抹、粘貼的等。第四，生產保健食品的原料種類和數量是有嚴格的規(guī)定的，使用的原料有比較長的食用平安歷史，有比較多的功能效果的科學文獻依據，有毒有害物質不得作為保健食品原料;藥品為起到治病救人的作用，對嚴重和急迫的病人和重大疾病，原料和使用的選擇上就有更大的自由度。第五，因為保健食品是食品，食品是沒有毒副作用的，不能給人體帶來任何急性、亞急性和慢性危害;而藥品可以防病治病，康復保健，然而“是藥三分毒〞，藥品可以有毒副作用。第六，藥品要在醫(yī)院或藥店里，在專業(yè)人員指導下、甚至還要在醫(yī)護人員的監(jiān)護下，才能合理使用，到達防病治病、保護健康的目的;而保健食品是在超市或藥店，根據消費者自身的知識，不需要醫(yī)生或專業(yè)人員的指導，根據自身的知識和條件，自由購置的。整理ppt有沒有既是食品又是藥品的物品？很多中藥既是食品又是藥品整理ppt獸藥是藥品嗎？在國內，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質在國外，藥品包括人藥和獸藥，是歸一個部門管理的。只是在中國人藥歸藥監(jiān)局，獸藥歸農業(yè)部。

另外，就原料藥方面，都是一樣的。整理ppt國家藥品標準的定義國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的?中華人民共和國藥典?和藥品標準為國家藥品標準。整理ppt什么是輔料是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。輔料的要求：生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。整理ppt生產企業(yè)--經營企業(yè)整理ppt目錄第一章總那么 6條

第二章藥品生產企業(yè)管理 7條

第三章藥品經營企業(yè)管理 8條

第四章醫(yī)療機構的藥劑管理 6條

第五章藥品管理 24條

第六章藥品包裝的管理 3條

第七章藥品價格和廣告的管理 7條

第八章藥品監(jiān)督 10條

第九章法律責任 28條

第十章附那么 5條整理ppt三、藥品經營管理整理ppt藥品管理法的作用與地位整理ppt藥品管理法管理范圍在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。整理ppt藥品經營質量管理標準〔GSP〕GoodSupplyingPracticeGSP通過控制藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質量事故的因素，從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序。

整理ppt開辦藥企要求

開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給?藥品經營許可證?；開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給?藥品經營許可證?。無?藥品經營許可證?的，不得經營藥品。?藥品經營許可證?應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發(fā)證。整理ppt開辦藥品經營企業(yè)，必須具備條件:〔一〕具有依法經過資格認定的藥學技術人員；〔二〕具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；〔三〕具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；〔四〕具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。整理ppt擬修改內容第十六條藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的?藥品經營質量管理標準?經營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經營企業(yè)是否符合?藥品經營質量管理標準?的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。整理ppt藥品經營許可證及GSP證書有效期5年整理ppt藥品購銷第十七條藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。第十八條藥品經營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購〔銷〕貨單位、購〔銷〕貨數量、購銷價格、購〔銷〕貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。整理ppt藥品經營企業(yè)銷售藥品的要求？第十九條藥品經營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和本卷須知；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地。整理ppt兩個制度〔第20條〕①藥品經營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。②藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。整理ppt藥品監(jiān)督管理部門SFDA--CFDA整理ppt藥品監(jiān)督管理部門國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。整理ppt四、藥品管理整理ppt藥品批準文號第三十一條生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。

藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。整理ppt藥品批準文號國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批準文號格式：國藥試字+1位字母+8位數字。所謂“1位字母〞，即常見的H、Z、B、S、T、F、J，它們代表的意義依次為：化學藥品、中藥、通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品、生物制品、體外化學診斷試劑、藥用輔料、進口分包裝藥品。“8位數字〞中第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10〞代表原衛(wèi)生部批準的藥品，“19〞、“20〞代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位代表原各省級衛(wèi)生行政部門批準的藥品〔比方“13〞為河北省、“61〞為陜西省〕。“8位數字〞中的第3、4位為換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準文號仍使用原文號中年號的后兩位數字。“8位數字〞中的第5至8位為順序號。整理ppt藥品必須符合國家藥品標準藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。

國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的?中華人民共和國藥典?和藥品標準為國家藥品標準。

國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。

國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。整理ppt國家藥品標準1.藥典標準

2.衛(wèi)生部中藥成方制劑一至二十一冊

3.衛(wèi)生部化學、生化、抗生素藥品第一分冊

4.衛(wèi)生部藥品標準〔二部〕一冊至六冊；

5.衛(wèi)生部藥品標準藏藥第一冊、蒙藥分冊、維吾爾藥分冊；

6.新藥轉正標準1至76冊(正不斷更新〕

7.國家藥品標準化學藥品地標升國標一至十六冊；

8.國家中成藥標準匯編內科心系分冊、內科肝膽分冊、內科脾胃分冊、內科氣血津液分冊、內科肺系〔一〕、〔二〕分冊、內科腎系分冊、外科婦科分冊、骨傷科分冊、口腔腫瘤兒科分冊、眼科耳鼻喉皮膚科分冊、經絡肢體腦系分冊；

9.國家注冊標準〔針對某一企業(yè)的標準，但同樣是國家藥品標準〕

10.進口藥品標準整理ppt國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理方法由國務院制定。整理ppt健康要求第五十一條藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。整理ppt通用名？商品名第五十條列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。整理ppt假藥第四十八條禁止生產〔包括配制，下同〕、銷售假藥。

有以下情形之一的，為假藥:

〔一〕藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；

〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

整理ppt按假藥論處〔一〕國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

〔二〕依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

〔三〕變質的；

〔四〕被污染的；

〔五〕使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

〔六〕所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。整理ppt劣藥第四十九條禁止生產、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

整理ppt按劣藥論處有以下情形之一的藥品，按劣藥論處:

〔一〕未標明有效期或者更改有效期的；

〔二〕不注明或者更改生產批號的；

〔三〕超過有效期的；

〔四〕直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

〔五〕擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

〔六〕其他不符合藥品標準規(guī)定的。整理ppt五、藥品包裝管理整理ppt包裝材料管理直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、平安的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。整理ppt包裝運輸要求藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。

發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。整理ppt包裝標簽要求藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。

標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響和本卷須知。

整理ppt特殊藥品包裝標簽要求麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。整理ppt藥品有效期印制管理藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月〞或者“有效期至XXXX年XX月XX日〞；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.〞或者“有效期至XXXX/XX/XX〞等。有效期假設標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，假設標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。整理ppt六、藥品管理法新一輪修訂整理ppt整理ppt

2021年10月23日，總局辦公廳公開征求?〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案〔草案征求意見稿〕?意見

2021年10月22日，藥品管理法修正草案初次提請全國