醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程

醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程1

目的為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)，促進(jìn)生命倫理學(xué)原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實(shí)踐緊密結(jié)合，修訂本章程。2制度及內(nèi)容2.1

總則2.1.1

醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)是在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下的、規(guī)范院內(nèi)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究及新技術(shù)推行的倫理審查決策機(jī)構(gòu)。2.1.2

醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，要遵循國(guó)際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨(dú)立、稱職、及時(shí)和有效的工作原則開展工作。2.1.3

醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心的服務(wù)理念為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實(shí)施與發(fā)展。2.2

組織機(jī)構(gòu)2.2.1

醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)由一定數(shù)量（9—13人）的醫(yī)、護(hù)、藥、醫(yī)技科技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學(xué)心理工作者及社會(huì)工作者組成，設(shè)主任委員1人、副主任委員2—3人，委員若干人。委員會(huì)下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在監(jiān)察室，負(fù)責(zé)日常工作。2.2.2

醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員實(shí)行任期制，任期四年?？梢赃B任。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動(dòng)，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。2.2.3

醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員、副主任委員由院長(zhǎng)任命。2.2.4倫理委員會(huì)成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育和培訓(xùn)，委員會(huì)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。2.2.5

倫理委員會(huì)設(shè)秘書1名，負(fù)責(zé)受理倫理審查項(xiàng)目、安排會(huì)議日程、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理及其他日常工作。2.3

任務(wù)2.3.1

醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的主要任務(wù)是維護(hù)患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益，論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學(xué)普及教育活動(dòng)，對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn)，并提供咨詢服務(wù)。2.3.2

評(píng)價(jià)、論證本院開展的涉及人體試驗(yàn)的科學(xué)研究課題的倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對(duì)研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。2.3.3

討論、論證本院臨床實(shí)踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見。2.3.4

對(duì)本院已經(jīng)實(shí)施或即將引進(jìn)的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)；對(duì)已經(jīng)開展或即將開展的重大醫(yī)療技術(shù)；對(duì)醫(yī)務(wù)人員或病人（包括病人親屬）的咨詢與請(qǐng)求；對(duì)院長(zhǎng)提出委托的事件，進(jìn)行生命倫理的討論、論證。2.4

工作程序2.4.1

醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請(qǐng)，填寫申請(qǐng)表并提供完整的資料及委托目的。2.4.2

醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)采取閱卷，實(shí)地考察調(diào)查、聽證等方式，對(duì)項(xiàng)目或事件進(jìn)行全面了解。2.4.3

醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的例會(huì)程序?yàn)椋?.4.3.1

介紹被論證事件的原委；2.4.3.2

查驗(yàn)有關(guān)論據(jù)；2.4.3.3

提問；2.4.3.4

論證；2.4.3.5

表決。2.4.4

醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)根據(jù)所論證項(xiàng)目或事件的情況，可邀請(qǐng)有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論，論證。2.4.5

醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)論證的事件如與委員會(huì)委員有關(guān)時(shí)，該委員應(yīng)回避。2.4.6

醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)接受院長(zhǎng)提出的咨詢，需將所論證的結(jié)果以紀(jì)要的形式，由主任委員簽署，向院長(zhǎng)提出咨詢報(bào)告，供院長(zhǎng)決策參考，不以醫(yī)院倫理委員會(huì)名義公開發(fā)表。如被接受、采納，應(yīng)以院長(zhǎng)名義發(fā)布結(jié)果。2.4.7

醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)及其成員，對(duì)于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。2.5

跟蹤審查醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。2.5.1

跟蹤審查形式：2.5.1.1

現(xiàn)場(chǎng)督察。到達(dá)研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗(yàn)方案、GCP規(guī)范和倫理委員會(huì)批件的要求；2.5.1.2

聽取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報(bào)告；2.5.1.3

根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時(shí)確定跟蹤審查計(jì)劃；2.5.1.4

以下情況和事件要求研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，重新審查：2.5.1.4.1

對(duì)方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和（或）福利或福利，或影響研究的實(shí)施；2.5.1.4.2

與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施；2.5.1.4.3

可能影響研究受益/風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。2.5.2

跟蹤審查要求：2.5.2.1

需做出跟蹤審查決定時(shí)，法定到會(huì)人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定；2.5.2.2

跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請(qǐng)者；2.5.2.3

凡研究暫停、提前終止，申請(qǐng)者應(yīng)及時(shí)書面通知倫理委員會(huì)暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會(huì)；2.5.2.4

研究的最后總結(jié)報(bào)告副本應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。2.6

文件及檔案2.6.1

建檔：2.6.1.1

倫理委員會(huì)工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會(huì)工作人員職責(zé)；2.6.1.2

倫理委員會(huì)成員任命文件，倫理委員會(huì)成員通訊錄；2.6.1.3

申請(qǐng)者提交的倫理審查申請(qǐng)表，以及所有申請(qǐng)材料的一份副本；2.6.1.4

倫理委員會(huì)審查受理通知書，會(huì)議日程，倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表，投票單，會(huì)議記錄，倫理委員會(huì)審查批件的副本；2.6.1.5

倫理委員會(huì)成員與申請(qǐng)者或有關(guān)人員就申請(qǐng)、決定和跟蹤審查的所有書面材料。研究暫停或提前終止的通知。研究的最后總結(jié)或報(bào)告；2.6.1.6

倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)資料。2.6.1.7

倫理委員會(huì)年度工作總結(jié)。2.6.2

檔案管理：秘書負(fù)責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。2.7

附

則2.7.1

本章程自發(fā)布之日起生效。2.8

附錄：2.8.1

倫理審查原則2.8.1.1

對(duì)受試者的危險(xiǎn)最?。?.8.1.2

試驗(yàn)危險(xiǎn)性/受益比合適；2.8.1.3

對(duì)受試者的選擇無偏向；2.8.1.4

試驗(yàn)前需取得書面知情同意書；2.8.1.5

保證不公開受試者的資料；2.8.1.6

受試者參加試驗(yàn)不受壓力；2.8.1.7

保證研究者及研究條件合格倫理審查職權(quán)范圍倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督醫(yī)院任何涉及人或人體標(biāo)本的研究項(xiàng)目，包括：2.8.1.7.1

審查所有涉及人或人體標(biāo)本、組織的研究項(xiàng)目是否符合倫理要求；2.8.1.7.2

有權(quán)要求研究人員提供或修訂研究方案和知情同意文件；2.8.1.7.3

終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)；2.8.1.7.4

審查執(zhí)行中的研究項(xiàng)目方案及知情同意書的修訂；2.8.1.7.5

監(jiān)測(cè)已審批項(xiàng)目的實(shí)施；2.8.1.7.6

審查上報(bào)的已審批項(xiàng)目實(shí)施過程中發(fā)生的與研究有關(guān)及無關(guān)的不良事件。2.8.2

倫理審查工作程序2.8.2.1

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目的審查意見應(yīng)在討論后以無記名投票的方式進(jìn)行表決。只有參與審查的倫理委員會(huì)成員才有表決權(quán)。2.8.2.2

參加該項(xiàng)目的委員在審查和表決時(shí)應(yīng)回避，不參與投票。2.8.2.3

每半年召開一次倫理審查會(huì)議，會(huì)議有2/3以上（含2/3）委員參加才可開會(huì)，同意票應(yīng)超過法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)。特殊情