GMP制藥企業(yè)組織機構設置與人員管理

制藥企業(yè)組織機構

設置與人員管理1.實施要點(內容)建立企業(yè)組織機構1、建立企業(yè)組織機構是根底2、企業(yè)組織機構圖、生產機構圖、質量管理機構圖這三個圖在遞交的申報資料中需要，在建立組織機構時一同確定下來。定崗定員：明確職責：從總經理至普通操作工的全體人員都應明確職責，并確定部門職責。人員的招聘與培訓：招聘的人員一定要符合GMP的相關規(guī)定，每個人都應該接受培訓。2.一、組織機構的設置根本原那么：1、機構是因事而設，不能因人而設；2、一定要設置生產管理部與質量管理部，其他部門據(jù)企業(yè)實際情況而定；3、生產部與質量部一定要分設；4、質量管理部一定要包括QA、QC兩塊，一定要直屬企業(yè)負責人領導；5、機構的設置要扁平、簡單，職責明確。6、這一機構的良好運行是順利完成硬件整改、軟件編寫和施件〔人員〕培訓的根本保障。3.一、組織機構的設置其他要求：1、如果總經理不符合GMP對企業(yè)主管生產、質量的負責人的要求，可另設一副總主管；2、按現(xiàn)在最新的管理理論，物料管理部與工程設備部應單設，不應屬于生產部；3、研發(fā)部可設可不設，可單設而可歸屬于質量管理部；4、應有GMP辦公室、驗證委員會等機構，一般由各部門人員抽調組成，可常設，也可做為臨時機構，可在組織機構圖中表達，也可不表達；5立即成立GMP領導小組。領導小組組長一般由企業(yè)的最高領導親自擔任，原因是GMP認證直接關系到企業(yè)的生死存亡，而且是一項涉及多個部門配合、資金籌措、生產調度的系統(tǒng)工程。6、如果是小廠，可將設一綜合部，管行政、公關、人力資源等，并將物料、采購、方案、工程設備歸屬生產部。具體設置見以下圖：4.一、組織機構的設置XX組織機構圖總經理綜合管理部生產管理部質量管理部各車間生產科工程設備科物料科QAGMP辦公室QC另外，還應設財務部、銷售部、資料檔案室。并對生產、質量管理細化形成單獨的組織機構圖5.生產部組織機構例如生產部經理工程設備物料管理機修組電修組儀修組精制車間反應車間粗制車間包裝車間班組班組班組6.圓通質量管理部組織架構品質部經理

質量保證QA

質量檢驗QC質量控制室檔案(文件)室驗證計量GMP培訓及自檢化學室微生物室質量評價在線控制取樣及樣品管理用戶投訴供應商審計消耗品管理理化檢驗儀器分析

微生物檢查生物測定環(huán)境監(jiān)測動物房售后檢查7.二、人員管理定崗定員：只要有的部門和崗位就要確定人員。一個人可以負責2個或多個崗位，每個崗位一定要有人負責，但生產和質量負責人不能相互兼任。各級人員都要符合?標準?的要求，企業(yè)應配備有足夠數(shù)量、與獸藥生產相適應的具有專業(yè)知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員，最好包括一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。負責生產和質量管理的企業(yè)領導人、部門負責人是關鍵人物，在?標準?中對他們的專業(yè)、學歷、資質、專業(yè)知識和解決生產、質量工作中實際問題的能力都有要求。局部技術人員需持證上崗。所需人員可應先從企業(yè)內部優(yōu)選，缺乏再從社會外聘，聘用前應制定聘用標準、考核方法等，聘用時要對人員進行全面的考核。8.各類人員任職資格規(guī)定1、主管生產和質量管理的企業(yè)負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有4年以上藥品生產和質量管理經驗。2、中藥制劑生產企業(yè)主管生產和質量管理的企業(yè)負責人應具有中醫(yī)藥專業(yè)學歷或經過中藥專業(yè)知識的培訓。3、生產管理和質量管理的部門負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有3年以上藥品生產和質量管理的實踐經驗。4、直接從事生產人員〔指直接接觸藥品的操作人員、制水及倉庫管理人員〕應具有高中以上文化程度并經本崗位技術培訓。5、從事原料藥生產的人員應接受原料藥生產特定操作的有關知識培訓。6、中藥材、中藥飲片驗收人員應經相關知識的培訓，具有至少3年以上相關經驗和中藥鑒別技能。7、從事藥品生產輔助性工作的人員應具有初中以上文化程度并經本崗培訓。8、專職從事質量檢驗的人員應具有中專以上〔或高中〕文化程度并經相應的專業(yè)技術培訓，應持有省級以上藥檢所核發(fā)的培訓合格證。9、特殊工種要有應的上崗證，如電工、鍋爐工、電梯工、叉車工。9.各部門、各崗位職責確定按照組織機構和企業(yè)的實際情況來確定各級部門和人員的職責。這里的各級部門和人員是指企業(yè)所有的部門及從總經理至普通操作工的全體人員。對于生產部和質量管部的工作職責?標準?上有明確規(guī)定，應符合其要求。由人事部門和企業(yè)負責人按?標準?要求確定部門職責初稿，再由確定下的部門負責人修改補充。部門負責人根據(jù)部門職責申報所需崗位及人數(shù)，由企業(yè)負責人批準后，編寫崗位及人員的職責。每個人的職責有自已編寫初稿，直屬領導審核修改。在編寫職責時應寫明工作范疇、權力、義務。另外還可確下屬、上司、離職時的臨時負責人。各部門的具體職責在以后講各部門的管理時再講10.人員培訓檢查條款規(guī)定：應制定各類人員的年度培訓方案和長期培訓方案，明確培訓的要求、方式和內容。從事藥品生產的各類人員應按本標準要求和培訓方案進行培訓和考核；培訓效果應到達要求，培訓記錄應歸檔。培訓工作程序：制定培訓方案、組織實施、考試考核發(fā)證、檔案整理培訓方案包括日期、培訓內容和對象、人數(shù)、講課人、課時、考核形式及負責部門等。培訓內容及方式：法規(guī)、GMP標準、各類管理、平安培訓〔每個人參加〕；崗位專業(yè)知識培訓〔如制劑知識〕；崗位實操作培訓；繼續(xù)教育；考察、參觀、交流?？己朔绞剑汗P試、答問、現(xiàn)場操作等檢驗人員、特殊工種人員應參加政府部門法定的培訓，取得上崗證才能上崗，質量檢驗負責人應報省食品藥品監(jiān)督管理局備案。11.人員檔案及記錄人員檔案包括：人事檔案、健康檔案、培訓檔案。每個人員都需要有這三個檔案。人事檔案包括：履歷表、各種證書復印件、各項人事考核記錄、合同等。健康檔案包括：人員健康檔案表、人員體檢表等。培訓檔案包括：個人培訓記錄、考卷、上崗證等。年度培訓檔案包括：培訓方案、培訓簽到表、培訓記錄表、培訓教材、培訓成績匯總表等。另外還有企業(yè)健康臺賬、總培訓方案、人員招聘方案等。12.結束語在保證產品質量的諸多因素中，管理模式被認為是最活潑、影響最大的最主要的因素。一個健全的組織機構可以高效組織和發(fā)揮全企業(yè)的職工的潛能；可以相互協(xié)調、相互促進以及建立必要的監(jiān)督制度，最大限度地調動全企業(yè)各部門，最終使整個企業(yè)的運行獲得最好的生產及經營效益。在生產要素中，人的因素第一。一切工作離不開人，人員素質水平上下，對實施獸藥GMP將起決定性的作用。人員素質——企業(yè)素質——產品質量

；企業(yè)人員素質的總和——表達出企業(yè)的素