2024年藥物安全崗位職責3篇

2024年藥物安全崗位職責3篇

目錄

第1篇外資醫(yī)藥集團患者支持專員（藥物安全）崗位職責職位要求

第2篇藥物安全崗位職責

第3篇藥物安全專員崗位職責

藥物安全崗位職責

藥物安全1、負責與醫(yī)學部有關的臨床試驗不良事件(ae)及嚴重不良事件(sae)報告的醫(yī)學評估及質量審核,并監(jiān)督其報告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關規(guī)定

2、確保在規(guī)定的時限內(nèi)按法規(guī)要求匯報個例安全報告給有關衛(wèi)生監(jiān)管機構

3、負責準備及制作產(chǎn)品定期安全性更新報告(psur)及不定期的特別報告;

4、維護與更新公司藥物警戒相關工作流程及規(guī)范,如標準操作規(guī)程(sop)、工作指南、藥物安全系統(tǒng)操作指南等;

5、給予醫(yī)學部內(nèi)部及公司其他相關部門提供藥物安全性工作支持;

6、維護公司安全性數(shù)據(jù)庫的運行,確保與醫(yī)學部有關的ae報告準確及時進入公司的安全性數(shù)據(jù)庫,并符合數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的要求

7、根據(jù)法規(guī)要求,進行藥物信號管理、藥物風險管理等工作;

8、根據(jù)需要,給項目組的成員包括監(jiān)查部提供安全性內(nèi)容的培訓;

9、參與監(jiān)管機構的審查;

在制藥企業(yè)或cro公司至少2年相關工作經(jīng)驗,具備藥物警戒工作相關知識;

了解相關藥物安全性監(jiān)管要求,包括《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、ich-gcp

等;

1、負責與醫(yī)學部有關的臨床試驗不良事件(ae)及嚴重不良事件(sae)報告的醫(yī)學評估及質量審核,并監(jiān)督其報告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關規(guī)定

2、確保在規(guī)定的時限內(nèi)按法規(guī)要求匯報個例安全報告給有關衛(wèi)生監(jiān)管機構

3、負責準備及制作產(chǎn)品定期安全性更新報告(psur)及不定期的特別報告;

4、維護與更新公司藥物警戒相關工作流程及規(guī)范,如標準操作規(guī)程(sop)、工作指南、藥物安全系統(tǒng)操作指南等;

5、給予醫(yī)學部內(nèi)部及公司其他相關部門提供藥物安全性工作支持;

6、維護公司安全性數(shù)據(jù)庫的運行,確保與醫(yī)學部有關的ae報告準確及時進入公司的安全性數(shù)據(jù)庫,并符合數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的要求

7、根據(jù)法規(guī)要求,進行藥物信號管理、藥物風險管理等工作;

8、根據(jù)需要,給項目組的成員包括監(jiān)查部提供安全性內(nèi)容的培訓;

9、參與監(jiān)管機構的審查;

外資醫(yī)藥集團患者支持專員（藥物安全）崗位職責職位要求

職責描述：

keyaccountabilities：

programimplementation

collaboratingwithcharityorganizationstosupervisepspprogramoperation;

forecastofdonationgoodstopreventdisruptionofdonationsupplyandsupportbizteamrequirementofprogramenrollment，returnrate，ongoingpool，oranyspecificprojection;

pdcs/drugsafetysupervisionovertheongoingprogramstoensurepvcompliant;

supportcdi/nrdl/prdllistingefforts，intermsofdossier，analysisorcommunication;

developanddelivertrainings/communicationdossier，tointernal(crossfunctions)andexternalstakeholders(physicians/nurses/drugdispensers/officials，etc.);

supportwithpatientgroupactivities，intermsofpatienteducation，dossierpreparationandsitecoordination.

scopeofpeopleresponsibility：

supportlinemanagerandtheteamtoachievesmoothoperationofpspprograms

candidate’sprofile：

education

bachelordegreewithindustryrelatededucationpreferred;

dataprocess/analysisbackgroundbeingaplus;

fluentinenglish，bothliteralandoral

workexperience：

2-yearexperienceinpharmaceuticalindustry，withexperienceinleadingpharmaceuticalmncbeingaplus

job-specificcompetencies&skills：

goodinterpersonalskills，withteam-workspirit

goodcommandofcomputersoftware，excel/powerpoint/word

responsibleandresult-oriented

地址：北京朝陽區(qū)將臺路甲2號諾金中心25樓（近地鐵14號線望京南-地鐵站）

附近公交：408路416路421路571路657路677路682路701路847路983路運通104線運通107線運通111線

崗位要求：

學歷要求：本科

語言要求：不限

年齡要求：不限

工作年限：無工作經(jīng)驗

藥物安全專員崗位職責

藥物安全專員上海復宏漢霖生物技術股份有限公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司,復宏漢霖,復宏漢霖receiveanddocumentincomingreportsfrominvestigativesitesorothersourcesreportingaes,seriousadverseevents(saes)andspontaneousevents;collect,trackrequireddataandenterintosafetydatabase,ifapplicable;followupwithpmstoobtainmissingdataasrequired.

createandmaintainsaereconciliationtrackersforallinternalstudies.

maintaincmasafetydatabase

identifyissuesandunderstandthecausesofthoseissuesindependently.reportanylackofsafetydatamanagementissuestoquality&complianceteam.

interfaces,collaborates,andnegotiateswithprojectmembers,andresolvesissueswithguidanceasneeded

ensureintegrityandcompletenessofdataaccordingtoapplicableregulationsandguidelines,sopsandproject-specificguidelines.

readandunderstandsafetymanagementplanacrosseachprojects.

workwithquality&compliancedepartmentandparticipatecapameetingifitisrequired.

in-depthknowledgeofich-gcp,sop,andlocalregulation.especiallyfamiliarwithsafetydatamanagementwithinclinicaltrials.

competences/skills

workingknowledgeofae/saemanagementprocessing

workingknowledgeofapplicableglobal,regionalandlocalclinicalresearchregulatoryrequirements

in-depthknowledgeofdepartmentalsopsandich-gcp

strongorganizationalskillswiththeabilitytomeetstrictdeadlines

skillinuseofmultiplesafetydatabases

basicprojectmanagementskills

demonstrateapositiveandflexibleworkingattitude

effectivepresentationandreportwritingskills

effectiveteambuildingskills

effectivetelephoneetiquetteskills

excellentverbalandwrittencommunicationskills

abilitytoworkeffectivelyonmultipleprojectssimultaneouslyandeffectivelymanagecompetingpriorities

bachelor'sdegreefroma