接觸鏡護理產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）2022版

接觸鏡護理產(chǎn)品注冊審查指導原則

（2022年修訂版）（征求意見稿）

本指導原則旨在指導注冊申請人對接觸鏡護理產(chǎn)品注

冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參

考。/

本指導原則是對接觸鏡護理產(chǎn)品的一般要求，申請人應

依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需

具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對

注冊申報資料的內容進行充實和

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指

導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為

法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原

則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，

但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水

平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不

斷發(fā)展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于護理軟性和/或硬性角膜接觸鏡的，具

有清潔、消毒、沖洗、浸泡、保存、潤滑等一種或多種作用

的護理產(chǎn)品。管理類別為三類，分類編碼為16-06-02。目前

主要包括了專用于接觸鏡護理的生理鹽水、清潔劑、接觸鏡

化學消毒產(chǎn)品、多功能液、配戴接觸鏡中應用的潤滑液。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品中文名稱應使用通用名稱，應符合相關命名規(guī)則及

指導原則要求。根據(jù)護理產(chǎn)品類型不同選定核心詞，如護理

液、潤滑液等；可使用不超過3個特征詞，說明產(chǎn)品適用的

接觸鏡類型（如軟性接觸鏡和/或硬性接觸鏡），主要成分（如

過氧化氫），主要用途（如多功能、除蛋白等）。

2.結構及組成

結構及組成信息宜包含全部有效成分。以無菌方式提供

的產(chǎn)品需注明滅菌方式，以非無菌方式提供的產(chǎn)品需明確相

關信息。注明貨架有效期等。

3.型號、規(guī)格

明確產(chǎn)品型號、規(guī)格信息，涉及字母、數(shù)字、符號等內

容宜明確具體含義。以包裝裝量作為規(guī)格的，宜提供明確的

規(guī)格列表。

4.注冊單元劃分

組成成分不同的產(chǎn)品，不宜劃分為同一注冊單元。

需組合使用的產(chǎn)品，宜作為同一注冊單元，如含過氧化

氫消毒成分的消毒液與專用的中和片。

（二）綜述資料

1.器械組成

列表明確產(chǎn)品的全部組成成分的化學名稱、化學分子式

或結構式、濃度、各組分的功能，在同類產(chǎn)品中應用的情況。

說明溶液/片劑的外觀、性狀。如組成成分符合中華人民共和

國藥典，或醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準的規(guī)定，宜有相應

說明。如組成成分包含未在國內已上市產(chǎn)品中應用的成分，

需明確，并闡述選擇該成分的原因。如組成成分包含藥物成

分或動物源性的原材料，宜明確。

2.作用原理

具體闡述有效（活性）成分發(fā)揮作用的原理。含有未在

同類產(chǎn)品中使用的成分，提供其作用原理的文獻資料，成分

之間的相互作用和影響的驗證資料，宜重點關注有效成分，

但是在評估產(chǎn)品有效成分的同時，還應該評估產(chǎn)品的其他成

分（例如：緩沖液）帶來的影響。

如產(chǎn)品（產(chǎn)品內不同組分，產(chǎn)品與其他產(chǎn)品）需要化學

反應產(chǎn)生作用，詳述化學反應機理、反應

3.包裝描述

描述產(chǎn)品采用的初包裝容器材料和規(guī)格。與溶液接觸的

初包裝材料，宜提供安全性評價資料，包含初包裝材料理化

性質、生物相容性、與內容物的相容性、與滅菌方式的適應

性等。對于多次量使用的產(chǎn)品，提供圖示并描述防止使用中

污染的保護措施，不包含防腐劑的多次量使用的產(chǎn)品，重點

描述其物理屏障抗微生物污染的原理。

4.可范備

明確產(chǎn)品適用的接觸鏡類型，如軟性親水接觸鏡或硬性

角膜接觸鏡等。軟性親水接觸鏡應明確是否包含硅水凝膠鏡

片。

5.研發(fā)背景及與同類產(chǎn)品的對比

闡述各成分選擇依據(jù)、含量及允差的確定依據(jù)。宜考慮

有效成分和非有效成分（如緩沖液）之間的相互影響，必要

時提供相關資料。

列表比較與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的異同，宜對比預期

用途、原材料種類、配方（含濃度）、初包裝等信息。如有

差異，宜進一步分析差異對申報產(chǎn)品安全性、有效性的影響。

（三）非臨床資料

1.風險管理資料

根據(jù)YY/T0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》

對產(chǎn)品全生命周期進行風險管理并提供系統(tǒng)完整的風險管

理報告。在風險分析過程中，應充分識別可能的危險源，尤

其是非專業(yè)用戶正常使用及錯誤使用可能產(chǎn)生的危險；在剩

余風險可接受性評價過程中，需考慮提供給非專業(yè)用戶的信

息是否明確、具體、易于理解。當無法將與說明書相關的風

險降低至適當水平時，可以通過培訓來降低此類風險。

2.產(chǎn)品技術要求,

產(chǎn)品適用于YY0719系列行業(yè)標準《眼科光學接觸鏡

護理產(chǎn)品》，申請人宜根據(jù)產(chǎn)品特性，選擇適用的項目進行

研究和驗證。

參考YY0719.2制定理化要求和微生物要求。由于本產(chǎn)

品不同種類差異較大，如YY0719.2中的項目不適用，宜提

供不適用的理由及分析。因產(chǎn)品本身特性需制定附加項目以

保證產(chǎn)品的安全性、有效性，宜制定經(jīng)過驗證的性能指標。

表1列舉了YY0719.2規(guī)定的理化要求和微生物要求，

可結合產(chǎn)品設定適用的性能指標。

表1產(chǎn)品性能指標的適用性參考

項目適用性

外觀全部產(chǎn)品

有效成分全部產(chǎn)品

與接觸鏡的物理相容性全部產(chǎn)品

裝量/體積液態(tài)類產(chǎn)品

裝量/重量固態(tài)類產(chǎn)品

pH值、滲透壓液態(tài)類原液或使用液、片劑溶解液

黏度具有潤滑作用的產(chǎn)品或含有增稠劑的產(chǎn)品

溶解時間固態(tài)類產(chǎn)品

中和時間具有中和作用的產(chǎn)品

過氧化氫殘留量含過氧化氫的產(chǎn)品

非蛋白酶作用的去蛋白產(chǎn)品一,

清潔效率去蛋白率

酶活力含有去蛋白酶的產(chǎn)品

無菌無菌提供的產(chǎn)品

微生物負載非無菌提供產(chǎn)品

抗微生物活性具有消毒作用的產(chǎn)品

防腐有效性多次量使用的產(chǎn)品

關于有效成分含量性能指標，宜包括除pH值調節(jié)劑、

緩沖劑、滲透壓調節(jié)劑之外的功能性成分；有效成分的檢驗

方法需能實現(xiàn)對終產(chǎn)品的檢驗；如有標準推薦的方法宜采

用，如無標準檢驗方法，宜進行方法學驗證。

關于產(chǎn)品與接觸鏡物理相容性項目，需要考慮的因素

有：

(1)接觸鏡鏡片宜具有代表性，根據(jù)產(chǎn)品適用范圍選

擇軟性和或硬性接觸鏡。軟性接觸鏡宜包含不同含水量、親

疏水性、離子類型的鏡片，硅水凝膠鏡片宜單獨進行。

(2)操作方法需參照說明書的使用方式和周期。對于

每日使用的接觸鏡護理產(chǎn)品，需進行30次循環(huán)操作；對作

為護理過程中一部分的產(chǎn)品（如酶清潔劑），循環(huán)次數(shù)需能

代表一個月的使用或至少5次。

（3）關注重新在標準鹽溶液中平衡接觸鏡操作對鏡片

特性參數(shù)可能產(chǎn)生的影響。按照YY/T0719.5中的方法，在

結束循環(huán)操作后對特性參數(shù)進行測試。不宜首先在標準鹽溶

液中平衡后再測試。）久

3.檢驗報告

檢驗樣品型號應具有典型性，可代表最不利情況?？紤]

溶液類產(chǎn)品與包裝的相互作用對性能的影響，推薦選擇具有

最大的表面/容積比的規(guī)格型號進）

液體類產(chǎn)品初包裝材料不同的產(chǎn)品宜分別提供檢驗報

告/

4,非臨床研究資料，

非臨床研究報告中宜包含研究目的、樣品信息及樣本量

選擇依據(jù)、試驗方法及可接受標準、試驗結果分析。研究樣

品宜具有泮表備N

（1）化學和物理性能

.提供產(chǎn)品物理、化學性能指標及檢驗方法的確定依據(jù)，

并提供相應的驗證資料。

針對有效成分項目，宜提供終產(chǎn)品全部有效成分定性定

量的驗證報告，采用非標準方法的，提供方法學驗證資料。

針對產(chǎn)品與接觸鏡鏡片物理相容性項目，研究驗證報告

宜包含試驗用鏡片的選擇過程及典型性分析。護理過程必須

與其他護理產(chǎn)品配合使用的，宜使用已批準上市的產(chǎn)品進行

驗證。宜按照YY/T0719.5中推薦的試驗流程進行，先在循

環(huán)處理后直接檢驗是否符合可接受標準。如不符合標準宜先

分析原因，再進行平衡操作判斷產(chǎn)品與接觸鏡是否為可逆性

相容，如是宜評估相關風險，必要時在產(chǎn)品說明書中提示。

針對抗微生物活性項目，適用于有消毒功能的護理產(chǎn)

品，宜按照YY/T0719.3的規(guī)定提供研究報告。

針對防腐有效性項目及拋棄日期項目，適用于多次量使

用的含防腐劑的產(chǎn)品，宜按YY/T0719.4的規(guī)定提供驗證報

告。對于多次性使用的不含防腐劑的產(chǎn)品，提供采用物理屏

障抗微生物污染的研究報告，包含研究方法及指標的制定依

據(jù)、方法學驗證報告。yAk

針對防腐劑吸收與釋放項目，適用于含有防腐劑的產(chǎn)

品，宜提供防腐劑及其濃度的確定依據(jù)，以及其他成分對防

腐劑的影響的相關資料。如果產(chǎn)品含有未使用過的防腐劑或

更高濃度的防腐劑，或含有其他在同類產(chǎn)品中未使用過的成

分，宜參考GB/T28539《眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)

品防腐劑的攝入和釋放的測定指南》進行防腐劑攝入與釋放

研究。如產(chǎn)品含有的防腐劑和其他成分屬于新的組合，宜開

展論證，必要時進行試驗。

針對清潔效率項目，適用于具有清潔功效的產(chǎn)品，主要

包含去蛋白酶片及聲稱具有除蛋白功能的護理液等。宜提供

清潔效率驗證報告，包含方法及指標的制定依據(jù)、方法學驗

證報告。

(2)生物相容性

根據(jù)產(chǎn)品類型不同，申報產(chǎn)品或其使用液，與人黏膜組

織直接接觸,宜按照GB/T16886.1及YY/T0719.7進行生

物相容性評價，需包含各組成成分的化學表征，闡述各成分

用于同類產(chǎn)品的臨床應用史。宜評價的生物學風險評定終點

至少包含細胞毒性、刺激(皮膚刺激試驗、急性眼刺激等)、

急性經(jīng)口毒性、遺傳毒性等。

如產(chǎn)品含有從未在同類產(chǎn)品中應用的成分，提交其用于

眼部的應用史，相關生物學風險的毒理學評價資料，并補充皮

膚致敏、兔眼相容性等評價項目。

豁免進行試驗的項目請?zhí)峁├碛珊椭С中再Y料、

對于需溶解或中和后才能使用的產(chǎn)品，根據(jù)風險分析確

定供試品的形式，并提供支持性資料.

如產(chǎn)品含有不同的初包裝材料，宜分別進行生物學評價,

必要時補充生物學試驗?！?/p>

(3)生物安全性-

組成成分包含動物源性原材料的產(chǎn)品需參照相應指導

原則提交資料。對于含有微生物發(fā)酵法制備的成分的，需明

確生產(chǎn)過程中是否涉及動物源性成分如培養(yǎng)基，需聲明并提

交支持性資札＞

(4)清潔、消毒、滅菌研究

對于可以通過生產(chǎn)者最終滅菌的產(chǎn)品，如濕熱滅菌等，

需提交滅菌確認報告，并保證產(chǎn)品無菌保證水平小于106o

如果滅菌過程使用了環(huán)氧乙烷，必須提供產(chǎn)品或產(chǎn)品初包裝

的環(huán)氧乙烷最大殘留量的驗證資料。

如采用過濾除菌工藝及無菌生產(chǎn)工藝，申請人需針對相

關工藝進行描述，需提供相應的驗證資料，包含過濾除菌工

藝驗證及無菌生產(chǎn)工藝模擬試驗。

非無菌提供的產(chǎn)品需提供微生物限度的驗證資料。

5.穩(wěn)定性研究

按照YY/T0719.6提供產(chǎn)品穩(wěn)定性研究報告。試驗樣品

宜具有可代表性，選擇具有最大的容器表面/容量比的裝量

規(guī)格（一般為最小裝量規(guī)格，可向上覆蓋8倍裝量規(guī)格）。

根據(jù)產(chǎn)品類型選擇高/低相對濕度，所采用的實驗溫度、濕

度、光照等各項試驗條件宜進行評估并包含在研究報告中。

提供液態(tài)產(chǎn)品的運輸穩(wěn)定性研究研究報告，建議包含振動、

跌落、凍融等條件，必要時可采用貨架有效期驗證的試驗樣

品進行模擬運輸驗證。

提供包裝驗證資料，研究項目需包含包裝完整性和密封

性。

6.其他資料\

符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，按照《列

入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》

提交申報資料，宜對比產(chǎn)品基本原理、結構組成、制造材料、

性能要求、滅菌/消毒方式、適用范圍、使用方法等，重點

對比有效成分及其濃度、有害物質（如乩。2殘留）。

（四）臨床評價資料

按照相關指導原則確定產(chǎn)品的臨床評價路徑并提交臨

床評價資料。對于通過臨床試驗進行臨床評價的，應當按照

《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》及其他相關法律、法規(guī)

的規(guī)定，同時參考本指導原則制定臨床試驗方案并實施。

接觸鏡護理產(chǎn)品的臨床資料應評價和確認接觸鏡護理

產(chǎn)品的臨床安全性、有效性；研究接觸鏡護理產(chǎn)品對所適用

類型接觸鏡鏡片是否達到安全有效的護理和保養(yǎng)，護理產(chǎn)品

與鏡片的相容性以及對眼部產(chǎn)生的影響；針對接觸鏡護理產(chǎn)

品新開發(fā)的功能進行臨床試驗觀察。

1.適用范圍

適用于接觸鏡的清潔、消毒、沖洗、浸泡、保存等。適

用的接觸鏡種類及護理產(chǎn)品功能應根據(jù)具體申報產(chǎn)品特點

進行明確規(guī)定。

2.臨床試驗方案

臨床試驗方案設計中應重點考慮以下方面：

（1）設置合理對照組

目前凡在我國申請上市、按法規(guī)需要進行臨床試驗的接

觸鏡護理產(chǎn)品，進行臨床試驗時均應設立對照組，對照產(chǎn)品

應是我國已經(jīng)批準上市的同類產(chǎn)品，對照組與試驗組的適用

鏡片應相同。對于臨床上無同類產(chǎn)品的創(chuàng)新型產(chǎn)品，應采用

臨床常規(guī)的鏡片護理產(chǎn)品及方法作為對照。

（2）臨床試驗病例數(shù)（樣本量）評價

接觸鏡護理產(chǎn)品的有效性、安全性的評估均應采用臨床

上通用的評價標準。臨床試驗持續(xù)時間須不少于3個月，每

個評價病例應該是完整的雙眼數(shù)據(jù)，臨床試驗最終完成總樣

本量不少于120例，按1：1設置對照，試驗組不少于60例。

根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》，臨床試驗應當在兩家

以上（含兩家）醫(yī)療機構進行。

3.試驗組和對照組需采用統(tǒng)一的入選標準和排除標準，

其標準的具體內容由臨床試驗負責單位具體討論決定。

4.臨床試驗觀察項目及常規(guī)療效評價指標

（1）屈光狀態(tài)：裸眼視力、最佳矯正視力、屈光度。其

中視力可利用我國標準對數(shù)視力表檢查志愿者的裸眼及各

種矯正遠視力、近視力并進行記錄（小數(shù)或對數(shù)）。應提供

受試者戴鏡前、后的屈光度變化（球鏡度及柱鏡度）。

(2)眼部情況：在臨床試驗期間要求定期隨訪觀察眼部

的變化，包括：淚液膜、結膜、角膜、前房、晶狀體、眼底、

眼壓等，在試驗期間需嚴密監(jiān)控并記錄臨床并發(fā)癥的發(fā)生，

隨訪次數(shù)由試驗負責單位設計確定，原則上不能少于三次。

(3)接觸鏡配適狀態(tài)：初次配戴及定期隨訪中需觀察鏡

片在眼表的位置(中心定位)、松緊度、活動度、熒光染色

(硬性透氣性接觸鏡適用)，并評價與記錄其等級。

(4)測試護理液和鏡片：定期隨訪中觀察鏡片的污損情

況，觀察鏡片有無沉淀、變形、變色、銹斑、劃痕、破損等,

護理液有無混濁、雜質、沉淀等

(5)安全性評價：

①受試者的眼部不良笏

②醫(yī)生診斷的眼部并發(fā)癥/

③鏡片的異常改

目前接觸鏡護理產(chǎn)品的臨床常規(guī)療效評價指標可參見

附錄I和附錄＞

5.隨訪時間點及方法

分別于使用后1周、1個月、3個月進行隨訪(結合試

驗具體情況可設定更為頻繁的觀察時間)，在隨訪中對接觸

鏡護理產(chǎn)品的有效性、安全性、舒適性等方面進行評估(隨

訪內容可參見附錄山)。

6.臨床試驗報告

(1)臨床試驗報告內容應與臨床試驗方案內容保持一

致，尤其注意明確以下內容：試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型

號及所對應的試驗病種和各個病種的病例數(shù)；試驗產(chǎn)品的臨

床適用范圍/適應證、禁忌證與注意事項。

(2)臨床試驗報告中應明確失訪例數(shù)及失訪原因。

(3)臨床試驗報告中需報告所有不良事件和不良反應發(fā)

生的時間、發(fā)生的原因、結果及與試驗用品的關系。對于所

采取的措施及受試者的愈后需予以明確記錄說明。

(4)臨床試驗報告中應明確臨床試驗結論。

必要時要隨臨床報告同時提交用于統(tǒng)計分析的數(shù)據(jù)庫

(五)產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

根據(jù)《醫(yī)療器械說明書及標簽管理規(guī)定》編制產(chǎn)品說明

書及標簽，需包含YY0719.2中對標簽和使用說明中適用的

要求。由于本產(chǎn)品為非專業(yè)用戶使用，說明書及標簽還宜符

合以下要求：y

1.需突出強調，接觸鏡護理液產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械，

應由專業(yè)眼科醫(yī)師和專業(yè)技術人員確定配戴者是否適宜驗

配接觸鏡并使用相應的誕發(fā)金一

2.需明確指明正確護理所需的全部步驟，必要時使用圖

不O

3.需突出強調“即使正確使用本產(chǎn)品，也有可能出現(xiàn)不

良事件，，，，，一旦出現(xiàn)眼部不適情況，應立即停止使用并及時

就診4

4.不可與眼睛直接接觸的產(chǎn)品的相關警示需明確，如接

觸鏡多功能護理液產(chǎn)品，需突出強調“不可滴入眼內，不可

在接觸鏡配戴時滴入眼內”；含有過氧化氫成分(雙氧水)

的產(chǎn)品，需突出強調，”使用本產(chǎn)品處理接觸鏡鏡片后不可

直接配戴”，并明確處理完的鏡片在戴入眼睛前必須完成的

操作。

5.對于接觸鏡護理產(chǎn)品中的接觸鏡多功能護理液，不宜

宣傳免揉搓功能，而應在說明書中特別增加要認真揉搓鏡片

的提示，重點強調使用多功能護理液揉搓和沖洗接觸鏡是一

種有效的鏡片護理方式，能夠明顯減少微生物感染的危害。

三、參考文獻

[1]醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[Z].

[2]醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法[Z].

[3]醫(yī)療器械分類目錄[Z].

[4]醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則[Z].

[5]醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則[Z].

[6]醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則[Z],

[7]關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文

件格式的公告[Z],,

⑻產(chǎn)品技術要求編寫指導原'、

[9]GuidanceDocumentforcontactlenscare

products[Z].

[101YY0719眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品系列標準[S].

附錄I:

接觸鏡護理產(chǎn)品臨床試驗眼部觀察指標

一'結膜觀察

（一）睫狀充血

可按下列分級

。級正常無充血

1級輕度輕度睫狀充血（角膜周邊輕度整體充血）

2級中度明顯睫狀充血（明顯的局限性充血）

3級重度嚴重的睫狀充血（角膜周邊嚴重充血）

（二）球結膜充血

可按下列分級

。級正常無充血

1級輕度輕度彌漫性充血

2級中度明顯的局限性或彌漫性充血

3級重度彌漫性的鞏膜淺層充血

（三）球結膜鏡片壓跡/凹陷

。為無，1為有。

（四）瞼結膜觀察

結膜最大反應位置可按下述分級記錄:

0級正常結膜面均勻光澤

1級輕度直徑小于1mm的輕微或散在的乳頭或濾泡

2級中度a）直徑小于1mm的明顯乳頭或濾泡

b）l個乳頭頂端染色

3級重度a）直徑1mm或以上局限性或彌漫性的乳頭或濾泡

b）l個以上乳頭頂端染色

另夕卜，結膜反應按六個眼瞼區(qū)域分別記錄:

上眼瞼：

1=上瞼結膜

2=中瞼結膜

3=下（框緣區(qū)域）瞼結膜

4、5=內、外眥瞼結膜

下眼瞼：

6二下眼瞼的瞼結

上瞼結膜

下瞼結膜

瞼結膜分區(qū)

二、角膜觀察

（一）角膜水腫

1.上皮水腫/、

0級正常無水腫，角膜清晰透明

1級輕度上皮輕度霧狀混濁

2級中度明顯的局部或整體上皮霧狀混濁

3級重度廣泛的上皮云霧狀混濁，可能出現(xiàn)大泡

大泡的存在與否必須說明，同時說明它們的數(shù)量。出現(xiàn)大泡必

須看作可報告的4級嚴重上皮水腫。

2.基質水腫

基質水腫可按下列分級：

。級正常無水腫

1級輕度輕度角膜中心混濁，瞳孔邊緣清晰可

2級中度角膜混濁，瞳孔邊界模糊可見或有后彈力層

皺折

3級重度角膜中心混濁，瞳孔邊界不可見出現(xiàn)明顯后

彈力層皺褶

（二）角膜上皮微囊

0級無裂隙燈后部反光照射下未發(fā)現(xiàn)微囊泡

1級輕度中心或旁中心區(qū)角膜少量微囊，少于30個，表

面無染色和其他異常

2級中度多量微囊出現(xiàn)，多于30個，并有融合，可伴有

明顯染色或干燥斑》

3級重度大量微囊出現(xiàn)，大于50個，并融合成片，伴有

明顯染色或上皮糜爛

（三）角膜內皮多形性變化（圖1）

。級無年齡段正常值（40歲以下），細胞密度高（通

常高于2500/mm2）,大小均勻，規(guī)則六角形

內皮鑲嵌，CV值（形態(tài)變異系數(shù)）＜25,六

角形細胞比率＞65%

1級微度偶有個別內皮細胞增大，CV值25?28六角

形細胞比率＜65%

2級輕度個別內皮細胞增大，形態(tài)仍較規(guī)則，CV值＞

30,六角形細胞比率＜60%

3級中度內皮細胞增大，密度有所降低，細胞大小分

布不均勻，形態(tài)不規(guī)則，CV值＞35,六角形

細胞比例下降V55強

4級重度內皮細胞明顯增大，密度明顯降低（低于

2000/mm2）,大小顯著不同，形態(tài)極不規(guī)則,

CV值>40,六角形細胞比例明顯下降<50%

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分級1級2級3級4級

CV27333849

6角形外60565146

圖1角膜內皮細胞多形性改變分級

（四）角膜新生血管形成

角膜新生血管按血管伸入角膜透明區(qū)的范圍分級:

0=無無血管延伸

1=微度<lmm血管延伸

2=輕度21mm至Wl.5mm血管延伸

3=中度>1.5mm至W2mm血管延伸

4=重度血管延伸〉2mm

另外，血管延伸的深度和位置可做下述報告：

深度：a）表層

b）基質層

位置：N鼻側T顆側

I下方S上方

C全周X其他的（需具體描述）

（五）角膜熒光染色

角膜染色可按下列分值記錄（見其下的注1和2）

0級正常無染色

1級微度僅限于淺表上皮的點狀染色

a）散在點狀染色包括微凹染色

b）范圍W15%

2級輕度局部或散在點狀染色

a）中央的或聚集的，或

b）周邊染色，包括3、9點范圍內的染色或

c）大點狀，16%—30%,可波及深層上皮，緩

慢輕度基質著色，明亮

3級中度最大直徑超過2mm的密集團塊狀染色

a）角膜擦傷

b）大點融合狀，31%—45%,深層上皮，快速

局限性基質著色，明亮

4級重度直徑超過2mm的密集團塊狀染色。片狀，〉

45%,深層上皮，快速彌漫性基質著色，明亮

觀察到的染色位置應以下述方式記錄，記錄位置的優(yōu)選方式是使用

數(shù)字標定（見圖2）。

注1：應使用觀察系統(tǒng)中的鉆藍光和黃色濾光鏡來觀察所有角膜染色。

注2：應在“其他并發(fā)癥”部分中記錄反復性糜爛和潰瘍位置：

圖2記錄染色位置方法的示例

1或C中心的

2或S上方

3或N鼻側

5或T顆側

4或I下方

（六）角膜浸潤

角膜點狀浸潤可按下列分級:

0級正常無浸潤

1級微度少于5個點狀浸潤

2級輕度大于5個少于8個點狀浸潤

3級中度>8個點狀浸潤

4級重度出現(xiàn)片狀浸潤或深基質浸潤

（七）角膜的其他損害

1.角膜糜爛：局部全層角膜上皮細胞缺損。

2.周邊角膜潰瘍：呈圓形，在炎癥浸潤的基礎上全層上皮缺損，

位于角膜周邊區(qū)。

3.感染性角膜潰瘍：明顯充血，全層角膜上皮缺失，基質炎癥和

壞死，位于角膜的中央?yún)^(qū)或旁中央?yún)^(qū)。

附錄II

視覺、屈光和接觸鏡性能以及主觀可接受

程度的評價程序

一\概述

臨床方案如包括這些程序，應考慮下述分類。

二、視覺性能

為評價視覺性能，應測量視力。

另外，在有眩光光源時，也應測試低對比的視力、對比敏感度和

視覺性能。'、

三'屈光性能

應提供受試者戴鏡前、后的屈光度變化（球鏡度及柱鏡度）。

四'角膜散光測量

應記錄受試者角膜強弱主徑線曲率及角膜散光度和散光軸位的

結果。

五、接觸鏡的配戴特性

（一）概述

可使用下述分類評價接觸鏡眼內配戴特性，按接觸鏡的配適狀

態(tài)可分為軟性接觸鏡和硬性接觸鏡。

（二）鏡片中心定位

鏡片在角膜上的穩(wěn)定位置，應按如下3分值記錄：

0=最佳鏡片中心定位

1=可接受的非中心定位

2=不可接受的非中心定位

（三）鏡片移動

應記錄鏡片的移動。

眨眼后立即記錄相對于鏡片的基礎位置的鏡片移動。

下瞼上推，鏡片復位運動的結果，用下列數(shù)字記錄：

-2=不可接受的移動過小

-1=可接受的移動過小

0=最佳移動

+1=可接受的過度移動

+2=不可接受的過度移動

（四）鏡片的熒光素染色情況（硬性透氣性接觸鏡適用）

-2=不可以接受的陡峭配適zwpSSr

T=可以接受的陡峭配適

0=平行配適

+1=可以接受的平坦配適

+2=不可以接受的平坦配適/

六'鏡片表面特性

（一）前表面濕潤度

0=反射面光滑均勻刁?

1=表面粗糙模糊，在每一眨眼瞬間看起來清晰，凝視時變得模糊

暮夕底迪煮局限也干嚏斑（不濕潤）

3=鏡片表面不濕潤

（二）前表面沉淀物

0=無表面清潔

1=微度僅在淚液干燥后可見

2=輕度易去除的可見沉淀物

3=中度不可去除的沉淀物

4=重度不可去除的沉淀物，影響舒適度

（三）后表面沉淀物

0=無表面清潔

1=微度3點或更少的可去除微粒

2=輕度最多至10點的可去除微粒

3=中度3點或更少的不可去除沉積

4=重度4點或更多的沉積物和（或）角膜壓跡

五、主觀可接受程度

（一）舒適度

0=疼痛，不能接受鏡片人V

1=非常不舒服，有強烈刺激或不耐受zfc

2=輕微不舒服，有刺激性或不耐受\

3=舒適，有鏡片存在感但無刺激感》

4=非常舒服，偶有鏡片好

5=極佳，無鏡片存在感/

（二）視覺

0=不可接受，鏡片不能配戴

1=很差，視力不良，不可接受

2=差，視力模糊，但可接受

3=好，偶爾視力模糊，但可接受

4=很好，輕微視物模糊，可接

5=極佳，無視覺模糊

（三）可操作性

0=極差，不能對鏡片操作

1=很差，有困難和非常偶爾才能成功戴上和取出

2=差，有困難，偶然地戴上和取出成功

3=好,有一些問題，但通常能成功地戴上和取出

4=很好，偶爾有鏡片戴上和取出困難

5=極佳，鏡片的戴上和取出沒問題

（四）對鏡片的清潔性

0=極差，不能清潔鏡片

1=很差，基本不能清洗干凈鏡片

2=差，有困難，偶然清潔困難

3=好,有一些問題，但通常能清理干凈鏡片

4=很好，偶爾有清潔困難

5=極佳，鏡片處理很干凈

1附錄III

常規(guī)隨訪時間和內容

隨訪時間評估項目

眼科常規(guī)檢查：裂隙燈

配適狀態(tài)首次使用按測試

隨訪1:檢查（角膜、結膜、淚

護理產(chǎn)品包裝、外觀、檢查：靜態(tài)護理產(chǎn)品需求填

配鏡前基本檢裸眼矯正液膜），眼底檢查，和

及物理性狀檢查。鏡和動態(tài)評后自覺癥寫其他

查和護理產(chǎn)品視力視力眼壓檢查等。

片參數(shù)和質量確