藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度范本

第頁共頁藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度范本第一章總則第一條為加強藥品不良反應（ADR）的監(jiān)測和報告工作，規(guī)范相關管理程序，確保廣大患者用藥的安全性和有效性，提高藥品質量管理水平，制定本制度。第二章監(jiān)測責任第二條藥品監(jiān)督管理部門負責本地區(qū)的藥品不良反應監(jiān)測工作。第三條醫(yī)療機構應當設立藥品不良反應監(jiān)測工作機構，并向藥品監(jiān)督管理部門報備。第四條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立自身的藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度，并定期報告給藥品監(jiān)督管理部門。第三章監(jiān)測要求第五條醫(yī)療機構應當建立不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，及時記錄和報告藥品不良反應。第六條醫(yī)療機構應當加強內部培訓，提高醫(yī)務人員對藥品不良反應的識別和報告能力。第七條醫(yī)療機構應當配備不良反應報告表，記錄患者用藥情況、不良反應癥狀等信息，并定期向藥品監(jiān)督管理部門報告。第八條醫(yī)療機構應當加強與患者之間的溝通，提高患者對藥品不良反應的認識和主動報告意識。第四章報告要求第九條醫(yī)療機構應當及時向藥品監(jiān)督管理部門報告發(fā)生的重大不良反應，并提供相關的實驗室和臨床資料。第十條醫(yī)療機構應當及時向藥品生產(chǎn)企業(yè)報告發(fā)生的藥品不良反應，并提供相關的患者用藥和治療情況。第十一條藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品不良反應報告的統(tǒng)一系統(tǒng)，醫(yī)療機構和藥品生產(chǎn)企業(yè)應當通過該系統(tǒng)進行報告。第五章處理和評估第十二條藥品監(jiān)督管理部門應當受理藥品不良反應報告，并進行處理和評估，做出相應的決策。第十三條藥品監(jiān)督管理部門應當建立與相關部門的合作機制，共同研究和評估藥品不良反應，并及時發(fā)布風險提示通知。第十四條藥品監(jiān)督管理部門應當加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的不良反應進行立案處理，并追究相關責任人的責任。第十五條藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療機構的督促和指導，加強對不良反應報告的審核和審查。第六章法律責任第十六條對于故意隱瞞或虛報藥品不良反應的單位或個人，由藥品監(jiān)督管理部門依法給予處罰，并依法追究刑事責任。第十七條對藥品不良反應監(jiān)測和報告工作不力的單位或個人，由藥品監(jiān)督管理部門依法給予處罰或批評教育。第十八條對于藥品不良反應引發(fā)的嚴重后果，藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構應當承擔相應的賠償責任。第七章附則第十九條本制度由藥品監(jiān)督管理部門負責解釋。第二十條本制度自執(zhí)行之日起施行，并同步廢止以