2024年藥品召回管理制度文件(3篇)

2024年藥品召回管理制度文件(3篇)

目錄

第1篇藥業(yè)藥品召回管理制度

第2篇藥品召回管理制度范例

第3篇x人民醫(yī)院藥品召回管理制度

藥業(yè)藥品召回管理制度

藥業(yè)公司藥品召回管理制度

目的:為保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國國藥品管理法》、《中華人民共和國國藥品管理法實(shí)施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

范圍:本制度適用于召回藥品的管理。

職責(zé):公司質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容:公司在經(jīng)營活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品,及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。在接到藥品監(jiān)督管理部門的指令后及時(shí)追回已售出的藥品。

做好相應(yīng)的記錄:

一、追回藥品的具體情況,包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號(hào)、效期、供應(yīng)商、進(jìn)貨時(shí)間等基本信息;

二、實(shí)施追回的原因

在經(jīng)營過程中建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。

藥品召回管理制度范例

1、藥品召回,是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)(adr)報(bào)告制度及相關(guān)制度,建立以質(zhì)量管理部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。

(1)建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄,將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門。

(2)建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售花紋路的可溯源性。

(3)質(zhì)量管理部門配備專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理,并負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。

(4)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品,應(yīng)立即停止銷售該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位,并通知使用單位召回售出藥品,并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

3、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估:

(1)公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查,提供有關(guān)資料。

(2)藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定,可以包括:

a、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。

b、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。

c、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求。

d、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。

e、其化可能影響藥品安全的因素。

(3)藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括:

a、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害。

b、對(duì)主要使用人群的危害影響。

c、對(duì)特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。

d、危害的嚴(yán)重與緊急程度。

e、危害導(dǎo)致的后果。

4、實(shí)施“召回制度”的藥品包括三大類:

一是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi),產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,可能有質(zhì)量隱患的藥品;

二是由于印刷校對(duì)等原因,造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品;

三是確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品;

四是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制實(shí)施的藥品召回。

5、醫(yī)院在作出藥品召回決定后,第一時(shí)間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時(shí)向相關(guān)職能部門報(bào)告。啟動(dòng)藥品召回后,必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作。

6、醫(yī)院對(duì)召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品,應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。

x人民醫(yī)院藥品召回管理制度

為了加強(qiáng)藥品使用安全的管理,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。

藥品召回:是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對(duì)因質(zhì)量原因不合格,或其他原因?qū)е虏灰伺R床使用,存在安全隱患的藥品召回過程的管理。

一、成立藥品召回管理小組

由分管藥學(xué)部門的院領(lǐng)導(dǎo)及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)人組成,分管院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé),院辦公室統(tǒng)一指揮安排,各部門根據(jù)具體分工負(fù)責(zé),在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成藥品的召回工作。

各部門職責(zé):

1、院辦公室負(fù)責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過程指揮,負(fù)責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制。

2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的具體實(shí)施,并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性;負(fù)責(zé)召回藥品的存放與管理工作,并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商通報(bào);負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報(bào)告及總結(jié)。

3、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

4、護(hù)理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

5、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。

二、藥品召回的范疇

有下列情況發(fā)生的必須召回藥品:

1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤。

2、已證實(shí)或高度懷疑藥品被污染。

3、制劑、分裝不合格或分裝差錯(cuò)。

4、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品或存在安全隱患的。

5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。

6、已過期失效的藥品。

7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報(bào)道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的。

8、生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)召回的藥品。

三、藥品召回分級(jí)

根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分級(jí)

1、一級(jí)召回:使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。

2、二級(jí)召回:使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。

3、三級(jí)召回:使用該藥品一般不會(huì)引起健康損害,但出于其他原因需要收回的。

四、藥品召回的時(shí)限

1、一級(jí)召回應(yīng)在24小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

2、二級(jí)召回應(yīng)在48小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

3、三級(jí)召回應(yīng)在72小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

五、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容

1、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;

2、藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn),藥品生產(chǎn)過程是否符合gmp規(guī)范要求,藥品經(jīng)營過程是否符合gsp規(guī)范要求;

3、藥品主要使用人群的及比例;

4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍;

5、其它可能影響用藥安全的因素。

六、藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容:

1、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害;

2、對(duì)主要使用人群的危害影響;

3、對(duì)特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;

4、危害的嚴(yán)重與緊急程度;

5、危害導(dǎo)致的后果。

七、藥品召回程序

當(dāng)有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時(shí),醫(yī)院應(yīng)按規(guī)定確定召回等級(jí),制定召回計(jì)劃并發(fā)放召回通告,按規(guī)定時(shí)限開展召回工作,規(guī)范處理召回藥品,及時(shí)整理藥品召回報(bào)告并按規(guī)定上報(bào)。

1、接到上級(jí)部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報(bào),藥劑科應(yīng)及時(shí)通知各科室停止使用該藥品,并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫,妥善保管于指定場(chǎng)所,做好登記等待處理。

2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。

3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)立即停止使用該藥品,通知藥品供應(yīng)商,必要時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。具體操作程序、辦法如下:

①、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良事件后應(yīng)及時(shí)與藥劑科聯(lián)系。

②、藥劑科派人到臨床科室察看情況,必要時(shí)封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品,對(duì)藥品不良事件進(jìn)行初步分析、評(píng)價(jià)。

③、如確定為不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)上報(bào)到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

④、如系藥品質(zhì)量問題引起的不良事件,藥劑科通知采購部門,由采購部門與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。

4、調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品應(yīng)緊急召回

①、在門診發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤,藥劑科應(yīng)該第一時(shí)間通知病人本人或家屬,了解病人是否使用和有無異常反應(yīng),并囑其停止使用,要求返回醫(yī)院合理處理,做好差錯(cuò)報(bào)告并登記。

②、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤,藥劑科應(yīng)第一時(shí)間通知病區(qū)護(hù)士,了解病人是否使用和有無異常反應(yīng),并囑其停止使用,由護(hù)士盡快把調(diào)配、發(fā)放