5404 外用氣霧劑用金屬罐通則征求意見稿與起草說明

7最新版本(包括增補(bǔ)本、勘誤表等形式)適用于本通則。8通則5400藥品包裝用金屬組件和容器通則(已上網(wǎng)征求意見)9通則4051金屬罐耐壓測定法(起草中)10通則4052金屬內(nèi)外涂層附著力測定法(起草中)11通則4053金屬外涂層硬度測定法(起草中)12通則4251金屬涂料涂層中己內(nèi)酰胺遷移量測定法(起草中)13通則4252金屬涂料涂層中丙烯酸遷移量測定法(起草中)14通則4253金屬涂料涂層中丁二醇遷移量測定法(起草中)15通則4254金屬涂料涂層中甲醛遷移量測定法(起草中)16通則4255金屬涂料涂層中雙酚A遷移量測定法(起草中)17通則4256金屬涂料涂層中對苯二甲酸遷移量測定法(起草中)183技術(shù)要求20符合藥品包裝用金屬組件和容器通則(通則5400)的的規(guī)定，并符合下列3.2.2金屬罐耐壓性能照金屬罐耐壓測定法(通則4051)第二法檢查，應(yīng)符合3.2.3內(nèi)涂層附著力照金屬內(nèi)外涂層附著力測定法(通則4052)檢查，涂層應(yīng)30定法(通則4053)應(yīng)大于等于2H。32罐。取樣品適量，加50%乙醇至標(biāo)示容量，照金屬涂料涂層中雙酚A遷移量測33定法(通則4255)測定，應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定。35取樣品適量，加50%乙醇至標(biāo)示容量，照金屬涂料涂層中甲醛遷移量測定法(通36則4254)測定，應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定。38樣品適量，加50%乙醇至標(biāo)示容量，照金屬涂料涂層中對苯二甲酸遷移量測定法39(通則4256)測定，應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定。41適量，加50%乙醇至標(biāo)示容量，照金屬涂料涂層中丁二醇遷移量測定法(通則424253)測定，應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定。44罐。取樣品適量，加50%乙醇至標(biāo)示容量，照金屬涂料涂層中己內(nèi)酰胺遷移量測45定法(通則4251)測定，應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定。49生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。宜保存于干燥、清潔、通風(fēng)處GB/T25164-201025.4mm口徑鋁氣霧罐、GB13042-2008包裝容器鐵質(zhì)氣霧罐、BB/T0006—2014包裝容器20mm口徑鋁氣霧罐、歐洲氣霧劑聯(lián)合會(FEA)系列標(biāo)準(zhǔn)、GB4806.9食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用金屬材料及制品、GB4806.10食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用涂料及涂層等中收載的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，聚焦安全、滿足應(yīng)用需求、在充分考慮國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)缺點(diǎn)的基礎(chǔ)上，同時(shí)廣泛調(diào)研企業(yè)在實(shí)際中實(shí)際使用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制情況，結(jié)合試驗(yàn)驗(yàn)證情況的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，制定本通則。二、標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目情況三、、需重點(diǎn)說明的問題1.雙酚A遷移量、甲醛遷移量：用于內(nèi)涂層為雙酚A型環(huán)氧酚醛樹脂類材料的安全性檢查。作為外用氣霧劑用金屬罐常用的內(nèi)涂層材料，環(huán)氧酚醛樹脂中可能存在雙酚A單體、甲醛單體，且有遷移入藥品的潛在危害，應(yīng)加以控制。本項(xiàng)目主要參考《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)》食品接觸用涂料及涂層(GB4806.10-2016)中的雙酚A使用要求指標(biāo)制定，由于為涉及安全性的質(zhì)量控制項(xiàng)目，考慮到目前無相關(guān)藥包材國家標(biāo)