2021級(jí)藥品質(zhì)量與安全專業(yè)三年制人才培養(yǎng)方案（高職）

2021級(jí)藥品質(zhì)量與安全專業(yè)三年制人才培養(yǎng)方案

1.專業(yè)名稱及代碼：藥品質(zhì)量與安全專業(yè)490206

2.入學(xué)要求：高中畢業(yè)或同等學(xué)力

3.修業(yè)年限：三年

4.職業(yè)面向

表1職業(yè)面向表

所屬專業(yè)大所屬專業(yè)類對(duì)應(yīng)行業(yè)主要職業(yè)類別主要崗位類別職業(yè)資格證書或技

類（代碼）（代碼）（代碼）（代碼）（或技術(shù)領(lǐng)域）能等級(jí)證書舉例

1.藥物檢驗(yàn)員

(4-08-05-04)

1.醫(yī)藥制造1.藥物檢驗(yàn)員

2.化學(xué)檢驗(yàn)員

業(yè)（27）2.藥物制劑工

(6-31-03-01)

2.醫(yī)藥及醫(yī)或藥物制劑生產(chǎn)

食品藥品藥品與醫(yī)療3.質(zhì)檢員1.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)

療器械批發(fā)（1+X證書）

與糧食大器械類(6-31-03-05)2.藥品質(zhì)量監(jiān)控

（515）3.執(zhí)業(yè)藥師

類（49）（4902）4.制藥工程技術(shù)3.藥品質(zhì)量管理

3.醫(yī)藥及醫(yī)（從事相關(guān)專業(yè)五

人員

療器械專門年后參加全國統(tǒng)一

(2-02-32-00)

零售（525）考試合格后獲得）

5.藥師

(2-05-06-01)

注：根據(jù)人力資源和社會(huì)保障廳文件，我校為2020年院校職業(yè)技能等級(jí)認(rèn)定試點(diǎn)單位，可面向本校

學(xué)生開展醫(yī)藥商品購銷員、藥物檢驗(yàn)員、保健調(diào)理師、中藥炮制工、藥物制劑工相應(yīng)等級(jí)的職業(yè)技

能等級(jí)認(rèn)定工作。

4.1人才需求分析

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，是《中國制造2025》十大戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)之一。醫(yī)

藥產(chǎn)業(yè)是20個(gè)工業(yè)新興優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)鏈之一，是“打造國家重要先進(jìn)制造業(yè)、具有核心競

爭力科技創(chuàng)新高地”的重要組成力量。2020年，全省醫(yī)藥規(guī)模工業(yè)增加值同比增長6.4%,

實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1184億元，同比增長10.5%,實(shí)現(xiàn)利潤總額114億元，同比增長

62.4%,增速均高于全省規(guī)模工業(yè)增速。

《國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年（2021-2025年）規(guī)劃和二。三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)

綱要》的實(shí)施，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、

風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，推動(dòng)食品藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，加快食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，確保公眾飲食用

藥安全，全面推進(jìn)健康建設(shè)。嚴(yán)格實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量

管理規(guī)范（GSP）,加強(qiáng)藥品全程監(jiān)管，開展仿制藥物質(zhì)量和療效一致性

第1頁

評(píng)價(jià)，發(fā)展第三方檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，需要一大批熟悉新設(shè)備、新工藝的操作人員、藥品檢

驗(yàn)人員及藥品質(zhì)量保證人員，勢必對(duì)藥品質(zhì)量與安全專業(yè)技術(shù)技能型人才的需求穩(wěn)步增

加，對(duì)人才素質(zhì)也提出了更高的要求。

4.2職業(yè)崗位分析

表2職業(yè)崗位分析

崗位層次工作崗位崗位描述職業(yè)能力及素質(zhì)要求

1.嚴(yán)謹(jǐn)和實(shí)事求是的工作態(tài)度；

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力；

3.使用常用玻璃儀器對(duì)原輔料進(jìn)行理化鑒別、

按國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)

檢查、含量測定及對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)的能力；

標(biāo)準(zhǔn)的要求采用常用玻璃儀

理化檢驗(yàn)4.規(guī)范記錄和撰寫報(bào)告的能力；

器對(duì)原輔料、中間體、成品

5.對(duì)儀器進(jìn)行簡單維修保養(yǎng)與使用的能力；

進(jìn)行取樣分析檢驗(yàn).

6.交流和溝通能力；

7.對(duì)不合格品能把關(guān)及時(shí)報(bào)告的能力；

8.對(duì)工作現(xiàn)場突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)能力。

1.嚴(yán)謹(jǐn)和實(shí)事求是的工作態(tài)度；

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力；

3.交流和溝通能力；

4.具備使用現(xiàn)代分析儀器對(duì)原輔料進(jìn)行鑒別、

按國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)檢查、含量測定的基本技能以及對(duì)儀器進(jìn)行檢

儀器分析

標(biāo)準(zhǔn)的要求采用常用現(xiàn)代儀查、簡單維修保養(yǎng)的技能

檢驗(yàn)器對(duì)原輔料、中間體、成品5.能及時(shí)記錄所用儀器試劑，熟練使用計(jì)算機(jī)

進(jìn)行取樣分析檢驗(yàn)。處理數(shù)據(jù)，具有分析評(píng)判數(shù)據(jù)和完成檢驗(yàn)報(bào)告

的能力；

6.具有檢驗(yàn)過程中誤差控制和風(fēng)險(xiǎn)防范的能力

7.對(duì)不合格品能把關(guān)及時(shí)報(bào)告的能力；

初始崗位8.對(duì)工作現(xiàn)場突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)能力。

1.嚴(yán)謹(jǐn)和實(shí)事求是的工作態(tài)度；

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力；

3.交流和溝通能力；

藥品微生按國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)

4.能進(jìn)行微生物限度檢查、無菌檢查及誤差風(fēng)

標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)藥品進(jìn)行無菌

物檢驗(yàn)險(xiǎn)控制能力；

檢查、微生物限度檢查。

5.專業(yè)分析儀器的使用和維護(hù)能力；

6.對(duì)現(xiàn)場突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)能力；

7.具備對(duì)車間生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)出現(xiàn)的藥品質(zhì)量

問題進(jìn)行分析、處理的基本能力。

1.嚴(yán)謹(jǐn)和實(shí)事求是的工作態(tài)度；

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力：

藥品生產(chǎn)按國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)3.留樣及樣品管理能力：

標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)藥品生產(chǎn)全過4.交流和溝通能力；

企業(yè)QA

程進(jìn)行GMP實(shí)施。5.按照GMP要求落實(shí)質(zhì)量管理制度能力；

6.質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)控制能力；

7.藥品存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)能力。

經(jīng)營企業(yè)對(duì)企業(yè)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、保1.嚴(yán)謹(jǐn)和實(shí)事求是的工作態(tài)度；

管、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)冗^2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力；

藥品質(zhì)量

程中的質(zhì)量管理工作進(jìn)行3.留樣及樣品管理能力；

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管理GSP實(shí)施。4.交流和溝通能力；

5按照GSP要求落實(shí)質(zhì)量管理制度的能力；

6.質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)控制能力；

7.藥品存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)能力。

1.嚴(yán)謹(jǐn)和實(shí)事求是的工作態(tài)度；

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力；

3.交流和溝通能力：

中藥理化4.對(duì)中成藥進(jìn)行定性分析的能力及誤差風(fēng)險(xiǎn)控

按國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)制能力；

檢驗(yàn)（相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)中成藥進(jìn)行抽5.對(duì)中成藥進(jìn)行定量分析的能力及誤差風(fēng)險(xiǎn)控

崗位）樣分析檢驗(yàn)。制能力；

6.專業(yè)分析儀器的使用和維護(hù)能力；

7.對(duì)工作現(xiàn)場突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)能力；

8.對(duì)檢驗(yàn)中出現(xiàn)的異常情況或質(zhì)量問題及時(shí)妥

善處理。

1.嚴(yán)謹(jǐn)和實(shí)事求是的工作態(tài)度；

嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)程和

1.2.熟悉藥品相關(guān)的法律法規(guī)、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，遵守檢驗(yàn)操

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

作規(guī)程，組織、指導(dǎo)質(zhì)量檢

驗(yàn)人員進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)工作；3.交流和溝通能力；

2.負(fù)責(zé)編制公司質(zhì)量檢驗(yàn)管4.具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、實(shí)驗(yàn)操作能力、管理

QC轆（一理文件和檢驗(yàn)程序，并在批能力；

年至三年）準(zhǔn)后監(jiān)督實(shí)施；5.熟練使用自動(dòng)化辦公軟件，具備基本的網(wǎng)絡(luò)

負(fù)責(zé)審核質(zhì)量檢驗(yàn)原始記

3.知識(shí)；

錄和檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果

熟悉檢驗(yàn)儀器的原理與操作，具備良好的檢

的真實(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；6.

4.參與檢驗(yàn)小組發(fā)生的重大驗(yàn)操作技能；

事件的處理等。7.對(duì)工作現(xiàn)場突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)處理能力；

8.一年以上產(chǎn)品檢驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)。

1.嚴(yán)謹(jǐn)和實(shí)事求是的工作態(tài)度；

2.精通藥品相關(guān)的法律法規(guī)、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及

1.負(fù)責(zé)公司范圍內(nèi)所有原輔企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

包材料、產(chǎn)品、公用系統(tǒng)檢3.交流和溝通能力；

進(jìn)階崗位

驗(yàn)工作的安排與協(xié)調(diào)，保證4.具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、實(shí)驗(yàn)操作能力、管理

檢驗(yàn)室主

每個(gè)送檢樣品檢驗(yàn)結(jié)果真能力；

任（三年至

實(shí)、準(zhǔn)確與及時(shí)；5.熟練使用自動(dòng)化辦公軟件，具備基本的網(wǎng)絡(luò)

五年）

2.負(fù)責(zé)組織質(zhì)量事故的調(diào)知識(shí)；

6.■泉檢驗(yàn)儀器的原理與操作，具備良好的檢

查，參與重大質(zhì)量事故的處

理。驗(yàn)操作技能；

7.對(duì)工作現(xiàn)場突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)處理能力；

8.三年以上產(chǎn)品檢驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)。

1.貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量的

法律法規(guī)及規(guī)章制度；L熟悉質(zhì)量管理的具體內(nèi)容，具備現(xiàn)代質(zhì)量管

2負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營藥品理理論和經(jīng)驗(yàn)，熟悉各種質(zhì)量檢測方法和手段；

經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量審核；2.熟悉藥品相關(guān)的法律法規(guī)、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及

質(zhì)量部經(jīng)3.起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

理（三年至度，并指導(dǎo)督促執(zhí)行；3.具備良好的人員管理和質(zhì)量管理能力，有良

五年）4.負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的好的溝通協(xié)調(diào)能力；

審核，監(jiān)督處理；4.有較強(qiáng)的工作責(zé)任感和事業(yè)心，能吃苦耐壓；

5,負(fù)責(zé)質(zhì)量事故、投訴的調(diào)5.三年以上藥品質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)。

查、處理及報(bào)告；

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6.配合開展質(zhì)量方面的法

律、法規(guī)培訓(xùn)和繼續(xù)教育工

作。

1.具有較扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)

1.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)的實(shí)驗(yàn)室法律法規(guī)知識(shí)；

研究、中試和工業(yè)化生產(chǎn)，2.具有一定藥廠生產(chǎn)、質(zhì)控等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

研究助理以及現(xiàn)有產(chǎn)品的技術(shù)改造；3.具有創(chuàng)新意識(shí)和新產(chǎn)品研發(fā)與改進(jìn)思路；

2.負(fù)責(zé)編制新產(chǎn)品相關(guān)的技4.有良好溝通、組織、協(xié)調(diào)能力和較強(qiáng)的責(zé)任

術(shù)、工藝文件及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等。心；

5.有良好的職業(yè)操守和團(tuán)隊(duì)合作精神。

5.人才培養(yǎng)目標(biāo)與規(guī)格

5.1培養(yǎng)目標(biāo)

培養(yǎng)思想政治堅(jiān)定、德技并修，德、智、體、美、勞全面發(fā)展，適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展

需要，具有質(zhì)量第一的意識(shí)和觀念，良好職業(yè)道德和人文素養(yǎng)，掌握藥品質(zhì)量與安全專

業(yè)必需的文化基礎(chǔ)知識(shí)、專業(yè)知識(shí)和技術(shù)技能，面向藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等領(lǐng)域中從

事藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制、藥品質(zhì)量管理工作的高素質(zhì)技術(shù)技能人才。

5.2培養(yǎng)規(guī)格

5.2.1素質(zhì)

(1)思想道德素質(zhì)：熱愛祖國，擁護(hù)黨的基本路線、方針政策；具有民主和法制

觀念和公民意識(shí)，遵紀(jì)守法；有理想，有道德，有文化，有紀(jì)律；樹立科學(xué)的世界觀和

方法論，具有正確的人生觀、世界觀和價(jià)值觀；具有良好的團(tuán)隊(duì)精神，善于團(tuán)結(jié)合作；

具有良好的社會(huì)公德和職業(yè)道德，誠實(shí)守信、愛崗敬業(yè)，具有精益求精的工匠精神。

(2)科學(xué)及人文素養(yǎng)：具有藥品質(zhì)量與安全專業(yè)技術(shù)技能人才必備的科學(xué)素養(yǎng)和

文化修養(yǎng)；具有聯(lián)系實(shí)際、實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度；具有遵章守紀(jì)、按章辦事的習(xí)慣；尊

重自己、尊重他人、尊重科學(xué)、尊重知識(shí)和傳統(tǒng)文化。具有較強(qiáng)的自學(xué)能力、知識(shí)自我

更新能力和適應(yīng)崗位變化的能力。

(3)身體心理素質(zhì)：具備自我認(rèn)識(shí)、自我鍛煉的意識(shí)，具備良好的習(xí)慣；掌握科

學(xué)鍛煉身體的基本技能，達(dá)到國家大學(xué)生體育合格標(biāo)準(zhǔn)，身體健康；熱愛生活、熱愛集

體、熱愛工作、與人相處好。

(4)職業(yè)素質(zhì)：具有質(zhì)量第一的意識(shí)和觀念，具有較強(qiáng)的環(huán)保意識(shí)、安全意識(shí)、

責(zé)任意識(shí)和良好的職業(yè)道德習(xí)慣；具有“實(shí)事求是”、“科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)”的工作作風(fēng)和務(wù)實(shí)

的工作態(tài)度；具有積極向上愉快合作的職業(yè)心態(tài)；具有與從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測、藥品

質(zhì)量控制、藥品質(zhì)量管理等崗位工作相適應(yīng)的職業(yè)能力和職業(yè)精神。

5.2.2知識(shí)

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5.2.2.1公共基礎(chǔ)知識(shí)

（1）掌握必備的思想政治、軍事理論，科學(xué)基礎(chǔ)和歷史人文知識(shí)；

（2）掌握必需的公共和專業(yè)英語知識(shí)；

（3）掌握必需的計(jì)算機(jī)信息技術(shù)；

（4）掌握必需的法律、安全、勞動(dòng)、健康和美學(xué)常識(shí)；

（5）掌握一定的就業(yè)、創(chuàng)業(yè)知識(shí)。

5.2.2.2專業(yè)知識(shí)

（1）具有本專業(yè)所必需的化學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)；

（2）具有藥品生產(chǎn)、銷售、使用、監(jiān)督管理等方面的基本知識(shí)；

（3）具有藥品質(zhì)量管理規(guī)范和全面控制藥品質(zhì)量的基本知識(shí)；

（4）具有藥品質(zhì)量檢驗(yàn)體系、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等相關(guān)知識(shí)；

（5）具有質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度相關(guān)知識(shí)；

（6）具有藥物分析所必需的化學(xué)分析、儀器分析、藥物分析、中藥制劑分析、藥

品生物檢定技術(shù)等方面的專業(yè)知識(shí)。

5.2.3能力

5.2.3.1通用能力

（1）能夠準(zhǔn)確運(yùn)用語言文字進(jìn)行工作交流與溝通；

（2）能夠運(yùn)用計(jì)算機(jī)進(jìn)行辦公中的文字處理、表格制作、演示文稿制作、資料收

集與整理以及自我學(xué)習(xí)等；

（3）能借助詞典閱讀、翻譯本專業(yè)相關(guān)英文資料。

5.2.3.2專業(yè)技術(shù)技能

（1）能正確使用常用儀器，并開展相關(guān)的實(shí)驗(yàn)工作；

（2）能對(duì)中藥的有效成分進(jìn)行提取、分離、結(jié)構(gòu)鑒定；

（3）能使用常規(guī)和先進(jìn)檢測儀器對(duì)常用藥物進(jìn)行鑒別、檢查、含量測定；

（4）能對(duì)制藥工藝用水、輔料、化學(xué)原料藥及制劑、中藥材、中藥制劑進(jìn)行檢驗(yàn)

分析；

（5）能對(duì)藥品在整個(gè)流通中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控檢查管理；

（6）具有事故防范、評(píng)價(jià)、救助及處理能力；能解決一般崗位技術(shù)問題；

（7）能對(duì)分析儀器進(jìn)行簡單維修保養(yǎng)與使用；

（8）能運(yùn)用所學(xué)專業(yè)知識(shí)進(jìn)行一定實(shí)驗(yàn)方案或工藝設(shè)計(jì)。

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5.2.3.3職業(yè)拓展能力

(1)能夠運(yùn)用創(chuàng)新思維和獨(dú)立思考習(xí)慣，提出問題、分析問題和解決問題；

(2)能夠運(yùn)用領(lǐng)導(dǎo)能力和拓展技能，適應(yīng)社會(huì)和個(gè)人發(fā)展需要，有效進(jìn)行組織管

理、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等。

6.課程設(shè)置

6.1課程體系開發(fā)思路

開展企業(yè)人才需求和職業(yè)崗位調(diào)查，通過職業(yè)崗位分析，構(gòu)建基于工作過程為

導(dǎo)向的課程體系。

本專業(yè)課程設(shè)置是在以對(duì)職業(yè)崗位的知識(shí)、能力、素質(zhì)分析的基礎(chǔ)上，堅(jiān)持立德樹

人，以學(xué)生獲得職業(yè)素養(yǎng)、職業(yè)知識(shí)、職業(yè)能力和可持續(xù)發(fā)展能力為總體目標(biāo)，按照藥

品質(zhì)量與安全相關(guān)崗位工作任務(wù)和國家對(duì)高職層次的高等教育的現(xiàn)行要求，對(duì)藥品質(zhì)量

與安全相關(guān)崗位的素質(zhì)、知識(shí)和技能要求進(jìn)行梳理，并結(jié)合藥品生產(chǎn)與服務(wù)特色專業(yè)群

建設(shè)需要，以“能力遞進(jìn)”為主線，推行“項(xiàng)目導(dǎo)向、任務(wù)驅(qū)動(dòng)”教學(xué)，系統(tǒng)構(gòu)建“底

層共享、中層分立、高層互選”的專業(yè)群課程體系，具體將藥品質(zhì)量與安全專業(yè)課程體

系劃分成公共課共享、專業(yè)基礎(chǔ)共享、專業(yè)核心、拓展學(xué)習(xí)、素質(zhì)教育、綜合實(shí)訓(xùn)等6

個(gè)模塊，每個(gè)模塊均有其明確的目標(biāo)任務(wù)，并由若干課程組成。其中，公共課共享、專

業(yè)基礎(chǔ)共享模塊實(shí)現(xiàn)底層共享；專業(yè)核心、綜合實(shí)訓(xùn)模塊的教學(xué)內(nèi)容是以體現(xiàn)完成藥品

質(zhì)量與安全相關(guān)崗位工作任務(wù)的素質(zhì)、知識(shí)和技能的綜合應(yīng)用為核心的，同時(shí)輻射相近

崗位和發(fā)展崗位的工作內(nèi)容要求；拓展學(xué)習(xí)、素質(zhì)教育模塊為職業(yè)發(fā)展提供必要的素質(zhì)

和專門化保障。同時(shí)，課程以為指導(dǎo)，將知識(shí)傳授與價(jià)值引領(lǐng)相結(jié)合，培養(yǎng)學(xué)生精益求

精的大國工匠精神，并有機(jī)融入理想信念教育、愛國主義教育、道德法規(guī)教育。強(qiáng)化

“全員、全方位、全過程”育人。

6.2課程體系架構(gòu)設(shè)置

第6頁

圖1專業(yè)群內(nèi)課程體系架構(gòu)圖

6.3專業(yè)主干課程體系分析

表3藥品質(zhì)量與安全專業(yè)主干課程體系分析

職業(yè)崗位典型工作任

課程體系

崗位務(wù)分析

需要的職業(yè)能力

面向工作專業(yè)核心

工作要求專業(yè)支撐課程

任務(wù)課程

1.嚴(yán)謹(jǐn)仔細(xì)的工作能力；

1.《儀器分

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力；

析》；

3.使用常用玻璃儀器對(duì)原輔料進(jìn)行理化

2.《分析化

按國家藥品質(zhì)鑒別、檢查、含量測定及對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析

學(xué)》；

原輔量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)評(píng)價(jià)的能力；

《藥物分3.《藥物制劑

料檢標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)4.規(guī)范記錄和撰寫報(bào)告的能力；

析》技術(shù)》；

驗(yàn)原輔料進(jìn)行取5.對(duì)儀器進(jìn)行簡單維修保養(yǎng)與使用的能

4.《藥事管理

樣分析檢驗(yàn)。力；

與法規(guī)》；

6.交流和溝通能力；

5.《藥物化

7.對(duì)不合格品能把關(guān)及時(shí)報(bào)告的能力；

學(xué)》。

8.對(duì)工作現(xiàn)場突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)能力。

1.嚴(yán)謹(jǐn)仔細(xì)的工作能力：

理化2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力；1.《儀器分

檢驗(yàn)3.使用常用玻璃儀器按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中間析》；

體進(jìn)行理化鑒別、檢查、含量測定的基本2.《分析化

按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的能力；學(xué)》；

中間

要求對(duì)中間產(chǎn)4.對(duì)儀器進(jìn)行簡單維修保養(yǎng)與使用的能《藥物分3.《藥物制劑

產(chǎn)品

品進(jìn)行抽樣分力；析》技術(shù)》；

檢驗(yàn)

析檢驗(yàn)。5.具有數(shù)據(jù)記錄及處理，分析評(píng)判數(shù)據(jù)4.《藥事管理

的能力；與法規(guī)》；

5.具備對(duì)車間生產(chǎn)出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題5.《藥物化

進(jìn)行分析、處理的能力；學(xué)》。

6.對(duì)工作現(xiàn)場突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)能力。

按國家藥品質(zhì)1.嚴(yán)謹(jǐn)仔細(xì)的工作能力；1.《儀器分

成品《藥物分

量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力；析》；

檢驗(yàn)析》

標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)3.交流和溝通能力；2.《分析化

第7頁

藥品進(jìn)行抽樣4.對(duì)樣品進(jìn)行定性分析的能力及誤差風(fēng)學(xué)》；

分析檢驗(yàn)。險(xiǎn)控制能力；3.《藥物制劑

5.對(duì)樣品進(jìn)行定量分析的能力及誤差風(fēng)技術(shù)》；

險(xiǎn)控制能力；4.《藥事管理

6.專業(yè)分析儀器的使用和維護(hù)能力；與法規(guī)》；

7.對(duì)工作現(xiàn)場突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)能力。5.《藥物化

學(xué)》?

1.嚴(yán)謹(jǐn)仔細(xì)的工作能力；

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力；

1.《有機(jī)化

3.交流和溝通能力；

學(xué)》；

4.具備使用現(xiàn)代分析儀器對(duì)原輔料進(jìn)行

2.《分析化

按國家藥品質(zhì)鑒別、檢查、含量測定的基本技能以及對(duì)

原輔1.《藥物學(xué)》；

量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)儀器進(jìn)行檢查、簡單維修保養(yǎng)的技能；

檢

料分析》；3.《藥物制劑

標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)5.能及時(shí)記錄所用儀器試劑，熟練使用計(jì)

驗(yàn)2.《儀器技術(shù)》；

原輔料進(jìn)行取算機(jī)處理數(shù)據(jù)，具有分析評(píng)判數(shù)據(jù)和完成

分析》4.《藥事管理

樣分析檢驗(yàn)。檢驗(yàn)報(bào)告的能力；

與法規(guī)》；

6.具有檢驗(yàn)過程中誤差控制和風(fēng)險(xiǎn)防范

5.《藥物化

的能力；

7.對(duì)不A格品能把關(guān)及時(shí)報(bào)告的能力；學(xué)》。

8.對(duì)工作現(xiàn)場突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)能力。

1.嚴(yán)謹(jǐn)仔細(xì)的工作能力；

2.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審讀能力；1.《有機(jī)化

3.交流和溝通能力；學(xué)》；

儀器4.取樣操作的能力；2.《分析化

中

分析間按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的5.具備使用現(xiàn)代分析儀器對(duì)中間體進(jìn)行1.《藥物學(xué)》；

產(chǎn)

檢驗(yàn)品要求對(duì)中間產(chǎn)理化鑒別、檢查、含量測定的基本能力；分析》；3.《藥物制劑

驗(yàn)

檢品進(jìn)行抽樣分6.能及時(shí)記錄所用儀器試劑，熟練使用計(jì)算2.《儀器技術(shù)》；

析檢驗(yàn)。機(jī)處理數(shù)據(jù)，具有分析評(píng)判數(shù)據(jù)和完成檢驗(yàn)分析》4.《藥事管理

報(bào)告的能力；與法規(guī)》；

7.具備對(duì)車間生產(chǎn)出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題5.《藥物化

進(jìn)行分析、處理的能力；學(xué)》。

8.對(duì)工作現(xiàn)場突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)能力。

1.嚴(yán)謹(jǐn)仔細(xì)的工作能力；1.《有機(jī)化

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力；學(xué)》；

3.交流和溝通能力；2.《分析化

按國家藥品質(zhì)

4.對(duì)成品進(jìn)行定性分析的能力及誤差風(fēng)1.《藥物學(xué)》；

量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)

成品險(xiǎn)控制能力；分析》；3.《藥物制劑

標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)

檢驗(yàn)5.對(duì)成品進(jìn)行定量分析的能力及誤差風(fēng)2.《儀器技術(shù)》；

藥品進(jìn)行抽樣

險(xiǎn)控制能力；分析》4.《藥事管理

分析檢驗(yàn)。

6.專業(yè)分析儀器的使用和維護(hù)能力；與法規(guī)》；

7.對(duì)工作現(xiàn)場突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)能力。5.《藥物化

學(xué)》。

1.嚴(yán)謹(jǐn)仔細(xì)的工作能力；1.《藥品1.《微生物學(xué)

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力；生物檢定基礎(chǔ)》；

按國家藥品質(zhì)

3.交流和溝通能力；技術(shù)》；2.《分析化

藥品藥品量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)

4.對(duì)無菌藥品進(jìn)行無菌檢查的能力及誤2.《藥物學(xué)》；

微生的無標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)

差風(fēng)險(xiǎn)控制能力；分析》3.《藥物制劑

物檢菌檢藥品進(jìn)行無菌

5.專業(yè)分析儀器的使用和維護(hù)能力；技術(shù)》；

驗(yàn)查檢查。

6.對(duì)工作現(xiàn)場突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)能力；4.《藥事管理

7.具備對(duì)車間生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)出現(xiàn)的藥品與法規(guī)》；

質(zhì)量問題進(jìn)行分析、處理的基本能力。5.《藥品生產(chǎn)

第8頁

質(zhì)量管理》。

1.嚴(yán)謹(jǐn)仔細(xì)的工作能力；1.《藥品1.《微生物學(xué)

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力；生物檢定基礎(chǔ)》;

3.交流和溝通能力；技術(shù)》；2.《分析化

按國家藥品質(zhì)

微生4.對(duì)成品進(jìn)行定性分析的能力及誤差風(fēng)2.《藥物學(xué)》；

量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)

物限險(xiǎn)控制能力；分析》3.《藥物制劑

標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)

度檢5.對(duì)成品進(jìn)行定量分析的能力及誤差風(fēng)技術(shù)》；

藥品進(jìn)行微生

查險(xiǎn)控制能力；4.《藥事管理

物限度檢查。

6.專業(yè)分析儀器的使用和維護(hù)能力；與法規(guī)》；

7.對(duì)工作現(xiàn)場突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)能力。5.《藥品生產(chǎn)

質(zhì)量管理》。

1.《儀器分

1.嚴(yán)謹(jǐn)仔細(xì)的工作能力；

藥

品按國家藥品質(zhì)析》；

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力；1.《藥物

質(zhì)

藥品量量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)2.《分析化

3.留樣及樣品管理能力；分析》；

保

生產(chǎn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)學(xué)》；

4.交流和溝通能力；2.《藥品

企業(yè)<藥品生產(chǎn)全過3.《藥物制劑

QA5.按照GMP要求落實(shí)質(zhì)量管理制度能力；生產(chǎn)質(zhì)量

QA>程進(jìn)行質(zhì)量檢技術(shù)》；

6.質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)控制能力；管理》

查和監(jiān)控。4.《藥事管理

7.藥品存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)能力。

與法規(guī)》。

1.嚴(yán)謹(jǐn)仔細(xì)的工作能力；1.《藥品經(jīng)營

經(jīng)營對(duì)企業(yè)藥品購

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力：1.《藥物質(zhì)量管理》：

企業(yè)進(jìn)、驗(yàn)收、保

3.留樣及樣品管理能力；分析》；2.《分析化

藥品藥品管、養(yǎng)護(hù)、銷

4.交流和溝通能力；2.《藥品學(xué)》；

質(zhì)量質(zhì)量售、運(yùn)輸?shù)冗^

5.按照GSP要求落實(shí)質(zhì)量管理制度的能經(jīng)營質(zhì)量3.《藥品儲(chǔ)存

管理管理程中的質(zhì)量管

力；管理》與養(yǎng)護(hù)》；

（相關(guān)理工作進(jìn)行監(jiān)

6.質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)控制能力；4.《藥事管理

崗位）督與指導(dǎo)。

7.藥品存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)能力。與法規(guī)》。

1.嚴(yán)謹(jǐn)仔細(xì)的工作能力；

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審讀能力：

1.《天然藥物

3.交流和溝通能力；1.《藥物

化學(xué)》；

中藥按國家藥品質(zhì)4.對(duì)中成藥進(jìn)行定性分析的能力及誤差分析》；

2.《有機(jī)化

理化中藥量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制能力：2.《儀器

學(xué)》：

檢驗(yàn)理化標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)5.對(duì)中成藥進(jìn)行定量分析的能力及誤差分析》；

3.《分析化

（相關(guān)檢驗(yàn)中成藥進(jìn)行抽風(fēng)險(xiǎn)控制能力；3.《中藥

學(xué)》；

崗位）樣分析檢驗(yàn)。6.專業(yè)分析儀器的使用和維護(hù)能力；制劑分

4.《藥物制劑

7.對(duì)工作現(xiàn)場突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)能力；析》

技術(shù)》。

8.對(duì)檢驗(yàn)中出現(xiàn)的異常情況或質(zhì)量問題

及時(shí)妥善處理

6.4實(shí)踐教學(xué)體系

在藥品質(zhì)量與安全專業(yè)實(shí)踐教學(xué)體系中，構(gòu)建以能力為重點(diǎn)、以職業(yè)崗位需求為主

線的基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)平臺(tái)（基礎(chǔ)技能訓(xùn)練）、專業(yè)單項(xiàng)技能訓(xùn)練平臺(tái)、綜合實(shí)訓(xùn)（單項(xiàng)及綜合

技能實(shí)訓(xùn)內(nèi)容及要求見表3）及實(shí)習(xí)（包括認(rèn)知實(shí)習(xí)、跟崗實(shí)習(xí)、頂崗實(shí)習(xí)）平臺(tái)，加強(qiáng)

了實(shí)踐教學(xué)在教學(xué)計(jì)劃中所占比例（超過50%）,滿足培養(yǎng)職業(yè)技能的需要。具體實(shí)踐

教學(xué)體系如圖2所示。

第9頁

（藥品質(zhì)?與安全專業(yè)實(shí)踐教學(xué)體系）

基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)平臺(tái)專業(yè)單項(xiàng)技能訓(xùn)練平臺(tái)綜合實(shí)訓(xùn)、實(shí)習(xí)平臺(tái)

藥

藥

模

物

認(rèn)

物

擬

天

檢

知

檢

藥

微

藥

儀

無

有

分

然

驗(yàn)

實(shí)

驗(yàn)

品

生

物