吉林省中藥配方顆粒管理實施細(xì)則

吉林省中藥配方顆粒管理實施細(xì)則（試行）第一章總則第一條

為加強中藥配方顆粒管理，規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)、使用，引導(dǎo)本省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好地滿足中醫(yī)臨床需求，保障中藥配方顆粒安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》等法律和規(guī)范性文件，結(jié)合本省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，制定本細(xì)則。第二條

在本省行政區(qū)域內(nèi)從事中藥配方顆粒研制、生產(chǎn)、銷售、使用和監(jiān)督管理活動，適用本細(xì)則。

第三條

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。第四條遵循以科學(xué)監(jiān)管推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的原則，堅持中藥飲片的主體地位，中藥配方顆粒作為傳統(tǒng)中藥飲片的補充。第五條

鼓勵企業(yè)依托自身市場競爭優(yōu)勢和我省中藥材資源優(yōu)勢及產(chǎn)區(qū)分布情況，因地制宜發(fā)展中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)。支持企業(yè)開展中藥配方顆粒研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)改造，引導(dǎo)中藥配方顆粒的有序發(fā)展及合理規(guī)范使用，提升中藥源頭質(zhì)量管理和生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制水平。培育龍頭企業(yè)和優(yōu)勢品種，促進(jìn)行業(yè)資源合理配置、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化。第二章標(biāo)準(zhǔn)管理第六條

中藥配方顆粒應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合吉林省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）制定的標(biāo)準(zhǔn)。沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省藥監(jiān)局制定標(biāo)準(zhǔn)的品種，不得進(jìn)入吉林省臨床使用。中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實施后，省藥監(jiān)局制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。第七條省藥監(jiān)局組織制定和發(fā)布吉林省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》（以下簡稱《技術(shù)要求》）的規(guī)定。省藥監(jiān)局在制定的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后30日內(nèi)將標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)證明文件、標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明報國家藥典委員會備案。第八條

支持藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及科研單位開展中藥配方顆粒創(chuàng)新研發(fā)及標(biāo)準(zhǔn)研究，參與中藥配方顆粒應(yīng)用研究，持續(xù)提升吉林省中藥配方顆粒質(zhì)量和競爭力。第九條中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)由省級藥品檢驗機構(gòu)或其它有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進(jìn)行復(fù)核。第三章品種備案管理第十條中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準(zhǔn)文號管理。中藥配方顆粒品種備案，是指中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）依照程序和要求，提交表明其生產(chǎn)的品種質(zhì)量可控性的研究資料，省藥監(jiān)局對提交的資料存檔備查的過程。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所提交備案材料真實性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)。第十一條省藥監(jiān)局承擔(dān)中藥配方顆粒備案工作。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合開展與備案相關(guān)的現(xiàn)場核查、樣品抽樣、復(fù)核檢驗等工作。中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報省藥監(jiān)局備案?？缡∠虮臼′N售擬進(jìn)入醫(yī)療機構(gòu)使用中藥配方顆粒的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)報省藥監(jiān)局備案。第十二條品種備案實行全程網(wǎng)上辦理。生產(chǎn)企業(yè)登錄“國家藥品監(jiān)督管理局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)中藥配方顆粒備案管理模塊”（以下簡稱業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)），按照相關(guān)要求提交備案資料，向省藥監(jiān)局提起備案申請。省藥監(jiān)局制定相關(guān)備案辦事程序及要求，并在其政務(wù)網(wǎng)站發(fā)布，指導(dǎo)品種規(guī)范備案。第十三條省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)自備案完成之日起5個工作日內(nèi)，通過業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站統(tǒng)一公布備案信息，供社會公眾及管理部門查詢使用。公開的備案信息包括：中藥配方顆粒名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、備案號及備案時間、規(guī)格、包裝規(guī)格、保質(zhì)期、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)監(jiān)測信息等。第十四條已備案的中藥配方顆粒，涉及生產(chǎn)工藝（含輔料）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料、生產(chǎn)地址等影響中藥配方顆粒質(zhì)量的信息擬發(fā)生變更的，向省藥監(jiān)局提交備案變更。變更備案提交后，中藥配方顆粒的備案號自動更新。其他信息擬發(fā)生變更的，可通過備案信息平臺自行更新相應(yīng)的備案信息，備案號不變。第十五條生產(chǎn)企業(yè)在備案或者備案變更前，可以就備案有關(guān)事宜與省藥監(jiān)局進(jìn)行溝通交流。第四章生產(chǎn)管理第十六條生產(chǎn)中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模。第十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實施生產(chǎn)全過程管理，建立年度報告制度和追溯體系，逐步實現(xiàn)來源可查、去向可追，加強風(fēng)險管理，保證中藥配方顆粒安全有效，可追溯。第十八條中藥飲片炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等中藥配方顆粒的生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)與備案的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)一致，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)相關(guān)要求，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法規(guī)要求。第十九條生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材。所用的中藥材，應(yīng)符合現(xiàn)行版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級藥材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。應(yīng)固定基原、采收時間、產(chǎn)地加工方法、藥用部位等并應(yīng)有選擇依據(jù)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遴選合格的中藥材供應(yīng)商，加強供應(yīng)商審計，對購進(jìn)中藥材的質(zhì)量把關(guān)。第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。所用中藥飲片應(yīng)符合現(xiàn)行版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合中藥材實際質(zhì)量情況和工藝控制水平制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及關(guān)鍵控制指標(biāo)。第二十一條直接接觸中藥配方顆粒包裝的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注品種名稱、備案號、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)中藥配方顆粒的特性、工藝等因素，對廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多品種共線生產(chǎn)開展風(fēng)險評估，并采取有效的風(fēng)險控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第二十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立品種上市后質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測和評價體系，對品種臨床使用的安全有效和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測和評價。第二十四條生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)中藥配方顆粒存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)銷售，通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)停止使用并進(jìn)行召回，并按有關(guān)規(guī)定處理。

第五章流通與使用管理第二十五條中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。第二十六條中藥配方顆粒由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。第二十七條中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣，有效防止差錯、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。使用的調(diào)劑軟件應(yīng)對調(diào)劑過程實現(xiàn)可追溯。中藥配方顆粒的調(diào)劑和臨床使用，依據(jù)省中醫(yī)藥管理局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，并按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)對所購中藥配方顆粒進(jìn)行驗收，驗收不合格的不得入庫。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療機構(gòu)提供中藥配方顆粒的自檢報告。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)審核生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)和中藥配方顆粒的質(zhì)量，包括生產(chǎn)許可證、備案證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗報告等。第二十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)務(wù)人員合理使用中藥配方顆粒的培訓(xùn)與考核，建立處方點評制度，規(guī)范醫(yī)生處方行為，避免對中藥配方顆粒的不合理使用。第三十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在中藥配方顆粒的不良反應(yīng)監(jiān)測及安全性風(fēng)險控制方面采取有效措施，重點關(guān)注毒性中藥材生產(chǎn)中藥配方顆粒使用的不良反應(yīng)，確保中藥配方顆粒的臨床用藥安全。第三十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時了解其所使用中藥配方顆粒的備案信息及變更情況，對相關(guān)變更可能對醫(yī)生處方產(chǎn)生的影響進(jìn)行研究和評估。第三十二條醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的中藥配方顆粒存在質(zhì)量缺陷或其他可能影響人體健康的問題，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知其生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)實施召回的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合。第三十三條中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，省醫(yī)療保障局綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經(jīng)專家審評后將與中藥飲片對應(yīng)的中藥配方顆粒納入醫(yī)保支付范圍，并參照乙類管理。中藥配方顆粒招標(biāo)采購、醫(yī)保支付范圍等由省醫(yī)療保障局制定并公布。

第六章監(jiān)督管理第三十四條藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本省生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的中藥配方顆粒質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，列入到常規(guī)檢查計劃中。應(yīng)將本省生產(chǎn)和使用的中藥配方顆粒納入到省、市級年度監(jiān)督抽驗范圍。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強屬地監(jiān)管職責(zé)，強化事中事后管理，加強檢查、抽檢和監(jiān)測，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。第三十五條

衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥管理部門應(yīng)加強醫(yī)療機構(gòu)中藥配方顆粒處方調(diào)劑及合理使用監(jiān)管。第三十六條

省醫(yī)療保障局應(yīng)加強對我省中藥配方顆粒醫(yī)保支付的監(jiān)督檢查，依法