2021執(zhí)業(yè)藥師（法規(guī)）考試題庫及答案

2021執(zhí)業(yè)藥師（法規(guī)）考試題庫及答案1.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，應(yīng)先核定其[單選題]*A.經(jīng)營人員B.營業(yè)場所C.經(jīng)營類別(正確答案)D.受理通知書答案解析：本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中零售藥店經(jīng)營范圍。在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，應(yīng)先核定其經(jīng)營類別。2.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第17條規(guī)定，藥品經(jīng)營范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別，其中不在經(jīng)營范圍內(nèi)的是[單選題]*A.麻醉藥品B.中藥飲片C.放射性藥品(正確答案)D.醫(yī)療毒性藥品答案解析：本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍。包括：（1）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品。（2）中藥飲片和中成藥。（3）生物制品。（4）化學(xué)藥。（5）藥品類體外診斷試劑。3.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是[單選題]*A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)(正確答案)D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域答案解析：本題主要考查開辦藥品零售企業(yè)的規(guī)定。包括：（1）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（2）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；（4）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程，并實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯。4.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括[單選題]*A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期已滿未換證的B.藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財(cái)物，構(gòu)成犯罪的(正確答案)C.《藥品經(jīng)營許可證》或者營業(yè)執(zhí)照被依法注銷、吊銷或撤銷的D.申請人主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的答案解析：本題主要考查注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。包括：（1）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；（2）申請人主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；（3）《藥品經(jīng)營許可證》或者營業(yè)執(zhí)照被依法注銷、吊銷或撤銷的；（4）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的；（5）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。5.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任的是[單選題]*A.該企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人B.該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師C.該企業(yè)的負(fù)責(zé)人(正確答案)D.該企業(yè)儲存與養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)人答案解析：本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中人員資質(zhì)要求。企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理6.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)分別審核其[單選題]*A.招標(biāo)采購能力和藥品質(zhì)量B.合法資格和藥品價格C.合法資格和是否是基本藥物D.合法資格和藥品質(zhì)量(正確答案)答案解析：本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)分別審核其合法資格和藥品質(zhì)量。7.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收的說法，錯誤的是[單選題]*A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時可不開箱檢查B.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫(正確答案)C.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收答案解析：本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收的要求。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。8.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護(hù)的說法，錯誤的是[單選題]*A.待銷售出庫的藥品，應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色B.儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離，并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色(正確答案)D.儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35%～75%答案解析：本題主要考查藥品儲存和養(yǎng)護(hù)中色標(biāo)管理。直接接觸藥品最小包裝破損的藥品屬于不合格藥品，應(yīng)該標(biāo)示為紅色。9.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確的是[單選題]*A.不同批號的藥品必須分庫存放B.中藥材與中藥飲片必須分庫存放(正確答案)C.藥品與非藥品必須分庫存放D.外用藥與其他藥品必須分庫存放答案解析：本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)儲存的要求。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。10.根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，質(zhì)量狀態(tài)施行色標(biāo)管理，待確定的藥品為[單選題]*A.紅色B.藍(lán)色C.綠色D.黃色(正確答案)答案解析：本題主要考查庫房儲存藥品的色標(biāo)管理。合格藥品為綠色；不合格藥品為紅色；待確定藥品為黃色。11.根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度的控制范圍[單選題]*A.30%～70%B.35%～70%C.35%～75%(正確答案)D.40%～75%答案解析：本題主要考查儲存藥品的庫房相對濕度要求。儲存藥品的庫房相對濕度要求是35%～75%。12.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列人員中，為藥品質(zhì)量主要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理的是[單選題]*A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人(正確答案)C.質(zhì)量管理工作人員D.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人答案解析：本題主要考查企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)。全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理的是企業(yè)負(fù)責(zé)人。13.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人員要求的說法，正確的是[單選題]*A.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收人員，應(yīng)當(dāng)具有大專(含)以上藥學(xué)學(xué)歷B.藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師(正確答案)C.藥品經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可為兼職人員D.藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育答案解析：本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收人員，應(yīng)當(dāng)具有中專（含）以上藥學(xué)學(xué)歷；藥品經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員是專職人員。繼續(xù)教育是延續(xù)注冊的必備條件，省級藥品監(jiān)督管理部門不必組織藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員繼續(xù)教育，執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加繼續(xù)教育學(xué)習(xí)。14.某藥品零售企業(yè)陳列藥品的做法，錯誤的是[單選題]*A.藥品按照劑型、用途及儲存要求分類陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)D.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列(正確答案)答案解析：本題主要考查零售藥店藥品的陳列要求。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列，故D選項(xiàng)錯誤。15.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是[單選題]*A.藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝B.質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售(正確答案)C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件D.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書答案解析：本題主要考查藥品拆零管理。藥品拆零人員需要經(jīng)過專門培訓(xùn)。16.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是[單選題]*A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件(正確答案)D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息答案解析：本題主要考查藥品零售企業(yè)拆零銷售管理。藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，需要向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件，并且在銷售期間保留說明書原件或復(fù)印件。17.下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是[單選題]*A.注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19℃C.某藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品不索要發(fā)票且未備執(zhí)業(yè)藥師依舊開展處方藥銷售D.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，非質(zhì)量問題，藥品一經(jīng)出售，不退不換”，并將其放于店內(nèi)醒目位置(正確答案)答案解析：本題主要考查零售企業(yè)行為管理。藥品是特殊商品，非質(zhì)量問題概不退換。執(zhí)業(yè)藥師只能在注冊單位執(zhí)業(yè)。通過程序插件修改溫度信息的行為錯誤。執(zhí)業(yè)藥師不在崗，不得銷售處方藥和甲類非處方藥。18.下列有關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)投訴管理說法錯誤的是[單選題]*A.必須配備專職人員負(fù)責(zé)藥品售后投訴管理(正確答案)B.投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取及時有效的措施處理和反饋C.應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將投訴及處理的結(jié)果等信息記入檔案答案解析：本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)投訴管理。配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)藥品售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取及時有效的措施處理和反饋，并做好記錄，必要的時候應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將投訴及處理的結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。19.根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的分類，藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站銷售藥品的，屬于[單選題]*A.B-to-B(正確答案)B.B-to-CC.O-to-OD.B-to-O答案解析：本題主要考查互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理。企業(yè)對企業(yè)模式，BusinesstoBusiness（B-to-B）：藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站，從網(wǎng)上釆購藥品或?qū)⑺幤蜂N售給其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位，以及藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從網(wǎng)上向藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)釆購藥品的網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)模式。20.下列有關(guān)網(wǎng)售藥品的配送要求的說法錯誤的是[單選題]*A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)對配送藥品的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)，保障藥品儲存運(yùn)輸過程符合藥品GSP的相關(guān)要求B.委托藥品批發(fā)企業(yè)配送或者委托第三方物流企業(yè)遞送的，應(yīng)當(dāng)對受托方藥品質(zhì)量保障和風(fēng)險控制能力進(jìn)行考核評估C.委托藥品批發(fā)企業(yè)配送或者委托第三方物流企業(yè)遞送的，與受托企業(yè)簽訂合同，緊急情況下可先配送后考核評估簽訂合同(正確答案)D.約定現(xiàn)場審核方法，并接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查答案解析：本題主要考查網(wǎng)售藥品配送相關(guān)內(nèi)容。委托藥品批發(fā)企業(yè)配送或者委托第三方物流企業(yè)遞送的，應(yīng)當(dāng)對受托方藥品質(zhì)量保障和風(fēng)險控制能力進(jìn)行考核評估，與受托企業(yè)簽訂合同。21.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是[單選題]*A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址(正確答案)B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人C.改變藥品經(jīng)營方式D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)答案解析：本題主要考查的是許可事項(xiàng)的變更。注冊地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）。需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是企業(yè)的合并，新設(shè)分立，改變經(jīng)營方式、跨原管轄地區(qū)遷移。22.屬于《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是[單選題]*A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人C.改變藥品經(jīng)營方式(正確答案)D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)答案解析：本題主要考查的是許可事項(xiàng)的變更。注冊地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）。需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是企業(yè)的合并，新設(shè)分立，改變經(jīng)營方式、跨原管轄地區(qū)遷移。根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更的情況23.需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是[單選題]*A.改變原企業(yè)的經(jīng)營地址B.改變原企業(yè)的經(jīng)營方式(正確答案)C.改變原企業(yè)的經(jīng)營條件D.改變原企業(yè)的經(jīng)營范圍答案解析：本題主要考查藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)變更。當(dāng)注冊地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）發(fā)生變化時，應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)的變更；其中出現(xiàn)企業(yè)的新設(shè)分立、合并、改變其經(jīng)營方式、跨原管轄地區(qū)遷移等情形時，應(yīng)重新辦理許可證。24.需要辦理變更《藥品經(jīng)營許可證》的是[單選題]*A.改變原企業(yè)的經(jīng)營地址B.改變原企業(yè)的經(jīng)營方式C.改變原企業(yè)的經(jīng)營條件D.改變原企業(yè)的經(jīng)營范圍(正確答案)答案解析：本題主要考查藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)變更。當(dāng)注冊地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）發(fā)生變化時，應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)的變更；其中出現(xiàn)企業(yè)的新設(shè)分立、合并、改變其經(jīng)營方式、跨原管轄地區(qū)遷移等情形時，應(yīng)重新辦理許可證。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中25.質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是[單選題]*A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷(正確答案)答案解析：本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)的要求。批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。26.驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是[單選題]*A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷(正確答案)D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷答案解析：本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)的要求。批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。27.采購工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是[單選題]*A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷(正確答案)D.具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷答案解析：本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)的要求。批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。藥品批發(fā)企業(yè)各類人員的資質(zhì)要求28.企業(yè)負(fù)責(zé)人[單選題]*A.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱(正確答案)C.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案解析：本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)人員的要求。企業(yè)負(fù)責(zé)人具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理工作人員具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷。中藥材中藥飲片驗(yàn)收人員中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上的專業(yè)技術(shù)職稱。29.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人[單選題]*A.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷(正確答案)B.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案解析：本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)人員的要求。企業(yè)負(fù)責(zé)人具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理工作人員具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷。中藥材中藥飲片驗(yàn)收人員中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上的專業(yè)技術(shù)職稱。30.質(zhì)量管理工作人員[單選題]*A.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷(正確答案)D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案解析：本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)人員的要求。企業(yè)負(fù)責(zé)人具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理工作人員具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷。中藥材中藥飲片驗(yàn)收人員中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上的專業(yè)技術(shù)職稱。31.中藥材中藥飲片驗(yàn)收人[單選題]*A.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱(正確答案)答案解析：本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)人員的要求。企業(yè)負(fù)責(zé)人具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理工作人員具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷。中藥材中藥飲片驗(yàn)收人員中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上的專業(yè)技術(shù)職稱。32.在藥品批發(fā)企業(yè)中，配送疫苗企業(yè)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作人員的資質(zhì)要求是[單選題]*A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和三年以上從事疫苗管理工作經(jīng)歷(正確答案)B.具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)的大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上的專業(yè)技術(shù)職稱C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上的專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)的專業(yè)中專以上學(xué)歷答案解析：本題主要考查批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)。在藥品批發(fā)企業(yè)中，配送疫苗企業(yè)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收的工作人員應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和三年以上從事疫苗管理工作經(jīng)歷，而從事采購的相關(guān)人員資質(zhì)要求是藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)的專業(yè)中專以上學(xué)歷。33.在藥品批發(fā)企業(yè)中，從事采購的相關(guān)人員資質(zhì)要求是[單選題]*A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和三年以上從事疫苗管理工作經(jīng)歷B.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)的大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上的專業(yè)技術(shù)職稱C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上的專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)的專業(yè)中專以上學(xué)歷(正確答案)答案解析：本題主要考查批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)。在藥品批發(fā)企業(yè)中，配送疫苗企業(yè)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收的工作人員應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和三年以上從事疫苗管理工作經(jīng)歷，而從事采購的相關(guān)人員資質(zhì)要求是藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)的專業(yè)中專以上學(xué)歷。根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是34.同批號的藥品[單選題]*A.應(yīng)逐批抽樣檢驗(yàn)B.可不開箱檢查C.可不打開最小包裝D.應(yīng)至少檢查一個最小包裝(正確答案)答案解析：本題主要考查的是藥品批發(fā)企業(yè)對到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。35.外包裝及封簽完整的原材料[單選題]*A.應(yīng)逐批抽樣檢驗(yàn)B.可不開箱檢查(正確答案)C.可不打開最小包裝D.應(yīng)至少檢查一個最小包裝答案解析：本題主要考查的是藥品批發(fā)企業(yè)對到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。36.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品[單選題]*A.應(yīng)逐批抽樣檢驗(yàn)B.可不開箱檢查(正確答案)C.可不打開最小包裝D.應(yīng)至少檢查一個最小包裝答案解析：本題主要考查的是藥品批發(fā)企業(yè)對到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。37.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品[單選題]*A.應(yīng)逐批抽樣檢驗(yàn)B.可不開箱檢查C.可不打開最小包裝(正確答案)D.應(yīng)至少檢查一個最小包裝答案解析：本題主要考查的是藥品批發(fā)企業(yè)對到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理38.準(zhǔn)備出庫銷售應(yīng)掛[單選題]*A.綠色標(biāo)牌(正確答案)B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌答案解析：本題主要考查藥物的色標(biāo)管理。準(zhǔn)備出庫銷售的為合格藥品為綠色，已經(jīng)超過藥品有效期的為不合格為紅色，被其他企業(yè)退回的為待驗(yàn)的為黃色。39.被其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛[單選題]*A.綠色標(biāo)牌B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌(正確答案)答案解析：本題主要考查藥物的色標(biāo)管理。準(zhǔn)備出庫銷售的為合格藥品為綠色，已經(jīng)超過藥品有效期的為不合格為紅色，被其他企業(yè)退回的為待驗(yàn)的為黃色。40.已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛[單選題]*A.綠色標(biāo)牌B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌(正確答案)D.黃色標(biāo)牌答案解析：本題主要考查藥物的色標(biāo)管理。準(zhǔn)備出庫銷售的為合格藥品為綠色，已經(jīng)超過藥品有效期的為不合格為紅色，被其他企業(yè)退回的為待驗(yàn)的為黃色。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中41.采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行[單選題]*A.自動跟蹤和控制(正確答案)B.預(yù)警C.自動鎖定D.跟蹤管理答案解析：本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)有效期管理。藥品批發(fā)企業(yè)有效期管理需要用計(jì)算機(jī)輔助管理，而藥品零售企業(yè)沒有強(qiáng)制要求。藥品批發(fā)企業(yè)有效期管理跟蹤要求自動化，零售企業(yè)要求跟蹤管理。近效期藥品可以銷售，所以不可能自動鎖定，通常是預(yù)警管理。42.采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對超過有效期庫存藥品進(jìn)行[單選題]*A.自動跟蹤和控制B.預(yù)警C.自動鎖定(正確答案)D.跟蹤管理答案解析：本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)有效期管理。藥品批發(fā)企業(yè)有效期管理需要用計(jì)算機(jī)輔助管理，而藥品零售企業(yè)沒有強(qiáng)制要求。藥品批發(fā)企業(yè)有效期管理跟蹤要求自動化，零售企業(yè)要求跟蹤管理。近效期藥品可以銷售，所以不可能自動鎖定，通常是預(yù)警管理。43.采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對近效期庫存藥品進(jìn)行[單選題]*A.自動跟蹤和控制B.預(yù)警(正確答案)C.自動鎖定D.跟蹤管理答案解析：本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)有效期管理。藥品批發(fā)企業(yè)有效期管理需要用計(jì)算機(jī)輔助管理，而藥品零售企業(yè)沒有強(qiáng)制要求。藥品批發(fā)企業(yè)有效期管理跟蹤要求自動化，零售企業(yè)要求跟蹤管理。近效期藥品可以銷售，所以不可能自動鎖定，通常是預(yù)警管理。44.在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格3年以上藥品經(jīng)營管理工作經(jīng)歷”的是[單選題]*A.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人(正確答案)C.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量管理人員答案解析：本題主要考查藥品批發(fā)和零售企業(yè)人員的要求。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格3年以上藥品經(jīng)營管理工作經(jīng)歷的是企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”。45.在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是[單選題]*A.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人(正確答案)D.質(zhì)量管理人員答案解析：本題主要考查藥品批發(fā)和零售企業(yè)人員的要求。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格3年以上藥品經(jīng)營管理工作經(jīng)歷的是企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”。46藥品零售企業(yè)中，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有[單選題]*A.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱(正確答案)B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)的大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上的專業(yè)技術(shù)職稱D.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格答案解析：本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)人員資質(zhì)。藥品零售企業(yè)中，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，藥品零售企業(yè)中，從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，藥品批發(fā)企業(yè)中，質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)的大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上的專業(yè)技術(shù)職稱。47.藥品零售企業(yè)中，從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有[單選題]*A.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱(正確答案)C.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)的大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上的專業(yè)技術(shù)職稱D.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格答案解析：本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)人員資質(zhì)。藥品零售企業(yè)中，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，藥品零售企業(yè)中，從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，藥品批發(fā)企業(yè)中，質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)的大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上的專業(yè)技術(shù)職稱。48.藥品批發(fā)企業(yè)中，質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有[單選題]*A.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)的大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上的專業(yè)技術(shù)職稱(正確答案)D.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格答案解析：本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)人員資質(zhì)。藥品零售企業(yè)中，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，藥品零售企業(yè)中，從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，藥品批發(fā)企業(yè)中，質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)的大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上的專業(yè)技術(shù)職稱。根據(jù)2013年6月實(shí)施的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營中藥飲片的零售藥店49.為防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)，放置中藥飲片的柜斗應(yīng)當(dāng)[單選題]*A.驗(yàn)收檢查B.定期清斗(正確答案)C.清斗并記錄D.復(fù)核答案解析：本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。50.不同批號的中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)[單選題]*A.驗(yàn)收檢查B.定期清斗C.清斗并記錄(正確答案)D.復(fù)核答案解析：本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。51.為防止錯斗、串斗，中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)[單選題]*A.驗(yàn)收檢查B.定期清斗C.清斗并記錄D.復(fù)核(正確答案)答案解析：本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。52.在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是[單選題]*A.甲類非處方藥B.處方藥(正確答案)C.乙類非處方藥D.第二類精神藥品答案解析：本題主要考查零售藥店藥品陳列管理。在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是處方藥，在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中的是第二類精神藥品。53.在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中的是[單選題]*A.甲類非處方藥B.處方藥C.乙類非處方藥D.第二類精神藥品(正確答案)答案解析：本題主要考查零售藥店藥品陳列管理。在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是處方藥，在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中的是第二類精神藥品。54.甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)某化學(xué)藥制劑，并建立購進(jìn)記錄。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，甲企業(yè)建立的藥品購進(jìn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括[單選題]*A.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量B.藥品名稱、規(guī)格、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格C.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期(正確答案)D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位、價格、批號、數(shù)量答案解析：本題主要考查經(jīng)營企業(yè)銷售憑證。批發(fā)企業(yè)銷售憑證至少應(yīng)該包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、銷售數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、購貨單位、金額、銷售日期等內(nèi)容。藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期。55.乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開具藥品銷售憑證。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包括[單選題]*A.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量B.藥品名稱、規(guī)格、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格C.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期(正確答案)D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位、價格、批號、數(shù)量答案解析：本題主要考查經(jīng)營企業(yè)銷售憑證。批發(fā)企業(yè)銷售憑證至少應(yīng)該包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、銷售數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、購貨單位、金額、銷售日期等內(nèi)容。藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期。56.附錄文件中溫濕度自動監(jiān)測，監(jiān)測數(shù)據(jù)記錄頻次為儲存狀態(tài)下[單選題]*A.每5分鐘至少記錄1次B.每10分鐘至少記錄1次C.每20分鐘至少記錄1次D.每30分鐘至少記錄1次(正確答案)答案解析：本題主要考查附錄文件中溫濕度自動監(jiān)測的內(nèi)容。監(jiān)測數(shù)據(jù)記錄頻次為儲存狀態(tài)下每30分鐘至少記錄1次溫濕度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸狀態(tài)下每5分鐘至少記錄1次溫度數(shù)據(jù)。57.附錄文件中溫濕度自動監(jiān)測，監(jiān)測數(shù)據(jù)記錄頻次為運(yùn)輸狀態(tài)下[單選題]*A.每5分鐘至少記錄1次(正確答案)B.每10分鐘至少記錄1次C.每20分鐘至少記錄1次D.每30分鐘至少記錄1次答案解析：本題主要考查附錄文件中溫濕度自動監(jiān)測的內(nèi)容。監(jiān)測數(shù)據(jù)記錄頻次為儲存狀態(tài)下每30分鐘至少記錄1次溫濕度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸狀態(tài)下每5分鐘至少記錄1次溫度數(shù)據(jù)。根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的分類58.個人消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)下單購買藥品，赴就近的藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所獲取藥品和相關(guān)藥學(xué)服務(wù)，屬于[單選題]*A.B-to-BB.B-to-CC.O-to-O(正確答案)D.B-to-O答案解析：本題主要考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。企業(yè)對個人消費(fèi)者模式，Business-to-Customer（B-to-C）：藥品零售企業(yè)通過自建網(wǎng)站，向個人消費(fèi)者銷售藥品。線上與線下聯(lián)動模式，OnlinetoOffline（O-to-O）：“網(wǎng)訂店取”，個人消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)下單購買藥品，赴就近的藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所獲取藥品和相關(guān)藥學(xué)服務(wù)?！熬W(wǎng)訂店送”，個人消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)下單購買藥品，由藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員按照藥品GSP配送藥品的要求，將購買的藥品送遞至個人消費(fèi)者，并當(dāng)面向其提供相關(guān)藥學(xué)服務(wù)。59.藥品零售企業(yè)通過自建網(wǎng)站，向個人消費(fèi)者銷售藥品，并按照藥品GSP要求配送至個人消費(fèi)者的網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)模式，屬于[單選題]*A.B-to-BB.B-to-C(正確答案)C.O-to-OD.B-to-O答案解析：本題主要考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。企業(yè)對個人消費(fèi)者模式，Business-to-Customer（B-to-C）：藥品零售企業(yè)通過自建網(wǎng)站，向個人消費(fèi)者銷售藥品。線上與線下聯(lián)動模式，OnlinetoOffline（O-to-O）：“網(wǎng)訂店取”，個人消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)下單購買藥品，赴就近的藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所獲取藥品和相關(guān)藥學(xué)服務(wù)。“網(wǎng)訂店送”，個人消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)下單購買藥品，由藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員按照藥品GSP配送藥品的要求，將購買的藥品送遞至個人消費(fèi)者，并當(dāng)面向其提供相關(guān)藥學(xué)服務(wù)。藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥，《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日。檢查人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。60.對甲企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿后，需要繼續(xù)經(jīng)營的，企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的期限是[單選題]*A.2019年4月7日至2019年10月7日(正確答案)B.2019年7月8日至2019年10月8日C.2019年10月7日至2020年4月7日D.2019年10月8日至2020年1月8日答案解析：本題主要考查藥品經(jīng)營許可的管理。許可證換發(fā)：有效期滿后，藥品經(jīng)營企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的企業(yè)，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月?lián)Q發(fā)新證。違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營范圍的行為。61.對貨架上擺放人血白蛋白行為的說法，正確的是[單選題]*A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經(jīng)營范圍B.人血白蛋白尚未售出，不應(yīng)按超經(jīng)營范圍處罰C.違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營范圍的行為(正確答案)D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為答案解析：本題主要考查藥品經(jīng)營許可的管理。許可證換發(fā)：有效期滿后，藥品經(jīng)營企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的企業(yè)，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月?lián)Q發(fā)新證。違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營范圍的行為。甲、乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系。

甲批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員林某個人相關(guān)信息資料（身份證復(fù)印件、授權(quán)委托書等）及所屬企業(yè)相關(guān)資質(zhì)材料（藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等）在丙藥品零售企業(yè)均已建檔保存。

近日，丙零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)長期從乙批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的某中成藥出現(xiàn)斷貨，而甲批發(fā)企業(yè)尚有庫存。于是，丙零售企業(yè)欲向甲批發(fā)企業(yè)購買，甲批發(fā)企業(yè)派出另一名業(yè)務(wù)員張某到丙零售企業(yè)洽談，并根據(jù)丙零售企業(yè)的要求，簽訂交易合同，并向丙零售企業(yè)提供該藥品。62.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》關(guān)于丙零售企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)購進(jìn)該中成藥的說法，正確的是[單選題]*A.丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥，故該藥不屬于丙零售首營品種。丙零售企業(yè)原先已有甲批發(fā)企業(yè)相關(guān)資料留存，不需要甲批發(fā)企業(yè)再另外提供其他資料就可直接購進(jìn)B.丙零售企業(yè)新?lián)Q供應(yīng)商，該藥品屬于丙零售企業(yè)的首營品種，應(yīng)得到原供應(yīng)商乙批發(fā)企業(yè)同意后方可購進(jìn)C.丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥，故該藥品不屬于首營品種，但需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書后方可購進(jìn)(正確答案)D.丙零售企業(yè)應(yīng)按首營企業(yè)購進(jìn)要求，審核甲批發(fā)企業(yè)全部資料后方可從甲批發(fā)企業(yè)購進(jìn)答案解析：本題主要考查經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品要求。該企業(yè)曾購入該藥品故不是首營品種，無需審核該藥品相關(guān)資料，但甲供應(yīng)商為首營企業(yè)應(yīng)核查企業(yè)相關(guān)資質(zhì)后方可購進(jìn)。丙企業(yè)向甲企業(yè)購進(jìn)時該品種因更換了銷售人員，由于更換了銷售該品種的業(yè)務(wù)員，故應(yīng)當(dāng)提供加蓋供貨單位公章原印章與法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。還應(yīng)提供加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員的身份證復(fù)印件。63.對甲批發(fā)企業(yè)派新的業(yè)務(wù)員來與丙零售企業(yè)進(jìn)行購銷合同交易，丙零售企業(yè)應(yīng)辦理的程序和要求是[單選題]*A.已有甲批發(fā)企業(yè)原業(yè)務(wù)員信息和資料，無需核實(shí)、留存新業(yè)務(wù)員的資料B.應(yīng)按新?lián)Q業(yè)務(wù)員的要求，留存加蓋甲批發(fā)企業(yè)公章原印章和法定代表人印章或簽字的授權(quán)書(正確答案)C.因?yàn)橛卸嗄陿I(yè)務(wù)關(guān)系，只需要甲批發(fā)企業(yè)出具業(yè)務(wù)員變更信息的說明材料留存D.只需留存新業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件答案解析：本題主要考查經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品要求。該企業(yè)曾購入該藥品故不是首營品種，無需審核該藥品相關(guān)資料，但甲供應(yīng)商為首營企業(yè)應(yīng)核查企業(yè)相關(guān)資質(zhì)后方可購進(jìn)。丙企業(yè)向甲企業(yè)購進(jìn)時該品種因更換了銷售人員，由于更換了銷售該品種的業(yè)務(wù)員，故應(yīng)當(dāng)提供加蓋供貨單位公章原印章與法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。還應(yīng)提供加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員的身份證復(fù)印件。國家藥品監(jiān)督管理部門于2018年10月17日至2018年10月19日對取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的經(jīng)營企業(yè)甘肅省博祥藥業(yè)有限公司（批發(fā)）進(jìn)行跟蹤檢查，檢查過程中發(fā)現(xiàn)：該企業(yè)采購藥品時未確定供貨單位的合法資格及所購入藥品的合法性，未核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；2017年以來，企業(yè)銷售給張川縣某診所的中藥飲片未開具發(fā)票；企業(yè)2017年度未開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審；企業(yè)質(zhì)量管理部門未實(shí)施計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼職采購工作，驗(yàn)收員兼職收貨工作。64.下列關(guān)于上述材料對該經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查的說法，正確的是[單選題]*A.對經(jīng)營企業(yè)甘肅省博祥藥業(yè)有限公司進(jìn)行跟蹤檢查的部門是國家藥品監(jiān)督管理局審評中心B.該經(jīng)營企業(yè)僅在其質(zhì)量管理體系關(guān)鍵因素發(fā)生重大變化時，需要開展質(zhì)量內(nèi)審C.該企業(yè)采購藥品時應(yīng)確定供貨單位的合法資格，并要求與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議(正確答案)D.該企業(yè)采購藥品時應(yīng)確定所購入藥品的合法性，對首營品種應(yīng)索取供貨單位的藥品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文件原件答案解析：本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。對經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門；經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期或其質(zhì)量管理體系關(guān)鍵因素發(fā)生重大變化時，開展質(zhì)量內(nèi)審；經(jīng)營企業(yè)采購藥品時應(yīng)確定所購入藥品的合法性，對首營品種應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文件復(fù)印件。經(jīng)營企業(yè)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤并控制，并且按日備份。65.關(guān)于該企業(yè)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤并控制的說法，錯誤的是[單選題]*A.該經(jīng)營企業(yè)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤并控制，采取近效期預(yù)警及超效期自動鎖定等措施B.該經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立能夠符合其經(jīng)營全過程管理以及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品的質(zhì)量可追溯C.該經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及藥品企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠的方式儲存并且按月備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場所(正確答案)D.該經(jīng)營企業(yè)對各類數(shù)據(jù)的錄入、保存、修改等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作的規(guī)程和管理制度的要求，保證藥品數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、原始、安全和可追溯答案解析：本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。對經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門；經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期或其質(zhì)量管理體系關(guān)鍵因素發(fā)生重大變化時，開展質(zhì)量內(nèi)審；經(jīng)營企業(yè)采購藥品時應(yīng)確定所購入藥品的合法性，對首營品種應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文件復(fù)印件。經(jīng)營企業(yè)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤并控制，并且按日備份。某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。66.從該藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫3月2日、3月3日兩天的相對濕度記錄來看，對倉庫的相對濕度的判斷正確的是[單選題]*A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求(正確答案)C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求答案解析：本題主要考查藥品儲存的要求。藥品儲存相對溫度為35～75%；配送生物制品，如疫苗等，必須具有兩個相對獨(dú)立的冷庫。67.關(guān)于該藥品經(jīng)營企業(yè)的設(shè)施設(shè)備和管理的說法，錯誤的是[單選題]*A.該企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所B.對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳C.該藥品經(jīng)營企業(yè)有一個獨(dú)立冷庫，符合配送疫苗的要求(正確答案)D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱答案解析：本題主要考查藥品儲存的要求。藥品儲存相對溫度為35～75%；配送生物制品，如疫苗等，必須具有兩個相對獨(dú)立的冷庫。患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K。甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時，又贈送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。68.甲藥品零售企業(yè)違反藥品購銷管理規(guī)定的行為，不包括[單選題]*A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，調(diào)劑藥品HB.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品I、JC.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品K(正確答案)D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，未掛牌告知答案解析：本題主要考查藥品的購銷管理。執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示，不在崗不得銷售處方藥和甲類非處方藥，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，乙類非處方藥可以采用贈送的方式。69.關(guān)于甲藥品零售企業(yè)贈送近效期非處方藥L行為的說法，正確的是[單選題]*A.甲企業(yè)在經(jīng)營活動中，在任何其他情況下都不得采取贈送藥品的方式B.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈送近效期藥品C.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采用贈送的方式(正確答案)D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式答案解析：本題主要考查藥品的購銷管理。執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示，不在崗不得銷售處方藥和甲類非處方藥，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，乙類非處方藥可以采用贈送的方式。2017年1月21日，國務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》（國發(fā)（2017）7號），其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日，《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》國發(fā)（201746號）發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺）審批的行政許可事項(xiàng)。2017年1月1日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦法（2017）144號）就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作，做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作，作出了明確規(guī)定。70.上述信息中提到的“第三方平臺”從事的服務(wù)是指[單選題]*A.向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)B.通過網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，為在藥品網(wǎng)絡(luò)交易活動中的購銷雙方提供網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的模式(正確答案)C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品(含醫(yī)療器械)信息服務(wù)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易答案解析：本題主要考查互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)類型及互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)監(jiān)督管理。通過網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，為在藥品網(wǎng)絡(luò)交易活動中的購銷雙方提供網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的模式叫第三方平臺；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；零售藥店為向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者如發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反《藥品管理法》等藥品經(jīng)營管理法規(guī)文件規(guī)定的行為，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)及時制止并立即報(bào)告所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門。71.在取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批事項(xiàng)之后。關(guān)于上述信息中的從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格以及藥品交易合法性的說法，正確的是[單選題]*A.藥品零售連鎖企業(yè)可以直接向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接將其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品通過自身網(wǎng)站與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者如發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反《藥品管理法》等藥品經(jīng)營管理法規(guī)文件規(guī)定的行為，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)及時制止并立即報(bào)告所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)D.藥品批發(fā)企業(yè)可以直接通過自身網(wǎng)站內(nèi)個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)答案解析：本題主要考查互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)類型及互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)監(jiān)督管理。通過網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，為在藥品網(wǎng)絡(luò)交易活動中的購銷雙方提供網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的模式叫第三方平臺；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；零售藥店為向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者如發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反《藥品管理法》等藥品經(jīng)營管理法規(guī)文件規(guī)定的行為，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)及時制止并立即報(bào)告所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門。72.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有*A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品(正確答案)B.放射性藥品C.生物制品(正確答案)D.中藥飲片、中成藥(正確答案)答案解析：本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍。藥品經(jīng)營范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別，分為四大類：（1）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品；（2）生物制品；（3）中藥飲片、中成藥；（4）化學(xué)藥；（5）藥品類體外診斷試劑。沒有放射性藥品。73.下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系和組織機(jī)構(gòu)說法正確的有*A.企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括人員、設(shè)施設(shè)備、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系文件與相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等(正確答案)B.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核(正確答案)C.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，其全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部其對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)(正確答案)答案解析：本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系和組織機(jī)構(gòu)。企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，其全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證藥品質(zhì)量管理部門和藥品質(zhì)量管理人員有效履行其職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求經(jīng)營藥品。74.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，質(zhì)量管理體系制度包含有*A.藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?正確答案)B.特殊管理的藥品的規(guī)定(正確答案)C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定(正確答案)D.不合格藥品、藥品銷毀的管理(正確答案)答案解析：本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系制度。質(zhì)量管理體系制度包含有質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；質(zhì)量管理文件的管理；質(zhì)量信息的管理；質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；藥品有效期的管理；特殊管理的藥品的?guī)定；供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；不合格藥品、藥品銷毀的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；藥品退貨的管理；藥品召回的管理；設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；記錄和憑證的管理；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢的管理；設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理。執(zhí)行藥品追溯體系的規(guī)定。75.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)各類人員配備和資格要求的說法，正確的有*A.中藥采購人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱(正確答案)B.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格(正確答案)C.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格(正確答案)D.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案解析：本題主要考查中藥品零售企業(yè)各類人員的資質(zhì)要求。零售企業(yè)各類人員的資質(zhì)要求：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)具備藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)具備中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；營業(yè)員應(yīng)具備高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件；中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具備中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。76.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有*A.藥品與非藥品分開存放(正確答案)B.內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放(正確答案)C.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放D.危險品應(yīng)專柜陳列答案解析：本題主要考查藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求。按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。77.關(guān)于銷售藥品必須符合法定要求的說法，正確的是*A.銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期(正確答案)B.不得擅自更改或者代用處方中所列的藥品(正確答案)C.單味零售罌粟殼D.對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配(正確答案)答案解析：本題主要考查藥品的銷售管理。銷售藥品必須符合法定要求是（1）調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對，對于處方所列藥品不得擅自更改或者代用。（2）對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。（3）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。（4）不得單味零售罌粟殼。78.某零售藥店的下列行為，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有*A.購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品商品名B.對每批入庫、出庫的藥品都有檢查記錄(正確答案)C.藥師拒絕調(diào)配含有配伍禁忌的民間處方(正確答案)D.聘請藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)生為質(zhì)量管理人員(正確答案)答案解析：本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。A錯在藥品的購銷記錄必須注明藥品的通用名稱而不是商品名。下列有關(guān)藥品進(jìn)口備案管理的說法錯誤的是[單選題]*A.進(jìn)口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門申請進(jìn)口注冊(正確答案)B.海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)C.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)D.允許藥品進(jìn)口的口岸由國家藥品監(jiān)督管理局會同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)答案解析：本題主要考查進(jìn)口藥品備案相關(guān)內(nèi)容。藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。下列有關(guān)藥品進(jìn)口藥品指定檢驗(yàn)的說法錯誤的是[單選題]*A.在銷售前或進(jìn)口時，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)B.未經(jīng)檢驗(yàn)緊急情況下可銷售(正確答案)C.檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或進(jìn)口D.禁止進(jìn)口未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品答案解析：本題主要考查進(jìn)口藥品指定檢驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容。在銷售前或進(jìn)口時，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或進(jìn)口。禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品。下列有關(guān)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)職責(zé)的說法錯誤的是[單選題]*A.按照規(guī)定進(jìn)行抽樣B.對進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn)C.對有異議的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn)D.對不合格進(jìn)口藥品進(jìn)行銷毀(正確答案)答案解析：本題主要考查進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)管理職責(zé)相關(guān)內(nèi)容。（1）對到岸貨物實(shí)施現(xiàn)場核驗(yàn)；（2）核查出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件；（3）按照規(guī)定進(jìn)行抽樣；（4）對進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn)；（5）對有異議的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；（6）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項(xiàng)。下列有關(guān)經(jīng)營單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位的資質(zhì)要求的說法錯誤的是[單選題]*A.經(jīng)營單位，是指對外簽訂并執(zhí)行進(jìn)出口貿(mào)易合同的中國境內(nèi)企業(yè)或單位B.收貨單位，是指購貨合同和貨運(yùn)發(fā)票中載明的收貨人或者貨主C.報(bào)驗(yàn)單位，是指該批進(jìn)口藥品的實(shí)際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商，并具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)D.經(jīng)營單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)為同一單位(正確答案)答案解析：本題主要考查經(jīng)營單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位的資質(zhì)要求相關(guān)內(nèi)容。藥品進(jìn)口單位包括經(jīng)營單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位，其中，收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位可以為同一單位。下列有關(guān)個人自用少量藥品的進(jìn)出境管理的說法錯誤的是[單選題]*A.在個人藥品進(jìn)出境過程中，應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書B.麻醉藥品與第一類精神藥品注射劑處方為1次用量，其他劑型一般不超過7日用量(正確答案)C.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的可以免于處罰D.進(jìn)出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀，應(yīng)當(dāng)以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管答案解析：本題主要考查個人自用少量藥品的進(jìn)出境管理的相關(guān)內(nèi)容。麻醉藥品與第一類精神藥品注射劑處方為1次用量，其他劑型一般不超過3日用量。申請復(fù)驗(yàn)，自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起[單選題]*A.3日內(nèi)B.7日內(nèi)(正確答案)C.10日內(nèi)D.15日內(nèi)答案解析：本題主要考查進(jìn)口藥品復(fù)驗(yàn)有關(guān)期限的內(nèi)容?？梢宰允盏綑z驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原口岸藥品檢驗(yàn)所申請復(fù)驗(yàn)，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復(fù)驗(yàn)?？诎端幤窓z驗(yàn)所在受理復(fù)驗(yàn)申請后，應(yīng)當(dāng)及時通知口岸藥品監(jiān)督管理局，并自受理復(fù)驗(yàn)之日起10日內(nèi)，作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論?？诎端幤窓z驗(yàn)所在受理復(fù)驗(yàn)申請后，作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論[單選題]*A.3日內(nèi)B.7日內(nèi)C.10日內(nèi)(正確答案)D.15日內(nèi)答案解析：本題主要考查進(jìn)口藥品復(fù)驗(yàn)有關(guān)期限的內(nèi)容?？梢宰允盏綑z驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原口岸藥品檢驗(yàn)所申請復(fù)驗(yàn)，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復(fù)驗(yàn)?？诎端幤窓z驗(yàn)所在受理復(fù)驗(yàn)申請后，應(yīng)當(dāng)及時通知口岸藥品監(jiān)督管理局，并自受理復(fù)驗(yàn)之日起10日內(nèi)，作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。出口藥品銷售證明有效期[單選題]*A.1年B.不超過2年(正確答案)C.不超過3年D.5年答案解析：本題主要考查出口藥品有關(guān)期限的內(nèi)容。銷售證明有效期不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前應(yīng)當(dāng)重新申請。提供虛假證明或者采用其他手段騙取藥品出口銷售證明的，注銷其藥品出口銷售證明，且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明，并將企業(yè)名稱、法定代表人、社會信用代碼等信息通報(bào)征信機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)合懲戒。提供虛假證明或者采用其他手段騙取藥品出口銷售證明的，不再為其出具藥品出口銷售證明期限是[單選題]*A.1年B.不超過2年C.不超過3年D.5年(正確答案)答案解析：本題主要考查出口藥品有關(guān)期限的內(nèi)容。銷售證明有效期不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前應(yīng)當(dāng)重新申請。提供虛假證明或者采用其他手段騙取藥品出口銷售證明的，注銷其藥品出口銷售證明，且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明，并將企業(yè)名稱、法定代表人、社會信用代碼等信息通報(bào)征信機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)合懲戒。下列有關(guān)口岸藥品檢驗(yàn)所不予抽樣情形說法正確的是*A.裝運(yùn)碼頭與單證不符的(正確答案)B.進(jìn)口藥品批號或者數(shù)量與單證不符的(正確答案)C.進(jìn)口藥品包裝及標(biāo)簽與單證不符的(正確答案)D.未提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報(bào)進(jìn)口備案時的復(fù)印件不符的(正確答案)答案解析：本題主要考查進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)管理不予抽驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容。（1）未提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報(bào)進(jìn)口備案時的復(fù)印件不符的；（2）裝運(yùn)碼頭與單證不符的；（3）進(jìn)口藥品批號或者數(shù)量與單證不符的；（4）進(jìn)口藥品包裝及標(biāo)簽與單證不符的；（5）藥品監(jiān)督管理部門有其他證據(jù)證明進(jìn)口藥品可能危害人體健康的。藥品分類管理是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，將藥品分為處方藥和非處方藥的依據(jù)是[單選題]*A.安全性B.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便C.品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同(正確答案)D.品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑不同答案解析：本題主要考查處方藥和非處方藥的分類依據(jù)。藥品分類管理是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按照處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，錯誤的是[單選題]*A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用和推薦非處方藥(正確答案)B.要加強(qiáng)處方藥的管理，促進(jìn)臨床合理用藥C.要加強(qiáng)非處方藥的管理，引導(dǎo)科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥答案解析：：本題主要考查處方藥和非處方藥分類管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以推薦和使用處方藥和非處方藥。根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》，關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識的說法，錯誤的是[單選題]*A.紅色專有標(biāo)識可作為經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)志(正確答案)B.非處方藥專有標(biāo)識分紅色和綠色C.紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥D.綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥答案解析：本題主要考查非處方藥專有標(biāo)識。非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識管理的說法，錯誤的是[單選題]*A.甲類非處方藥為紅色B.乙類非處方藥為綠色C.乙類非處方藥的使用說明書上專有標(biāo)識可單色印刷D.甲類非處方藥所使用的標(biāo)簽可單色印刷(正確答案)答案解析：本題主要考查非處方藥專有標(biāo)識管理。紅色：甲類非處方藥；綠色：乙類非處方藥、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營非處方藥的指南性標(biāo)志。使用說明書和大包裝可以單色，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。王某和李某某是同學(xué)，他們在學(xué)習(xí)執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)中的非處方藥的管理時產(chǎn)生了分歧，以下關(guān)于他們討論非處方藥的管理的說法，錯誤的是[單選題]*A.王某說：“甲類非處方藥專用標(biāo)識為紅色，乙類非處方藥專用標(biāo)識為綠色”B.李某某說：“非處方藥專用標(biāo)識紅色和綠色都有”C.王某說：“使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷”D.李某某說：“甲類非處方藥所使用的標(biāo)簽可單色印刷，單色印刷時，其專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣”(正確答案)答案解析：本題主要考查非處方藥管理。非處方藥的說明書和大包裝OTC可以單色印刷，其他必須按照色標(biāo)要求印刷。關(guān)于處方藥和非處方藥管理的說法，正確的是[單選題]*A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說明書、商品名應(yīng)相同B.自動售藥機(jī)可以銷售所有非處方藥品C.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，禁止隨意夸大或篡改(正確答案)D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識Rx和OTC答案解析：本題主要考查藥品的管理?！半p跨”藥品必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別；自動售藥機(jī)可以銷售乙類非處方藥；處方藥沒有專有標(biāo)識。張某去某零售藥店購買感冒藥，打開藥盒閱讀說明書時，看見上面的忠告語為“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，他買的感冒藥是哪一類藥品[單選題]*A.處方藥B.非處方藥(正確答案)C.乙類非處方藥D.甲類非處方藥答案解析：本題主要考查藥品說明書忠告語。非處方藥的忠告語是：“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。有關(guān)雙跨藥品的管理說法錯誤的是[單選題]*A.雙跨藥品指的是既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥B.分別作為處方藥或者非處方藥，應(yīng)具有不同的商品名(正確答案)C.處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別D.必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書答案解析：本題主要考查雙跨藥品的特點(diǎn)?！半p跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別?！半p跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名。根據(jù)《乙類非處方確定原則》，以下情況不應(yīng)作為乙類非處方藥不包括的是[單選題]*A.兒童用的維生素D(正確答案)B.中成藥含毒性藥材(包括大毒和有毒)和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑C.嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上D.中西藥復(fù)方制劑答案解析：本題主要考查不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況。乙類非處方藥安全性較甲類非處方藥高。以下藥物不應(yīng)作為乙類非處方藥：（1）兒童用藥（有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外）。（2）化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成份的。（3）中成藥含毒性藥材（包括大毒和有毒）和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑。（4）嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上的。《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》規(guī)定，零售藥店銷售處方藥和非處方藥的要求的說法，錯誤的是[單選題]*A.藥品零售企業(yè)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)按照國家處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，憑處方銷售處方藥，處方保留不少于5年B.非人工自助售藥設(shè)備不得銷售除非處方藥外的其他藥品(正確答案)C.處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用D.調(diào)配處方后，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對照處方，核對藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、標(biāo)簽以及個人消費(fèi)者姓名、性別、年齡等信息答案解析：本題主要考查零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求。非人工自助售藥設(shè)備不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，A省B市C連鎖零售藥店原經(jīng)營范圍是“中藥飲片、中成藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥、生物制品、生化藥品”，現(xiàn)欲擴(kuò)大經(jīng)營范圍，經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后，可以在該連鎖零售藥店經(jīng)營的藥品是[單選題]*A.復(fù)方樟腦酊劑B.復(fù)方可待因口服液(正確答案)C.乙型肝炎疫苗D.蛋白同化制劑答案解析：本題主要考查零售藥店的經(jīng)營范圍。零售藥店不得經(jīng)營的九大類藥品：麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品（包括含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑）、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不