醫(yī)療器械廣告審查要點(diǎn)解讀

醫(yī)療器械廣告審查要點(diǎn)解讀目錄contents引言醫(yī)療器械廣告基本要求醫(yī)療器械廣告內(nèi)容審查醫(yī)療器械廣告形式審查醫(yī)療器械廣告發(fā)布審查醫(yī)療器械廣告監(jiān)管與處罰措施引言01醫(yī)療器械是與人們生命健康息息相關(guān)的產(chǎn)品，其廣告宣傳必須真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)，以免誤導(dǎo)消費(fèi)者，造成健康損害。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的審查，有助于維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，防止虛假宣傳和誤導(dǎo)性廣告對(duì)市場(chǎng)造成不良影響。目的和背景規(guī)范市場(chǎng)秩序保障公眾健康和安全

廣告審查的重要性確保廣告內(nèi)容真實(shí)可靠通過(guò)嚴(yán)格的審查程序，驗(yàn)證廣告中所宣傳的產(chǎn)品性能、適用范圍、使用方法等信息是否真實(shí)可靠，防止虛假?gòu)V告的出現(xiàn)。保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益廣告審查有助于確保消費(fèi)者獲得準(zhǔn)確、全面的產(chǎn)品信息，從而做出明智的購(gòu)買決策，保護(hù)自身權(quán)益不受侵害。維護(hù)行業(yè)聲譽(yù)規(guī)范的廣告審查有助于提升醫(yī)療器械行業(yè)的整體形象和聲譽(yù)，增強(qiáng)公眾對(duì)行業(yè)的信任度。醫(yī)療器械廣告基本要求02廣告內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。廣告中涉及的醫(yī)療器械性能、功能、產(chǎn)地、用途、質(zhì)量、規(guī)格、成分、價(jià)格、生產(chǎn)者、有效期限、銷售狀況、曾獲榮譽(yù)等信息應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清楚、明白。廣告中使用的數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)資料、調(diào)查結(jié)果、文摘、引用語(yǔ)等引證內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確，并表明出處。引證內(nèi)容有適用范圍和有效期限的，應(yīng)當(dāng)明確表示。真實(shí)性原則廣告必須遵守國(guó)家法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，不得含有違反法律法規(guī)和社會(huì)主義精神文明建設(shè)的內(nèi)容。廣告中不得含有貶低他人商品或者服務(wù)的內(nèi)容，也不得利用廣告宣傳不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。廣告中涉及的醫(yī)療器械必須符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，且已經(jīng)取得相應(yīng)的注冊(cè)證書或者備案憑證。合法性原則

科學(xué)性原則廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得含有未經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證或者無(wú)法驗(yàn)證的內(nèi)容。廣告中涉及的醫(yī)療器械作用機(jī)理、適應(yīng)癥、禁忌癥、注意事項(xiàng)等信息應(yīng)當(dāng)以科學(xué)理論為基礎(chǔ)，且表述準(zhǔn)確、清晰。廣告中使用的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)、專業(yè)詞匯等應(yīng)當(dāng)規(guī)范、準(zhǔn)確，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。醫(yī)療器械廣告內(nèi)容審查030102產(chǎn)品名稱與描述產(chǎn)品描述應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、適用人群等信息，不夸大其詞，不誤導(dǎo)消費(fèi)者。產(chǎn)品名稱應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，與注冊(cè)或備案證明文件一致，不使用夸大、誤導(dǎo)性的詞匯。適用范圍與禁忌癥明確產(chǎn)品的適用范圍，包括適用人群、適用癥狀等，確保廣告內(nèi)容與產(chǎn)品實(shí)際功能相符。列出產(chǎn)品的禁忌癥或使用限制，提醒消費(fèi)者注意，避免不適當(dāng)?shù)氖褂脤?dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)。提供客觀、科學(xué)的功效與性能評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，如臨床試驗(yàn)結(jié)果、專家評(píng)價(jià)等，確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性。禁止對(duì)功效進(jìn)行夸大宣傳或誤導(dǎo)性陳述，如“療效神奇”、“治愈率100%”等。功效與性能評(píng)價(jià)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的安全性，說(shuō)明產(chǎn)品在正常使用條件下的風(fēng)險(xiǎn)可控。明確可能存在的風(fēng)險(xiǎn)或副作用，并提供相應(yīng)的預(yù)防措施和解決方案，保障消費(fèi)者的知情權(quán)。安全性與風(fēng)險(xiǎn)提示醫(yī)療器械廣告形式審查04廣告文案必須真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰，不得含有虛假或誤導(dǎo)性內(nèi)容。醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、適用范圍等關(guān)鍵信息應(yīng)明確標(biāo)注。禁止出現(xiàn)夸大宣傳、絕對(duì)化用語(yǔ)或保證治愈等不切實(shí)際的表述。文字表述規(guī)范禁止出現(xiàn)過(guò)于夸張、模糊或誤導(dǎo)性的視覺(jué)效果。對(duì)于涉及人體部位或操作的圖像和視頻，應(yīng)確保符合醫(yī)學(xué)規(guī)范和倫理要求。廣告中的圖像和視頻應(yīng)清晰、準(zhǔn)確展示醫(yī)療器械的外觀、功能和操作過(guò)程。圖像與視頻要求廣告中的聲音和配樂(lè)應(yīng)與醫(yī)療器械的特性和廣告整體風(fēng)格相協(xié)調(diào)。禁止出現(xiàn)過(guò)于嘈雜、刺耳或分散注意力的聲音和配樂(lè)。對(duì)于涉及專業(yè)術(shù)語(yǔ)或重要信息的部分，應(yīng)確保聲音清晰、易于理解。聲音與配樂(lè)選擇廣告時(shí)長(zhǎng)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的復(fù)雜性和受眾需求進(jìn)行合理設(shè)置。避免過(guò)長(zhǎng)或過(guò)短的廣告時(shí)長(zhǎng)，確保受眾能夠充分理解和接受廣告信息。對(duì)于需要詳細(xì)介紹的醫(yī)療器械，可以采用分段式廣告或提供額外信息鏈接。廣告時(shí)長(zhǎng)控制醫(yī)療器械廣告發(fā)布審查05醫(yī)療器械廣告發(fā)布平臺(tái)需具備相關(guān)資質(zhì)，如互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書等。避免在非法或不良信息網(wǎng)站、社交平臺(tái)等發(fā)布醫(yī)療器械廣告。選擇知名度高、影響力大的平臺(tái)進(jìn)行發(fā)布，如主流媒體、專業(yè)網(wǎng)站等。發(fā)布平臺(tái)選擇與相關(guān)部門溝通，確保發(fā)布時(shí)間符合審批要求。根據(jù)產(chǎn)品特性和目標(biāo)受眾，合理規(guī)劃廣告發(fā)布時(shí)間，如針對(duì)季節(jié)性疾病的高發(fā)期進(jìn)行發(fā)布。遵循廣告法規(guī)定的發(fā)布時(shí)間和頻次，避免過(guò)度宣傳和誤導(dǎo)消費(fèi)者。發(fā)布時(shí)間規(guī)劃根據(jù)醫(yī)療器械的審批情況和市場(chǎng)需求，合理選擇發(fā)布地域。遵守不同地區(qū)的相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，如某些地區(qū)可能禁止或限制某些醫(yī)療器械廣告的發(fā)布。針對(duì)不同地區(qū)的特點(diǎn)和需求，制定相應(yīng)的廣告策略和內(nèi)容。發(fā)布地域限制根據(jù)廣告發(fā)布平臺(tái)、時(shí)間、地域等因素，合理核算廣告發(fā)布費(fèi)用。遵循公平、合理的原則，與廣告發(fā)布商進(jìn)行談判和簽訂合同。對(duì)廣告發(fā)布費(fèi)用進(jìn)行嚴(yán)格的財(cái)務(wù)管理和審計(jì)，確保資金使用合規(guī)。發(fā)布費(fèi)用核算醫(yī)療器械廣告監(jiān)管與處罰措施06省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)，對(duì)違法醫(yī)療器械廣告實(shí)施行政處罰。市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械廣告的日常監(jiān)管，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法廣告及時(shí)移送省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門處理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)的制定和解釋，對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)醫(yī)療器械廣告實(shí)施監(jiān)督管理。監(jiān)管部門職責(zé)劃分對(duì)發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會(huì)公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)管部門沒(méi)收違法銷售的醫(yī)療器械和違法所得，并處違法所得五倍以上十倍以下罰款；沒(méi)有違法所得的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證，五年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。對(duì)發(fā)布違法醫(yī)療器械廣告的媒體單位，由市場(chǎng)監(jiān)管部門依法查處。違法廣告處罰措施123企業(yè)應(yīng)制定完善的廣告管理制度，明確廣告發(fā)布流程、審核標(biāo)準(zhǔn)、責(zé)任追究等內(nèi)容。建立健全廣告管理制度企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的廣告審核機(jī)構(gòu)或指定專人負(fù)責(zé)廣告審核工作，確保發(fā)布的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容真實(shí)、合法、有效。加強(qiáng)廣告審核把關(guān)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)廣告從業(yè)人員的培訓(xùn)教育，提高其法律意識(shí)和職業(yè)道德水平，確保廣告發(fā)布行為的規(guī)范性和合法性。強(qiáng)化內(nèi)部培訓(xùn)教育企業(yè)自律機(jī)制建設(shè)公眾可通過(guò)撥打12315熱線、登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站等途徑對(duì)違法醫(yī)療器械廣