2012年藥品注冊相關(guān)政策匯總分析-榮曉花2013.1.5

2012年藥品注冊相關(guān)政策匯總分析重慶萊美藥業(yè)股份有限公司榮曉花

2013年1月5日主要內(nèi)容2一、2012年重要的政策信息二、2013年重點工作展望三、行業(yè)應(yīng)對策略

一、2012年重要的政策信息3十二五規(guī)劃細(xì)化的國家醫(yī)藥政策重要的地方醫(yī)藥政策醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策4（1）國際背景全球醫(yī)藥市場繼續(xù)保持增長。今后5年，預(yù)計全球藥品銷售將保持3%～6%的增速，到2015年達到約11000億美元。生物技術(shù)藥物進入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段。2010年世界前20位暢銷藥中有7個生物技術(shù)藥物，預(yù)計到2020年，生物技術(shù)藥物占全部藥品銷售收入的比重將超過1/3。通用名藥面臨重大發(fā)展機遇。今后5年，全球?qū)⒂?30多個專利藥物陸續(xù)專利到期，總銷售額在1000億美元以上，將為通用名藥釋放很大的市場空間。產(chǎn)業(yè)整合呈現(xiàn)新趨勢。并購重組活躍，大規(guī)模的并購交易不斷涌現(xiàn)，專利藥公司通過并購和聯(lián)盟等方式大力發(fā)展通用名藥成為新趨勢。新興醫(yī)藥市場愈發(fā)得到重視，跨國醫(yī)藥企業(yè)不斷加大投入，加強生產(chǎn)基地和研發(fā)中心建設(shè)，積極推動新藥全球同步研發(fā)和上市。1.十二五規(guī)劃——背景5醫(yī)藥需求快速增長，有望在2020年以前成為僅次于美國的全球第二大藥品市場。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化：逐步建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，為我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展帶來機遇。環(huán)境和資源約束更趨強化：化學(xué)原料藥生產(chǎn)面臨更大的環(huán)保壓力；企業(yè)生產(chǎn)成本不斷上升，藥品價格趨于下降，新產(chǎn)品開發(fā)難度加大，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展存在不少困難和制約因素。我國有近5000家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，流通企業(yè)更是高達上萬家，多數(shù)是小、散、亂的企業(yè)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理和低水平重復(fù)等問題嚴(yán)重。（2）國內(nèi)背景1.十二五規(guī)劃——背景62011.03《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》明確提出產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，加強企業(yè)技術(shù)改造，引導(dǎo)企業(yè)兼并重組，大力發(fā)展包括生物醫(yī)藥在內(nèi)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。創(chuàng)新驅(qū)動，著力提升企業(yè)創(chuàng)新能力，加快建設(shè)以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系。改善民生，建立健全基本公共服務(wù)體系，健全覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系，完善基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，完善藥品供應(yīng)保障系統(tǒng)，積極穩(wěn)妥推進公立醫(yī)院改革。加強公共安全體系建設(shè)，保障食品藥品安全，嚴(yán)格安全生產(chǎn)管理。加快實施走出去戰(zhàn)略。1.十二五規(guī)劃——頂層設(shè)計7發(fā)布時間十二五規(guī)劃名稱發(fā)文部門2012.01《工業(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃(2011-2015年)》國務(wù)院2012.02《國家藥品安全十二五規(guī)劃》國務(wù)院2012.03《十二五期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃及實施方案》國務(wù)院2012.07《十二五國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)規(guī)劃》國務(wù)院2012.07《國家基本公共服務(wù)體系十二五規(guī)劃》國務(wù)院2012.10《衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展十二五規(guī)劃》國務(wù)院2012.05《社會保障十二五規(guī)劃綱要》國務(wù)院批轉(zhuǎn)2012.05《醫(yī)藥工業(yè)十二五發(fā)展規(guī)劃》工信部1.十二五規(guī)劃——頂層設(shè)計8（1）目標(biāo)工業(yè)保持平穩(wěn)較快增長，全部工業(yè)增加值年均增長8%。自主創(chuàng)新能力明顯增強。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)規(guī)模顯著擴大，規(guī)模經(jīng)濟行業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度明顯提高。信息化和軍民融合水平顯著提高。質(zhì)量品牌建設(shè)邁上新臺階。資源節(jié)約、環(huán)境保護和安全生產(chǎn)水平顯著提升。《工業(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃(2011-2015年)》9（2）任務(wù)

增強自主創(chuàng)新能力。

加強企業(yè)技術(shù)改造。

提高工業(yè)信息化水平。

促進工業(yè)綠色低碳發(fā)展。

實施質(zhì)量和品牌戰(zhàn)略。

推動大企業(yè)和中小企業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展。

優(yōu)化工業(yè)空間布局。

提升對外開放層次和水平。《工業(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃(2011-2015年)》10（3）

重點方向發(fā)展先進裝備制造業(yè)。調(diào)整優(yōu)化原材料工業(yè)。改造提升消費品工業(yè)（醫(yī)藥工業(yè)：以提高重大疾病防治能力和提升居民健康水平為目標(biāo)，加快實現(xiàn)基因工程藥物、抗體藥物、新型疫苗關(guān)鍵技術(shù)和重大新產(chǎn)品研制及產(chǎn)業(yè)化，支持利用基因工程、酶工程等現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)制藥工藝和流程。加強化學(xué)新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，抓住全球通用名藥市場快速增長的機遇，培育國際市場新優(yōu)勢。堅持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合，發(fā)展療效確切、物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、作用機理明確、質(zhì)量穩(wěn)定可控的現(xiàn)代中藥。提高先進醫(yī)療裝備和高端生物醫(yī)用材料的發(fā)展水平，推進核心技術(shù)和關(guān)鍵部件的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。促進基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，提高生產(chǎn)集約化、規(guī)?；?。推動藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范升級）。增強電子信息產(chǎn)業(yè)核心競爭力。提高國防科技工業(yè)現(xiàn)代化水平。加快發(fā)展面向工業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)服務(wù)業(yè)?！豆I(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃(2011-2015年)》11（4）

對行業(yè)的影響指導(dǎo)今后五年我國工業(yè)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的行動綱領(lǐng)。未來5年不僅是制藥工業(yè)整體保持較快增長的階段，更是優(yōu)質(zhì)企業(yè)領(lǐng)地擴張、加速成長、強者恒強的黃金時期?！豆I(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃(2011-2015年)》12《國家藥品安全十二五規(guī)劃》（2）主要規(guī)劃指標(biāo)藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平。藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。（1）目標(biāo)13（3）主要任務(wù)與重點項目全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

——優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！嫣岣叻轮扑庂|(zhì)量，開展仿制藥質(zhì)量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成。嚴(yán)格藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用監(jiān)管。提升藥品安全監(jiān)測預(yù)警水平：健全藥品上市后再評價制度。開展藥品安全風(fēng)險分析和評價，重點加強基本藥物、中藥注射劑、高風(fēng)險藥品的安全性評價。依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為?！秶宜幤钒踩逡?guī)劃》14把藥品安全工作提到了國家戰(zhàn)略高度予以重視。隨著與歐盟接軌的新版GMP逐步實施、電子監(jiān)管實現(xiàn)全覆蓋以及藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高，我國醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范化程度必將進一步提升，落后產(chǎn)能將被淘汰。對醫(yī)藥企業(yè)而言，越是產(chǎn)業(yè)變革的震蕩期，越是要把質(zhì)量的天平加重砝碼。一些低端或規(guī)模較小的制藥企業(yè)將面臨生存危機。（4）對行業(yè)的影響《國家藥品安全十二五規(guī)劃》15（1）主要目標(biāo)《十二五期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》進一步健全以基本醫(yī)療保障為主體的多層次醫(yī)療保障體系，通過支付制度等改革，明顯提高保障能力和管理水平?；舅幬镏贫炔粩囔柟掏晟?。縣級公立醫(yī)院改革取得階段性進展。藥品安全水平不斷提升，藥品生產(chǎn)流通秩序逐步規(guī)范，醫(yī)藥價格體系逐步理順。到2015年，個人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費用的比例降低到30%以下，看病難、看病貴問題得到有效緩解。人均期望壽命達到74.5歲，嬰兒死亡率降低到12‰以下，孕產(chǎn)婦死亡率降低到22/10萬以下。16（2）重點改革加快健全全民醫(yī)保體系：重點由擴大范圍轉(zhuǎn)向提升質(zhì)量——鞏固擴大基本醫(yī)保覆蓋面。到2015年，城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合政府補助標(biāo)準(zhǔn)提高到每人每年360元以上。職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保、新農(nóng)合政策范圍內(nèi)住院費用支付比例均達到75%左右；2015年全面實現(xiàn)統(tǒng)籌區(qū)域內(nèi)和省內(nèi)醫(yī)療費用異地即時結(jié)算，初步實現(xiàn)跨省醫(yī)療費用異地即時結(jié)算。鞏固完善基本藥物制度和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)運行新機制——擴大基本藥物制度實施范圍；完善國家基本藥物目錄；規(guī)范基本藥物采購機制。積極推進公立醫(yī)院改革——把縣級公立醫(yī)院改革放在突出位置?！扇】傤~預(yù)付、按人頭、按病種付費等復(fù)合支付方式，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)主動控制成本，控制醫(yī)療費用增長。

《十二五期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》17（3）統(tǒng)籌7個領(lǐng)域改革

提高基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化水平。

推進醫(yī)療資源結(jié)構(gòu)優(yōu)化和布局調(diào)整。

大力發(fā)展非公立醫(yī)院機構(gòu)。

創(chuàng)新為生人才培養(yǎng)和使用制度。

推進藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域改革。

加快推進醫(yī)療衛(wèi)生信息化。

健全醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制。《十二五期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》18深化改革將有利于我國醫(yī)療資源實現(xiàn)合理配置，有利于醫(yī)藥行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。在漸進式改革的過程中，符合發(fā)展潮流的醫(yī)藥企業(yè)的優(yōu)勢將會逐漸顯現(xiàn)出來。醫(yī)療資源逐漸向基層下沉，基層市場擴容將日趨明顯。（4）對行業(yè)的影響《十二五期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》19《十二五國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》到2015年，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值比重達到8%左右。到2020年，力爭使戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟和社會發(fā)展的重要推動力量，增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值比重達到15%，部分產(chǎn)業(yè)和關(guān)鍵技術(shù)躋身國際先進水平，節(jié)能環(huán)保、新一代信息技術(shù)、生物、高端裝備制造產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟支柱產(chǎn)業(yè)，新能源、新材料、新能源汽車產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。（1）發(fā)展目標(biāo)20（2）重點方向-生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)《十二五國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》形成基因工程藥物、新型疫苗、抗體藥物、化學(xué)新藥、現(xiàn)代中藥等為代表的一批具有國際水平的新藥開發(fā)平臺，提高通用名藥物技術(shù)開發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)水平，制藥技術(shù)和裝備研制水平大幅提升。30個以上自主知識產(chǎn)權(quán)新藥投放市場，200個以上藥品制劑進入國際主流市場。產(chǎn)業(yè)集中度大幅提升。21首次明確了包括生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在內(nèi)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展路徑、發(fā)展方向、發(fā)展策略和支持政策。

技術(shù)、人才、資金等資源將向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚，從而極大地促進生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化，加速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；⒓刍蛧H化發(fā)展。（3）對行業(yè)的影響《十二五國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》22《社會保障十二五規(guī)劃綱要》社會保障制度基本完備，覆蓋范圍進一步擴大。財政對城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新農(nóng)合的補助標(biāo)準(zhǔn)逐步提高，職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新農(nóng)合政策范圍內(nèi)住院費用支付比例均達到75%左右。（1）主要目標(biāo)（2）對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響基層醫(yī)療市場將持續(xù)擴容。23工業(yè)總產(chǎn)值年均增長20%，工業(yè)增加值年均增長16%。確保基本藥物供應(yīng)。基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，主要品種銷售前20位企業(yè)占80%以上市場份額。技術(shù)創(chuàng)新能力增強。獲得新藥證書的原創(chuàng)藥物達到30個以上，開發(fā)30個以上通用名藥物新品種，完成200個以上醫(yī)藥大品種的改造升級。質(zhì)量安全上水平。全國藥品生產(chǎn)100%符合新版GMP要求，200個以上化學(xué)原料藥品種通過美國FDA檢查或獲得歐盟COS證書，80家以上制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達國家或WHO的GMP認(rèn)證?！夺t(yī)藥工業(yè)十二五規(guī)劃》（1）目標(biāo)24產(chǎn)業(yè)集中度提高。到2015年，銷售收入超過500億元的企業(yè)達到5個以上，超過100億元的企業(yè)達到100個以上，前100位企業(yè)的銷售收入占全行業(yè)的50%以上。國際競爭力提升。醫(yī)藥出口額年均增長20%以上，制劑出口比重達到10%以上，200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達國家注冊和銷售。節(jié)能減排取得成效。《醫(yī)藥工業(yè)十二五規(guī)劃》（1）目標(biāo)25醫(yī)藥行業(yè)十二五規(guī)劃是指導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)未來五年發(fā)展的綱領(lǐng)性文件。未來中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展必將面臨進一步的創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型，將以轉(zhuǎn)變發(fā)展方式為主線，以結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級為主攻方向，通過加強自主創(chuàng)新、改造提升傳統(tǒng)醫(yī)藥等多種方式，增強產(chǎn)業(yè)核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力。（2）對行業(yè)的影響《醫(yī)藥工業(yè)十二五規(guī)劃》26結(jié)構(gòu)調(diào)整（創(chuàng)新、生物醫(yī)藥）

質(zhì)量升級（新版GMP、標(biāo)準(zhǔn)提高）

規(guī)模化

、差異化

政策驅(qū)動、資本主導(dǎo)1.十二五規(guī)劃——引導(dǎo)企業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型27（1）深化醫(yī)改時間政策及主要內(nèi)容發(fā)文部門2012.04《關(guān)于推進新型農(nóng)村合作醫(yī)療支付方式改革工作的指導(dǎo)意見》新農(nóng)合的支付方式由單純的按項目付費向混合支付方式轉(zhuǎn)變。衛(wèi)生部、國家發(fā)改委、財政部2012.05《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》2012年8月1日起正式實施。衛(wèi)生部2012.06《關(guān)于縣級公立醫(yī)院綜合改革試點意見的通知》在全國選擇300個左右縣（市）作為改革試點。國務(wù)院辦公廳2012.09《關(guān)于推進縣級公立醫(yī)院價格改革工作的通知》取消試點公立醫(yī)院藥品加成政策，確保藥品價格降低15%左右。加強藥品出廠價格調(diào)查與監(jiān)測。對于流通環(huán)節(jié)加價過大的，各地可通過限制實際加價水平、公開出廠價格信息等方式，引導(dǎo)市場價格的合理形成。國家發(fā)改委衛(wèi)生部人社部2.2012年細(xì)化的醫(yī)藥政策28時間政策及主要內(nèi)容發(fā)文部門2012.10《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)結(jié)節(jié)性甲狀腺腫等外科26個病種縣級醫(yī)院版臨床路徑的通知》衛(wèi)生部辦公廳2012.11《關(guān)于開展用量小、臨床必需的基本藥物品種定點生產(chǎn)試點的通知》先期選擇5～10個用量小、臨床必需的化學(xué)藥品種開展試點，目標(biāo)是解決市場供應(yīng)不足或供應(yīng)不穩(wěn)定的問題，對定點生產(chǎn)品種各地不再單獨進行基本藥物招標(biāo)。工信部、衛(wèi)生部、發(fā)改委、藥監(jiān)局2012.12《關(guān)于開展基本醫(yī)療保險付費總額控制的意見》用兩年左右的時間，在所有統(tǒng)籌地區(qū)范圍內(nèi)開展總額控制工作。人社部、財政部、衛(wèi)生部（1）深化醫(yī)改2.2012年細(xì)化的醫(yī)藥政策292012.11

《SFDA關(guān)于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局先行先試藥品審評審批機制改革的批復(fù)》——與廣東省共建藥品審評機構(gòu)，授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)管局對區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進行技術(shù)審評和行政審批?！獙徟鷻?quán)下放是我國藥品監(jiān)管新一輪改革的“風(fēng)向標(biāo)”，我國將探索建立中央集中審評和地方輔助審評相結(jié)合的藥品管理模式，提高藥品審批效率，有助于我國藥企搶占市場先機，還將促進產(chǎn)業(yè)要素充分流動，推進區(qū)域醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化和發(fā)展壯大。（2）藥品注冊2.2012年細(xì)化的醫(yī)藥政策30（3）藥品價格時間政策名稱及主要內(nèi)容發(fā)文部門2012.01《藥品差比價規(guī)則》明確了代表品的選擇方法；明確將含量裝量差比關(guān)系與日治療量進行掛鉤；明確了包裝形式、包裝裝量的差比關(guān)系；明確了差比價的混合計算原則。國家將進一步加強價格管理、進一步收緊、限制企業(yè)利用政策或政策解釋的漏洞，通過改變劑型、規(guī)格、包裝等規(guī)避降價、變相漲價的行為空間。國家發(fā)改委2012.01征求意見《藥品流通環(huán)節(jié)價格管理辦法》（征求意見稿）對流通批發(fā)環(huán)節(jié)的定價原則按照“高價低差率，低價高差率”，實行上限控制；對醫(yī)療機構(gòu)實行差別化加成政策，區(qū)別于之前統(tǒng)一加價15%的規(guī)定。政策管控力從最高零售價“一刀切”轉(zhuǎn)移到流通各環(huán)節(jié)的“步步切”。國家發(fā)改委2.2012年細(xì)化的醫(yī)藥政策31時間政策名稱及主要內(nèi)容發(fā)文部門2012.03《國家發(fā)展改革委關(guān)于調(diào)整消化類等藥品價格及有關(guān)問題的通知》自2012年5月1日起調(diào)整部分消化系統(tǒng)類藥品最高零售限價，共涉及53個品種，300多個劑型規(guī)格，平均降幅17%。國家發(fā)改委2012.09《國家發(fā)展改革委關(guān)于調(diào)整免疫抗腫瘤和血液系統(tǒng)類等藥品價格及有關(guān)問題的通知》自2012年10月8日起，正式對部分抗腫瘤、免疫和血液系統(tǒng)類藥品的最高零售價進行調(diào)整，共涉及95個品種、200多個代表劑型規(guī)格，平均降價幅度為17%。國家發(fā)改委2012.03《關(guān)于加強藥品出廠價格調(diào)查和監(jiān)測工作的通知》對出廠價格與中標(biāo)價格差距過大的藥品，建議取消中標(biāo)資格，有利于完善價格形成機制。國家發(fā)改委2.2012年細(xì)化的醫(yī)藥政策（3）藥品價格32（4）藥品監(jiān)管時間政策名稱及主要內(nèi)容發(fā)文單位2012.02《2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》

2015年年底前實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管。適時啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點，并探索對原料藥實施電子監(jiān)管。SFDA2012.04《關(guān)于加強膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知》藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑藥品每批產(chǎn)品出廠銷售前要進行全項檢驗；藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗儀器設(shè)備和檢驗人員。SFDA2012.08《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的通知》

藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質(zhì)量；藥品監(jiān)督管理部門對藥用輔料實施分類管理；藥品監(jiān)督管理部門必須加強藥用輔料生產(chǎn)使用全過程監(jiān)管；注重基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建設(shè)，建立誠信管理機制，自2013年2月1日起執(zhí)行。SFDA2.2012年細(xì)化的醫(yī)藥政策33時間政策名稱及主要內(nèi)容發(fā)文部門2012.09征求意見《藥品廣告審查辦法》（修訂稿）

藥品須在衛(wèi)生部和SFDA共同指定的專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，以遏制違法藥品廣告。SFDA2012.10《國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司關(guān)于擬淘汰部分中藥注射劑品種征求意見的函》

擬淘汰11個臨床使用少、安全性及有效性數(shù)據(jù)不充分、現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)難以保證產(chǎn)品質(zhì)量均一性的中藥注射劑品種。SFDA安監(jiān)司2011.11《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》對生物制品、偏酸偏堿及pH敏感的注射劑，應(yīng)選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內(nèi)表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。SFDA辦公室2.2012年細(xì)化的醫(yī)藥政策（4）藥品監(jiān)管342.2012年細(xì)化的醫(yī)藥政策（5）國家專項資金藥品標(biāo)準(zhǔn)國家發(fā)改委：通用名化學(xué)藥專項、蛋白類生物藥和疫苗發(fā)展專項、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項。工信部：

國家重大科技成果轉(zhuǎn)化項目?？萍疾浚褐卮笮滤巹?chuàng)制專項。352012.09《廣東省物價局印發(fā)關(guān)于藥品差別定價的管理辦法的通知》2012.10《2012年安徽省縣級公立醫(yī)院藥品集中招標(biāo)采購實施方案》3.重要的地方醫(yī)藥政策36《廣東省物價局關(guān)于藥品差別定價的管理辦法》

獲得市場獨占權(quán)的藥品

——專中國專利保護藥品。產(chǎn)品專利是指有效的化合物專利和組合物專利。

——國家依法實施保密的品種或處方。指獲得國家保密局和科學(xué)技術(shù)部聯(lián)合頒發(fā)證書的中藥保密處方、中藥保密技術(shù)目錄的品種及最新版《中國藥典》中收載的未公開處方的藥品。

——獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)保護的中藥一級保護品種。

——已在中國上市的獲得國外專利授權(quán)但未獲得中國專利保護的藥品（僅指1993年1月1日中國專利法實施前獲得國外專利的藥品）。（1）差別定價的條件37《廣東省物價局關(guān)于藥品差別定價的管理辦法》

獲得國家鼓勵政策的藥品

——獲得國家級獎項的藥品。是指對應(yīng)用獲得國家自然科學(xué)獎、國家技術(shù)發(fā)明獎、國家科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎及更高等級獎項，或者符合《國家科學(xué)技術(shù)獎勵條例》規(guī)定，面向全國的科學(xué)技術(shù)一等獎研究成果生產(chǎn)的藥品，自獲獎之日起15年內(nèi)可實行差別定價；——獲有SFDA頒發(fā)新藥證書的預(yù)防性生物制品。指2007年10月1日實施《藥品注冊管理辦法》（2007版）后獲得新藥證書的藥品

——穩(wěn)定出口到國際主流市場的藥品制劑。（美國、日本、英國、法國、德國、加拿大、澳大利亞）——注冊標(biāo)準(zhǔn)中明確采用指紋圖譜控制質(zhì)量的中成藥，且按照《藥品注冊管理辦法》（2007版）注冊分類為1類或5類?！獓鴥?nèi)首先仿制并獲準(zhǔn)上市的藥品。認(rèn)定首仿藥品以國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊批件時間為準(zhǔn)。（1）差別定價的條件38《廣東省物價局關(guān)于藥品差別定價的管理辦法》質(zhì)量、療效、安全性等具有顯著優(yōu)勢的藥品。

——藥品有效性、安全性、質(zhì)量可控性明顯優(yōu)于其他企業(yè)同品種劑型藥品的。

——屬2010版國家藥典標(biāo)準(zhǔn)起草單位，通過新版GMP認(rèn)證的藥品，且現(xiàn)行注冊標(biāo)準(zhǔn)明顯優(yōu)于藥典標(biāo)準(zhǔn)的。

——進口或進口分包裝藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)明顯優(yōu)于藥典標(biāo)準(zhǔn)的。

——獲得新版GMP認(rèn)證，并通過與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價的仿制藥品。

——使用獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局GAP認(rèn)證基地的道地藥材生產(chǎn)的中成藥。指質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組方規(guī)定的藥材，超過一半以上是使用GAP認(rèn)證基地的道地藥材生產(chǎn)的中藥制劑。——SFDA批準(zhǔn)的按照參數(shù)放行的相關(guān)要求組織生產(chǎn)的藥品。（1）差別定價的條件39對差別定價的條件進行了細(xì)化，強調(diào)對真正高質(zhì)量和具有創(chuàng)新性的藥品進行價格鼓勵。在廣東獲得差別定價資格，對企業(yè)在其他省份獲得差別定價有一定參考意義?！稄V東省物價局關(guān)于藥品差別定價的管理辦法》（2）影響40全省縣級政府舉辦的縣級公立醫(yī)院。鼓勵其他二級以上非營利性醫(yī)療機構(gòu)參加本輪藥品集中招標(biāo)采購。采購周期一年。（1）實施范圍和采購周期（2）招標(biāo)藥品范圍《安徽省縣級醫(yī)院藥品集中采購目錄（2012年版）》所列藥品和劑型及其對應(yīng)的規(guī)格。除國家實行特殊管理及供應(yīng)短缺的藥品外，國家基本藥物及省補充藥品、新農(nóng)合藥品目錄和城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險藥品目錄范圍內(nèi)的藥品及劑型，納入《安徽省縣級醫(yī)院藥品集中采購目錄》。探索將中藥飲片逐步納入集中采購。《2012年安徽省縣級公立醫(yī)院藥品集中招標(biāo)采購實施方案》41實行“雙信封”制評標(biāo)辦法，采用單一貨源承諾進行量價掛鉤、招采合一。企業(yè)同時投技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)兩份標(biāo)書，技術(shù)標(biāo)評審不分質(zhì)量層次，按照得分高低，確定進入商務(wù)標(biāo)評審藥品；商務(wù)標(biāo)評審進行質(zhì)量分層，綜合得分最高者為擬中標(biāo)藥品，得分次高者為擬備用品種。技術(shù)標(biāo)：對藥品質(zhì)量類型、相關(guān)因素和企業(yè)規(guī)模、市場信譽等相關(guān)指標(biāo)，實行百分制計分，其中客觀指標(biāo)86分，主觀指標(biāo)14分。按技術(shù)標(biāo)評審得分高低確定進入商務(wù)標(biāo)評審藥品。商務(wù)標(biāo)評審按質(zhì)量類型3個層次進行分層。商務(wù)標(biāo)綜合得分=技術(shù)標(biāo)審評得分×60%+40×Nmin/N。第一質(zhì)量類型藥品的采購量不得超過總采購量的40%。（3）招標(biāo)評審方法《2012年安徽省縣級公立醫(yī)院藥品集中招標(biāo)采購實施方案》42縣級公立醫(yī)院首次成為藥品網(wǎng)上集中招標(biāo)采購的獨立市場層級，有望在其他省份推開。采用統(tǒng)一目錄、統(tǒng)一平臺、量價掛鉤、招采合一、全程監(jiān)督的招標(biāo)采購辦法，2012年12月30日統(tǒng)一招標(biāo)工作完成，中標(biāo)的7000多個品規(guī)的藥品價格比國家指導(dǎo)價低36.6％。生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模大優(yōu)勢明顯，小企業(yè)即使挺過技術(shù)標(biāo)壓力，在報價環(huán)節(jié)還需要面臨只有低價才能中標(biāo)的困局。獨家產(chǎn)品、獨特劑型和規(guī)格產(chǎn)品占有優(yōu)勢。（4）

影響《2012年安徽省縣級公立醫(yī)院藥品集中招標(biāo)采購實施方案》43二、2013年重點工作展望44（1）國家基本藥物目錄及配套政策的發(fā)布根據(jù)各地基本藥物使用情況，優(yōu)化基本藥物品種和類別，適當(dāng)增加慢性病和兒童用藥品種。減少使用率低、重合率低的藥品，保持合理的基