藥品安全事件處置方案

藥品安全事件處置方案一、總則 4 4(二)編制依據(jù) 4 4 (五)工作原則 4 4藥品造成污染 5(二)藥品在儲存過程中發(fā)生被盜搶、遺失、調(diào)換事件等突發(fā)事件，造成藥品流弊 5(三)庫房發(fā)生火災(zāi)，對藥品質(zhì)量和安全產(chǎn)生影響 5(四)倉庫空調(diào)、制冷機組等溫濕度調(diào)控設(shè)備發(fā)生故障，影響庫存藥品質(zhì)量 5 (六)藥品發(fā)生召回 5 5(二)藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 5 5 5 5 6五、應(yīng)急響應(yīng) 6(一)響應(yīng)程序 6(二)處置措施 6(三)應(yīng)急結(jié)束 8六、信息公開 8 8八、保障措施 (一)通信與信息保障 8(二)應(yīng)急隊伍保障 (三)物資裝備保障 9 9 9(二)應(yīng)急預(yù)案演練 9(三)應(yīng)急預(yù)案修訂 9(四)應(yīng)急預(yù)案實施 (一)編制目的建立健全應(yīng)對突發(fā)藥品(醫(yī)療器械)安全事故的救助體系和運行機制，規(guī)范和指導(dǎo)應(yīng)(二)編制依據(jù)(三)適用范圍本預(yù)案適用于本公司經(jīng)營藥品(包括醫(yī)療器械及其他產(chǎn)品)安全突發(fā)事件的預(yù)防和應(yīng)急處理。藥品(含冷藏藥品)運輸過程安全突發(fā)事件的預(yù)防和應(yīng)急處理見藥品儲存運輸應(yīng)(四)應(yīng)急預(yù)案體系(五)工作原則1、以人為本，預(yù)防為主。把保障人民群眾的身體健康和生命安全作為首要任務(wù)，2、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級負責(zé)。企業(yè)負責(zé)人是安全生產(chǎn)應(yīng)急管理的第一責(zé)任人，統(tǒng)一領(lǐng)4、快速反應(yīng)，有效控制。突發(fā)性事件發(fā)生后，企業(yè)負責(zé)人發(fā)出應(yīng)急指令，各部門(一)藥品在儲存過程中因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏，可能對儲存環(huán)境和其(二)藥品在儲存過程中發(fā)生被盜搶、遺失、調(diào)換事件等突發(fā)事件，造成藥品流弊。(三)庫房發(fā)生火災(zāi)，對藥品質(zhì)量和安全產(chǎn)生影響。(四)倉庫空調(diào)、制冷機組等溫濕度調(diào)控設(shè)備發(fā)生故障，影響庫存藥品質(zhì)量。(五)已售出的藥品存在嚴重質(zhì)量問題。(六)藥品發(fā)生召回。(一)藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組員：副總經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理、儲運部經(jīng)理、采購部經(jīng)理、銷售部經(jīng)理、行政(二)藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)(三)聯(lián)系電話四、預(yù)警及信息報告(二)信息報告(一)響應(yīng)程序根據(jù)事故級別的發(fā)展態(tài)勢，啟動應(yīng)急響應(yīng)，涉及人員死亡的(二)處置措施1、藥品在儲存過程中因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏，可能對儲存環(huán)境和其(1)發(fā)現(xiàn)藥品破損時，立即隔離現(xiàn)場，將破損藥品與合格品隔離開。(2)無腐蝕、無毒性藥品發(fā)生破損、泄漏時，液體藥品可用吸水性強的毛巾輕輕覆(3)有腐蝕、毒性的化學(xué)藥品發(fā)生破損、泄漏時，除按(2)進行處理外，如果有人(4)氣體藥品泄漏時開窗或者開啟排氣扇清理現(xiàn)場。(5)進行清理時，清理人員應(yīng)該戴上橡膠手套進行清理。將吸附性好的濕毛巾、墊子等輕輕覆蓋在破損、泄漏藥品上進行擦拭。清理完畢后所有泄漏藥品及清潔用(6)造成人員受傷的，應(yīng)迅速送醫(yī)院或立即撥打120急救電話請求救援。(7)對周圍環(huán)境進行檢查，清除可能存在的污染影響。(8)對破損藥品按公司《不合格藥品確認、處理操作規(guī)程》進行確認和處理。(9)查清破損原因，進行責(zé)任劃定，制定防范措施。過。造成人員受傷的，應(yīng)迅速送醫(yī)院或立即撥打120急救電話請求救援。同時應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)(1)發(fā)生火災(zāi)事故，首先了解火災(zāi)發(fā)生方位、位置、原因、燃燒物等情況。(2)倉庫保管員應(yīng)迅速切斷電源。(4)造成人員受傷的，應(yīng)迅速送醫(yī)院或立即撥打120急救電話請求救援。(5)在119消防隊未到之前，由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組織公司員工，充分利用現(xiàn)有消防(6)在有效的時間內(nèi)，搶出易燃易爆的物品，如酒精等。注意疏散物資，并負責(zé)(三)應(yīng)急結(jié)束(一)通信與信息保障在發(fā)生安全事故期間，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)人員手機必須保持24小時開機，確保應(yīng)(二)應(yīng)急隊伍保障(三)物資裝備保障(一)應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)(二)應(yīng)急預(yù)案演練每年由行政部組織全體員工對應(yīng)急預(yù)案進行演練，重點演練項目為消防安全實(三)應(yīng)急預(yù)案修訂5(四)應(yīng)急預(yù)案實施重大?；贰⑺幤钒踩鹿蕬?yīng)急預(yù)案和應(yīng)急救援的各項準(zhǔn)備工作(購置各種應(yīng)急備用器材);組織學(xué)校?；贰⑺?.現(xiàn)場指揮(責(zé)任)人的職責(zé)