角膜地形圖儀校準規(guī)范

1角膜地形圖儀校準規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于光學截面型、Placido環(huán)、反射型角膜地形圖儀的校準。本規(guī)范不適用于發(fā)光表面型角膜地形圖儀的校準。本規(guī)范引用了下列文件：JJF1059.2—2012用蒙特卡洛法評定測量不確定度ISO8429光學和光學儀器眼科學分度盤刻度(Opticsandopticalinstru-ments—Ophthalmology—ISO10110-12光學和光子學光學元件和系統(tǒng)的制圖準備第12部分：非球面凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術語和計量單位3.1角膜最高點cornealapex角膜表面上局部主曲率平均值最大的位置。3.2角膜子午線cornealmeridian角膜表面與過角膜地形圖儀中心軸平面相交所截得的曲線。3.2.1角膜半子午線cornealsemi-meridian由角膜地形圖儀中心軸位置開始向角膜周邊方向延伸的子午線部分。3.3角膜離心率cornealeccentricity與關注的角膜子午線最吻合的圓錐曲線的離心率e(見3.9)。表征與角膜子午線最吻合的圓錐曲線的非球面性和類型(長橢圓形或扁橢圓形)的量值，用E表示。21除非特別規(guī)定，它是指曲率最小的子午線(最平子午線)(見表1)。2雖然E的數值大小是離心率的平方，一般為正數，但是按慣例E的符號用于表征一個橢圓是長的或扁的。3取E的負值即為按ISO10110-12定義的圓錐常數K。E的負值也稱非球面度，用Q表示。表1圓錐曲線描述符圓錐曲線類型e值雙曲線拋物線長橢圓圓形扁橢圓見3.15。b離心率e不能區(qū)分橢圓的長和扁的方向(見3.9),3.5角膜地形圖儀cornealtopographer采用非接觸的方式，測量角膜表面形態(tài)的儀器或系統(tǒng)，可簡寫為“CT”。注：采用視頻攝像系統(tǒng)和視頻圖像處理系統(tǒng)分析發(fā)光目標照射到角膜表面后反射圖像的角膜地形圖儀也被稱作視頻角膜地形圖儀。3.5.1光學截面型角膜地形圖儀optical-sectioningcornealtopographer通過分析角膜表面多個光學截面測量角膜表面形態(tài)的角膜地形圖儀。3.5.2Placido環(huán)角膜地形圖儀Placidoringcornealtopographer通過分析角膜表面反射的Placido環(huán)圖像測量角膜表面形態(tài)的角膜地形圖儀。利用角膜前淚膜與空氣之間的界面反射光測量角膜表面形態(tài)的角膜地形圖儀。3.5.4發(fā)光表面型角膜地形圖儀luminoussurfacecornealtopographer通過照射在角膜前淚膜上或角膜前部組織表面上的后散射光測量角膜表面形態(tài)的角注：在這些光學透明物質中產生后散射通常是在角膜前淚膜中加入熒光材料。目標可以是裂隙光或掃描裂隙光或其他形式的光。其他方法也可以。3.6角膜地形圖儀中心軸cornealtopographeraxis與角膜地形圖儀光軸平行的直線，通常與該光軸重合，用來描述和定義角膜形狀的坐標軸之一。3.7角膜頂點cornealvertex與角膜地形圖儀中心軸垂直的平面和角膜表面的切點(見圖1)。35—角膜表面的橫截面；6—與角膜地形圖儀中心軸(CT軸)垂直的平面；3.8.1軸向曲率axialcurvature3.8.1.1軸向曲率/矢向曲率axialcurvature/sagittalcurvature(用軸向曲率半徑計算)角膜表面上的某一點沿著該點所在角膜子午線的法線方向到角膜地形圖儀中心軸的距離的倒數(見圖2),其定義式見式(1):K?——軸向曲率；ra——軸向曲率半徑。3.8.1.2軸向曲率axialcurvature(用子午曲率計算)從角膜頂點到子午線的點的切向曲率的平均值，其定義式見式(2):K?——軸向曲率；x——子午線上的徑向位置變量；xp——子午線上的要計算K。的徑向位置；Km——子午曲率。43.8.2高斯曲率gaussiancurvature表面同一點的兩個主法線曲率的乘積。3.8.3子午曲率/切向曲率meridionalcurvature/tangentialcurvature子午面內測得的局部表面曲率，其定義見式(3):Km——子午曲率；x——子午線上某點到角膜地形圖儀中心軸的垂直距離(見圖2);M(x)——子午線的高度函數。3.8.4法線曲率normalcurvature角膜表面與任一包含法線的平面的交線上某一點的曲率。3.8.4.1平均曲率meancurvature角膜表面上某一點的主曲率的算術平均值。3.8.4.2主曲率principalcurvature角膜表面上某一點的最大或最小曲率。3.9離心率eccentricity用于描述圓錐曲線周邊曲率與頂點曲率偏離程度的量值，即描述曲線離開頂點變平或變陡的快慢程度。5為了表示橢圓的扁圓度的需要，e有時也會在不做計算時用負值來表示，其他情況下，采用橢圓的長圓度。3.10高度elevation在指定點位置上沿規(guī)定方向，測量的角膜表面到給定參考面的距離。3.10.1軸向高度axialelevation角膜表面上選定的點沿平行于角膜地形圖儀中心軸方向的高度。3.10.2法向高度normalelevation角膜表面上選定的點沿角膜表面在該點法向方向的高度。角膜表面上選定的點沿參考面法向方向的高度。3.11角膜曲率常數keratometricconstant用來將角膜曲率由毫米的倒數(mm-1)換算為角膜屈光度(m-1)的常數，為337.5。3.12角膜屈光度keratometricdiopters以毫米的倒數(mm-1)表示的曲率乘以角膜曲率常數337.5后計算得到的數值。3.13子午面meridionalplane包含表面點和選定軸的平面。3.14法線normal3.14.1表面法線surfacenormal垂直于過表面上某一點的切平面且過該點的直線。3.14.2子午法線meridionalnormal在包含通過表面上某點子午線的平面內，過該點并且與該點處子午線的切線垂直的直線。描述圓錐曲線[如橢圓、雙曲線或拋物線(見表1)]的值，圓錐曲線的表達式見式(5):6式中：a和b——常數；“十”時表示橢圓；“—”時表示雙曲線。3.16Placido環(huán)靶標Placidoringtarget多個同心圓環(huán)組成的靶標，每一個圓環(huán)位于一個平面內，且所有圓環(huán)一般不共面。3.17曲率半徑radiusofcurvature曲率的倒數。表面上某點P,沿該點處角膜子午線的法線方向到角膜地形圖儀中心軸的距離(見表2)。其定義式見式(8):式中：x——子午線上某點到角膜地形圖儀中心軸的垂直距離，mm;φ(x)——角膜地形圖儀中心軸與點x處子午法線的夾角。3.17.2子午曲率半徑/切向曲率半徑meridionalradiusofcurvature/tangentialradiusofcurvature子午曲率半徑/切向曲率半徑的定義式見式(9):式中：rm——子午曲率半徑(見圖2);Km——子午曲率。至少有一個主子午線的截面不是圓形的表面。3.18.2非環(huán)曲面atoricsurface包含具有不同曲率的相互垂直的主子午線的曲面，其中至少有一個主子午線的截面不是圓形的。3.18.3扁橢圓面oblatesurface所有子午線的曲率從中心位置到邊緣位置不斷增加的曲面。7可以精確描述的表面，特別是可以采用數學模型來描注：參考面可以是球面，這與角膜表面最相類似。同樣，平面也可作為參考面。注：這樣的曲面可以用來表現(xiàn)中心散光現(xiàn)象。3.21模擬角膜曲率計讀數simu模擬角膜曲率計(見JJG1011—2018)功能，給出中心區(qū)域的角膜屈光度和散光1角膜曲率計的設計假定了角膜表面為球面或環(huán)曲面，最陡處(最大曲率)的子午線與最平坦處(最小曲率)的子午線相互正交。2本規(guī)范中，最平坦處的子午線與水平面的夾角為散光軸位方向。角膜地形圖儀，又稱角膜地圖儀，是用于測量人圖儀通過計算機處理系統(tǒng)將角膜圖像信息進行數字化處理后，應用彩色編碼技術(color-coded)將角膜地形圖的數據轉化為彩色圖形，直觀顯示角膜高度或屈光變化信膜表面反射的Placido環(huán)圖像測量角膜表面形態(tài)，主要由3部分組成，如圖3所示：a)Placido環(huán)投射系統(tǒng)：該系統(tǒng)類似Placido盤，它根據設計需要將一定數量的同心圓環(huán)投射到角膜，并將每一圓環(huán)分割成許b)視頻攝像系統(tǒng)：投射在角膜表面的圓環(huán)圖像可以通過視頻攝像系統(tǒng)進行實時圖像觀察、監(jiān)測和調整等，使角膜圖像處于最佳狀態(tài)下進行拍攝，然后將其儲存，以備c)計算機圖像處理系統(tǒng)：計算機將儲存的角膜圖像數字化，按照預先設定的計算公式和程序進行分析，再將分析的結果用不同8角膜地形圖儀測量的可以是角膜局部區(qū)域的表面曲率、三維表面形貌或其他表征表面的全局參數。5計量特性5.1測量區(qū)域從角膜地形圖儀中心軸算起，測量區(qū)域的矢向垂直距離應不小于3.75mm。5.2曲率半徑/角膜屈光度的測量標準差角膜地形圖儀根據其標注的準確度等級(A類或B類),按照7.2的要求測量球面面形標準器時，曲率半徑/角膜屈光度的測量標準差的最大允許值見表2規(guī)定。測量結果表示為曲率半徑R時測量準確度等級2倍標準差A2倍標準差B測量結果表示為角膜屈光度D時測量準確度等級最大允許值/m-12倍標準差A2倍標準差B注：曲率半徑R與角膜屈光度D的換算公式為D=337.5/R。5.3模擬角膜曲率計讀數軸位示值誤差按照7.3的要求測量環(huán)曲面標準器時，給出的模擬角膜曲率計讀數的軸位示值最大允許誤差為±3°。6校準條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度：(10～30)℃。96.1.2相對濕度：小于85%。6.1.3校準應在清潔、無陽光直射的室內進行，并測量標準的技術要求見表3。表3測量標準的技術要求序號測量標準名稱1球面面形標準器1球面曲率半徑R=6.45mm±0.05mm,曲率半徑擴展不確定度2球面面形標準器2球面曲率半徑R=7.95mm±0.05mm,曲率半徑擴展不確面形誤差：±1μm;有效光學區(qū)域直徑≥10mm3球面面形標準器3球面曲率半徑R=9.45mm±0.05mm,曲率半徑擴展不確4度U=1°(k=2);7.1.1角膜地形圖儀應具有生產廠家7.1.3角膜地形圖開機后應能正常工作。將曲率半徑標稱值為7.95mm的球面面形標準器安裝到角膜地形圖儀的下頜托搖動機身操作柄，使角膜地形圖儀前后左右移動調焦，同時調整標準器支架的位置，使標準器對焦成像在角膜地形圖儀顯示屏的中心，然后按照儀測量。在顯示的標準器地形圖上，找到距離角膜地形圖儀中向垂直距離應不小于3.75mm。7.3曲率半徑/角膜屈光度的測量標準差將三個不同曲率半徑的球面面形標準器依次安裝到角膜地形圖按7.2的方法進行調整測量。每個球面面形標準器測量1次，在顯示的標準器地形圖上，按照極坐標方式，在測量區(qū)域1mm≤φ≤6mm區(qū)間均勻選取6個徑向距離，記錄半子午線方向θ=0°、30°、量值Dmk,按式(10)～式(12)計算曲率半徑/角膜屈光度的2倍測量標準差2S,應符合5.2的要求。n——取樣點數量；k——用于指示測量點位置，采用極坐標法，即用半子午線方向θ和距離軸線的徑向距離rk表示；Dmk——k點位置的測量值；Dx——球面面形標準器k點位置的標準值，由標準器的已知參數及k點的坐標w?——k點位置的權重因子，按極坐標分布取樣時，△Dk點位置的示值誤差；M——各測量點的權重平均示值誤差；S——測量標準差。7.4模擬角膜曲率計讀數軸位示值誤差將環(huán)曲面標準器安裝到角膜地形圖儀的下頜托架上，首先使環(huán)曲面標準器的0°/180°基面與測量支架的梯形平面重合，并按7.2的方法進行調整測量，讀取模擬角膜曲率計讀數的軸位示值，并記錄；至少測量4次，取平均值作為該點的測量結果。依次旋軸位實測值的平均值與環(huán)曲面標準器的軸位標準值之差即讀數軸位示值誤差，應符合5.3的要求。按本規(guī)范進行校準，出具校準證書，證書內頁推薦格式見附錄B。校準證書應d)證書或報告的唯一性標識(如證書編號),每頁及總頁數的標識；f)被校設備的描述和明確標識(如型號、產品編號等);g)進行校準的日期或校準證書的生效日期；j)校準環(huán)境的描述(如溫度、濕度等);建議復校時間間隔不超過12個月。注：由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質量等諸因素所決定的，因此，送校單位可根據實際使用情況自主決定復校時間間隔。角膜地形圖儀原始記錄推薦格式證書編號校準地點℃校準依據計量標準器編號%儀器編號一、外觀及功能性檢查：曲率半徑徑向表(續(xù))曲率半徑徑向下表(續(xù))四、模擬角膜曲率計讀數軸位示值誤差1234備注曲率半徑/角膜屈光度測量標準差原始記錄中，如果測量結果采用曲率半徑表示，單位為mm;如果測量結果用角膜屈光度表示，單位為m-1。校準日期 校準證書內頁(推薦)格式證書編號：××××-××××校準機構授權說明校準環(huán)境條件及其地點：地點：地點：其他：名稱測量范圍不確定度/準確度等級/最大允許誤差證書編號聲明：1.本單位僅對加蓋“×××校準專用章”的完整證書負責。2.本證書的校準結果僅對所校準器具有效。第×頁共×頁校準結果曲率半徑標稱值角膜屈光度2倍標準差4.模擬角膜曲率計讀數軸位示值誤差： -以下空白第×頁共×頁角膜地形圖儀校準結果的不確定度評定示例本附錄給出角膜地形圖儀的角膜屈光度測量標準差校準結果測量不確定度評定示例。由于角膜屈光度測量標準差的計算涉及多個測量點，難以直接采用不確定度傳播律(GUM法)進行測量不確定度評定，因此依據JJF1059.2—2012,采用蒙特卡洛法(MCM),并結合GUM法對結果的測量不確定度進行評定。C.1建立測量模型△D=Dk—Dk——用于指示測量點位置，采用極坐標法，即用半子午線方向θ和距離軸線的徑向距離rk表示；D?——球面面形標準器k點位置的標準值，由標準器的已知參數及k點的坐標wx——k點位置的權重因子，按極坐標分布取樣時，△D?——k點位置的示值誤差；M——各測量點的權重平均示值誤差；S——測量標準差。C.2確定輸入量的概率密度分布函數(PDF)C.2.1角膜屈光度測量結果Dmk的標準不確定度角膜屈光度測量結果的不確定度主要由測量重復性引入，它主要來自操作人員的調焦和對準誤差等。以7.95mm球面面形標準器的校準為例，重復測量6次，各測量點的角膜屈光度測量結果、結果平均值以及實驗標準差如表C.1所示。測量點標準差123456測量點標準差123456測量點標準差123456C.2.2球面面形標準器角膜屈光度標準值D,的標準不確定度球面面形標準器曲率半徑的標準值R、由標準球、凹球面工作樣板傳遞，各個測量點標準值均一樣，為：R,=7.949mm。a)標準球測量不準引入的標準不確定度u?(R。)標準球由光學玻璃加工而成，其曲率半徑溯源至長度計量標準，擴展不確定度為U=0.0005mm(k=2),因此標準球測量不準引入的標準不確定度為：b)凹球面工作樣板面形誤差引入的標準不確定度u?(R。)凹球面工作樣板由光學玻璃加工而成，其曲率半徑值由標準球通過扣光圈方式傳遞。凹球面工作樣板有效直徑10mm,光圈的判讀誤差控制在±0.5個光圈以內，按均勻分布分析，因此由凹球面工作樣板面形誤差引入的曲率半徑測量標準不確定度為：c)球面面形標準器面形誤差引入的標準不確定度u?(R。)球面面形標準器采用有機