2024年大學(xué)試題(醫(yī)學(xué))-藥劑學(xué)歷年考試高頻考點試題附帶答案

2024年大學(xué)試題(醫(yī)學(xué))-藥劑學(xué)歷年考試高頻考點試題附帶答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共25題)1.物理學(xué)穩(wěn)定性變化2.塌頂3.影響乳化的因素有哪些。4.簡述何謂滲漉法。5.簡述藥典的性質(zhì)與作用。6.調(diào)配每包含硫酸阿托品0.5g共12包，應(yīng)取1000倍散的硫酸阿托品多少？7.口服緩控釋制劑一般如何進行體外試驗？8.腳注9.簡述混合的原則和注意事項。10.簡述濕法制粒壓片的工藝流程。11.簡述含毒劇藥物散劑的制備方法。12.試述緩控釋制劑有哪些特點？13.條劑14.冷凍干燥的原理是？簡述冷凍干燥制劑生產(chǎn)過程。冷凍干燥過程中易出現(xiàn)的異常現(xiàn)象有哪些？15.簡述輔助乳化劑有哪些。16.DosageFormsandFormulations17.“離析”的含義是什么？其如何分類？18.臨床發(fā)生輸液反應(yīng)應(yīng)著重考慮哪些方面的原因？19.分析胃蛋白酶合劑處方中各成分的作用并寫出制法。20.主動靶向和被動靶向制劑（PassiveTargetingandActiveTargeting）21.注射劑常用的輔料主要包括哪幾類？每類輔料的主要作用是什么？22.加速試驗法23.簡述藥劑學(xué)各分支學(xué)科的定義（最少三個學(xué)科）。24.簡述影響濕熱滅菌效果的主要因素。25.簡述植物性藥材的浸出原理。第2卷一.參考題庫(共25題)1.簡述微孔濾膜的熱穩(wěn)定性及在注射劑生產(chǎn)中的應(yīng)用。2.注射劑處方中應(yīng)用什么水？滴眼劑中用什么水？3.水作為溶劑在冷浸法中的應(yīng)用為什么受到局限？4.輸液有哪幾種？5.簡述乳劑的物理穩(wěn)定性及其影響因素.6.藥物制劑發(fā)展的四個時代7.簡述防腐劑的含義，并寫出5種中藥制劑常用的防腐劑。8.處方正文包括哪些內(nèi)容？9.非離子型表面活性劑在作為浸提輔助劑時有哪些特點？10.何謂靶向給藥系統(tǒng)（TDS）？常用的有哪些？11.葡萄糖注射液不穩(wěn)定，產(chǎn)生5-羥甲基呋喃甲醛而致溶液變黃，pH下降，其原因和應(yīng)采取的避免措施是什么？12.簡述溶液劑的制法。13.浸提輔助劑14.烤胎15.簡述熱壓滅菌器的使用注意事項。16.輸液染菌出現(xiàn)的現(xiàn)象及原因是什么？17.簡述注射劑中常用的附加劑及其作用。18.固體分散體19.詳述滾轉(zhuǎn)包衣法包衣的工藝過程。20.泡騰性顆粒劑21.腸溶膠囊劑22.滲漉法23.影響胃蛋白酶活力的主要因素是什么？怎樣配制其合劑才能保持最大活力？配制本品為什么一般不過濾？24.試述液體類浸出制劑產(chǎn)生沉淀的原因及解決方法。25.藥物的吸收第3卷一.參考題庫(共25題)1.醇提水沉淀法2.簡述滴丸劑的特點及常用輔料，基質(zhì)和冷凝液如何選擇。3.浸膏劑4.簡述流浸膏劑的制備方法。5.簡述適用于含熱敏性成分物料的干燥方法及其各自特點。6.試述處方藥與非處方藥的概念.7.中藥片劑是指藥材提取物、藥材提取物加藥材細粉或藥材細粉與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的劑型。8.使用熱壓滅菌設(shè)備時應(yīng)注意哪些事項？9.涂膜劑10.濃縮丸11.栓劑系12.簡述制劑設(shè)計的基本原則。13.法定處方14.試述熱壓滅菌器使用時應(yīng)注意的問題。15.試述含低共熔組分散劑的制備方法。16.煙熏劑17.影響濾過的因素是什么？18.推導(dǎo)弱酸性和弱堿性藥物的溶解度與pH值之間的關(guān)系，說明如何調(diào)節(jié)有利于溶解。19.裂片20.溜胎21.物理滅菌法22.常見的制備微囊的方法有哪幾類？分別舉例說明。23.吸入粉霧劑的優(yōu)點有哪些？24.藥物制劑和劑型的發(fā)展可分為哪四個時代？試分別敘述。25.崩解時限第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案: 是指溶液型中藥制劑出現(xiàn)渾濁、沉淀，乳劑型中藥制劑出現(xiàn)分層、破裂，混懸型中藥制劑出現(xiàn)粒子粗化、沉淀和結(jié)塊，固體中藥制劑出現(xiàn)吸濕、崩解度或溶出度發(fā)生改變等物理性狀的變化。2.參考答案: 是指成品膠塊在干燥后出現(xiàn)四周高，中間低的現(xiàn)象稱為塌頂。3.參考答案: 乳化劑的性質(zhì)與用量，乳化劑用量越多，乳劑越穩(wěn)定，一般為0.5%-10%；分散相的濃度與乳滴大小，分散相的濃度為50%時，乳劑最穩(wěn)定，乳滴越小、大小越均勻，乳劑越穩(wěn)定；黏度與溫度；乳劑的黏度越大越穩(wěn)定；溫度過高或過低均使乳劑的穩(wěn)定性降低。4.參考答案: 滲漉法是在藥粉上添加浸出溶劑使其滲過藥粉，自下部流出浸出液的一種浸出法。當(dāng)浸出溶劑滲過藥粉時，由于重力作用而向下移動，上層的浸出溶劑或稀浸液置換其位置，造成了濃度梯度，使擴散能較好地進行。故浸出效果優(yōu)于浸漬法，而且也省略了大部浸液分離的時間和操作，適用于高濃度浸出制劑的制備，亦可用于藥材有效成分含量較低的提取。 滲漉法對藥材的粒度及工藝技術(shù)條件要求較高，操作條件不當(dāng)，可影響滲漉效率，甚至影響滲漉過程的正常進行。此外，對新鮮及易膨脹的藥材，無組織結(jié)構(gòu)的藥材也不宜應(yīng)用滲漉法。5.參考答案: 藥典的性質(zhì)與作用： ①藥典是一個國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，由國家藥典委員會組織編纂，并由政府頒布執(zhí)行，具有法律約束力。 ②作為藥品生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)與使用的依據(jù)。 ③藥典在一定程度上反映了該國家藥物生產(chǎn)、醫(yī)療和科技的水平。 ④藥典在保證人民用藥安全有效，促進藥物研究和生產(chǎn)上起到重要作用。6.參考答案: 設(shè)應(yīng)取X克，則：X＝0.000531231000＝6（g）7.參考答案: 體外試驗盡可能模擬體內(nèi)情況進行，但體內(nèi)情況復(fù)雜，通常只能在溫度、攪拌、介質(zhì)pH等方面加以模擬。口服緩、控釋制劑，一般試驗條件為溫度37℃，釋放介質(zhì)為人工胃液和人工腸液，有時也用水。用藥典片劑溶出試驗裝置（轉(zhuǎn)籃式或槳式）進行溶出度試驗。每隔一定時間吸取釋藥液若干，用0.8μm濾膜或其它濾材立即過濾，濾液用適當(dāng)方法測定藥物的溶出量。溶出實驗數(shù)據(jù)按"固體劑型溶出度中實驗數(shù)據(jù)的處理"有關(guān)規(guī)定進行。8.參考答案: 中藥處方腳注是指醫(yī)師開寫處方時在某味藥的上角或下角處所寫的簡明要求，指示調(diào)劑人員對該飲片采取特定處理。9.參考答案: （1）組分的比例：等量遞加混合法-倍散。 （2）組分的密度與粒度：將堆密度?。ㄙ|(zhì)輕）、粒徑大者先放入混合容器中，再加入堆密度大（質(zhì)重）、粒徑小者。 （3）吸附性：粉末和器械有吸附時，將量大且不易吸附的藥粉或輔料墊底，量少且易吸附者后加入。 （4）含液體、結(jié)晶水或易吸濕組分：含液體時用其它組分吸收水分或加入吸收劑吸收水分；無水物代替含結(jié)晶水的藥物；吸濕性強的藥物，在低于其臨界相對濕度下進行迅速混合，并密封防潮包裝；若混合引起吸濕，分別包裝。 （5）帶電性：因磨擦而帶電的粉末，可加入少量表面活性劑以提高表面導(dǎo)電性或在較高濕度下混合，也可加潤滑劑作抗靜電劑 （6）低共熔組分：將二種或兩種以上藥物按一定比例混合時，在室溫條件下，出現(xiàn)潤濕和液化現(xiàn)象，稱作低共熔現(xiàn)象?？砂l(fā)生低共熔現(xiàn)象的藥物有：水合氯醛、薩羅、樟腦、麝香草酚等。10.參考答案: 對于不能直接壓片，且遇濕熱不起變化的藥物，一般采用濕法制顆粒壓片，其制備工藝流程如下：全部粉末部分粉末加稠浸膏全浸膏提純物加輔料潤濕劑中藥材主藥混合或粘合劑制軟材檢驗制顆粒干燥整粒壓片質(zhì)量檢驗包裝11.參考答案: 一般是將毒劇藥物與一定量的稀釋劑混合制成倍散（或稱稀釋散）。倍散的制備時應(yīng)該采用等量遞增法混合，還應(yīng)加入著色劑。稀釋劑的用量視藥物劑量而定，藥物劑量越小，加入稀釋劑的數(shù)量越多。如藥物劑量在0.01～0.1g的，取藥物1份加9份稀釋劑，制成10倍散；藥物劑在0.01g以下的，則應(yīng)制成100倍散或1000倍散。12.參考答案: 緩控釋制劑的特點： ①對半衰期短的或需要頻繁給藥的藥物可以減少服藥次數(shù)，方便患者長期服藥，提高病人的順應(yīng)性。 ②血藥濃度平穩(wěn)，避免或減小峰谷現(xiàn)象，有利于降低藥物的毒副作用和提高療效。 ③減少用藥總劑量，可用最小劑量達最大藥效。13.參考答案: 又稱紙捻系指藥材粉碎過篩，混勻，用桑皮紙粘藥膏后搓捻成細條；或用桑皮紙搓捻成條粘一薄層面糊，再粘附藥粉而成的外用制劑。14.參考答案: 冷凍干燥原理：當(dāng)壓力低于4.597mmHg時，不管溫度如何變化，水只有以固態(tài)或氣固存在固態(tài)（冰）吸熱后不經(jīng)液相直接變?yōu)闅鈶B(tài)，而氣態(tài)放熱后直接轉(zhuǎn)變?yōu)楣虘B(tài)，如冰的蒸氣壓在-40℃，壓力為0.1mmHg，在-60℃時為0.01mmHg，若將-40℃的冰壓力降低到0.01mmHg，則固態(tài)的冰直接變?yōu)樗羝?制備工藝：（1）預(yù)凍：恒壓降溫過程，在共熔點以下10-20℃ （2）升華干燥：恒溫減壓過程→恒壓升溫過程→升華 1）含水量偏高。采用旋轉(zhuǎn)式冷凍機及其相應(yīng)的方法。2）噴瓶。必須控制在預(yù)凍溫度在共熔點以下10-20℃，同時加熱升華，溫度不宜超過共熔點。3）產(chǎn)品外形不飽滿或萎縮。加甘露醇、葡萄糖、乳糖、氯化鈉等冷凍保護劑，并采取反復(fù)預(yù)凍法，以改善制品的通氣性。15.參考答案: 1.增加水相粘度的輔助乳化劑，如甲基纖維、羧甲基纖維素鈉、西黃蓍膠、阿拉伯膠、黃原膠、瓜耳膠等。 2.增加油相粘度的輔助乳化劑，如鯨蠟醇、蜂蠟、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸、硬脂醇等。16.參考答案: 劑型（Dosageforms）：藥物制成的適合于患者應(yīng)用的不同給藥形式，簡稱劑型。 制劑（Formulations）：將藥物制成適合臨床需要并符合一定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥劑稱為制劑。包括藥物用量、配制方法及工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。17.參考答案: 離析系指粉碎后的藥物粉末借空氣或液體（水）流動或旋轉(zhuǎn)的力，使粗粉（重）與細粉（輕）分離的操作，離析操作又分為“風(fēng)析”與“水飛”。18.參考答案: （1）用藥不合理：臨床輸液時需配伍其它藥物，雖然各種藥物包括輸液已經(jīng)熱原限度檢測符合質(zhì)量要求，但多種藥物合并使用后內(nèi)毒素總值超過人體發(fā)熱劑量，可出現(xiàn)熱原反應(yīng)。 （2）輸注器具洗滌滅菌質(zhì)量差，一次性輸液器具的質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)。 （3）輸液時操作不符合要求，對藥液物理性狀、輸液瓶的密封性、輸液器具的無菌等不做認(rèn)真檢查，在高溫潮濕季節(jié)或外環(huán)境較差條件時，過早將藥液配好，致污染，內(nèi)毒素超量。 （4）病人體質(zhì)過差，藥液溫度過低，以及對藥物過敏等都可出現(xiàn)輸液反應(yīng)。19.參考答案: 【處方】胃蛋白酶2.0g；單糖漿10.0ml； 稀鹽酸2.0ml；5％羥苯乙酯醇液1.0ml； 橙皮酊2.0ml；純化水加至100ml 答案：胃蛋白酶主藥；單糖漿矯味劑； 稀鹽酸調(diào)節(jié)pH；5％羥苯乙酯醇液防腐劑； 橙皮酊矯味劑；純化水溶劑 制法：①將稀鹽酸、單糖漿加入約80ml純化水中，攪勻，②再將胃蛋白酶撒在液面上，待自然溶脹、溶解。③將橙皮酊緩緩加入溶液中，④另取約10ml純化水溶解羥苯乙酯醇液后，將其緩緩加入上述溶液中，⑤再加入純化水至全量，攪勻，即可。20.參考答案: 被動靶向（passivetargeting）：利用載體將藥物導(dǎo)向特定部位，藥物被人體生理過程自動吞噬或截留而實現(xiàn)靶向的制劑。 主動靶向（activetargeting）：藥物或載體經(jīng)修飾后，可將定向運送至靶區(qū)濃集而發(fā)揮藥效的制劑。21.參考答案: 注射劑中除藥物和溶劑外，所加的其他物質(zhì)均稱為附加劑。 常用的附加劑有： （1）pH調(diào)節(jié)劑鹽酸、氫氧化鈉、碳酸氫鈉、枸櫞酸緩沖液、酒石酸緩沖液和磷酸鹽緩沖液等。 （2）表面活性劑聚山梨酯類（常用聚山梨酯80）、聚氧乙烯蓖麻油、泊洛沙姆188、卵磷脂等，作為增溶、潤濕、乳化劑使用。 （3）助懸劑PVP、明膠、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉等，用于混懸型注射劑。 （4）延緩氧化的附加劑抗氧劑常用亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉；螯合劑常用EDTA鈉鹽；惰性氣體常用二氧化碳或氮氣。 （5）等滲調(diào)節(jié)劑常用氯化鈉、葡萄糖。 （6）局部止痛劑苯甲醇、三氯叔丁醇、鹽酸普魯卡因、利多卡因。 （7）抑菌劑用于多劑量注射劑及不經(jīng)滅菌的無菌操作制劑，靜脈和脊椎注射的產(chǎn)品不得加抑菌劑。一次用量超過5ml的注射液應(yīng)慎加。常用苯酚、甲酚、氯甲酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞等。 （8）填充劑冷凍干燥制品中，根據(jù)具體產(chǎn)品的需要可加入特定的穩(wěn)定劑、填充劑，如葡萄糖、乳糖、蔗糖、甘露醇。 （9）蛋白類藥物保護劑乳糖、蔗糖、麥芽糖、甘氨酸、人血清白蛋白。22.參考答案: 是在超常的條件（高溫、高濕、強光或強氧化劑等）下，通過加速藥物的化學(xué)或物理學(xué)變化，以了解藥物的穩(wěn)定性和預(yù)測其有效期所采用的試驗法。23.參考答案: 藥劑學(xué)各分支學(xué)科的定義如下： ①工業(yè)藥劑學(xué)：是應(yīng)用藥劑學(xué)的基礎(chǔ)理論研究藥物制劑生產(chǎn)的基本理論、工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理的一門科學(xué)。 ②物理藥劑學(xué)：是應(yīng)用物理化學(xué)的基本原理、方法和手段，研究藥劑學(xué)中劑型、制劑的處方設(shè)計、制備工藝、質(zhì)量控制等的學(xué)科。 ③藥用高分子材料學(xué)：研究藥物劑型設(shè)計和制劑的處方中各種藥用高分子材料的結(jié)構(gòu)、制備、性能與應(yīng)用的學(xué)科。 ④生物藥劑學(xué)：是研究藥物和制劑在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄機理及過程，闡明藥物因素、劑型因素和生理因素與藥效之間關(guān)系的一門學(xué)科。 ⑤藥物動力學(xué)：是用數(shù)學(xué)的方法，研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄的經(jīng)時過程與藥效之間關(guān)系的一門學(xué)科，對指導(dǎo)制劑設(shè)計、劑型改革、安全合理用藥等提供量化指標(biāo)。24.參考答案: 影響濕熱滅菌效果的因素較多，主要包括微生物的種類和數(shù)量、藥物的性質(zhì)與介質(zhì)的性質(zhì)、滅菌的溫度、蒸汽的性質(zhì)，以及滅菌時間等。25.參考答案: 浸出過程包括浸潤、溶解、擴散、置換四個階段。 Fick‘s擴散定律及其影響因素dM=-DS（dC/dX）dtD=（RT/N）（1/6πrη）其中，M-擴散物質(zhì)的量R-氣體常數(shù)S-擴散面積T-溫度dC/dt-濃度梯度N-阿佛加德羅常數(shù)t-擴散時間r-擴散分子半徑D-擴散系數(shù)η-粘度，負號表示藥物擴散方向與濃度梯度方向相反 影響因素：①粉碎度②濃度梯度③溫度④分子大小與浸出時間⑤其它溶劑的種類、性質(zhì)、用量、浸出壓力第2卷參考答案一.參考題庫1.參考答案: 纖維素混合酯濾膜在干熱125℃以下的空氣中較穩(wěn)定，在125℃以上就逐漸分解，故121℃熱壓滅菌，濾膜不受影響，過濾液體可在溫度85℃情況下進行若干小時；聚四氟乙烯膜在260℃的高溫下不受影響。在注射液中可將膜濾器串聯(lián)在常規(guī)濾器后作為末端過濾之用。 通常使用0.65μm～0.8μm的濾膜，注射液的澄明度可以大大提高，但不能達到除菌要求，濾后還需滅菌。除菌過濾也是微孔濾膜應(yīng)用的一個重要方面，特別對于一些不耐熱的產(chǎn)品，可用0.45μm或0.22μm的濾膜作無菌過濾。2.參考答案: 注射劑處方中應(yīng)用注射用水或滅菌注射用水。滴眼劑中用注射用水或純化水。3.參考答案: 水作為溶劑在冷浸法中的應(yīng)用受到局限的原因一是易于滋生微生物，二是易引起一些有效成分（如某些苷類）的水解或其他化學(xué)變化。冷浸的時間比較長，其缺點特別是易致水解和致霉變就格外明顯。4.參考答案: 輸液的種類有：電解質(zhì)輸液、營養(yǎng)輸液、膠體輸液、含藥輸液。5.參考答案: 乳劑屬熱力學(xué)不穩(wěn)定的非均相分散體系，在制備或放置過程中，常發(fā)生以下幾種變化：分層，指乳劑在放置過程中出現(xiàn)分散相粒子上浮或下沉的現(xiàn)象，分層是可逆過程。主要原因是由于分散相與連續(xù)相存在著密度差。減慢分層速度常用的方法是：減小乳滴的粒徑，增加連續(xù)相的黏度，降低分散相與連續(xù)相的密度差。絮凝，乳劑中分散的乳滴聚集形成疏松的聚集體，經(jīng)振搖即能恢復(fù)成均勻乳劑的現(xiàn)象，稱為乳劑的絮凝，它是乳劑破裂的前奏。 產(chǎn)生的原因是由于δ電位的降低。轉(zhuǎn)相，指乳劑類型的改變，是由于向乳劑中加入另一種物質(zhì)，使乳化劑性質(zhì)改變而引起的。破裂，使乳劑分為油水兩相稱為乳劑的破裂，是不可逆的過程。酸敗，乳劑受外界因素（光、熱、空氣等）及微生物等的作用，使乳劑中的油、乳化劑等發(fā)生變質(zhì)的現(xiàn)象稱為酸敗。加抗陽劑和防腐劑以防止或延緩酸敗。6.參考答案: 第一代：普通制劑；第二代：緩釋制劑、腸溶制劑；第三代：控釋制劑、靶向制劑；第四代：智能給藥制劑7.參考答案: 能抑制微生物生長繁殖的化學(xué)物品稱為防腐劑、中藥制劑中常用的防腐劑有苯甲酸、苯甲酸鈉、尼泊金乙酯、山梨酸、乙醇等。8.參考答案: 中成藥的處方正文包括藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量和用法用量。湯劑的處方正文包括飲片名稱、劑量、劑數(shù)、一般用法用量及腳注。9.參考答案: 非離子表面活性劑具有較高的表面活性，其水溶液的表面張力低，臨界膠束濃度低，膠束聚集數(shù)大，增溶作用強，具有良好的乳化力和去污力，一般與藥材的有效成分不起化學(xué)作用，且毒性較小或無毒。但浸提的雜質(zhì)亦較多。10.參考答案: 靶向給藥系統(tǒng)（TDS），是指通過載體將藥物濃集于特定的組織、器官、細胞或細胞內(nèi)結(jié)構(gòu)的給藥系統(tǒng)。靶向制劑可提高藥物的療效和安全性、可靠性，同時降低藥物的毒副作用等。常用的有脂質(zhì)體、微球、納米粒、前體藥物、磁導(dǎo)向制劑和熱敏感制劑等。11.參考答案: （1）在酸性溶液中，部分葡萄糖脫水形成5-羥甲基呋喃甲醛，后者進一步分解為乙酰丙酸和蟻酸，同時形成一種有色的聚合物；由于酸性物質(zhì)的生成所以滅菌后pH下降。經(jīng)驗證，影響穩(wěn)定性主要因素是滅菌溫度和溶液的pH。 （2）為了避免溶液變色而超過規(guī)定，要嚴(yán)格控制滅菌溫度和時間，另調(diào)節(jié)溶液的pH在3.8～4.0。12.參考答案: 1.溶解法：取處方總量3/4量的溶劑，加入稱好的藥物，攪拌使其溶解。如處方有附加劑或溶解度較小的藥物，應(yīng)先將其溶解于溶劑中，再加入其它藥物使溶解。必要時可將固體藥物先粉碎或加熱助溶，難溶性藥物可加適當(dāng)?shù)闹軇┦蛊淙芙?。制備的溶劑?yīng)過濾，濾過的藥液應(yīng)質(zhì)檢； 2.稀釋法：先將藥物制成高濃度溶液或易溶解性藥物制成貯備液，再用溶劑稀釋至需要濃度即可。13.參考答案: 是指為提高浸提效果、增加浸提成分的溶解度以及制品的穩(wěn)定性、除去浸提液中的雜質(zhì)而在浸提溶劑中加入的一些物質(zhì)，稱為浸提輔助劑。14.參考答案: 是指將溜胎完畢的罐置于文火上緩緩干燥，直至“胎”里外皆堅硬且顏色由黃綠色變?yōu)榧t黃色的過程。15.參考答案: （1）必須使用飽和蒸汽； （2）必須將滅菌器內(nèi)的空氣排除； （3）滅菌時間必須由全部藥液溫度真正達到所需要求的溫度時算起； （4）滅菌完畢后停止加熱，必須使壓力逐漸降到0，才能放出鍋內(nèi)蒸汽，使鍋內(nèi)壓力和大氣壓相等后，稍稍打開滅菌鍋，待10-15分鐘，再全部打開。16.參考答案: 輸液染菌可出現(xiàn)菌團、云霧狀、渾濁、產(chǎn)氣等現(xiàn)象，有些則外觀無變化。染菌原因有： （1）生產(chǎn)過程中的污染； （2）滅菌不徹底； （3）瓶身有裂縫； （4）瓶塞松動； （5）漏氣； （6）超過規(guī)定使用期限等原因。17.參考答案: 除藥物和溶劑外，所加的其他物質(zhì)統(tǒng)稱為附加劑。 PH調(diào)節(jié)劑、抗氧劑、抑菌劑、局部止痛劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑。 （一）pH調(diào)節(jié)劑 一般注射液pH宜在3~10之間，大量靜脈注射液要求pH4~9之間。 常用pH調(diào)節(jié)劑：鹽酸、氫氧化鈉、碳酸氫鈉、磷酸氫二鈉與磷酸二氫鈉等。 （二）抗氧劑 作用：防止藥物氧化變質(zhì)，提高注射劑的穩(wěn)定性。 常用抗氧劑：0.1%~0.2%焦亞硫酸鈉（適用于偏酸性藥液）、0.1%~0.2%亞硫酸氫鈉（偏酸性藥液）、0.1%硫代硫酸鈉（偏堿性藥液）等。 （三）抑菌劑 采用低溫滅菌、濾過除菌、無菌操作法制備，及多劑量注射液，應(yīng)加入抑菌劑。注射量超過5ml的注射液，添加抑菌劑須審慎選擇。靜脈或椎管注射用的注射液，不得加入抑菌劑。 常用抑菌劑：0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇等。 （四）局部止痛劑 疼痛原因：藥物本身具有刺激性，或pH和滲透壓不合適，注射時對組織產(chǎn)生刺激而引起。 常用局部止痛劑：1%~2%苯甲醇、0.3%~0.5%三氯叔丁醇、0.5%~2%鹽酸普魯卡因、0.25%利多卡因等。 （五）表面活性劑 作用：作為增溶劑、潤濕劑、乳化劑。 常用：聚山梨酯類（常用聚山梨酯80）、聚氧乙烯蓖麻油、泊洛沙姆188、卵磷脂等。 （六）助懸劑 作用：混懸型注射劑的穩(wěn)定劑 常用助懸劑：甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉等。 （七）滲透壓調(diào)節(jié)劑 作用：避免溶血或刺激性 0.9%的氯化鈉、5%葡萄糖溶液與血漿的滲透壓相等，為等滲溶液。 常用滲透壓調(diào)節(jié)劑：氯化鈉、葡萄糖、磷酸鹽和枸櫞酸鹽等18.參考答案: 是藥物與載體形成的以固體形式存在的分散系統(tǒng)。19.參考答案: 包糖衣工序用滾轉(zhuǎn)包衣法包糖衣一般分為隔離層、粉衣層、糖衣層、有色糖衣層、打光等步驟。 （1）隔離層：對一般片劑，大多數(shù)不需要包隔離層，但具有酸性、水溶性及引濕性的藥物制成的片心均需要包隔離層，其目的是避免包糖衣層時糖漿被酸性藥物水解和糖漿中的水份被片心吸收；隔離層還能增加片劑硬度。操作時將藥片置于包衣鍋內(nèi)轉(zhuǎn)動，加入適宜溫度的膠漿使均勻粘附在片面上，加入少量滑石粉防止藥片相互粘連或粘附在包衣鍋上，吹40～50℃熱風(fēng)干燥后重復(fù)操作，操作時注意每層干燥后再包下一層。一般包3～5層。 （2）粉衣層：在隔離層的基礎(chǔ)上，用糖漿和滑石粉包衣，使粉衣層迅速增厚，直至片心的棱角被完全包沒為止。一般需包15～18層，控制溫度在40～55℃。 （3）糖衣層：用濃糖漿為包衣料。當(dāng)糖漿受熱時，在片心表面緩慢干燥，形成細膩的表面堅實的薄膜。操作方法與包粉衣層相同，但不加粉料，加熱溫度控制在40℃以下，一般包15～18層。 （4）有色糖衣層：用帶顏色的糖漿為包衣料，目的是使片劑美觀、便于識別，加入二氧化鈦還可起到遮光作用。一般在最后數(shù)層糖衣時使用色漿，色漿顏色應(yīng)由淺入深，并注意層層干燥。 （5）打光：用川蠟細粉作打光劑，目的是使糖衣片表面光亮美觀，兼有防潮作用。操作在室溫下進行，蠟粉用量一般為每萬片不超過3～5g為宜。20.參考答案: 是指顆粒內(nèi)含有泡騰崩解劑（如枸櫞酸和碳酸氫鈉），遇水后產(chǎn)生大量的二氧化碳氣體，從而促使顆?？焖偃苌?。21.參考答案: 是指膠囊殼不溶于胃液，在腸液中溶解后釋放藥物的膠囊劑。22.參考答案: 是將藥材粗末置滲漉筒內(nèi)，溶劑連續(xù)地從滲漉器上部添加，滲漉液不斷地從下部流出，從而浸出藥材中有效成分的一種方法。23.參考答案: 影響胃蛋白酶活力的主要因素是pH值，一般在pH值為1.5～2.5時活力最大。在配制胃蛋白酶合劑時，為保持酶的最大活力，必須做到： （1）處方中應(yīng)加有適量的稀鹽酸，使合劑的pH值在2左右。 （2）配制時先將稀鹽酸充分稀釋后再撒入本品。 （3）不得用熱水配制。 （4）避免劇烈振搖、攪拌及過濾。 配制胃蛋白酶合劑一般不過濾，因為氨基酸殘基在酸性溶液中帶正電荷，在堿性溶液中帶負電荷，在合劑中胃蛋白酶是帶正電荷的（因在酸性溶液中）。濾紙或棉花是由纖維所組成的，濕潤后帶負電荷，因此，過濾時濾紙或棉花能吸附一部分胃蛋白酶使活力降低，故不主張過濾；如必須過濾時，應(yīng)將濾紙或棉花用蒸餾水濕潤后，再以稀鹽酸少許沖洗，目的是飽和濾材表面電荷，使之不會產(chǎn)生吸附現(xiàn)象。24.參考答案: 液體類浸出制劑成分復(fù)雜，往往含有具有膠體溶液性質(zhì)的高分子雜質(zhì)，儲存日久或受外界溫度、光線、pH值等因素影響時，膠?？芍饾u“陳化”，凝聚成大顆粒沉淀析出。防止藥液沉淀產(chǎn)生的措施主要有： （1）盡可能地除去提取液中的雜質(zhì)。 （2）采用熱處理、冷藏法除去沉淀。 （3）含醇浸出制劑在儲存過程中，應(yīng)注意封口嚴(yán)密，防止乙醇濃度的改變而產(chǎn)生沉淀。 （4）渾濁沉淀物若為有效成分，可通過調(diào)pH值，或制成包合物，增加溶解度的方法等促使其溶解。 （5）選用中性的包裝容器灌裝制劑，防止容器中雜質(zhì)溶出而改變藥液pH值而產(chǎn)生沉淀。25.參考答案: 是指藥物從給藥部位進入體循環(huán)的過程。第3卷參考答案一.參考題庫1.參考答案: 是先以適宜濃度的乙醇提取藥材成分，回收乙醇后，再用水除去提取液中雜質(zhì)的方法。2.參考答案: 特點 ①發(fā)揮藥效迅速、生物利用度高、副作用?。?②液體藥物可制成固體滴丸，便于服用和運輸； ③增加藥物的穩(wěn)定性，因藥物與基質(zhì)熔合后，與空氣接觸面積減小，不易氧化和揮發(fā)，基質(zhì)為非水物，不易引起水解； ④生產(chǎn)設(shè)備簡單，操作容易，重量差異較小，成本低，無粉塵，有利于勞動保護； ⑤根據(jù)需要可制成內(nèi)服、外用、緩釋、控釋或局部治療多種類型的滴丸劑。 ⑥基質(zhì)品種少，只適用于小劑量藥物。 （1）基質(zhì)的選擇：滴丸中除主藥外的賦形劑稱“基質(zhì)”，基質(zhì)在室溫為固體狀態(tài)，60-100C條件下能熔化成液體，遇冷能立即凝成固體。 水溶性基質(zhì)：聚乙二醇、聚氧乙烯單硬脂酸酯（S-40）、硬脂酸鈉、甘油明膠、尿素、泊洛沙姆。 非水溶性基質(zhì)：硬酯酸、單硬脂酸甘油酯、蟲蠟、氫化植物油、十八醇、十六醇。 （2）冷凝液的選擇： 水性冷凝液：水、乙醇，適用于非水溶性基質(zhì)的滴丸。 油性冷凝液：液狀石蠟、二甲基硅油、植物油、汽油等，適用于水溶性基質(zhì)的滴丸。 選擇條件： ①安全無害； ②與主藥和基質(zhì)不相混溶，不起化學(xué)反應(yīng)； ③適宜的相對密度和粘度； ④有適宜的表面張力可形成滴丸。3.參考答案: 是指藥材用適宜的溶劑浸出有效成分，蒸去部分溶劑或全部溶劑，調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的液體制劑。浸膏劑除另有規(guī)定外，每克浸膏劑與原藥材2～5g相當(dāng)。4.參考答案: 藥材用適宜的溶劑浸出有效成分，蒸去部分溶劑，調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的液體制劑。除另外有規(guī)定，流浸膏劑每1ml相當(dāng)于原藥材1g，制備流浸膏劑常用不同濃度的乙醇為溶劑，少數(shù)以水為溶劑。乙醇能除去部分雜質(zhì)并有防腐作用。流浸膏劑久置易沉淀，可濾去，測定有效成分含量，調(diào)整至標(biāo)準(zhǔn)，仍可使用。5.參考答案: 適用于含熱敏性成分物料的干燥多采用冷凍干燥法，可以大量生產(chǎn)，但功耗較高，其特點是：物料在高真空和低溫條件下干燥，成分不被破壞。干品多孔疏松，易于溶解。含水量低，有利于藥品長期貯存。少量也可采用吸濕法。也可以采取減壓干燥等方法干燥。還可以采取噴霧干燥的方法干燥，其優(yōu)點是瞬間干燥，產(chǎn)品質(zhì)量好，保持原來的色香味，成品溶解性能好。因成品干燥后粉末極細，無須再進行粉碎加工，從而縮短了生產(chǎn)工序。6.參考答案: 處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方調(diào)配、購買，并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用的藥品。非處方藥（簡稱OTC.是不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可自行判斷購買和使用的藥品，治療常見輕微疾病。7.參考答案: 是指藥材提取物、藥材提取物加藥材細粉或藥材細粉與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的劑型。8.參考答案:（1）必須使用飽和蒸汽。（2）必須將滅菌器內(nèi)的空氣排盡。（3）滅菌時間必須由全部藥液溫度達到所要求的溫度時開始計時。（4）滅菌完畢后，先停止加熱，逐漸減壓下降到零，放出柜內(nèi)蒸汽，使柜內(nèi)壓力與大氣壓相等后，稍稍打開滅菌柜待10～15分鐘，再全部打開這樣可避免內(nèi)外壓力差太大而使物品沖出鍋外和玻璃瓶炸裂。這點必須注意，以免發(fā)生工傷事故。9.參考答案: 系指將藥物及高分子成膜材料溶解于有機溶劑中制成的一種外用液體涂劑。10.參考答案: 系指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏，與適宜的輔料或藥材細粉，以水、蜂蜜或蜜水為粘合劑制成的丸劑。11.參考答案: 指藥材提取物或藥材與適宜基質(zhì)制成供人體腔道給藥的固體制劑。12.參考答案: 制劑設(shè)計主要應(yīng)考慮藥物的安全性、有效性、可控性、穩(wěn)定性和順應(yīng)性。藥物制劑應(yīng)能提高藥物治療的安全性，降低刺激性和毒副作用；藥物制劑的設(shè)計應(yīng)增加或保證藥物的有效性；提高適當(dāng)?shù)膭┬?、輔料包裝材料，保證藥物的穩(wěn)定性；制劑設(shè)計必須做到質(zhì)量可控，按照所建立的工藝條件制備的制劑，應(yīng)完全符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不同批次生產(chǎn)的制劑均應(yīng)達到同一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求；劑型及其制劑的形狀、大小、外觀、氣味、色澤、使用方法、用藥次數(shù)等，均應(yīng)盡可能滿足病人的需求，避免對病人的刺激，提高病人對藥物的接受程度。此外，制劑的設(shè)計還應(yīng)在保證質(zhì)量及療效的前提下，盡量降低成本，簡化制備工藝。13.參考答案: 法定處方是指《中國藥典》、《局（部）頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》等所收載的處方，具有法律約束力。14.參考答案: 熱壓滅菌是一種高壓設(shè)備，使用時必須嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作應(yīng)注意 （1）使用前認(rèn)真檢查滅菌器的主要部件。 （2）滅菌時，首先將滅菌器內(nèi)的冷空氣排出。 （3）滅菌時間必須從全部待滅菌物品達