2024年崗位知識(shí)競賽-藥品生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)崗位知識(shí)歷年高頻考點(diǎn)試卷專家薈萃含答案

2024年崗位知識(shí)競賽-藥品生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)崗位知識(shí)歷年高頻考點(diǎn)試卷專家薈萃含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共25題)1.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）資格和（）年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。2.藥品驗(yàn)收入庫時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查哪些證明文件？3.藥品庫房或倉間安裝的溫濕度測點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？4.藥品的采購訂單和銷售訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)（）生成。系統(tǒng)對各供、（），銷貨單位的法定資質(zhì)能夠（）、拒絕超出（）或（）的訂單生成。5.藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠符合哪些要求？6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按（）的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的（）進(jìn)行儲(chǔ)存；7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、（）、銷售、出庫復(fù)核、（）和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、（）、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯8.中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、（）、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、（）、產(chǎn)地、（）、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期（），做到賬、貨相符。10.中藥材、實(shí)行分類儲(chǔ)存，一般按其來源分為（）、其它類。植物類又按藥用部位分為根莖類、果實(shí)和（）、全草類、皮類、藤木樹脂類等。應(yīng)根據(jù)每一類中藥材的性質(zhì)特點(diǎn)分類存放。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中溫度控制的（），對出現(xiàn)（）、設(shè)備故障、（）等意外或緊急情況，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。12.對切制飲片及炮制飲片驗(yàn)收時(shí)有哪些具體要求？13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制訂相關(guān)驗(yàn)證管理制度及驗(yàn)證操作規(guī)程，按年度制定（），形成驗(yàn)證控制文件，包括（）、報(bào)告、評(píng)價(jià)、（）和（）等，嚴(yán)格按計(jì)劃確定的范圍、時(shí)間、項(xiàng)目開展實(shí)施工作。14.簡述中藥材、中藥飲片在驗(yàn)收過程中的抽樣原則及抽樣數(shù)量要求？15.新修訂藥品GSP在原版基礎(chǔ)上主要增加了哪些新的管理內(nèi)容？16.首營品種17.藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括（）、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、（）、有效期、（）、和復(fù)核人員等內(nèi)容。18.冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口（）厘米范圍內(nèi)以及高于（）的位置不得碼放藥品19.庫房溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （1）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為（）℃；? （2）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為（）℃；? （3）相對濕度的最大允許誤差為（）％RH。20.文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、（）、目的以及（）和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、（）、易懂。文件應(yīng)當(dāng)（）存放，便于查閱。21.采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的（），索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口（）復(fù)印件并予以（），審核無誤的方可采購。22.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的（）進(jìn)行核對，出現(xiàn)問題的，交（）人員處理。23.修訂后的藥品GSP要求企業(yè)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的（）或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、（）及相互關(guān)系。并全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)（）責(zé)任。24.從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)（），不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。25.修訂后的藥品GSP要求企業(yè)建立（），確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展（）管理等活動(dòng)。第2卷一.參考題庫(共25題)1.企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要（）或者（）的措施。2.為落實(shí)醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過程實(shí)施電子監(jiān)管，新修訂藥品GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定執(zhí)行藥品（）的制度，并對驗(yàn)收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的（）和（）等操作提出具體要求3.在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)（）并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。4.中藥包括（），為中藥行業(yè)的三大支柱。其中中藥材是（）的原料，中藥飲片是（）的原料。中藥湯劑是中藥的一種形式，像（）一樣用于臨床防病、治病、保健。5.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對（）的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、（）、存儲(chǔ)和（）溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有（）和（）箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。6.企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)針對委托承運(yùn)方做哪些具體工作？7.書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到（），不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并（），保持（）清晰可辨。8.驗(yàn)證實(shí)施過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的對象及項(xiàng)目的具體情況，合理布局驗(yàn)證測點(diǎn)，布點(diǎn)過程中需要遵循哪些原則？9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的（）進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采?。ǎ┘埃ǎ┑却胧?，防止過期藥品銷售。10.收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)（）區(qū)域，驗(yàn)收冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)待驗(yàn)。11.簡述愛崗敬業(yè)的基本要求。12.針對委托第三方運(yùn)輸及冷鏈管理等問題，新修訂藥品GSP做出了哪些明確要求？13.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有（）的購銷紀(jì)錄。14.從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的（）、（）等工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。15.藥品經(jīng)營企業(yè)16.冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于（）厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于（）厘米的導(dǎo)流距離，藥品碼放高度不得超過（）下沿，并在車廂內(nèi)畫出（）線，以免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。17.冷藏車需驗(yàn)證的項(xiàng)目應(yīng)包含哪些內(nèi)容？18.儲(chǔ)存藥品相對濕度為（）%～（）%；19.未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入（）區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品（）和（）的行為；（）區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。20.藥品出庫時(shí)發(fā)現(xiàn)哪些情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理？21.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)地對藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔（）分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存過程中至少每隔（）分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程中至少每隔（）分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。22.中藥飲片23.藥品批發(fā)（連鎖零售）企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品運(yùn)輸?shù)模ǎ┻M(jìn)行自動(dòng)跟蹤，對有（）要求的應(yīng)當(dāng)提示、（）相關(guān)部門及崗位。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照GSP要求，生成藥品（）記錄。24.職業(yè)素質(zhì)25.藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備哪些必要功能？第3卷一.參考題庫(共25題)1.驗(yàn)收人員對抽樣藥品應(yīng)該檢查、核對哪些具體內(nèi)容？2.企業(yè)對退貨藥品的收貨、驗(yàn)收應(yīng)該如何處理？3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得（）的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。4.國家有專門管理要求的藥品5.新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于2012年11月6日公布，自（）年（）月（）日起施行。此次修訂明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題”的目標(biāo)。一項(xiàng)管理手段是指（），兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)是指（）和（），三個(gè)難點(diǎn)是指（）。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入（）。7.誠實(shí)守信的具體要求：（）；保守企業(yè)機(jī)密。遵章守制，秉公辦事。企業(yè)的規(guī)章制度，是在總結(jié)以往經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)基礎(chǔ)上而制定的，我們沒有理由不去執(zhí)行。另外，在經(jīng)營管理過程中，除了要遵章守制，還要秉公辦事，認(rèn)真執(zhí)行各種政策、法規(guī)，（）、不能憑感情或義氣用事，更不能出于私心、從個(gè)人利益角度考慮問題、處理事情。（）是正確處理各種關(guān)系的準(zhǔn)則，具體要求如下：（）。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制訂的部門及崗位職責(zé)包括哪些具體的部門及崗位？9.驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的（）10.簡述八個(gè)職業(yè)道德的基本規(guī)范11.藥品出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的（）。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理（），內(nèi)容包括（）及方式、檔案記錄、（）、處理措施、反饋和（）等。13.藥品14.中藥材的驗(yàn)收內(nèi)容包括（）等五大過程，應(yīng)無蟲蛀、霉變、（）、氣味散失、風(fēng)化等現(xiàn)象。15.采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)（），經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)（）的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位（）進(jìn)行評(píng)價(jià)。16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品存在哪幾種情形之一的，應(yīng)被視為假藥？出現(xiàn)哪幾類情形之一的藥品，按假藥論處？17.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行（）和（），具備近效期（）提示、超有效期（）及停售等功能。18.各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過輸入（）及（）等身份確認(rèn)方式登錄后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，應(yīng)當(dāng)根據(jù)專有的用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用（）或（）等方式錄入19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用（）的方式存儲(chǔ)和備份各類記錄和數(shù)據(jù)，按（）備份數(shù)據(jù)；備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)存放在（）場所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。20.修訂后的藥品GSP共（）章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)（）條。21.驗(yàn)證使用的溫濕度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（）或（），校準(zhǔn)或檢定報(bào)告書應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證使用的系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：? （1）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為（）℃； （2）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為（）℃； （3）相對濕度的最大允許誤差為（）％RH。22.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的（）及（），自動(dòng)分配儲(chǔ)存庫區(qū)。并能夠依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期（）養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。23.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括（）及購貨單位、（）、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行（），提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能（），直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)24.有哪幾種情況被視為劣藥？25.冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)時(shí)應(yīng)符合哪些要求？第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:執(zhí)業(yè)藥師；32.參考答案: （1）應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。 （2）驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。 （3）驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件 （4）驗(yàn)收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。3.參考答案: （1）每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端。 （2）平面?zhèn)}庫每300平方米面積至少安裝1個(gè)監(jiān)測終端，每增加300平方米面積至少增加1個(gè)測點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。平面?zhèn)}庫測點(diǎn)終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。 （3）高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫上層測點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。 （4）儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉庫測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，應(yīng)當(dāng)符合本條上述各項(xiàng)的要求，其計(jì)算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計(jì)算。4.參考答案:數(shù)據(jù)庫；自動(dòng)識(shí)別；審核；經(jīng)營方式；經(jīng)營范圍5.參考答案: （1）待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離； （2）待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求； （3）特殊管理的藥品待驗(yàn)區(qū)域?yàn)閷Ｓ玫牟⒎习踩刂埔螅?（4）驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品； （5）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。6.參考答案:包裝標(biāo)示；貯藏要求7.參考答案:養(yǎng)護(hù)；銷后退回；儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測8.參考答案:產(chǎn)地；批號(hào)；生產(chǎn)廠商9.參考答案:盤點(diǎn)10.參考答案:植物類、動(dòng)物類、礦物類；種子類、花類、葉類11.參考答案:應(yīng)急預(yù)案；異常氣候；交通事故12.參考答案: 切制飲片的驗(yàn)收有如下要求： 水分檢查：切制飲片含水量應(yīng)不超過10%-20%。 片型要求：中藥飲片各種片型應(yīng)符合各自規(guī)定的片型規(guī)格，厚薄均勻，整齊、表面光潔，無整體、連刀片、斧頭片等，不規(guī)則片不得超過15%，灰屑不超過3%。 切片：極薄片（鎊片）為0。5mm以下；薄片為1~2mm；厚片為2~4mm。 切段：8~12mm的立方塊。 切絲：皮類藥材絲寬為2~3mm；葉類藥村絲寬為5~10mm。 炮制飲片的驗(yàn)收有如下要求： 炒制品：清沙均要求色澤均勻，生片、糊片不得超過2%。 燙制品：色澤均勻，質(zhì)地酥脆，無僵片、糊片。 鍛制品：鍛透、酥脆、易碎，研粉應(yīng)顆粒均勻。 蒸制品：煮透、無生心。有毒中藥材煮制后，應(yīng)口嘗無麻舌感。 各種加輔料制飲片：應(yīng)色澤均勻，并且有輔料的氣味。如醋制應(yīng)具有醋的氣味；鹽制應(yīng)具有咸味；酒制應(yīng)具有酒的氣味；蜜炙應(yīng)色澤光亮，不粘手。 爆花：至少有80%的種子炒開花。 色澤：中藥飲片各類品種色澤，特性應(yīng)符合該品種的規(guī)定。 中藥飲片炮制品應(yīng)符合各自炮制品的規(guī)定要求，色澤均勻，應(yīng)具有原有的氣、味，不帶有異味或氣味消失。13.參考答案:驗(yàn)證計(jì)劃；驗(yàn)證方案；偏差處理；預(yù)防措施14.參考答案: 中藥取樣法是指選取供檢定用藥材樣品的方法。取樣的代表性直接影響到檢定結(jié)果的正確性。因此，必須重視取樣的各個(gè)環(huán)節(jié)： （1）檢查包件取樣前，應(yīng)注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級(jí)及包件或樣是否一致，檢查包裝的完整性，清潔程序以及無水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等情況，詳細(xì)記錄。凡有異常情況的包件，就單獨(dú)檢驗(yàn)。 （2）抽樣原則從同批藥材包件中抽鑒定用樣品的原則。 抽取的數(shù)量： （1）藥材總件數(shù)在100件以下的，取樣5件。100-1000件，按5%取樣。超過1000件的，超過部分按1%取樣。不足5件的，逐件取樣。 （2）貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣。 （3）破碎或粉末狀藥材的取樣；對破碎的、粉末狀的或大小在1CM以下的藥材，可用采取器（探子）抽取樣品，復(fù)一件至少在不同部位抽取2-3份樣品，抽取總量應(yīng)不少實(shí)驗(yàn)用量的3倍。15.參考答案:新修訂藥品GSP集現(xiàn)行藥品GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。如吸收了供應(yīng)鏈管理的觀念；增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營企業(yè)的人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個(gè)方面，對采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。16.參考答案:企業(yè)首次采購的藥品。17.參考答案:購貨單位；數(shù)量、批號(hào)；生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況18.參考答案:100；冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口19.參考答案:±0.5；±1.0；±320.參考答案:種類；文件編號(hào)；清晰；分類21.參考答案:合法性；批準(zhǔn)證明文件；審核22.參考答案:外觀、標(biāo)簽、說明書；質(zhì)量管理23.參考答案:組織機(jī)構(gòu)；權(quán)限；質(zhì)量24.參考答案:在職在崗25.參考答案:質(zhì)量管理體系；質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)第2卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:保溫；冷藏、冷凍2.參考答案:電子監(jiān)管；掃碼；數(shù)據(jù)上傳3.參考答案:實(shí)時(shí)監(jiān)測4.參考答案:中藥材、中藥飲片、中成藥；中藥飲片；中成藥；中藥材5.參考答案:溫度控制；顯示溫度；讀取；外部顯示；采集6.參考答案: （1）與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品溫度保障、監(jiān)測要求和質(zhì)量安全責(zé)任，建立并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開展運(yùn)輸； （2）索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、專用設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)文件、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測、追溯的技術(shù)能力等相關(guān)資料； （3）承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證或不具備實(shí)時(shí)監(jiān)測溫度功能的，不得承運(yùn)冷藏、冷凍藥品；（4）定期對承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行審計(jì)，并將審計(jì)報(bào)告存檔； （5）根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時(shí)對承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。7.參考答案:字跡清晰；簽名；原有信息8.參考答案: （1）應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證對象內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保測點(diǎn)數(shù)據(jù)的同步、有效； （2）在各類設(shè)備中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行均勻性布點(diǎn)和特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)； （3）每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉間各角及中心位置均應(yīng)當(dāng)布置測點(diǎn)，每兩個(gè)測點(diǎn)的水平面間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米； （4）庫房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)至少布置5個(gè)測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑死角（包括房柱）的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)當(dāng)布置3個(gè)測點(diǎn)； （5）每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算； （6）每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。9.參考答案:有效期；近效期預(yù)警；超過有效期自動(dòng)鎖定10.參考答案:待驗(yàn)；冷庫11.參考答案: 愛崗敬業(yè)的基本要求是：樹立職業(yè)理想；強(qiáng)化職業(yè)責(zé)任；提高職業(yè)技能?，F(xiàn)代化生產(chǎn)方式的特點(diǎn)是高度社會(huì)化，各行各業(yè)相互依存，相互服務(wù)。服務(wù)水平的高低、服務(wù)質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到企業(yè)的生存與發(fā)展。 服務(wù)有兩層含義：一是為客戶服務(wù)，一是企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)之間的服務(wù)。搞好服務(wù)要求每個(gè)職工要樹立正確的職業(yè)觀，文明禮貌、愛崗敬業(yè)。 文明禮貌的具體要求： （1）儀表端莊； （2）語言規(guī)范； （3）舉止得體； （4）待人熱情。12.參考答案: 針對委托第三方運(yùn)輸，新修訂藥品GSP要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提高了風(fēng)險(xiǎn)控制能力。 針對冷鏈管理，新修訂藥品GSP提高了對冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類藥品在運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤、查驗(yàn)等要求，強(qiáng)化了高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力。13.參考答案:真實(shí)完整14.參考答案:儲(chǔ)存；運(yùn)輸15.參考答案:是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。16.參考答案:15；5；制冷機(jī)組出風(fēng)口；裝載限制17.參考答案: 1）車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 2）溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試； 3）溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； 4）根據(jù)操作實(shí)際狀況測定開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響； 5）斷電或停機(jī)狀況測試實(shí)驗(yàn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫情況及變化趨勢分析； 6）每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗(yàn)證； 7）車輛新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗(yàn)證，定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)做滿載測試驗(yàn)證； 8）運(yùn)輸路徑及運(yùn)輸最長時(shí)限驗(yàn)證。18.參考答案:35；7519.參考答案:儲(chǔ)存作業(yè)；質(zhì)量；安全；儲(chǔ)存作業(yè)20.參考答案: （1）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題； （2）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏； （3）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符； （4）藥品已超過有效期； （5）其他異常情況的藥品。21.參考答案:1；30；522.參考答案:所謂中藥飲片，是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及中藥材的加工炮制品。是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。23.參考答案:在途時(shí)間；運(yùn)輸時(shí)限；警告；運(yùn)輸24.參考答案:是指勞動(dòng)者在一定的生理和心理?xiàng)l件的基礎(chǔ)上，通過教育、勞動(dòng)實(shí)踐和自我修養(yǎng)等途徑而形成和發(fā)展起來的，在職業(yè)活動(dòng)中發(fā)揮重要作用的內(nèi)在基本品質(zhì)。職業(yè)素質(zhì)的構(gòu)成包括：思想政治素質(zhì)、職業(yè)道德素質(zhì)、科學(xué)文化素質(zhì)、專業(yè)技能素質(zhì)、身體心理素質(zhì)。25.參考答案: （1）銷后退回藥品在收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄； （2）對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)生成銷后退回驗(yàn)收記錄； （3）退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作； （4）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。第3卷參考答案一.參考題庫1.參考答案: （1）應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。 （2）最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。 （3）每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定。2.參考答案: （1）收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場所。 （2）銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說明，確認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理。 （3）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 （4）銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按GSP有關(guān)規(guī)定處理。3.參考答案:與其工作內(nèi)容相對應(yīng)4.參考答案:國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。5.參考答案:2013；6；1；實(shí)施計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)；藥品購銷渠道；倉儲(chǔ)溫濕度控制；票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運(yùn)輸6.參考答案:假冒藥品7.參考答案:忠誠所屬企業(yè)、維護(hù)企業(yè)信譽(yù)；克己奉公、不謀私利、辦事公道；辦事公道；堅(jiān)持真理、公私分明、公平公正、光明磊落8.參考答案: 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括： （1）質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)； （2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗