風(fēng)險管理報告醫(yī)療器械

風(fēng)險管理文檔產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品編號：風(fēng)險管理計劃編制人：編制日期：1、范圍：產(chǎn)品描述：本風(fēng)險管理計劃主要是對產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)（包括設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)、最終停用和處置階段）進(jìn)行風(fēng)險管理活動的策劃。2、職責(zé)與權(quán)限的分配總經(jīng)理為風(fēng)險管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險管理、實施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中的風(fēng)險管理活動，形成風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險分析評價的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險管理報告。質(zhì)量部、、銷售部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門負(fù)責(zé)從產(chǎn)品實現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預(yù)見的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時反饋給技術(shù)部進(jìn)行風(fēng)險評價，必要時進(jìn)行新一輪風(fēng)險管理活動。技術(shù)部和評審組成員定期對風(fēng)險管理活動的結(jié)果進(jìn)行評審，并對其正確性和有效性負(fù)責(zé)。辦公室負(fù)責(zé)對所有風(fēng)險管理文檔的整理工作。3、風(fēng)險分析參加風(fēng)險分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部、、銷售部等，技術(shù)部主要分析設(shè)計開發(fā)階段已知和可預(yù)見的危害事件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見的危害事件序列，和銷售部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列，技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照16號令的要求和YY/T0316：2008附錄E.1的資料對所有已知和可預(yù)見的危害事件序列進(jìn)行分類，組織各部門進(jìn)行風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施的分析與實施并編制成相應(yīng)的表格。風(fēng)險分析內(nèi)容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害發(fā)生及其引起損害的概率3）損害的嚴(yán)重度3.3在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)初始階段由于對產(chǎn)品設(shè)計細(xì)節(jié)了解較少，采用PHA（初步危害分析）技術(shù)對產(chǎn)品進(jìn)行危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析。3.4在設(shè)計開發(fā)成熟階段采用失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）及失效模式、效應(yīng)和危害分析（FMECA）對產(chǎn)品進(jìn)行危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析。3.5在試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段采用危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）進(jìn)行風(fēng)險管理的優(yōu)化。3.6質(zhì)量部、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)配合技術(shù)部對產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見的危害進(jìn)行分析，預(yù)期1個月，保存好相關(guān)記錄。4、風(fēng)險評價生產(chǎn)部、質(zhì)量部、、銷售部負(fù)責(zé)配合技術(shù)部對經(jīng)風(fēng)險分析判斷出的危害進(jìn)行發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的分析，最后根據(jù)本計劃確定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則判斷風(fēng)險的可接受性，預(yù)期2個月，保存好評價記錄。以下是為本次風(fēng)險管理確定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，其中損害的嚴(yán)重度采用定性分析，損害發(fā)生的概率采用半定量分析，風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則以4X6三分區(qū)矩陣圖表示。損害的嚴(yán)重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風(fēng)險定義輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷損害發(fā)生的概率等級

等級名稱代號頻次（每年）極少P1<10-6非常少P210-4~10-6很少P310-2~10-4偶爾P410-1~10-2有時P51~10-1經(jīng)常P6>1風(fēng)險評價準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A：可接受的風(fēng)險；R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險；U不經(jīng)過風(fēng)險/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險在經(jīng)過風(fēng)險分析和風(fēng)險評價過程判斷出的產(chǎn)品所有的風(fēng)險均應(yīng)采取合理可行的措施降至可接受區(qū)，當(dāng)風(fēng)險被判斷為不可接受時，應(yīng)應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)對風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險/受益分析，如果受益大于風(fēng)險，則該風(fēng)險還是可接受的，如果風(fēng)險大于受益則設(shè)計應(yīng)放棄。對損害概率不能加以估計的危害處境，應(yīng)編寫一個危害的可能后果清單以用于風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，各部門應(yīng)配合技術(shù)部采取合理可行降低法將風(fēng)險降低到合理可行的最低水平，對于無法降低的風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險/受益分析，如果受益大于風(fēng)險，則該危害可接受，如果風(fēng)險大于受益，則風(fēng)險不可接受。在可接受區(qū)，風(fēng)險是很低的，但是還應(yīng)主動采取降低風(fēng)險的控制措施。受益必須大于風(fēng)險才能判斷為可接受。5、風(fēng)險控制對于經(jīng)判斷為可接受的風(fēng)險還應(yīng)當(dāng)采取可行的措施將風(fēng)險降到最低。對于經(jīng)判斷為不可接受的風(fēng)險，各部門應(yīng)配合技術(shù)部在設(shè)計開發(fā)階段從以下幾個方面進(jìn)行風(fēng)險控制方案分析，識別一個或多個風(fēng)險控制措施，以把風(fēng)險降低到可接受水平。用設(shè)計方法取得固有安全性--消除特定的危害；--降低損害的發(fā)生概率；--降低損害的嚴(yán)重度。2）在產(chǎn)品本身或在制造過程中的防護(hù)措施。3）安全信息--在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、使用說明；--限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；--對操作者進(jìn)行培訓(xùn)。5.3在產(chǎn)品試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段，對產(chǎn)品制造過程進(jìn)行控制，如運用HACCP技術(shù)。（危害分析和關(guān)鍵控制點）如果經(jīng)方案分析確定所需的風(fēng)險降低是不可行的，則各部門應(yīng)收集相關(guān)資料對剩余風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險/受益分析，若經(jīng)評審所收集的資料和文獻(xiàn)不支持受益大于風(fēng)險，則設(shè)計應(yīng)放棄。各部門應(yīng)確保經(jīng)判定的危害處境產(chǎn)生的一個或多個風(fēng)險得到了考慮，保證風(fēng)險控制的完整性。在風(fēng)險控制方案實施中或?qū)嵤┖?，?yīng)對實施效果進(jìn)行驗證，以確定控制措施的適應(yīng)性和有效性，對任何剩余風(fēng)險都應(yīng)采取本計劃中第4條的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則進(jìn)行評價，對判斷為不可接受的應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險控制措施，如果控制措施不可行，則應(yīng)收集和評審相關(guān)的資料和文獻(xiàn)對剩余風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險/受益分析，若受益大于風(fēng)險，則剩余風(fēng)險依然是可接收到，如果風(fēng)險大于受益，則為不可接受。對于判斷為可接受的剩余風(fēng)險，、銷售部應(yīng)配合技術(shù)部決定那些剩余風(fēng)險應(yīng)予以公開，依據(jù)YY/T0316：2008附件J的指南公開哪些剩余風(fēng)險。同時對控制措施的實施是否會引起的一個或多個新的風(fēng)險或?qū)Σ扇〈胧┲霸u價的風(fēng)險是否有影響進(jìn)行分析，必要時進(jìn)行再次風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，所采取活動的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄并保持，此過程預(yù)期30個月。6、風(fēng)險管理活動的驗證要求風(fēng)險管理計劃是否已適當(dāng)實施的驗證評審組成員負(fù)責(zé)對風(fēng)險管理計劃的實施情況進(jìn)行驗證，以查看風(fēng)險管理文檔的方式查看風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制等記錄，確保風(fēng)險管理計劃策劃的風(fēng)險管理活動已得到適當(dāng)?shù)膶嵤ｏL(fēng)險管理活動效果的驗證評審組可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風(fēng)險管理實施效果進(jìn)行驗證以確保風(fēng)險管理活動的有效性。7、風(fēng)險管理活動評審的要求評審組成員及其職責(zé)如下：評審人員部門職務(wù)謝寶同總經(jīng)理評審組組長管理者代表組員技術(shù)部組員生產(chǎn)部組員質(zhì)量部組員銷售部組員評審組成員應(yīng)對評審結(jié)果的正確性和有效性負(fù)責(zé)。各部門應(yīng)配合評審組成員利用《質(zhì)量信息反饋控制程序》及《忠告性通知和事故報告程序》對與產(chǎn)品安全性有關(guān)的信息進(jìn)行評審，為綜合剩余風(fēng)險的評價提供依據(jù)。依據(jù)以下和安全性有關(guān)的信息在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、試制及產(chǎn)品生產(chǎn)與售后階段進(jìn)行評審：1）是否有事先未知的危害出現(xiàn)；2）是否有某項危害造成的已被估計的風(fēng)險（一個或多個）不再是可接受的；3）是否初始評定的其它方面已經(jīng)失效；4）產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險是否已降低至可接受水平或經(jīng)過風(fēng)險/受益分析判斷為可接受。應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方式進(jìn)行評審保持評審記錄以證實風(fēng)險管理計劃的每個要素在產(chǎn)品特定的生命周期階段已被適當(dāng)?shù)膶嵤?、綜合剩余風(fēng)險分析在所有風(fēng)險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，各部門應(yīng)考慮是否所有由該產(chǎn)品造成的綜合剩余風(fēng)險依據(jù)本計劃中第4條的準(zhǔn)則判斷是可接受的，如果判斷為不可接受，則各部門應(yīng)收集和評審有關(guān)資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險，如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過綜合剩余風(fēng)險的結(jié)論，則綜合剩余風(fēng)險是可接受的，否則綜合剩余風(fēng)險任然是不可接受的。8.2各部門可以參考一下的一些方法評價綜合剩余風(fēng)險1）事件樹分析法：對單個風(fēng)險進(jìn)行共同研究，以便確定綜合剩余風(fēng)險是否可以接受；2）故障樹分析：同一種損害可能是由不同概率的危害處境造成的，該方法可以導(dǎo)出損害的結(jié)合概率；3）對單個風(fēng)險控制措施進(jìn)行綜合評審：對單個風(fēng)險是適宜的風(fēng)險控制措施可能產(chǎn)生相互矛盾的要求；4）警告的評審：單個警告可能提供風(fēng)險降低，但過多的警告可能降低警告的效果；5）評審操作說明書：對產(chǎn)品全部操作說明書的評審可能檢出信息是不一致的，或者難以遵守的；6）比較風(fēng)險：將整理過的單個剩余風(fēng)險和類似現(xiàn)有的產(chǎn)品考慮不同使用情形下的風(fēng)險進(jìn)行逐個比較，尤其是最新的不良事件。8.3各部門應(yīng)決定哪些綜合剩余風(fēng)險應(yīng)依據(jù)YY/T0316:2008附錄J予以公布，應(yīng)保持綜合剩余風(fēng)險的評價結(jié)果記錄，此過程預(yù)期3個月。9、風(fēng)險管理報告在產(chǎn)品商業(yè)銷售前，各部門應(yīng)配合技術(shù)部完成對風(fēng)險管理過程的評審，評審要求見本計劃第7條，評審的結(jié)果最終以風(fēng)險管理報告的方式給出，此項評審活動預(yù)期1個月。風(fēng)險分析記錄1、產(chǎn)品描述2、概述本次風(fēng)險分析就是對該產(chǎn)品從生物危害、化學(xué)危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面進(jìn)行的已知和可預(yù)見的危害事件序列的一種初始危害分析，另外運用風(fēng)險分析工具：FMEA、FMECA和HACCP對一次性使用自毀式安全注射器在生產(chǎn)階段進(jìn)行了分析包括危害分析和風(fēng)險控制方案分析，具體內(nèi)容見下文。3、 風(fēng)險分析人員按照風(fēng)險管理計劃的安排，此次風(fēng)險分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部、、銷售部等，技術(shù)部主要分析設(shè)計開發(fā)階段已知和可預(yù)見的危害事件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見的危害事件序列，和銷售部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列，技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照16號令的要求和YY/T0316：2008附錄E.1的資料對所有已知和可預(yù)見的危害事件序列進(jìn)行分類，組織個部門進(jìn)行風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施的分析與實施并編制成相應(yīng)的表格。4、 醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判斷風(fēng)險分析人員按照計劃的要求和標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316：2008附錄C的資料，根據(jù)各自有關(guān)的專業(yè)和經(jīng)驗對預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進(jìn)行了判斷，同時對已知和可預(yù)見的危害進(jìn)行了分析，記錄如下表：表1

問題內(nèi)容特征判定可能的危害C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？提供給經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員用于注射、油液，具體使用步驟見產(chǎn)品使用說明書。無C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否無C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？是需要預(yù)期給患者注射。生物危害/化學(xué)危害產(chǎn)品受污染C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共冋使用或與其接觸？采用醫(yī)用級PP370Y粒料、合成膠活塞和奧氏體針管與藥液一起使用。生物危害/化學(xué)危害各原材料受污染C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？否無C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？產(chǎn)品本身沒有物質(zhì)提供給患者生物危害/化學(xué)危害產(chǎn)品內(nèi)可能有環(huán)氧乙烷殘留或熱源

C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制滅菌？組織采用環(huán)氧乙烷滅菌法滅菌，經(jīng)解析合格后入庫，以無菌形式提供給使用者生物危害/化學(xué)危害滅菌、解析不徹底C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？否無C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否無C.2.11醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是與藥液起使用生物危害與藥物的相容性C.2.12是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是如環(huán)氧乙烷、還原性物質(zhì)等環(huán)境危害/化學(xué)危害制造環(huán)境控制不恰當(dāng)C.2.13醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？否無

C.2.14醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是廢棄物處理不當(dāng)可能影響環(huán)境信息危害對后期處理標(biāo)識不當(dāng)C.2.15醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？是基本的消耗品包括PP料、不銹鋼針管、合成橡膠等，這些物質(zhì)均應(yīng)符合醫(yī)用要求級相應(yīng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求生物危害/化學(xué)危害原材料可能存在細(xì)菌、還原物或熱源等C.2.16醫(yī)療器械是否有儲存壽命期限？有產(chǎn)品使用說明書上標(biāo)識產(chǎn)品有效期3年，信息危害標(biāo)識不當(dāng)C.2.17是否有延時和長期使用效應(yīng)？否無C.2.18醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？該產(chǎn)品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制使用危害操作不當(dāng)C.2.19什么決定醫(yī)療器械的壽命？吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定產(chǎn)品的壽命環(huán)境危害不適當(dāng)?shù)膬Υ鏃l件

C2.2.20醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是產(chǎn)品第一次使用后會自動自毀信息危害標(biāo)識不清晰易懂C2.21醫(yī)療器械是否需要安全的推出運行或處置？是使用后應(yīng)利用適當(dāng)?shù)姆椒▽U棄物進(jìn)行處置無C2.22醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？是操作者應(yīng)當(dāng)熟悉并經(jīng)過肌肉注射培訓(xùn)無C2.23如何提供安全使用信息？產(chǎn)品說明書上有詳細(xì)說明安全使用信息信息危害C2.24是否需要建立或引入新的制造過程？否無C2.25醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？是信息危害C2.25.1用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？是操作者可能忽視警戒線標(biāo)識C2.25.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中否無

使用？C2.25.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否無C2.25.4醫(yī)療器械是否有控制接口？是使用危害有圖示和文字提示的“警戒線”產(chǎn)品非預(yù)期自毀C2.25.5醫(yī)療器械是否顯示信息？是信息危害有文字以及刻度和警戒線顯示信息不精確清晰C2.25.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？是使用說明書上有操作步驟說明信息危害信息提供不符合要求C2.25.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否由醫(yī)務(wù)人員給需要注射的患者注射無C2.26醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？可能會被用作毒品注射等使用危害產(chǎn)品非預(yù)期使用C2.27醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？便攜式無

C2.28醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？是使用危害C2.29醫(yī)療器械是否通過第二方權(quán)威部門檢測？是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局-山東檢測中心全性能檢測合格無C2.30醫(yī)療器械是否有明確的標(biāo)識或信息顯示在何種狀態(tài)下禁止使用？是產(chǎn)品說明說上有明確的文字和圖示說明功能失效自動回收裝置失效引起產(chǎn)品無法預(yù)期使用5、危害的判定風(fēng)險分析人員依據(jù)表1中的提示，正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見的危害事件序列參考YY/T0316：2008附錄E.1危害示例進(jìn)行了分類，同時對可能發(fā)生的損害和初步控制措施進(jìn)行了分析，記錄如下表：表2危害類型編號可預(yù)見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施生物危害、化學(xué)危害或部H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧乙烷患者接觸到還原性物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘留里超標(biāo)的的產(chǎn)品患者機(jī)體發(fā)熱、局部組織壞死，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行《采購控制程序》和《滅菌控制程序》及YZB/國0195：2007

分部件老化引起的危害解析不徹底H2產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴(yán)重是時導(dǎo)致死亡對滅菌、吸塑過程和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按程序文件要求控制H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)患者接觸到有熱源的產(chǎn)品患者熱源反應(yīng)，嚴(yán)重時死亡定期對潔凈車間進(jìn)行熏蒸，嚴(yán)格控制原材料的檢驗H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性患者接觸到有毒性或細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行《采購控制程序》、在說明書上明示產(chǎn)品使用期限H5產(chǎn)品與藥物不相容患者接觸到失效或有毒性的藥物無法預(yù)期康復(fù)，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡收集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資料，控制生產(chǎn)過程

環(huán)境危害H61、 潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等2、 倉庫環(huán)境不符合要求等患者接觸到非安全產(chǎn)品患者人體發(fā)熱、感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》和《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》信息危害H7產(chǎn)品上標(biāo)識不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確患者無法精確用藥患者可能無法預(yù)期康復(fù)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識不明確不清晰患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品患者人體發(fā)熱，嚴(yán)重時死亡嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》H9說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全操作者無法正確使用產(chǎn)品產(chǎn)品非預(yù)期自毀，操作者無法使用使用危害和功能失效H101、 沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）2、 某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢3、 產(chǎn)品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品無法預(yù)期使用和可能使患者接觸到有缺陷的產(chǎn)品浪費藥液或產(chǎn)品和注射時給患者帶來疼痛嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》和相應(yīng)的檢驗規(guī)程和工藝流程，對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運行和性能驗證風(fēng)險評價記錄1、產(chǎn)品描述2、概述按照風(fēng)險管理過程，對經(jīng)風(fēng)險分析確定的危害和危害處境發(fā)生的概率及其所引起的損害概率與損害的嚴(yán)重程度進(jìn)行分析并賦值，此過程稱為風(fēng)險估計。風(fēng)險評價過程就是對經(jīng)估計的風(fēng)險與風(fēng)險管理計劃中給定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定該風(fēng)險的可接受性3、步驟損害發(fā)生概率的分析按照YY/T0316:2008附錄D.3.2對上一步分析得到的每一項危害處境引起的損害發(fā)生概率進(jìn)行估計，然后依據(jù)風(fēng)險管理計劃第4條4.2.2的損害發(fā)生概率等級的準(zhǔn)則，對估計的每一項損害概率劃分等級，具體記錄如下表：編號可預(yù)見的事件及事件序列可能引起損害發(fā)生的概率等級H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底。P4H2產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等。P5

H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)。P4H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性。P2H5產(chǎn)品與藥物不相容。P1H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等。P32、倉庫環(huán)境不符合要求等。P3H7產(chǎn)品上標(biāo)識不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確。P4H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識不明確不清晰。P3H9說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全。P3H101、沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用。（正常狀態(tài)）P42、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢。P33、產(chǎn)品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。P23.2損害發(fā)生嚴(yán)重度的分析收集類似產(chǎn)品有關(guān)的臨床資料和最新不良時間報告等信息，按照YY/T0316:2008標(biāo)準(zhǔn)

附錄D和風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的損害嚴(yán)重度準(zhǔn)則對每一項危害處境可能引起的損害嚴(yán)重度進(jìn)行等級劃分，具體記錄如下表：編號可預(yù)見的事件及事件序列可能引起損害發(fā)生的嚴(yán)重度等級Hl組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底S4H2產(chǎn)品內(nèi)細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等S3H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)S3H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性S3H5產(chǎn)品與藥物不相容S3H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等S22、倉庫環(huán)境不符合要求等S2H7產(chǎn)品上標(biāo)識不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確S1H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識不明確不清晰S1

H9說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全S1H101、沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）S12、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢S13、產(chǎn)品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求S13.3風(fēng)險可接受性判斷按照風(fēng)險管理計劃確定的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，對估計的每一個風(fēng)險進(jìn)行可接受性判斷記錄如下：風(fēng)險評價記錄表概率嚴(yán)重程度S4S3S2S1災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常P6UUUR有時P5UU(H2)RR偶然P4U(H1)R(H3)RR(H7、H10.1)很少P3RRR(H6)A(H8、H9、H10.2)非常少P2RR(H4)AA(H10.3)極少P1AA(H5)AA說明：A：可接受的風(fēng)險；R：合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險；U不經(jīng)過風(fēng)險/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險。風(fēng)險控制記錄1、產(chǎn)品描述2、概述風(fēng)險控制是對經(jīng)過風(fēng)險評價判斷為不可接受的采取措施以降至可為接受風(fēng)險的過程3、步驟風(fēng)險控制方案分析按照風(fēng)險管理計劃的的要求從以下三方面識別風(fēng)險控制措施：1）用設(shè)計方法取得固有安全性；2）在醫(yī)療器械本身或在制造過程中的防護(hù)措施；3）安全信息。

經(jīng)分析，對上一步判斷的不可接受風(fēng)險和合理可降低風(fēng)險采取的初步風(fēng)險控制措施和驗證記錄如下記錄如下：編號可預(yù)見的事件及事件序列初步風(fēng)險控制措施Hl組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底嚴(yán)格執(zhí)行《采購控制程序》和《滅菌控制程序》及YZB/國0195：2007H2產(chǎn)品內(nèi)細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等對滅菌、吸塑過程和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按程序文件要求控制H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)定期對潔凈車間進(jìn)行熏蒸，嚴(yán)格控制原材料的檢驗H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性嚴(yán)格執(zhí)行《采購控制程序》、在說明書上明示產(chǎn)品使用期限H5產(chǎn)品與藥物不相容嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求控制采購安全允許的原材料H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等嚴(yán)格執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》和《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》2、倉庫環(huán)境不符合要求等H7產(chǎn)品上標(biāo)識不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識不明確不清晰嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》H9說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或

信息不全H101、沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》和相應(yīng)的檢驗規(guī)程和工藝流程，對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運行和性能驗證2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢3、產(chǎn)品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求3.3.設(shè)計開發(fā)過程中，運用FMEA、FMECA，對于與產(chǎn)品安全性相關(guān)的失效模式，按風(fēng)險管理流程，進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，以下是FMEA、FMECA技術(shù)用與產(chǎn)品制造過程的記錄：過程潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度等級潛在失效的原因、機(jī)理發(fā)生頻率現(xiàn)行設(shè)計控制負(fù)責(zé)人及完成目標(biāo)日期措施結(jié)果風(fēng)險標(biāo)識采取的措施嚴(yán)重度發(fā)生頻率采購組成產(chǎn)品的原材料有毒性患者接觸到有毒性的產(chǎn)品導(dǎo)致受傷或死亡S4重要合格供方評定不恰當(dāng)或進(jìn)貨檢驗不嚴(yán)格P4設(shè)計供方要求采購要求等2009.8.按照采購控制程序?qū)┓竭M(jìn)行嚴(yán)格評審并按程序要求控制原材料的米購S4P1H1注產(chǎn)品與本產(chǎn)品S關(guān)回縮裝P設(shè)計2009.按照設(shè)計的參SPH1

塑無法預(yù)期自毀注冊申明的安全、自毀特性相矛盾1鍵置、推筒、護(hù)套等出現(xiàn)不同程度的縮水3注塑參數(shù)8數(shù)進(jìn)行驗證并最后確認(rèn)，作為關(guān)鍵控制點進(jìn)行控制130.21、零位線產(chǎn)品偏低或偏設(shè)計制定相應(yīng)的工標(biāo)識1、刻度不高規(guī)定序檢驗規(guī)程并不準(zhǔn)準(zhǔn)確無法SP印刷按要求檢驗，SP印確、不正確用藥4關(guān)2、印刷網(wǎng)4要求2009.印刷設(shè)備按要43H7版上有異刷清晰2、標(biāo)識不S鍵物或產(chǎn)品P及相8求進(jìn)行驗證確SPH8不符清晰無法2上有硅油3應(yīng)的認(rèn)并按照維護(hù)22合要正確操作檢驗保養(yǎng)計劃定期求3、機(jī)臺運要求維護(hù)保養(yǎng)行不正常1、密封圈設(shè)計在組裝設(shè)備自產(chǎn)品安裝不合安裝檢程序里輸入非預(yù)格質(zhì)量設(shè)計的安裝質(zhì)H1組裝期自毀或無法完成注射S1重要2、自動回縮裝置安P3要求、組裝設(shè)備自檢2009.8量要求，并對設(shè)備進(jìn)行安S1P30.2漏液裝不到裝、運行、性能驗證，并有位、漏檢要求質(zhì)量部對產(chǎn)品

進(jìn)行抽查單包裝產(chǎn)品染菌患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡S3特殊吸塑包裝過程不合格導(dǎo)致產(chǎn)品密封性不符合要求P5設(shè)計吸塑包裝參數(shù)以及操作工藝流程圖2008.8按照設(shè)計的參數(shù)進(jìn)行驗證，最后確定上下限并形成工藝流程圖，嚴(yán)格按要求操作S3P1H2滅菌滅菌不徹底患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡S3特殊加藥量、時間、溫度等設(shè)置不當(dāng)導(dǎo)致滅菌不徹底P5設(shè)計滅菌相關(guān)參數(shù)，并設(shè)計驗證要求2009.8按照設(shè)計的參數(shù)范圍和臨界條件進(jìn)行滅菌驗證，并制定相應(yīng)的程序文件要求和工藝流程圖，并對相關(guān)計算機(jī)軟件進(jìn)行驗證S3P1H23.4風(fēng)險控制措施實施效果的驗證對風(fēng)險控制措施實施效果驗證記錄如下：

編號米取措施前風(fēng)險評定采取措施后風(fēng)險評定是否產(chǎn)生新的風(fēng)險驗證結(jié)果概率嚴(yán)重度風(fēng)險水平概率嚴(yán)重度風(fēng)險水平否有效HlP4S4UP1S4A否有效H2P5S3UP1S3A否有效H3P4S3RP1S3A否有效H4P2S3RP1S3A否有效H5P1S3AP1S3A否有效H6P3S2RP1S2A否有效P3S2RP1S2A否有效H7P4S1RP3S1A否有效H8P3S1AP2S1A否有效H9P3S1AP2S1A否有效H10P4S1RP3S1A否有效P3S1AP3S1A否有效P2S1AP1S1A否有效綜合剩余風(fēng)險評價記錄1、產(chǎn)品描述2、概述綜合剩余風(fēng)險評價是以醫(yī)療器械安全、有效為宗旨在所有風(fēng)險控制措施已實施并驗證的情況下對產(chǎn)品所有剩余風(fēng)險可接受性的判斷。3、綜合剩余風(fēng)險評價由上一步驗證記錄看，在所有風(fēng)險控制措施實施之后沒有帶來新的風(fēng)險，但是產(chǎn)品總的綜合剩余風(fēng)險可能存在如下幾條：1、產(chǎn)品被非法使用，如被用作毒品注射，2、產(chǎn)品使用后如果處理不當(dāng)，可能對環(huán)境造成一定的影響。這樣的剩余風(fēng)險概率無法估計，但經(jīng)風(fēng)險/受益分析，該產(chǎn)品帶來的受益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于風(fēng)險，另外，公司還是采取了一定的措施如在產(chǎn)品使用說明書中標(biāo)識其用途和用后妥善處理的信息，由此，決定該產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險可接受。4、需公開的剩余風(fēng)險信息生產(chǎn)部、質(zhì)量部、、銷售部、技術(shù)部等經(jīng)商討，決定以產(chǎn)品說明書的形式公開如下剩余風(fēng)險：注：若發(fā)現(xiàn)注射器外套已脫落請勿使用；注：使用前檢查產(chǎn)品滑動性能時請勿將推筒推至超過警戒線；注：本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品。風(fēng)險管理報告編制人:批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:目錄TOC\o"1-5"\h\z第一章綜述 1第二章風(fēng)險管理評審輸入 5\o"CurrentDocument"第三章風(fēng)險管理評審 7第四章風(fēng)險管理評審結(jié)論 8附件1 9附件2 11附件3 12附件4 15第一章綜述1、產(chǎn)品簡介各原材料均按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YZB/國0195—2007和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB18457—2001制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管、GB15811—2001一次性使用無菌注射針、YY/T0243—2003一次性使用無菌注射器用活塞、YY/T0242—2007醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料等檢驗合格后投入使用。產(chǎn)品和各組配件均按YY/T0287：2003idtlS013485:2003和《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則（2001年修訂）》的規(guī)定在符合YY0033:2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》規(guī)定的10萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。產(chǎn)品外形圖如下：2、 風(fēng)險管理計劃和實施情況簡述于2007年開始策劃立項。立項的同時。我們針對該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險管理活動的策劃，制定了風(fēng)險管理計劃。該風(fēng)險管理計劃確定了的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險管理活動、風(fēng)險管理活動有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險管理小組，確定了該項目的風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人。確保該項目的風(fēng)險管理活動按照風(fēng)險管理計劃有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計和項目開發(fā)階段，風(fēng)險管理小組共進(jìn)行了一次風(fēng)險管理評審，形成了相關(guān)的風(fēng)險管理文檔。3、 此次風(fēng)險管理評審目的本次風(fēng)險管理的評審目的是通過對產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險管理活動進(jìn)行總體評價，確保風(fēng)險管理計劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，以及綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價，和對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評審，證實對產(chǎn)品的風(fēng)險已進(jìn)行了有效管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。

4、風(fēng)險管理評審小組成員及其職責(zé)1、風(fēng)險可接受準(zhǔn)則風(fēng)險管理小組對公司《風(fēng)險管理控制程序》中制定的風(fēng)險評價/風(fēng)險可接受準(zhǔn)則進(jìn)行了評價，認(rèn)為一在風(fēng)險管理活動中所依據(jù)的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。損害的嚴(yán)重度水平等級名稱代號嚴(yán)重度的定性描述輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害

致命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷損害發(fā)生的概率等級概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A：可接受的風(fēng)險;R：合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險；U不經(jīng)過風(fēng)險/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險。2、 風(fēng)險管理文檔1） 風(fēng)險管理計劃；2） 安全性特征問題清單及可能危害分析表；3） 初始危害判斷及初始風(fēng)險控制措施表；4） 風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施的實施和驗證以及剩余風(fēng)險評價記錄3、 相關(guān)文件和記錄3.1風(fēng)險管理控制程序文件編號： 版本號：B3.2產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔（主要包括設(shè)計圖紙、工藝、DFMEA、PFMEA）相關(guān)法規(guī)：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》3.4相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：GB9706.1：2007醫(yī)用電器設(shè)備第1部分安全通用要求YY/T0316:2008醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的要求第三章風(fēng)險管理評審1、 風(fēng)險管理計劃完成情況評審小組對風(fēng)險管理計劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過對相關(guān)風(fēng)險管理文檔的檢查，認(rèn)為風(fēng)險管理計劃已基本實施。見《風(fēng)險管理文檔》。2、 綜合剩余風(fēng)險可接受評審評審小組對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了綜合分析，考慮所有單個剩余風(fēng)險共同影響下的作用，評審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險可接受，以下為具體評價方面：1） 單個風(fēng)險的風(fēng)險控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險控制有相互矛盾的情況。2） 警告的評審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3） 說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10號令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和類似產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：5）評審小組結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險管理評審小組在分析了以上方面后，一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險可接受。3、關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見《質(zhì)量信息反饋控制程序》（文件編號：版本號:B）,評審組對《質(zhì)量信息反饋控制程序》中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進(jìn)行了評價，認(rèn)為：該方法是適宜和有效的，一生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可按照《質(zhì)量信息反饋控制程序》的要求獲得，該項目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時，風(fēng)險管理小組開展活動實施動態(tài)風(fēng)險管理。由于本產(chǎn)品尚未正式生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，將對生產(chǎn)中的各類風(fēng)險情況進(jìn)行收集，并再次進(jìn)行分析、評價、控制，更新風(fēng)險管理報告內(nèi)容。4、評審?fù)ㄟ^的風(fēng)險管理文檔《安全特征問題清單及可能的危害》（見附件1），該附件為產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)之除對產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄?！冻跏嘉：ε卸ê统跏硷L(fēng)險控制措施》（見附件2），該附件是對正常和故障狀態(tài)下的合理可預(yù)見的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。《風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施及剩余風(fēng)險評價記錄表》（見附件3），該附件是對風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施的實施、驗證及其剩余風(fēng)險評價的記錄。第四章風(fēng)險管理評審結(jié)論風(fēng)險管理評審小組經(jīng)過對試生產(chǎn)的產(chǎn)品的評審，以及以檢查風(fēng)險管理文檔的方式對風(fēng)險管理過程的評審，認(rèn)為：－風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)?shù)貙嵤?；－綜合剩余風(fēng)險是可接受的；－已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；－全部剩余風(fēng)險處于風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過風(fēng)險。同意批準(zhǔn)申報注冊。簽名：日期：附錄1安全特征問題清單及可能的危害，該清單依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄C的問題清單和附錄E.1危害示例，補(bǔ)充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問題。問題內(nèi)容特征判定可能的危害C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？提供給經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員用于注射、油液，具體使用步驟見產(chǎn)品使用說明書無

C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否無C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？是需要預(yù)期給患者注射生物危害/化學(xué)危害產(chǎn)品受污染C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共冋使用或與其接觸？采用醫(yī)用級PP370Y粒料、合成膠活塞和奧氏體針管與藥液起使用生物危害/化學(xué)危害各原材料受污染C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？否無C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？產(chǎn)品本身沒有物質(zhì)提供給患者生物危害/化學(xué)危害產(chǎn)品內(nèi)可能有環(huán)氧乙烷殘留或熱源C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或組織米用環(huán)氧乙烷滅菌法滅生物危害/化學(xué)

預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制滅菌？菌，經(jīng)解析合格后入庫，以無菌形式提供給使用者危害滅菌、解析不徹底C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？否無C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否無C.2.11醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是與藥液起使用生物危害與藥物的相容性C.2.12是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是如環(huán)氧乙烷、還原性物質(zhì)等環(huán)境危害/化學(xué)危害制造環(huán)境控制不恰當(dāng)C.2.13醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？否無C.2.14醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是廢棄物處理不當(dāng)可能影響環(huán)境信息危害對后期處理標(biāo)識不當(dāng)

C.2.15醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？是基本的消耗品包括PP料、不銹鋼針管、合成橡膠等，這些物質(zhì)均應(yīng)符合醫(yī)用要求級相應(yīng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求生物危害/化學(xué)危害原材料可能存在細(xì)菌、還原物或熱源等C.2.16醫(yī)療器械是否有儲存壽命期限？有信息危害產(chǎn)品使用說明書上標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識不當(dāng)有效期3年，C.2.17是否有延時和長期使用效應(yīng)？否無C.2.18醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？該產(chǎn)品承受的是操作者施加操作危害的推力，受操作者控制操作不當(dāng)C.2.19什么決定醫(yī)療器械的壽命？吸塑包裝材料和合成橡膠的環(huán)境危害老化決定產(chǎn)品的壽命不適當(dāng)?shù)膬Υ鏃l件C2.2.20醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使是信息危害用？產(chǎn)品第一次使用后會自動自標(biāo)識不清晰易毀，懂C2.21醫(yī)療器械是否需要安全的推出運是無

行或處置？使用后應(yīng)利用適當(dāng)?shù)姆椒▽U棄物進(jìn)行處置C2.22醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？是操作者應(yīng)當(dāng)熟悉并經(jīng)過肌肉注射培訓(xùn)無C2.23如何提供安全使用信息？產(chǎn)品說明書上有詳細(xì)說明安全使用信息信息危害C2.24是否需要建立或引入新的制造過程？否無C2.25醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？是信息危害C2.25.1用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？是操作者可能忽視警戒線標(biāo)識C2.25.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？否無C2.25.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否無C2.25.4醫(yī)療器械是否有控制接口？是使用危害

有圖示和文字提示的“警戒線”產(chǎn)品非預(yù)期自毀C2.25.5醫(yī)療器械是否顯示信息？是信息危害有文字以及刻度和警戒線顯信息不精確清示晰C2.25.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？是信息危害使用說明書上有操作步驟說信息提供不符明合要求C2.25.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否由醫(yī)務(wù)人員給需要注射的患者注射無C2.26醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？可能會被用作毒品注射等使用危害產(chǎn)品非預(yù)期使用C2.27醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？便攜式無C2.28醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？是使用危害

C2.29醫(yī)療器械是否通過第三方權(quán)威部門檢測？是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局-山東檢測中心全性能檢測合格無C2.30醫(yī)療器械是否有明確的標(biāo)識或信息顯示在何種狀態(tài)下禁止使用？是產(chǎn)品說明說上有明確的文字和圖示說明功能失效自動回收裝置失效引起產(chǎn)品無法預(yù)期使用附錄2初始危害分析（PHA），包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采取的初步控制措施。

危害類型編號可預(yù)見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施生物危害、化學(xué)危害或部分部件老化引起的危害H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底患者接觸到還原性物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)的的產(chǎn)品患者機(jī)體發(fā)熱、局部組織壞死,嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行《采購控制程序》和《滅菌控制程序》及YZB/國0195：2007H2產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴(yán)重是時導(dǎo)致死亡對滅菌、吸塑過程和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按程序文件要求控制H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)患者接觸到有熱源的產(chǎn)品患者熱源反應(yīng)，嚴(yán)重時死亡定期對潔凈車間進(jìn)行熏蒸,嚴(yán)格控制原材料的檢驗H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性患者接觸到有毒性或細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行《采購控制程序》、在說明書上明示產(chǎn)品使用期限H5產(chǎn)品與藥物不相容患者接觸到失效或有毒性的藥物無法預(yù)期康復(fù)，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡收集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資料，控制生產(chǎn)過程環(huán)境危害H61、 潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等2、 倉庫環(huán)境不符合要求等患者接觸到非安全產(chǎn)品患者人體發(fā)熱、感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》和《產(chǎn)品防