醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查一、檢查制度加強對一類、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、三類醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營活動醫(yī)療器械使用行為的日常監(jiān)督檢查，落實一類、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、三類醫(yī)療器械零售企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位主體責任，保證醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)。藥品監(jiān)督管理部門對一類、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、三類醫(yī)療器械零售企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位執(zhí)行醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章以及醫(yī)療器械安全標準等情況實施日常監(jiān)督檢查。一類、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、三類醫(yī)療器械零售企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位日常監(jiān)督檢查應當遵循屬地負責、全面覆蓋、風險管理、信息公開的原則?？h級市場監(jiān)督管理部門實施一類、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、三類醫(yī)療器械零售企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位日常監(jiān)督檢查，在全面覆蓋的基礎上，可以在本行政區(qū)域內(nèi)隨機選取醫(yī)療器械零售企業(yè)、隨機選派監(jiān)督檢查人員實施異地檢查、交叉互查。二、檢查標準醫(yī)療器械銷售環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查事項包括醫(yī)療器械銷售者和醫(yī)療器械使用單位資質(zhì)、從業(yè)人員健康管理、一般規(guī)定執(zhí)行、禁止性規(guī)定執(zhí)行、經(jīng)營和使用過程控制、進貨查驗結果、醫(yī)療器械貯存、不合格醫(yī)療器械召回、標簽和說明書、醫(yī)療器械安全事故處置等情況，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡經(jīng)營、醫(yī)療器械貯存及運輸者等履行法律義務的情況。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查表(醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查)企業(yè)名稱許可號備案號法定代表人經(jīng)營場所庫房地址1.企業(yè)是否建立質(zhì)量管理自查制度，年底前提交年度自查報告?！跏恰醴?.企業(yè)相關人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識?！跏恰醴?.是否具備與經(jīng)營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件?！跏恰醴?.企業(yè)是否對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄?！跏恰醴?.企業(yè)是否建立員工健康檔案?！跏恰醴?.

是否實行分區(qū)管理，并有明顯區(qū)分?！跏恰醴?.

零售的醫(yī)療器械是否按分類以及貯存，并設置醒目標志，擺放應整齊有序，避免陽光直射；冷藏醫(yī)療器械是否對溫度進行監(jiān)測和記錄；與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示?！跏恰醴?.

零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械□是□否9.企□是□否□是□否11.

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，具有符合質(zhì)量要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證產(chǎn)品可追溯?！跏恰醴?2.購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件?！跏恰醴?3..隨貨同行單是否包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章?！跏恰醴?4.對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄?！跏恰醴?5.

驗收記錄是否包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容，記錄應當標記驗收人員姓名和驗收日期?！跏恰醴?6.企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，并根據(jù)驗證結果及時修訂相關質(zhì)量管理制度?！跏恰醴?7.

企業(yè)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；有防止裝卸、搬運、接收、發(fā)運等受天氣影響的措施；庫房有安全防護措施，對無關人員進入實行可控管理?！跏恰醴?8.

庫房溫度、濕度是否符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求；是否記錄。□是□否19.

企業(yè)庫房醫(yī)療器械與地面之間是否有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；符合安全用電要求的照明設備；包裝物料的存放場所；□是□否20.

對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，是否對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄?！跏恰醴?1.

是否建立入庫記錄?！跏恰醴?2.

是否對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符?！跏恰醴駲z查結論：□符合要求。

□限立即整改。

□給予警告。

□立案查處。

□其他說明：本記錄一式兩份，檢查單位和被檢查單位各一份。檢查員：企業(yè)負責人：醫(yī)療器械使用單位現(xiàn)場檢查表（醫(yī)院類別）單位名稱法定代表人主要負責人地址有效期限等級聯(lián)系人聯(lián)系方式檢查類型□單位自查□監(jiān)督檢查檢查依據(jù)1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》不符合項目序號不符合項條款號不符合項描述其他需要說明的問題檢查結論□符合要求。

□限立即整改。

□給予警告。

□立案查處。

□其他檢查組成員簽字檢查組組員檢查組長觀察員檢查日期年月日使用單位確認檢查結果使用單位負責人簽字（公章）說明：1.本表適用于醫(yī)療器械使用單位自查和監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。2.被檢查項目全部符合要求的為“通過檢查”，有1項不符合要求的為“限期整改”。檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為應及時移交相關部門依法處理。3.本表一式兩份，一份監(jiān)管部門留存，一份被檢查單位。醫(yī)療器械使用單位現(xiàn)場檢查表（診所類別）單位名稱法定代表人主要負責人地址執(zhí)業(yè)許可證編號等級聯(lián)系人聯(lián)系方式檢查類型□日常監(jiān)督□監(jiān)督檢查□無菌和植入□體外診斷試劑□節(jié)日□專項檢查依據(jù)1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》1.醫(yī)療器械采購是否實行統(tǒng)一管理，是否指定部門或者人員統(tǒng)一采購?！跏恰醴?.是否索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件，并按規(guī)定進行驗收?！跏恰醴?.是否真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況?！跏恰醴?.是否妥善保管購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息可追溯?！跏恰醴?.貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應?！跏恰醴?.對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求?！跏恰醴?.對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否記貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)?！跏恰醴?.是否購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！跏恰醴?.對植入和介入醫(yī)療器械是否建立使用記錄，確保信息可追溯?！跏恰醴?0.是否建立醫(yī)療器械維護維修管理制度并記錄?！跏恰醴?1.一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，是否建立銷毀并記錄?！跏恰醴?2.是否與供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。□是□否13.是否與生產(chǎn)、經(jīng)營、第三方簽訂醫(yī)療器械維修服務?！跏恰醴?4.是否對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。□是□否15.是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構或?qū)Ｈ素撠?，是否收集上報醫(yī)療器械不良事件?！跏恰?/p>