神經(jīng)和心血管手術(shù)器械相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、標準、臨床評價路徑匯總

神經(jīng)和心血管手術(shù)器械相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、標準、臨

床評價路徑匯總

2023-02-2122:50

03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

03-01神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀

01手術(shù)刀

指導(dǎo)原則

1、第二類神經(jīng)外科手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則

2、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由刀片和刀柄組成。一般采用不銹鋼或鉆石材料制成。

預(yù)期用途：

用于切割組織。

品名舉例：

鞍隔刀、神經(jīng)外科用鉆石刀、腦神經(jīng)刀、腦膜刀

管理類別：

n

免臨床評價：

03-01-01神經(jīng)外科用刀鑿?fù)ǔＳ傻额^和桿部組成。刀頭一般采用不銹鋼

材料、鉆石等制成。用于神經(jīng)外科手術(shù)中的組織切斷。

03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械03子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評

價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機

理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免

于進行臨床評價。

產(chǎn)品描述：

通常由刀片和刀柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸

中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。

預(yù)期用途：

用于切割組織。

品名舉例：

胸骨刀

管理類別：

I

免臨床評價：

按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

03-02神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-剪

01組織剪

指導(dǎo)原則

1、第二類心血管外科手術(shù)器械注冊審杳指導(dǎo)原則

2、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制

成。

預(yù)期用途：

用于剪切組織。

品名舉例：

三叉神經(jīng)剪、腦膜剪、腦內(nèi)用剪、冠狀動脈剪

管理類別：

n

免臨床評價：

03-02-01腦內(nèi)用剪腦內(nèi)用剪由金屬制成，由手柄與頭部組成,單關(guān)節(jié)，

刀頭部可設(shè)計成直、上下彎等，柄與頭部可成一定的二維或三維角度，以適應(yīng)

不同解剖位置的操作，刀頭未端可為尖或鈍頭，表面光滑，不損傷周圍組織；

可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可

重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時剪除病骨或壞死神經(jīng)/腦組織用。

03-02-01腦膜用剪通常由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口，柄部

帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于剪切腦膜組織。

03-02-01冠狀動脈剪產(chǎn)品由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口,柄

部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于剪切冠狀動脈或擴大

冠狀動脈切口。

03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械03子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評

價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機

理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免

于進行臨床評價。

產(chǎn)品描述：

通常由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制

成。非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。

預(yù)期用途：

用于剪切組織。

品名舉例：

胸腔心血管外科用剪、心臟手術(shù)剪、胸骨剪、肋骨剪

管理類別：

I

免臨床評價：

按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

03-03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鉗

01組織鉗

指導(dǎo)原則

1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。

預(yù)期用途：

用于鉗夾組織。

品名舉例：

腦內(nèi)用鉗、心房鉗、腔靜脈鉗、心耳鉗、瓣膜手術(shù)用鉗、瓣膜夾持鉗

管理類別：

n

免臨床評價：

03-03-01腦內(nèi)用鉗腦內(nèi)用鉗由金屬制成，由柄與頭部組成，單關(guān)節(jié)，鉗

頭可設(shè)計成直、左右彎等，柄與鉗頭可成一定的二維或三維角度，以適應(yīng)不同

解剖位置的操作，鉗頭未端可為圓或卵圓形或其他形狀，表面光滑，不損傷周

圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；

通常為可重復(fù)器械"共腦內(nèi)手術(shù)時夾取顱內(nèi)腫瘤和包膜用。

03-03-01瓣膜手術(shù)用鉗瓣膜手術(shù)用鉗用不銹鋼制成，用于瓣膜手術(shù)中抓

取和移除心臟結(jié)構(gòu)上的硬物質(zhì)，如鈣化物質(zhì)和纖維組織。

03-03-01胸腔心血管外科用鉗由一對中間連接的葉片組成，頭部為鉗

喙。一般采用不銹鋼材料制成。用于胸腔手術(shù)時夾持臟器、血管，游離腔靜

脈、主動脈血管。

03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械03子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評

價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機

理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免

于進行臨床評價。

產(chǎn)品描述：

通常由一對中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。非無菌提供，不接觸中樞

神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。

預(yù)期用途：

用于鉗夾組織。

品名舉例：

胸腔組織鉗、肺葉鉗、肋骨咬骨鉗

管理類別：

I

免臨床評價：

按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

02取樣鉗

指導(dǎo)原則

1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由咬切器、鞘管和控制手柄組成。無菌提供。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血

液循環(huán)系統(tǒng)。

預(yù)期用途：

用于血管介入手術(shù)中心肌組織取樣。

品名舉例：

心肌活檢鉗、心內(nèi)膜心肌活檢鉗

管理類別：

m

臨床評價：

同品種

產(chǎn)品描述：

通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹

鋼材料制成。非無菌提供。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。

預(yù)期用途：

用于腦外科手術(shù)中腦組織取樣。

品名舉例：

腦活體取樣鉗

管理類別：

n

免臨床評價：

03-03-02/05神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗通常由鉗喙、桿部和柄部組成，鉗喙有刃

口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于鉗取、咬除腦部組織、異

物、增生物或者摘除腫瘤。

03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械03子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評

價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機

理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免

于進行臨床評價。

產(chǎn)品描述：

通常由頭部、桿部和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。

預(yù)期用途：

用于神經(jīng)外科手術(shù)中夾取活檢組織。

品名舉例：

神經(jīng)外科組織活檢鉗

管理類別：

I

免臨床評價：

按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

03分離鉗

指導(dǎo)原則

1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由一對中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制

成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。

預(yù)期用途：

用于分離組織。

品名舉例：

腦組織咬除鉗、腫瘤摘除鉗、主動脈游離鉗、腔靜脈游離鉗、動脈側(cè)壁鉗

管理類別：

n

免臨床評價：

03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械03子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評

價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機

理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免

于進行臨床評價。

04止血鉗

指導(dǎo)原則

L神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由一對中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制

成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。

預(yù)期用途：

用于鉗夾血管、組織以止血。

品名舉例：

心血管外科用鉗、心血管外科用止血鉗、主動脈止血鉗、胸腔止血鉗、心

血管鉗、血管阻斷鉗、主肺動脈鉗、動脈阻斷鉗、靜脈阻斷鉗

管理類別：

n

免臨床評價：

03-03-04無損傷動/靜脈阻斷鉗無損傷動/靜脈阻斷鉗用金屬制成，單關(guān)

節(jié)，由柄與頭部組成，鉗頭可設(shè)計成直、上下彎等，柄與鉗頭可成一定的二維

或三維角度，以適應(yīng)不同解剖位置的操作，鉗頭內(nèi)側(cè)可有半硬性嵌入物，以增

加鉗夾穩(wěn)定性與無損傷性，鉗可鎖止，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途

等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供涉及大血管手術(shù)時動靜脈

阻斷用。

03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械03子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評

價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機

理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免

于進行臨床評價。

05異物鉗

指導(dǎo)原則

1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹

鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。

預(yù)期用途：

用于腦外科手術(shù)中鉗取異物。

品名舉例：

腦異物鉗

管理類別：

n

免臨床評價：

03-03-02/05神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗通常由鉗喙、桿部和柄部組成，鉗喙有刃

口,柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于鉗取、咬除腦部組織、異

物、增生物或者摘除腫瘤。

03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械03子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評

價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機

理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免

于進行臨床評價。

06器械鉗

指導(dǎo)原則

L神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部

和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提

供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)和血液循環(huán)系統(tǒng)。

預(yù)期用途：

用于胸腔心血管手術(shù)及神經(jīng)外科手術(shù)中鉗夾器械。

品名舉例：

U型夾鉗、動脈瘤夾鉗、頭皮夾鉗、銀夾鉗、胸腔心血管外科用持針鉗、

心房持針鉗、結(jié)扎鉗、套管束緊鉗

管理類別：

I

免臨床評價：

按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

03-04神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-銀

01組織銀

指導(dǎo)原則

1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。

預(yù)期用途：

用于夾持組織。

品名舉例：

腦用銀、腦膜銀、腫瘤夾持銀、垂體瘤銀、腦內(nèi)用銀、微創(chuàng)心外手術(shù)用

銀、心肌銀、大隱靜脈銀

管理類別：

n

免臨床評價：

03-04-01腦內(nèi)用銀腦內(nèi)用銀由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可

設(shè)計成尖細或圓形，柄與頭部可成一定的二維角度，柄上有防滑凹凸設(shè)計，表

面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為

若干型號及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械，?供腦內(nèi)手術(shù)時夾取敷料、腦內(nèi)細軟組織

等用。

03-04-01微創(chuàng)心外科手術(shù)用銀微創(chuàng)心外科手術(shù)用銀用不銹鋼制成，在微

創(chuàng)心外科手術(shù)中用于夾捏和操作心臟結(jié)構(gòu)。

03-04-01胸腔心血管外科用銀由一對柄部疊合的葉片組成，頭部為直形

或彎形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于夾持心肌組織、血管。

03-04-01/02神經(jīng)外科用銀夾通常由一對尾部疊合的槍型葉片組成。一般

采用不銹鋼材料制成。用于腦外科手術(shù)時夾持細軟組織或摘除腫瘤。

03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械03子目錄下n類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評

價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機

理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免

于進行臨床評價。

產(chǎn)品描述：

通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提

供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。

預(yù)期用途：

用于夾持組織。

品名舉例：

胸腔銀、肺組織銀、胸腔組織銀

管理類別：

I

免臨床評價：

按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

02摘除銀

指導(dǎo)原則

1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神

經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。

預(yù)期用途：

用于夾持并摘除組織。

品名舉例：

腫瘤摘除銀

管理類別：

n

免臨床評價：

03-04-01/02神經(jīng)外科用銀夾通常由一對尾部疊合的槍型葉片組成。一般

采用不銹鋼材料制成。用于腦外科手術(shù)時夾持細軟組織或摘除腫瘤。

03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械03子目錄下n類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評

價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機

理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免

于進行臨床評價。

03-05神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-夾

01頭皮夾

指導(dǎo)原則

1、血管夾產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

2、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常呈圓筒形，一側(cè)有一組相互吻合的唇頭齒，另一側(cè)有和頭皮夾鉗匹配

的鉗槽。一般采用塑料或不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。

預(yù)期用途：

用于夾持切口頭皮以止血。

品名舉例：

一次性使用無菌頭皮夾

管理類別：

n

免臨床評價：

03-05-01一次性使用無菌頭皮夾一次性使用無菌頭皮夾可采用聚苯乙烯

樹脂或聚甲醛等適用高分子材料制成，U形結(jié)構(gòu)，連接的兩夾持臂刃片互相咬

合，使用時可經(jīng)由手動或頭皮夾鉗放置，非植入器械；產(chǎn)品以無菌形式提供，

供臨床手術(shù)時固定頭皮及止血用。

03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械03子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評

價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機

理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免

于進行臨床評價。

02止血夾

指導(dǎo)原則

1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常形狀為V型。一般采用金屬純銀（純度大于99.9%）、純鈦和純徂等

金屬材料制成。

預(yù)期用途：

用于腦部手術(shù)時夾閉小血管和管狀組織，以止血。也可用于腹腔等微創(chuàng)手

術(shù)。術(shù)后不取出。

品名舉例：

銀夾

管理類別：

m

免臨床評價：

03-05-02止血夾用于腦部手術(shù)時夾閉小血管和管狀組織，以止血。也可

用于腹腔等微創(chuàng)手術(shù)。術(shù)后不取出。可帶有輸送器。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)

品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合

產(chǎn)品除外。

產(chǎn)品描述：

通常由夾子、彈簧和軸組成或由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹

鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)，或為無菌提供、一次性使

用。

預(yù)期用途：

用于臨時阻斷血管或心血管組織。

品名舉例：

心房止血器、心耳止血器、一次性使用無菌血管夾

管理類別：

n

免臨床評價：

03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械03子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評

價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機

理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免

于進行臨床評價。

產(chǎn)品描述：

兩片組成，頭部為直形或彎形，尾部為帶鎖止牙指圈，穿鰻后用挪釘連接

固定。通常由不銹鋼材料制成，非無菌提供。

預(yù)期用途：

用于心胸外科手術(shù)中，鉗夾血管。

品名舉例：

凹凸齒止血夾

管理類別：

I

免臨床評價：

按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

03-06神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-針

01手術(shù)針

指導(dǎo)原則

1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由針體和柄部組成，頭端圓鈍。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞

神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。

預(yù)期用途：

用于腦外科手術(shù)中導(dǎo)引器械入腦組織。

品名舉例：

腦用探針

管理類別：

n

免臨床評價：

03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械03子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評

價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機

理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免

于進行臨床評價。

02排氣針

指導(dǎo)原則

1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由針管與針柄組成，頭端帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中

樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。

預(yù)期用途：

用于主動脈根部排氣。

品名舉例：

主動脈排氣針

管理類別：

n

免臨床評價：

03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械03子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評

價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機

理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免

于進行臨床評價。

03-07神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鉤

01手術(shù)鉤

指導(dǎo)原則

1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。

預(yù)期用途：

用于鉤拉組織，顯露手術(shù)視野。

品名舉例：

腦膜拉鉤、神經(jīng)鉤、腦神經(jīng)根拉鉤、交感神經(jīng)鉤、腦內(nèi)用鉤、主動脈拉鉤

管理類別：

n

免臨床評價：

03-07-01腦內(nèi)用鉤腦內(nèi)用鉤由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可

設(shè)計成半圓形弧狀或光滑過渡的鉤狀，柄與頭部可成一定的二維或三維角度，

柄上可有防滑設(shè)計，表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參

數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時

牽拉神經(jīng)或腦內(nèi)組織等用。

03-07-01主動脈拉鉤產(chǎn)品由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不

銹鋼材料制成。非無菌提供。用于牽拉主動脈。

03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械03子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評

價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機

理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免

于進行臨床評價。

產(chǎn)品描述：

通常由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌

提供。

預(yù)期用途：

用于鉤拉心血管組織，顯露手術(shù)視野。

品名舉例：

心臟拉鉤、心房拉鉤、心室拉鉤、房室拉鉤、二尖瓣膜拉鉤

管理類別：

I

免臨床評價：

按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

產(chǎn)品描述：

通常由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌

提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。

預(yù)期用途：

用于牽拉肩胛骨等組織。

品名舉例：

肩胛骨拉鉤

管理類別：

I

免臨床評價：

按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

03-08神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刮匙

01刮匙

指導(dǎo)原則

L神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常為細長狀設(shè)計，頭部為邊緣鋒利的匙形。一般采用不銹鋼材料制成。

接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。

預(yù)期用途：

用于腦外科手術(shù)中剝離組織。

品名舉例：

垂體刮、腦腫瘤刮匙、腦刮匙

管理類別：

n

免臨床評價：

03-08-01腦刮匙腦刮匙由金屬制成，由柄與頭部組成，頭部尖端可設(shè)計

成匙狀，柄與頭部通常共軸，柄可有防滑設(shè)計，頭部表面光滑，不損傷周圍組

織；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；通常

為可重復(fù)器械"共腦內(nèi)手術(shù)時刮除病骨及壞死組織用。

03-08-01神經(jīng)外科用刮匙通常為細長設(shè)計，近端有手柄，遠端為匙形。

一般采用不銹鋼材料制成。用于顱腦手術(shù)時剝離、刮除病社。

03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械03子目錄下n類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評

價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機

理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免

于進行臨床評價。

03-09神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-剝離器

01剝離器

指導(dǎo)原則

1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常為桿形設(shè)計，頭部為鈍口或微銳。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中

樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)?；驗闊o菌提供、一次性使用。

預(yù)期用途：

用于剝離或分離粘膜、組織。

品名舉例：

一次性使用無菌軟組織剝離器、腦骨膜剝離器、腦內(nèi)剝離器、靜脈剝離

器、顯微剝離器

管理類別：

n

免臨床評價：

03-09-01腦內(nèi)剝離器腦內(nèi)剝離器由金屬等制成，由柄與頭部組成，頭部

尖端可設(shè)計成寬窄不一的各種形狀，柄與頭部通常共軸，柄可有防滑設(shè)計，頭

部表面光滑，不損傷周圍組織；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型

號及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械"共腦內(nèi)手術(shù)時剝離腦膜用。

03-09-01胸腔心血管外科用剝離器可由剝離頭、桿部和柄部等部件組

成。一般采用不銹鋼材料制成。用于剝離軟組織，或剝離靜脈血管內(nèi)的血栓

等，使靜脈暢通。

03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械03子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評

價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機

理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免

于進行臨床評價。

03-10神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-牽開器

01牽開器

指導(dǎo)原則

1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由撐開片、齒條和手柄組成或為中空彎形管。一般采用不銹鋼材料制

成。

預(yù)期用途：

用于牽開組織。

品名舉例：

一次性使用無菌軟組織牽開器、一次性使用無菌肋間軟組織牽開器、心房

牽開器、取乳內(nèi)動脈牽開器

管理類別：

n

免臨床評價：

03-10-01肋間軟組織牽開器肋間軟組織牽開器由牽開環(huán)、牽開壁和膠帶

組成。牽開環(huán)可用聚酯等彈性材料，牽開壁可用聚醛聚氨酯等適用材料制成，膠帶

的背襯為無紡布,膠粘層為丙熔酸粘膠；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為

若干型號與規(guī)格；以無菌形式提供；心臟外科手術(shù)中放入肋間，牽開組織形成

手術(shù)操作口。

03-10-01心房牽開器心房牽開器由不銹鋼制成，由三角支架、牽開葉片

和銀子組成。用于瓣膜手術(shù)中，牽開右心房前壁以暴露二尖瓣，便于觀察內(nèi)部

和外部心臟結(jié)構(gòu)。

03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械03子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評

價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機

理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免

于進行臨床評價。

產(chǎn)品描述：

通常由撐開片、齒條和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提

供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)和血液循環(huán)系統(tǒng)。

預(yù)期用途：

用于牽開組織。

品名舉例：

腦乳突牽開器、后顱凹牽開器、軟軸牽開器、腦牽拉器、胸腔牽開器、胸

骨牽開器、肋骨牽開器

管理類別：

I

免臨床評價：

按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

02壓器

指導(dǎo)原則

1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常為薄片板狀設(shè)計。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血

液循環(huán)系統(tǒng)。

預(yù)期用途：

用于壓腦組織。

品名舉例：

腦壓板

管理類別：

n

免臨床評價：

03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械03子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評

價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機

理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免

于進行臨床評價。

03擴張器

指導(dǎo)原則

L神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由管身、接頭組成。管身一般較厚，不易彎折。擴張器頭端一般為錐

形。無菌提供。

預(yù)期用途：

用于對進入組織（不包括血管）的經(jīng)皮穿刺通道進行擴張的柔性管狀器

械。

品名舉例：

經(jīng)皮腎通道擴張器

管理類別：

n

免臨床評價：

03-10-03經(jīng)皮腎擴張器用于經(jīng)皮腎盂穿刺時，擴張皮下組織、肌肉、腎

實質(zhì)組織，以建立和保持經(jīng)皮通路。

03-10-03經(jīng)皮穿刺腎造瘦器械用于經(jīng)皮穿刺腎造瘦術(shù)，可由擴張器、穿

刺針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管鞘、球囊擴張導(dǎo)管、壓力泵和附件等組成。產(chǎn)品組成材料成

熟，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械

組合產(chǎn)品除外。

03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械03子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評

價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機

理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免

于進行臨床評價。

產(chǎn)品描述：

通常由頭部、桿部、彈簧和柄部組成，頭部有擴張瓣。一般采用不銹鋼材

料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。

預(yù)期用途：

用于非介入手術(shù)中擴張血管或心血管組織。

品名舉例：

血管擴張器、血管固定擴張器、二尖瓣擴張器

管理類別：

n

免臨床評價：

03-10-03二尖瓣擴張器二尖瓣擴張器用適用的金屬材料制成，由帶撐開

桿的手柄、器身和擴張器頭部組成，擴張寬度可調(diào)節(jié)，可按材質(zhì)、設(shè)計與技術(shù)

參數(shù)等不同分為若干型號與規(guī)格；通?？煞磸?fù)使用；供心臟手術(shù)時擴張二尖瓣

用。

03-10-03血管擴張器通常由頭部、桿部和柄部組成，一般可采用不銹鋼

或鈦合金制成，用于心胸外科或血管外科手術(shù)中擴大血管口徑。產(chǎn)品基本原

理、適用范圍、性能和結(jié)構(gòu)組成與已上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括：使用新

型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)

功能、適用范圍等產(chǎn)品。

03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械03子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評

價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機

理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免

于進行臨床評價。

03-11神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器

01打孔器

指導(dǎo)原則

1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由打孔頭和柄部組成。無菌提供。一次性使用。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或

血液循環(huán)系統(tǒng)。

預(yù)期用途：

用于介入手術(shù)中在組織上打孔，建立通路。

品名舉例：

一次性使用無菌心房打洞器、一次性使用無菌主動脈打孔器、一次性使用

無菌血管打洞器、一次性使用無菌血管打孔器

管理類別：

免臨床評價：

03-11-01打孔器通常由打孔頭和柄部組成。無菌提供。一次性使用。接

觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。用于介入手術(shù)中在組織上打孔，建立通路。

產(chǎn)品描述：

通常由打孔頭和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)

或血液循環(huán)系統(tǒng)。

預(yù)期用途：

用于非介入手術(shù)中在血管或心血管組織上打孔，建立通路。

品名舉例：

打孔器、心房打洞器、主動脈打孔器、血管打洞器、血管打孔器

管理類別：

n

免臨床評價：

03-11-01血管打孔器血管打孔器分為一次性使用和反復(fù)使用兩類。一次

性使用血管打孔器用不銹鋼和ABS等適用材料制成，以無菌方式提供；反復(fù)使

用血管打孔器用符合ASTMF899的不銹鋼材料制成，非無菌方式提供；兩類產(chǎn)

品均可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用血管等不同分為若干型號與規(guī)格；供外

科手術(shù)時在動脈/靜脈血管壁上打一個圓形開口，以便后續(xù)血管移植/吻合等用。

03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械03子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評

價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機

理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免

于進行臨床評價。

產(chǎn)品描述：

通常由鉆頭和驅(qū)動裝置組成。鉆頭一般采用不銹鋼材料制成。

預(yù)期用途：

用于組織鉆孔，建立通路。

品名舉例：

定向鉆顱儀、電動顱骨鉆、風(fēng)動開顱器、電池式自停顱骨鉆

管理類別：

n

免臨床評價：

03-11-01神經(jīng)外科用鉆頭一般由不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用。用于神

經(jīng)外科開顱手術(shù)。無菌提供。

03-11-01電動骨鉆通常由鉆頭和驅(qū)動裝置組成。鉆頭一般采用不銹鋼材

料制成。用于組織鉆孔，建立通路。

產(chǎn)品描述：

通常由鉆頭、傳動部件和手搖柄部組成。非無菌提供。無源產(chǎn)品。

預(yù)期用途：

用于組織鉆孔，建立通路。

品名舉例：

顱鉆、顱骨鉆、顱腦凹顱鉆、手搖顱骨鉆

管理類別：

I

免臨床評價：

按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

02導(dǎo)引器

指導(dǎo)原則

L神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由頭部和柄部組成，頭端帶導(dǎo)引鉤。非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系

統(tǒng)和血液循環(huán)系統(tǒng)。

預(yù)期用途：

用于手術(shù)中導(dǎo)引器械進入。

品名舉例：

線鋸導(dǎo)引器

管理類別：

I

免臨床評價：

按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

產(chǎn)品描述：

通常由頭部和柄部組成，頭部為錐形，尾部帶葉片。一般采用不銹鋼材料

制成。非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)和血液循環(huán)系統(tǒng)。

預(yù)期用途：

用于手術(shù)中鉆孔后準確導(dǎo)向。

品名舉例：

顱骨鎖孔器、顱骨鎖孔校正器

管理類別：

I

免臨床評價：

按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

03-12神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-沖吸器

01沖吸器

指導(dǎo)原則

1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常為中空直形或彎形管。一般采用不銹鋼材料制成。

預(yù)期用途：

用于胸腔心血管手術(shù)或腦外科手術(shù)中沖洗、吸引、抽吸。

品名舉例：

心內(nèi)吸引管、左房引流管、靜脈沖洗管、心內(nèi)吸引頭、血管沖洗/吸引管、

腦吸引管、腦活檢抽吸器、腦室液抽吸管

管理類別：

n

免臨床評價：

03-12-01腦室液抽吸管腦室液抽吸管用金屬制成，由管身與魯爾接頭組

成，管身為細長管狀，頭部可有端孔或側(cè)孔，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不

同分為若干型號及規(guī)格；通常為可重復(fù)器械"共腦內(nèi)手術(shù)時抽吸腦室液作檢驗

或引流腦室液用。

03-12-01心內(nèi)吸引頭心內(nèi)吸引頭用金屬制成，由頭端、管身和接頭組

成，頭端可有多種角度與形狀設(shè)計，以適應(yīng)不同解剖位置的吸引，可按材質(zhì)、

設(shè)計與技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號與規(guī)格；可反復(fù)使用；與吸引器配套，供

心臟手術(shù)時吸引心包/心內(nèi)液體用。

03-12-01血管沖洗/吸引管血管沖洗/吸引管用不銹鋼等金屬材料制成，由

頭端、管身和接頭組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號與規(guī)

格；可反復(fù)使用；沖洗裝置配套，供外科手術(shù)中灌注/吸引、沖洗在體或離體血

管用。

03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械03子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評

價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機

理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免

于進行臨床評價。

02通條

指導(dǎo)原則

L神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由管道和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。體內(nèi)接觸時間不超過

30天。

預(yù)期用途：

用于創(chuàng)建腦室積液引流至腹腔的通道。

品名舉例：

腦室腹腔通條

管理類別：

n

免臨床評價：

03-12-02導(dǎo)管皮下隧道工具本產(chǎn)品由通條、手柄、閉孔器和外套管等部

件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于創(chuàng)建皮下隧道，幫助皮下放置植入泵

的連接建立通道的導(dǎo)管。

03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械03子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評

價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機

理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免

于進行臨床評價。

03吸引器

指導(dǎo)原則

1、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常為中空彎形管。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

預(yù)期用途：

用于吸引廢液。

品名舉例：

胸腹吸引管

管理類別：

I

免臨床評價：

按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

03-13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械

01造影導(dǎo)管

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

1、YY0285.1-2017血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第1部分：通用要求

2、YY0285.3-2017血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第3部分：中心靜脈

導(dǎo)管

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由導(dǎo)管管體、導(dǎo)管尖端、不透射線標記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。

預(yù)期用途：

用于注射或輸入對照介質(zhì)和/或液體，可用于測量血壓和獲取血樣的血管內(nèi)

導(dǎo)管。

品名舉例：

造影導(dǎo)管、血管造影導(dǎo)管、外周血管用造影導(dǎo)管

管理類別：

m

免臨床評價：

03-13-01造影導(dǎo)管用于注射或輸入對照介質(zhì)和/或液體。通常由管體、導(dǎo)

管尖端、不透射線標記和座等結(jié)構(gòu)組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準

境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機

理、藥械組合產(chǎn)品除外。

02導(dǎo)引導(dǎo)管

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

1、YY0450.1-2020一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械

2、YY/T1660-2019球囊擴張和自擴張血管支架的徑向載荷測試方法

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由導(dǎo)管管體、導(dǎo)管尖端、不透射線標記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。

預(yù)期用途：

用于以介入治療方式進入心血管系統(tǒng)，為介入治療建立通道。

品名舉例：

導(dǎo)引導(dǎo)管、指引導(dǎo)管、支持導(dǎo)管、外周血管用導(dǎo)引導(dǎo)管

管理類別：

m

免臨床評價：

03-13-02導(dǎo)引導(dǎo)管用于術(shù)中血管通路的建立，或用于注射或輸入對照介

質(zhì)和/或液體和/或栓塞材料。通常由管體、導(dǎo)管尖端、不透射線標記和座等結(jié)

構(gòu)組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品

組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。

03中心靜脈導(dǎo)管

指導(dǎo)原則

L中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2、血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

1、YY0285.1-2017血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第1部分：通用要求

2、YY/T0285.5-2018血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第5部分：套針外

周導(dǎo)管

3、YY/T0285.6-2020血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第6部分：皮下植

入式給藥裝置

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

暫無內(nèi)容

預(yù)期用途：

暫無內(nèi)容

品名舉例：

暫無內(nèi)容

管理類別：

暫無內(nèi)容

免臨床評價：

03-13-00球囊導(dǎo)引導(dǎo)管可用于術(shù)中血管通路的建立，輸送介入器材，還

可同時臨時封堵血管?？捎蓪?dǎo)管、球囊、座等組成。產(chǎn)品組成材料成熟，作用

機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除

外；藥械組合產(chǎn)品除外。m類

產(chǎn)品描述：

通常由導(dǎo)管管體、接頭等結(jié)構(gòu)組成。管體結(jié)構(gòu)為單腔或多腔。

預(yù)期用途：

用于插入中心靜脈系統(tǒng)，以輸入藥液或抽取血樣和/或壓力等測量。

品名舉例：

中心靜脈導(dǎo)管

管理類別：

in

臨床評價：

同品種

04導(dǎo)管消毒連接器

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由外接頭、內(nèi)圓錐鎖定接頭、外接頭海綿、內(nèi)圓錐鎖定接頭海綿、支

撐硅橡膠、連接管和70%異丙醇或乙醇水溶液組成。

預(yù)期用途：

既用于物理屏障輸液（注射）器具無針接頭（包括外圓錐鎖定接頭及內(nèi)圓

錐鎖定接頭）；也用于對輸液（注射）器具無針接頭進行消毒。

品名舉例：

導(dǎo)管消毒連接器、輸液接頭消毒帽

管理類別：

n

免臨床評價：

03-13-04導(dǎo)管消毒連接器（輸液接頭消毒帽、酒精保護帽）通常由接頭、

70%異丙醇或乙醇水溶液等組成。既用于物理屏障輸液（注射）器具無針接頭

（包括外圓錐鎖定接頭及內(nèi)圓錐鎖定接頭）；也用于對輸液（注射）器具無針

接頭進行消毒。

03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械03子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評

價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機

理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免

于進行臨床評價。

05灌注導(dǎo)管

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由導(dǎo)管管體、導(dǎo)管尖端、不透射線標記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。導(dǎo)管遠端

可有側(cè)孔。

預(yù)期用途：

用于將各種診斷和治療溶劑遞送至血管內(nèi)。

品名舉例：

灌注導(dǎo)管

管理類別：

m

免臨床評價：

03-13-05灌注導(dǎo)管通常由導(dǎo)管管體、導(dǎo)管尖端、不透射線標記、導(dǎo)管座

組成，導(dǎo)管遠端可有側(cè)孔?？蓭繉?，可帶附件。用于將各種診斷和治療溶劑

遞送至血管內(nèi)。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具

有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。

06球囊擴張導(dǎo)管

指導(dǎo)原則

1、球囊擴張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由導(dǎo)管管體、球囊、不透射線標記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。管體具有單腔

或多腔結(jié)構(gòu)。在靠近其末端處裝有球囊。

預(yù)期用途：

用于插入動脈或靜脈，以擴張血管系統(tǒng)或某些植入物。

品名舉例：

冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管、PTCA導(dǎo)管、PTA導(dǎo)管、PTCA球囊擴張導(dǎo)管、

非順應(yīng)性PTCA球囊擴張導(dǎo)管、主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管、快速交換球囊擴張導(dǎo)管、

管理類別：

m

免臨床評價：

03-13-06球囊擴張導(dǎo)管用于動靜脈血管狹窄或血管內(nèi)支架（用于支撐血

管管腔的可植入管狀結(jié)構(gòu)）、血管內(nèi)假體、擴張治療或人工動靜脈透析瘦管的

狹窄?？捎汕蚰遥ㄌ厥庠O(shè)計除外）、導(dǎo)管、導(dǎo)管座和射線可探測性標記組成，

可帶有附件，可涂有涂層。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內(nèi)

注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。特

殊設(shè)計如棘突球囊、切割球囊等除外。

產(chǎn)品描述：

通常由導(dǎo)管管體、球囊、不透射線標記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。管體具有單腔

或多腔結(jié)構(gòu)。在靠近其末端處裝有球囊。含有藥物。

預(yù)期用途：

用于插入動脈或靜脈，以擴張血管系統(tǒng)或某些植入物。

品名舉例：

帶藥球囊擴張導(dǎo)管

管理類別：

m（藥械組合產(chǎn)品）

臨床評價：

臨床試驗

07切割球囊

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由導(dǎo)管管體、球囊、不透射線標記、接頭等結(jié)構(gòu)組成，球囊外層表面

上具有刀狀結(jié)構(gòu)。

預(yù)期用途：

用于球囊擴張的同時可對血管病變部位的斑塊進行切割。

品名舉例：

冠脈切割球囊

管理類別：

臨床評價：

臨床試驗

產(chǎn)品描述：

暫無內(nèi)容

預(yù)期用途：

暫無內(nèi)容

品名舉例：

外周切割球囊

管理類別：

m

臨床評價：

同品種

08造影球囊

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由球囊、不透射線標記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。

預(yù)期用途：

用于向血管內(nèi)注入造影液，進行血管內(nèi)造影。

品名舉例：

靜脈造影球囊導(dǎo)管

管理類別：

m

免臨床評價：

03-13-08造影球囊用于向血管內(nèi)注入對照介質(zhì)，進行血管內(nèi)造影或測

壓。通常由球囊、不透射線標記、導(dǎo)管管體、座等結(jié)構(gòu)組成，可帶有附件，可

涂有涂層。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)

設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。

03-13-08造影球囊導(dǎo)管通常由球囊、不透射線標記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。

用于向血管內(nèi)注入造影液，進行血管內(nèi)造影。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機理明

確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除外；藥械

組合產(chǎn)品除外。

09封堵球囊

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由導(dǎo)管、球囊、接頭組成。

預(yù)期用途：

用于臨時封堵外周血管或神經(jīng)血管，亦可選擇性地阻斷或控制血流。

品名舉例：

封堵球囊導(dǎo)管、阻斷球囊導(dǎo)管

管理類別：

m

免臨床評價：

03-13-09封堵球囊導(dǎo)管通常由導(dǎo)管、球囊、接頭組成。用于臨時封堵外

周血管或神經(jīng)血管，亦可選擇性地阻斷或控制血流。產(chǎn)品組成材料成熟，作用

機理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除

外；藥械組合產(chǎn)品除外。

10血栓抽吸導(dǎo)管

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標準

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常有導(dǎo)管、接頭、抽吸裝置組成，導(dǎo)管有腔體用于血管內(nèi)物質(zhì)的吸出。

預(yù)期用途：

用于抽吸血管內(nèi)的血栓

品名舉例：

血栓抽吸導(dǎo)管

管理類別：

m

免臨床評價：

03-13-10血栓抽吸導(dǎo)管通常由導(dǎo)管、接頭、抽吸裝置組成，導(dǎo)管有腔體

用于血管內(nèi)物質(zhì)的吸出。用于抽吸血管內(nèi)的血栓。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機

理明確，與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、作用機理除外；

藥械組合產(chǎn)品除外；