臨床路徑業(yè)務知識及臨床試驗業(yè)務預算書范本

臨床路徑

目錄臨床路徑一、 臨床路徑的背景介紹 41. 產(chǎn)生背景 42. 國外臨床路徑應用狀況及評價 43. 國內(nèi)臨床路徑應用狀況及評價 51) 臨床路徑應用范圍 52) 實施臨床路徑的醫(yī)院級別與隸屬關系 63) 實施臨床路徑病種和路徑分析 6二、 衛(wèi)生部臨床路徑推進路線表 9三、 臨床路徑相關知識 121. 臨床路徑的概念 122. 臨床路徑的組成內(nèi)容 123. 臨床路徑的要素 134. 臨床路徑與診療指南的比較特點 135. 臨床路徑與傳統(tǒng)醫(yī)療模式的區(qū)別 136. 臨床路徑的優(yōu)點 147. 臨床路徑的意義 14四、 衛(wèi)生部臨床路徑管理指導原則解讀 161. 組織管理 161) 臨床路徑技術管理委員會： 162) 臨床路徑指導評價小組 163) 臨床路徑實施小組 172. 開發(fā)與制定 171) 病種選擇： 172) 臨床路徑診療項目 183) 確定流程時間 184) 臨床路徑文本 183. 實施 201) 實施臨床路徑應具備的前提條件： 202) 臨床路徑實施前應當進行相關培訓，培訓內(nèi)容應包括： 203) 臨床路徑一般應按以下流程實施 204) 進入臨床路徑的患者應滿足以下條件： 225) 出現(xiàn)以下情況時，患者應當退出臨床路徑： 226) 設立緊急情況警告值管理制度。 227) 臨床路徑的變異 224. 評價與改進 231) 評價與改進 232) 臨床路徑實施的過程評價。 233) 臨床路徑實施效果評價 234) 醫(yī)療機構(gòu)應加強臨床路徑管理與醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)開發(fā)的銜接。 23五、 衛(wèi)生部推行臨床路徑試點工作實施步驟 241. 試點啟動階段（2009年12月）。 242. 組織實施階段（2010年1月-2011年10月）。 243. 實施中期評估（2010年10月-11月）。 244. 試點工作評估總結(jié)（2011年11月-12月）。 25

臨床路徑的背景介紹產(chǎn)生背景臨床路徑是源于一種工業(yè)界在生產(chǎn)過程中的用語——“路徑”（美國杜邦公司在1957年為新建一所化工廠而提出的網(wǎng)絡圖判定計劃的一種管理技術）。臨床路徑的概念最早起源于19世紀70年代早期，Shoemaker認為：“將醫(yī)療護理標準化是有益的，可促進服務的完整性,還能評估患者的病程及治療的效果，同時也是一種教育的工具”。20世紀60年代美國人均醫(yī)療費用為每年80美元，到了20世紀80年代末，人均醫(yī)療費用上漲到每年1710美元，增加了21倍。美國政府為了遏制醫(yī)療費用的不斷上漲，提高衛(wèi)生資源的利用率，1983年10月1日以法律的形式確定了“診斷相關分類為付款基礎的定額預付款制（DRGs—PPS）”，用于老年醫(yī)療保險（Medicare）和貧困醫(yī)療補助（Medicaid）方案的住院醫(yī)療費的支付。即：同一種診斷相關分類（DRGs）病人均按同樣的標準付費，與醫(yī)院實際的服務成本無關。這樣，醫(yī)院只有在所提供服務花費的成本低于DRGs—PPS的標準時，醫(yī)院才能盈利。在這樣的背景下，1985年美國馬薩諸塞州波士頓新英格蘭醫(yī)療中心（THENEWENGLANDMEDICALCENTER，NEMC）的護士KarenZander第一個運用臨床路徑，這種方法被證實既可縮短住院天數(shù)，節(jié)約護理費用，又可以達到預期的治療效果。新英格蘭醫(yī)學中心是公認的美國最早采用臨床路徑概念和在臨床上應用的醫(yī)院。此后，該模式受到了美國醫(yī)學界的重視，許多機構(gòu)紛紛效仿，并不斷發(fā)展，逐漸成為即能貫徹質(zhì)量保證法以及持續(xù)質(zhì)量改進法（CQI），又能節(jié)約資源的治療標準化模式，較為普遍地被稱為臨床路徑。國外臨床路徑應用狀況及評價目前，國外對臨床路徑的研究與應用基本處于成熟階段。美國已有60%以上的醫(yī)療機構(gòu)相繼采用臨床路徑方法。英國，澳大利亞、日本、新加坡等國家的應用也逐漸增加。1996年新加坡樟宜綜合醫(yī)院首先在新加坡開展臨床路徑，到2000年已應用近30個病種。日本自1995年從美國引進該模式后，已被許多醫(yī)院采納應用?？紤]到疾病的復雜性，有些國家和醫(yī)院允許有25%的病例不進入路徑。目前選入臨床路徑的病種已經(jīng)不再局限于外科手術病種和常見病，而從急性病向慢性病，從外科向內(nèi)科，從單純臨床管理向醫(yī)院各方面管理擴展。國外對臨床路徑的應用與評價研究也比較多，下面從幾個評價的方面來簡單介紹。從病人滿意度來看，Lawson等人在文章中明確提出使用臨床路徑可提高病人的滿意度，發(fā)現(xiàn)對剖宮產(chǎn)病人使用路徑管理可使病人對醫(yī)護結(jié)果的滿意度增加，病人期望更多的參與醫(yī)護活動，而且使用臨床路徑還能提高醫(yī)護人員的工作滿意度。也有人持相反的觀點，Leibmann等認為,路徑組和非路徑組病人的滿意度并沒有差異，術后并發(fā)癥發(fā)生數(shù)的差異也并不明顯。DeLuc也報道路徑組和對照組的醫(yī)護結(jié)果滿意度差異甚微。從平均住院日來看，文獻回顧顯示臨床路徑能極大的降低患者的平均住院時間。Yarmo等報道對同一年齡組的病人使用臨床路徑，使得全髖骨替代和膝關節(jié)替代病人的平均住院日減少了1.45天。在Wammack和Mabrey研究中,使用臨床路徑后,膝關節(jié)替代病人的平均住院日減低57%，髖關節(jié)替代病人的平均住院日減低46%。Weingarten等的研究表明使用路徑指南能有效和安全的降低胸部疼痛病人的平均住院日，肺炎路徑和心臟移植路徑對平均住院日的縮短也有報道。前列腺切除臨床路徑病人的平均住院日能縮短2-3天。對用扁桃體切除術和增殖腺切除術病人使用臨床路徑后,平均住院日有明顯的減少。從對醫(yī)療費用的影響來看，使用臨床路徑能降低醫(yī)護成本。由于住院日的縮短使得醫(yī)院的成本減少，通過減少檢驗(檢驗科和放射科)，也降低了成本。因為所有醫(yī)護人員使用同樣的路徑并清楚已經(jīng)進行過的檢驗，從而避免了不必要的檢驗，降低了醫(yī)療費用。Painter等分析了腹主動脈瘤修復術路徑對病人臨床和費用的影響，結(jié)果顯示，42例病人樣本中每個病例的住院花費比路徑使用前減低了33%。非臨床路徑組比路徑組病人多耗費了5倍的資源。Yaksic等的研究發(fā)現(xiàn),使用臨床路徑2年時間中,呼吸機慢性疾病病人平均費用有明顯降低。Wammack和Mabrey的研究顯示，膝關節(jié)替代病人的醫(yī)療費用降低11%，髖關節(jié)替代病人醫(yī)療費用降低38%，并發(fā)癥也顯著降低。國內(nèi)臨床路徑應用狀況及評價臨床路徑應用范圍據(jù)不完全統(tǒng)計，至2009年我國大約有162家醫(yī)院實施臨床路徑，占全國醫(yī)院總數(shù)的0.82%，占全國公立醫(yī)院總數(shù)的1.01%。這些醫(yī)院分布在我國（除港澳臺、內(nèi)蒙古、西藏、海南、青海和貴州），其它省市都有部分醫(yī)院實施臨床路徑，即實施臨床路徑的省份占到83.87%，未實施的占到16.13%。從地域分布上來看，華東地區(qū)實施臨床路徑的醫(yī)院數(shù)量最多，占162家醫(yī)院的37.7%，華中、華北、華南三區(qū)實施臨床路徑的醫(yī)院數(shù)量分別占17.9%、14.8%和13.0%，四區(qū)共占83.4%。東北、西南和西北分別占7.4%、4.9%和4.3%，共占16.6%。（見表一）其中162家醫(yī)院中山東、江蘇、廣東三省的醫(yī)院均占10.5%（共占31.5%）,其次北京、浙江、湖南、河南的醫(yī)院分別占5.6%、6.2%、6.2%和6.8%（共占24.8%），其余各省實施臨床路徑的醫(yī)院所占比例就很小了，均在5.0%以下。表一：不同醫(yī)院臨床路徑實施的區(qū)域分布情況區(qū)域醫(yī)院數(shù)量百分率（%）華北618.2東北13.0華東1545.5華中824.2西南26.1華南13.0總計33100.0實施臨床路徑的醫(yī)院級別與隸屬關系全國實施臨床路徑的162家醫(yī)院中：三級醫(yī)院112家，占69.6%，二級醫(yī)院48家，占29.8%，一級醫(yī)院1家，占0.6%；162家醫(yī)院中，部屬醫(yī)院12家，占7.7%，省屬醫(yī)院57家，占35.4%，市屬醫(yī)院73家，占45.1%，縣屬醫(yī)院12家，占7.7%，162家醫(yī)院中省市級的醫(yī)院數(shù)量占80.5%，比例最大，部屬與縣屬的醫(yī)院占15.4%，比例較小。實施臨床路徑病種和路徑分析這162家醫(yī)院中，實施臨床路徑的病種數(shù)量在10個以下的有134家醫(yī)院，占82.7%，介于11-100之間的有24家醫(yī)院，占14.9%，100個以上的有4家醫(yī)院，占2.4%。其中，實施病種數(shù)量在1-5個之間的醫(yī)院有125家，占77.2%，在11-50之間的有20家醫(yī)院，占12.5%。另外，制定和實施臨床路徑的管理不規(guī)范。我國臨床路徑在制定和實施過程中不同專業(yè)整合不足，有的只是醫(yī)療“臨床路徑”與護理“臨床路徑”的整合，表現(xiàn)是：40.1%的醫(yī)院實行的是以臨床為基礎的診療路徑，24.1%的醫(yī)院實行的是護理方面的路徑，35.8%的醫(yī)院兩種路徑同時實行。表二：進入臨床路徑的病種數(shù)量病種數(shù)量醫(yī)院數(shù)量百分率（%）1-56-1011-5051-100101-150151-190合計12592042216277.25.51.2100臨床路徑實施的持續(xù)時間的分析 1998-2009年間，臨床路徑實施持續(xù)時間在5年以下（包括5年）的占92.8%，5年以上的占7.2%，1年以下（包括1年）的占55.4%，10年以上的占0.7%，這162家醫(yī)院臨床路徑的平均持續(xù)時間為2.02年2003年以來實施30個病種以上醫(yī)院分布情況:臨床路徑應用評價相對于國外對臨床路徑的研究與應用基本處于成熟階段，國內(nèi)的應用只能算起步階段。1998年以后，北京、天津、重慶、青島、成都等一些城市的大醫(yī)院相繼引入這一新的管理模式，并開展了部分研究和臨床路徑試點工作。北京協(xié)和醫(yī)院將膽囊切除術、肺炎、充血性心力衰竭和陰道分娩4種疾病做了臨床路徑，實施臨床路徑的病例，與全院平均水平相比,其平均住院日、住院費用大幅度下降,最高下降幅度達到58.31%。四川大學華西醫(yī)院對實施膝關節(jié)鏡術和人工關節(jié)置換術的患者應用臨床路徑管理；中南大學湘雅醫(yī)院對室間隔缺損修補術、胃癌和結(jié)腸癌病人實施臨床路徑；湖南省兒童醫(yī)院以小兒外科的房室間隔缺損、尿道下裂、先天性巨結(jié)腸及闌尾炎進入臨床路徑管理，在鞘狀突高位結(jié)扎術患兒也應用臨床路徑，解放軍總醫(yī)院在骨科引入理論與方法,實現(xiàn)對住院診療過程的實時控制，均使病人住院時間、待床時間、術后恢復時間及總住院時間縮短，降低了住院費用，提高了健康教育效果，促進了病人康復，服務品質(zhì)和患者滿意度明顯提高。第三軍醫(yī)大學西南醫(yī)院對剖宮產(chǎn)、部分腰椎間盤突出手術病人應用臨床路徑，并探討了確定多術式單病種實施范圍和住院時間的方法；北京大學第三醫(yī)院在心內(nèi)科進行臨床路徑試驗，并制定出中國內(nèi)地第一批記錄臨床路徑的表格病歷。解放軍第九四醫(yī)院運用臨床路徑形式對慢性病人進行自我管理,操作簡便，指導性強。濟寧醫(yī)學院附屬醫(yī)院對128種病例實施了臨床路徑管理，病人的住院時間、醫(yī)療費用都有明顯降低。葛建云等人對冠狀動脈造影術患者實行了臨床路徑管理，平均住院天數(shù)減少了5天，平均費用下降了20％，患者滿意度也有所提高。

衛(wèi)生部臨床路徑推進路線表時間事件核心內(nèi)容2009年4月6日中共中央、國務院發(fā)布《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》簡稱”新醫(yī)改”/test/2009-04/08/content_1280069.htm新醫(yī)改方案明確提出著力抓好五項重點改革，力爭近期取得明顯成。其中推進公立醫(yī)院改革試點是重點之一，要求大力改進公立醫(yī)院內(nèi)部管理，優(yōu)化服務流程，規(guī)范診療行為，調(diào)動醫(yī)務人員的積極性，提高服務質(zhì)量和效率，明顯縮短病人等候時間，實現(xiàn)同級醫(yī)療機構(gòu)檢查結(jié)果互認，努力讓群眾看好病。2009年4月7日國務院印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009—2011年）/zwgk/2009-04/07/content_1279256.htm方案中提出推進公立醫(yī)院改革，重點提出改革公立醫(yī)院管理體制、運行機制和監(jiān)管機制。提出規(guī)范公立醫(yī)院臨床檢查、診斷、治療、使用藥物和植（介）入類醫(yī)療器械行為2009年7月23日國務院辦公廳關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2009年工作安排的通知/zwgk/2009-07/23/content_1372946.htm通知中要求推進公立醫(yī)院改革,推行電子醫(yī)療檔案和常見病臨床路徑,由衛(wèi)生部負責擬定全國統(tǒng)一的醫(yī)院電子病歷標準和規(guī)范以及100種常見疾病臨床路徑，在50家醫(yī)院開展試點。2009年8月18日衛(wèi)生部成立臨床路徑技術審核專家委員會/publicfiles/business/htmlfiles/mohyzs/s3578/200908/42493.htm10位中國工程院及科學院院士22個臨床專家組1個綜合組護理專家組2009年9月25日衛(wèi)生部辦公廳關于增設衛(wèi)生部臨床路徑技術審核專家委員會護理專業(yè)組的通知/publicfiles/business/htmlfiles/mohyzs/s7655/200909/42962.htm李秀華等9人2009年10月16日衛(wèi)生部印發(fā)《臨床路徑管理指導原則(試行)》/gzdt/2009-10/16/content_1441548.htm該原則為指導醫(yī)療機構(gòu)開展臨床路徑管理工作，規(guī)范臨床診療行為，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全提供了參照，包括了臨床路徑的組織管理、開發(fā)與制訂、實施、評價與改進2009年12月8日衛(wèi)生部發(fā)布《臨床路徑試點管理工作方案》/publicfiles/business/htmlfiles/mohyzs/s3585/200912/44858.htm方案提出利用2年左右的時間，通過在50家醫(yī)院開展臨床路徑管理試點工作，探索建立適合我國國情的臨床路徑管理制度、工作模式、運行機制以及質(zhì)量評估和持續(xù)改進體系，為在全國范圍內(nèi)推廣臨床路徑管理積累經(jīng)驗并提供實踐依據(jù)；對已頒布實施的臨床路徑的科學性、規(guī)范性、先進性和可操作性進行論證和進一步完善，使之能夠更好地推廣并為臨床工作服務。方案確定在全國范圍內(nèi)至少遴選50家試點醫(yī)院，承擔22個專業(yè)112個病種的臨床路徑管理試點工作,包括12個省、自治區(qū)、直轄市，遺憾的是重慶不在其中方案同時提出了試點工作實施步驟2010年1月5日衛(wèi)生部公布首批臨床路徑管理試點工作試點醫(yī)院名單/publicfiles/business/htmlfiles/mohyzs/s3586/201001/45489.htm共包括了14個省73家醫(yī)院，其中我們有兩家用戶，德陽市人民醫(yī)院和吉林省人民醫(yī)院在列2010年1月8日衛(wèi)生部召開全國臨床路徑管理試點工作會議/gzdt/2010-01/12/content_1508451.htm衛(wèi)生部馬曉偉副部長出席會議并做重要講話，會議由衛(wèi)生部醫(yī)政司王羽司長主持。馬曉偉在會上指出，2009年是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的攻堅之年。其中，推進公立醫(yī)院改革試點是一項重要的工作。作為公立醫(yī)院改革試點工作的重要任務之一，臨床路徑管理是兼顧醫(yī)療質(zhì)量管理和效率管理的現(xiàn)代醫(yī)療管理重要手段，是我國醫(yī)院管理的一次新浪潮，它直接關系到能否讓群眾切實看得到、摸的著、感受到醫(yī)改帶來的實惠，必須要全力做好。2010年2月23日衛(wèi)生部辦公廳關于增加臨床路徑管理試點工作試點醫(yī)院的通知/publicfiles/business/htmlfiles/mohyzs/s3586/201002/46046.htm增加了北京同仁醫(yī)院等13家醫(yī)院2010年3月至4月衛(wèi)生部在濟寧醫(yī)學院附屬醫(yī)院和臺州醫(yī)院舉辦了4期臨床路徑管理試點工作培訓班3月20日至21日濟寧醫(yī)學院附屬醫(yī)院（第1期）3月26日至27日臺州醫(yī)院（第2期）4月17至18日濟寧醫(yī)學院附屬醫(yī)院（第3\4期）2010年4月6日國務院辦公廳關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知/publicfiles/business/htmlfiles/mohzcfgs/s7846/201004/46830.htm通知提出要繼續(xù)規(guī)范公立醫(yī)院臨床檢查、診斷、治療、用藥行為，制定100種常見疾病臨床路徑，繼續(xù)推動臨床路徑管理試點工作。2010年4月20日衛(wèi)生部辦公廳關于公布第三批臨床路徑管理試點工作試點醫(yī)院名單的通知/publicfiles/business/htmlfiles/mohyzs/s3586/201004/46858.htm主要增加了16個公立醫(yī)院改革國家聯(lián)系試點城市的24家醫(yī)院，衛(wèi)生部的試點用戶增至110家,我們有兩家醫(yī)院在列，遵義醫(yī)院、河南科技大學附屬第二醫(yī)院2009年-2010年衛(wèi)生部發(fā)布了22個專業(yè)112個病種的臨床路徑臨床路徑相關知識臨床路徑的概念臨床路徑（Clinicalpathway）是指醫(yī)生、護士及其他專業(yè)人員，針對某個病種或手術，以循證醫(yī)學為基礎，以預期的治療效果和成本控制為目的，所制定的有嚴格工作順序和準確時間要求的最佳程序化、標準化醫(yī)療檢查和處置流程，并把全面質(zhì)量管理和持續(xù)性質(zhì)量提高作為監(jiān)控手段整合到其中，用以減少康復延遲及資源浪費，使患者獲得最佳的醫(yī)療護理服務，它強調(diào)的是把傳統(tǒng)的彈性治療變?yōu)闃藴驶?、?guī)范化的診療計劃。它是針對某一疾病建立一套標準化治療模式與治療程序，是一個有關臨床治療的綜合模式，以循證醫(yī)學證據(jù)和指南為指導來促進治療組織和疾病管理的方法，最終起到規(guī)范醫(yī)療行為，減少變異，降低成本，提高質(zhì)量的作用。相對于指南來說，其內(nèi)容更簡潔，易讀、適用于多學科多部門具體操作，是針對特定疾病的診療流程、注重治療過程中各?？崎g的協(xié)同性、注重治療的結(jié)果、注重時間性。臨床路徑的組成內(nèi)容臨床路徑包含以下內(nèi)容或執(zhí)行流程：疾病的治療進度表；完成各項檢查及治療項目的時間、流程；治療目標；有關的治療計劃和預后目標的調(diào)整；有效的監(jiān)控組織與程序。臨床路徑的具體執(zhí)行包含以下幾方面內(nèi)容：患者病歷及病程記錄，以日為單位的各種醫(yī)療活動多學科記錄，治療護理及相關醫(yī)療執(zhí)行成員執(zhí)行相關醫(yī)療活動后簽字欄，變異記錄表，分開的特殊協(xié)議內(nèi)容。臨床路徑所設立的內(nèi)容應當不斷更新，與疾病的最新治療標準或治療指南保持一致，同時臨床路徑也是整個治療過程的行之有效的記錄模式，該模式允許治療方案根據(jù)病人的具體情況進行恰當?shù)恼{(diào)整。臨床路徑的執(zhí)行過程中涉及醫(yī)生，護士，及整個醫(yī)療團隊。施臨床路徑并不能提高醫(yī)療組成員之間的團隊協(xié)作性，需要花很長時間去營造團隊凝聚力和建立共同價值觀。臨床路徑的要素臨床路徑具有以下四個要素：其對象是針對一組特定診斷或操作，如針對某個ICD碼對應的各種疾病或某種手術等;路徑的制定是綜合多學科醫(yī)學知識的過程，這些學科包括臨床、護理、藥劑、檢驗、麻醉、營養(yǎng)、康復、心理以及醫(yī)院管理，甚至有時包括法律、倫理等，路徑的設計要依據(jù)住院的時間流程，結(jié)合治療過程中的效果，規(guī)定檢查治療的項目，順序和時限；其結(jié)果是建立一套標準化治療模式，最終起到規(guī)范醫(yī)療行為，減少變異，降低成本，提高質(zhì)量的作用。實施臨床路徑，要求在實際應用中，不斷遵循疾病指南、循證醫(yī)學的進展調(diào)整路徑的實施細則，使之符合醫(yī)學科學的發(fā)展，從而提供給患者最新的治療手段與最優(yōu)化的治療方案；實施臨床路徑，可以加強學科之間、醫(yī)護之間、部門之間的交流；保證治療項目精細化、標準化、程序化，減少治療過程的隨意化；提高醫(yī)院資源的管理和利用，加強臨床治療的風險控制；縮短住院周期，減低費用；實施臨床路徑，還可以為無相關經(jīng)驗人員提供教育學習機會；同時，改善病人教育，提高病人及家屬參與治療過程的主動性也是實施臨床路徑的內(nèi)容。臨床路徑與診療指南的比較特點更簡潔，易讀適用于多學科多部門注重治療過程中各?？崎g的協(xié)同性注重治療的結(jié)果注重時間性臨床路徑與傳統(tǒng)醫(yī)療模式的區(qū)別臨床路徑是相對于傳統(tǒng)路徑而實施的，傳統(tǒng)路徑也即是每位醫(yī)師的個人路徑，不同地區(qū)、不同醫(yī)院，不同的治療組或者不同醫(yī)師個人針對某一疾病可能采用的不同治療方案。采用臨床路徑后，可以避免傳統(tǒng)路徑使同一疾病在不同地區(qū)、不同醫(yī)院，不同的治療組或者不同醫(yī)師個人間出現(xiàn)不同的治療治療方案，避免了其隨意性，提高了費用、預后等等的可評估性。同時臨床路徑綜合了專家的意見，制定出一個公認的標準路徑,標準統(tǒng)一，所有檢查有據(jù)可循，結(jié)果可以量化臨床路徑的優(yōu)點支持循證醫(yī)學、臨床治療指南加強學科之間、醫(yī)護之間、部門之間的交流保證治療項目精細化、標準化、程序化減少治療過程的隨意化提高醫(yī)院資源的管理和利用加強臨床治療的風險控制縮短住院周期，減低費用為無相關經(jīng)驗人員提供教育機會改善病人教育，提高病人及家屬參與治療過程的主動性臨床路徑的意義臨床路徑（CP）是一種診療標準化方法，以縮短平均住院日、合理支付醫(yī)療費用為特征，按病種設計最佳的醫(yī)療和護理方案根據(jù)病情合理安排住院時間和費用。不僅可以規(guī)范診療過程，減少一些不必要、不合理的診療行為而且，還可以規(guī)范診療行為應完成的時間等，增強了診療活動的計劃性。在提倡高效率、高品質(zhì)、低費用的醫(yī)療服務改革下，臨床路徑提供了多專業(yè)協(xié)作的工作模式；保證醫(yī)療護理等措施在既定時間內(nèi)實現(xiàn)，并達到預期的醫(yī)療效果，促使了醫(yī)療資源的有效利用；同時，通過使用病人版的臨床路徑，幫助病人及家屬了解醫(yī)護詳細過程和時間安排，使患方能積極配合和監(jiān)督醫(yī)院的工作，促進了醫(yī)患之間的交流和溝通，使醫(yī)院的醫(yī)療服務質(zhì)量得到不斷提高。所以，臨床路徑一方面符合市場經(jīng)濟的要求，有利于醫(yī)院在當前激烈的醫(yī)療市場競爭中處于優(yōu)勢地位；另一方面，它能夠有效地降低醫(yī)療成本和有效運用資源，符合當前的衛(wèi)生改革政策。最后，由于臨床路徑提供了標準化的診療過程并對其實行持續(xù)監(jiān)測和定期評價，有利于醫(yī)療服務質(zhì)量的控制和持續(xù)改進。所以，研究臨床路徑在醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理中的應用，探索符合醫(yī)院院情的臨床路徑實施辦法，對提高醫(yī)療質(zhì)量、降低醫(yī)療費用、縮短住院天數(shù)、促進醫(yī)療資源的合理利用、提高醫(yī)院在全國范圍內(nèi)的競爭力，具有十分現(xiàn)實的和重要的意義。減少醫(yī)療資源的浪費降低醫(yī)療成本提高工作效率，降低平均住院日提高醫(yī)療質(zhì)量，減少醫(yī)療差錯發(fā)生滿足病人知情權(quán)，增加患者滿意度

衛(wèi)生部臨床路徑管理指導原則解讀組織管理開展臨床路徑工作的醫(yī)療機構(gòu)應當成立臨床路徑技術管理委員會、臨床路徑指導評價小組和臨床路徑實施小組（以下分別簡稱“委員會”、“指導評價小組”和“實施小組”）。臨床路徑技術管理委員會：由醫(yī)院院長和分管醫(yī)療工作的副院長分別擔任正、副主任，相關職能部門負責人和臨床專家任成員。委員會履行以下職責：（一）制定本醫(yī)療機構(gòu)臨床路徑開發(fā)與實施的規(guī)劃和相關制度；（二）協(xié)調(diào)臨床路徑開發(fā)與實施過程中遇到的問題；（三）確定實施臨床路徑的病種；（四）審核臨床路徑文本；（五）組織臨床路徑相關的培訓工作；（六）審核臨床路徑的評價結(jié)果與改進措施。臨床路徑指導評價小組由醫(yī)療工作的副院長任組長，相關職能部門負責人任成員。指導評價小組履行以下職責：（一）對臨床路徑的開發(fā)、實施進行技術指導；（二）制定臨床路徑的評價指標和評價程序；（三）對臨床路徑的實施效果進行評價和分析；（四）根據(jù)評價分析結(jié)果提出臨床路徑管理的改進措施。醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)實際情況指定本單位醫(yī)療質(zhì)量管理委員會承擔指導評價小組工作。臨床路徑實施小組由臨床科室主任任組長，臨床科室醫(yī)療、護理人員和相關科室的醫(yī)務人員任成員。臨床路徑實施小組履行以下職責：（一）負責臨床路徑相關資料的收集、記錄和整理；（二）負責提出科室臨床路徑病種選擇建議，并同藥劑、檢驗及財務等部門共同制定臨床路徑的文本；（三）結(jié)合臨床路徑實施情況，提出臨床路徑文本的修訂建議；（四）參與臨床路徑實施效果評價與分析，并根據(jù)臨床路徑實施的實際情況對科室醫(yī)療資源進行合理調(diào)整。實施小組設立個案管理員，由臨床科室具有副高級以上技術職稱的醫(yī)師擔任。個案管理員履行以下職責：（一）負責實施小組與委員會、指導評價小組的日常聯(lián)絡；（二）牽頭臨床路徑文本的起草，指導經(jīng)治醫(yī)師分析病人變異情況；（三）指導每日臨床路徑診療項目的實施，加強與患者的溝通；（四）根據(jù)臨床路徑實施情況，定期匯總、分析本科室醫(yī)護人員對臨床路徑修訂的建議，并向?qū)嵤┬〗M報告。開發(fā)與制定病種選擇：醫(yī)療機構(gòu)一般應按以下條件選擇實施臨床路徑的病種：（一）常見病、多發(fā)?。唬ǘ┲委煼桨赶鄬γ鞔_，技術相對成熟，診療費用相對穩(wěn)定，疾病診療過程中變異相對較少；（三）結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)實際，優(yōu)先考慮衛(wèi)生行政部門已經(jīng)制定臨床路徑推薦參考文本的病種。臨床路徑診療項目包括醫(yī)囑類項目和非醫(yī)囑類項目。醫(yī)囑類醫(yī)療服務項目應遵循循證醫(yī)學原則，同時參考衛(wèi)生部發(fā)布，以及組織相關學會（協(xié)會）和臨床標準組織制定的疾病診療常規(guī)和技術操作規(guī)范，包括飲食、護理、檢驗、檢查、處置、用藥、手術等。非醫(yī)囑類服務項目包括健康教育指導和心理支持等項目。確定流程時間醫(yī)療機構(gòu)應根據(jù)本醫(yī)院實際情況，遵循循證醫(yī)學原則，確定完成臨床路徑標準診療流程需要的時間，包括總時間和主要診療階段的時間范圍。循證醫(yī)學的運用應基于實證依據(jù)，缺乏實證依據(jù)時，應基于專家（專業(yè)團體）共識。制定臨床路徑的專家必須討論并評估證據(jù)的質(zhì)量和如何運用于關鍵環(huán)節(jié)控制。臨床路徑文本包括醫(yī)師版臨床路徑表、患者版臨床路徑告知單和臨床路徑變異記錄單。（一）醫(yī)師版臨床路徑表醫(yī)師版臨床路徑表是以時間為橫軸、診療項目為縱軸的表格，將臨床路徑確定的診療任務依時間順序以表格清單的形式羅列出來（二）患者版臨床路徑告知單患者版臨床路徑告知單是用于向患者告知其需要接受的診療服務過程的表單。（三）臨床路徑變異記錄單變異記錄單是用于記錄和分析臨床路徑實施過程中的變異情況的表單實施實施臨床路徑應具備的前提條件：（一）具備以病人為中心的服務標準；（二）臨床路徑文本中所列項目中醫(yī)療技術服務可及性、連續(xù)性有保障；（三）相關科室有良好的流程管理文本和訓練；（四）關鍵環(huán)節(jié)具有質(zhì)控保障；（五）緊急情況處置和警告值報告制度能力評估。臨床路徑實施前應當進行相關培訓，培訓內(nèi)容應包括：（一）臨床路徑基礎理論、管理方法和相關制度；（二）臨床路徑主要內(nèi)容和實施方法。臨床路徑一般應按以下流程實施（一）經(jīng)治醫(yī)師完成患者的檢診工作，科室個案管理員和科室臨床專家對住院患者進行臨床路徑的準入評估。（二）符合準入標準的，按照臨床路徑確定的診療流程實施診療，根據(jù)醫(yī)師版臨床路徑表開具診療項目，向患者介紹住院期間為其提供診療服務的計劃，并將評估結(jié)果和實施方案通知相關護理組；（三）相關護理組在為患者作入院介紹時，向其詳細介紹其住院期間的診療計劃（術前注意事項）以及需要給予配合的內(nèi)容；（四）經(jīng)治醫(yī)師會同個案管理員根據(jù)當天診療服務完成情況及病情的變化，對當日的變異情況進行分析、處理，并做好記錄；（五）醫(yī)師版臨床路徑中的服務項目完成后，執(zhí)行（負責）人應在相應的簽名欄簽名。進入臨床路徑的患者應滿足以下條件：診斷明確沒有嚴重的并發(fā)癥能夠按臨床路徑設計流程完成診療項目的患者能夠按臨床路徑預計時間完成診療項目的患者出現(xiàn)以下情況時，患者應當退出臨床路徑：（一）在實施臨床路徑的過程中，患者出現(xiàn)了嚴重的并發(fā)癥，需要轉(zhuǎn)入其它科室實施治療的；（二）在實施臨床路徑的過程中，患者要求出院、轉(zhuǎn)院或改變治療方式而需退出臨床路徑的；（三）發(fā)現(xiàn)患者因診斷有誤而進入臨床路徑的；（四）患者出現(xiàn)嚴重的醫(yī)療相關感染等情況不適應繼續(xù)完成臨床路徑的。設立緊急情況警告值管理制度。警告值是指患者在臨床路徑治療過程中出現(xiàn)嚴重異常情況，處于危險邊緣，應迅速給予患者有效干預措施和治療。臨床路徑的變異指病人在接受診療服務的過程中，出現(xiàn)偏離臨床路徑程序或在根據(jù)臨床路徑接受診療過程中出現(xiàn)偏差的現(xiàn)象。變異的分類：實施臨床路徑時有時會產(chǎn)生變異，即任何不同于臨床路徑的偏差。變異有正負之分，負變異是指計劃好的活動沒有進行（或結(jié)果沒有產(chǎn)生），或推遲完成，如延遲出院、CT檢查延遲；正變異是指計劃好的活動或結(jié)果提前進行或完成，如提前出院、CT檢查提前等。變異可分為病人/家庭的變異、醫(yī)院/系統(tǒng)的變異、臨床工作者/服務提供者的變異。變異的處理的遵循以下步驟：（一）記錄醫(yī)務人員應及時將變異情況記錄在變異記錄單內(nèi)；記錄應當真實、準確、簡明；經(jīng)治醫(yī)師應與個案管理員交換意見，共同分析變異原因并制訂處理措施。（二）報告經(jīng)治醫(yī)師應及時向?qū)嵤┬〗M報告變異原因和處理措施，并與科室相關人員交換意見，并提出解決或修正變異的方法。（三）討論對于較普通的變異，可以組織科內(nèi)討論，找出變異的原因，提出處理意見；也可以通過討論、查閱相關文獻資料探索解決或修正變異的方法。對于臨床路徑中出現(xiàn)的復雜而特殊的變異，應組織相關的專家進行重點討論。評價與改進評價與改進實施小組每月常規(guī)統(tǒng)計病種評價相關指標的數(shù)據(jù)，并上報指導評價小組。指導評價小組每季度對臨床路徑實施效果進行評價、分析并提出質(zhì)量改進建議臨床路徑實施小組根據(jù)質(zhì)量改進建議制定質(zhì)量改進方案并及時上報指導評價小組。臨床路徑實施的過程評價。評價內(nèi)容包括相關制度的制定、臨床路徑文本的制定、臨床路徑實施的記錄、變異和處理記錄、臨床路徑表的填寫、病人退出臨床路徑的記錄等。臨床路徑實施效果評價（一）手術病人的評價應包括以下內(nèi)容：預防性抗菌藥物應用的類型、預防性抗菌藥物應用的天數(shù)、非計劃重返手術室次數(shù)、手術后并發(fā)癥、住院天數(shù)、手術前住院天數(shù)、住院費用、藥品費用、醫(yī)療耗材費用、病人轉(zhuǎn)歸情況、健康教育知曉情況評價、患者滿意度等。（二）非手術病人評價應包括以下內(nèi)容：實施病情嚴重程度評估、主要藥物選擇、并發(fā)癥發(fā)生情況、住院天數(shù)、住院費用、藥品費用、醫(yī)療耗材費用、病人轉(zhuǎn)歸情況、健康教育知曉情況評價、患者滿意度等。醫(yī)療機構(gòu)應加強臨床路徑管理與醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)開發(fā)的銜接。

衛(wèi)生部推行臨床路徑試點工作實施步驟試點工作自2009年12月始，至2011年12月結(jié)束。具體實施步驟如下：試點啟動階段（2009年12月）。1.印發(fā)試點方案。2.各試點省份省級衛(wèi)生行政部門將本轄區(qū)試點醫(yī)院名單和各試點醫(yī)院擬承擔臨床路徑試點專業(yè)報衛(wèi)生部審定。3.衛(wèi)生部召開臨床路徑管理試點工作會議和培訓會。4.各試點省份省級衛(wèi)生行政部門和試點醫(yī)院制訂具體試點實施方案。組織實施階段（2010年1月-2011年10月）。1.各試點省份省級衛(wèi)生行政部門和試點醫(yī)院開展試點工作。2.各試點醫(yī)院每月組織對本院臨床路徑管理試點工作開展情況進行分析評估。3.各省級衛(wèi)生行政部門每季度對轄區(qū)內(nèi)各試點醫(yī)院試點工作開展情況進行分析評估，定期召開本?。ㄊ校┡R床路徑管理試點工作會，就試點工作開展情況進行研討，交流經(jīng)驗。4.衛(wèi)生部不定期對各地試點工作開展情況進行抽查，每半年組織對各試點醫(yī)院上報的試點工作開展情況等相關信息進行分析評估。實施中期評估（2010年10月-11月）。1.各試點醫(yī)院對本院臨床路徑管理試點工作開展情況進行中期總結(jié)，并于2010年10月中旬將總結(jié)材料報省級衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部。2.各省級衛(wèi)生行政部門召開本?。ㄊ校┡R床路徑管理試點工作中期總結(jié)會，對本省（市）試點工作開展情況進行中期總結(jié)評估，并于2010年10月底前將中期總結(jié)評估材料報衛(wèi)生部。3.衛(wèi)生部組織對各省（市）及各試點醫(yī)院試點工作開展情況進行中期督導檢查和評估。試點工作評估總結(jié)（2011年11月-12月）。2011年12月31日前，衛(wèi)生部對各試點單位臨床路徑工作開展情況進行綜合分析評估和總結(jié)，組織召開臨床路徑管理試點工作經(jīng)驗交流會，宣傳、推廣好的做法和先進經(jīng)驗。同時，研究部署下步臨床路徑管理相關工作。HYPERLINK更多企業(yè)學院：《中小企業(yè)管理全能版》183套講座+89700份資料《總經(jīng)理、高層管理》49套講座+16388份資料《中層管理學院》46套講座+6020份資料

《國學智慧、易經(jīng)》46套講座《人力資源學院》56套講座+27123份資料《各階段員工培訓學院》77套講座+324份資料《員工管理企業(yè)學院》67套講座+8720份資料《工廠生產(chǎn)管理學院》52套講座+13920份資料《財務管理學院》53套講座+17945份資料

《銷售經(jīng)理學院》56套講座+14350份資料《銷售人員培訓學院》72套講座+4879份資料臨床試驗業(yè)務預算書項目：********注射液II期臨床研究委托方：

******藥業(yè)有限責任公司地址：

郵政編碼:電話：傳真：受托方*******醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司北京市**********寫字樓N座N室電話：傳真：制作日期2005年07月

簽署頁1）委托方公司名稱:代表:職位:簽定日期:簽名:2）受托方公司名稱:代表:職位:簽定日期:簽名:目錄TOC\o"1-1"\h\z

委托業(yè)務概況根據(jù)*****藥業(yè)有限責任公司(以下稱“AAA”)與*******醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司（以下稱“BBB”）雙方商討的內(nèi)容，BBB就為AAA的產(chǎn)品****注射液在中國取得生產(chǎn)批件進行臨床研究，提供初步項目評估和報價。根據(jù)AAA提供的復方硫酸鋁注射液的項目簡介，該產(chǎn)品需要進行至少N例開放無對照（II期）臨床試驗，其適應癥為*************。*****癌是*****系統(tǒng)中最常見的腫瘤。多數(shù)為*****細胞癌。在國外，*****的發(fā)病率在*****腫瘤中居第２位；在國內(nèi)則占首位。*****研究所住院病人中，*****腫瘤占N％，年齡在１６～８９歲，５０歲以上病人占N％，發(fā)病年齡高峰為７０歲。根據(jù)以上信息，BBB初步確定該臨床研究為*****注射液治療*****腫瘤的有效性和安全性的開放多中心臨床研究。鑒于目前了解的研究相關的信息有限、試驗方案還未確定，本次對臨床研究的代理服務費以及固定支出進行初步預算。合作程序在與AAA簽訂保密協(xié)議和服務合同之后，BBB將開始著手該項目的工作,并成立相應的項目工作組。在與BBB簽訂了保密協(xié)議之后，AAAA應向BBB提供以下必要的信息或文件。研究者手冊(中文或英文)其他與*****注射液研究相關的、可提供的資料根據(jù)以上信息和文件，由BBBB提供在中國進行*****注射液在II期臨床研究的試驗方案、病例報告表、和知情同意書等（詳見4.業(yè)務內(nèi)容），并根據(jù)統(tǒng)計學要求和中國相關的法規(guī)條例計算研究所需的樣本量。項目組BBB成立的項目組成員包括：張**(業(yè)務拓展總監(jiān))為該項目的負責人，將負責該項目的管理和聯(lián)絡。電話：傳真：Email:王**(臨床總監(jiān))負責預算和合同制作，同時負責試驗方案和CRF制定等試驗設計相關業(yè)務以及項目的監(jiān)查業(yè)務、嚴重不良事件報告和研究點管理、文件管理等。電話：傳真：Email:業(yè)務內(nèi)容下表中列出BBB在該項目中承擔的業(yè)務內(nèi)容。表中“X”表示為主要承擔方，“?！北硎緟f(xié)助完成方。內(nèi)容AAABBB研究中心試驗前準備1.選擇研究中心和研究者XX2.與研究者簽訂研究協(xié)議和洽談費用X3.獲得倫理委員會（EC）批準所需文件的準備XX文件審閱和確認X#報送ECX#修改研究方案以及EC批準（必要時）X#4.試驗前訪視X5.試驗受試者例數(shù)計算#X#6.研究所需文件/資料的準備試驗方案設計和準備XCRF設計和準備X知情同意書設計和準備X研究者手冊或相關資料的審閱X7.制定SAE（嚴重不良事件）的報告程序X8.試驗用檢測實驗方法建立##X9.研究者會議會議準備#X研究者邀請#X會務和組織X參加會議XXX10．試驗實施X11．試驗準備和啟動X12．試驗監(jiān)查X13．試驗質(zhì)量保證X14．試