臨床試驗術語及臨床試驗研究病歷

臨床試驗代表含義:

指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。Ⅰ臨床研究代表含義:

首次在人體進行研究藥物的周密試驗計劃，受試對象是少量（開放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是觀察藥物在人體內(nèi)的作用機制。Ⅱ臨床研究代表含義:

在只患有確立的適應癥的病患者（盲法不小于100對）上進行的研究，目的是找出最佳的劑量范圍和考慮治療可行性Ⅲ臨床研究代表含義:

確定研究藥物的有效性和安全性、受益和危害比率。（試驗組不小于300例。）Ⅳ臨床研究代表含義:

新藥獲準注冊上市后的大型研究，檢察普遍臨床使用時的不良反應和毒性。藥品臨床試驗管理規(guī)范代表含義:

對臨床試驗的設計、實施和執(zhí)行，監(jiān)查、稽查、記錄、分析和報告的標準。該標準是數(shù)據(jù)和報告結果的可信和精確的保證；也是受試者權益、公正和隱私受保護的保證。倫理委員會代表含義:

是指一個由醫(yī)學，科學專業(yè)人員及非醫(yī)學，非科學人員共同組成的獨立體，其職責是通過對試驗方案、研究者資格、設備、以及獲得并簽署受試者知情同意書的方法和資料進行審閱、批準或提出建議來確認臨床試驗所涉及的人類受試者的權益、安全性和健康受到保護，并對此保護提供公眾保證。申辦者代表含義:

發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構或組織。研究者代表含義:

實施臨床試驗并對臨床試驗的質量及受試者安全和權益的負責者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。協(xié)調(diào)研究者代表含義:

在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。

監(jiān)查員代表含義:

由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。合同研究組織代表含義:

一種學術性或商業(yè)性的科學機構。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委托必須作出書面規(guī)定。研究中心代表含義:

指實際實施試驗相關活動的場所。多中心研究代表含義:

是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。安全性研究代表含義:

觀察評估藥物副反應有效性研究代表含義:

觀察評估藥物有效性預防研究代表含義:

例如疫苗、抗生素治療研究代表含義:

一般藥物治療研究、外科步驟研究者手冊代表含義:

是有關試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料試驗方案代表含義:

敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期。原始資料代表含義:

指與試驗相關的原始數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件。病例報告表代表含義:

指按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。知情同意代表含義:

指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。不良事件代表含義:

病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關系。嚴重不良事件代表含義:

臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。導入期代表含義:

指在開始試驗藥物治療前，受試者不服用試驗用藥物，或者服用安慰劑的一段時間。清洗期代表含義:

指在交叉設計的試驗中，在第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用試驗用藥品，或者服用安慰劑的時期。設盲代表含義:

臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。試驗用藥品代表含義:

用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑安慰劑代表含義:

就是在一種外形、顏色、味道等方面都與被試藥物(某些療效尚未肯定的新藥)同樣而實際并無藥理活性的物質。視察代表含義:

藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其它方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行?；榇砗x:

指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關法規(guī)要求相符。標準操作規(guī)程代表含義:

為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程。質量保證代表含義:

指一類有計劃、系統(tǒng)的行動，其建立是為了確保試驗的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、文件注明（記錄）的提供及報告符合GCP和現(xiàn)行管理法規(guī)要求。全分析集（FAS）代表含義:

指合格病例和脫落病例的集合，但不包括剔除病例。主要療效指標缺失時，根據(jù)意向性分析（intentiontotreat，ITT分析），用前一次結果結轉?？杀刃苑治龊痛我熜е笜说娜笔е挡蛔鹘Y轉，根據(jù)實際獲得的數(shù)據(jù)分析。符合方案集（PPS）代表含義:

指符合納入標準、不符合排除標準、完成治療方案的病例集合，即對符合試驗方案、依從性好、完成CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的病例進行分析（PP分析）。安全數(shù)據(jù)集（SS）代表含義:

至少接受一次治療，且有安全性指標記錄的實際數(shù)據(jù)。安全性缺失值不得結轉；納入可作評價的部分剔除病例，如年齡超過納入標準的病例，但不包括使用禁用藥物導致無法作安全性判斷的病例。不良反應的發(fā)生率以安全集的病例數(shù)作為分母。藥物動力學代表含義:

藥物在人體內(nèi)的吸收速率和程度、在體內(nèi)重要器官的分布和維持情況、代謝、排泄的速率和程度等。生物利用度代表含義:

是研究藥物的活性成分被生物吸收進入血循環(huán)的速度和程度，用以評價藥物有效性和安全性的重要參數(shù)。依從性代表含義:

指對所有與有關的要求、GCP及現(xiàn)行管理法規(guī)的遵從。ADR

不良反應AE

不良事件CRF

病例報告表CRO

合同研究組織EC

倫理委員會GCP

藥品臨床試驗管理規(guī)范EDC

電子數(shù)據(jù)采集IB

研究者手冊ICH

人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會議Protocol

臨床試驗方案QA

質量保證Monitor

監(jiān)查員SAE

嚴重不良事件SDV

原始資料核對SFDA

國家食品藥品監(jiān)督管理局SOP

標準操作規(guī)程ULN

正常參考值上限WHO

世界衛(wèi)生組織Activecontrol,AC

陽性對照，活性對照

陽性對照，活性對照Adversedrugreaction,ADR

藥物不良反應

藥物不良反應Adverseevent,AE

不良事件Approval

批準Assistantinvestigator

助理研究者Audit

稽查Auditreport

稽查報告Auditor

稽查員Bias

偏性，偏倚Blankcontrol

空白對照Blinding/masking

盲法，設盲Block

層Casehistory

病歷Casereportform/caserecordform,CRF

病例報告表，病例記錄表Clinicalstudy

臨床研究Clinicaltrial

臨床試驗Clinicaltrialapplication,CTA

臨床試驗申請Clinicaltrialexemption,CTX

臨床試驗免責Clinicaltrialprotocol,CTP

臨床試驗方案Clinicaltrial/studyreport

臨床試驗報告Co-investigator

合作研究者Comparison

對照Compliance

依從性Computer-assistedtrialdesign,CATD

計算機輔助試驗設計Contractresearchorganization,CRO

合同研究組織Contract/agreement

協(xié)議/合同Coordinatingcommittee

協(xié)調(diào)委員會Coordinatinginvestigator

協(xié)調(diào)研究者Cross-overstudy

交叉研究Cure

痊愈Documentation

記錄/文件Dose-reactionrelation

劑量—反應關系Doubleblinding

雙盲Doubledummytechnique

雙盲雙模擬技術Electronicdatacapture,EDC

電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)Electronicdataprocessing,EDP

電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)Endpointcriteria/measurement

終點指標Essentialdocumentation

必需文件Excellent

顯效Exclusioncriteria

排除標準Failure

無效，失敗Finalreport

總結報告Finalpoint

終點Forcedtitration

強制滴定Genericdrug

通用名藥Goodclinicalpractice,GCP

藥物臨床試驗質量管理規(guī)定Goodmanufacturepractice,GMP

藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范Goodnon-clinicallaboratorypractice,GLP

藥物非臨床研究質量管理規(guī)范Healtheconomicevaluation,HEV

健康經(jīng)濟學評價Hypothesistesting

假設檢驗Improvement

好轉Inclusioncriteria

入選標準Independentethicscommittee,IEE

獨立倫理委員會Informationgathering

信息收集Informedconsentform,ICF

知情同意書Informedconsent,IC

知情同意Initialmeeting

啟動會議Inspection

視察/檢查Institutioninspection

機構檢查Institutionalreviewboard,IBR

機構審查委員會Intentiontotreat

意向治療Interactivevoiceresponsesystem,IVRS

互動式語音應答系統(tǒng)InternationalConferenceonHarmonization,ICH

國際協(xié)調(diào)會議Investigationalnewdrug,IND

新藥臨床研究Investigationalproduct

試驗藥物Investigator

研究者Investigator’sbrochure,IB

研究者手冊Marketingapproval/authorization

上市許可證Matchedpair

匹配配對Monitor

監(jiān)查員Monitoring

監(jiān)查Monitoringreport

監(jiān)查報告Multi-centertrial

多中心試驗Newchemicalentity,NCE

新化學實體Newdrugapplication,NDA

新藥申請Non-clinicalstudy

非臨床研究Obedience

依從性Optionaltitration

隨意滴定Originalmedicalrecord

原始醫(yī)療記錄Outcome

結果Outcomeassessment

結果指標評價Outcomemeasurement

結果指標Patientfile

病人指標Patienthistory

病歷Placebo

安慰劑Placebocontrol

安慰劑對照Preclinicalstudy

臨床前研究Principleinvestigator,PI

主要研究者Productlicense,PL

產(chǎn)品許可證Protocol

試驗方案Protocolamendment

方案補正Qualityassurance,QA

質量保證Qualityassuranceunit,QAU

質量保證部門Qualitycontrol,QC

質量控制Randomization

隨機egulatoryauthorities,RA

監(jiān)督管理部門Replication

可重復Runin

準備期Samplesize

樣本量，樣本大小Seriousadverseevent,SAE

嚴重不良事件Seriousadversereaction,SAR

嚴重不良反應Seriousness

嚴重性Severity

嚴重程度Simplerandomization

簡單隨機Singleblinding

單盲Siteaudit

試驗機構稽查Sourcedata,SD

原始數(shù)據(jù)Sourcedataverification,SDV

原始數(shù)據(jù)核準Sourcedocument,SD

原始文件Sponsor

申辦者Sponsor-investigator

申辦研究者Standardoperatingprocedure,SOP

標準操作規(guī)程Statisticalanalysisplan,SAP

統(tǒng)計分析計劃Studyaudit

研究稽查Subgroup

亞組Sub-investigator

助理研究者Subject

受試者Subjectdiary

受試者日記Subjectenrollment

受試者入選Subjectenrollmentlog

受試者入選表Subjectidentificationcode,SIC

受試者識別代碼Subjectrecruitment

受試者招募Subjectscreeninglog

受試者篩選表Systemaudit

系統(tǒng)稽查Trialerror

試驗誤差Trialmasterfile

試驗總檔案Trialobjective

試驗目的Trialsite

試驗場所Tripleblinding

三盲Unblinding

破盲Unexpectedadverseevent,UAE

預料外不良事件Variability

變異Visualanalogyscale

直觀類比打分法Vulnerablesubject

弱勢受試者Wash-out

清洗期Well-being

福利，健康治療藥物監(jiān)測代表含義:

治療藥物監(jiān)測（therapeuticdurgmornitoring，TDM），是在藥代動力學原理的指導下，應用現(xiàn)代的分析技術，測定血液中或其他體液中的藥物濃度，用于藥物治療的指導與評價。絕大多數(shù)藥物都由血液循環(huán)轉運到細胞受體部位。血藥濃度的高低往往直接影響藥理作用的強弱。許多重要藥物在臨床治療上已經(jīng)確定了所需的血藥濃度范圍，即藥物的有效（治療）血濃度范圍。只有當患者的血藥濃度在此范圍以內(nèi)時，藥物才能發(fā)揮療效并不出現(xiàn)毒性反應（因個體差異，有效治療血濃度范圍只是適合大多數(shù)人的參考值）。傳統(tǒng)的治療方法是參照教科書上推薦的平均劑量給藥，其結果是僅一些患者得到有效治療，另一些則未能達到，而有一些卻出現(xiàn)了毒性反應。顯然不同的患者對劑量的需求是不同的。這一不同源于下列多種因素。（1）個體差異。年齡、性別、體重、胖瘦、藥物代謝類型以及其他遺傳因素；（2）藥物劑型、給藥途徑及生物利用度。不同劑型及給藥途徑影響藥物的吸收，不同廠家的產(chǎn)品，可因生物利用度的差異而導致體內(nèi)藥量的顯著差異；（3）疾病狀況。影響藥物處置的重要臟器，如心、肝、腎等功能的改變，亦

影響藥物的半衰期及清除率，同樣會影響所需劑量；（4）合并用藥引起的藥物相互作用等等。因此只有針對每個病人具體情況制訂出給藥方案（個體化給藥方案），才可能使藥物治療安全有效。

然而在沒有TDM技術以前，很難做到個體化給藥。因為臨床醫(yī)生缺少判斷藥物在體內(nèi)狀態(tài)的客觀指標，也就無從找出上述因素中哪些在起作用。往往只有采取反復試驗，不斷摸索的辦法，尋找較好的治療方案。這樣做不僅費時費力，而且增加了病人發(fā)生毒副反應的機會，甚至有可能貽誤病情。

如今利用TDM技術，可以很快的分析出患者血液（或其他體液）內(nèi)的血藥濃度，將測定濃度與有效治療濃度范圍比較，可以很快的提示臨床醫(yī)生患者所服用的藥物劑量是否合適。然后根據(jù)患者的個體情況（年齡、體重、身高等）可以很快的制訂出一套個體化給藥方案，使藥物達到最佳治療效果，減少毒副反應的發(fā)生。肺功能儀有效性和安全性臨床試驗研究病歷試驗用醫(yī)療器械編號：□01肺功能儀（型號規(guī)格：MSPFT-B）□02肺功能儀（型號規(guī)格：MasterScreen）臨床試驗機構：□河南省人民醫(yī)院□鄭州市第六人民醫(yī)院版本號和日期：MS2016082016年08月06日受試者姓名：聯(lián)系方式：聯(lián)系地址：受試者隨機號：研究者姓名:試驗開始時間：年月日隨訪結束日期：年月日 申辦者：河南邁松醫(yī)用設備制造有限公司在正式填表前，請認真閱讀下列填寫說明研究病歷填寫說明參加本試驗的研究者必須經(jīng)過GCP培訓，必須事先充分了解本試驗方案及有關資料，嚴格按方案執(zhí)行。所有篩選者均需填寫研究病歷，研究病歷用黑色簽字筆填寫。病歷填寫務必準確、清晰，不得隨意涂改，錯誤之處糾正時需用橫線居中劃出，并簽署修改者姓名及修改時間。舉例：58.656.8ZS2016.12.16受試者姓名拼音縮寫四格需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個字母；三字姓名填寫三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫每一個字的首字母。舉例：張紅ZHHO李淑明LSMI歐陽小惠OYXH所有選擇項目的□內(nèi)用×標注。如：eq\o\ac(□,×)。表格中所有欄目均應填寫相應的文字或數(shù)字，多余空格以“0”填寫完整，不得留空?！癗D”未查或漏查；“UK”不知道；“NA”不適用。試驗期間應如實填寫不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉歸。如有嚴重不良事件（包括臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力等）發(fā)生時，必須立即通知臨床試驗單位臨床試驗機構倫理委員會及該臨床試驗的申辦者并上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。臨床試驗應嚴格按照臨床試驗方案要求進行。試驗不同時期需完成的檢查和需記錄的項目要按照要求完成。請對照試驗流程表執(zhí)行。嚴重不良事件報告途徑:申辦單位者：河南邁松醫(yī)用設備制造有限公司電話心01臨床研究單位機構辦：河南省人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構電話床研究單位倫理委員會：河南省人民醫(yī)院藥物（器械）臨床試驗倫理委員會電話心02臨床研究單位機構辦：河南省傳染病醫(yī)院（鄭州市第六人民醫(yī)院）電話床研究單位倫理委員會：河南省傳染病醫(yī)院（鄭州市第六人民醫(yī)院）倫理委員會電話家藥品監(jiān)督管理總局安全監(jiān)管司（010）68313344—1013（發(fā)生嚴重不良事件時需在24小時內(nèi)上報有關單位!）試驗流程圖試驗流程篩選和入組期檢查期時間點項目（0天-1天）（第1天）知情同意×納、排標準×退出標準×人口學資料×生命體征×既往史×過敏史×現(xiàn)病史/合并疾病×有效性評價×安全性評價×不良事件×嚴重不良事件××=該時間窗內(nèi)需完成的項目。試驗中心編號隨機號受試者姓名縮寫就診日期□□□□年□□月□□日□□一、受試者病歷簡況1.簽署知情同意書日期：|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日入組日期：|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日2.受試者姓名縮寫：|_|_|_|_|3.出生日期：年月日民族：漢族□其他□4.性別：男□女□身高：|_|_|_|cm體重：|_|_|.|_|Kg吸煙史：有□無□藥物過敏史：有□無□過敏藥物：____________5.臨床診斷受試者類型：□健康受試者□患者如為“患者”請認真填寫以下信息。主訴：診斷：病程：|_|_|_|天6.接受的治療方式（既往病史、用藥和/或手術）患者既往是否有其他病史及手術史有□無□，如有請?zhí)顚懴卤恚涸\斷診斷日期用藥名稱劑量開始日期結束日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日診斷診斷日期手術名稱手術日期轉歸年月日年月日□治愈□好轉□無改變□惡化年月日年月日□治愈□好轉□無改變□惡化注：以上藥物若繼續(xù)使用，則可不填寫結束日期。研究者簽名：日期：２０|_|_|年|_|_|月|_|_|日試驗中心編號隨機號受試者姓名縮寫就診日期□□□□年□□月□□日□□7.入組前基礎癥狀（如有）：8.入組時體格檢查、實驗室檢查一般體格檢查體溫：|_|_|.|_|℃脈搏：|_|_|_|次/分鐘呼吸：|_|_|次/分鐘血壓：|_|_|_|/|_|_|_|mmHg實驗室檢查（如有）研究者簽名：日期：２０|_|_|年|_|_|月|_|_|日試驗中心編號隨機號受試者姓名縮寫就診日期□□□□年□□月□□日□□二、符合入選/排除標準：病例入選標準是1否0（1）需要使用肺功能儀進行檢查的受試者(包括健康人)；□□（2）年齡選擇：18周歲～65周歲；□□（3）性別選擇：不限制；

□□（4）受試者或其法定監(jiān)護人知情并簽署知情同意書；□□（5）近1個月未參加過任何臨床試驗者。□□如以上任何一項答案為“否”，此受試者不能參加本臨床試驗。病例排除標準是1否0（1）近3個月患心肌梗死、腦卒中、休克者；□□（2）近4周嚴重心功能不全、嚴重心律失常、不穩(wěn)定性心絞痛，嚴重高血壓及高血壓危象患者(收縮壓>200mmHg、舒張壓>100mmHg)，或胸腹主動脈瘤患者；□□（3）氣胸及氣胸愈合后1月內(nèi)患者、嚴重肺大泡者、嚴重低氧血癥及嚴重呼吸衰竭患者；□□（4）近4周大咯血；□□（5）癲癇發(fā)作需要藥物治療；□□（6）肺功能檢查當天，內(nèi)窺鏡檢查及活檢后患者；□□（7）嚴重甲狀腺功能亢進；□□（8）免疫力低下易受感染者；□□（9）伴有胸、腹主動脈瘤者；□□（10）體弱無力或重癥肌無力患者；□□（11）無法配合者：如劇烈咳嗽、偏癱、面癱、腦癱、以及智障患者、失聰患者?！酢酰?2）對PE材料有過敏史者；□□（13）妊娠或哺乳期婦女；□□（14）研究者認為不適宜參加本臨床試驗者?！酢跞缫陨先魏我豁棿鸢笧椤笆恰?，此受試者不能參加本臨床試驗。研究者簽名：日期：２０|_|_|年|_|_|月|_|_|日試驗中心編號隨機號受試者姓名縮寫就診日期□□□□年□□月□□日□□三、診斷情況記錄：測試前容積檢測記錄:□合格□不合格受試者體位記錄：□坐位□站立位□臥位1.主要療效評價指標：按試驗方法分別記錄兩臺儀器測得的VC、MV、FVC、PEF、MMEF、FEV1、MVV的數(shù)值。河南邁松肺功能儀（型號規(guī)格：MSPFT-B）測量記錄表項目結果單位肺活量（VC）□.□□L每分鐘通氣量（MV）□□.□□L/MIN用力肺活量（FVC）□.□□L呼氣峰值流量（PEF）□□.□□L/S最大呼氣中期流量（MMEF）□.□□L/S一秒用力呼氣容積（FEV1）□.□□L每分鐘最大自主通氣量（MVV）□□□.□□L/MIN德國耶格肺功能儀（型號規(guī)格：MasterScreen）測量記錄表項目結果單位肺活量（VC）□.□□L每分鐘通氣量（MV）□□.□□L/MIN用力肺活量（FVC）□.□□L呼氣峰值流量（PEF）□□.□□L/S最大呼氣中期流量（MMEF）□.□□L/S一秒用力呼氣容積（FEV1）□.□□L每分鐘最大自主通氣量（MVV）□□□.□□L/MIN研究者簽名：日期：２０|_|_|年|_|_|月|_|_|日試驗中心編號隨機號受試者姓名縮寫就診日期□□□□年□□月□□日□□2.次要療效指標的評價：受試者檢查完畢后，綜合評價并記錄產(chǎn)品的一般性能(物理性能和穩(wěn)定性能)。觀察組儀器：河南邁松肺功能儀（型號規(guī)格：MSPFT-B）物理性能評價表評價項目使用狀況及要求合格不合格外觀肺功能儀及診療組件外表裂縫、銳邊、倒角等缺陷□合格□不合格儀器連接儀器連接牢固、完整□合格□不合格輸出顯示能完整、準確地將測量數(shù)據(jù)和波形進行輸出顯示□合格□不合格一次性吹管包裝密閉完整，無破損，打開后無明顯污染痕跡□合格□不合格產(chǎn)品物理性能綜合評價：□合格□不合格合格：評價指標中全部合格。不合格：評價指標中有一項不合格。河南邁松肺功能儀（型號規(guī)格：MSPFT-B）工作穩(wěn)定性評價表工作穩(wěn)定性評價項目評價結果無法啟動機器□無□有使用過程中自動關機，導致測試失效□無□有系統(tǒng)死機，導致功能失效□無□有其他□無□有，如有請記錄：____________產(chǎn)品穩(wěn)定性能綜合評價：□合格□不合格合格：評價指標中全部為“無”。不合格：評價指標中有一項為“有”。研究者簽名：日期：２０|_|_|年|_|_|月|_|_|日試驗中心編號隨機號受試者姓名縮寫就診日期□□□□年□□月□□日□□對照組儀器：德國耶格肺功能儀（型號規(guī)格：MasterScreen）物理性能評價表評價項目使用狀況及要求合格不合格外觀肺功能儀及診療組件外表裂縫、銳邊、倒角等缺陷□合格□不合格儀器連接儀器連接牢固、完整□合格□不合格輸出顯示能完整、準確地將測量數(shù)據(jù)和波形進行輸出顯示□合格□不合格一次性吹管包裝密閉完整，無破損，打開后無明顯污染痕跡□合格□不合格產(chǎn)品物理性能綜合評價：□合格□不合格合格：評價指標中全部合格。不合格：評價指標中有一項不合格。德國耶格肺功能儀（型號規(guī)格：MasterScreen）工作穩(wěn)定性評價表工作穩(wěn)定性評價項目評價結果無法啟動機器□無□有使用過程中自動關機，導致測試失效□無□有系統(tǒng)死機，導致功能失效□無□有其他□無□有，如有請記錄：____________產(chǎn)品穩(wěn)定性能綜合評價：□合格□不合格合格：評價指標中全部為“無”。不合格：評價指標中有一項為“有”。研究者簽名：日期：２０|_|_|年|_|_|月|_|_|日試驗中心編號隨機號受試者姓名縮寫就診日期□□□□年□□月□□日□□3.安全性能評價：河南邁松肺功能儀（型號規(guī)格：MSPFT-B）安全性能評價表安全性能評價指標評價結果漏電□有□無吹管邊緣劃傷口腔□有□無對PE材料有無過敏反應□有□無有無其他不良反應□有□無產(chǎn)品安全性能綜合評價：□合格□不合格合格：評價指標中全部為“無”即為合格。不合格：評價指標中有一項為“有”即為不合格。德國耶格肺功能儀（型號規(guī)格：MasterScreen）安全性能評價表安全性能評價指標評價結果漏電□有□無吹管邊緣劃傷口腔□有□無對PE材料有無過敏反應□有□無有無其他不良反應□有□無產(chǎn)品安全性能綜合評價：□合格□不合格合格：評價指標中全部為“無”即為合格。不合格：評價指標中有一項為“有”即為不合格。不良事件記錄表：是否有不良事件□無0□有1如有，請?zhí)顚懖涣际录?。嚴重不良事件記錄表：是否有嚴重不良事件□無0□有1如有，請?zhí)顚憞乐夭涣际录?。研究者簽名：日期：２０|_|_|年|_|_|月|_|_|日試驗中心編號隨機號受試者姓名縮寫不良事件表□□四、不良事件記錄表：如果在試驗期間沒有不良事件發(fā)生，請在此□中打“×”，并在此表下方簽名。如有請用標準醫(yī)學術語記錄所有觀察到的不良事件（包括直接詢問出的）。每一欄記錄一個不良事件。不良事件描述開始發(fā)生時間______年＿＿月＿＿日＿＿：＿＿（24小時制）結束時間1______年＿＿月＿＿日＿＿：＿＿（24小時制）不良事件特點陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)□□持續(xù)性不良事件記錄報告及程度2輕中重報告有□無□嚴重不良事件□是□否與試驗的關系肯定有關很可能有關可能有關可能無關□無關轉歸□消失后遺癥有□無□□繼續(xù)□死亡糾正治療□是□否因不良事件而退出試驗□是□否備注1.如果不良事件仍存在，請不要填寫此項。2.程度:癥狀按輕(詢問出)；中(主動敘述但能忍耐)；重(有客觀表現(xiàn),難忍耐)填寫。3.如果不良事件大于一項，可根據(jù)此表格在此頁后給予附頁繼續(xù)說明。研究者簽名：日期：２０|_|_|年|_|_|月|_|_|日試驗中心編號隨機號受試者姓名縮寫嚴重不良事件和器械缺陷記錄表□□五、嚴重不良事件和器械缺陷記錄報告表試驗期間有無嚴重不良事件和器械缺陷發(fā)生：無□有□→請?zhí)钕卤恚喝绻谑褂闷陂g沒有嚴重不良事件和器械缺陷發(fā)生，請在此□中打“ד，并在此表下方簽名。如有請用標準醫(yī)學術語記錄所有觀察到的嚴重