2024年臨床試驗(yàn)質(zhì)控專題考核試題及答案

臨床試驗(yàn)質(zhì)控專題考核試題一、選擇題1.重大方案偏離上報(bào)給倫理的時(shí)限（）[單選題]*A、發(fā)現(xiàn)重大方案違背后7天內(nèi)上報(bào)倫理B、年度倫理審查時(shí)遞交C、發(fā)現(xiàn)重大方案違背后及時(shí)（30天內(nèi)）遞交倫理√D、集中在“試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告”中報(bào)告E、沒有時(shí)限要求2.重大方案偏離主要包括什么內(nèi)容（）[多選題]*A、影響主次要療效指標(biāo)判斷的違背√B、給予受試者錯(cuò)誤的治療或不正確的劑量√C、納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者√D、給予受試者方案禁用的合并用藥或合并治療√3.以下情況，屬于醫(yī)保占用的情況有：（）[多選題]*A、某受試者進(jìn)行V3訪視時(shí)，項(xiàng)目要求的血生化、胸部腹部盆腔CT由于調(diào)整價(jià)格，免費(fèi)驗(yàn)單失效，由受試者自行支付了費(fèi)用，支付方式為醫(yī)?！藼、某前列腺癌項(xiàng)目的受試者進(jìn)行V3訪視時(shí)，因自身患有糖尿病，在內(nèi)分泌科門診開具二甲雙胍片，通過醫(yī)保途徑繳費(fèi)。C、某受試者進(jìn)行V3住院訪視時(shí)，項(xiàng)目要求的檢查檢驗(yàn)均由住院醫(yī)囑開具，通過醫(yī)保途徑出院結(jié)算√D、二甲雙胍屬于試驗(yàn)的基礎(chǔ)用藥，某受試者在試驗(yàn)期間，在內(nèi)分泌科門診開具二甲雙胍片，通過醫(yī)保途徑繳費(fèi)√4.篩選期，對(duì)受試者的既往用藥史的收集需要注意什么？（）[多選題]*A、明確方案中所需要的收集時(shí)間范圍√B、明確方案中規(guī)定的既往禁用藥物、既往禁用治療√C、根據(jù)方案中規(guī)定的收集時(shí)間范圍，查詢受試者在本院的既往醫(yī)囑√D、根據(jù)方案中規(guī)定的收集時(shí)間范圍，請受試者提供在外院的就診病歷√5.關(guān)于知情過程再現(xiàn)的病歷中針對(duì)知情時(shí)間的記錄，下列哪種寫法是規(guī)范的？（）[單選題]*A、在開始所有研究步驟前，醫(yī)生張三與患者李四于2023-06-12共同簽署了研究知情同意書（版本號(hào):V1.0，版本日期2023-01-05）,一式2份，一份已簽署的研究知情同意書已交由受試者保存，另一份由研究中心保存B、在開始所有研究步驟前，醫(yī)生張三與患者李四于2023-06-12共同簽署了研究知情同意書,一式2份，一份已簽署的研究知情同意書已交由受試者保存，另一份由研究中心保存C、在開始所有研究步驟前，醫(yī)生張三與患者李四于2023-06-1211:53共同簽署了研究知情同意書（版本號(hào):V1.0，版本日期2023-01-05）,一式2份，一份已簽署的研究知情同意書已交由受試者保存，另一份由研究中心保存√D、在開始所有研究步驟前，醫(yī)生張三與患者李四于2023-06-1211:53共同簽署了研究知情同意書,一式2份，一份已簽署的研究知情同意書已交由受試者保存，另一份由研究中心保存6.關(guān)于病歷書寫，下列做法正確的是：（）[單選題]*A、某住院項(xiàng)目，01受試者來院進(jìn)行V3隨訪，需要住院3天。研究者在受試者出院當(dāng)天，一次性將前三天的隨訪病歷記錄在住院電子病歷系統(tǒng)中B、某門診項(xiàng)目，01受試者的AE“尿白細(xì)胞升高”需要改判與研究藥物的相關(guān)性，研究者直接在打印出來的驗(yàn)單結(jié)果上修改即可C、某腫瘤門診項(xiàng)目，中午空閑時(shí)間，CRC使用研究者賬號(hào)給當(dāng)天隨訪的01受試者記錄門診病歷，研究者在CRC旁邊一邊吃飯，一邊給出病歷書寫的指導(dǎo)意見。D、某外科門診項(xiàng)目，01受試者上午完成了C2D1隨訪，研究者還沒來得及寫病歷就上手術(shù)了，一直忙到晚上7點(diǎn)，研究者在下班前，把01受試者當(dāng)天隨訪的病歷記錄在門診電子病歷系統(tǒng)中√7.某住院項(xiàng)目研究病歷示：患者輸液開始時(shí)間為11時(shí)30分，結(jié)束時(shí)間12時(shí)00分，但是系統(tǒng)后臺(tái)軌跡示：XX醫(yī)生于2001年01月01日11:15分錄入上述信息，早于輸液時(shí)間和輸液結(jié)束時(shí)間，下列說法正確的是（）[多選題]*A、提醒研究者這樣操作違反常規(guī)時(shí)間邏輯，會(huì)被認(rèn)定為真實(shí)性問題√B、任何時(shí)候都不允許提前記錄病歷信息√C、研究者這么操作一定有他的道理，我就不過多干涉了。如果第二天或第三天患者發(fā)生了不良事件，再對(duì)應(yīng)勘誤病歷就好。D、將事情反饋給機(jī)構(gòu)質(zhì)控老師、項(xiàng)目CRA、項(xiàng)目PM√8.受試者日記卡記服藥5天，每天服藥一片，但告知研究者服藥7天，每天一片，此時(shí)研究者應(yīng)怎么做？（）[單選題]*A、研究者修改日記卡B、研究病歷記錄服藥7天C、研究者與受試者再三核實(shí)情況，請受試者修改日記卡，并注明理由√D、受試者修改日記卡9.CT報(bào)告“左肺上葉舌段見一不規(guī)則腫塊影，冠狀位腫塊大小約34mm*23mm”，授權(quán)的影像醫(yī)生在腫瘤評(píng)估表測量為19mm，二者不一致，以下可行的做法是?（）[單選題]*A、以CT報(bào)告為準(zhǔn)B、以腫瘤評(píng)估表上為準(zhǔn)C、二者選一即可D、每次將腫瘤評(píng)估表中評(píng)估的數(shù)據(jù)截圖留存，確保腫瘤評(píng)估的結(jié)果準(zhǔn)確并可以復(fù)現(xiàn)√10.某項(xiàng)目入選條件之一要求，篩選前兩周患者未服用過VC,但是查詢我院HIS發(fā)現(xiàn)患者篩選前一周，曾在我院內(nèi)科門診開具VC一瓶?，F(xiàn)該患者剛簽署完知情同意書，以下操作正確的是（）[單選題]*A、研究者確認(rèn)受試者確實(shí)服用過之后，確認(rèn)篩選失敗√B、受試者書寫說明未服用過該藥，繼續(xù)篩選程序C、研究者書寫說明受試者未服用過該藥，繼續(xù)篩選程序D、以上均正確11.某項(xiàng)目的排除標(biāo)準(zhǔn)10：伴有其它可能妨礙其入組或影響其生存的嚴(yán)重疾病，如腫瘤或艾滋病。該項(xiàng)目的一位患者既往患有直腸癌，于2016.1.26做了根治術(shù)，2020年12月簽署知情同意書，當(dāng)時(shí)患者直腸癌未復(fù)發(fā)。下列選項(xiàng)正確的是：（）[單選題]*A、該患者可以不用評(píng)估直腸癌的情況直接入組B、如果該患者入組，屬于輕微方案違背C、研究者可以判定該患者篩選失敗，且無需告知受試者D、由研究者對(duì)患者的直腸癌病情進(jìn)行詳細(xì)評(píng)估，確定不會(huì)影響其生存后方可入組√12.某項(xiàng)目入選標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：當(dāng)MR顯示肝部病灶＜30mm時(shí)，微血管侵犯達(dá)到M2時(shí)才能入組；病灶≥30mm時(shí)，微血管侵犯達(dá)到M1時(shí)即可入組。某患者的腹部MR報(bào)告顯示，肝S6/7病灶大小為27*25mm，病理報(bào)告中顯示微血管侵犯為M1。項(xiàng)目中授權(quán)的研究者（影像科醫(yī)生）在評(píng)估表上記錄：病灶長徑為30mm。下列選項(xiàng)正確的是：（）[單選題]*A、在沒有其它額外資料的情況下，可判定該患者可以入組B、不進(jìn)行核實(shí)，直接以MR報(bào)告為準(zhǔn)，判定該受試者篩選失敗C、項(xiàng)目授權(quán)的影像科醫(yī)生在MR圖像上對(duì)病灶進(jìn)行再次測量，將帶有測量結(jié)果的圖像截圖保存，如果病灶確實(shí)為30mm，則可入組√D、應(yīng)再次給患者進(jìn)行一次MR檢查，復(fù)核患者的肝部病灶大小13.某受試者上次訪視發(fā)放試驗(yàn)藥物168粒，兩次訪視之間試驗(yàn)藥物應(yīng)服140粒，根據(jù)日記卡記錄，受試者漏服了8粒，本次訪視實(shí)際回收20粒。下列選項(xiàng)正確的是：（）[單選題]*A、本次藥物回收，患者丟失藥物8粒B、患者實(shí)際服用試驗(yàn)藥物168-20-8=140粒C、患者服藥依從性計(jì)算算式為（168-20）÷168×100%D、患者服藥依從性計(jì)算算式為（140-8）÷140×100%√14.受試者有高血壓病史，篩選時(shí)血壓120/78mmHG，平時(shí)服用基礎(chǔ)降壓藥物-硝苯地平1片QD,服用試驗(yàn)藥物一個(gè)月后的血壓為150/98mmHG，硝苯地平用法用量無改變，以下操作正確的是（）[單選題]*A、記錄AE:高血壓加重，與試驗(yàn)用藥可能有關(guān)√B、患者血壓升高為既往病史正常變化，不用記錄AEC、記錄AE:高血壓加重，與試驗(yàn)用藥肯定無關(guān)D、以上均正確15.張三缺乏閱讀能力，他想要參加臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有一位公正見證人見證整個(gè)之輕過程，下列哪位可以做張三的公正見證人？（）[單選題]*A、張三的父親B、科室的非授權(quán)醫(yī)生C、門口路過的科室護(hù)士長D、同科室其他項(xiàng)目的CRC√16.涉及無民事行為能力的受試者，其知情同意過程下列哪一項(xiàng)不符合要求？（）[單選題]*A、參加該試驗(yàn)符合受試者本身利益B、其監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期C、其監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字時(shí)需注明與受試者間的關(guān)系D、其研究者可在說明情況后代替受試者或其監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期√17.某試驗(yàn)的研究護(hù)士小美，在協(xié)助受試者隨訪過程中，以下做法不正確的是（）（）[多選題]*A、當(dāng)天隨訪受試者人數(shù)較多，請同科室未授權(quán)的護(hù)士小張幫忙采集血樣√B、方案要求低溫離心的血樣，因科室低溫離心機(jī)故障，使用常溫離心機(jī)離心√C、去中心藥房取藥時(shí)，與授權(quán)的藥品管理員雙核對(duì)試驗(yàn)用藥品信息D、按照方案要求，及時(shí)將血樣寄送至中心實(shí)驗(yàn)室E、按照方案規(guī)定的輸液時(shí)間，為受試者調(diào)節(jié)輸液速度18.以下屬于疑似造假行為的是（）（）[多選題]*A、受試者隨訪時(shí)忘記測血壓，研究護(hù)士根據(jù)既往訪視數(shù)據(jù)，填寫了一個(gè)差不多的血壓值√B、受試者有意瞞報(bào)病史，而研究者和CRC獲知后報(bào)告重大方案偏離C、受試者因其他并發(fā)癥加重住院，CRA讓研究者不要對(duì)此事件進(jìn)行上報(bào)√D、某次訪視，研究者未對(duì)受試者進(jìn)行體格檢查，但門診病歷中卻記錄了體格檢查的情況√19.某中心在2016年02月15日完成了試驗(yàn)藥TT321的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，2020年08月20日獲知該試驗(yàn)藥注冊申請獲批，對(duì)于該臨床試驗(yàn)文檔保存，以下說法正確的是（）（）[單選題]*A、試驗(yàn)藥已獲批，無須繼續(xù)保存B、應(yīng)至少保存至2021年02月15日之后C、應(yīng)至少保存至2023年08月20日之后D、應(yīng)至少保存至2025年08月20日之后√20.以下屬于臨床試驗(yàn)中的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的有（）（）[多選題]*A、受試者出現(xiàn)了研究者手冊中提到的腹瀉B、試驗(yàn)藥已經(jīng)上市了，受試者出現(xiàn)了其說明書中提到的脫發(fā)癥狀C、受試者服藥后出現(xiàn)暈厥，需住院治療，研究者和申辦者判斷此事件與試驗(yàn)用藥品相關(guān)，研究者手冊中沒有相關(guān)描述√D、研究者手冊中顯示受試者可能會(huì)出現(xiàn)2級(jí)以下的肝功能異常，但是受試者出現(xiàn)4級(jí)肝功能衰竭√E、受試者退出臨床試驗(yàn)后，繼續(xù)關(guān)注受試者的治療情況，并給予后續(xù)治療指導(dǎo)21.某項(xiàng)目研究護(hù)士在處理血液樣本時(shí)，誤將不需要離心的血樣一起放入離心機(jī)，離心后才發(fā)現(xiàn)操作失誤，當(dāng)時(shí)受試者已離開醫(yī)院，以下做法最恰當(dāng)?shù)氖牵ǎǎ單選題]*A、丟棄該血樣B、從其他試管中提取血液來彌補(bǔ)錯(cuò)誤C、不做任何處理直接寄往中心實(shí)驗(yàn)室D、與中心實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)此種誤操作是否影響檢測結(jié)果，如中心實(shí)驗(yàn)室可進(jìn)行檢測，在采血表中注明該情況。如不可接受，請受試者返院重測√22.關(guān)于知情同意書版本管理，以下說法錯(cuò)誤的是（）（）[單選題]*A、研究者文件夾中，應(yīng)保留歷次版本的空白知情同意書模板B、不必保留出組受試者的知情同意書√C、如果發(fā)生知情同意書版本更新，應(yīng)將舊版本的空白知情同意書歸檔，避免研究團(tuán)隊(duì)取用時(shí)誤拿D、未得到倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的知情同意書應(yīng)妥善歸檔或銷毀，避免研究團(tuán)隊(duì)取用時(shí)誤拿23.某雙盲試驗(yàn)，對(duì)照藥是安慰劑。受試者服藥一周后，聯(lián)系研究者：“我最近吃完藥以后一直吃不下飯，我服用的是不是試驗(yàn)藥？”，此時(shí)研究者的解釋合適的是（）（）[單選題]*A、“試驗(yàn)藥吃了可能會(huì)出現(xiàn)食欲下降的反應(yīng)，所以你服用的可能是試驗(yàn)藥”B、“試驗(yàn)藥的研究者手冊上未提到有食欲下降的反應(yīng)，所以你服用的可能是安慰劑”C、“我也不知道分組情況，按照方案要求，需要先給你減低一個(gè)劑量，如果你有任何不適癥狀，要及時(shí)告知我”√D、“我現(xiàn)在很忙，有什么不舒服下次來醫(yī)院再說吧”24.在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，某位受試者因個(gè)人原因?qū)⒃L視日期安排在訪視窗的最后一天。但不巧的是，這一天因惡劣天氣，受試者無法趕到研究中心。這時(shí)候研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)該（）（）[單選題]*A、將試驗(yàn)用藥品快遞給受試者B、研究者電話聯(lián)系受試者，盡可能地了解其目前情況進(jìn)行客觀的評(píng)估，同時(shí)提醒受試者盡快返院完成訪視√C、要求受試者退出試驗(yàn)D、請受試者自行購買試驗(yàn)用藥品25.關(guān)于SAE因果關(guān)系判斷的標(biāo)準(zhǔn)，以下說法不正確的是（）（）[單選題]*A、是否采用規(guī)定的給藥方式√B、是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型C、停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕D、是否可用伴隨疾病、合并用藥來合理解釋E、是否可以用研究疾病本身來解釋26.試驗(yàn)藥品遞送至研究機(jī)構(gòu)前應(yīng)滿足以下條件：（）[多選題]*A、該臨床試驗(yàn)已獲得本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的書面批準(zhǔn)√B、研究機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)合同已簽署完畢√C、試驗(yàn)藥品管理員已接受了該試驗(yàn)的培訓(xùn)并被授權(quán)，以相應(yīng)的培訓(xùn)記錄及授權(quán)表為準(zhǔn)√D、研究機(jī)構(gòu)的貯存環(huán)境能夠滿足試驗(yàn)藥品貯存條件及臨床試驗(yàn)管理的要求√27.受試者篩選前的準(zhǔn)備包含以下哪些內(nèi)容（）[多選題]*A、相關(guān)研究人員經(jīng)過培訓(xùn)并且熟悉該臨床研究項(xiàng)目操作，如研究者、藥品管理員、研究護(hù)士等√B、試驗(yàn)相關(guān)物資齊全，采血管、知情同意書、試驗(yàn)用相關(guān)表格等√C、提前演練篩選流程，提前處理風(fēng)險(xiǎn)√D、提前同研究人員以及受試者預(yù)約合適的篩選時(shí)間√28.當(dāng)受試者錯(cuò)誤地簽署了未獲得倫理批準(zhǔn)的知情同意書版本時(shí)，以下說法正確的是（）[多選題]*A、研究者和受試者應(yīng)盡快重新簽署倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的知情同意書√B、重新培訓(xùn)研究者和知情同意過程√C、CRA及時(shí)將問題記錄在監(jiān)查報(bào)告中√D、盡快報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)√29.在一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照治療支氣管哮喘的新藥臨床試驗(yàn)中，受試者2017年12月1日隨機(jī)進(jìn)入試驗(yàn)開始口服試驗(yàn)藥物，2017年12月18日出現(xiàn)發(fā)燒咳嗽等癥狀來院就診，胸片提示右下肺炎，研究者認(rèn)為其需要住院治療并開具住院單（上午10:00），但由于呼吸科床位緊張，該受試者于2017年12月20日才被研究者收住入院（上午10:00）。研究者必須在什么時(shí)間內(nèi)上報(bào)SAE給申辦方？（）[單選題]*A、2017年12月18日下午17:30前（下班前）B、2017年12月19日上午10:00前√C、2017年12月20日下午17:30前（下班前）D、2017年12月21日上午10:00前30.某藥物臨床試驗(yàn)需要在用藥后10分鐘抽血，服藥時(shí)間影響主要療效指標(biāo)的準(zhǔn)確性，抽血時(shí)間點(diǎn)很關(guān)鍵。研究者記錄抽血時(shí)間10：50，用藥為11:00。一年后關(guān)中心前發(fā)現(xiàn)研究者肯定在用藥后抽血，在原始數(shù)據(jù)上將10：50改為11：10。該問題錯(cuò)在？（）[多選題]*A、問題發(fā)現(xiàn)不及時(shí)√B、數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑√C、毫無根據(jù)地修改原始數(shù)據(jù)√D、只要研究者確定，這并沒有錯(cuò)。31.受試者篩選期（2023年2月11日）及入組后V1（2023年2月20日）兩次尿常規(guī)檢查結(jié)果都提示尿隱血2+，研究者在篩選期時(shí)判定為CS，記錄病史；入組后V1卻判定為NCS。如果你是這個(gè)項(xiàng)目的CRC，看到這個(gè)問題后你會(huì)怎么做？（）[單選題]*A、研究者這么判斷一定有他的道理，我不干涉。B、研究者V1判錯(cuò)了，我要找他改判。改判時(shí)需要記錄改判原因，寫筆誤。C、研究者篩選期判錯(cuò)了，我要找他改判。改判時(shí)需要記錄改判原因，寫筆誤。D、提醒研究者兩次判定不一致，需再次確認(rèn)尿隱血2+是否確定為病史，如是病史，則V1需要改判為CS，改判時(shí)需記錄改判原因；如不是病史，需要對(duì)篩選期的結(jié)果改判為NCS，并記錄改判原因√32.關(guān)于我院的鎖庫流程，以下說法正確的是（）[多選題]*A、數(shù)據(jù)庫預(yù)計(jì)鎖庫前3個(gè)月，申辦者應(yīng)書面通知主要研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，CRA、CRC及研究人員需積極協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者完成項(xiàng)目末期質(zhì)控、試驗(yàn)用藥品回收等工作。需要進(jìn)行稽查的項(xiàng)目，申辦者需在鎖庫前完成稽查工作。待上述流程及相關(guān)問題解決完畢，并經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者簽署《數(shù)據(jù)庫鎖庫確認(rèn)函》后方可鎖庫√B、未經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者確認(rèn)的數(shù)據(jù)，申辦者自行遞交CDE的，我院將不予認(rèn)可√C、《數(shù)據(jù)庫鎖庫確認(rèn)函》簽署后2個(gè)月內(nèi)，CRA、CRC及研究人員需積極協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者完成項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)結(jié)算、醫(yī)保費(fèi)用核查、遺傳辦資料整理、文件整理、分中心小結(jié)簽署及其他剩余事項(xiàng)√D、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者未簽署《數(shù)據(jù)庫鎖庫確認(rèn)函》之前，申辦方可以自行鎖庫。33.某II期腫瘤藥物臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)藥物為粉針劑，保管在中心藥房的冰箱中，使用前需要到PIVAS進(jìn)行靜配。項(xiàng)目組需要設(shè)計(jì)藥物轉(zhuǎn)運(yùn)表，以下哪些需要作為表頭信息設(shè)計(jì)其中？（）[多選題]*A、項(xiàng)目名稱、項(xiàng)目編號(hào)√B、藥物信息，包括藥物名稱、藥物編號(hào)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、取藥數(shù)量等√C、轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間，包括從中心藥房轉(zhuǎn)運(yùn)至PIVAS的時(shí)間、從PIVAS轉(zhuǎn)運(yùn)至科室的時(shí)間√D、轉(zhuǎn)運(yùn)人，包括發(fā)藥人、運(yùn)輸人、接收人√E、轉(zhuǎn)運(yùn)溫度、溫度設(shè)備編號(hào)、溫度設(shè)備啟動(dòng)時(shí)間√34.某項(xiàng)目受試者來院進(jìn)行訪視，需要測量身高體重?？墒钱?dāng)天科室里面的體重秤壞了，正當(dāng)研究護(hù)士發(fā)愁時(shí)，該受試者爽快的說：“我昨天才在我家門口的藥店測量過呢，身高：165cm，體重55kg?！?。下列哪種做法是最恰當(dāng)?shù)?？（）[單選題]*A、研究護(hù)士高興地把這個(gè)數(shù)值記錄了下來B、研究護(hù)士高興地把這個(gè)數(shù)值記錄了下來，并且叫受試者去那家藥店問一下有沒有體重秤的校準(zhǔn)證書C、研究護(hù)士參考了上次隨訪的身高體重記錄，編了一個(gè)數(shù)值記錄了下來D、研究護(hù)士帶著受試者到隔壁科室借體重秤測量，并且及時(shí)收集了該體重秤的在有效期內(nèi)的校準(zhǔn)證書√35.某肺腺癌化療項(xiàng)目，篩選期需要采集受試者病理切片和血樣寄送中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行基因檢測，研究團(tuán)隊(duì)以下操作中不正確的是（）（）[單選題]*A、病理科按照方案要求準(zhǔn)備足夠數(shù)量的病理切片B、CRC按照樣本寄送的要求，提前預(yù)約快遞C、研究護(hù)士按照方案要求采集處理受試者血樣D、整個(gè)過程中沒有涉及PI的工作，PI無須為此負(fù)責(zé)√36.對(duì)于SAE，下列說法，哪項(xiàng)是正確的？（）[單選題]*A、2020年12月2日上午9點(diǎn)，一項(xiàng)肺癌項(xiàng)目的某受試者家屬電話告知研究者，該受試者已于12月1日上午10點(diǎn)去世。此時(shí)，研究者應(yīng)該要在1個(gè)小時(shí)之內(nèi)上報(bào)SAE，否則就超過24小時(shí)了。B、一項(xiàng)需要進(jìn)行當(dāng)天出入院隨訪的項(xiàng)目，2020年12月2日上午9點(diǎn)，某受試者返院進(jìn)行V4用藥隨訪，中午12點(diǎn)檢驗(yàn)結(jié)果出來發(fā)現(xiàn)受試者血小板過低，受試者當(dāng)即和次日上午均實(shí)施了升血小板的治療，12月3日下午5點(diǎn)復(fù)測血常規(guī)，血小板恢復(fù)正常，辦理出院。研究者應(yīng)記錄AE“血小板計(jì)數(shù)降低”，因是正常的住院隨訪期間發(fā)生的，無需作為SAE上報(bào)。C、一項(xiàng)需要進(jìn)行當(dāng)天出入院隨訪的項(xiàng)目，2020年12月2日上午9點(diǎn)，某受試者返院進(jìn)行V4用藥隨訪，中午12點(diǎn)檢驗(yàn)結(jié)果出來發(fā)現(xiàn)受試者血紅蛋白降低，研究者判斷為貧血2級(jí)，需要多觀察幾天再出院，此時(shí)，研究者應(yīng)該在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)SAE，SAE名稱為“貧血”，上報(bào)原因?yàn)檠娱L住院時(shí)間√D、2020年12月2日上午9點(diǎn)，一項(xiàng)肺癌項(xiàng)目的某受試者家屬電話告知研究者，該受試者已于12月1日上午10點(diǎn)因肺癌去世。此時(shí)，研究者不需要上報(bào)SAE，因?yàn)榉桨敢?guī)定，因研究疾病去世，不需要上報(bào)SAE。37.對(duì)于SUSAR上報(bào)，申辦方上報(bào)給研究者和機(jī)構(gòu)的時(shí)限是（）[多選題]*A、院內(nèi)SUSAR：15天，涉及死亡7天√B、院內(nèi)SUSAR：30天，涉及死亡15天C、院外SUSAR：半年匯報(bào)一次D、院外SUSAR：3個(gè)月匯報(bào)一次√38.下列情景，哪個(gè)行為是錯(cuò)誤的？（）[單選題]*A、某腦卒中項(xiàng)目，受試者為昏迷狀態(tài)下入組，應(yīng)對(duì)受試者的第一監(jiān)護(hù)人進(jìn)行知情，并讓其簽署ICF，等受試者經(jīng)過治療后恢復(fù)知情能力，再跟受試者本人補(bǔ)充知情和補(bǔ)充簽署ICF。B、研究者沒空書寫受試者的隨訪病歷，委托CRC用自己的賬號(hào)幫他寫病歷√C、研究者沒空給受試者進(jìn)行生命體征的測量，可以由授權(quán)的研究護(hù)士進(jìn)行測量。D、中心實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，需要及時(shí)打印出來給研究者評(píng)判。研究者評(píng)判后，CRC及時(shí)錄入EDC。39.某乙肝項(xiàng)目受試者于2023年5月15日返院進(jìn)行C2D1隨訪時(shí)，研究者詢問其上一次隨訪至今有無新增合并用藥或者不適時(shí)，受試者稱沒有。但查詢HIS發(fā)現(xiàn)，受試者曾于2023年5月10日在本院其他醫(yī)生普通門診處開過護(hù)肝寧膠囊，屬于方案禁用藥。與受試者確定，受試者訴護(hù)肝寧是幫家里人買的，自己沒有吃。此時(shí)，下列哪種說法是正確的？（）[單選題]*A、在本次隨訪病歷中，研究者如實(shí)描述情況即可，因?yàn)槭茉囌弑旧頉]有服用護(hù)肝寧膠囊，不屬于方案違背。B、在本次隨訪病歷中，研究者如實(shí)描述情況，并讓受試者出具說明，說明中明確表示受試者本人未服用護(hù)肝寧膠囊，受試者簽字簽日期。因?yàn)槭茉囌弑旧頉]有服用護(hù)肝寧膠囊，不屬于方案違背。C、在本次隨訪病歷中，研究者如實(shí)描述情況，同時(shí)應(yīng)將情況如實(shí)告知機(jī)構(gòu)質(zhì)控員、CRA等項(xiàng)目組相關(guān)人員，上報(bào)方案違背√D、在本次隨訪病歷中，直接將護(hù)肝寧膠囊寫為服用時(shí)間為2023年5月10日至今。同時(shí)應(yīng)將情況如實(shí)告知機(jī)構(gòu)質(zhì)控員、CRA等項(xiàng)目組相關(guān)人員，上報(bào)方案違背。40.受試者XXX用藥后D8隨訪，發(fā)生口腔潰瘍AE1級(jí)，研究者在病歷中是這樣描述的：“XXX自述用藥后D5開始發(fā)生口腔潰瘍，CTCAE分級(jí)為1級(jí)，持續(xù)，判斷與試驗(yàn)藥物肯定無關(guān)?！闭垎栠@段病歷記錄的問題所在是？（）[單選題]*A、沒有問題B、用藥后發(fā)生的AE，研究者判斷與試驗(yàn)藥物肯定無關(guān)，應(yīng)該要加上判斷依據(jù)，否則，會(huì)被視為判斷依據(jù)不充分。C、未記錄是否有對(duì)該AE進(jìn)行干預(yù)，未記錄是否對(duì)研究藥物劑量進(jìn)行調(diào)整。D、B和C√41.下列情景，哪項(xiàng)是沒有問題的？（）[單選題]*A、某藥物項(xiàng)目的01受試者，知情同意書上簽字的是研究者甲，知情病歷記錄的是研究者乙。B、某藥物項(xiàng)目的01受試者，ICF簽字以及知情病歷記錄的均為研究者甲，但后面的隨訪病歷記錄是研究者乙√C、某醫(yī)療器械項(xiàng)目的01受試者，術(shù)后6個(gè)月隨訪（方案規(guī)定的最后一次隨訪），未在病歷中記錄其已完成試驗(yàn)，及后續(xù)可能的治療。D、某醫(yī)療器械項(xiàng)目的01受試者，受試者術(shù)后D1-D3住院期間的體溫單/護(hù)理記錄中的體溫/血壓/心率異常，未做評(píng)判。42.某項(xiàng)目的中心實(shí)驗(yàn)室手冊要求血樣離心力為1500g，但申辦者提供的離心機(jī)僅顯示轉(zhuǎn)速，這種情況應(yīng)：（）[多選題]*A、收到申辦者提供的離心機(jī)后盡快調(diào)試確認(rèn)，發(fā)現(xiàn)此問題后立即郵件與申辦者溝通√B、確認(rèn)申辦者針對(duì)轉(zhuǎn)速是否有統(tǒng)一規(guī)定，保存紙質(zhì)郵件溝通記錄√C、科里有其他項(xiàng)目的離心機(jī)顯示離心力，可以直接借用D、與申辦者確認(rèn)換算公式，換算后再使用√43.01受試者無高血壓病史，歷次坐位血壓記錄為：篩選期為92/64mmHg、隨機(jī)當(dāng)天為99/68mmHg、C1D8為110/75mmHg、C1D15為122/83mmHg、C1D28為134/89mmHg。請問下列說法，哪項(xiàng)是正確的？（）[單選題]*A、受試者的血壓一直處于正常范圍內(nèi)，無需特別關(guān)注。B、受試者的血壓在進(jìn)行性升高，需要密切關(guān)注是否有隱藏的AE√C、A和B均正確。D、A和B均不正確。44.某項(xiàng)目的中心實(shí)驗(yàn)室操作手冊寫了寄往中心實(shí)驗(yàn)室的尿液樣本儲(chǔ)存溫度為“室溫（15-25℃”），且采集當(dāng)天需要寄出。下列說法錯(cuò)誤的是：（）[多選題]*A、預(yù)約物流時(shí)，可以選擇常溫、無需溫度計(jì)√B、預(yù)約物流時(shí)，選擇15-25℃，需要溫度計(jì)。C、采集完尿液樣本后，可以暫時(shí)放置在科室的辦公桌上，直到物流到來√D、采集完尿液樣本后，需要在帶有溫度計(jì)的15-25℃陰涼柜中暫存，直到物流到來。45.某項(xiàng)目的合并用藥收集時(shí)限為知情前1個(gè)月內(nèi)至出組后1個(gè)月內(nèi)。受試者甲2020年5月19日知情，同年6月12日成功入組，2021年4月30日出組。下列情況，需要作為合并用藥收集的有：（）[多選題]*A、2020年4月18日-4月20日因發(fā)熱而服用的對(duì)乙酰氨基酚片√B、2020年6月12日開始服用的試驗(yàn)用藥品。C、2020年12月18日外院行胃鏡檢查前喝下的利多卡因膠漿√D、2021年5月29日因咽喉痛而服用的藍(lán)芩口服液√46.某項(xiàng)目需要收集受試者的QTc間期是用Fridericia公式計(jì)算的QTcF，經(jīng)咨詢，醫(yī)院的心電圖報(bào)告上顯示的是QTc間期為用Bazetts公式計(jì)算的QTcB。對(duì)此，下列說法正確的是：（）[單選題]*A、心電圖報(bào)告只呈現(xiàn)“QTc間期”，可直接默認(rèn)為為項(xiàng)目需要收集的QTc值。B、跟項(xiàng)目組確認(rèn)Frid