2023年度全球新藥研發(fā)進(jìn)展報(bào)告

1目錄 21.12023年度全球新藥進(jìn)展到最新階段的項(xiàng)目 21.22023年度全球新藥靶點(diǎn)研發(fā)進(jìn)展 21.32023年度全球新藥治療領(lǐng)域研發(fā)進(jìn)展 31.42023年度全球新藥藥品類(lèi)別研發(fā)進(jìn)展 41.52023年度原研單位新藥研發(fā)情況 42、2023年度全球新藥各階段重點(diǎn)項(xiàng)目 5 5 20 20 22 24 4.12023年醫(yī)保目錄調(diào)整 264.22023年醫(yī)保重要政策全景 274.32023年醫(yī)療重要政策全景 4.42023年醫(yī)藥重要政策全景 附表：2023年中國(guó)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥 2921、2023年度全球新藥研發(fā)進(jìn)展概覽的階段(首次獲批),其中在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的項(xiàng)目共1919個(gè)，境外項(xiàng)目有1602個(gè)。其中創(chuàng)新藥占85%,改良型新藥占10%,生物類(lèi)似物占5%。具體研發(fā)階段藥品內(nèi)容可通過(guò)全全球新藥2023年各研發(fā)階段進(jìn)展統(tǒng)計(jì)1.22023年度全球新藥靶點(diǎn)研發(fā)進(jìn)展點(diǎn)是GLP-1R,共43個(gè)新藥，其次是CD3和PD-1,分別有41個(gè)新藥和34個(gè)新藥，均分VaozH藥智數(shù)據(jù)31.32023年度全球新藥治療領(lǐng)域研發(fā)進(jìn)展據(jù)全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2023年，從治療領(lǐng)域來(lái)說(shuō)，腫瘤方向仍是新藥研發(fā)的聚集地，是新藥研發(fā)的首要選擇。由于罕見(jiàn)病的特殊性和藥品的稀缺性，其研發(fā)熱度也在加速提升，僅次于腫瘤，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始進(jìn)軍罕見(jiàn)病的賽道，相關(guān)藥物也正在大力開(kāi)發(fā)中。以下是2023年度排名前十的治療領(lǐng)域排名，圖中僅展示藥品總數(shù)，具體疾病領(lǐng)域內(nèi)容可通過(guò)全球藥物分析系統(tǒng)進(jìn)行查看。41.42023年度全球新藥藥品類(lèi)別研發(fā)進(jìn)展多，達(dá)到了1247個(gè)，占比超過(guò)50%,緊隨其后的便是各類(lèi)生物藥，位居第二的為單克隆1.52023年度原研單位新藥研發(fā)情況5VaozH藥智數(shù)據(jù)2.1全球獲批的新藥據(jù)全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2023年全球共276款新藥首次獲批上市，包括189個(gè)創(chuàng)新藥、55個(gè)改良型新藥和32個(gè)生物類(lèi)似藥。就創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，境外共85個(gè)藥品首次獲批上市，包括美國(guó)FDA、歐盟、日本等境外地區(qū)，在中國(guó)境內(nèi)共有104個(gè)藥品首次獲批。2.1.1中國(guó)NMPA獲批創(chuàng)新藥進(jìn)展2023年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)累計(jì)批準(zhǔn)了104款創(chuàng)新藥(僅首次在國(guó)內(nèi)上市的藥品，不包括新適應(yīng)癥、新劑型、中藥、生物類(lèi)似藥)。包括53款化藥、39款生物藥(單抗、融合蛋白、ADC、多肽、細(xì)胞療法等)、12款疫苗，具體藥品信息詳見(jiàn)文末附表。在2019-2023年期間，與往年對(duì)比，2023年NMPA批準(zhǔn)創(chuàng)新藥數(shù)量顯著上漲。從企業(yè)角度來(lái)說(shuō)，有64個(gè)藥品為國(guó)產(chǎn)企業(yè)出品，國(guó)外企業(yè)有40個(gè)。國(guó)內(nèi)企業(yè)新藥上市最多的三個(gè)省份分別為江蘇21個(gè)、上海14個(gè)、浙江9個(gè)。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)和上市的6從獲批藥物的分子類(lèi)型來(lái)看，小分子化藥仍然是“主力軍”,占比高達(dá)52%,超過(guò)半莫博賽替尼：2023年1月10日，武田制藥宣布，全球首款獲批的治療EGFR20號(hào)外7鹽酸凱普拉生：2023年02月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)江蘇柯菲平醫(yī)藥的1億立舒：2023年5月6日，億一生物宣布，其獨(dú)立研發(fā)的大分子一類(lèi)新藥億立舒(艾納魯索拜單抗：2023年09月05日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上海津曼特生物的1格菲妥單抗：2023年11月07日，羅氏制藥研發(fā)的格菲妥單抗注射液是一種新型的2023年，美國(guó)FDA藥物評(píng)價(jià)與研究中心(CDER)共批準(zhǔn)了55個(gè)新藥，從2014年到2023年，CDER平均每年批準(zhǔn)約46款新藥，今年批準(zhǔn)的新均值，僅次于2018年59款的最高記錄，其中55個(gè)新藥中，小分子藥物仍占多數(shù)，共38個(gè)，生物藥17個(gè)。UaozH8CDER'sNovelDrugApproval2023年，在FDA獲批的藥物創(chuàng)新性較強(qiáng)。CDER批準(zhǔn)的55種新藥中的20種確定為同類(lèi)首創(chuàng)藥物(First-in-ClassDrugs),占到總數(shù)的36%,相比于現(xiàn)有療法，這些藥物有著全新的作用機(jī)制。有28個(gè)(51%)獲得了孤兒藥認(rèn)定，因?yàn)樗鼈冡槍?duì)罕見(jiàn)病(在美國(guó)影響不到20萬(wàn)人的疾病),罕見(jiàn)病患者通常很少或根本沒(méi)有可用于治療疾病的藥物。其中值得關(guān)注的重點(diǎn)藥物有：Daybue(trofinetide)口服溶液，作為2歲及以上Rett綜合征患者的首個(gè)治療方法，Rett綜合征是一種影響大腦發(fā)育的罕見(jiàn)遺傳性神經(jīng)系統(tǒng)疾病。Paxlovid(奈瑪特韋和利托那韋，聯(lián)合包裝，口服使用)片劑，用于治療有進(jìn)展為重9PriorityReview2.2全球申請(qǐng)上市的新藥據(jù)全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2023年全球共251款新藥申請(qǐng)上市，其中境外共有69款新藥申請(qǐng)上市，國(guó)內(nèi)有182款新藥申請(qǐng)上市。在中國(guó)申報(bào)上市的新藥逐年增多，其中不乏針對(duì)未被滿足臨床需求且具有明顯臨床價(jià)值的藥品。下表展示2023年在中國(guó)處于申請(qǐng)上市階段且在2024年有望批準(zhǔn)上市的部分重磅新藥，完整信息可通過(guò)全球藥物分析系統(tǒng)查2023年中國(guó)申請(qǐng)上市重點(diǎn)藥物藥品靶點(diǎn)地區(qū)時(shí)間中國(guó)斑塊狀銀屑病；中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎中國(guó)中國(guó)復(fù)發(fā)性/難治性彌漫性中國(guó)CLDN18.2+、HER2-的局部晚期不可切除或處(GEJ)腺癌中國(guó)中國(guó)抗體制藥；龍瑞藥業(yè)中國(guó)復(fù)發(fā)性/難治性彌漫性中國(guó)KRASG12C突變型晚中國(guó)中重度特應(yīng)性皮炎中國(guó)中國(guó)2023年01月29日，海思科醫(yī)藥長(zhǎng)效二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑創(chuàng)新藥HSK7653據(jù)全球藥物2.0數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，目前共有88個(gè)涉及DPP-4靶點(diǎn)的藥物針對(duì)糖尿病或2地區(qū)曲格列汀SyrrxInc;武田日本奧格列汀默沙東日本申請(qǐng)上市中國(guó)臨床Ⅲ期中國(guó)1CLDN18.2靶點(diǎn)藥物4抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)、雙特異性抗體、CAR-T細(xì)胞療法、3阿斯利康2雙特異性抗體、抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)22222山東博安生物22抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)百奧賽圖醫(yī)藥22單克隆抗體、抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)2023年10月09日，廣州必貝特醫(yī)藥公司自主研發(fā)的一類(lèi)新藥雙利司他(BEBT-908)Y靶點(diǎn)復(fù)發(fā)性/難治性彌漫性大缺血性卒中臨床Ⅲ期甲狀腺癌；復(fù)發(fā)性/難治性彌漫性大臨床Ⅱ期臨床前臨床前階段的共有624個(gè)，其中境外90個(gè)項(xiàng)目，國(guó)內(nèi)534個(gè)項(xiàng)目。包括多個(gè)全球首創(chuàng)新藥的上藥品藥品靶點(diǎn)時(shí)間登記號(hào)臨床Ⅲ期基因臨床Ⅲ期臨床Ⅲ期四川百利藥業(yè)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；復(fù)發(fā)性鼻咽癌臨床Ⅲ期同型胱氨酸尿癥臨床Ⅲ期晚期實(shí)體瘤臨床申請(qǐng)黃斑水腫臨床申請(qǐng)P-CD19CD20-臨床申請(qǐng)藥物偶聯(lián)2型糖尿病臨床申請(qǐng)基因臨床申請(qǐng)2023年01月10日，榮昌生物開(kāi)發(fā)的用于治療眼科疾病的全球首創(chuàng)VEGF/FGF雙靶與年齡相關(guān)的黃斑變性(AMD)都以干性(非滲出性或萎縮性)開(kāi)始。大約85%的AMD患者是干性的AMD;濕性(滲出性或新生血管性)AMD患者約占15%。對(duì)于干性AMD,2023年07月05日，細(xì)胞和基因治療公司Poseida宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)其十十“Cut”“Paste”P(pán)iggyBacDNA遞送系統(tǒng)(圖片來(lái)源：Poseida官網(wǎng))2023年10月31日，據(jù)CDE臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)顯示，百利天恒EGFR/HER3雙靶點(diǎn)ADC藥物BL-BO1D1啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，評(píng)估BL-B01D1對(duì)比醫(yī)生選擇的化療方案在既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療(至少一線含鉑)治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中的有效性和安全性(登記號(hào)：CTR20233419)。BBL-BO1D1是一種新型ADC,采用EGFRxHER3雙特異性抗體和新型TOP-I抑制劑BL-BO1D1結(jié)構(gòu)(圖片來(lái)源：百利天恒官網(wǎng))其各自配體的結(jié)合，從而進(jìn)一步阻斷EGFR和HER3及其下游通路(如RAS-MAPK、腫瘤細(xì)胞增殖，生存和轉(zhuǎn)移3、2023年度醫(yī)藥市場(chǎng)投資格局盤(pán)點(diǎn)3.12023年制藥行業(yè)并購(gòu)TOP102023年制藥行業(yè)并購(gòu)TOP10時(shí)間買(mǎi)房金額(億美元)默沙東罕見(jiàn)病眼科/IZERVAY腫瘤/KRAS抑制劑輝瑞430億美元收購(gòu)Seagen:艾伯維188億美元收購(gòu)兩家Biotech:的專(zhuān)利陸續(xù)到期，今年上半年銷(xiāo)售額同比下滑25%。2023年11月，艾伯維以101億美元Elahere(mirvetuximabsoravtansine;索米妥昔單抗),進(jìn)軍實(shí)體瘤。2023年12月，默沙東108億美元收購(gòu)Prometheus:2023年4月，默沙東宣布以108億美元收購(gòu)PrometheusBiosciences,以進(jìn)一步鞏 3.22023年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥licenseout交易TOP10披露交易總金額超400億美元。從交易總金額來(lái)看，TOP10門(mén)檻為11.88億美元，達(dá)到TOP10榜單中有7筆交易涉及ADC,交易總金額超過(guò)180億美元。在國(guó)產(chǎn)企業(yè)中，除了序號(hào)合作項(xiàng)目賣(mài)方/合作方買(mǎi)方/合作方總金額1HER3/EGFR雙抗ADC產(chǎn)品BL-B2口服GLP-1R激動(dòng)劑ECC5004的全球權(quán)益阿斯利康3417.1億美元5HER2ADC新藥DB-1303、映恩生物16.7億美元615.7億美元7PARP1抑制劑HRS-1167、Claudin-18.2ADC藥物SHR14億歐元8四款TCE抗體15億美元9拮抗劑(MRA)Ocedurenone亨利醫(yī)藥13億美元阿斯利康11.88億美元2023年12月11日，百利天恒發(fā)布公告，子公司Systlmmune與BMS達(dá)成合作，雙2023年10月，翰森制藥就B7-H4ADC產(chǎn)品HS-20089與GSK達(dá)成大中華地區(qū)以外2023年2月23日，康諾亞生物和樂(lè)普生物共同宣布，與阿斯利康就CM3.32023年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥licensein交易TOP10交易時(shí)間1百濟(jì)神州昂勝醫(yī)藥2百濟(jì)神州映恩生物34貝達(dá)藥業(yè)567892023年11月21日，百濟(jì)神州與昂勝醫(yī)藥達(dá)成合作協(xié)議，百濟(jì)神州引進(jìn)CDK2抑制2023年7月10日，百濟(jì)神州和映恩生物共同宣布，百濟(jì)神州獲得一款在研的臨床前4、2023年醫(yī)藥行業(yè)政策總結(jié)2023年國(guó)家和省級(jí)政策發(fā)布情況4.12023年醫(yī)保目錄調(diào)整 (2023年)》,自2024年1月1日起正式執(zhí)行。本次調(diào)整，共有126個(gè)藥品新增進(jìn)入目成功，談判成功率為84.6%,平均降價(jià)61.7%,成功率和價(jià)格降幅均與2022年基本相當(dāng)。整后，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)到3088種，其中西藥1698種、中成藥1390種、4.22023年醫(yī)保重要政策全景2023年1月12日，全國(guó)醫(yī)療保障工作會(huì)議在北京召開(kāi)。會(huì)議總結(jié)2022年和近五年醫(yī)保工作，研究部署2023年醫(yī)保工作。2023年3月28日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于完善4.32023年醫(yī)療重要政策全景和社區(qū)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)指南(試行)的通知》;為加快完善分級(jí)診療體系，2月9日，國(guó)家衛(wèi)健委等部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)建設(shè)試點(diǎn)工作方案》,并于6月8日公布81個(gè)4.42023年醫(yī)藥重要政策全景2023年，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)共發(fā)布12批參比制劑目錄(62-73批)、4批參比制劑目錄銷(xiāo)售和網(wǎng)絡(luò)交易，保障公眾用藥安全，今年國(guó)家藥監(jiān)局作出不少舉措。比如在8月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》,進(jìn)一步推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，加快以信息化引領(lǐng)監(jiān)管現(xiàn)代化進(jìn)程；9月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》,指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查工作，督促企業(yè)依法履行法定義務(wù)，落實(shí)平臺(tái)主體責(zé)任。類(lèi)別獲批時(shí)間莫博賽替尼武田復(fù)方電解質(zhì)醋酸鈉費(fèi)森尤斯卡比公司氫溴酸氘瑞米德韋2019冠狀病毒病中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所；中國(guó)科學(xué)院武漢病公司2019冠狀病毒病谷美替尼阿可替尼來(lái)瑞特韋硫酸舍美替尼阿斯利康；默沙東1型神經(jīng)纖維瘤病奧塞利定奧磷布韋貝福替尼沃洛拉尼貝達(dá)藥業(yè)晚期腎細(xì)胞癌CompoundAmino費(fèi)森尤斯卡比公司阿斯利康2型糖尿病比拉斯汀外陰陰道假絲酵母菌病2型糖尿病蘆曲泊帕發(fā)作性睡病猝倒卡替拉韋甲磺酸