基于過程方法對質(zhì)量管理體系單一過程現(xiàn)場審核通用檢查單（2024A0-雷澤佳編制）

基于過程方法對質(zhì)量管理體系單一過程現(xiàn)場審核通用檢查單（2024版）基于過程方法對質(zhì)量管理體系單一過程現(xiàn)場審核通用檢查單（2024版）檢查維度（PDCAR）檢查項(xiàng)目（過程管理環(huán)節(jié)）基于過程方法的質(zhì)量管理體系檢查內(nèi)容與要點(diǎn)展開過程策劃（P）【查流程的本質(zhì)和流程】確定并適當(dāng)規(guī)定過程及其主要活動【4.4.1組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用】過程類別或性質(zhì)是什么？過程是利用輸入實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動兩個(gè)或兩個(gè)以上相互關(guān)聯(lián)和相互作用的連續(xù)過程也可作為一個(gè)過程單一過程指組織流程中的一個(gè)具體、獨(dú)立的部分或環(huán)節(jié)，它有自己的輸入、輸出和活動從過程所實(shí)現(xiàn)的功能角度，可以將組織的質(zhì)量管理體系過程劃分為運(yùn)行過程（顧客導(dǎo)向過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程、業(yè)務(wù)類過程）、管理過程和支持過程運(yùn)行過程是指其輸入和輸出均與外部顧客有關(guān)的過程，運(yùn)行過程可實(shí)現(xiàn)組織增值，它需要管理過程和支持過程的支持；過程與過程之間的銜接、監(jiān)控、支持等過程稱之為管理過程；支持過程是支持運(yùn)行過程功能的過程該過程目的和預(yù)期目標(biāo)是什么？（過程存在的意義、功能或價(jià)值是什么？過程完成后期望達(dá)到的具體成果或效果有哪些）？該過程控制范圍（邊界）與適用對象是什么？過程控制范圍（邊界）指過程的起始點(diǎn)和結(jié)束點(diǎn)列出該過程的關(guān)鍵活動和任務(wù)，不屬于該過程的活動或任務(wù)則不應(yīng)包含在內(nèi)考慮該過程與其他過程的接口和交互點(diǎn)有助于過程控制范圍（邊界識別并列出將直接或間接受到該過程影響的內(nèi)部和外部相關(guān)方以及他們?nèi)绾螐倪^程中獲益或可能受到的影響，有助于確定過程的適用對象將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的流程或關(guān)鍵活動活動有哪些？流程設(shè)計(jì)是否完整，流程步驟與順序設(shè)計(jì)是否合理與適宜？策劃將輸入轉(zhuǎn)化為輸出所需的活動，并確定這些活動的步驟和順序,識別關(guān)鍵控制點(diǎn)，按照它們發(fā)生的順序進(jìn)行排列可以使用流程圖、流程表、工作分解結(jié)構(gòu)（WBS）等工具來幫助可視化這些活動該過程是否涉及外包/外協(xié)/外部提供/合作？外包指安排外部組織承擔(dān)組織的部分職能或過程，組織應(yīng)確保外包過程受控外包總是具有服務(wù)的基本特征，因?yàn)檫@至少要在供方與組織之間的接觸面上實(shí)施一項(xiàng)活動雖然外包的職能或過程在管理體系范圍內(nèi)，但是外部組織是處在范圍之外外包和協(xié)作通常涉及供應(yīng)鏈中的不同環(huán)節(jié)，通過分析這些環(huán)節(jié)，可以更全面地了解哪些過程涉及外部實(shí)體識別資源外部提供方，并檢查組織是否與外部供方或合作伙伴簽訂了合同或協(xié)議，有助于確定外包或協(xié)作關(guān)系【查輸入】確定或規(guī)定過程所需的輸入【4.4.1a-1確定這些過程所需的輸入和期望的輸出】如何理解輸入的定義及其重要性？輸入是過程開始之前必須獲得的資源、信息或條件。輸入可以是內(nèi)部的（如來自組織內(nèi)部其他過程的信息）或外部的（如來自供應(yīng)商的原材料）輸入的重要性：輸入直接影響過程的運(yùn)行和輸出，不合適的輸入可能導(dǎo)致過程失敗或產(chǎn)生不符合要求的結(jié)果，輸入的質(zhì)量是確保過程的順利進(jìn)行和高質(zhì)量輸出的前提條件輸入的驗(yàn)證與監(jiān)控：在輸入被用于過程之前，進(jìn)行驗(yàn)證以確保其符合規(guī)定的要求；對輸入進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)控，以確保其在整個(gè)過程中的穩(wěn)定性和一致性該過程前置過程有哪些？該過程輸入源有哪些？輸入來自于哪個(gè)或哪些過程？前置過程指在當(dāng)前過程之前已經(jīng)發(fā)生或需要完成的過程，查看該過程之前的其他相關(guān)過程（包括前序過程內(nèi)部或外部供方、顧客或其他有關(guān)相關(guān)方的過程），了解這些過程的輸出是否可以作為該過程的輸入過程輸入源為過程提供輸入的所有可能內(nèi)外部來源，輸入可能來自于一個(gè)或多個(gè)過程在識別前置過程時(shí)，要考慮時(shí)間順序。前置過程必須在當(dāng)前過程之前完成分析該過程的輸入，并確定這些輸入是由哪些過程提供的。同時(shí)，檢查這些前置過程的輸出，確保它們與當(dāng)前過程的輸入相匹配查閱與該過程相關(guān)的文檔和記錄，如過程描述、流程圖或流程表、工作指導(dǎo)書等，可以獲取更多關(guān)于前置過程的信息該過程運(yùn)行和控制的約束條件包括哪些方面？過程運(yùn)行和控制的約束條件是指那些限制或影響過程執(zhí)行方式、效率、效果以及輸出結(jié)果的內(nèi)部和外部因素。理解和確定這些約束條件是確保過程有效運(yùn)行、實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)以及進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵約束條件包括內(nèi)部約束條件（如人員、物質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、工具、財(cái)務(wù)資源、信息系統(tǒng)、技術(shù)、環(huán)境等資源）以及外部約束條件（法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)鏈以及需要從外部供方獲得的資源等）如何確定該過程運(yùn)行和控制的要求？過程要求的確定是過程策劃的重要環(huán)節(jié)，是過程設(shè)計(jì)的依據(jù)。只有明確了過程的要求，才能有效設(shè)計(jì)和管理過程過程的要求來自該過程的相關(guān)方[即顧客和其他相關(guān)方以及后續(xù)過程（即內(nèi)部顧客)]結(jié)合來自顧客及其他相關(guān)方的信息，確定關(guān)鍵過程的要求，必要時(shí)在全部要求中確定關(guān)鍵要求過程要求主要體現(xiàn)在過程的有效性、效率以及敏捷性三個(gè)方面，關(guān)鍵過程的要求可包括質(zhì)量、生產(chǎn)率（效率）、成本、周期（時(shí)間）、準(zhǔn)時(shí)率、應(yīng)變能力以及環(huán)境與安全要求等,確保關(guān)鍵過程的要求清晰、具體和可測量組織內(nèi)外環(huán)境迅速變化，應(yīng)及時(shí)跟蹤評估來自顧客及其他相關(guān)方的信息，對關(guān)鍵過程的要求進(jìn)行調(diào)整更新該過程運(yùn)行和控制的內(nèi)外部依據(jù)有哪些內(nèi)部工作依據(jù)示例：方針和目標(biāo)、流程和程序、職責(zé)和權(quán)限管理、規(guī)章制度、操作規(guī)程等體系文件，組織的知識和信息，內(nèi)部相關(guān)方的需求和期望，內(nèi)部信息等外部工作依據(jù)示例：法律法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件，合同協(xié)議，最佳實(shí)踐，外部相關(guān)方的需求和期望，外部信息等該過程輸入的提供方（內(nèi)部或外部供方）是誰？供方指提供產(chǎn)品或服務(wù))的組織供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。內(nèi)部供方主要指的是組織內(nèi)部為各個(gè)過程提供所需資源、信息或支持的部門、團(tuán)隊(duì)或個(gè)人；外部供方是指為組織提供所需資源、產(chǎn)品或服務(wù)的外部實(shí)體，包括供應(yīng)商、承包商或服務(wù)提供商、分銷商或零售商、合作伙伴等過程輸入內(nèi)部或外部供方指為某一特定過程提供所需輸入資源、信息或條件的組織或個(gè)人無論是內(nèi)部還是外部提供方，都需要建立良好的合作關(guān)系和溝通機(jī)制，包括明確雙方的職責(zé)和期望、簽訂合同或協(xié)議、制定合作計(jì)劃、監(jiān)控和評估合作績效，通過有效的合作關(guān)系管理，可以確保輸入資源的穩(wěn)定供應(yīng)和持續(xù)改進(jìn)供方作為過程輸入的重要來源，可能帶來各種風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇該過程可利用歷史數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)等組織知識有哪些？回顧以往類似過程的歷史數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，分析成功和失敗案例中輸入因素的作用，以便確定當(dāng)前過程所需的輸入該過程輸入的特性包括哪些？對于每個(gè)關(guān)鍵活動，確定其所需的輸入的具體特性或類型，輸入可以是有形的（如原材料、零部件、設(shè)備等），也可以是無形的）如能量、信息、數(shù)據(jù)、知識、技能等）【查輸出】確定或規(guī)定過程所需的期望的輸出【4.4.1a-2確定這些過程所需的輸入和期望的輸出】如何理解輸出的定義及其重要性？輸出是一個(gè)過程的結(jié)果、成果、產(chǎn)物或交付物，可以是有形的（如物質(zhì)、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品等產(chǎn)品）或無形的（如服務(wù)、能量、文件、記錄、計(jì)劃或方案、報(bào)告、數(shù)據(jù)與信息、知識、決策）。組織的輸出是產(chǎn)品還是服務(wù)取決于其主要特性過程的輸出應(yīng)表明該過程所要達(dá)到的目的，每個(gè)過程在設(shè)計(jì)之初都有其特定的目的或目標(biāo)，可能涉及提高質(zhì)量、增加效率、減少浪費(fèi)、滿足客戶需求等期望的輸出代表了組織、顧客和其他相關(guān)方對過程結(jié)果的預(yù)期，明確這些期望有助于確保過程的設(shè)計(jì)和實(shí)施能夠有針對性地滿足這些需求輸出是由過程的輸入通過一系列活動轉(zhuǎn)化而來的,一個(gè)過程的輸出可成為其他過程的輸入該過程的預(yù)期結(jié)果（擬達(dá)到的目標(biāo)和相關(guān)關(guān)鍵績效指標(biāo)（KPI）是什么？過程預(yù)期結(jié)果是指一個(gè)過程被設(shè)計(jì)來完成的具體結(jié)果或成果，過程的“預(yù)期結(jié)果”稱為輸出，還是稱為產(chǎn)品或服務(wù))，隨相關(guān)語境而定預(yù)期結(jié)果的特征包括預(yù)期結(jié)果包括明確性、可測量、可實(shí)現(xiàn)性、相關(guān)性和時(shí)限性預(yù)期結(jié)果是在過程開始之前設(shè)定的，為整個(gè)過程的執(zhí)行提供了清晰的方向，是過程設(shè)計(jì)、執(zhí)行和評估的基準(zhǔn)和關(guān)鍵依據(jù)關(guān)鍵績效指標(biāo)（KPI）：KPIs是用來跟蹤和評估過程績效的量化指標(biāo)。常見KPI類型包括質(zhì)量指標(biāo)、時(shí)間指標(biāo)、財(cái)務(wù)指標(biāo)、流程運(yùn)作效率和效果指標(biāo)、客戶滿意度指標(biāo)、學(xué)習(xí)和發(fā)展指標(biāo)、環(huán)境和社會責(zé)任指標(biāo)該過程擬提供的輸出有哪些？（有多少種輸出？/輸出的形式是什么？）可以通過市場調(diào)研、顧客反饋、法規(guī)要求等方式來識別相關(guān)方的需求和期望基于對過程的顧客需求和期望、組織的宗旨和愿望、組織的預(yù)期目標(biāo)等方面的考慮來確定其輸出的具體結(jié)果對于每一種輸出，詳細(xì)描述其形式明確輸出的要求：基于收集到的信息和組織的戰(zhàn)略目標(biāo)，明確過程應(yīng)當(dāng)產(chǎn)生的期望輸出。這些要求應(yīng)包括輸出的質(zhì)量特性[如物理特性（如尺寸、顏色）、功能特性（如性能、可靠性）和感官特性（如外觀、感覺）、交付時(shí)間、成本等方面的具體指標(biāo)，確保輸出符合預(yù)期的質(zhì)量、數(shù)量和時(shí)間要求]建立輸出標(biāo)準(zhǔn)：為確保輸出的一致性和可衡量性，需要建立明確的輸出標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范。這些標(biāo)準(zhǔn)可以基于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)部最佳實(shí)踐或顧客特殊要求來制定該過程輸出提供給誰？/輸出的接受方（顧客）是誰？一個(gè)過程的輸出可成為其他過程的輸入輸出的接受方（顧客）指過程輸出的最終使用者或受益者。接受方（顧客）可以是內(nèi)部的也可以是外部的；內(nèi)部顧客通常是指組織內(nèi)部接收某一過程輸出的部門或個(gè)人，而外部顧客則是購買或使用組織最終產(chǎn)品或服務(wù)的個(gè)人或組織識別內(nèi)部和外部顧客：列出所有可能從該過程輸出中受益的個(gè)人或群體，并區(qū)分內(nèi)部顧客（如生產(chǎn)線上下游工序的操作人員）和外部顧客（如最終產(chǎn)品或服務(wù)的購買者）【查接口】確定并描述過程之間相互作用（接口關(guān)系）【4.4.1b）確定這些過程的順序和相互作用】在過程網(wǎng)絡(luò)或系統(tǒng)（過程清單、總流程）中處于什么位置？與哪些過程相互作用？（與該過程相關(guān)聯(lián)的過程是什么？該過程屬于哪個(gè)過程的子過程？）相互作用——描述該過程如何與其他過程進(jìn)行信息、資源或產(chǎn)品的交換，以及這種交換如何影響整個(gè)流程的績效和結(jié)果接口關(guān)系——指該過程與其他過程之間的連接點(diǎn)或邊界，這些接口是信息、資源或產(chǎn)品與服務(wù)流動的通道流程圖分析——繪制包含所有關(guān)鍵過程的流程圖，并突出顯示該過程與其他過程之間的連接點(diǎn)和流動方向，有助于可視化地理解接口關(guān)系輸入/輸出分析——識別該過程的輸入（來自其他過程的信息、資源或產(chǎn)品和服務(wù)）和輸出（傳遞給其他過程的信息、資源或產(chǎn)品和服務(wù)），有助于確定哪些過程與單一過程直接相關(guān)依賴關(guān)系分析——分析該過程的執(zhí)行是否依賴于其他過程的輸出或結(jié)果，以及該過程的輸出是否影響其他過程的執(zhí)行，有助于理解過程之間的相互作用過程流程圖或工作流程表是否界定了過程起點(diǎn)與終點(diǎn)？起點(diǎn)通常是觸發(fā)該過程的事件或條件（例如接收到特定的輸入或請求），包括：觸發(fā)事件：活動的起點(diǎn)通常是由某個(gè)事件觸發(fā)的，事件可以是外部的也可以是內(nèi)部的前提條件：有些活動在開始之前需要滿足一定的前提條件，可能是資源可用、信息完整、前置任務(wù)完成等，只有當(dāng)這些條件滿足時(shí)，活動才能正式啟動授權(quán)或指令：在某些情況下，活動的啟動可能需要得到上級的授權(quán)或指令終點(diǎn)則是該過程實(shí)現(xiàn)其目的后的輸出或結(jié)果（例如交付產(chǎn)品或提供服務(wù)），包括：任務(wù)完成：活動的終點(diǎn)最直接的表現(xiàn)是任務(wù)或活動的完成。這意味著活動已經(jīng)按照預(yù)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行完畢，產(chǎn)生了期望的輸出或結(jié)果交付物驗(yàn)收：對于某些活動，其終點(diǎn)可能是交付物的驗(yàn)收。這意味著活動的輸出需要經(jīng)過相關(guān)方的檢查和確認(rèn)，以確保其質(zhì)量和符合性后續(xù)活動的啟動：在某些情況下，一個(gè)活動的結(jié)束可能是另一個(gè)活動的開始。因此，活動的終點(diǎn)也可以看作是后續(xù)活動的起點(diǎn)。這體現(xiàn)了過程中活動之間的銜接和連續(xù)性前后過程輸入與輸出的銜接或接口關(guān)系是怎樣的？各活動步驟之間的接口和關(guān)系處理是否恰當(dāng)？過程之間的接口或界面指在不同過程或活動之間傳遞信息、資源、產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)所涉及的連接點(diǎn)或交互點(diǎn)，包括：信息接口：信息接口涉及數(shù)據(jù)、文檔或指令的傳遞物理接口：物理接口涉及實(shí)體物品、材料或設(shè)備的傳遞資源接口：資源接口涉及人力、資金、時(shí)間等資源的分配和共享服務(wù)接口：服務(wù)接口涉及一個(gè)過程向另一個(gè)過程提供的服務(wù)或支持通常情況下，組織內(nèi)的每個(gè)過程都不是獨(dú)立的，各過程間是相互連接的。前后過程的銜接應(yīng)該是連續(xù)的，即上一個(gè)過程的輸出應(yīng)該能夠直接或經(jīng)過少量轉(zhuǎn)換后作為下一個(gè)過程的輸入，連續(xù)性確保了流程中沒有不必要的浪費(fèi)、延遲或信息丟失一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出，一個(gè)過程的輸入也可包括其他多個(gè)過程的輸出一個(gè)過程的輸出可成為其他過程的輸入關(guān)注每個(gè)過程及過程間的相互關(guān)系和接口方面的效率和有效性，組織過程接口設(shè)計(jì)存在的問題和改進(jìn)機(jī)會管理好過程之間接口關(guān)系可以實(shí)現(xiàn)流程的順暢運(yùn)行，提高組織流程的效率和效果，有助于減少浪費(fèi)、消除瓶頸、提高響應(yīng)速度，并最終實(shí)現(xiàn)更好的客戶滿意度和組織績效【查職責(zé)】分配過程的職責(zé)和權(quán)限（過程所有者）【4.4.1e）分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限】所涉及相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、部門以及相關(guān)崗位職責(zé)是否得到充分規(guī)定與分解？確定該過程中各個(gè)角色（執(zhí)行者、決策者、支持者和監(jiān)控者）和參與者（包括領(lǐng)導(dǎo)、部門、團(tuán)隊(duì)（小組）或崗位）的具體職責(zé)，并確保這些職責(zé)得到有效履行對于組織中的每一個(gè)過程，通常會指定一個(gè)人或一個(gè)團(tuán)隊(duì)來擔(dān)任“過程負(fù)責(zé)人”或“過程所有者”的角色。這個(gè)人或團(tuán)隊(duì)對該過程負(fù)有最終責(zé)任，并負(fù)責(zé)確保該過程的有效性、效率和持續(xù)改進(jìn)通過明確分配過程的職責(zé)和權(quán)限，組織可以確保過程的順利進(jìn)行，減少沖突和混亂，提高工作效率和質(zhì)量職責(zé)分配應(yīng)清晰、具體，避免重疊和模糊地帶；權(quán)限應(yīng)與職責(zé)相匹配，確保參與者有足夠的權(quán)力來執(zhí)行任務(wù)，同時(shí)避免權(quán)限過大或過小確保過程所有者/負(fù)責(zé)人的職責(zé)、權(quán)限和作用在整個(gè)組織中得到認(rèn)可確保過程所有者/負(fù)責(zé)人具有完成相應(yīng)任務(wù)和活動所需的能力，通常是該領(lǐng)域的專家，對該過程有深入的了解和經(jīng)驗(yàn)，能夠確保過程按照既定的要求和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行是否需要跨職能團(tuán)隊(duì)或小組（如委員會、領(lǐng)導(dǎo)小組、工作組等）來管理過程？跨職能團(tuán)隊(duì)或小組的類型委員會：通常是由高層管理人員或?qū)＜医M成的，負(fù)責(zé)審議重大政策、策略或項(xiàng)目，并提供建議或決策，如戰(zhàn)略委員會、投資決策委員會、審計(jì)委員會、員工薪酬福利委員會、安全委員會或環(huán)境社會與治理（ESG）委員會、風(fēng)險(xiǎn)管理委員會、道德與合規(guī)委員會、技術(shù)委員會等領(lǐng)導(dǎo)小組：由來自不同部門的關(guān)鍵決策者組成，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督某個(gè)重要項(xiàng)目或計(jì)劃的實(shí)施，如戰(zhàn)略發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組、數(shù)字化轉(zhuǎn)型領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、應(yīng)急管理領(lǐng)導(dǎo)小組工作組：更加側(cè)重于執(zhí)行層面，由具體負(fù)責(zé)實(shí)施某項(xiàng)任務(wù)或解決某個(gè)問題的成員組成，如項(xiàng)目管理工作小組、創(chuàng)新工作小組、專項(xiàng)工作監(jiān)督檢查小組、文件編寫小組、內(nèi)部審核小組、風(fēng)險(xiǎn)評估小組等對于復(fù)雜過程、高風(fēng)險(xiǎn)過程、重大（創(chuàng)新）項(xiàng)目、重大決策或事項(xiàng)、變革管理和應(yīng)對突發(fā)事件或危機(jī)以及需要協(xié)調(diào)不同部門、團(tuán)隊(duì)或職能領(lǐng)域的資源和專業(yè)知識來共同管理過程時(shí)，可以建立跨職能小組（如領(lǐng)導(dǎo)小組、工作組等），以促進(jìn)信息共享、資源整合和決策協(xié)調(diào)，提高過程的效率和效果該過程涉及哪些有關(guān)的相關(guān)方？相關(guān)方指可影響決策或活動、受決策或活動影響，或自認(rèn)為受決策或活動影響的個(gè)人或組織。有關(guān)相關(guān)方的需求和期望未能滿足，將對組織的持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生重大風(fēng)險(xiǎn)的那些相關(guān)方。過程相關(guān)方指是與該過程有直接或間接關(guān)聯(lián)的個(gè)人、團(tuán)隊(duì)或組織，包括：過程所有者：對該過程負(fù)有最終責(zé)任的個(gè)人或團(tuán)隊(duì)執(zhí)行者：執(zhí)行者是直接參與過程執(zhí)行的人員相關(guān)方：對過程結(jié)果感興趣或受影響的個(gè)人或團(tuán)體支持部門：提供過程執(zhí)行所需資源、信息或支持服務(wù)的部門監(jiān)視與評價(jià)人員：負(fù)責(zé)對過程進(jìn)行監(jiān)視、測量和評價(jià)，以確保過程符合既定的質(zhì)量、成本和時(shí)間要求決策者：在制定過程策略、批準(zhǔn)變更或解決過程問題時(shí)具有決策權(quán)的個(gè)人或團(tuán)體相關(guān)方在過程的執(zhí)行、監(jiān)控和改進(jìn)中扮演著不同的角色，共同確保過程的順利進(jìn)行和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)在與外部相關(guān)方（如供應(yīng)商、承包商、合作伙伴等）合作之前，應(yīng)建立正式的合作協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)明確規(guī)定外部相關(guān)方的職責(zé)、權(quán)限范圍以及責(zé)任追究條款【查需求】識別和理解過程相關(guān)方的需求與期望及其變化【4.2理解相關(guān)方的需求和期望/8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求】該過程有關(guān)相關(guān)方有哪些需求與期望（即要求）？他們的需求和期望是否并在相關(guān)文件中得到規(guī)定與理解？理解過程相關(guān)方的需求和期望是確保過程順利進(jìn)行并實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的關(guān)鍵明確過程有關(guān)相關(guān)方的類型、角色和職責(zé)，有助于更好地理解他們的需求和期望與相關(guān)方進(jìn)行直接溝通是獲取其需求和期望的最有效方式在收集到相關(guān)信息后，對需求和期望進(jìn)行分析在理解相關(guān)方的需求和期望時(shí)，還需要考慮法律法規(guī)和合規(guī)要求，這些需求和期望中哪些是或?qū)⒖赡艹蔀楹弦?guī)義務(wù)【查風(fēng)險(xiǎn)】策劃并確定應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施【4.4.1f）按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇/6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施】該過程運(yùn)行涉及哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇？風(fēng)險(xiǎn)是不確定因素對目標(biāo)的影響，風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響，不確定性可能有正面的影響，也可能有負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供機(jī)遇風(fēng)險(xiǎn)以某事件(包括情況的變化)的后果及其發(fā)生的可能性的組合來表述使用最佳可用信息識別、分析和評價(jià)影響實(shí)現(xiàn)該過程預(yù)期結(jié)果或目標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇該過程應(yīng)對相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的必要應(yīng)對措施有哪些？組織應(yīng)策劃并確定應(yīng)對該過程風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施并評價(jià)這些措施的有效性應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的措施包括：消除風(fēng)險(xiǎn)源；可選擇決定不開始或退出會導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的活動，來規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)；為尋求機(jī)遇承擔(dān)或增加風(fēng)險(xiǎn)；通過改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果來降低風(fēng)險(xiǎn)；通過簽訂合同，購買保險(xiǎn)等）分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)；通過信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求【查文件+方法】確定或規(guī)定過程運(yùn)行及控制準(zhǔn)則和方法【4.4.1c-2）應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制】過程運(yùn)行/實(shí)施的控制方法有哪些？過程控制的準(zhǔn)則有哪些？過程運(yùn)行及控制準(zhǔn)則和方法指為確保過程的有效運(yùn)行和控制、實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果并保持其穩(wěn)定性而制定的一系列標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、程序和方法，實(shí)現(xiàn)過程的可控性和可預(yù)測性根據(jù)過程的復(fù)雜程度、過程的風(fēng)險(xiǎn)程度等制定過程所需的準(zhǔn)則和方法，規(guī)定實(shí)現(xiàn)過程預(yù)期輸出的程序或方法為控制和改進(jìn)過程，以實(shí)現(xiàn)過程的預(yù)期結(jié)果，需策劃對過程所進(jìn)行的監(jiān)視和測量，并確定用于過程控制和過程績效的監(jiān)視、測量準(zhǔn)則過程運(yùn)行及控制準(zhǔn)則和方法包括：過程的目標(biāo)和要求；過程的流程圖（表）以及關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCPs）和監(jiān)控點(diǎn)；管理手冊、管理或控制程序、管理規(guī)定/辦法/細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPs）或工作指導(dǎo)書；過程的監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)等過程的績效指標(biāo)宜確定能夠反映該過程的關(guān)鍵成功因素，即關(guān)鍵績效指標(biāo)。組織實(shí)施過程模式管理，既要關(guān)注過程的有效性，也要關(guān)注過程的效率過程的績效是指該過程實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)（有效性）的效果和效率，可通過監(jiān)測過程的績效以監(jiān)控過程，績效指標(biāo)可根據(jù)組織的管理基礎(chǔ)和組織所確定的過程目標(biāo)來選擇，可選擇被測量的特性作為過程的績效指標(biāo)確定或規(guī)定過程運(yùn)行及控制準(zhǔn)則和方法的具體要求有哪些？確定或規(guī)定過程運(yùn)行及控制準(zhǔn)則和方法時(shí)，需要滿足以下要求：明確性：準(zhǔn)則和方法必須清晰明確，不含糊其辭，以確保所有相關(guān)人員都能準(zhǔn)確理解和遵循適宜性：準(zhǔn)則和方法應(yīng)與過程的性質(zhì)、規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)，既不過于繁瑣也不過于簡單可操作性：規(guī)定的操作程序和控制方法必須是實(shí)際可行的，考慮到現(xiàn)有資源、技術(shù)水平和人員能力可測量性：過程輸出和關(guān)鍵性能指標(biāo)（KPIs）必須是可以測量的，以便于評估和監(jiān)控過程的性能一致性：準(zhǔn)則和方法應(yīng)與組織的質(zhì)量管理體系、政策和目標(biāo)保持一致，確保整體協(xié)同和互補(bǔ)靈活性：在保證穩(wěn)定性和可控性的前提下，準(zhǔn)則和方法應(yīng)具備一定的靈活性，以適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化風(fēng)險(xiǎn)考慮：確定準(zhǔn)則和方法時(shí)，必須充分考慮過程相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并制定適當(dāng)?shù)念A(yù)防和應(yīng)對措施符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：準(zhǔn)則和方法應(yīng)符合適用的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國際最佳實(shí)踐持續(xù)改進(jìn)：準(zhǔn)則和方法應(yīng)支持持續(xù)改進(jìn)的原則，包括定期評審、反饋機(jī)制和改進(jìn)計(jì)劃的制定與實(shí)施有效溝通：確定或規(guī)定準(zhǔn)則和方法的過程中，應(yīng)確保所有相關(guān)方的有效參與和溝通，以提高其接受度和執(zhí)行力文件化：準(zhǔn)則和方法應(yīng)以文件形式進(jìn)行記錄和管理，以便于查閱、更新和審核如何確定可能用于監(jiān)視和測量績效的控制和檢查點(diǎn)？識別該過程中的關(guān)鍵步驟、決策點(diǎn)和交互點(diǎn)，這些通常是控制和檢查點(diǎn)的候選位置確定過程的目標(biāo)和預(yù)期成果，確保控制和檢查點(diǎn)與這些目標(biāo)直接相關(guān)根據(jù)過程風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，優(yōu)先選擇在關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)設(shè)置控制和檢查點(diǎn)根據(jù)過程目標(biāo)，確定關(guān)鍵績效指標(biāo)（KPIs）基于以上分析，確定具體的控制和檢查點(diǎn)位置，這些點(diǎn)可能包括過程中的關(guān)鍵步驟、接口、決策點(diǎn)或資源使用點(diǎn)等該策劃和支持該過程運(yùn)行與控制的主要依據(jù)（上位規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)、管理體系文件）有哪些？是否能夠提供最新有效版本文件？文件化的目的是確保這些過程的一致性和穩(wěn)定的運(yùn)行，組織在確定過程的文件化信息時(shí)，宜考慮以下方面：組織的規(guī)模和過程的類型過程及其相關(guān)過程的相互關(guān)系的復(fù)雜程度過程的風(fēng)險(xiǎn)程度及應(yīng)對措施組織的知識及有能力的人員的可獲得性可采用多種不同的方法實(shí)現(xiàn)過程的文件化信息，諸如圖形表示、作業(yè)指導(dǎo)書、檢查單、流程圖、影像等是否制定了相應(yīng)質(zhì)量計(jì)劃類文件（如工作規(guī)劃、工作計(jì)劃與專項(xiàng)方案等）？對于新產(chǎn)品或項(xiàng)目開發(fā)、過程改進(jìn)、顧客特殊要求、行業(yè)或地區(qū)特定法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求、高風(fēng)險(xiǎn)或復(fù)雜過程以及新的或變更的組織、場所或合作安排等，需要考慮制定質(zhì)量計(jì)劃類文件質(zhì)量計(jì)劃對特定的產(chǎn)品和服務(wù)、過程、人員、組織、體系、資源等,規(guī)定規(guī)定行動、職責(zé)和相關(guān)資源的規(guī)范。為滿足特定事項(xiàng)相關(guān)的需求和期望,有必要考慮制定質(zhì)量計(jì)劃過程運(yùn)行及控制準(zhǔn)則和方法是否得到更新與維護(hù)？【查資源】確定和配備過程有效運(yùn)行與控制所需的資源【4.4.1d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得/7.1資源】過程的資源包括哪些方面？過程的資源可包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、過程運(yùn)行環(huán)境、監(jiān)視測量資源、知識信息、財(cái)務(wù)資源、原材料等是否確定并配備過程有效運(yùn)行與控制所需所需的人員（包括所要求的能力與資格）？人員指在組織控制下開展工作或與工作相關(guān)的活動的人員，包括由組織雇傭的工作人員、外部供方和承包方的工作人員、勞務(wù)派遣人員以及志愿者、實(shí)習(xí)學(xué)生、見習(xí)人員、學(xué)徒工和兼職人員等識別和確定過程中所需人員及其所需具備的能力、技能等需求，以便確保使用有能力的人員實(shí)施該過程基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員勝任是否確定并提供了所需的基礎(chǔ)設(shè)施、監(jiān)視和測量資源、過程運(yùn)行環(huán)境、組織的知識與信息、技術(shù)、財(cái)務(wù)資源等？是否需要利用外部資源/外部資源有哪些？如何獲取外部資源？考慮現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限，確定是否需要從外部供方獲得的資源應(yīng)評估自身資源，可建立相適應(yīng)的外部資源支持機(jī)制，包括但不限于確定需求、識別外部資源并評估其適用性以及建立、實(shí)施、保持合作?？紤]的外部資源一般包括政府機(jī)構(gòu)、周邊組織、專業(yè)化質(zhì)量相關(guān)組織、外部自然環(huán)境等可考慮通過外包、人力資源招聘、合作與聯(lián)盟、融資、技術(shù)許可和轉(zhuǎn)讓、研究與開發(fā)合作、政府補(bǔ)助和激勵(lì)、并購與收購、社會網(wǎng)絡(luò)和關(guān)系獲取外部資源【查變更】過程變更的策劃【4.4.1dg）評價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果/6.3變更的策劃/8.1組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響/8.5.6更改控制/組織應(yīng)對生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求】過程是否發(fā)生了變更？對變更是否進(jìn)行了再策劃？對現(xiàn)有過程進(jìn)行全面的評估，了解當(dāng)前的實(shí)際績效、瓶頸、浪費(fèi)點(diǎn)、何不符合預(yù)期結(jié)果的地方對照預(yù)期結(jié)果，確定需要進(jìn)行哪些變更以改善過程績效變更目的及其潛在后果、評審非預(yù)期變更的后果識別可能的改進(jìn)領(lǐng)域，如流程優(yōu)化、技術(shù)升級、資源重新分配或政策更新等為每個(gè)需要變更的領(lǐng)域制定詳細(xì)的改進(jìn)計(jì)劃，包括改進(jìn)目標(biāo)、變更步驟、所需資源、時(shí)間表以及職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配等按照設(shè)計(jì)好的方案執(zhí)行變更，包括培訓(xùn)人員、更新系統(tǒng)、調(diào)整工作流程或引入新的技術(shù)等。設(shè)立監(jiān)控和跟蹤機(jī)制，以確保變更按計(jì)劃進(jìn)行，并及時(shí)解決實(shí)施過程中的問題一旦驗(yàn)證了變更的有效性，將改進(jìn)后的過程標(biāo)準(zhǔn)化，并更新相關(guān)的成文信息過程實(shí)施（2-D)【查文件執(zhí)行】是否按準(zhǔn)則和方法實(shí)施過程有效控制？【4.4.1c-2）應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制】過程的運(yùn)行和控制是否符合所策劃的過程運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則和方法（符合性）符合指滿足要求。符合性指質(zhì)量管理體系過程與過程運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則和方法（如規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)定要求）的符合程度按照策劃的準(zhǔn)則和方法實(shí)施過程運(yùn)行和控制按第6章確定的措施（包括應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的措施、管理體系變更策劃所確定的措施等）實(shí)施過程控制過程的運(yùn)行控制示例：運(yùn)用工作程序和系統(tǒng)，重新組織活動和改變工作模式，確認(rèn)作業(yè)人員的資質(zhì)和能力，工程控制和管理控制，使工作與工作人員相適宜，運(yùn)行溝通與協(xié)調(diào)，采購和外包控制，過程運(yùn)行變更管理，信息技術(shù)應(yīng)用，應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)是否實(shí)現(xiàn)了過程運(yùn)行及控制策劃的結(jié)果或預(yù)期結(jié)果(有效性）有效性是指完成策劃的活動并得到策劃結(jié)果的程度保持和保留必要的文件化信息，以確信過程已按策劃得到實(shí)施【查履職】過程的職責(zé)和權(quán)限是否得到履行？【5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限】主管或分管領(lǐng)導(dǎo)、主管或歸口部門或科室職責(zé)以及崗位職責(zé)是否得到履行？該過程的職責(zé)分配與實(shí)際職責(zé)履行是否一致？（規(guī)定的職責(zé)是否落實(shí)，正在履行的職責(zé)是否有規(guī)定）核對實(shí)際的崗位及人員配置，確認(rèn)職責(zé)在實(shí)際工作中得到了分配確認(rèn)責(zé)任人員具備執(zhí)行其職責(zé)所需的技能和知識，并了解他們在過程中的角色和責(zé)任驗(yàn)證相關(guān)部門和崗位按照規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限開展工作確認(rèn)實(shí)際工作是否有越權(quán)行為、職責(zé)缺失或工作流程不暢的情況相關(guān)部門與科室及崗位接口、配合與協(xié)同度如何？實(shí)際工作中是否存在職責(zé)不清、推諉扯皮現(xiàn)象?各級管理者在體系運(yùn)行中是否充分發(fā)揮了領(lǐng)導(dǎo)作用？【管理者的推動作用如何？】【查流程運(yùn)作】過程的流程（程序）是否得到執(zhí)行？【4.4.1c-2）應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制】是否按策劃的工作流程運(yùn)行?確認(rèn)流程啟動的條件是否已滿足（如前置任務(wù)完成、相關(guān)審批通過等）按所策劃的工作流程開展實(shí)際工作，將實(shí)際執(zhí)行的過程與策劃的工作流程進(jìn)行對比。檢查是否有步驟被遺漏、是否按照預(yù)定的順序進(jìn)行、是否在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成等確認(rèn)流程執(zhí)行完畢并達(dá)到預(yù)期目標(biāo)后，關(guān)閉流程工作流程運(yùn)行是否順暢，其有效性與效率如何？根據(jù)過程設(shè)計(jì)的要求，利用資源，實(shí)施和控制過程，協(xié)調(diào)運(yùn)作，持續(xù)監(jiān)控過程運(yùn)作，以確保組織的日常運(yùn)作能持續(xù)滿足過程設(shè)計(jì)的要求，并確保過程運(yùn)行的有效性和效率核實(shí)所有操作步驟是否嚴(yán)格按照既定流程執(zhí)行，確保無跳步、遺漏或違規(guī)操作直接觀察工作流程的執(zhí)行情況，記錄實(shí)際的操作步驟、交流情況和決策過程，有助于發(fā)現(xiàn)流程中的不順暢之處過程是否按照預(yù)定每個(gè)步驟的執(zhí)行時(shí)間進(jìn)行，無延誤或提前，找出瓶頸或延誤點(diǎn)在流程執(zhí)行過程中團(tuán)隊(duì)成員之間以及與其他相關(guān)部門之間的信息溝通是否順暢、準(zhǔn)確向參與流程的員工收集反饋，了解他們在執(zhí)行過程中遇到的問題、障礙和建議利用流程圖可視化工作流程，并使用流程管理工具進(jìn)行模擬和分析，有助于識別潛在的改進(jìn)點(diǎn)和優(yōu)化機(jī)會設(shè)立流程績效指標(biāo)（KPIs）和監(jiān)控點(diǎn)，以實(shí)時(shí)跟蹤流程的執(zhí)行情況和結(jié)果將過程的實(shí)際結(jié)果與預(yù)期結(jié)果進(jìn)行比較。如果實(shí)際結(jié)果與預(yù)期結(jié)果一致或相近，則說明過程運(yùn)行有效。如果存在差異，則需要進(jìn)一步調(diào)查原因評估過程的控制機(jī)制是否有效，包括檢查過程的監(jiān)控點(diǎn)、控制措施和反饋機(jī)制是否適當(dāng)，并能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并進(jìn)行調(diào)整流程是否PDCA閉環(huán)管理？體現(xiàn)事前、事中與事后三階段管理？管理對象生命周期全過程是否受控？【查風(fēng)控】過程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇是否得到有效應(yīng)對？【4.4.1f）按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇/6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施】是否采取了應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的措施（導(dǎo)致過程偏離結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)因素是否確定并得到有效應(yīng)對）？對于已識別的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，評估當(dāng)前是否有相應(yīng)的應(yīng)對措施，并評審這些措施是否充分、可行和有效對照風(fēng)險(xiǎn)控制清單中的措施以及文件中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，檢查實(shí)際控制與這些措施是否相一致風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性如何？確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施/計(jì)劃在實(shí)施過程效果如何，是否達(dá)到預(yù)期效果，是否失靈或無效如果實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施/計(jì)劃不足以改變風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)并持續(xù)評審，必要時(shí)重新制訂風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施【查受控】過程是否在受控條件（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測量、信息以及5W1H要素）下進(jìn)行？【8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制-組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供】是否受控條件下進(jìn)行過程的運(yùn)行受控條件1-可獲得成文信息受控條件2-可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源

受控條件3-過程監(jiān)視與測量：在監(jiān)視和測量績效的控制和檢查點(diǎn)實(shí)施監(jiān)視和測量活動及時(shí)發(fā)現(xiàn)過程的異常情況或潛在問題受控條件4-基礎(chǔ)設(shè)施與環(huán)境控制：為過程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境）受控條件5-參與過程的人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力和資質(zhì)（包括必要的培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)）受控條件6-特殊過程確認(rèn)：若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)受控條件7-防止錯(cuò)忘漏（采取措施防止人為錯(cuò)誤）：使用防錯(cuò)技術(shù)、利用自動化工具、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)、人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)等技術(shù)來減少人為干預(yù)和潛在的錯(cuò)誤，引入雙重檢查機(jī)制，為可能出現(xiàn)的問題或錯(cuò)誤制定應(yīng)對預(yù)案受控條件8-輸出的交付（實(shí)施放行、交付和交付后的活動）【查外包】外部提供的過程（外包與合作過程）是否得到控制？【8.1組織應(yīng)確保外包過程受控/8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制-8.4.1組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求】選擇合適的外包服務(wù)供方是否簽訂了外包作協(xié)議？明確雙方的權(quán)利、義務(wù)、服務(wù)級別協(xié)議（SLAs）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保密協(xié)議、知識產(chǎn)權(quán)歸屬和爭議解決機(jī)制對外包過程及其結(jié)果是否受控？檢查外包提供商是否嚴(yán)格遵守合同條款和協(xié)議，包括服務(wù)范圍、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交付時(shí)間、價(jià)格等設(shè)立質(zhì)量控制機(jī)制，定期評價(jià)和審核外包服務(wù)供方的工作質(zhì)量和服務(wù)交付（包括準(zhǔn)確性、完整性、及時(shí)性和可靠性）跟蹤外包項(xiàng)目的交付進(jìn)度，確保按計(jì)劃進(jìn)行，無延誤收集客戶對外包服務(wù)的反饋和評價(jià)，了解滿意度水平【查要求的滿足】有關(guān)過程的要求是否得到滿足？【5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)/8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求】有關(guān)過程的要求是否進(jìn)行評審？合規(guī)性評審：確認(rèn)過程是否遵循了相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、政策和組織的要求有效性評審：評估過程是否能夠達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)和效果（包括過程的輸出是否滿足質(zhì)量要求、是否按時(shí)交付等）效率評審：分析過程的資源利用情況（包括人力、物力、時(shí)間和成本等，以確定過程是否經(jīng)濟(jì)高效）持續(xù)改進(jìn)評審：識別過程中存在的問題、瓶頸和改進(jìn)機(jī)會，提出改進(jìn)措施并跟蹤其實(shí)施情況風(fēng)險(xiǎn)評審：評估過程面臨的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對策略有關(guān)過程的要求是否發(fā)生了變更？變更申請：當(dāng)識別到過程要求需要變更時(shí)，相關(guān)人員應(yīng)該提交變更申請，明確描述變更的內(nèi)容、理由和預(yù)期影響變更評估：組織應(yīng)該對變更申請進(jìn)行評估（包括對變更的必要性、可行性、風(fēng)險(xiǎn)和成本效益等方面進(jìn)行分析）變更決策：基于評估結(jié)果，組織應(yīng)該做出是否接受變更的決策變更實(shí)施：一旦決定接受變更，組織應(yīng)該制定詳細(xì)的變更實(shí)施計(jì)劃（包括變更的具體步驟、時(shí)間表、責(zé)任人和所需的資源等）變更驗(yàn)證和關(guān)閉：在變更實(shí)施完成后，組織應(yīng)該對變更進(jìn)行驗(yàn)證，確保變更達(dá)到了預(yù)期的效果，并且沒有對過程的其他部分造成負(fù)面影響。然后，將變更納入正式的過程文檔中，并關(guān)閉變更請求。顧客和其他相關(guān)方的需求與期望是否發(fā)生了變更？顧客和其他相關(guān)方的需求與期望是否得到了滿足？有關(guān)過程的要求是否得到了滿足？實(shí)施過程監(jiān)控：在過程執(zhí)行期間，組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)控活動，以收集有關(guān)過程性能的數(shù)據(jù)和信息測量過程績效：使用適當(dāng)?shù)亩攘恐笜?biāo)來評估過程的績效（例如時(shí)間、成本、質(zhì)量、客戶滿意度等），將實(shí)際結(jié)果與預(yù)定的過程要求進(jìn)行比較，以確定是否達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)。收集反饋：從過程的參與者和相關(guān)利益相關(guān)者（如客戶、供應(yīng)商）那里收集反饋。進(jìn)行過程審核：定期進(jìn)行關(guān)鍵過程審核，以系統(tǒng)地評價(jià)過程是否符合已定義的要求和標(biāo)準(zhǔn)【查計(jì)劃的執(zhí)行】工作規(guī)劃、計(jì)劃（含重點(diǎn)工作任務(wù)安排）與專項(xiàng)方案（質(zhì)量計(jì)劃）是否得到執(zhí)行？【6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃】設(shè)立定期的檢查點(diǎn)或里程碑來跟蹤進(jìn)度使用進(jìn)度報(bào)告、時(shí)間跟蹤表等工具和方法來收集計(jì)劃實(shí)際執(zhí)行數(shù)據(jù)采用項(xiàng)目管理軟件或在線協(xié)作工具來幫助跟蹤和監(jiān)控計(jì)劃的執(zhí)行情況將收集到的實(shí)際數(shù)據(jù)與計(jì)劃中的預(yù)期數(shù)據(jù)進(jìn)行對比，評估進(jìn)度和質(zhì)量定期召開項(xiàng)目會議，討論執(zhí)行情況并共同解決問題根據(jù)檢查結(jié)果調(diào)整計(jì)劃，如重新分配資源、修改時(shí)間表或調(diào)整預(yù)期目標(biāo)【查資源控制】所提供的資源是否得到妥善維護(hù)與使用？【7.1資源】建立并維護(hù)更新資源清單為每種資源制定明確的維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和使用指南定期檢查資源是否得到妥善維護(hù)與使用【查特別控制】對例外、臨時(shí)、異?；蚓o急情況如何處理？【8.1策劃的輸出應(yīng)適合于組織的運(yùn)行/8.5.1f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)】識別和確定哪些情況被視為例外、臨時(shí)、異常或緊急情況（如自然災(zāi)害、技術(shù)故障、供應(yīng)鏈中斷、質(zhì)量安全事件等）是否制定了針對這些情況的應(yīng)急計(jì)劃和程序？定期進(jìn)行模擬演練和測試，以評估應(yīng)急計(jì)劃和程序的有效性和可行性所有相關(guān)人員是否了解并熟悉他們在緊急情況下的角色和職責(zé)是否擁有必要的資源（如備用設(shè)備、資金、人員等）來應(yīng)對這些情況對特殊過程進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)，證實(shí)特殊過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，確認(rèn)內(nèi)容包括：為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定使用特定的方法和程序記錄的要求再確認(rèn)?！静樽兏刂啤繉λ邉澋淖兏欠襁M(jìn)行有效控制，以減輕不利影響？【6.3變更的策劃/8.1組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響/8.5.6更改控制/組織應(yīng)對生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求】對生產(chǎn)或服務(wù)提供的變更是否進(jìn)行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求變更請求的識別與記錄：確認(rèn)所有變更請求都被正式記錄，并有明確的描述、理由和提出者。變更影響評估：是否對每個(gè)變更請求進(jìn)行了影響評估，包括潛在的風(fēng)險(xiǎn)、成本、時(shí)間和資源需求。授權(quán)與批準(zhǔn)流程：變更請求是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)氖跈?quán)和批準(zhǔn)，包括必要的簽字和審批記錄。變更計(jì)劃與實(shí)施方案：是否為每個(gè)批準(zhǔn)的變更制定了詳細(xì)的實(shí)施計(jì)劃和方案。變更實(shí)施與監(jiān)控：變更是否按照計(jì)劃實(shí)施，并且有適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控機(jī)制來跟蹤進(jìn)度和性能。變更驗(yàn)證與測試：變更是否在實(shí)施前經(jīng)過了充分的驗(yàn)證和測試，以確保其不會對生產(chǎn)或服務(wù)造成負(fù)面影響。變更后的評審與反饋：確認(rèn)變更實(shí)施后是否進(jìn)行了評審，以評估其效果并收集反饋。溝通與培訓(xùn)：所有受變更影響的團(tuán)隊(duì)和個(gè)人都已被充分告知，并接受了必要的培訓(xùn)。是否對生產(chǎn)或服務(wù)提供的變更進(jìn)行有效控制的保留成文信息包括有關(guān)變更評審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施【查溝通】該過程實(shí)施中是否進(jìn)行信息反饋與溝通？【7.4溝通-組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通】確認(rèn)是否存在明確的溝通渠道，并且這些渠道對所有人都是可訪問和可用的評估信息是否在需要時(shí)被及時(shí)傳遞，并且內(nèi)容準(zhǔn)確無誤檢查是否存在一個(gè)結(jié)構(gòu)化的反饋機(jī)制，以便接收和處理來自團(tuán)隊(duì)成員的輸入評估溝通是否清晰、一致，并且能夠促進(jìn)理解和協(xié)作確保所有關(guān)鍵信息和決策都被適當(dāng)記錄檢查不同部門和層級之間是否存在有效的溝通橋梁識別任何可能阻礙有效溝通的障礙，并采取措施解決它們過程檢查（監(jiān)視、測量、分析與評價(jià))(C)【查過程監(jiān)測】過程監(jiān)視與測量（監(jiān)督檢查、巡視監(jiān)控評價(jià)考核等）【8.5.1c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則/9.1監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)】是否根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和所策劃的活動，過程進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時(shí)），以發(fā)現(xiàn)偏差，并報(bào)告結(jié)果，確保過程按照策劃的要求實(shí)施并能夠持續(xù)達(dá)到預(yù)期結(jié)果？【偏差主要來自于過程運(yùn)行中的設(shè)備、方法、材料、測量、環(huán)境和人員發(fā)生變化?！窟^程的監(jiān)視始終是適用的，而測量則可能不適用或不可行組織需策劃對過程所進(jìn)行的監(jiān)視和測量，確定監(jiān)視、測量的對象、方式、方法、時(shí)機(jī)和內(nèi)容等，以確保過程按照策劃的要求實(shí)施按照過程策劃的要求，對過程實(shí)施監(jiān)視和測量，將監(jiān)視測量的結(jié)果與規(guī)定的過程要求進(jìn)行比較分析，以證實(shí)過程能力【查結(jié)果監(jiān)測】過程目標(biāo)和關(guān)鍵績效指標(biāo)監(jiān)視與測量【9.1監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)】是否依據(jù)目標(biāo)和關(guān)鍵績效指標(biāo)，對過程績效進(jìn)行的監(jiān)視、測量、報(bào)告和評審？監(jiān)視與測量：監(jiān)視是對過程活動進(jìn)行實(shí)時(shí)或定期的觀察，以確認(rèn)它們是否按計(jì)劃進(jìn)行；測量則涉及對過程輸出的量化和評估，以確定它們是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)和KPIs報(bào)告：將監(jiān)視和測量的結(jié)果以易于理解的方式呈現(xiàn)給有關(guān)的相關(guān)方評審：對過程績效的正式評價(jià)，通常由跨職能團(tuán)隊(duì)進(jìn)行，以評審目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況、KPIs的達(dá)成度以及任何需要改進(jìn)的領(lǐng)域【查分析評價(jià)】過程績效分析與評價(jià)(統(tǒng)計(jì)分析、總結(jié)評價(jià)等)【9.1.3分析與評價(jià)】是否從監(jiān)視和測量獲得的過程及績效數(shù)據(jù)，分析和評價(jià)過程績效指標(biāo)的監(jiān)視結(jié)果和趨勢?確保收集的數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確、完整和及時(shí)的當(dāng)前績效狀態(tài)分析：了解過程當(dāng)前的績效水平，判斷其是否滿足預(yù)期目標(biāo)績效趨勢分析：觀察績效指標(biāo)隨時(shí)間的變化趨勢，識別任何上升或下降的模式偏差分析：比較實(shí)際績效與目標(biāo)或歷史績效的差異，分析產(chǎn)生偏差的原因在實(shí)現(xiàn)所期望的結(jié)果方面，過程的有效性如何？過程績效對組織管理體系績效的影響過程處置、優(yōu)化與改進(jìn)（A）【查糾正】糾正不符合（不合格）【10.2不合格和糾正措施】對過程輸出不合格/不符合（問題或缺陷）是否采取措施加以控制，以糾正不合格/不符合，并處置后果？識別與記錄：識別和記錄出現(xiàn)的不合格/不符合情況（包括問題的性質(zhì)、規(guī)模、影響范圍以及發(fā)生的原因）隔離與標(biāo)識：為了防止不合格/不符合的產(chǎn)品或服務(wù)被誤用或進(jìn)一步處理，需要立即將其隔離，并進(jìn)行明顯的標(biāo)識評估影響：對不合格/不符合的影響進(jìn)行評估（包括對客戶、內(nèi)部流程、成本以及組織聲譽(yù)的潛在影響）根據(jù)問題的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，實(shí)施糾正（能包括返工、重新設(shè)計(jì)、更換部件或供應(yīng)商等）；處置后果：對于已經(jīng)造成的影響，需要妥善處理后果（能包括與客戶溝通、提供替代產(chǎn)品或服務(wù)、進(jìn)行賠償或退款等）記錄與報(bào)告：記錄所有與不合格/不符合相關(guān)的活動【查糾正措施】糾正措施【10.2不合格和糾正措施】是否評審和分析不符合（不合格）？了解問題的本質(zhì)：通過深入分析不符合的原因和性質(zhì)，以更好地理解問題發(fā)生的背景和條件識別根本原因：識別導(dǎo)致不符合的根本原因，以更有效地解決問題并防止其再次發(fā)生評估影響：分析不符合對產(chǎn)品質(zhì)量、客戶滿意度、生產(chǎn)效率和成本等方面的影響是否確定不符合（不合格））的原因？確定不符合的原因，以便制定并實(shí)施相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，以消除問題的根源并防止其再次發(fā)生是否確定不否存在或可能發(fā)生類似的不符合（不合格）？分析當(dāng)前不符合：深入分析當(dāng)前發(fā)生的不符合，理解其性質(zhì)、原因和影響。識別類似情況：在整個(gè)運(yùn)營范圍內(nèi)尋找是否存在類似的情況或條件，這些情況可能會導(dǎo)致類似的不符合發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)評估：對識別出的類似情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，確定它們發(fā)生不符合的可能性以及潛在的后果嚴(yán)重性采取預(yù)防措施：基于風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，組織需要制定并實(shí)施預(yù)防措施，以降低或消除類似不符合發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)是否實(shí)施所需采取的糾正措施？確定糾正措施：根據(jù)不符合的原因和影響，組織需要確定適當(dāng)?shù)募m正措施責(zé)任分配：指定負(fù)責(zé)實(shí)施糾正措施的責(zé)任人和團(tuán)隊(duì)，并確保他們具備必要的資源和支持實(shí)施糾正措施：責(zé)任人和團(tuán)隊(duì)需要按照計(jì)劃執(zhí)行糾正措施，確保措施的有效實(shí)施記錄和報(bào)告：記錄糾正措施的實(shí)施情況，作為持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)，并用于后續(xù)的評審和分析是否跟蹤驗(yàn)證（評審）所采取的糾正措施的有效性？問題是否得到解決：確認(rèn)通過實(shí)施糾正措施，原先的問題或不符合是否已經(jīng)得到了有效解決是否消除了根本原因：確認(rèn)糾正措施是否真正消除了問題的根本原因，從而防止了類似問題的再次發(fā)生是否有新的影響：在實(shí)施糾正措施后，確認(rèn)否有新的不符合或問題出現(xiàn)，以確保糾正措施沒有引入新的問題【查持續(xù)改進(jìn)】持續(xù)改進(jìn) 【10.3持續(xù)改進(jìn)】必要時(shí)，是否更新在策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇？/對未完成整改問題的適時(shí)啟動風(fēng)險(xiǎn)管理？重新識別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇：重新評審組織環(huán)境，以識別新的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的影響：對于新識別的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，評估它們對質(zhì)量管理體系的潛在影響必要時(shí)，是否變更、優(yōu)化和完善過程、活動和相關(guān)程序以及過程能力、過程的適宜性