藥事法規(guī)課件

藥事法規(guī)課件匯報(bào)人：小無名21目錄藥事法規(guī)概述藥品監(jiān)管法律制度藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度藥品廣告與宣傳法律制度藥品價(jià)格與稅收法律制度藥事法規(guī)的實(shí)施與監(jiān)管01藥事法規(guī)概述藥事法規(guī)是指國家制定和頒布的有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律規(guī)范的總稱。藥事法規(guī)的定義藥事法規(guī)對于保障人民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理，維護(hù)藥品市場的公平競爭，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展具有重要作用。藥事法規(guī)的作用藥事法規(guī)的定義與作用法律行政法規(guī)部門規(guī)章地方性法規(guī)藥事法規(guī)的體系結(jié)構(gòu)由全國人大及其常委會制定的具有最高法律效力的規(guī)范性文件，如《藥品管理法》。由國務(wù)院各部委根據(jù)法律和行政法規(guī)制定的規(guī)范性文件，如《藥品注冊管理辦法》。由國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件，如《藥品管理法實(shí)施條例》。由省、自治區(qū)、直轄市人大及其常委會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要制定的規(guī)范性文件。早在古代，我國就有了關(guān)于藥品管理的法律規(guī)定，如《唐律疏議》中對假藥和劣藥的處罰規(guī)定。古代藥事法規(guī)近代以來，隨著西方醫(yī)藥學(xué)的傳入和我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，藥事法規(guī)逐漸完善，如《中華民國藥事法》的頒布。近代藥事法規(guī)新中國成立后，我國藥事法規(guī)經(jīng)歷了多次修訂和完善，逐步形成了較為完備的藥事法規(guī)體系，為保障人民用藥安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了有力保障?，F(xiàn)代藥事法規(guī)藥事法規(guī)的歷史與發(fā)展02藥品監(jiān)管法律制度藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定藥品監(jiān)管政策，包括藥品注冊、審批、生產(chǎn)、流通、使用等各方面的規(guī)定。制定藥品監(jiān)管政策監(jiān)督藥品研制和注冊監(jiān)督藥品生產(chǎn)和流通監(jiān)督藥品使用對藥品的研制、注冊申請進(jìn)行審查和監(jiān)督，確保藥品的安全性和有效性。對藥品的生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人的藥品使用情況進(jìn)行監(jiān)督，防止藥品濫用和不合理使用。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職責(zé)與權(quán)力藥品研制單位向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出藥品注冊申請，提交相關(guān)資料和樣品。藥品注冊申請藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對申請注冊的藥品進(jìn)行審批，包括技術(shù)審評、臨床試驗(yàn)審批、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等程序。藥品審批程序藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)將審批結(jié)果公示，接受社會監(jiān)督。審批結(jié)果公示對已經(jīng)注冊的藥品，藥品研制單位需要定期進(jìn)行再注冊或補(bǔ)充申請，以更新藥品信息。藥品再注冊與補(bǔ)充申請藥品注冊與審批制度藥品流通監(jiān)管對藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷渠道、儲存條件進(jìn)行監(jiān)督檢查，防止假劣藥品流入市場。違法違規(guī)行為查處對違反藥品監(jiān)管法律法規(guī)的行為進(jìn)行查處，包括生產(chǎn)銷售假劣藥品、無證經(jīng)營等違法行為。藥品使用監(jiān)管對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人的藥品使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保用藥安全有效。藥品生產(chǎn)監(jiān)管對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)、流通與使用監(jiān)管制度03藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性是藥品獲得專利授權(quán)的基本條件。專利授權(quán)條件專利保護(hù)范圍專利期限與維持藥品的化合物、制備方法、用途等均可申請專利保護(hù)。藥品專利保護(hù)期限一般為20年，期間需繳納年費(fèi)以維持專利權(quán)有效。030201藥品專利保護(hù)制度顯著性、非功能性和合法性是藥品商標(biāo)注冊的基本要求。商標(biāo)注冊條件藥品商標(biāo)可保護(hù)藥品名稱、圖形、顏色等標(biāo)識。商標(biāo)保護(hù)范圍藥品商標(biāo)注冊有效期為10年，到期可申請續(xù)展；若連續(xù)三年不使用，可被撤銷。商標(biāo)續(xù)展與撤銷藥品商標(biāo)保護(hù)制度

藥品商業(yè)秘密保護(hù)制度商業(yè)秘密構(gòu)成要件秘密性、保密性和價(jià)值性是藥品商業(yè)秘密的構(gòu)成要件。商業(yè)秘密保護(hù)措施企業(yè)可采取保密協(xié)議、保密制度、物理隔離等措施保護(hù)藥品商業(yè)秘密。商業(yè)秘密侵權(quán)與救濟(jì)侵犯藥品商業(yè)秘密的行為包括盜竊、利誘、脅迫等，企業(yè)可通過民事、行政和刑事途徑尋求救濟(jì)。04藥品廣告與宣傳法律制度藥品廣告在發(fā)布前，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，未經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告不得發(fā)布。藥品廣告審查藥品廣告必須真實(shí)、合法，不得含有虛假或誤導(dǎo)性的內(nèi)容，必須明確標(biāo)注藥品名稱、批準(zhǔn)文號、禁忌癥等信息。廣告內(nèi)容要求藥品廣告必須在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布，不得在大眾傳播媒介上發(fā)布處方藥廣告。發(fā)布媒介限制藥品廣告審查與發(fā)布制度監(jiān)管制度藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品宣傳進(jìn)行監(jiān)管，對違反規(guī)定的藥品宣傳行為依法進(jìn)行查處。宣傳行為規(guī)范藥品宣傳必須遵守法律法規(guī)和倫理規(guī)范，不得進(jìn)行虛假或誤導(dǎo)性的宣傳，必須尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)。行業(yè)自律醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會等組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，制定藥品宣傳行為準(zhǔn)則，規(guī)范會員單位的藥品宣傳行為。藥品宣傳行為規(guī)范與監(jiān)管制度行政責(zé)任違反藥品廣告審查與發(fā)布制度的單位或個(gè)人，由藥品監(jiān)督管理部門依法給予行政處罰，如罰款、吊銷廣告批準(zhǔn)文號等。刑事責(zé)任嚴(yán)重違反藥品廣告法律法規(guī)的單位或個(gè)人，可能構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。民事責(zé)任發(fā)布虛假或誤導(dǎo)性藥品廣告的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事責(zé)任，包括賠償患者因此受到的損失等。違法藥品廣告的法律責(zé)任05藥品價(jià)格與稅收法律制度政府定價(jià)制度01對于列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品及其他生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的少量特殊藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)。市場調(diào)節(jié)價(jià)制度02除政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)以外的藥品價(jià)格，實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)，由生產(chǎn)經(jīng)營者根據(jù)市場供求情況自主確定價(jià)格。價(jià)格監(jiān)測和干預(yù)制度03政府價(jià)格主管部門對藥品市場價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測，當(dāng)重要藥品價(jià)格顯著上漲或者有可能顯著上漲時(shí)，可以采取提價(jià)申報(bào)、調(diào)價(jià)備案、限制差價(jià)率或者利潤率等干預(yù)措施。藥品價(jià)格管理制度對生產(chǎn)銷售某些特殊藥品的企業(yè)，如抗癌藥品、罕見病藥品等，實(shí)行增值稅即征即退政策。增值稅優(yōu)惠對從事某些特殊藥品研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)，如創(chuàng)新藥物、兒童用藥等，給予企業(yè)所得稅優(yōu)惠。企業(yè)所得稅優(yōu)惠對符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，還可以享受城鎮(zhèn)土地使用稅、房產(chǎn)稅等稅收優(yōu)惠。其他稅收優(yōu)惠藥品稅收優(yōu)惠政策價(jià)格違法行為包括不執(zhí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)、哄抬價(jià)格、價(jià)格欺詐等行為，由價(jià)格主管部門依法進(jìn)行查處，并可能面臨罰款、沒收違法所得等行政處罰。不正當(dāng)競爭行為藥品生產(chǎn)經(jīng)營者不得實(shí)施混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為等不正當(dāng)競爭行為，否則將可能承擔(dān)民事責(zé)任、行政責(zé)任甚至刑事責(zé)任。其他違法行為如違反藥品廣告管理規(guī)定、違反藥品質(zhì)量管理規(guī)定等行為，也將依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。違法藥品價(jià)格行為的法律責(zé)任06藥事法規(guī)的實(shí)施與監(jiān)管藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，確保藥品安全有效。衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和臨床用藥的監(jiān)督管理，促進(jìn)合理用藥。市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品廣告、價(jià)格等方面的監(jiān)督管理，維護(hù)市場秩序。藥事法規(guī)的執(zhí)行機(jī)構(gòu)與職責(zé)藥事法規(guī)的監(jiān)管措施與手段藥品注冊管理對新藥、仿制藥等進(jìn)行注冊管理，確保藥品的安全性和有效性。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行規(guī)范，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對藥品經(jīng)營過程進(jìn)行規(guī)范，確保藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測對藥品使用過程中的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問題。非法生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥依法追究刑事責(zé)任，并處罰款、吊銷許可證等行政處罰。依法給予警告、責(zé)令限期改正、罰款等行政處罰