省第二類醫(yī)療器械注冊預(yù)申報管理

省第二類醫(yī)療器械注冊預(yù)申報管理XXX,aclicktounlimitedpossibilitiesYOURLOGO時間：20XX-XX-XX匯報人：XXX目錄01預(yù)申報流程03審核與修改02預(yù)申報資料要求04注意事項預(yù)申報流程PART1提交預(yù)申報資料預(yù)申報資料清單：包括產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求、檢測報告等資料準(zhǔn)備：按照清單準(zhǔn)備相關(guān)文件和資料資料審核：對資料進行審核，確保符合要求提交預(yù)申報資料：將審核通過的資料提交給相關(guān)部門進行預(yù)申報審核預(yù)申報資料審核預(yù)申報資料是否具有可操作性和可實施性審核預(yù)申報資料是否具有可追溯性和可驗證性審核預(yù)申報資料是否完整、準(zhǔn)確、清晰審核預(yù)申報資料是否具有真實性和合法性預(yù)申報資料包括：產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求、檢測報告等審核預(yù)申報資料是否符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)預(yù)申報資料修改修改內(nèi)容：根據(jù)預(yù)申報要求，對預(yù)申報資料進行修改和完善修改時間：在預(yù)申報截止日期前完成修改修改方式：根據(jù)預(yù)申報要求，對預(yù)申報資料進行修改和完善修改結(jié)果：確保預(yù)申報資料符合預(yù)申報要求，提高預(yù)申報成功率正式申報添加標(biāo)題添加標(biāo)題添加標(biāo)題添加標(biāo)題預(yù)申報審核通過后，提交正式申報材料提交預(yù)申報材料正式申報材料包括產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽、注冊檢驗報告等正式申報材料提交后，等待審核結(jié)果預(yù)申報資料要求PART2產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱注冊證號注冊人名稱注冊人地址注冊人聯(lián)系方式注冊人資質(zhì)證明產(chǎn)品分類產(chǎn)品規(guī)格型號產(chǎn)品性能指標(biāo)產(chǎn)品使用說明書產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品檢驗報告產(chǎn)品臨床試驗報告產(chǎn)品不良事件報告產(chǎn)品風(fēng)險評估報告產(chǎn)品質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書產(chǎn)品生產(chǎn)許可證產(chǎn)品銷售許可證產(chǎn)品售后服務(wù)承諾產(chǎn)品召回計劃產(chǎn)品有效期產(chǎn)品儲存條件產(chǎn)品運輸條件產(chǎn)品廢棄處理方法產(chǎn)品環(huán)保認(rèn)證證書產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明產(chǎn)品注冊申報表產(chǎn)品注冊申報資料清單產(chǎn)品注冊申報資料真實性聲明產(chǎn)品注冊申報資料完整性聲明產(chǎn)品注冊申報資料合規(guī)性聲明產(chǎn)品注冊申報資料提交時間產(chǎn)品注冊申報資料提交方式產(chǎn)品注冊申報資料接收單位產(chǎn)品注冊申報資料接收人產(chǎn)品注冊申報資料接收時間產(chǎn)品注冊申報資料接收地點產(chǎn)品注冊申報資料接收方式產(chǎn)品注冊申報資料接收狀態(tài)產(chǎn)品注冊申報資料接收結(jié)果產(chǎn)品注冊申報資料接收意見產(chǎn)品注冊申報資料接收反饋產(chǎn)品注冊申報資料接收處理產(chǎn)品注冊申報資料接收記錄產(chǎn)品注冊申報資料接收存檔產(chǎn)品注冊申報資料接收歸檔產(chǎn)品注冊申報資料接收銷毀產(chǎn)品注冊申報資料接收銷毀記錄產(chǎn)品注冊申報資料接收銷毀存檔產(chǎn)品注冊申報資料接收銷毀歸檔產(chǎn)品注冊申報資料接收銷毀處理產(chǎn)品注冊申報資料接收銷毀反饋產(chǎn)品注冊申報資料接收銷毀意見產(chǎn)品注冊申報資料接收銷毀處理產(chǎn)品注冊申報資料接收銷毀記錄產(chǎn)品注冊申報資料接收銷毀存檔產(chǎn)品注冊申報資料接收注冊檢驗報告添加標(biāo)題檢驗項目：產(chǎn)品性能、安全性、有效性等添加標(biāo)題檢驗機構(gòu)：國家認(rèn)可的檢驗機構(gòu)添加標(biāo)題檢驗結(jié)果：合格或不合格添加標(biāo)題檢驗標(biāo)準(zhǔn)：國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2143添加標(biāo)題檢驗報告有效期：一般不超過一年添加標(biāo)題檢驗報告格式：符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求添加標(biāo)題檢驗報告提交：隨預(yù)申報資料一并提交657臨床評價資料臨床試驗方案臨床試驗報告臨床試驗倫理審查意見臨床試驗知情同意書臨床試驗數(shù)據(jù)匯總表臨床試驗不良事件報告表臨床試驗總結(jié)報告臨床試驗倫理審查意見臨床試驗數(shù)據(jù)匯總表臨床試驗不良事件報告表臨床試驗總結(jié)報告臨床試驗倫理審查意見臨床試驗數(shù)據(jù)匯總表臨床試驗不良事件報告表臨床試驗總結(jié)報告臨床試驗倫理審查意見臨床試驗數(shù)據(jù)匯總表臨床試驗不良事件報告表臨床試驗總結(jié)報告臨床試驗倫理審查意見臨床試驗數(shù)據(jù)匯總表臨床試驗不良事件報告表臨床試驗總結(jié)報告臨床試驗倫理審查意見臨床試驗數(shù)據(jù)匯總表臨床試驗不良事件報告表臨床試驗總結(jié)報告臨床試驗倫理審查意見臨床試驗數(shù)據(jù)匯總表臨床試驗不良事件報告表臨床試驗總結(jié)報告臨床試驗倫理審查意見臨床試驗數(shù)據(jù)匯總表臨床試驗不良事件報告表臨床試驗總結(jié)報告臨床試驗倫理審查意見臨床試驗數(shù)據(jù)匯總表臨床試驗不良事件報告表臨床試驗總結(jié)報告臨床試驗倫理審查意見臨床試驗數(shù)據(jù)匯總表臨床試驗不良事件報告表臨床試驗總結(jié)報告臨床試驗倫理審查意見臨床試驗數(shù)據(jù)匯總表臨床試驗不良事件報告表臨床試驗總結(jié)報告臨床試驗倫理審查意見臨床試驗數(shù)據(jù)匯總表臨床試驗不良事件報告表臨床試驗總結(jié)報告臨床試驗倫理審查意見臨床試驗數(shù)據(jù)匯總表臨床試驗不良事件報告表臨床試驗總結(jié)報告臨床試驗倫理審查意見臨床試驗數(shù)據(jù)匯總表臨床試驗不良事件報告生產(chǎn)制造信息生產(chǎn)場地：描述生產(chǎn)場地的位置、面積、設(shè)施等生產(chǎn)設(shè)備：列出生產(chǎn)所需的主要設(shè)備及型號生產(chǎn)工藝：描述生產(chǎn)工藝流程、關(guān)鍵控制點等質(zhì)量管理體系：介紹質(zhì)量管理體系的建立、運行情況及效果審核與修改PART3審核流程提交預(yù)申報材料審核通過后，申請人進行注冊申報審核機構(gòu)進行最終審核審核機構(gòu)進行初步審核申請人根據(jù)修改意見進行修改審核機構(gòu)提出修改意見審核標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊預(yù)申報資料齊全醫(yī)療器械注冊預(yù)申報資料符合國家法律法規(guī)要求醫(yī)療器械注冊預(yù)申報資料真實、準(zhǔn)確、完整醫(yī)療器械注冊預(yù)申報資料符合省第二類醫(yī)療器械注冊預(yù)申報管理規(guī)定修改要求修改內(nèi)容必須符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改內(nèi)容必須與預(yù)申報材料保持一致修改內(nèi)容必須經(jīng)過專家評審和批準(zhǔn)修改內(nèi)容必須及時反饋給申請人，并告知修改原因和修改意見重新提交重新提交的時間：在收到審核意見后的30天內(nèi)重新提交的內(nèi)容：根據(jù)審核意見進行修改后的材料重新提交的方式：通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站提交重新提交的結(jié)果：審核通過后，獲得注冊證號和注冊證注意事項PART4申報時間預(yù)申報時間：在正式申報前至少30天進行預(yù)申報申報截止時間：在正式申報后30天內(nèi)完成申報申報延期：如遇特殊情況，可申請延期，但需提供相關(guān)證明材料正式申報時間：在預(yù)申報后30天內(nèi)進行正式申報申報材料真實性申報材料必須符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)申報材料必須真實、準(zhǔn)確、完整申報材料不得偽造、篡改、隱瞞申報材料必須經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，不得擅自更改或刪除法律責(zé)任違反規(guī)定：可能面臨行政處罰或刑事責(zé)任違規(guī)使用：可能被責(zé)令停止使用或受到罰款侵權(quán)行為：可能被追究侵權(quán)責(zé)任或賠償損失虛假申