新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)指南2021年版

新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)指南2021年版目錄引言樣本采集樣本運(yùn)輸和保存實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量控制與安全管理人員培訓(xùn)與考核01引言新冠病毒全球大流行，對公共衛(wèi)生安全造成嚴(yán)重威脅，本指南旨在為新冠病毒樣本采集和檢測提供技術(shù)指導(dǎo)和規(guī)范。應(yīng)對新冠疫情通過規(guī)范樣本采集、保存、運(yùn)輸和處理等環(huán)節(jié)，提高新冠病毒檢測的準(zhǔn)確性和可靠性，為疫情防控提供科學(xué)依據(jù)。提高檢測準(zhǔn)確性和可靠性目的和背景醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括各級醫(yī)院、診所、衛(wèi)生院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)新冠病毒樣本的采集、保存、運(yùn)輸和處理。第三方檢測機(jī)構(gòu)經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)的第三方檢測機(jī)構(gòu)，可參照本指南開展新冠病毒樣本采集和檢測工作。疾控機(jī)構(gòu)各級疾病預(yù)防控制中心、公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等，負(fù)責(zé)新冠病毒樣本的檢測、分析和報告。其他相關(guān)人員參與新冠病毒樣本采集、保存、運(yùn)輸、處理和檢測等工作的其他相關(guān)人員，如醫(yī)護(hù)人員、實(shí)驗(yàn)室人員、物流人員等。指南適用范圍02樣本采集對符合疑似病例定義的患者，在發(fā)病早期進(jìn)行樣本采集。疑似病例對已經(jīng)確診的患者，在治療過程中進(jìn)行定期樣本采集以監(jiān)測病毒載量。確診病例對與確診病例或疑似病例有過密切接觸的人員，進(jìn)行預(yù)防性樣本采集。密切接觸者根據(jù)疫情防控需要，對特定人群進(jìn)行樣本采集以排查感染情況。其他需要排查的人員采集對象與時機(jī)鼻咽拭子采集口咽拭子采集深部痰液采集肺泡灌洗液采集采集方法與步驟用無菌棉簽擦拭咽后壁及雙側(cè)扁桃體處，將棉簽頭浸入病毒保存液中。對于無法咳出深部痰液的患者，可通過霧化吸入高滲鹽水等方法誘導(dǎo)排痰，然后收集痰液標(biāo)本。對于重癥患者，可通過支氣管鏡進(jìn)行肺泡灌洗，收集灌洗液標(biāo)本。使用特制的鼻咽拭子，經(jīng)鼻孔插入至鼻咽部分泌物處，輕輕旋轉(zhuǎn)數(shù)周，然后取出拭子放入病毒保存液中。ABCD采集注意事項(xiàng)根據(jù)不同采集部位選擇合適的采集工具和方法。嚴(yán)格遵循無菌操作原則，避免污染。采樣人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟練掌握采樣技能和相關(guān)防護(hù)措施。對于疑似病例和確診病例，應(yīng)分別設(shè)置專門的采樣區(qū)域和通道，避免交叉感染。03樣本運(yùn)輸和保存新冠病毒樣本應(yīng)采用符合規(guī)定的三層包裝系統(tǒng)，確保樣本在運(yùn)輸過程中的安全性和完整性。運(yùn)輸包裝運(yùn)輸文件運(yùn)輸方式應(yīng)隨樣本附上完整的運(yùn)輸文件，包括樣本信息、來源、數(shù)量、保存條件等。選擇適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸方式，如專車、航空等，確保樣本在規(guī)定時間內(nèi)送達(dá)檢測實(shí)驗(yàn)室。030201運(yùn)輸要求與流程新冠病毒樣本應(yīng)在低溫條件下保存，一般采用-20℃或更低溫度進(jìn)行冷凍保存。保存條件根據(jù)樣本類型和保存條件，新冠病毒樣本的保存期限一般為數(shù)天至數(shù)周不等。保存期限應(yīng)詳細(xì)記錄樣本的保存情況，包括保存溫度、時間等，以便后續(xù)追蹤和質(zhì)量控制。保存記錄保存方法與期限在運(yùn)輸和保存過程中，應(yīng)確保樣本包裝完好，防止樣本泄漏或污染。防止泄漏在運(yùn)輸和保存過程中，應(yīng)確保樣本處于規(guī)定的低溫條件下，避免反復(fù)凍融對樣本質(zhì)量的影響。保持低溫應(yīng)嚴(yán)格遵守國家和地方關(guān)于新冠病毒樣本運(yùn)輸和保存的相關(guān)規(guī)定，確保操作規(guī)范和安全。遵守規(guī)定運(yùn)輸和保存注意事項(xiàng)04實(shí)驗(yàn)室檢測

實(shí)驗(yàn)室要求與準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)開展新冠病毒檢測的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有相應(yīng)的生物安全等級和臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)。實(shí)驗(yàn)室分區(qū)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理分區(qū)，包括試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本制備區(qū)、擴(kuò)增分析區(qū)等，各區(qū)域間應(yīng)有明確的物理隔斷和標(biāo)識。儀器與試劑實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備專用的核酸提取儀、實(shí)時熒光PCR儀等檢測設(shè)備和新冠病毒核酸檢測試劑。采用針對新冠病毒特異性基因片段設(shè)計的引物和探針，通過實(shí)時熒光PCR技術(shù)檢測病毒核酸。實(shí)時熒光PCR法利用等溫擴(kuò)增技術(shù)，如LAMP、RPA等，對新冠病毒特異性基因片段進(jìn)行擴(kuò)增和檢測。等溫擴(kuò)增法通過檢測血清或血漿中新冠病毒特異性抗體，輔助判斷感染情況。抗體檢測法檢測方法與技術(shù)檢測結(jié)果解讀與報告結(jié)果解讀根據(jù)實(shí)時熒光PCR法或等溫擴(kuò)增法的檢測結(jié)果，判斷樣本中是否存在新冠病毒核酸?？贵w檢測結(jié)果需結(jié)合臨床表現(xiàn)和流行病學(xué)史進(jìn)行綜合判斷。結(jié)果報告實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時、準(zhǔn)確地向送檢單位或個人出具檢測報告，報告中應(yīng)包括檢測方法、結(jié)果、結(jié)論等信息。對于陽性結(jié)果，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定及時上報。05質(zhì)量控制與安全管理實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量控制建立嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，包括試劑與耗材的質(zhì)量控制、儀器設(shè)備的定期校準(zhǔn)和維護(hù)、實(shí)驗(yàn)操作的標(biāo)準(zhǔn)化等。數(shù)據(jù)分析與報告質(zhì)量控制確保數(shù)據(jù)分析的準(zhǔn)確性和可靠性，建立數(shù)據(jù)審核機(jī)制，對異常結(jié)果進(jìn)行復(fù)核和確認(rèn)，確保報告結(jié)果的準(zhǔn)確性。樣本采集質(zhì)量控制確保采樣人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，使用合格的采樣器材，遵循正確的采樣方法，以減少誤差和污染。質(zhì)量控制措施與標(biāo)準(zhǔn)生物安全管理制度建立健全的生物安全管理制度，包括實(shí)驗(yàn)室生物安全等級評估、生物安全操作規(guī)范、應(yīng)急預(yù)案等，確保實(shí)驗(yàn)室工作的安全性。個人防護(hù)措施要求實(shí)驗(yàn)人員嚴(yán)格遵守個人防護(hù)規(guī)定，如穿戴防護(hù)服、佩戴口罩和手套等，減少暴露于病毒的風(fēng)險。消毒與清潔措施定期對實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)備和工作臺面進(jìn)行消毒和清潔，保持實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的衛(wèi)生和整潔。安全管理制度與操作規(guī)范對實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的廢棄物進(jìn)行分類收集和處理，如感染性廢棄物、化學(xué)性廢棄物等，確保廢棄物得到妥善處理，防止交叉污染和環(huán)境污染。廢棄物分類與處理遵守國家和地方環(huán)保法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理符合環(huán)保要求，保護(hù)生態(tài)環(huán)境。環(huán)保要求與合規(guī)性建立廢棄物處置記錄和報告制度，對廢棄物的來源、種類、數(shù)量、處理方式等進(jìn)行詳細(xì)記錄，以便于監(jiān)管和追溯。廢棄物處置記錄與報告廢棄物處理與環(huán)保要求06人員培訓(xùn)與考核包括新冠病毒的生物學(xué)特性、傳播途徑、臨床表現(xiàn)、診斷標(biāo)準(zhǔn)等。理論知識詳細(xì)介紹防護(hù)用品的選擇、佩戴方式、更換時機(jī)等，確保采樣人員掌握正確的防護(hù)方法。個人防護(hù)重點(diǎn)講解鼻咽拭子、口咽拭子、肛拭子、血液等樣本的采集方法、注意事項(xiàng)及操作規(guī)范。采樣技術(shù)采用線上和線下相結(jié)合的方式，包括視頻教程、現(xiàn)場演示、實(shí)踐操作等。培訓(xùn)方式01030204培訓(xùn)內(nèi)容與方式考核標(biāo)準(zhǔn)制定全面的考核標(biāo)準(zhǔn)，包括理論知識掌握程度、采樣技術(shù)熟練度、個人防護(hù)用品佩戴規(guī)范等方面?？己朔绞讲捎霉P試和實(shí)操相結(jié)合的方式，確保采樣人員既掌握理論知識，又能熟練進(jìn)行實(shí)際操作?？己顺绦蚪M織專家對采樣人員進(jìn)行考核，對不合格者進(jìn)行再培訓(xùn)，直至達(dá)到考核標(biāo)準(zhǔn)?？己藰?biāo)準(zhǔn)與程序03經(jīng)驗(yàn)分享定期組織采樣人員進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)分享