醫(yī)療器械科普知識(shí)：醫(yī)療器械科普知識(shí)考點(diǎn)鞏固

醫(yī)療器械科普知識(shí)：醫(yī)療器械科普知識(shí)考點(diǎn)鞏固1、多選

對(duì)供貨單位的合法資格的審核與評(píng)估包括（）。A、《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照C、法人授權(quán)委托書D、被委托的銷售人員身份證正確答案：A,B,（江南博哥）C,D2、問答題

醫(yī)療器械共分三類，分別指的是哪些范圍？正確答案：第1類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第2類是指通過特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第3類是指植入人體，用于支持、維持生命，或者對(duì)人體有較高的潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。3、問答題

應(yīng)如何規(guī)避醫(yī)療器械“體驗(yàn)式銷售”方式的風(fēng)險(xiǎn)？正確答案：從質(zhì)量與安全角度，消費(fèi)者在接觸醫(yī)療器械“體驗(yàn)式銷售”時(shí)，要注意經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所銷售的產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，要查看產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)，要分析銷售人員對(duì)產(chǎn)品的宣傳是否超出了醫(yī)療器械許可證標(biāo)示的適用范圍。如果有夸大、虛假宣傳現(xiàn)象，誘騙或誤導(dǎo)消費(fèi)的行為，不但不能購(gòu)買，還應(yīng)該及時(shí)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門投訴，相關(guān)部門將依法處理。比如，企業(yè)沒有取得經(jīng)營(yíng)許可證而經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，產(chǎn)品沒有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或是使用假的注冊(cè)證，都可向食品藥品監(jiān)管部門投訴，以尋求幫助。4、問答題

不認(rèn)真履行召回義務(wù)，將受何種處罰？正確答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動(dòng)召回或者拒絕召回醫(yī)療器械的，責(zé)令召回醫(yī)療器械，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。對(duì)于以下情形，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款：未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者的；未按照食品藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的；未對(duì)召回醫(yī)療器械的處理做詳細(xì)記錄或者未向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的。對(duì)于以下情形，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處3萬(wàn)元以下罰款：未按規(guī)定建立醫(yī)療器械召回制度的；拒絕協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的；未按規(guī)定提交《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》、調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、醫(yī)療器械召回計(jì)劃實(shí)施情況和總結(jié)報(bào)告的；變更召回計(jì)劃，未報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的。5、問答題

制作義齒（假牙）的材料主要有哪幾種？正確答案：主要有金屬、烤瓷和樹脂三大類，各有不同的適應(yīng)證和適應(yīng)人群。（1）金屬類材料有：普通鋼冠、鎳鉻合金材料、鈷鉻合金、鈦合金和純鈦、烤瓷熔附金屬類（鎳鉻烤瓷合金、鈷鉻烤瓷合金等）等；（2）陶瓷類材料有：全瓷類（氧化鋯、鑄瓷等）、烤瓷類；（3）合成樹脂類：包含熱凝、自凝及光固化等。6、問答題

醫(yī)療器械召回的通知包括哪些內(nèi)容？正確答案：醫(yī)療器械召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括：召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；召回醫(yī)療器械的處理方式。7、填空題

由（）填寫的采購(gòu)記錄、由（）填寫的驗(yàn)收記錄、由（）填寫的出庫(kù)復(fù)核記錄，均應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期（）年，但不得少于（）年。正確答案：采購(gòu)員；驗(yàn)收員；庫(kù)管員；2；38、問答題

隱形眼鏡有哪幾類？正確答案：（1）根據(jù)鏡片材料的硬度分為：A、軟性接觸鏡：簡(jiǎn)稱軟鏡，臨床上最普及的接觸鏡。由于材料柔軟、親水，因此軟鏡具有良好的可塑性、良好的初戴舒適性，并具有相當(dāng)?shù)耐秆跣砸员ＷC配戴期間的角膜生理需求。軟鏡不僅是矯正球性屈光不正的良好選擇，同時(shí)在散光、老視、治療性接觸鏡、彩色接觸鏡等方面有廣泛的臨床應(yīng)用。B、硬性接觸鏡：1、普通硬性接觸鏡。PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯），光學(xué)性能良好，矯正視力清晰，矯正角膜散光效果尤佳?？梢欢ǔ潭鹊貢簳r(shí)減低角膜的屈光力，控制近視發(fā)展。但PMMA透氧性極差，因影響角膜氧代謝而易引起角膜水腫。2、硬性透氣性接觸鏡（RGP）。SiMA（硅氧烷甲基丙烯酸酯）和氟多聚體材料最為常見。矯正視力清晰，矯正散光的效果較好。有良好的透氧性，不干擾角膜生理代謝。較PMMA舒適，并發(fā)癥少。但配戴舒適度不及軟鏡，需一定的適應(yīng)時(shí)間。（2）根據(jù)鏡片的更換周期分為：A、拋棄式（型）接觸鏡：一次性使用的接觸鏡（使用周期）。B、重復(fù)使用式（型）接觸鏡：在配戴周期內(nèi)，根據(jù)制造商的說明可重復(fù)使用的接觸鏡。C、頻繁更換式（型）接觸鏡：接觸鏡的規(guī)定更換周期為不大于三個(gè)月。D、定期更換式（型）接觸鏡：制造商推薦了更換周期的接觸鏡。（3）根據(jù)鏡片的功能分為：A、矯正各類屈光不正：球面鏡片、散光鏡片、漸進(jìn)多焦點(diǎn)鏡片。B、治療性角膜接觸鏡：用于角膜術(shù)后的繃帶鏡、用于藥物緩釋、近視控制、圓錐角膜治療等。C、彩色角膜接觸鏡：化妝性彩色角膜接觸鏡、醫(yī)療美容型角膜接觸鏡。（4）根據(jù)鏡片配戴方式分為：A、日戴型：非睡眠時(shí)配戴。B、連續(xù)配戴型：在（一定周期內(nèi)）睡眠與非睡眠時(shí)可始終配戴。9、問答題

醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么？正確答案：醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)上經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，不得隨意夸大或變更。因此，消費(fèi)者在購(gòu)買前應(yīng)仔細(xì)查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，分析該產(chǎn)品是否適用。10、問答題

血糖儀有哪幾種類型？正確答案：（1）血糖儀按照工作原理一般分為電化學(xué)法和光化學(xué)法兩大類。電化學(xué)法：采用檢測(cè)反應(yīng)過程中產(chǎn)生的電流信號(hào)的原理來(lái)反應(yīng)血糖值，酶與葡萄糖反應(yīng)產(chǎn)生的電子通過電流記數(shù)設(shè)施，讀取電子的數(shù)量，再轉(zhuǎn)化成葡萄糖濃度讀數(shù)。其根據(jù)所采用的工具酶不同一般又分為葡萄糖氧化酶（GOD.血糖儀和葡萄糖脫氫酶（GDH）血糖儀兩大類。光化學(xué)法：是檢測(cè)反應(yīng)過程中試條的顏色變化來(lái)反應(yīng)血糖值，通過酶與葡萄糖的反應(yīng)產(chǎn)生的中間物（帶顏色物質(zhì)），運(yùn)用檢測(cè)器檢測(cè)試紙反射面的反射光的強(qiáng)度，將這些反射光的強(qiáng)度，轉(zhuǎn)化成葡萄糖濃度。（2）血糖儀從采血方式上有兩種，一種為吸血式，一種為抹血式。吸血式的血糖儀：試紙自己控制血樣計(jì)量，不會(huì)因?yàn)檠康膯栴}出現(xiàn)結(jié)果偏差，操作較為方便。抹血式的血糖儀：一般采血量比較大，且采血量不易控制，如果采血量過多或不足，可能會(huì)影響血糖測(cè)試結(jié)果，造成測(cè)試結(jié)果可能會(huì)與真實(shí)血糖濃度不符，可能會(huì)誤導(dǎo)糖尿病患者。11、問答題

購(gòu)買了不合格的醫(yī)療器械，怎么辦？正確答案：如果您發(fā)現(xiàn)所購(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品是不合格產(chǎn)品，建議及時(shí)做兩件事，維護(hù)自身權(quán)利：第一，維權(quán)。您應(yīng)當(dāng)保存該醫(yī)療器械產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)發(fā)票，直到您的權(quán)利得到維護(hù)；如果您使用了該醫(yī)療器械并造成損害的事實(shí)及后果，還要保存相關(guān)的證據(jù)，如就醫(yī)的病歷、發(fā)票、傷殘報(bào)告等，當(dāng)然最好還有使用與造成損害的鑒定報(bào)告。維權(quán)可以從兩個(gè)角度進(jìn)行，一個(gè)從消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的角度，另一個(gè)是從損害賠償?shù)慕嵌?。選擇哪一種方法進(jìn)行，就看是否有利于維權(quán)和是否便利進(jìn)行選擇。一般講，如果購(gòu)買了不合格醫(yī)療器械沒有使用，或使用了沒有造成危害，您可以直接找商家索賠，根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，可以得到賠償，在這過程中，您可以尋求當(dāng)?shù)亍跋M(fèi)者協(xié)會(huì)”的幫助，這種方法比較便利。如果您購(gòu)買并使用該醫(yī)療器械，且造成了傷害，用《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》就不足以維護(hù)自身的權(quán)利，這時(shí)您應(yīng)當(dāng)選擇訴訟途徑，以損害賠償來(lái)維權(quán)更有力度。第二，向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門投訴，讓職能部門調(diào)查處理，以維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)的秩序。12、問答題

什么是醫(yī)療器械的主動(dòng)召回？正確答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查評(píng)估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定召回。進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當(dāng)通知其在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門；在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由其在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。13、問答題

制作義齒（假牙）的材料應(yīng)該滿足什么要求？正確答案：義齒材料的生產(chǎn)企業(yè)必須符合國(guó)家的法律、法規(guī)，有生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證，義齒材料銷售單位必須有正規(guī)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和經(jīng)營(yíng)許可，生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品必須有食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證。理想的義齒材料應(yīng)無(wú)刺激性，對(duì)口腔黏膜無(wú)毒性，無(wú)致癌性，對(duì)假牙覆蓋的組織不導(dǎo)致過敏反應(yīng)，不溶于唾液，不因口腔環(huán)境而腐蝕、變性、耐生物老化，在口腔溫度改變中性能穩(wěn)定，在制作過程中對(duì)操作人員無(wú)害。此外，還應(yīng)力求美觀、耐用，重量輕，易輕加工，操作簡(jiǎn)便、取材容易、價(jià)格低廉等。14、多選

欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者的醫(yī)療器械廣告表現(xiàn)形式主要有（）：A.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生或患者的名義形象作證明B.含有“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示C.含有“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾D.使用過期失效的廣告批準(zhǔn)文號(hào)，甚至偽造冒用藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行宣傳正確答案：A,B,C,D15、多選

下列哪些醫(yī)療器械為不合格醫(yī)療器械（）。A、未經(jīng)注冊(cè)的B、超過有效期的C、不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的D、包裝、標(biāo)簽、說明書不符合國(guó)家規(guī)定的正確答案：A,B,C,D16、單選

植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械按照（）進(jìn)行管理A.第三類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第一類醫(yī)療器械D.儀器、器具正確答案：A17、多選

某醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)為滬食藥監(jiān)（準(zhǔn)）字2005第1010012，說明該產(chǎn)品（）。A、2005年批準(zhǔn)的B、上海市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)C、屬第二類醫(yī)療器械D、屬第一類醫(yī)療器械正確答案：A,B,D18、單選

醫(yī)療器械召回是指（）按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為.A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械監(jiān)管部門正確答案：A19、問答題

發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假等行為后，如何舉報(bào)投訴？正確答案：消費(fèi)者如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假，經(jīng)營(yíng)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、超過有效期使用醫(yī)療器械等行為，可以向縣級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)投訴，或撥打投訴舉報(bào)電話：12331。20、單選

如遇到醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為可以拔打如下電話（）進(jìn)行舉報(bào).A.12331B.12306C.12315D.12358正確答案：A21、問答題

評(píng)估醫(yī)療器械缺陷，主要有哪些項(xiàng)目？正確答案：對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；對(duì)人體健康造成的傷害程度；傷害發(fā)生的概率；發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。22、問答題

什么叫醫(yī)療器械？其使用目的指的是什么？正確答案：醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、離體試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他物品；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械的使用目的有：對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解等，對(duì)解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)等。23、問答題

醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)哪些不適當(dāng)宣傳？正確答案：醫(yī)療器械廣告中有關(guān)適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)：含有表示功效的斷言或者保證的；說明有效率和治愈率的；與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對(duì)比；在向個(gè)人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中，利用消費(fèi)者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的弱點(diǎn)，使用超出產(chǎn)品注冊(cè)證明文件以外的專業(yè)化術(shù)語(yǔ)或不科學(xué)的用語(yǔ)描述該產(chǎn)品的特征或作用機(jī)理；含有無(wú)法證實(shí)其科學(xué)性的所謂“研究發(fā)現(xiàn)”、“實(shí)驗(yàn)或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容；違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；含有“安全”、“無(wú)毒副作用”、“無(wú)效退款”、“無(wú)依賴”、“保險(xiǎn)公司承?！钡瘸兄Z性用語(yǔ)，含有“唯一”、“精確”、“最新技術(shù)”、“最先進(jìn)科學(xué)”、“國(guó)家級(jí)產(chǎn)品”、“填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白”等絕對(duì)化或排他性的用語(yǔ)；聲稱或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須等內(nèi)容的；含有明示或暗示該醫(yī)療器械能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或升學(xué)、考試的需要，能幫助改善或提高成績(jī)，能使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、能增高、能益智等內(nèi)容。24、填空題

凡在我國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)附有說明書、（）、和（）。其內(nèi)容應(yīng)該與說明書有關(guān)內(nèi)容一致并使用中文。正確答案：標(biāo)簽；包裝標(biāo)識(shí)25、問答題

醫(yī)療器械都有有效期嗎？正確答案：部分醫(yī)療器械是具有有效期的。如：避孕套；輸液器、注射器、醫(yī)用導(dǎo)管等具有消毒或滅菌類有效期；體外診斷試劑，如，C－反應(yīng)蛋白試劑盒、血清胱抑素C測(cè)定試劑盒等。26、問答題

醫(yī)療器械“體驗(yàn)式銷售”主要有哪些風(fēng)險(xiǎn)？正確答案：現(xiàn)在有些公司專門針對(duì)老人或其他特定人群在社區(qū)或其他場(chǎng)合組織醫(yī)療器械“體驗(yàn)”活動(dòng)，提供一些“醫(yī)療器械”供老人免費(fèi)或極低費(fèi)用的使用，然后勸說老人花上千甚至上萬(wàn)元的錢購(gòu)買這些產(chǎn)品，諸如某些按摩椅、磁療儀等。這種醫(yī)療器械“體驗(yàn)式銷售”方式，具有一定的消費(fèi)和健康風(fēng)險(xiǎn)。第一，產(chǎn)品提供方?jīng)]有具備對(duì)消費(fèi)者（患者）健康狀況正確鑒別的專業(yè)資質(zhì)和能力，盲目提供醫(yī)療器械體驗(yàn)，一旦發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，也不能也無(wú)權(quán)作出專業(yè)判斷，可能直接損害消費(fèi)者（患者）的健康利益，輕則延誤病情診治，重則造成健康損害，加重病情，甚至危及生命。第二，銷售體驗(yàn)過程中無(wú)法提供消費(fèi)者（患者）的健康相關(guān)專業(yè)的體驗(yàn)記錄，一旦有糾紛發(fā)生，消費(fèi)者（患者）維權(quán)困難。第三，與診治相關(guān)的活動(dòng)，都應(yīng)當(dāng)事前嚴(yán)格審批，而醫(yī)療器械采用體驗(yàn)式銷售，規(guī)避了這方面的法律管轄，給某些不法行為（夸大宣傳、虛假宣傳、消費(fèi)誤導(dǎo)、假劣產(chǎn)品銷售等）的存在提供了方便。第四，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)一些“體驗(yàn)式銷售”的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、場(chǎng)所、產(chǎn)品等存在“偷梁換柱”現(xiàn)象，有些還具有公共衛(wèi)生安全隱患。27、問答題

安裝有心血管支架的患者，平時(shí)要注意的主要事項(xiàng)有哪些？正確答案：（1）服用抗凝藥物：冠心病患者做完支架手術(shù)后要繼續(xù)按醫(yī)囑服用抗凝藥物，避免血栓形成。（2）適當(dāng)運(yùn)動(dòng)：術(shù)后活動(dòng)水平應(yīng)根據(jù)術(shù)前的身體狀況、活動(dòng)習(xí)慣、手術(shù)后的心臟情況和所處的環(huán)境不同而定，提倡進(jìn)行有氧運(yùn)動(dòng)，如散步、做保健操、打太極拳等。注意：運(yùn)動(dòng)必須適當(dāng)，避免不適宜的運(yùn)動(dòng)。（3）調(diào)節(jié)飲食：應(yīng)以清淡飲食為主，蛋白質(zhì)應(yīng)該以魚類為主，切忌暴飲暴食或進(jìn)食過飽。多吃新鮮蔬菜、水果、瘦肉、雞、鴨、兔、魚肉、豆制品和奶制品等。（4）不宜常吃或大量吃動(dòng)物內(nèi)臟、魷魚、蟹黃、蛋黃、以及煎、炸、燒烤等食品。（5）保持情緒穩(wěn)定，避免大喜大悲或精神抑郁：生活要有規(guī)律，避免過度緊張和情緒波動(dòng)，保持大便通暢。（6）控制血壓，控制血脂，控制體重，戒煙、節(jié)制飲酒。28、問答題

家庭如何選購(gòu)輪椅？正確答案：（1）一般僅作為代步工具的使用對(duì)象要選擇折疊輕便的輪椅。可以裝入汽車后備箱，可以方便提著上樓，不用時(shí)占地方少。（2）特殊用戶如只有一只手或只能用一只手驅(qū)動(dòng)輪椅，要選擇具有只用一只手可以同時(shí)驅(qū)動(dòng)兩個(gè)輪子功能的輪椅。否則選購(gòu)普通輪椅沒有護(hù)理人員時(shí)只能原地打轉(zhuǎn)。（3）購(gòu)買輪椅時(shí)要多看多問，一看輪椅座面和靠背材質(zhì)是否結(jié)實(shí)耐用；二看輪圈和輻條的質(zhì)量、車輪轉(zhuǎn)動(dòng)的靈活性；三看輪椅的外觀工藝，外觀工藝粗糙的輪椅其內(nèi)在質(zhì)量不會(huì)太好，車胎要選擇經(jīng)久耐用質(zhì)量好的，要有使用說明書和保修單；四輪椅應(yīng)要有醫(yī)療器械注冊(cè)證，銘牌上應(yīng)有注冊(cè)證號(hào)等。29、問答題

目前應(yīng)用較多的助聽器有哪幾種？正確答案：目前我國(guó)人群中應(yīng)用較多的助聽器有：盒式助聽器、耳背型助聽器、耳道型助聽器、深耳道型助聽器30、問答題

使用血糖試紙應(yīng)注意什么？正確答案：（1）用戶在進(jìn)行血糖檢測(cè)之前，應(yīng)詳細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書中的所有信息；（2）用戶在進(jìn)行血糖檢測(cè)之前，應(yīng)熟練掌握該項(xiàng)目操作技能；（3）用戶在進(jìn)行血糖檢測(cè)之前，應(yīng)了解自測(cè)用血糖類產(chǎn)品只用于監(jiān)測(cè)糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)；（4）建議使用者應(yīng)將其使用的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與良好維護(hù)的臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序（實(shí)驗(yàn)室常規(guī)血糖檢測(cè)儀）進(jìn)行定期的比較，以確定血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否處于正常工作狀態(tài)；（5）用戶不得使用過期、被損壞或污染的試紙條。31、問答題

彩色平光隱形眼鏡佩戴應(yīng)注意什么問題？正確答案：佩戴彩色平光隱形眼鏡應(yīng)與隱形眼鏡有同樣的要求，認(rèn)真遵照產(chǎn)品說明書和眼科醫(yī)生的指導(dǎo)對(duì)鏡片進(jìn)行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。佩戴：每次配戴或摘取鏡片前必須認(rèn)真洗手，如果手上有臟東西，不要用手指或手觸摸鏡片，因?yàn)檫@樣可能會(huì)使鏡片表面被劃傷，會(huì)影響視力和/或損傷眼睛；如果配戴鏡片時(shí)感覺不適、眼睛發(fā)紅或出現(xiàn)刺激時(shí)，患者應(yīng)立即摘下鏡片，并咨詢眼科醫(yī)生；配戴鏡片不要超過眼科醫(yī)生建議的時(shí)間；應(yīng)該在化妝前戴上鏡片，在卸裝前摘掉鏡片。不要使化妝品、洗滌劑、面霜或噴霧劑等進(jìn)入眼睛或接觸鏡片。如果在配戴鏡片時(shí)使用酒精產(chǎn)品例如發(fā)膠，請(qǐng)多加小心，閉上眼睛直到噴射停止。配戴鏡片時(shí)不可以使用任何眼藥水或眼藥膏，以免污染或損傷鏡片。配戴鏡片期間，對(duì)眼睛使用任何藥品之前，必須咨詢眼科醫(yī)生。配戴鏡片時(shí)，避免接觸任何有害或刺激性氣體和煙霧。如有灰塵或異物掉入眼內(nèi)，切勿用力揉擦眼睛，應(yīng)取下鏡片，待灰塵排出后，沖洗鏡片，重新配戴。如眼睛分泌物過多或鏡片上出現(xiàn)白色斑點(diǎn)，應(yīng)該用去蛋白酶片進(jìn)行處理，清洗。不可以配戴鏡片過夜；如果鏡片在眼球上固定不動(dòng)，請(qǐng)遵照關(guān)于鏡片固定不動(dòng)的護(hù)理指導(dǎo)進(jìn)行處理。為保持眼睛的健康，鏡片在眼球上必須能夠自由移動(dòng)。除非戴潛水鏡，否則游泳時(shí)不宜配戴鏡片。佩戴鏡片后出現(xiàn)明顯不適時(shí)，應(yīng)及時(shí)咨詢眼科醫(yī)生。護(hù)理：只能使用隱形眼鏡專用護(hù)理液，不可以同時(shí)使用多種護(hù)理液。每次摘下鏡片后都應(yīng)該按照要求對(duì)鏡片進(jìn)行清洗、護(hù)理；必須遵照接觸鏡護(hù)理液使用說明書中的指導(dǎo)。必須使用新鮮未過期的鏡片護(hù)理液。無(wú)菌護(hù)理液開封后，超過標(biāo)簽說明規(guī)定的使用時(shí)間后，不可以再使用。處理鏡片時(shí)要小心，如發(fā)現(xiàn)鏡片破裂，切勿配戴。不要用唾液或其他非推薦的溶液來(lái)濕潤(rùn)鏡片。舊鏡片在超過眼科醫(yī)生推薦的配戴時(shí)間后必須按要求進(jìn)行更換。鏡片在不使用時(shí)，應(yīng)完全浸泡在隱形眼鏡專用護(hù)理液中，避免鏡片脫水；每隔三天或一周更換新鮮的護(hù)理液。不要用指甲接觸鏡片。除經(jīng)專業(yè)眼科醫(yī)生、驗(yàn)配師或其他專業(yè)人士指示外，請(qǐng)勿轉(zhuǎn)用其它藥水或護(hù)理液系統(tǒng)；存放鏡片時(shí)，護(hù)理液必須全部浸沒鏡片。請(qǐng)勿用雙氧水類護(hù)理液清潔鏡片；請(qǐng)勿用熱消毒法清潔鏡片。32、多選

與醫(yī)療器械注冊(cè)證書必須同時(shí)使用的附件是（）A、醫(yī)療器械說明書B、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表C、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表D、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書正確答案：B,C33、問答題

固定義齒有哪些特點(diǎn)？正確答案：固定義齒是粘固在口腔中剩余的真牙上，有金屬烤瓷牙，金屬鋼牙，種植牙，分別由固位體，橋體和連接體三部分組成，適應(yīng)于少數(shù)牙齒缺失的成年人；不需摘戴，體積小，無(wú)異物感，舒適，對(duì)發(fā)音無(wú)影響；咀嚼效率高，仿真效果好。但這類義齒的價(jià)格相對(duì)較高，適用范圍相對(duì)較窄，不可自行摘戴。34、問答題

不同類型的助聽器各有什么優(yōu)缺點(diǎn)？正確答案：（1）盒式助聽器：優(yōu)點(diǎn)主要是功率大、價(jià)格低、易操作；缺點(diǎn)為不美觀、佩戴不方便；（2）耳背機(jī)：相對(duì)于盒式機(jī)體積小，美觀、人體軀干低頻反射增強(qiáng)現(xiàn)象明顯減弱、無(wú)需定做可安裝的功能較多；但存在位于耳后，音量調(diào)節(jié)不方便操作等缺點(diǎn)；（3）耳道型：體積小、美觀、位于耳道內(nèi)保留正常耳廓結(jié)構(gòu)外形更符合人耳的生理學(xué)特征，有助于提高聲增益和聲源定位。其缺點(diǎn)主要有：不適用兒童、易受耵聹影響，外型小，較難操作；（4）深耳道型：可減少堵耳效應(yīng)、保真性高、改善了聲源定位、降低對(duì)增益的要求、固定性好、隱蔽性強(qiáng)、損傷機(jī)會(huì)少；但有如下缺點(diǎn)：輸出功率有限、耳道內(nèi)易受潮損壞內(nèi)部零部件、價(jià)格較貴、不適合兒童。35、問答題

對(duì)醫(yī)療器械的常見認(rèn)識(shí)誤區(qū)有哪些？正確答案：（1）誤區(qū)一：醫(yī)療器械都是高風(fēng)險(xiǎn)的，醫(yī)療器械只有醫(yī)院才能有，需要醫(yī)務(wù)人員才能使用。其實(shí)，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，國(guó)家將醫(yī)療器械分為三類，其中第一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度比較低，公眾通過一定的學(xué)習(xí)和查閱說明書就可以保障使用的基本安全，很多產(chǎn)品可以家用。第二類醫(yī)療器械中也有一部分產(chǎn)品可以家用，第三類醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)高，少部分可以家用，但應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊(cè)證書適用范圍和說明書要求使用。（2）誤區(qū)二：非醫(yī)療器械當(dāng)成醫(yī)療器械，如一些健身、瘦身、增高及保健類產(chǎn)品，被當(dāng)作醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械都沒有醫(yī)療器械注冊(cè)文號(hào)，從這一點(diǎn)就可以明顯區(qū)別開來(lái)。（3）誤區(qū)三：只要是醫(yī)療器械，都比非醫(yī)療器械更有利于健康。兩者不具有可比性。醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，其生產(chǎn)和銷售需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批管理，具有其一定的使用功能和適應(yīng)人群；適應(yīng)人群范圍外的，不宜使用該醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械的適應(yīng)范圍更為廣泛，其主要功能不是針對(duì)醫(yī)療目的，而是產(chǎn)品各自的功效。36、問答題

我國(guó)醫(yī)療器械管理的法律依據(jù)是什么？正確答案：我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律依據(jù)是2014年3月31日國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。目前構(gòu)成我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系依次是：國(guó)務(wù)院法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件等幾個(gè)層次。各個(gè)層次的法規(guī)的關(guān)系是：下位法規(guī)是對(duì)上位法規(guī)的細(xì)化。如：部門發(fā)布的行政規(guī)章是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的具體實(shí)施細(xì)則。37、問答題

家用制氧機(jī)的注意事項(xiàng)有哪些？正確答案：（1）家用制氧機(jī)主要用于保健，不可用于急救或重癥病人；或請(qǐng)遵循醫(yī)生的囑咐來(lái)使用機(jī)器；（2）請(qǐng)勿在潮濕的環(huán)境下使用制氧機(jī)；（3）吸煙時(shí)請(qǐng)勿使用制氧機(jī)；（4）使用過程中，注意氧氣連接管是否通暢，避免有折死的地方，以免出現(xiàn)故障；（5）切勿使用濕手插拔電源插頭，以免觸電危險(xiǎn)。長(zhǎng)時(shí)間不使用氧氣機(jī)請(qǐng)將插頭拔下；（6）制氧機(jī)使用時(shí)請(qǐng)水平擺放，不能將機(jī)器傾斜，倒置或?qū)⑸崤艢饪诙伦?；?）定期清洗更換過濾棉；（8）制氧機(jī)工作時(shí)應(yīng)遠(yuǎn)離火源；（9）濕化瓶中應(yīng)按要求添加水。38、多選

玻璃體溫計(jì)的特點(diǎn)有（）：A.示值準(zhǔn)確B.穩(wěn)定性高C.價(jià)格低廉D.測(cè)量時(shí)間短正確答案：A,B,C39、填空題

驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)本企業(yè)（）和（）醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行（）驗(yàn)收。保管員應(yīng)堅(jiān)持出庫(kù)復(fù)核制度。正確答案：購(gòu)進(jìn)；銷后退回；逐批40、問答題

如何妥善保存和維護(hù)醫(yī)療器械？正確答案：一般來(lái)講，醫(yī)療器械說明書上都標(biāo)注有產(chǎn)品儲(chǔ)存、維護(hù)和保養(yǎng)方法，對(duì)有特殊儲(chǔ)存條件或方法的醫(yī)療器械，也會(huì)作特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護(hù)好醫(yī)療器械的。此外，家庭保存醫(yī)療器械，還要注意以下幾方面問題：（1）對(duì)有使用期限的醫(yī)療器械，注意在有效期內(nèi)使用。（2）注意是否無(wú)菌包裝，對(duì)無(wú)菌包裝的醫(yī)療器械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。（3）一次性器械不要重復(fù)使用。（4）有的醫(yī)療器械是易碎品，要妥善保管，防止打碎?？砷L(zhǎng)期使用的家用醫(yī)療器械，要定期或不定期維護(hù)保養(yǎng)，需找生產(chǎn)企業(yè)或?qū)ｉT的正規(guī)服務(wù)機(jī)構(gòu)來(lái)指導(dǎo)和提供具體服務(wù)。41、問答題

哪些屬于醫(yī)療器械不良事件中的嚴(yán)重傷害？正確答案：嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，是指有下列情況之一者：（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命；（3）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（4）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；（5）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導(dǎo)致上述所列情況的。42、問答題

活動(dòng)義齒（假牙）有哪些特點(diǎn)？正確答案：活動(dòng)義齒是利用塑料做基托，靠粘膜、骨組織作支持，靠義齒的固位體和基托固位，可自由取戴的一種修復(fù)體?；顒?dòng)義齒的適應(yīng)范圍較廣，能修復(fù)牙列和牙槽嵴任何部位的缺損，缺牙數(shù)目可以從缺失一個(gè)牙到多個(gè)甚至全口牙缺失。對(duì)于活動(dòng)義齒而言，患者可自行摘戴。鑲活動(dòng)義齒（假牙）過程中對(duì)真牙的切磨較少，制作方便，費(fèi)用低，易于清潔，價(jià)格比較低廉。其缺點(diǎn)是基托體積較大，異物感較重，影響美觀，初戴時(shí)還會(huì)感覺不舒服，咀嚼功能也較差。43、問答題

網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵守哪些法律規(guī)定？正確答案：網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械，應(yīng)遵守《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》。消費(fèi)者網(wǎng)上購(gòu)買醫(yī)療器械時(shí)，要查看《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，在網(wǎng)站首頁(yè)查驗(yàn)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號(hào)碼。44、填空題

注冊(cè)號(hào)的編排方式為：X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。X1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱。若X1為“國(guó)”字則代表（）醫(yī)療器械、（）醫(yī)療器械以及（）、（）、（）地區(qū)的醫(yī)療器械。X4代表產(chǎn)品（）。正確答案：境內(nèi)第3類；境外；臺(tái)灣；香港；澳門；管理類別45、問答題

醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性應(yīng)審核的主要內(nèi)容？正確答案：醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性應(yīng)審核的主要內(nèi)容是產(chǎn)品的有效的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件的復(fù)印件并加蓋公章，附件主要包括：《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》及產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽、檢驗(yàn)報(bào)告書、產(chǎn)品合格證等。對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)商，還應(yīng)審核其合法資質(zhì)，包括《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、稅務(wù)登記證等復(fù)印件并加蓋公章；法人委托書原件及被委托人身份證并加蓋公章；質(zhì)量保證協(xié)議書。經(jīng)營(yíng)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械時(shí)，要對(duì)供應(yīng)商和生產(chǎn)廠商的質(zhì)量體系進(jìn)行考察。46、問答題

如何看懂醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)？正確答案：廣告中必須標(biāo)明批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、廣告批準(zhǔn)文號(hào)。醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)形式有以下三種：（1）“X醫(yī)械廣審（視）第0000000000號(hào)”；（2）“X醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號(hào)”；（3）“X醫(yī)械廣審（文）第0000000000號(hào)”。其中，“X”代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；“0”由10位數(shù)組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)的序號(hào)；“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類號(hào)。如湘醫(yī)械廣審（文）第2012070023號(hào)，表示是湖南省2012年7月通過審查的，是該?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）當(dāng)年審查通過的醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)序列的23號(hào)，是文字性的廣告內(nèi)容。47、問答題

發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應(yīng)怎么辦？正確答案：醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人（備案人）、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件；國(guó)家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)，向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。醫(yī)生在對(duì)患者治療過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件和患者個(gè)人發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件均應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)夭涣际录O(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。48、問答題

輪椅都有哪些種類？正確答案：（1）固定式輪椅：結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，但不用時(shí)占用空間比較大，上下車不方便；（2）折疊式輪椅：車架等可折疊，便于攜帶和運(yùn)輸。這是目前國(guó)內(nèi)外應(yīng)用最為廣泛的一種，根據(jù)不同的椅座寬度和輪椅的高度，可供成人，少年和兒童使用，還有些根據(jù)輪椅能夠換用較大的椅背和靠背；（3）躺式輪椅：靠背能從垂直向后傾斜至水平位。擱腳板也能自由變換角度；（4）運(yùn)動(dòng)型輪椅：根據(jù)比賽而設(shè)計(jì)的特種輪椅，質(zhì)量輕，在室外應(yīng)用時(shí)運(yùn)行較快；（5）手推型輪椅：由他人推動(dòng)的輪椅主要用作護(hù)理用椅子；（6）電動(dòng)輪椅：有供成人或兒童使用的規(guī)格，其重量約為標(biāo)準(zhǔn)輪椅的一倍，有多種操縱方式。49、單選

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.屬地B.標(biāo)準(zhǔn)審批C.分類注冊(cè)D.批準(zhǔn)文號(hào)正確答案：C50、問答題

購(gòu)買電子體溫計(jì)時(shí)要注意哪幾點(diǎn)？正確答案：（1）檢查電子體溫計(jì)外觀應(yīng)無(wú)明顯裂紋、毛刺、刮傷、臟污，零部件不可松動(dòng)。（2）檢查電子體溫計(jì)提示音應(yīng)清晰、響亮，顯示屏顯示數(shù)字應(yīng)清晰、完整。（3）電子體溫計(jì)應(yīng)附有使用說明書和檢驗(yàn)合格證。（4）電子體溫計(jì)均需在產(chǎn)品適當(dāng)位置或隨附文件上標(biāo)注：產(chǎn)品名稱及型號(hào)、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、電源電壓、出廠日期或批號(hào)、CMC計(jì)量許可證編號(hào)、CPA型式評(píng)價(jià)證書編號(hào)（僅紅外線體溫計(jì)適用）。51、問答題

各種體溫計(jì)的特點(diǎn)？正確答案：玻璃體溫計(jì)具有示值準(zhǔn)確、穩(wěn)定性高的特點(diǎn)，還有價(jià)格低廉、不用外接電源的優(yōu)點(diǎn)。但也存在不易讀數(shù)、量測(cè)時(shí)間長(zhǎng)等缺點(diǎn)，另玻璃管破損后會(huì)導(dǎo)致水銀泄漏，污染環(huán)境及危害人體健康。電子體溫計(jì)具有讀數(shù)清晰、攜帶方便、測(cè)量時(shí)間較短等優(yōu)點(diǎn)。其不足之處在于示值準(zhǔn)確度受電子組件及電池供電狀況等因素影響，不如玻璃體溫計(jì)。紅外線體溫計(jì)具有操作方便、測(cè)量迅速。但也存在價(jià)格昂貴、使用時(shí)對(duì)環(huán)境溫度要求較高等缺點(diǎn)。家庭可以根據(jù)實(shí)際情況選購(gòu)合適的體溫計(jì)。52、多選

可不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品是（）。A、第一類醫(yī)療器械B、常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械C、產(chǎn)品名錄可根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件自主審定D、醫(yī)用脫脂棉、血糖儀等正確答案：A,B,D53、單選

使用某種醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)對(duì)該醫(yī)療器械進(jìn)行（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回正確答案：A54、問答題

“保健器材”都屬于醫(yī)療器械嗎？正確答案：很多人習(xí)慣于把健身俱樂部里的健身器材、小區(qū)里的運(yùn)動(dòng)器械、體育用品商店里的各種運(yùn)動(dòng)器械、按摩器具、康復(fù)及治療儀器等統(tǒng)統(tǒng)都稱為“保健器材”?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中沒有保健器材定義，符合條例有關(guān)醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品應(yīng)作為醫(yī)療器械管理。55、問答題

“家用醫(yī)療器械”都能自行購(gòu)買使用嗎？正確答案：不能。目前，不少醫(yī)療器械產(chǎn)品都在向著“家用”的方向推銷，也有越來(lái)越多人認(rèn)可其“家用”的方便性。但實(shí)際上，一些使用條件比較嚴(yán)格的醫(yī)療器械還是應(yīng)該在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下購(gòu)買使用，不能貪圖方便。如使用血糖儀測(cè)血糖就需要扎破手指取血液測(cè)試，同時(shí)對(duì)血糖檢測(cè)器的技術(shù)要求也比較高，在購(gòu)買和使用時(shí)要充分考慮。還有一些醫(yī)療器械是一部分植入體內(nèi)，一部分在體外使用，如一些人工耳蝸、某些助聽器、人工喉及直接接觸角膜的隱形眼鏡等，這些器械都需要患者在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)培訓(xùn)下使用，切勿自行配置使用。56、問答題

醫(yī)療器械召回應(yīng)如何通知相關(guān)人員和機(jī)構(gòu)？正確答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。57、問答題

醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何分類？正確答案：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。58、填空題

醫(yī)療器械庫(kù)房劃分為（）區(qū)，顏色為（）；（）區(qū)，顏色為（）；（）區(qū)，顏色為（）。待發(fā)區(qū)顏色應(yīng)為（）；退貨區(qū)顏色應(yīng)為（）。正確答案：合格品；綠色；不合格品；紅色；待驗(yàn)；黃色；綠色；黃色59、問答題

隆胸的方法主要有哪些？正確答案：隆胸是通過植入質(zhì)量?jī)?yōu)良和大小適應(yīng)的乳房假體，以增加乳房體積，改善乳房外形和對(duì)稱性而改善手感的方法。隆乳術(shù)的方法很多，比較常用的方法有：硅橡膠囊假體植入、自體真皮-脂肪組織筋膜瓣游離移植、帶蒂的真皮-脂肪瓣充填植入、背闊肌-真皮復(fù)合組織島狀瓣植入、腹直肌的真皮脂肪肌肉瓣轉(zhuǎn)移等。其中最常用的是硅橡膠囊假體植入。假體隆胸在我國(guó)屬于《醫(yī)療美容項(xiàng)目分級(jí)管理目錄》中醫(yī)療美容外科的二級(jí)項(xiàng)目，這一醫(yī)療行為需要在有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。60、問答題

如何理性購(gòu)買血糖儀？正確答案：糖尿病是一種慢性病，需要長(zhǎng)期治療。及時(shí)了解自身的血糖情況非常重要，監(jiān)測(cè)、控制血糖是糖尿病患者的首要任務(wù)。糖尿病患者對(duì)控制血糖采取的任何措施，比如用藥，控制飲食，使用胰島素，對(duì)使用結(jié)果的了解，也必須通過檢測(cè)血糖水平，才能心中有數(shù)。有些患者使用尿糖試紙，雖然價(jià)格比較便宜，但是尿糖試紙不能反映低血糖的情況，所以糖尿病患者在家配備一臺(tái)血糖儀非常有必要。購(gòu)買血糖儀，必須注意以下方面：選擇一種售后服務(wù)好，試紙能保證長(zhǎng)期供應(yīng)的血糖儀；不同品牌血糖儀的試紙不同，不能互相借用。試紙最好購(gòu)買方便，易操作，在購(gòu)買時(shí)要求銷售人員為你示范，并確認(rèn)你可單獨(dú)操作。血糖儀的顯示屏所顯示的數(shù)字應(yīng)易辨認(rèn)。血糖儀最好有“記憶”功能，以便將你測(cè)定的血糖值儲(chǔ)存。自測(cè)類血糖儀不能用于藥物調(diào)整，也不能用于胰島素調(diào)整。61、問答題

鑲牙后對(duì)義齒（假牙）的保健事項(xiàng)有哪些？正確答案：（1）應(yīng)注意口腔衛(wèi)生，飯后和睡前應(yīng)將修復(fù)體清洗干凈；（2）咀嚼食物時(shí)，應(yīng)避免咀嚼過硬的食物，以免修復(fù)體受力不均，導(dǎo)致崩瓷，切勿用牙齒撬拉瓶蓋，防止對(duì)牙齒造成不必要的損傷，同時(shí)也避免咬食冷硬食物；（3）使用過程中如發(fā)現(xiàn)口腔有異樣、牙齒有不適感覺或裂紋、氣孔、毛刺等現(xiàn)象，或意外被擊碎、折斷，應(yīng)立即請(qǐng)醫(yī)生診斷，以免不慎將破碎部分吞咽或誤入氣管，造成不良后果；（4）每半年到1年，最好修復(fù)1次，查看修復(fù)體上是否附有污垢，如有應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下及時(shí)清除；（5）患者從備牙到戴牙時(shí)間最長(zhǎng)不得超過45天；（6）活動(dòng)義齒不能用酸性和堿性清洗劑、飯后和睡前應(yīng)摘下清洗，不可以用熱水浸泡。62、問答題

無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？正確答案：無(wú)菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上沒有存活的微生物，是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無(wú)菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公眾不需要進(jìn)行滅菌而直接使用的無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級(jí)別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，從原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等方面要求進(jìn)行嚴(yán)格的控制，使微生物污染控制到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可接受水平。滅菌是用物理和化學(xué)的方法殺滅一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物，繁殖型或芽胞型微生物）。無(wú)菌醫(yī)療器械的無(wú)菌不是絕對(duì)的，只是把微生物存活概率減少到最低限度。當(dāng)前無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌概率標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為10，即百萬(wàn)分之一。醫(yī)療器械常見的滅菌方法有濕熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等。其滅菌要求應(yīng)遵從相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。63、問答題

發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷后應(yīng)當(dāng)如何處理？正確答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；使用單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。64、問答題

醫(yī)療器械的損害賠償該如何進(jìn)行？正確答案：醫(yī)療器械給消費(fèi)者（患者）造成損害的，消費(fèi)者（患者）可以依據(jù)《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條的規(guī)定，向生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位請(qǐng)求賠償。消費(fèi)者（患者）向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位請(qǐng)求賠償?shù)模t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)追償。65、問答題

不同的血壓計(jì)各有什么特點(diǎn)？正確答案：水銀（汞）柱血壓計(jì)：耐用，測(cè)量血壓值穩(wěn)定，較精確；完全依賴人的主觀性，重復(fù)性差，準(zhǔn)確度依賴臨床醫(yī)師的經(jīng)驗(yàn)，外界噪聲干擾對(duì)“柯氏音”的識(shí)別，攜帶不便。電子血壓計(jì)：不需要掌握柯氏音聽診術(shù)，小巧輕便，使用簡(jiǎn)便易掌握，噪聲小，無(wú)水銀外漏，適合家庭自測(cè)或出差旅途中測(cè)量。靈敏度高，抗干擾性較差，容易受受檢者的體位、上臂位置和袖帶纏扎部位等因素的影響。氣壓表式血壓計(jì)：體積小、沒有液體、便于攜帶，無(wú)水銀外漏問題。難以保證測(cè)壓數(shù)據(jù)始終準(zhǔn)確，必須定期與汞柱血壓計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn)，通常讀數(shù)偏低。66、問答題

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有哪些？正確答案：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（1）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。（2）對(duì)需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。對(duì)沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國(guó)某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。67、填空題

（）醫(yī)療器械和（）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)放。正確答案：境外；境內(nèi)第3類68、問答題

經(jīng)營(yíng)（銷售）醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格？正確答案：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需經(jīng)營(yíng)許可和備案；從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。69、問答題

安裝活動(dòng)義齒（假牙）有哪些使用注意事項(xiàng)？正確答案：（1）義齒應(yīng)由有資質(zhì)的牙醫(yī)進(jìn)行裝戴。裝戴前必須對(duì)病牙進(jìn)行徹底處理；（2）使用前需進(jìn)行消毒處理；（3）初戴時(shí)常有異物感和不適感，嚴(yán)重者還有惡心或嘔吐現(xiàn)象，一般數(shù)日內(nèi)可以逐漸自行消失，若出現(xiàn)疼痛持續(xù)不退，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)生聯(lián)系；（4）初戴時(shí)常有發(fā)音不清楚、咀嚼不便等，一般1-2周后便能適應(yīng)和克服，若戴用一段時(shí)間后仍有發(fā)音障礙，應(yīng)考慮修復(fù)體本身的問題，及時(shí)與醫(yī)生聯(lián)系；（5）初戴時(shí)一般不宜吃硬食和過冷食物，也不可咬切食物，應(yīng)先練習(xí)吃軟食和小塊無(wú)粘性糕點(diǎn)，逐漸適應(yīng)后再進(jìn)入正常飲食過程；（6）如造成局部粘膜壓痛、糜爛及破損、潰瘍情況，應(yīng)立即到醫(yī)院就診，切忌患者自行磨改。70、問答題

哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品不得發(fā)布廣告？正確答案：食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用的醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告。71、多選

查看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)能明確哪些信息（）：A.批準(zhǔn)注冊(cè)年份B.產(chǎn)品管理類別C.醫(yī)療器械分類編碼D.生產(chǎn)商名稱正確答案：A,B,C72、多選

使用血糖儀應(yīng)注意哪些事項(xiàng)（）：A.在進(jìn)行血糖檢測(cè)之前，應(yīng)詳細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書中的所有信息.B.試紙要避免潮濕，應(yīng)放在干燥、陰涼、避光的地方，用后密閉保存.C.避免將儀器存放在可能產(chǎn)生電磁干擾的設(shè)備（如移動(dòng)電話、微波爐等）附近.D.自測(cè)用血糖類產(chǎn)品只用于監(jiān)測(cè)糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù).正確答案：A,B,C,D73、問答題

家庭使用霧化器需要注意哪些問題？正確答案：（1）應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下購(gòu)買、使用霧化器；霧化藥物的使用應(yīng)遵醫(yī)囑；（2）應(yīng)按說明書規(guī)定進(jìn)行使用；（3）應(yīng)按說明書的規(guī)定的方法進(jìn)行消毒；（4）與人體接觸的附件為一次性使用的（例如：一次性咬嘴），應(yīng)按說明書規(guī)定對(duì)用后的產(chǎn)品處理；（5）產(chǎn)品存放或使用時(shí)要防止嬰幼兒、精神病患者觸及；（6）使用后及清潔保養(yǎng)時(shí)須將電源拔下；（7）要進(jìn)行霧化器的定期保養(yǎng)和維護(hù)。74、問答題

家用血氧儀應(yīng)該注意哪些問題？正確答案：（1）初次使用家用血氧儀之前，需要仔細(xì)查閱血氧儀的使用說明書，了解使用方法及注意事項(xiàng)；（2）一般家庭中使用的血氧儀產(chǎn)品都是電池供電，使用前注意檢查電池是否有電，長(zhǎng)期不使用時(shí)應(yīng)按說明書指導(dǎo)及時(shí)取出電池；（3）使用產(chǎn)品后要按說明書的維護(hù)、保養(yǎng)方法進(jìn)行維護(hù)。75、多選

下列哪項(xiàng)是醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含內(nèi)容（）A.產(chǎn)品名稱B.適應(yīng)證或適用范圍C.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的內(nèi)容D.生產(chǎn)商名稱和地址正確答案：A,B,D76、多選

配戴隱形眼鏡應(yīng)注意哪些問題（）：A、接觸鏡片前請(qǐng)務(wù)必清洗雙手，不要留長(zhǎng)指甲.B、不要將潤(rùn)膚液、肥皂等化學(xué)物質(zhì)弄到眼睛里或鏡片上，最好在化妝前戴入鏡片.C、不可戴鏡過夜.D、在配戴中出現(xiàn)畏光，刺痛等不適現(xiàn)象請(qǐng)立即取下鏡片，到購(gòu)鏡處或醫(yī)院眼科檢查，并遵從醫(yī)囑.正確答案：A,B,C,D77、多選

醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有（）。A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)但不可低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。正確答案：A,B,C78、單選

如遇到醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為可以拔打如下電話（）進(jìn)行舉報(bào).A.12331B.12306C.12315D.12358正確答案：A79、問答題

體外診斷試劑有哪些貯存和運(yùn)輸要求？正確答案：體外診斷試劑大部分需要在2-8℃間低溫冷藏保存，少數(shù)品種需-18℃冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)該按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求制定貯存和運(yùn)輸管理制度；并根據(jù)試劑的品種、性能，實(shí)行產(chǎn)品分區(qū)、分類存放管理。產(chǎn)品貯存?zhèn)}庫(kù)應(yīng)滿足溫濕度、防塵、通風(fēng)、避光、貯存期限規(guī)定等要求，應(yīng)設(shè)有溫濕度監(jiān)視與控制設(shè)施或設(shè)備，并保持監(jiān)控紀(jì)錄。產(chǎn)品運(yùn)輸過程中滿足運(yùn)輸條件、產(chǎn)品包裝的規(guī)定要求。對(duì)需低溫保存的診斷試劑采用能夠保證運(yùn)輸過程中貯存溫度要求的措施，如采用低溫冷藏車、冰箱或泡沫塑料箱內(nèi)放置冰袋等措施。80、問答題

怎樣檢查避孕套（安全套）的質(zhì)量？正確答案：在使用避孕套（安全套）之前，應(yīng)當(dāng)做認(rèn)真細(xì)致的檢查，以防避孕套有小洞造成精液外漏，導(dǎo)致避孕失敗。在檢查避孕套時(shí)首先要注意外觀，凡是因保存不當(dāng)造成變質(zhì)、發(fā)粘的避孕套就不能使用。檢查避孕套（安全套）是否有漏洞一般是用吹氣檢查法。81、問答題

醫(yī)療器械廣告不得含有哪些直接或間接慫恿公眾購(gòu)買使用的內(nèi)容？正確答案：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理使用醫(yī)療器械，不得直接或間接慫恿公眾購(gòu)買使用。不得含有內(nèi)容：不科學(xué)的表述或者通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導(dǎo)致的危害，引起公眾對(duì)所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔(dān)憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會(huì)患某種疾病或加重病情的；“家庭必備”或者類似內(nèi)容的；評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的；表述該產(chǎn)品處于“熱銷”、“搶購(gòu)”、“試用”等。82、問答題

使用助聽器有什么需要注意的事項(xiàng)？正確答案：（1）避免任何液體進(jìn)入助聽器內(nèi)，而損害其中的零件。（2）避免將助聽器置于高溫下。（如：受太陽(yáng)光直射，靠近熱電器、吹風(fēng)機(jī)、或暖氣機(jī)。）（3）避免助聽器掉落地面，因?yàn)槿绱藭?huì)損害里頭易碎之零件。（4）避免將異物插入助聽器內(nèi)，造成嚴(yán)重的損壞。（5）避免發(fā)膠、香水等直接噴灑在助聽器上，這些液體容易粘住音量控制器與麥克風(fēng)。（6）耐心與不斷地練習(xí)，是適應(yīng)助聽器的不二法門。助聽器無(wú)法使你的聽力恢復(fù)正常，也無(wú)法使你免除、或改善因生理因素所造成的聽力障礙。（7）對(duì)多數(shù)人而言，僅偶爾使用助聽器，并不能從助聽器獲得充分的幫助。（8）助聽器只是整個(gè)復(fù)健工作中的一部分，還應(yīng)該同時(shí)接受助聽器與讀唇訓(xùn)練，以期收到相輔相成之功效。83、多選

有關(guān)醫(yī)療器械首營(yíng)品種表述正確的為（）。A、首次從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械B、首次由經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的一次性使用無(wú)菌或植入醫(yī)療器械C、引進(jìn)首營(yíng)品種必須辦理審批手續(xù)D、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)檢查該產(chǎn)品同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書正確答案：A,C,D84、問答題

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行什么樣的管理？正確答案：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。85、問答題

檢測(cè)血糖時(shí)該怎樣采集血樣？正確答案：（1）徹底清洗和干燥雙手；（2）溫暖并按摩手指以增加血液循環(huán)；（3）將手臂短暫下垂，讓血液流至指尖；（4）先將拇指頂緊指尖關(guān)節(jié)，再用采血筆在指?jìng)?cè)采集血樣；（5）采血后請(qǐng)勿反復(fù)擠壓，以免組織液混入，造成檢測(cè)結(jié)果偏差；（6）如為毛細(xì)血管全血，應(yīng)擦去第一滴血，食用第二滴全血樣本進(jìn)行檢測(cè)。86、問答題

無(wú)菌醫(yī)療器械有哪些特點(diǎn)？正確答案：無(wú)菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械。當(dāng)前國(guó)家依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本實(shí)施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。87、問答題

老年人應(yīng)選配什么樣的助聽器？正確答案：在購(gòu)買助聽器前，應(yīng)由有驗(yàn)配醫(yī)生（最好是耳科專門醫(yī)生）進(jìn)行聽力檢查，若有任何可治療病癥，應(yīng)先治愈。若醫(yī)生建議使用助聽器時(shí)，需做進(jìn)一步的助聽器評(píng)估，以此作為選配助聽器的依據(jù)。一般老年人選擇操作簡(jiǎn)單，佩戴方便的如盒式機(jī)、耳背機(jī)。助聽器不是越貴越好，而是要與自己的聽力損失相匹配，佩戴助聽器一般有3-6個(gè)月的適應(yīng)期，如佩戴過程中確實(shí)不適，應(yīng)及時(shí)到驗(yàn)配中心進(jìn)行調(diào)試，以免影響后期使用。88、問答題

醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些？正確答案：發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復(fù)雜，有產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)中的設(shè)計(jì)缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產(chǎn)品使用說明書上的錯(cuò)誤，有上市前研發(fā)的局限性等。受各種因素影響限制，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)上的一些缺陷，多數(shù)只有在用于臨床并經(jīng)歷長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證后才能被發(fā)現(xiàn)。89、問答題

醫(yī)療器械適合“體驗(yàn)式銷售”嗎？正確答案：體驗(yàn)式銷售是商品銷售的一種方式，但并非所有的商品都能想提供體驗(yàn)就可以體驗(yàn)的，比如汽車試駕，至少要求體驗(yàn)者必須具備相應(yīng)的駕駛資格。醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，有其適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)和其他需要警示或者提示的內(nèi)容等，有的還有特殊的存儲(chǔ)條件、方法，這些就需要產(chǎn)品提供者具備對(duì)提供體驗(yàn)醫(yī)療器械性能、適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存方法等的了解，同時(shí)還要能夠?qū)οM(fèi)者（患者）健康狀況作出確切的判斷。只有這樣，才能確保不誤導(dǎo)消費(fèi)者（患者），并合理地使用醫(yī)療器械，為消費(fèi)者（患者）解除病痛。90、問答題

髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后的患者，如何維護(hù)所置換的關(guān)節(jié)功效？正確答案：髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者需遵循外科醫(yī)師的指導(dǎo)進(jìn)行合理的鍛煉，在出院后如果需要使用助行器或者拐杖，需向醫(yī)生問明患肢可以負(fù)多少重量，并嚴(yán)格遵循醫(yī)囑，仔細(xì)閱讀假體說明書，同時(shí)在家中活動(dòng)須注意以下事項(xiàng)：（1）手術(shù)后比手術(shù)前更容易疲勞，多注意休息。（2）充分利用雙臂起落座椅是比較安全和簡(jiǎn)單的做法，避免坐過低或厚軟墊座椅。坐時(shí)可用墊子或者枕頭墊高臀部。（3）利用家中衛(wèi)生間高位馬桶，在起和坐時(shí)可以減少髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)的應(yīng)力。（4）洗澡時(shí)需在平胸高度放置一個(gè)架子防止洗浴用品導(dǎo)致傷害。為了增加安全性和舒適度，洗浴時(shí)可以坐在浴缸座上。使用長(zhǎng)