檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)《質(zhì)量手冊》和《程序文件》對照《評審準(zhǔn)則》（2023版）修改條款參考

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)《質(zhì)量手冊》和《程序文件》對照《評審準(zhǔn)則》（2023版）與RB/T214-2017《通用要求》修改條款參考序號舊版體系文件新修改內(nèi)容備注1在《質(zhì)量手冊》的發(fā)布令、概述及其他章節(jié)中及《程序文件》等章節(jié)中，涉及《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（2016版）和《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（質(zhì)檢總局令第163號）內(nèi)容全部更換。更換為《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（2023版）、《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（163號文）（2021年修訂版）。2《質(zhì)量手冊》如果法定代表人非質(zhì)量體系中最高管理者（總經(jīng)理）的，《質(zhì)量手冊》或任命文件中需要增加“法人授權(quán)書”方可型式法人委托的相關(guān)權(quán)限。如果法定代表人是質(zhì)量體系中最高管理者，忽略此項(xiàng)內(nèi)容?！顿|(zhì)量手冊》中增加“授權(quán)書”相關(guān)內(nèi)容。法人非體系中最高管理者應(yīng)補(bǔ)充“法人授權(quán)書”。3《質(zhì)量手冊》中原“遵守法定要求、獨(dú)立公正從業(yè)、履行社會責(zé)任、嚴(yán)守誠實(shí)信用等情況進(jìn)行自我承諾”內(nèi)容不變。增加“并將承諾書掛在收發(fā)樣大廳、公司網(wǎng)站公示”的內(nèi)容。適應(yīng)于《質(zhì)量手冊》修改。4《質(zhì)量手冊》中本機(jī)構(gòu)人員的未做出規(guī)定：簽訂勞動、聘用合同，且符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。增加“人員均簽訂勞動、聘用合同，且符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定”。5《質(zhì)量手冊》中質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人符合管理體系任職要求、授權(quán)條件等。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人符合管理體系任職要求、授權(quán)條件，要出具任命文件。增加“授權(quán)簽字人”和出具相關(guān)人員任命文件的規(guī)定。6《質(zhì)量手冊》中如果申請CMA首次、擴(kuò)項(xiàng)等，注意注冊工作場、檢驗(yàn)檢測場所與《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請書》填寫的幾個(gè)場所地址一致，注冊場所與營業(yè)執(zhí)照的一致。/77、《手冊》中“設(shè)施與環(huán)境的章節(jié)”增加相應(yīng)要求內(nèi)容。增加“檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有效識別檢驗(yàn)檢測活動所涉及的安全因素（如危險(xiǎn)化學(xué)品的規(guī)范存儲和領(lǐng)用、危廢處理的合規(guī)性、氣瓶的安全管理和使用等），并設(shè)置必要的防護(hù)設(shè)施、應(yīng)急設(shè)施，制定相應(yīng)預(yù)案。”如果場所是租賃的，租期不少于1年。8《質(zhì)量手冊》中“設(shè)備管理”的章節(jié)，增加“檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)使用租用、借用的設(shè)備設(shè)施申請資質(zhì)認(rèn)定的，應(yīng)當(dāng)有合法的租用、借用合同，租用、借用期限不少于1年。并對租用、借用的設(shè)備設(shè)施具有完全的使用權(quán)、支配權(quán)。同一臺設(shè)備設(shè)施不得共同租用、借用、使用?！痹黾印白庥?、借用期限不少于1年。”9《質(zhì)量手冊》中“設(shè)備管理”章節(jié)，增加“對檢定、校準(zhǔn)或核查的結(jié)果進(jìn)行計(jì)量確認(rèn)，確保其滿足預(yù)期使用要求。包括溯源文件的有效性、檢定、校準(zhǔn)或核查的結(jié)果與預(yù)期使用的計(jì)量要求相比較以及所要求的標(biāo)識”的內(nèi)容。增加“對檢定、校準(zhǔn)或核查的結(jié)果進(jìn)行計(jì)量確認(rèn)，確保其滿足預(yù)期使用要求。包括溯源文件的有效性、檢定、校準(zhǔn)或核查的結(jié)果與預(yù)期使用的計(jì)量要求相比較以及所要求的標(biāo)識”的內(nèi)容。10《質(zhì)量手冊》中“服務(wù)和供應(yīng)品”章節(jié)，增加：“本機(jī)構(gòu)對選擇和購買的服務(wù)和供應(yīng)品符合檢驗(yàn)檢測工作需求作出規(guī)定并有效實(shí)施，確保服務(wù)和供應(yīng)品符合檢驗(yàn)檢測工作需求?！痹黾樱骸氨緳C(jī)構(gòu)對選擇和購買的服務(wù)和供應(yīng)品符合檢驗(yàn)檢測工作需求作出規(guī)定并有效實(shí)施，確保服務(wù)和供應(yīng)品符合檢驗(yàn)檢測工作需求。”11《質(zhì)量手冊》中“方法選擇、驗(yàn)證”的章節(jié)，增加：“本機(jī)構(gòu)對新引入或者變更的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行方法驗(yàn)證并保留方法驗(yàn)證記錄，方法驗(yàn)證記錄可以證明人員、環(huán)境條件、設(shè)備設(shè)施和樣品符合相應(yīng)方法要求，檢驗(yàn)檢測的數(shù)據(jù)、結(jié)果質(zhì)量得到有效控制?！痹黾樱骸氨緳C(jī)構(gòu)對新引入或者變更的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行方法驗(yàn)證并保留方法驗(yàn)證記錄，方法驗(yàn)證記錄可以證明人員、環(huán)境條件、設(shè)備設(shè)施和樣品符合相應(yīng)方法要求，檢驗(yàn)檢測的數(shù)據(jù)、結(jié)果質(zhì)量得到有效控制。”另外，如果你十年來從來沒有用非標(biāo)準(zhǔn)方法出過一次檢測報(bào)告，那就建議寫一句話“本機(jī)構(gòu)不使用非標(biāo)準(zhǔn)方法開展檢測業(yè)務(wù)”，省略一大堆非標(biāo)準(zhǔn)方法的描述、方法確認(rèn)?！?2《質(zhì)量手冊》中“數(shù)據(jù)信息管理”章節(jié)，建議增加或修改以前的描述：“本機(jī)構(gòu)在利用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)對檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲或者檢索時(shí)，建立的管理體系文件包含保護(hù)數(shù)據(jù)完整性、安全性和不可偽造篡改的內(nèi)容，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問，確保檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果不被篡改、不丟失、可追溯。在運(yùn)用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)實(shí)施檢驗(yàn)檢測、數(shù)據(jù)傳輸或者對檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和相關(guān)信息進(jìn)行管理時(shí)，正確有效開展保障安全性、完整性、正確性的措施。本機(jī)構(gòu)建立的管理體系包含對計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)保護(hù)、電子存儲和傳輸結(jié)果規(guī)定的內(nèi)容。增加“本機(jī)構(gòu)對所使用的自動化軟件，包括信息化管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的正確性進(jìn)行驗(yàn)證并保留相關(guān)活動記錄。”（這個(gè)比較麻煩，如果評審、省局雙隨機(jī)檢查較真的話，出報(bào)告的系統(tǒng)，需要對每個(gè)公式、每個(gè)參數(shù)進(jìn)行正確性驗(yàn)證，工作量較大。）13《質(zhì)量手冊》中“報(bào)告管理”的章節(jié)，報(bào)告要有客戶的名稱和地址、樣品接收時(shí)間和檢驗(yàn)檢測時(shí)間。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)如果使用電子簽名，符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。報(bào)告中的內(nèi)容增加了“地址、樣品接收時(shí)間。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)如果使用電子簽名，符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定”。紅色字體部分是RB/T214-2017標(biāo)準(zhǔn)沒有的內(nèi)容。14《質(zhì)量手冊》中“記錄保存”章節(jié)：本機(jī)構(gòu)保存記錄和相關(guān)文件的場所，環(huán)境設(shè)施及環(huán)境條件符合保存要求。增加“環(huán)境設(shè)施及環(huán)境條件符合保存要求?！?5《程序文件》中“人員管理程序”中，如對人員合同有描述，則強(qiáng)調(diào)相關(guān)法律的規(guī)定，企業(yè)簽訂勞動合同，事業(yè)單位可以簽訂聘用合同。16《程序文件》中“設(shè)備管理程序”，本機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備具有獨(dú)立支配使用權(quán)、性能符合工作要求的設(shè)備和設(shè)施。如果有租用、借用的設(shè)備，則租用、借用期限不少于1年。注意，租用、借用的設(shè)備也要建檔，檢定校準(zhǔn)、確認(rèn)、使用登錄等，總之，除了是租借合同/協(xié)議替代購置合同、發(fā)票這個(gè)區(qū)別以外，其他的所有管理都跟自購的設(shè)備是一樣的。增加“機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備具有獨(dú)立支配使用權(quán)、性能符合工作要求”和“則租用、借用期限不少于1年”內(nèi)容。17《程序文件》中“量值溯源程序”，原來可能寫得不太明確的，要明確寫出：對檢定、校準(zhǔn)或核查的結(jié)果進(jìn)行計(jì)量確認(rèn)，確保其滿足預(yù)期使用要求。包括檢定/校準(zhǔn)證書的有效性、檢定、校準(zhǔn)或核查的結(jié)果與預(yù)期使用的計(jì)量要求相比較以及所要求的標(biāo)識。所謂預(yù)期使用的計(jì)量要求，就是設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)與要求，前提是要先明確設(shè)備的用途，一般情況下就是檢測標(biāo)準(zhǔn)里面規(guī)定的要求。如果檢測標(biāo)準(zhǔn)里面沒有詳細(xì)規(guī)定，特別是一些通用的設(shè)備，那就只能根據(jù)設(shè)備說明書、設(shè)備的用途、甚至是計(jì)量檢定規(guī)程來自己明確計(jì)量要求。增加了“對檢定、校準(zhǔn)或核查的結(jié)果進(jìn)行計(jì)量確認(rèn)，確保其滿足預(yù)期使用要求。包括檢定/校準(zhǔn)證書的有效性、檢定、校準(zhǔn)或核查的結(jié)果與預(yù)期使用的計(jì)量要求相比較以及所要求的標(biāo)識?！币?。18《程序文件》中“方法選擇、驗(yàn)證與確認(rèn)程序”，增加新準(zhǔn)則規(guī)定：檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對新引入或者變更的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行方法驗(yàn)證并保留方法驗(yàn)證記錄，方法驗(yàn)證記錄可以證明人員、環(huán)境條件、設(shè)備設(shè)施和樣品符合相應(yīng)方法要求，檢驗(yàn)檢測的數(shù)據(jù)、結(jié)果質(zhì)量得到有效控制。擴(kuò)項(xiàng)的和標(biāo)準(zhǔn)變更（變化較大）的要做方法驗(yàn)證，所謂方法驗(yàn)證，不是要驗(yàn)證方法本身，翻譯成地道的漢語意思是機(jī)構(gòu)自我評估能不能達(dá)到新的檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求，三個(gè)層面：（1）基本條件是否滿足（人員、設(shè)備、環(huán)境設(shè)施、消耗品）；（2）會不會做這個(gè)檢測（典型報(bào)告、模擬檢測），會不會做當(dāng)然包括樣品準(zhǔn)備是否滿足要求；（3）做得準(zhǔn)不準(zhǔn)（質(zhì)控：比對、測試標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、留樣復(fù)測、請有經(jīng)驗(yàn)的資質(zhì)人員審核報(bào)告……）。此條款在新準(zhǔn)則中是帶*號的，擴(kuò)項(xiàng)和標(biāo)準(zhǔn)變更（變化較大）必做的，否則CMA評審不通過。有很多公司，方法確認(rèn)寫一大堆，而方法驗(yàn)證居然只有一句話，甚至根本沒有提，而是還在沿用上世紀(jì)的“新項(xiàng)目評審”。所謂新項(xiàng)目評審，往往只注重行政和商務(wù)流程，對于技術(shù)質(zhì)量流程還僅僅停留在第1個(gè)層面即人員設(shè)備環(huán)境等基本條件的核查上。99.9%的公司應(yīng)該從來沒有做過非標(biāo)準(zhǔn)方法的檢測業(yè)務(wù)。故，如果今后也不打算做非標(biāo)準(zhǔn)方法，則完全可以用一句話代替一大堆的廢話“本公司不承接非標(biāo)準(zhǔn)方法的檢測業(yè)務(wù)”。本機(jī)構(gòu)根據(jù)所開展檢驗(yàn)檢測活動需要制定作業(yè)指導(dǎo)書，如：設(shè)備操作規(guī)程、樣品的制備程序、補(bǔ)充的檢驗(yàn)檢測細(xì)則等。作業(yè)指導(dǎo)書與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)開展的檢驗(yàn)檢測活動相適應(yīng)。增加新準(zhǔn)則規(guī)定：檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對新引入或者變更的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行方法驗(yàn)證并保留方法驗(yàn)證記錄，方法驗(yàn)證記錄可以證明人員、環(huán)境條件、設(shè)備設(shè)施和樣品符合相應(yīng)方法要求，檢驗(yàn)檢測的數(shù)據(jù)、結(jié)果質(zhì)量得到有效控制。增加“否則CMA評審不通過?！痹黾印氨緳C(jī)構(gòu)根據(jù)所開展檢驗(yàn)檢測活動需要制定作業(yè)指導(dǎo)書，如：設(shè)備操作規(guī)程、樣品的制備程序、補(bǔ)充的檢驗(yàn)檢測細(xì)則等。作業(yè)指導(dǎo)書與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)開展的檢驗(yàn)檢測活動相適應(yīng)?！薄冻绦蛭募分小皥?bào)告管理程序”，需增加新規(guī)定：報(bào)告中應(yīng)包括：客戶的名稱和地址、樣品接收時(shí)間。報(bào)告如果使用電子簽名，符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定（電子簽名法）。需增加新規(guī)定：報(bào)告中應(yīng)包括：客戶的名稱和地址、樣品接收時(shí)間。報(bào)告如果使用電子簽名，符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定（電子簽名法）?！冻绦蛭募分小坝涗浌芾沓绦颉保黾樱罕緳C(jī)構(gòu)具備保存記錄和相關(guān)文件的場所，場所的環(huán)境設(shè)施及環(huán)境條件符合保存要求。增加：本機(jī)構(gòu)具備保存記錄和相關(guān)文件的場所，場所的環(huán)境設(shè)施及環(huán)境條件符合保存要求?！冻绦蛭募分小皵?shù)據(jù)保護(hù)程序”，增加內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)對所使用的自動化軟件，包括信息化管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的正確性進(jìn)行驗(yàn)證并保留相關(guān)活動記錄。就是說要對出報(bào)告的系統(tǒng)進(jìn)行正確性驗(yàn)證。自動化設(shè)備自動采集數(shù)據(jù)的，如果經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)并計(jì)量確認(rèn)了就不必要再進(jìn)行驗(yàn)證了。增加內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)對所使用的自動化軟件，包括信息化管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的正確性進(jìn)行驗(yàn)證并保留相關(guān)活動記錄。就是說要對出報(bào)告的系統(tǒng)進(jìn)行正確性驗(yàn)證。自動化設(shè)備自動采集