醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)

質(zhì)量手冊(cè)是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室綱領(lǐng)性的文件，規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室要做什么事情。首先應(yīng)闡

明實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并描述質(zhì)量管理體系范圍、各過(guò)程之間互相接口

關(guān)系及各過(guò)程所要求形成的文件及文件控制，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)（含職責(zé)）、各

項(xiàng)活動(dòng)過(guò)程和資源做出規(guī)定。其不僅是質(zhì)量管理體系的表征形式，更是質(zhì)量管理體

系建立和運(yùn)行的綱領(lǐng)。

ISO15189CL02:2012準(zhǔn)則中規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持質(zhì)量手冊(cè)，內(nèi)容包括：

①質(zhì)量方針或其引用之處；②質(zhì)量管理體系范圍；③實(shí)驗(yàn)室組織和管理結(jié)構(gòu)及其在

母體組織中位置；④確保符合ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室管理層（包括實(shí)驗(yàn)室主任、

質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人）的作用和職責(zé)；⑤質(zhì)量管理體系文件中使用的文件的結(jié)

構(gòu)和相互關(guān)系；⑥為實(shí)施質(zhì)量管理體系而制定的文件化政策并指明支持這些政策的

管理和技術(shù)活動(dòng)。

不同臨床實(shí)臉室由于情況不同，質(zhì)量手冊(cè)的格式及詳細(xì)程度可以不同，但應(yīng)反

映出該臨床實(shí)驗(yàn)室為滿足其質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定的要求所采用獨(dú)特的方法及

措施。必須強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)結(jié)合臨床實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，并與其工作范圍相適應(yīng)。

質(zhì)量手冊(cè)的基本格式一般包括：封面、批準(zhǔn)頁(yè)、發(fā)布令、公正性聲明（醫(yī)院）、

公正性和保密性聲明（檢驗(yàn)科）、授權(quán)書、目錄及具體內(nèi)容頁(yè)，樣式如下。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件

質(zhì)量手冊(cè)

編寫人XXX編寫日期XXX

審核人質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核日期

批準(zhǔn)人主任批準(zhǔn)日期

發(fā)布日期生效日期

發(fā)布部門檢驗(yàn)科

發(fā)放范圍檢驗(yàn)科各專業(yè)室

修訂歷史文件修訂歷史記錄請(qǐng)參見本文附頁(yè)

目錄

第一章前言

1.1質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明

1.2實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介

1.3組織授權(quán)

1.4批準(zhǔn)書

1.5公正性聲明

第二章質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

2.1質(zhì)量方針

2.2質(zhì)量目標(biāo)

2.3質(zhì)量指標(biāo)

第三章術(shù)語(yǔ)和定義

第四章管理要素

4.1組織和管理責(zé)任

4.2質(zhì)量管理體系

4.3文件控制

4.4服務(wù)協(xié)議

4.5受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)

4.6外部服務(wù)和供應(yīng)

4.7咨詢服務(wù)

4.8投訴的處理

4.9不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制

4.10糾正措施

4.11預(yù)防措施

4.12持續(xù)改進(jìn)

4.13記錄控制

4.14評(píng)估與審核

4.15管理評(píng)審

第五章技術(shù)要素

5.1人員

5.2設(shè)施和環(huán)境條件

5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和消耗品

5.4檢驗(yàn)前程序

5.5檢驗(yàn)程序

5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證

5.7檢驗(yàn)后程序

5.8結(jié)果報(bào)告

5.9結(jié)果發(fā)布

5.10實(shí)驗(yàn)室信息管理

第六章倫理學(xué)

第七章安全

附件

附件1組織結(jié)構(gòu)圖

附件2要素質(zhì)量職能分配表

附件3程序文件一覽表

第一章前言

1.1質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明

1.1.1編寫目的

1.1.1.1闡明本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)。

1.1.1.2規(guī)定質(zhì)量管理體系要素的基本控制程序和質(zhì)量活動(dòng)的相互關(guān)系。

1.1.1.3建立本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運(yùn)行。

1.1.1.4作為質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。

1.1.1.5驗(yàn)證本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO15189:2012,CNAS認(rèn)

可規(guī)則、準(zhǔn)則及應(yīng)用說(shuō)明，國(guó)家衛(wèi)生健康委行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，法律、法規(guī)等要求。

1.1.2適用范圍

質(zhì)量手冊(cè)是本實(shí)驗(yàn)室貫徹質(zhì)量方針、目標(biāo)，實(shí)施質(zhì)量管理體系要求和履行質(zhì)量

義務(wù)的綱領(lǐng)性文件，適用于本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)檢驗(yàn)工作所有質(zhì)量管理活動(dòng)，包括在固定設(shè)

施、相關(guān)設(shè)施或移動(dòng)設(shè)施開展的工作。

1.1.3引用標(biāo)準(zhǔn)

1.1.3.1CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則

1)CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》GdtISO15189：2012)。

2)CNAS-CL05:2009《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》(GB19489：2008)。

1.1.3.2CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則

1)CNAS-RL01:2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》。

2)CNAS-RL02:2018《能力驗(yàn)證規(guī)則》。

1.1.3.3CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可應(yīng)用說(shuō)明

1)CNAS-CL06:2018《測(cè)量結(jié)果的溯源性要求》。

2)CNAS-CL07:2018《測(cè)量不確定度的要求》。

3)CNAS-CL01-G004:2018《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》。

4)CNAS-CL02-A001:2018《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢

驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》。

5)CNAS-CL02-A002:2018《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)

域的應(yīng)用說(shuō)明》

6)CNAS-CL02-A003:2018《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)

領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》。

7)CNAS-CL02-A004:2018《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床免疫學(xué)定

性檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》。

8)CNAS-CL02-A005：2018(醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床微生物學(xué)

檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》。

9)CNAS-CL02-A007:2018《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在組織病理學(xué)檢

查領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》。

10)CNAS-CL02-A008：2018《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在細(xì)胞病理學(xué)

檢查領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》。

11)CNAS-CL02-A009:2018《醫(yī)學(xué)實(shí)臉室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在分子診斷領(lǐng)

城的應(yīng)用說(shuō)明》。

12)CNAS-CL02-A010:2018《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在實(shí)驗(yàn)室信息

系統(tǒng)的應(yīng)用說(shuō)明》。

1.1.3.4CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南

1)CNAS-GL001:2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》。

2)CNAS-GL002:2018《能力驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理和能力評(píng)價(jià)指南》。

3)CNAS-GL003:2018《能力驗(yàn)證樣品均勻性和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)指南》。

4)CNAS-GL006：2018《化學(xué)分析中不確定度的評(píng)估指南》。

5)CNAS-GL011:2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》。

6)CNAS-GL012:2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理評(píng)審指南》。

7)CNAS-GL013:2018《量值溯源要求在醫(yī)學(xué)測(cè)量領(lǐng)域的實(shí)施指南》。

8)CNAS-GL021；2018《醫(yī)學(xué)領(lǐng)域定性檢測(cè)能力驗(yàn)證實(shí)施指南》。

9)CNAS-GL028:2018《臨床微生物檢驗(yàn)程序驗(yàn)證指南》。

10)CNAS-GL029:2018《基因擴(kuò)增領(lǐng)域檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》。

1.1.3.5行業(yè)相關(guān)法律和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例。

2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)險(xiǎn)室管理辦法,

3)醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例。

4）全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程。

1.2實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介

實(shí)驗(yàn)室信息。

實(shí)驗(yàn)室地址。

24小時(shí)客服熱線。

電話。

傳真。

1.3組織授權(quán)

為確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系質(zhì)量工作和技術(shù)工作有效運(yùn)行，特授權(quán)如下。

1）院長(zhǎng)按規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)科質(zhì)量體系管理者代表/實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理層及其實(shí)驗(yàn)室下

屬本實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目組長(zhǎng)進(jìn)行考核和任免。

2）實(shí)驗(yàn)室最高管理者任命授權(quán)后組建本實(shí)驗(yàn)室管理層，具體負(fù)責(zé)質(zhì)量、技術(shù)、

行政、業(yè)務(wù)管理工作。本實(shí)驗(yàn)室管理層由實(shí)驗(yàn)室主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、

專業(yè)組長(zhǎng)等組成。

3）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理層有權(quán)對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的資產(chǎn)進(jìn)行配置和使用，有權(quán)對(duì)實(shí)驗(yàn)室人

員進(jìn)行調(diào)配。

4）實(shí)驗(yàn)室配給本實(shí)驗(yàn)室所需的各種資源，使實(shí)驗(yàn)室公正、準(zhǔn)確地履行職責(zé)，不

受任何來(lái)自行政、財(cái)務(wù)及其他方面不正當(dāng)壓力的影響。

1.3.1質(zhì)量體系法人（院長(zhǎng)）授權(quán)書

授權(quán)書

（以下簡(jiǎn)稱授權(quán)人）授權(quán)為______________________________________

__________________________________________須履行實(shí)驗(yàn)室對(duì)其任命書中規(guī)定的職責(zé)。

本授權(quán)書自授權(quán)人簽署之日起生效。

授權(quán)人簽字：

授權(quán)人職務(wù)：法定代表人

簽字日期：年月日

1.3.2本實(shí)驗(yàn)室最高管理者授權(quán)書

授權(quán)書

（以下簡(jiǎn)稱授權(quán)人）授權(quán)為（專業(yè)組

須履行實(shí)驗(yàn)室對(duì)其任命書中規(guī)定的職責(zé)。

授權(quán)人簽字：

授權(quán)人職務(wù)：法定代表人

簽字日期：年月日

1.4批準(zhǔn)書

批準(zhǔn)令

本《質(zhì)量手冊(cè)》依據(jù)CNAS-CL02:2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及

各專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)應(yīng)用說(shuō)明編制而成，它闡述了本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并

對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)的工作程序、操作方法、各種記錄及該手冊(cè)的使用和管理做

了具體描述和規(guī)定，是本實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)所依據(jù)的準(zhǔn)則，本實(shí)驗(yàn)室全體

人員必須嚴(yán)格遵守并認(rèn)真執(zhí)行。

本《質(zhì)量手冊(cè)》第x版已經(jīng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理層及本實(shí)驗(yàn)室管理層審定，現(xiàn)予批

準(zhǔn)，并自批準(zhǔn)之日起生效。

批準(zhǔn)人簽名：

批準(zhǔn)人職務(wù)：

批準(zhǔn)日期：年月日

1.5公正性聲明

公正性聲明

為保證本實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的獨(dú)立性、公正性和誠(chéng)實(shí)性，特做如下公正性聲明。

1）所有檢驗(yàn)工作均依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行，建立完善的質(zhì)

量保證體系。

2）堅(jiān)持公正性、誠(chéng)實(shí)性、可信性的原則，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)科學(xué)準(zhǔn)確。檢測(cè)不受任

何干擾，獨(dú)立對(duì)臨床送檢樣本按照各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，秉公做出正確的檢驗(yàn)和判斷，并

如實(shí)發(fā)放報(bào)告。

3）管理人員和技術(shù)人員把公正服務(wù)作為基本行為準(zhǔn)則，保持業(yè)務(wù)工作的獨(dú)立性，

不受來(lái)自行政、商務(wù)、財(cái)務(wù)等方面的干擾和影響，實(shí)事求是完成每一項(xiàng)工作。

4）嚴(yán)格遵守各類文件的管理和保密制度，對(duì)臨床醫(yī)生、患者或其他方面（客戶）

的有關(guān)信息和實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)技術(shù)資料負(fù)有保密責(zé)任。維護(hù)客戶的合法權(quán)益。

5）除實(shí)驗(yàn)室人員外，其他人員不得介入實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)工作。

6）實(shí)驗(yàn)室鄭重聲明，對(duì)向委托方提供的檢測(cè)報(bào)告承擔(dān)責(zé)任，并誠(chéng)懇接受社會(huì)各

界的監(jiān)督和投訴。

上述聲明全體人員必須嚴(yán)格執(zhí)行，并請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室管理層和客戶給予監(jiān)督。

本實(shí)驗(yàn)室主任：

年月日

第二章質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

2.1質(zhì)量方針

2.2質(zhì)量目標(biāo)

2.2.1服務(wù)范圍。

2.2.2服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。

2.2.3質(zhì)量目標(biāo)。

2.3質(zhì)量指標(biāo)

具體達(dá)成目標(biāo)如下。

階段指標(biāo)名稱計(jì)算公式數(shù)據(jù)采集來(lái)源控制目標(biāo)

總目標(biāo)

檢驗(yàn)前

檢驗(yàn)中

檢驗(yàn)后

其他質(zhì)量指標(biāo)

安全

第三章術(shù)語(yǔ)和定義

3.1認(rèn)可(accreditation)

權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)一個(gè)組織有能力執(zhí)行特定工作給出正式承認(rèn)的過(guò)程。

3.2警示區(qū)間(alertinterval)或危急區(qū)間(criticalinterval)

表明患者存在傷害或死亡直接風(fēng)險(xiǎn)的警示(危急)試驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果區(qū)間。

注1:此區(qū)間可以是僅規(guī)定一個(gè)閾值的開區(qū)間。

注2:由實(shí)驗(yàn)室為其患者和用戶制定適當(dāng)?shù)木驹囼?yàn)列表。

3.3結(jié)果的自動(dòng)選擇和報(bào)告(automatedselectionandreportingofresults)

結(jié)果的自動(dòng)選擇和報(bào)告過(guò)程，在此過(guò)程中，患者檢驗(yàn)結(jié)果送至實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)

并與實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受標(biāo)準(zhǔn)比較，在規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的結(jié)果自動(dòng)輸入到規(guī)定格式的患者

報(bào)中，無(wú)須任何外加干預(yù)。

3.4生物參考區(qū)間(biologicalreferenceinterval)或參考區(qū)間(referenceinterval)

取自生物參考人群的值分布的規(guī)定區(qū)間。

示例：假定健康的男性和女性人群血清鈉離子濃度值的中間95%生物參考區(qū)間

為135-145mmol/Lo

注1:參考區(qū)間一般定義為中間95%區(qū)間，特定情況下，其他寬度或非對(duì)稱定位

的參考區(qū)間可能更為適宜。

注2:參考區(qū)間可能會(huì)取決于原始樣品種類和所用的檢驗(yàn)程序。

注3:某些情況下，只有一個(gè)生物參考限才是重要的，如上限x,此時(shí)相應(yīng)的參

考區(qū)間即是小于或等于X。

注4:“正常范圍''"正常值''及"臨床范圍'’等術(shù)語(yǔ)意義不清，因此不建議使用。

3.5能力(competence)

經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)(GB/T19000-2008/ISO9000：2005，定義3.1.6)。

3.6文件化程序(documentedprocedure)

被文件化、實(shí)施和維持的完成一項(xiàng)活動(dòng)或一個(gè)過(guò)程的規(guī)定途徑。

注1:一個(gè)文件化程序的要求可以在一個(gè)或一個(gè)以上的文件中描述。

注2：根據(jù)GB/T19000/IS09000:2005,定義3.4.5改寫。

3.7檢驗(yàn)(examination)

以確定一個(gè)特性的值或特征為目的的一組操作。

注1:在某些學(xué)科(如微生物學(xué))，一項(xiàng)檢驗(yàn)是多項(xiàng)試驗(yàn)、觀察或測(cè)量的總體活

動(dòng)。

注2:確定一個(gè)特性的值的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)稱為定量檢驗(yàn)，確定一個(gè)特性的特征的實(shí)

驗(yàn)室檢驗(yàn)稱為定性檢驗(yàn)。

注3:實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)也常稱為檢測(cè)或試驗(yàn)。

3.8實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)(interlaboratorycomparison)

按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似的物品進(jìn)行測(cè)量或檢

測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)(GB/T27043-2012/ISO/IEC17043:2010,定義3.4).

3.9實(shí)驗(yàn)室主任(laboratorydirector)

對(duì)實(shí)驗(yàn)室負(fù)有責(zé)任并擁有權(quán)力的一人或多人。

注1:本手冊(cè)所指的一人或多人統(tǒng)稱為實(shí)驗(yàn)室主任。

注2:國(guó)家、地區(qū)和地方法規(guī)對(duì)資質(zhì)和培訓(xùn)的要求可適用。

3.10實(shí)驗(yàn)室管理層(laboratorymanagement)

指導(dǎo)和管理實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的一人或多人。

注：術(shù)語(yǔ)“實(shí)驗(yàn)室管理層"與GB"19000-2008/IS09000：2005中的“最高管理者”

同義。

3.11醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室(medicallaboratory)或臨床實(shí)驗(yàn)室(clinicallaboratory)

以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評(píng)估的相關(guān)信息為目的，對(duì)來(lái)

自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物

物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)或其他檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，該類實(shí)驗(yàn)室也可提供涵蓋

其各方面活動(dòng)的咨詢服務(wù),包括結(jié)果解釋和進(jìn)一步的適當(dāng)檢查的建議。

注：這些檢驗(yàn)也包括確定、測(cè)量或其他描述各種物質(zhì)或微生物存在與否的程序。

3.12不符合(nonconformity)

未滿足要求(GB/T19000-2008/IS09000:2005,定義3.6.2)。

注：常用的其他術(shù)語(yǔ)包括：事故、不良事件、差錯(cuò)、事件等。

3.13床旁檢驗(yàn)(point-of-care-testing,POCT)或近患檢驗(yàn)(near-patienttesting)

在患者附近或其所在地進(jìn)行的、其結(jié)果可能導(dǎo)致患者的處置發(fā)生改變的檢臉

(ISO22870：2006,定義3.1)。

3.14檢驗(yàn)后過(guò)程(post-examinationprocesses)或檢驗(yàn)后階段(postanalytical

phase)

檢臉之后的過(guò)程，包括結(jié)果復(fù)核、臨床材料保留和儲(chǔ)存、樣品(和廢物)處置，

以及檢驗(yàn)結(jié)果的格式化、發(fā)布、報(bào)告和留存等。

3.15檢險(xiǎn)前過(guò)程(pre-examinationprocesses)或分析前階段(preanalyticalphase)

按時(shí)間順序自醫(yī)生申請(qǐng)至分析檢驗(yàn)啟動(dòng)的過(guò)程，包括檢驗(yàn)申請(qǐng)、患者準(zhǔn)備和識(shí)

別、原始樣品采集、運(yùn)送和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳遞等。

3.16原始樣品(primarysample)或樣本(specimen)

為檢驗(yàn)、研究或分析一種或多種量或特性而取出的認(rèn)為可代表整體的一獨(dú)立部

分的體液、呼出氣、毛發(fā)或組織等。

注1:全球協(xié)調(diào)工作組(GHTF)在其協(xié)調(diào)指導(dǎo)文件中用“specimen”表示醫(yī)學(xué)實(shí)

驗(yàn)室檢驗(yàn)用生物源樣品。

注2:在某些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CEN)文件中，“樣

本”定義為“來(lái)自人體的生物樣品”。

注3:在某些國(guó)家，用“樣本”代替原始樣品(或其分樣品)，指準(zhǔn)備送至實(shí)驗(yàn)室

或?qū)嶒?yàn)室收到的供檢驗(yàn)用的樣品。

3.17過(guò)程(process)

將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。

注1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。

注2：根據(jù)GB/T19000-2008/IS09000;2005,定義3.4.1改寫。

3.18質(zhì)量(quality)

一組固有特性滿足要求的程度。

注1:術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞例如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。

注2:“固有的'’(其反義是“賦予的“)是指本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性

(GB"19000-2008/ISO9000:2005,定義3.1.1)

3.19質(zhì)量指標(biāo)(qualityindicator)

一組內(nèi)在特征滿足要求的程度的度量。

注1:質(zhì)量的測(cè)量指標(biāo)可表示為，例如，產(chǎn)出百分?jǐn)?shù)(在規(guī)定要求內(nèi)的百分?jǐn)?shù))、

缺陷百分?jǐn)?shù)(在規(guī)定要求外的百分?jǐn)?shù))、百萬(wàn)機(jī)會(huì)缺陷數(shù)(DPMO)或六西格瑪級(jí)

別。

注2:質(zhì)量指標(biāo)可測(cè)量一個(gè)機(jī)構(gòu)滿足用戶需求的程度和所有運(yùn)行過(guò)程的質(zhì)量。

示例：如“要求”為實(shí)驗(yàn)室接收的所有尿液樣品未被污染，則收到被污染的尿液

樣品占收到的所有尿液樣品(此過(guò)程的困有特性)的百分?jǐn)?shù)就是此過(guò)程質(zhì)量的一個(gè)

度量。

3.20質(zhì)量管理體系(qualitymanagementsystem)

在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

注1:本定義中的術(shù)語(yǔ)''質(zhì)量管理體系''涉及以下活動(dòng)：通用管理活動(dòng)，資源供給

與管理，檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過(guò)程，評(píng)估和持續(xù)改進(jìn)。

注2:根據(jù)GB/T19000-2008/IS09000：2005,定義3.2.3改寫.

3.21質(zhì)量方針(qualitypolicy)

由實(shí)驗(yàn)室管理層正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的實(shí)驗(yàn)室宗旨和方向。

注1:通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。

注2:根據(jù)GBfr19000-2008/ISO9000:2005,定義3.2.4改寫。

3.22質(zhì)量目標(biāo)(qualityobjective)

在質(zhì)量方面所追求的目的。

注1:質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)實(shí)臉室的質(zhì)量方針制定。

注2:通常對(duì)組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。

注3:M^GB/T19000-2008/ISO9000:2005,定義3.2.5改寫。

3.23受委托實(shí)驗(yàn)室(referrallaboratory)

樣品被送檢的外部實(shí)驗(yàn)室。

注：受委托實(shí)驗(yàn)室是實(shí)驗(yàn)室管理層選擇轉(zhuǎn)送樣品或分樣品供檢驗(yàn)，或當(dāng)無(wú)法實(shí)

施常規(guī)檢驗(yàn)時(shí)，送外檢的實(shí)驗(yàn)室，受委托實(shí)驗(yàn)室不是組織或法規(guī)要求送檢的實(shí)驗(yàn)室，

如公共衛(wèi)生、法醫(yī)、腫瘤登記及小組(母體)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室。

3.24樣品(sample)

取自原始樣品的一部分或大部分。

示例：取自一較大體積血清的一定體積的血清。

3.25周轉(zhuǎn)時(shí)間(turnaroundtime)

經(jīng)歷檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過(guò)程中的兩個(gè)指定點(diǎn)之間所用的時(shí)間。

3.26確認(rèn)(validation)

通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。

注1:“已確認(rèn)”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。

注2：根據(jù)GB/T19000-2008/IS09000：2005,定義3.8.5改寫。

3.27驗(yàn)證(verification)

通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

注1:“已驗(yàn)證”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。

注2:認(rèn)定可包括下述活動(dòng)，如：①變換方法進(jìn)行計(jì)算；②將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證

實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；③進(jìn)行試臉和演示；④文件發(fā)布前進(jìn)行評(píng)審(GB/T

19000-2008/ISO9000:2005,定義3.8.4)。

第四章管理要素

4.1組織和管理責(zé)任

4.1.1組織

4.L1.1總則：合理的組織機(jī)構(gòu)，完善的管理體系，充足的人力資源是質(zhì)量保證

的基礎(chǔ)；明確相應(yīng)人員的職、責(zé)、權(quán)，健全組織與管理，確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)科學(xué)、公

正、準(zhǔn)確、有序、高效。

4.1.1.2法律實(shí)體：法人證書(組織機(jī)構(gòu)代碼、稅務(wù)號(hào))。

經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)涵蓋機(jī)構(gòu)所申請(qǐng)的檢測(cè)項(xiàng)目。

事業(yè)單位設(shè)立文件、最高管理者的任命文件。

非法人檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)：

應(yīng)有法人對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)最高管理者的授權(quán)文件、承諾不干涉檢測(cè)工作，法律

責(zé)任由母體承擔(dān)的聲明，提供獨(dú)立核算的證明。

4.1.1.3倫理行為：已有制度或政策以確保以下方面。

1)不卷入任何可能降低實(shí)驗(yàn)室在能力、公正性、判斷力或誠(chéng)信性等方面的可信

度的活動(dòng)。

2)管理層和員工不受任何可能對(duì)其工作質(zhì)量不利的、不正當(dāng)?shù)膩?lái)自內(nèi)外部的、

商業(yè)的、財(cái)務(wù)的或其他方面的壓力和影響。

3）利益競(jìng)爭(zhēng)中可能存在潛在沖突時(shí)，應(yīng)公開且適宜地做出聲明。

4）有適當(dāng)?shù)某绦虼_保員工按照相關(guān)法規(guī)要求處理人類樣品、組織或剩余物。

5）維護(hù)信息的保密性。

詳見第六章倫理學(xué)。

4.1.1.4實(shí)驗(yàn)室主任：為本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量第一責(zé)任人。最高管理者職責(zé)（實(shí)驗(yàn)室主

任）全面負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)與管理工作，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)質(zhì)量工作方針、

法律、法規(guī)，承擔(dān)本實(shí)驗(yàn)室的法律責(zé)任，合理配置本實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)、人員、環(huán)境

設(shè)施等資源，以確保管理體系的有效運(yùn)行，其職責(zé)如下。

1）根據(jù)所在機(jī)構(gòu)賦予的職能范圍，對(duì)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)實(shí)行有效領(lǐng)導(dǎo)，包括預(yù)算策劃

和財(cái)務(wù)管理。

2）與相應(yīng)的認(rèn)可和監(jiān)管部門、相關(guān)行政管理人員、衛(wèi)生保健團(tuán)體、所服務(wù)的患

者人群以及正式的協(xié)議方有效聯(lián)系并發(fā)揮作用（需要時(shí)）。

3）確保有適當(dāng)數(shù)量的具備所需的教育、培訓(xùn)和能力的員工，以提供滿足患者需

求和要求的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)。

4）確保質(zhì)量方針的實(shí)施。

5）建立符合良好規(guī)范和適用要求的安全實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。

6）在所服務(wù)的機(jī)構(gòu)中發(fā)揮作用（適用且適當(dāng)時(shí)）。

7）確保為試驗(yàn)選擇、利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)及檢驗(yàn)結(jié)果解釋提供臨床建議。

8）選擇和監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的供應(yīng)方。

9）選擇受委托實(shí)驗(yàn)室并監(jiān)控其服務(wù)質(zhì)量（見4.5）?

10）為實(shí)驗(yàn)室員工提供專業(yè)發(fā)展計(jì)劃，并為其提供機(jī)會(huì)參與實(shí)驗(yàn)室專業(yè)性組織

的科學(xué)和其他活動(dòng)。

11）制定、實(shí)施并監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室服務(wù)績(jī)效和質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。

注：可通過(guò)參加母體組織的各種質(zhì)量改進(jìn)委員會(huì)活動(dòng)實(shí)現(xiàn)上述要求（適用且適

當(dāng)時(shí)）。

12）監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室開展的全部工作以確定輸出給臨床的相關(guān)信息。

13）處理實(shí)驗(yàn)室員工和（或）實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶的投訴、要求或速議（見4.8、4.14.3

和4.14.4）

14）設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)急計(jì)劃，以確保實(shí)臉室在服務(wù)條件有限或不可獲得等緊急或

其他情況下能提供必要服務(wù)。

注：宜定期險(xiǎn)證應(yīng)急計(jì)劃。

15）策劃和指導(dǎo)研發(fā)工作（適當(dāng)時(shí)）。

除此之外，負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室重要合同的評(píng)審、財(cái)務(wù)預(yù)算的審核與執(zhí)行控制；負(fù)責(zé)

本實(shí)驗(yàn)室重要客戶臨床醫(yī)護(hù)的關(guān)系維護(hù)；主持召開本實(shí)驗(yàn)室年度管理評(píng)審；全面負(fù)

責(zé)本實(shí)驗(yàn)室安全管理工作；負(fù)責(zé)建立本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部溝通機(jī)制，并就管理體系相關(guān)事

宜進(jìn)行有效溝通；項(xiàng)目組長(zhǎng)外出時(shí)，由實(shí)驗(yàn)室主任授權(quán)相關(guān)人員代理其職務(wù)。

4.1.2管理責(zé)任

4.1.2.1管理承諾：本實(shí)驗(yàn)室管理層開展下列活動(dòng)，確保質(zhì)量管理體系要求得到

充分的、有效的、適宜的落實(shí)和持續(xù)改進(jìn)。

1）制定員工的年度培訓(xùn)計(jì)劃。

2）建立本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針。

3）制定本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)和年度質(zhì)量控制計(jì)劃。

4）制定本實(shí)驗(yàn)室各級(jí)崗位的人員工作職責(zé)要求，對(duì)每個(gè)崗位的職責(zé)、權(quán)限和相

互關(guān)系進(jìn)行界定。

5）制定本實(shí)驗(yàn)室的溝通管理要求，建立定期溝通、會(huì)議機(jī)制。

6）制定質(zhì)量主管（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）的工作職責(zé)要求，并由實(shí)驗(yàn)室主任簽發(fā)質(zhì)量授

權(quán)書。

7）制定本實(shí)驗(yàn)室的管理評(píng)審要求，規(guī)定管理評(píng)審流程和輸入、輸出內(nèi)容。

本實(shí)驗(yàn)室在實(shí)驗(yàn)室管理層領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)體系運(yùn)行、臨床檢驗(yàn)及其相關(guān)教學(xué)、臨

床科研工作，除此之外，需接受相關(guān)行政上級(jí)主管部門的監(jiān)督和管理。本實(shí)驗(yàn)室的

組織結(jié)構(gòu)、隸屬關(guān)系及與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系見附件1《質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖》。

本實(shí)驗(yàn)室管理層由實(shí)驗(yàn)室主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及技術(shù)負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目組長(zhǎng)組成。其主要

職能是對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系進(jìn)行全面管理和控制，并提供相應(yīng)的資源，確保實(shí)驗(yàn)

室按照已經(jīng)建立的質(zhì)量體系有效運(yùn)行。

4.1.2.1.1實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系管理層

1）領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)實(shí)行質(zhì)量管理體系既定工作流程，工作中執(zhí)行質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)程序。

杜絕過(guò)程環(huán)節(jié)漏洞，不斷完善，使質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效。

2）實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的要求，保證檢驗(yàn)結(jié)果的最大準(zhǔn)確性和可追溯性。

3）審核本實(shí)險(xiǎn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中出現(xiàn)關(guān)鍵崗位重大環(huán)節(jié)漏洞或安全隱患的

速報(bào)，批準(zhǔn)發(fā)布終止該崗位運(yùn)行的決定。

4）批準(zhǔn)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系程序文件的發(fā)布、發(fā)放；審批體系運(yùn)行中的年度

計(jì)劃（內(nèi)審、管理評(píng)審、服務(wù)協(xié)議評(píng)審等）；審核本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系執(zhí)行情況的相

應(yīng)評(píng)價(jià)，為本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系不斷改進(jìn)和完善提出速議和處理方案。

5）選拔各專業(yè)學(xué)科帶頭人，培養(yǎng)經(jīng)營(yíng)型技術(shù)專家管理隊(duì)伍，以適應(yīng)發(fā)展戰(zhàn)略需

要。

6）調(diào)配實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部勞動(dòng)資源設(shè)置，建立可銜接式勞動(dòng)優(yōu)化組合。

7）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理層外出時(shí)，由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系管理者代表授權(quán)相關(guān)管理人員

代理其職務(wù)。

4.1.2.1.2實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理小組

1）負(fù)責(zé)審核：本實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可初審申報(bào)材料；復(fù)審、監(jiān)督評(píng)審申報(bào)資料；認(rèn)可擴(kuò)

充項(xiàng)目申報(bào)資料；計(jì)量認(rèn)證申報(bào)資料。

2）管理及審批本實(shí)驗(yàn)室通過(guò)ISO15189認(rèn)可項(xiàng)目的檢測(cè)方法、檢測(cè)系統(tǒng)、檢

測(cè)設(shè)備的維護(hù)和更改。

3）負(fù)責(zé)對(duì)本實(shí)驗(yàn)室糾正措施驗(yàn)證的評(píng)價(jià)。

4）負(fù)責(zé)對(duì)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中各關(guān)鍵環(huán)節(jié)、程序（內(nèi)審、管理評(píng)審、

服務(wù)協(xié)議評(píng)審等）的計(jì)劃和本實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督評(píng)價(jià)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體

系不斷改進(jìn)和完善提出建議和方案，負(fù)責(zé)對(duì)流程再造及流程優(yōu)化管理提出可行性方

案。

5）負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中關(guān)鍵崗位出現(xiàn)的重大環(huán)節(jié)漏洞或安全隱患

的審批工作，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理層批準(zhǔn)，發(fā)布終止該崗位或程序運(yùn)行的決定。

6）負(fù)責(zé)對(duì)各本實(shí)驗(yàn)室品保專員的年度計(jì)劃審核、考評(píng)及平時(shí)履行職責(zé)的測(cè)評(píng)。

7）不定期將收集各本實(shí)驗(yàn)室客戶服務(wù)部反饋的質(zhì)量、技術(shù)類信息，歸納檢驗(yàn)后，

經(jīng)過(guò)會(huì)商，選取共性的、典型的案例，進(jìn)行糾正指導(dǎo)、對(duì)糾正措施及評(píng)價(jià)進(jìn)行監(jiān)督

管理。

8）定期對(duì)各本實(shí)驗(yàn)室委托方重要客戶進(jìn)行選擇性溝通，對(duì)質(zhì)量技術(shù)服務(wù)滿意度

進(jìn)行訪該，并對(duì)較大投訴處理效果進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)督。

9）品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)人外出時(shí)報(bào)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理層，由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理層授權(quán)相

關(guān)人員代理其職務(wù)。

4.1.2.1.3實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量部

1）能力驗(yàn)證系統(tǒng)監(jiān)控，對(duì)各小組實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證系統(tǒng)的應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)及評(píng)

價(jià)，以月報(bào)形式對(duì)評(píng)價(jià)進(jìn)行反饋。

2）監(jiān)督管理各實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)、比對(duì)的效果評(píng)價(jià)、組織實(shí)驗(yàn)室飛行檢查，對(duì)飛

行檢查結(jié)果進(jìn)行分析及評(píng)價(jià)。

3）組織實(shí)驗(yàn)技術(shù)應(yīng)用培訓(xùn)（質(zhì)量控制規(guī)則、檢測(cè)系統(tǒng)方法學(xué)確認(rèn)、性能驗(yàn)證技

術(shù)）。

4）審核處理：負(fù)責(zé)組織實(shí)驗(yàn)室及本實(shí)驗(yàn)室成本策劃、精細(xì)化管理、人員績(jī)效考

核的會(huì)商，對(duì)相應(yīng)工作提出審核處理方案。

5）培訓(xùn)實(shí)施：實(shí)驗(yàn)室管理人員培訓(xùn)管理（含培訓(xùn)和考核上崗）；實(shí)驗(yàn)室技術(shù)培

訓(xùn)體系管理（培訓(xùn)計(jì)劃、包括繼續(xù)教育、進(jìn)修、委培等）的批準(zhǔn)。

6）負(fù)責(zé)認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審組織、資料準(zhǔn)備及工作安排。

7）定期與客戶服務(wù)部充分溝通協(xié)調(diào)，滿足客戶需求，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

8）適時(shí)對(duì)客戶服務(wù)部進(jìn)行檢驗(yàn)技術(shù)、臨床意義、臨床認(rèn)知方面的溝通指導(dǎo)和培

訓(xùn)。

9）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人外出時(shí)報(bào)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理層，由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理層授權(quán)相關(guān)人

員代理其職務(wù)。

4.1.2.1.4質(zhì)量體系建設(shè)

1）建立并有效運(yùn)行質(zhì)量控制體系，做好質(zhì)量控制工作，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目

標(biāo)的承諾，負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系實(shí)施監(jiān)督、核查和評(píng)審。

2）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)適用性和有效性；確保其符合質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和

質(zhì)量管理體系的要求。

3）定期檢查實(shí)驗(yàn)室內(nèi)人員的檢驗(yàn)、診斷質(zhì)量開展質(zhì)量控制工作的情況。確保質(zhì)

量工作所需的資源充分利用。負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的管理評(píng)審、服務(wù)協(xié)議評(píng)審和工作人員能

力考核。負(fù)責(zé)決策實(shí)驗(yàn)室的公正性和保密性措施。

4）處理實(shí)驗(yàn)室員工和實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶的投訴、要求或建議。定期參加客戶溝通，

征詢客戶對(duì)檢驗(yàn)度量的意見和要求，處理工作人員自身工作問(wèn)題或客戶反映和投訴，

督促各專業(yè)組做出改進(jìn)措施，滿足客戶的需求。

4.1.2.1.5行政管理（安全管理）

1）設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)急計(jì)劃，以確保實(shí)驗(yàn)室在服務(wù)條件有限或不可獲得等緊急或其

他情況下能提供必要服務(wù)。對(duì)實(shí)驗(yàn)室范圍內(nèi)發(fā)生的較大或重大問(wèn)題，及時(shí)上報(bào)項(xiàng)目

組長(zhǎng)，必要時(shí)需上報(bào)實(shí)驗(yàn)室。

2）批準(zhǔn)對(duì)關(guān)鍵人員的授權(quán)。

3）督促實(shí)驗(yàn)室人員正確使用與保管菌種、毒種、劇毒藥品、組織切片、樣本。

經(jīng)常檢查安全措施，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，嚴(yán)防差錯(cuò)事故的發(fā)生。

4）與相應(yīng)的認(rèn)可和法定管理部門、相關(guān)的行政部門，以及接受服務(wù)的人群有效

聯(lián)系并開展工作。

5）實(shí)驗(yàn)室主任外出時(shí)報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人，由技術(shù)負(fù)責(zé)人授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人代理其職務(wù)。

4.1.2.1.6技術(shù)負(fù)責(zé)人職責(zé)

1）確保檢驗(yàn)技術(shù)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：①確保檢驗(yàn)程序符合國(guó)家有關(guān)的技術(shù)法規(guī)及標(biāo)

準(zhǔn)；②確?，F(xiàn)行使用的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范最新有效。

2）負(fù)責(zé)審核技術(shù)文件、組織技術(shù)交流：①負(fù)責(zé)審核技術(shù)操作作業(yè)指導(dǎo)書及其他

自行編寫的技術(shù)文件；②負(fù)責(zé)組織實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外的技術(shù)交流及技術(shù)合作。

3）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員專業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃的審批、人員考核與能力評(píng)估的組織、培

訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的審核。

4）負(fù)責(zé)新項(xiàng)目、新方法的評(píng)價(jià)及確認(rèn)：①對(duì)擬開展的新項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估，計(jì)劃組

織新項(xiàng)目的開展；②負(fù)責(zé)組織對(duì)新方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證及比對(duì)。

5）負(fù)責(zé)提供檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇和解釋服務(wù)；①為內(nèi)外部客戶提供檢驗(yàn)項(xiàng)目的咨詢

及選擇服務(wù)：②為內(nèi)外部客戶提供檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和建議。

6）負(fù)責(zé)管理技術(shù)管理層：①負(fù)責(zé)技術(shù)管理層人員的推薦、挑選，成員分工的安

排；②負(fù)責(zé)定期召開技術(shù)管理層會(huì)議。

7）負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)不符合項(xiàng)的控制：①負(fù)責(zé)評(píng)估技術(shù)類不符合項(xiàng)對(duì)檢測(cè)影響程度的

評(píng)估；②當(dāng)技術(shù)不符合檢驗(yàn)工作影響臨床診斷時(shí)負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)檢驗(yàn)的臨床醫(yī)生；③

負(fù)責(zé)必要時(shí)批準(zhǔn)終止檢臉和停發(fā)報(bào)告或回復(fù)檢臉工作；④負(fù)責(zé)定期對(duì)已識(shí)別的技術(shù)

類不符合進(jìn)行追蹤評(píng)審；⑤負(fù)責(zé)必要時(shí)對(duì)收回或適當(dāng)標(biāo)識(shí)已發(fā)出的不符合檢驗(yàn)結(jié)果

所采取工作的審批；⑥負(fù)責(zé)不符合檢驗(yàn)工作糾正措施的審核、批準(zhǔn)。

8）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)技術(shù)的持續(xù)改進(jìn)：①定期組織各專業(yè)組對(duì)各項(xiàng)檢驗(yàn)操作程序進(jìn)行評(píng)

審，依據(jù)評(píng)審結(jié)果制定及實(shí)施改進(jìn)措施；②負(fù)責(zé)定期組織實(shí)驗(yàn)室員工及相關(guān)客戶進(jìn)

行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

9）負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證：①負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量控制體系的設(shè)計(jì)；②負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室室

內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的審批，并對(duì)提交的結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)進(jìn)行審核；③負(fù)責(zé)組

織實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)及結(jié)果的評(píng)估。

10）負(fù)責(zé)技術(shù)類預(yù)防措施的審核、批準(zhǔn)：①負(fù)責(zé)技術(shù)活動(dòng)中預(yù)防措施的審核、

批準(zhǔn)；②負(fù)責(zé)技術(shù)類潛在不符合項(xiàng)預(yù)防措施的審核、批負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

實(shí)施監(jiān)督、核查和評(píng)審，確保其持續(xù)適用性和有效性，確保其符合質(zhì)量方針、質(zhì)量

目標(biāo)、承諾和CNAS-CL02;2012準(zhǔn)則。

4.1.2.1.7質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1）負(fù)責(zé)維護(hù)、指導(dǎo)全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系有效運(yùn)行，并向?qū)嶒?yàn)室管理層報(bào)告。

2）負(fù)責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)部審核。

3）協(xié)助最高管理者完成管理評(píng)審。

4）負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

5）監(jiān)督并跟蹤責(zé)任部門對(duì)不符合工作、糾正及預(yù)防措施的實(shí)施及效果評(píng)價(jià)。

6）組織質(zhì)量體系文件的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部組織推進(jìn)理解用戶需求

和要求的意識(shí)。

7）質(zhì)量負(fù)責(zé)人外出時(shí)報(bào)項(xiàng)目組長(zhǎng)，由項(xiàng)目組長(zhǎng)授權(quán)相關(guān)人員代理其職務(wù)。

4.1.2.1.8專業(yè)組主管：根據(jù)工作需要，在本實(shí)驗(yàn)室管理層領(lǐng)導(dǎo)下，設(shè)臨床基礎(chǔ)

檢驗(yàn)、分子診斷、臨床生化、臨床免疫、臨床微生物等專業(yè)組。各專業(yè)組主管具體

負(fù)責(zé)本專業(yè)組的技術(shù)和質(zhì)量工作、應(yīng)具備專科以上學(xué)歷且臨床工作經(jīng)驗(yàn)不少于2年，

或具備技師以上職稱者且專業(yè)理論扎實(shí)，工作經(jīng)驗(yàn)豐富，熟悉本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的

專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任。

專業(yè)組主管職責(zé)

1）規(guī)劃及落實(shí)本專業(yè)組的發(fā)展計(jì)劃，組織編寫各檢驗(yàn)項(xiàng)目及儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

程（SOP）,并經(jīng)常檢查執(zhí)行情況。

2）負(fù)責(zé)執(zhí)行本專業(yè)組的室內(nèi)質(zhì)量控制方案，每日檢查各檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控情

況，分析質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，提出糾錯(cuò)辦法，填寫月質(zhì)控報(bào)告。

3）申報(bào)參加國(guó)家衛(wèi)生健康委臨檢小組及區(qū)城內(nèi)組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)及比對(duì)活

動(dòng)，審查、簽發(fā)室間質(zhì)評(píng)及比對(duì)上報(bào)表；分析質(zhì)評(píng)及比對(duì)成績(jī)，提出改進(jìn)措施，填

寫室間質(zhì)評(píng)及比對(duì)總結(jié)報(bào)告。

4）監(jiān)督組內(nèi)人員運(yùn)行實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系，定期對(duì)本組質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)

行檢查和總結(jié)，帶領(lǐng)本組人員實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室制定的質(zhì)量目標(biāo)。

5）向相關(guān)輔助部門介紹新的檢驗(yàn)項(xiàng)目及其臨床意義，主動(dòng)配合客戶服務(wù)工作。

6）制定本專業(yè)范圍內(nèi)進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員進(jìn)修實(shí)習(xí)計(jì)劃，切實(shí)做好帶教工作。

7）結(jié)合本組臨床特點(diǎn)，制定本專業(yè)的科研計(jì)劃，并不斷引進(jìn)新技術(shù)、新方法，