T-GDPA 4-2021 奧利司他乳膏質量標準

ICS

11.120.10CCS

C

271團 體 標 準T/GDPA

4—2021奧利司他乳膏質量標準Quality

of

Orlistat

cream

發(fā)布 25

實施廣東省藥學會 發(fā)布T/GDPA

本文件按照GB/T

1.1—《標準化工作導則

第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件起草單位：中山萬遠新藥研發(fā)有限公司、中山萬漢制藥有限公司、中山大學第六附屬醫(yī)院、南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院、佛山中醫(yī)院、中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院、廣東省科學技術情報研究所。本文件主要起草人：杜志博，楊衍秋、李玲、蘇海娟、向飛、黎小妍、崔春暉、葉麗麗、任素瓊、崔秀英、陳雪。本文件的發(fā)布機構提請注意，聲明符合本文件時，可能涉及到《一種含有亮氨酸衍生物的外用制劑》（CN109875958A）相關的專利的使用。本文件的發(fā)布機構對于該專利的真實性、有效性和范圍無任何立場。該專利持有人已向本文件的發(fā)布機構承諾，愿意同任何申請人在合理且無歧視的條款和條件下，就專利授權許可進行談判。該專利持有人的聲明已在本文件的發(fā)布機構備案。相關信息可以通過以下聯(lián)系方式獲得：專利持有人姓名：中山萬漢制藥有限公司。地址：廣東省中山市南朗鎮(zhèn)華南現(xiàn)代中醫(yī)藥城科創(chuàng)園2號。請注意除上述專利外，本文件的某些內(nèi)容仍可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。T/GDPA

1 范圍本文件規(guī)定了奧利司他乳膏的質量標準。本文件適用于奧利司他乳膏的質量控制。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。中華人民共和國藥典（年版四部）

通則、、0942、JX20130270CN109875958A 3 術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1奧利司他Orlistat化學名為

N-甲酰亮氨酸(s)-1[(2s，3s)3-己基-4-氧基-2-環(huán)氧丙基甲基]十二酯，其化學結構式見圖

1。圖

1 奧利司他的化學結構式3.2乳膏劑 creams指原料藥物溶解或分散于乳狀液型基質中形成的均勻半固體制劑。乳膏劑由于基質不同，可分為水包油型乳膏劑和油包水型乳膏劑主要檢驗項目質量標準性狀白色乳膏。鑒別在5.4液主峰的保留時間一致。檢查pH值應為~6.0。粒度在160～200倍的顯微鏡下檢視，不得檢出30μm以上的粒子。有關物質單雜≤0.2%；總雜≤1.0裝量差異單個裝量不得少于標示裝量的93%，且平均裝量不少于標示量。含量測定本品含奧利司他（C29H53NO5）應為標示量的90.0%~110.0%。T/GDPA

3.3供試品 test

articles指待鑒別、待測定的供測試樣品。3.4對照品 reference

standards指采用理化方法進行鑒別、檢查或含量測定時所用的標準物質，其特性量值一般按純度（%）計。4 質量標準（見表

1）表1 奧利司他乳膏質量標準5 檢測方法5.1 性狀取本品適量置表面皿中，于光線明亮處觀察，應為白色乳膏。5.2 鑒別在5.45.3 檢查5.3.1 pH

值取本品2g，加水，攪拌均勻，按值測定法（中國藥典2020年版四部通則）進行測定，結果應符合規(guī)定。T/GDPA

5.3.2 粒度版四部通則0982）檢查，在～倍的顯微鏡下檢視，不得檢出30μm以上的粒子。5.3.3 裝量差異取本品5支，按最低裝量檢查法（中國藥典版四部通則）檢查，除去外蓋，分別精密稱定于標示裝量的，且平均裝量不少于標示量。5.3.4 有關物質5.3.4.1溶液配制供試品溶液：取本品適量（相當于奧利司他，攪拌使溶解，用乙腈適量移至量瓶中并稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm有機膜過濾，作為供試品溶液。對照溶液：精密量取供試品溶液置100ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。5.3.4.2 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗按高效液相色譜法（中國藥典年版四部通則）測定，應符合規(guī)定。5.3.4.3 測定法精密量取對照溶液記錄儀滿量程的10%～20%。再精密量取供試品溶液注入液相色譜儀，供試品溶液色譜圖中如顯雜0.2%面積的1.0%。5.4 含量測定5.4.1 溶液配制稀釋至刻度，搖勻。精密量取置量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，即得。T/GDPA

4—20211ml中約含的溶液。5.4.2 按高效液相色譜法（中國藥典2020年版四部通則）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-磷酸-水（）為流動相；檢測波長為195nm；進樣體積μl。理論