試驗合同-廣東醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

GDMDT-4.4-2101-4017No.試驗合同委托方填寫信息委托方委托地址受檢單位受檢地址生產單位生產地址繳款單位聯(lián)系人電話郵箱手機傳真名稱型號/規(guī)格商標生產日期批號/編號數(shù)量來樣方式□送樣□郵寄□抽樣儲存條件□無特殊要求□特殊條件:溫度℃濕度:%RH樣品類別□無源□有源□包材檢驗類別注冊類：□注冊檢驗□注冊補充檢驗委托類：□委托檢驗□周期檢驗□認證檢驗□其他檢驗依據(jù)檢驗項目檢驗結論□總體結論□單項結論□實測數(shù)據(jù)相關資料獲取報告□自取□郵寄（收方付）樣品處理□自取□郵寄（收方付）□承檢方處理其它承檢方填寫信息承檢方地址聯(lián)系電話總部66602381、66602382、66602383、66602400（傳真值班手機）分地點深圳）三水）湛江）、其他：檢驗時間個工作日（不包括影響檢測的時間）檢驗地點□總部（科學城）□分地點：報告模板□國家中心□省站□省站（包材）如有外分包是否同意□同意□不同意評審意見□a類（常規(guī)例行項目）評審意見：我所可承檢此項目。評審人：□b類（客戶要求不變的重復性例行項目）評審意見：我所可承檢此項目。評審人：□c類(新的、復雜的、重大項目)評審意見：評審人：收費預收款：元(如需外出檢驗，差旅費由委托方承擔)備注雙方規(guī)約1.本合同需經雙方簽章，自預收款、樣品、配件、標準/資料到齊之日起生效，一式兩份，委托方、承檢方各執(zhí)一份。2.非送樣產品開箱后發(fā)現(xiàn)樣品損壞，由委托方負責。3.檢驗時間應扣除雙方確認的暫停時間，包括分包時間。4.未能按本合同進度履約，應事先取得客戶的諒解，否則，承檢方應減免相應部分檢驗費用。5.因委托方原因而檢驗終止時，費用按實際完成的項目結算。6.自承檢方發(fā)出檢驗報告或書面通知后30天仍未取回樣品的，視為同意承檢方對樣品進行處理。7.需整改的產品，有且僅有一次整改機會。自承檢方發(fā)出整改通知后15個工作日內不能完成整改工作的，承檢方將直接出具不合格報告，如委托方繼續(xù)委托檢驗的，需重新辦理產品委托手續(xù)。.委托方：（蓋章）承檢方：（蓋章）委托方經辦人（簽字）：承檢方經辦人（簽字）：20年月日20年月日

《試驗合同》填寫說明本合同適用于委托方向廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所（以下簡稱廣東器械所）提出的醫(yī)療器械和包裝材料（藥品、食品、?；返龋z驗事項。《試驗合同》的“委托方填寫信息”欄由委托方填寫，并加蓋公章，“承檢方填寫信息”欄由委托方和承檢方雙方協(xié)商填寫。具體填寫要求如下：一、委托方填寫信息委托方是指簽訂《試驗合同》的客戶。委托地址如實填寫委托方的地址。受檢單位是指委托方送檢樣品所在單位的名稱，可以為生產單位、經營單位、代理公司、醫(yī)療機構、個人等，非廣東醫(yī)械所。受檢地址如實填寫受檢單位的地址。生產單位是指送檢樣品標簽上標示的生產單位名稱。生產地址是指送檢樣品標簽上標示的生產單位地址。繳款單位是指送檢樣品經檢驗后發(fā)生檢驗費用的繳納方。聯(lián)系人是指委托方或受檢方掌握送檢情況的聯(lián)系人。電話是指能夠聯(lián)系上委托方的電話傳真是指能夠聯(lián)系上委托方的傳真手機是指能夠聯(lián)系上委托方的手機郵箱是指能夠聯(lián)系上委托方的郵箱名稱是指送檢樣品標簽上標示的產品名稱。型號/規(guī)格是指送檢樣品標簽上標示的型號/規(guī)格。例如10ml/支，500g/包、1mL等。商標是指送檢樣品標簽上標示的產品商標。生產日期是指送檢樣品標簽上標示的產品生產日期，非滅菌日期。批號/編號是指送檢樣品標簽上標示的產品批號/編號。數(shù)量是指實際送檢的同一型號規(guī)格同一批號樣品量。應與型號/規(guī)格一一對應。來樣方式是指送檢樣品的來樣方式，包括送樣、郵寄和抽樣?！八蜆印笔侵缚蛻糁苯訉悠匪瓦_廣東器械所；“郵寄”是指客戶通過快遞、郵政、物流等方式寄送樣品到廣東器械所；“抽樣”是指監(jiān)管部門抽取的樣品，通過送樣或郵寄等方式送達廣東器械所。儲存條件是指送檢樣品的儲存環(huán)境。如送檢樣品儲存條件為常溫，請在“無特殊要求”項上打“√”，若送檢樣品需要低溫或者恒濕保存的，例如診斷試劑，請在“特殊條件”項上打“√”，并注明儲存溫度和濕度的范圍。樣品類別包括無源、有源、包材三種?！盁o源”是指沒有電源的醫(yī)療器械產品；“有源”是指通過外部電源或攜帶的內部電源（包括鋰電池、干電池、紐扣電池等）提供能量供其運行的醫(yī)療器械產品；“包材”是指包裝材料，包括藥品、食品、化妝品等產品的包裝材料。另外，潔凈車間的樣品分類以其生產出的產品來劃分，手術室的樣品分類為“無源”。檢驗類別包括注冊檢驗類、委托檢驗類。注冊檢驗類為醫(yī)療器械及藥包材的注冊檢驗和注冊補充檢驗。委托檢驗類為非注冊檢驗，包括委托檢驗、周期檢驗、認證檢驗等。檢驗依據(jù)一般填寫為送檢樣品執(zhí)行的標準，若是國家或行業(yè)標準還需填寫標準號或版本號，例如：2010年版中國藥典一部、GB18671-2009一次性使用靜脈輸液針。還可填寫為委托方提供或雙方協(xié)商的方法，俗稱“非標方法”。檢驗項目按照標準委托檢驗的項目。委托全項目檢驗的填寫“全檢”，委托單一項目檢驗的填寫具體項目名稱，委托一個以上項目檢驗的應一一填寫，欄目不夠位置填寫可在備注中填寫。檢驗結論包括總體結論、單項結論、實測數(shù)據(jù)。一般情況下注冊檢驗只需總體結論，而其他檢驗可根據(jù)客戶自行情況選擇單項結論或實測數(shù)據(jù)。相關資料是指與委托檢驗有關的資料，包括檢驗標準或方法、使用或技術說明書、電路圖、聲明和廣東器械所要求提供的其他資料。獲取報告是指獲取報告的方式，包括自取和郵寄（收方付）。自取為客戶到廣東器械所現(xiàn)場取。樣品處理是指委托檢驗完成后樣品的處理方式，包括企業(yè)取回的自取和郵寄（收方付），廣東器械所處理的承檢方處理，另外，因某特殊原因需要承檢方留存樣品的，可在其它項填寫。二、承檢方填寫信息承檢方：醫(yī)療器械產品承檢方為廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所，包裝材料產品承檢方為廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所包裝材料容器檢驗中心。檢驗時間是指承檢方完成客戶委托檢驗項目的承諾時間，但不包括因客戶原因導致檢驗時間的延長。“/”代表不承諾檢驗時間。承諾時間一般情況下，無源和包材產品不含生物性能、有源產品不含安全項為25個工作日；含生物性能無源和包材產品為45個工作日；含安全項有源產品為60個工作日。檢驗周期自客戶繳納預付款后開始計算。特殊情況雙方協(xié)商檢驗時間，如生物性能（植入試驗）檢驗時間超過45個工作日，安全和EMC共用同一臺樣品進行檢驗等情況。檢驗地點為方便客戶跟進產品檢驗進度，需填寫送檢樣品主檢科室所在地。報告模板包括醫(yī)療器械的國家中心和省站模板，包材的省站模板。醫(yī)療器械模板：在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局注冊備案的請在“省站”項上打“√”，其它情況請在“國家中心”項上打“√”。如有外分包是否同意因設備原因或工作量大需要進行分包，應咨詢客戶是否同意分包。