中國(guó)醫(yī)科大2018年7月藥事管理學(xué)考察科題及答案

中國(guó)醫(yī)科大2014年7月藥事管理學(xué)考察科題及答案C.市(地)級(jí)藥品檢驗(yàn)所D.5年14.藥學(xué)的社會(huì)功能和任務(wù)表現(xiàn)在具有專業(yè)方面和(分值：1分)A15.2003年國(guó)務(wù)院政府機(jī)構(gòu)改革建立的藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法部門是(分值：1分)EA.衛(wèi)生部衛(wèi)生法規(guī)與監(jiān)督司16.我國(guó)通過現(xiàn)代立法程序頒布的藥品管理的法律文件是(分值：1分)BA.中共中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》17.哪級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)(分值：1分)B18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間特殊制劑的調(diào)劑使用需經(jīng)何部門批準(zhǔn)(分值：1分)A19.醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)是指(分值：1分)AA.一切與醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)20.我國(guó)對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)采取的手段是(分值：1分)CC.強(qiáng)化商標(biāo)保護(hù)，實(shí)行專利保護(hù)和行政保護(hù)填空題根據(jù)《藥品管理法》以及2007年10月1日開始執(zhí)行的新《藥品注冊(cè)管理辦法》,新藥系指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的23.藥物的臨床試驗(yàn)，必須經(jīng)過SFDA批準(zhǔn)后實(shí)施，其主要分為(),(),(),()期。(分值：4分)25.GSP(分值：4分)答：答：指《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(goodsupplypractice,簡(jiǎn)稱GSP)它是指在藥品流通過程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。GSP是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用范圍是中國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。26.藥品注冊(cè)(分值：4分)有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否同意進(jìn)口藥品決定的審批過程，包括對(duì)申請(qǐng)人變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。答：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由答：指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作?；蚴恰皟?yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按30.簡(jiǎn)述國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品管理的主要職責(zé)。(分值：15分)答：主要職責(zé)有：1、組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī)；組織有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜2、執(zhí)行《藥品管理法》,《藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)行政法規(guī)。制定有關(guān)藥品監(jiān)督管理的規(guī)章，制定具體實(shí)施辦法，措施3、制定，修訂和頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括《中華人民共和國(guó)藥典》,藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥4、主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)，藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。審定并公布處方藥和非處方藥物目錄；批準(zhǔn)并公布不中藥保護(hù)品種；制定并公布國(guó)家基本藥物目錄。組織開展藥品的再評(píng)價(jià)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，決定淘汰藥品品種。6、與有關(guān)部門共同制定，修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》,《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,并組織實(shí)施；審定臨床試驗(yàn)基地，臨床藥理基地。7、對(duì)藥品研制，生產(chǎn)，流通，使用，廣告進(jìn)行監(jiān)督；實(shí)施藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)，發(fā)布藥品質(zhì)量公報(bào)；對(duì)違法行為追查其法律責(zé)任，決定行政處罰；制定藥進(jìn)口前檢驗(yàn)，不合格的，不準(zhǔn)銷售和進(jìn)口。9、擬定和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。10、指導(dǎo)全國(guó)藥品監(jiān)督管理和食品、醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)11、組織藥品質(zhì)量管理和麻醉藥品，精神藥品方面的國(guó)際交流，承辦有關(guān)國(guó)際合作事項(xiàng)。12、起草醫(yī)療器械管理法律、行政法規(guī)并監(jiān)督醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理實(shí)施；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)督管理；起草有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，擬定和修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)13承辦國(guó)務(wù)院交辦的其他事項(xiàng)。是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。GSP是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用范圍是中國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。32.GLP標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程包括哪些內(nèi)容?(分值：10分)2.質(zhì)量保證程序。3.供試品和對(duì)照品的接收、標(biāo)識(shí)、保存、處理、配制、領(lǐng)用4.動(dòng)物房和實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控。5.實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)使用和管理。6.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理。7.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸、檢疫、編號(hào)及飼養(yǎng)管理。8.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作。9.各種實(shí)驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測(cè)定等操作技體及其他廢棄物的處理。16.需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的其他工作。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、批準(zhǔn)、修改、生效日期、存放、保管、分發(fā)、銷毀等情況應(yīng)記錄、歸檔。33.新藥臨床前的實(shí)驗(yàn)方案的內(nèi)容包括哪些?(分值：15分)2)試驗(yàn)?zāi)康?，試?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果，(5)受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法。(7)試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)(8)擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等。(14)不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法，處理措施，隨訪的方式、時(shí)間和歸轉(zhuǎn)(15)實(shí)驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定(16)統(tǒng)計(jì)