2023年中國醫(yī)保談判重點(diǎn)品種梳理報(bào)告

2023年中國醫(yī)保談判重點(diǎn)品種梳理報(bào)告日期政策名稱2018年2019年種目錄庫(1.0版)的通知》種目錄庫(1.0版)的通知》遴選-測算-談判-執(zhí)行”規(guī)范化準(zhǔn)入流程，并不斷優(yōu)化相關(guān)機(jī)制，可操作性與可預(yù)測性得到進(jìn)一步增強(qiáng)。國家醫(yī)保益成熟。經(jīng)過五年的調(diào)整優(yōu)化，截止2023年7月國家醫(yī)保目錄共談判準(zhǔn)入341個(gè)創(chuàng)新好藥，目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)到2967種，充分體現(xiàn)了以患者臨床需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)創(chuàng)新、保障基金可持續(xù)的醫(yī)保管理理口治療領(lǐng)域全覆蓋，匹配臨床需求。以抗腫瘤藥物為例。2018-2022年我國共準(zhǔn)入71種抗腫瘤藥物，涉及24個(gè)瘤種，有效緩解部分患者無近五年通過談判共準(zhǔn)入15個(gè)肺癌相關(guān)治療產(chǎn)品，涵蓋EGFR、ALK、MET等多個(gè)治療靶點(diǎn)，大大豐富了口代際更新快，優(yōu)化目錄結(jié)構(gòu)。以糖尿病治療藥物為口服制劑兩大類。其中，對于注射制劑，2018年醫(yī)保目錄內(nèi)僅有前三代胰島素及利拉魯肽(GLP-1日制劑),而2022年目錄涵蓋了第四代超長效胰島素、復(fù)方胰島素等，同時(shí)GLP-1激動(dòng)劑逐漸由日制劑轉(zhuǎn)為以周制劑為主。通過目錄內(nèi)藥品代際更新，實(shí)現(xiàn)了注射頻率更表：醫(yī)保目錄重點(diǎn)腫瘤藥品種瘤種2019年準(zhǔn)入2020年準(zhǔn)入2021年準(zhǔn)入2022年準(zhǔn)入珠單抗、卡瑞利珠單抗格替尼、賽沃替尼珠單抗、卡瑞利珠單抗格替尼、賽沃替尼乳腺癌吡咯替尼、帕妥珠單抗曲妥珠單抗、伊尼妥單抗阿貝西利、艾利布林、奈拉替尼依維莫司、恩美曲妥珠單抗前列腺癌恩扎盧胺阿帕他胺、達(dá)羅他胺奧拉帕利、瑞維魯胺鼻咽癌尼妥珠單抗替雷利珠單抗、卡瑞利珠單抗替雷利珠單抗、卡瑞利珠單抗淋巴癌信迪利單抗奧布替尼、奧妥替雷利珠單抗、卡瑞利珠單抗多發(fā)性骨髓瘤達(dá)雷妥尤單抗、泊馬度胺卡非佐米、達(dá)爾西利超過80%的新藥可在上市兩年內(nèi)納入醫(yī)保，2022年23個(gè)創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)上市不滿一年即進(jìn)入醫(yī)保。此外，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保后可快速放量，《中國醫(yī)保藥品管理改革進(jìn)展與成效》顯示，2019年談判準(zhǔn)入藥品的銷售額在2020版目錄正式實(shí)施，即2020年第一季度后迅速增長，和“調(diào)增調(diào)減”兩階段。在確定基準(zhǔn)價(jià)階段，依據(jù)市場價(jià)格信息、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)證據(jù)、預(yù)算影響分析形成增調(diào)減階段，重點(diǎn)關(guān)注臨床效益、創(chuàng)新性等加算因素，以及預(yù)算影響量級、市場擴(kuò)量情況等調(diào)減因素。同時(shí)，治療表：2016-2022年國家醫(yī)保藥品談判情況年份項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門談判成功品種數(shù)量新增品種數(shù)量成功率平均降幅2017國家醫(yī)保藥品準(zhǔn)入談判國家人社局36/81.82%2018抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判國家醫(yī)保局172019國家醫(yī)保藥品準(zhǔn)入談判國家醫(yī)保局9770?第一階段調(diào)整根據(jù)新增醫(yī)保支付范圍的預(yù)算增加值除以兩年前預(yù)估值和前兩年實(shí)際支出值中的高者計(jì)算比值口國家醫(yī)保局公布的《2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)，工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》,對目錄內(nèi)獨(dú)家藥品納入醫(yī)保目錄采取簡易續(xù)約，不需要重新提交談判材料?？?023年7月續(xù)約規(guī)則調(diào)整項(xiàng)目：1)對于“老品種”降幅減半：對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過4年的品種，支付標(biāo)準(zhǔn)與4年及以內(nèi)品種相比降幅減半。2)對于新增適應(yīng)癥的品種扣除已有降幅：2022年通過重新談判或補(bǔ)充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥的藥品，幅都將會(huì)更小，我們預(yù)計(jì)本次續(xù)約規(guī)則的調(diào)整從多個(gè)方面降幅更加合理溫和，利好創(chuàng)新藥行業(yè)長期健康發(fā)展。幅≤100%幅>100%2022年醫(yī)保*比值B=未來兩年因調(diào)整支付范圍所致的基2023年醫(yī)保目錄調(diào)整進(jìn)展：堅(jiān)持“?；尽倍ㄎ?，體現(xiàn)對創(chuàng)新支持口2023年9月22日國家醫(yī)保局首次召開的例行新聞發(fā)布會(huì)，會(huì)議介紹了2023年醫(yī)保目錄調(diào)整工作的進(jìn)展。醫(yī)保目錄談判將堅(jiān)持把握“?；尽钡亩ㄎ?，堅(jiān)持盡力而為、量力而行，把藥品保障水平的提升建立在經(jīng)濟(jì)和財(cái)力可持續(xù)增長的基礎(chǔ)上。在保持品種總體穩(wěn)定、準(zhǔn)入條件和工作流程基本不變的前提下，對今年目錄調(diào)整的評審方式、具體規(guī)則等方面做了優(yōu)化改進(jìn)，充分體現(xiàn)醫(yī)保價(jià)值購買，體現(xiàn)對創(chuàng)新的支持，目錄調(diào)整的科學(xué)化、規(guī)范化、精細(xì)化水平將進(jìn)一步提升?？诟鶕?jù)2023年目錄調(diào)整的工作方案，今年的工作程序仍分為準(zhǔn)備、申報(bào)、評審、談判、公布5個(gè)階段。7月1日國家醫(yī)保局正式啟動(dòng)了申報(bào)工作，9月初公布了通過形式審查的申報(bào)藥品名單，包括224個(gè)目錄外藥品、164個(gè)目錄內(nèi)藥品在內(nèi)，共計(jì)388個(gè)藥品通過了形式審查。國家醫(yī)保局預(yù)計(jì)于12月初公布今年目錄調(diào)整結(jié)果，從2024年1月1日起執(zhí)行新版目錄。申報(bào)申報(bào)遴選測算談判推動(dòng)信息化申報(bào)平臺五維度量化評分雙重“背靠背”一對一溝通落地實(shí)施價(jià)法，確定最終醫(yī)保示-復(fù)核-公告。2023年醫(yī)保目錄調(diào)整進(jìn)展：重點(diǎn)品種品種公司品種公司百濟(jì)神州替雷利珠單抗新增適應(yīng)癥/協(xié)議到期續(xù)約百濟(jì)神州澤布替尼新增適應(yīng)癥/協(xié)議到期續(xù)約百濟(jì)神州目錄外達(dá)爾西利達(dá)爾西利恒瑞醫(yī)藥阿帕替尼新增適應(yīng)癥恒瑞醫(yī)藥吡咯替尼新增適應(yīng)癥/協(xié)議到期續(xù)約恒瑞醫(yī)藥氟唑帕利膠囊協(xié)議到期續(xù)約恒瑞醫(yī)藥海曲泊帕乙醇胺片協(xié)議到期續(xù)約恒瑞醫(yī)藥甲苯磺酸瑞馬唑侖新增適應(yīng)癥/協(xié)議到期續(xù)約恒瑞醫(yī)藥非格司亭注射液新增適應(yīng)癥/協(xié)麗珠集團(tuán)艾普拉唑新增適應(yīng)癥/協(xié)議到期續(xù)約新增適應(yīng)癥/協(xié)議到期續(xù)約目錄外信立泰阿利沙坦酯協(xié)議到期續(xù)約目錄外海思科環(huán)泊酚注射液新增適應(yīng)癥/協(xié)議到期續(xù)約艾力斯伏美替尼協(xié)議到期續(xù)約盟科藥業(yè)康替嘩胺協(xié)議到期續(xù)約康哲藥業(yè)地西泮鼻噴霧劑目錄外康哲藥業(yè)替瑞奇珠單抗注射液目錄外康哲藥業(yè)丁苯那嗪片目錄外品種公司品種公司榮昌生物協(xié)議到期續(xù)約榮昌生物貝達(dá)藥業(yè)?？颂婺釁f(xié)議到期續(xù)約貝達(dá)藥業(yè)恩沙替尼協(xié)議到期續(xù)約貝達(dá)藥業(yè)目錄外貝達(dá)藥業(yè)貝福替尼目錄外九典制藥酮洛芬凝膠貼膏目錄外中國生物制藥目錄外中國生物制藥利馬前列素片目錄外新增適應(yīng)癥/協(xié)議到期續(xù)約目錄外塞普替尼目錄外呋喹替尼協(xié)議到期續(xù)約索凡替尼協(xié)議到期續(xù)約奧布替尼新增適應(yīng)癥/協(xié)議到期續(xù)約托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍夸浲饽夸浲庠祈斝乱夸浲馓娓窳型∑夸浲舛嗉{非尼協(xié)議到期續(xù)約多納非尼協(xié)議到期續(xù)約艾諾米替目錄外呋喹替尼協(xié)議到期續(xù)約索凡替尼協(xié)議到期續(xù)約索凡替尼榮昌生物維迪西妥單抗協(xié)議到期續(xù)約公司名藥品通用名公司名藥品通用名//////替雷利珠單抗百濟(jì)神州sqNSCLC/////君實(shí)生物/樂普生物藥品通用名卡瑞利珠單抗信迪利單抗替雷利珠單抗特瑞普利單抗3LCHL適應(yīng)醫(yī)保，降價(jià)鱗狀NSCLC適醫(yī)保，降價(jià)3LCHL適應(yīng)癥2L黑色素瘤適應(yīng)癥首次進(jìn)增1L鱗狀NSCLC等適應(yīng)癥，降價(jià)增1LNSCLC、1LHCC適應(yīng)增1LNSCLC、2LHCC適應(yīng)癥，降價(jià)UCC適應(yīng)癥，新增1L食管鱗管結(jié)合部腺癌兩項(xiàng)適應(yīng)癥新增晚期實(shí)體瘤、1LNPC等適應(yīng)癥，降價(jià)新增1L肝癌適應(yīng)癥療失敗的nsqNSCLC到期續(xù)約1L食管鱗癌和1LNSCLC適應(yīng)癥信迪利單抗第二，隨后為卡瑞利珠單抗、帕博利珠單抗和特瑞普利單抗。從各企業(yè)披露數(shù)據(jù)來看，替雷利珠單抗2圖：部分PD-1免疫抑制藥物年化治療費(fèi)用(萬元)圖：2023H1中國PD-(L)1抑制劑市場份額(%)*替雷利珠單抗米-特瑞普利單抗(2ml:80mg*1)EQ\*jc3\*hps19\o\al(\s\up6(品),/商)EQ\*jc3\*hps19\o\al(\s\up6(通),品)EQ\*jc3\*hps19\o\al(\s\up6(用),名)伊布替尼(億珂)強(qiáng)生////澤布替尼(百悅澤)百濟(jì)神州///////////(宜諾凱).產(chǎn)品伊布替尼公司名強(qiáng)生到期續(xù)約；到期續(xù)約；到期續(xù)約到期續(xù)約無需談判澤布替尼百濟(jì)神州2LMCL及適應(yīng)癥納入醫(yī)保目錄；降價(jià)43.9%到期續(xù)約；新增2LWM到期續(xù)約；新增2LMCL及2LCLL/SLL到期續(xù)約奧布替尼諾誠健華適應(yīng)癥納入新增2LMZL 圖：重點(diǎn)BTKi品種年化治療費(fèi)用(萬元)藥品公司名適應(yīng)癥ORRmDORmPFS?？颂婺?凱美納)貝達(dá)藥業(yè)1LEGFR突變NSCLC//11.2伏美替尼(艾弗沙)艾力斯1LEGFR突變NSCLC91.0%/20.8阿美替尼(阿美樂)江蘇豪森1LEGFR突變NSCLC73.8%18.119.3吉非替尼(易瑞沙)阿斯利康1LEGFR突變NSCLC71.2%/9.5貝福替尼(賽美納)貝達(dá)藥業(yè)1LEGFR突變NSCLC75.8%/22.1奧希替尼(泰瑞沙)阿斯利康1LEGFR突變NSCLC80.0%17.218.9?？颂婺嶝愡_(dá)藥亞NSCLC適應(yīng)癥新增NSCLC輔助治即將到期續(xù)約首次納入醫(yī)保伏美替尼附條件批準(zhǔn)2LNSCLC適應(yīng)癥首次新增1LNSCLC即將到期續(xù)約阿美替尼降價(jià)64.08%醫(yī)保續(xù)約；新增無需談判1LNSCLC適應(yīng)協(xié)議到期續(xù)約，降價(jià)11.00%癥阿法替尼勃林格殷格翰1L/2LNSCLC適應(yīng)降價(jià)39.13%無需談判達(dá)可替尼輝瑞1LNSCLC適應(yīng)癥首即將到期續(xù)約貝福替尼貝達(dá)藥業(yè) 圖：2022年中國EGFR-TKi銷售額(百萬元)■奧希替尼■阿美替尼■?？颂婺峒翘婺帷霭⒎ㄌ婺帷龇捞婺帷龆蚵逄婺帷鲞_(dá)可替尼口目前已上市的ALK-TKi主要包括：貝達(dá)的恩沙替尼、齊魯制藥的伊魯阿克、輝瑞的克唑替尼、羅氏的阿來替尼和輝瑞的洛拉替尼。其中齊魯制藥的伊魯阿克于2023年6月上市，將參與本輪醫(yī)保談判。表：ALK-TKi臨床數(shù)據(jù)對比EQ\*jc3\*hps20\o\al(\s\up6(品),/商)EQ\*jc3\*hps20\o\al(\s\up6(通),品)EQ\*jc3\*hps20\o\al(\s\up6(用),名)(貝美納)恩沙替尼貝達(dá)藥業(yè)1LALK陽性NSCLC//25.8(貝美納)齊魯制藥1LALK陽性NSCLC93.0%26.7827.7克唑替尼阿來替尼(安圣莎)(博瑞納)(賽可瑞)輝瑞1LALK陽性NSCLC87.5%/克唑替尼阿來替尼(安圣莎)(博瑞納)羅氏1LALK陽性NSCLC/25.922.4洛拉替尼輝瑞1LALK陽性NSCLC68.0%//產(chǎn)品公司名2018年2019年2020年2021年2022年2023E恩沙替尼貝達(dá)藥y2LALK敏感突變的新增1LALK敏感突變協(xié)議到期續(xù)約(貝美納)NSCLC適應(yīng)癥首次納入的NSCLC適應(yīng)癥，降克唑替尼輝瑞ALK敏感突變的NSCLC到期續(xù)約，降價(jià)協(xié)議到期續(xù)約，降價(jià)無需談判(賽可瑞)適應(yīng)癥首次納入醫(yī)保12.00%25.00%阿來替尼羅氏ALK敏感突變的協(xié)議到期續(xù)約，降價(jià)協(xié)議到期續(xù)約(安圣莎)NSCLC適應(yīng)癥首次納7.00%洛拉替尼輝瑞69.52%ALK敏感突變的無需談判(博瑞納)NSCLC適應(yīng)癥首次納伊魯阿克齊魯制藥2LALK陽性的NSCLC適應(yīng)癥有圖：ALK-TKi年化治療費(fèi)用(萬元)圖：2022年中國ALK抑制劑銷售額(百萬元)—一恩沙替尼-■-克唑替尼一一阿來替尼一洛拉替尼單抗于2020年6月上市，未見于2023醫(yī)保形式審查通過藥品名錄。此外，智翔金泰的賽立奇單抗和恒瑞醫(yī)藥的夫那奇珠單抗上市申請分別于2023年3月和4月被受理。/商品名藥品通用名公司名適應(yīng)癥PAS/商品名司庫奇尤單抗(可善挺)(拓資)銀屑病/(立美芙)銀屑病/司庫奇尤單抗公司名智翔金泰諾華禮來麒麟2018年2019年2020年60.4%2021年主動(dòng)降價(jià)54%;銀2022年到期續(xù)約；新增兒童患者銀屑病適應(yīng)癥；未見于2023醫(yī)過藥品名錄無需談判未見于2023醫(yī)過藥品名錄■司庫奇尤單抗■依奇珠單抗口2023年上半年賽諾菲整體營收201.87億歐元，同比增長2%;其中重磅品種IL-4R單抗度普利尤單抗銷售額達(dá)48.78億歐元，同比增長36.4%,顯示出強(qiáng)勁的增長態(tài)勢?？趪鴥?nèi)目前尚有多個(gè)IL-4R單抗在研，包括康諾亞、康乃德藥品公司名適應(yīng)癥EASI?5IGAIGA(減少≥2)變普利尤單抗(達(dá)必妥)賽諾菲AD/70.6%(300-150mg,q2W)9.1%vsTherapeutics的曲拉西利。其中瑞波西利和曲拉西利將參與本輪醫(yī)保談判。哌柏西利(愛博新)阿貝西利(唯擇)達(dá)爾西利(艾瑞康)瑞波西利(凱麗隆)曲拉西利(科賽拉)公司名適應(yīng)癥輝瑞LABC/MBC禮來LABC/MBC諾華LABC/MBC先聲藥業(yè)/TNBC、骨髓抑制G1Therapeutics(臨床I期)/////////藥品通用名/商品名(愛博新)阿貝西利達(dá)爾西利(艾瑞康)瑞波西利(凱麗隆)曲拉西利(科賽拉)公司名輝瑞禮來諾華先聲藥業(yè)/2020年2021年局部晚期或轉(zhuǎn)移性BC適應(yīng)2022年局部晚期或轉(zhuǎn)移性BC適應(yīng)癥納入醫(yī)保目錄；降價(jià)68.7%2L復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性BC適應(yīng)癥納入醫(yī)保目錄；降價(jià)68.1%無需談判到期續(xù)約，新增乳腺癌輔助治新增1L乳腺癌適應(yīng)癥1L乳腺癌有望納入醫(yī)保目錄2LNSCLC有望納入醫(yī)保目錄圖：2022年中國CDK4/6抑制劑銷售額(百萬元)■哌柏西利■阿貝西利■達(dá)爾西利百濟(jì)神州：自研藥物快速放量，適應(yīng)癥持續(xù)拓展口兩款自主研發(fā)藥品于2020年進(jìn)入醫(yī)保，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)快速放量。目前百濟(jì)神州創(chuàng)新藥上市產(chǎn)品中，自研產(chǎn)品替雷利珠單抗和澤布替尼經(jīng)過談判進(jìn)入2020版醫(yī)保目錄，帕米帕利膠囊進(jìn)入2021版醫(yī)保目錄，且替雷利珠單抗于2021年、2022年均有新增適應(yīng)癥納入醫(yī)保。從銷售額上看，在銷兩款核心自研產(chǎn)品為公司主要銷售來源，2022年替雷利珠單抗和澤布替尼銷售額分別約為4.229億美元(yoy+65.76%)和5.647億美元(yoy+159.03%),銷售額高速增長。產(chǎn)品名稱企業(yè)名稱包EQ\*jc3\*hps17\o\al(\s\up4(裝),比)轉(zhuǎn)換上市時(shí)間EQ\*jc3\*hps17\o\al(\s\up4(進(jìn)入醫(yī)保4年續(xù)約8年續(xù)約),目錄版本談判時(shí)間談判時(shí))間EQ\*jc3\*hps17\o\al(\s\up9(與),判)替雷利珠單抗百濟(jì)神州澤布替尼百濟(jì)神州百濟(jì)神州(代理)帕米帕利膠囊百濟(jì)神州(代理)(代理)(代理)百濟(jì)神州g司妥昔單抗(代理)百濟(jì)神州銷售額(百萬元)口阿帕替尼、卡瑞利珠單抗、吡咯替尼放量顯著,新納入創(chuàng)新藥銷售前景廣闊。截止2023年1月恒瑞醫(yī)藥共有11款創(chuàng)新藥產(chǎn)品納入醫(yī)保目錄，其中首款創(chuàng)新藥艾瑞昔布片于2011年獲批上市，阿帕替尼2014年獲批上市，二者均被納入2017年醫(yī)保目錄(乙類)。阿帕替尼2019年、2021年兩次續(xù)約成功，2021年新增肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥；卡瑞利珠單抗于2019年5月上市，成功進(jìn)入2021版醫(yī)保目錄(乙類),降幅達(dá)85.2%。進(jìn)入醫(yī)保后放量顯著,2021年銷售額達(dá)25.5億元(yoy+40.6%),2022年通過“簡易續(xù)約”新增4項(xiàng)適應(yīng)癥，目前已獲批的8個(gè)適應(yīng)癥均納入醫(yī)保；吡咯替尼于2018年8月上市，是國內(nèi)首個(gè)原研抗HER2靶向藥，2019年納入醫(yī)保目錄(乙類),價(jià)格降幅達(dá)66.2%,2020年銷售額12.2億(yoy+104.4%),2021年談判續(xù)約成功；氟唑帕利膠囊、海曲泊帕乙醇胺片于2021年納入醫(yī)保目錄(乙類),羥乙磺酸達(dá)爾西利片于2022年納入醫(yī)保目錄(乙類),均具有較大競爭潛力?？诙嗫顒?chuàng)新藥產(chǎn)品有望進(jìn)入醫(yī)保目錄，全面創(chuàng)新成果顯著。截至普利塞尚未納入醫(yī)保目錄，將參與本輪談判是否參與(元)是否參與(元)包裝轉(zhuǎn)換比上市時(shí)間時(shí)間時(shí)間(主規(guī)格)醫(yī)保談判阿帕替尼恒瑞醫(yī)藥10圖：2016-2023H1恒瑞醫(yī)藥部分創(chuàng)新藥銷售額(百萬元)吡咯替尼恒瑞醫(yī)藥71.38片600mg2023.2尚未進(jìn)入/恒瑞醫(yī)藥/口首款創(chuàng)新藥于2009年進(jìn)入醫(yī)保目錄，安羅替尼適應(yīng)癥有望持續(xù)擴(kuò)大。中國生物制藥首款創(chuàng)新藥異甘草酸鎂注射液早于2009年已進(jìn)入醫(yī)保目錄；安羅替尼于2018年5月上市，同年9月國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局關(guān)于將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》,將安羅替尼納入2017年醫(yī)保目錄(乙類),平均降幅達(dá)45%。2021年安羅替尼成功續(xù)約，平均價(jià)格進(jìn)一步降低37%,并且增加小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤適應(yīng)癥。2025年安羅替尼進(jìn)入醫(yī)保將達(dá)到8年，有望納入常規(guī)目錄。α注射液等藥品尚未納入醫(yī)保目錄。此外，公司創(chuàng)新藥在研管線超過40款創(chuàng)新藥，2023-2025年有望推出包括PD-1抑制劑TQB2450等在內(nèi)的10款創(chuàng)新藥產(chǎn)品。隨著醫(yī)保局《談判藥品續(xù)約規(guī)則》正式出臺，中國生物制藥有望通過醫(yī)保目錄完善支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整規(guī)則、優(yōu)化談判藥品續(xù)約規(guī)則持續(xù)受益，其潛力創(chuàng)新藥產(chǎn)表：中國生物制藥創(chuàng)新藥醫(yī)保準(zhǔn)入/續(xù)約時(shí)間情況支付標(biāo)準(zhǔn)(元)(主規(guī)格)換比上市時(shí)間錄版本判時(shí)間判時(shí)間醫(yī)保談判酸特地唑中國生物制藥胺尚未進(jìn)入是艾貝格司液尚未進(jìn)入艾貝格司液尚未進(jìn)入是1口服溶液骨化三醇中國生物制藥口服溶液尚未進(jìn)入/是蘆比前列中國生物制藥202尚未進(jìn)入/是圖：2018-2023H1中國生物制藥部分創(chuàng)新藥銷售額(百萬元)是是是否是否口四款創(chuàng)新藥接連上市，商業(yè)化進(jìn)展順利。2022年3月至今，信達(dá)生藥，布局包括腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等領(lǐng)域，商業(yè)化版圖持續(xù)擴(kuò)張，增長潛力可觀。新口信迪利單抗適應(yīng)癥多次擴(kuò)展，連續(xù)四年進(jìn)入醫(yī)保目錄。2021年12月，達(dá)伯舒@(信迪利單抗注射液)成為唯一一個(gè)擁有包含一線非鱗2022年6月，達(dá)伯舒@第五項(xiàng)適應(yīng)癥一線食管鱗癌、第六項(xiàng)適應(yīng)癥一線胃及胃食管交界處腺癌在中國獲批，達(dá)伯舒@成為唯一在五大高產(chǎn)品名稱信迪利單抗雷莫西尤單抗佩米替尼塞普替尼企業(yè)名稱信達(dá)生物信達(dá)生物信達(dá)生物信達(dá)生物/馴鹿生物目前最小規(guī)格支付標(biāo)表：信達(dá)生物創(chuàng)新藥醫(yī)保準(zhǔn)入/續(xù)約時(shí)間情況4年續(xù)約4年續(xù)約間進(jìn)入醫(yī)保上市時(shí)間(主規(guī)格)尚未進(jìn)入尚未進(jìn)入尚未進(jìn)入尚未進(jìn)入尚未進(jìn)入尚未進(jìn)入尚未進(jìn)入尚未進(jìn)入8年續(xù)約間是否參與醫(yī)保談判圖：2019-2023H1信達(dá)生物信迪利單抗銷售額(百萬元)是尚未進(jìn)入是尚未進(jìn)入口特瑞普利單抗兩項(xiàng)一線上市申請獲受理，銷售進(jìn)入良性循環(huán)。作為我國首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，特瑞普利單抗注射液于2018年底上市，且于2020年12月首次通過國家醫(yī)保談判，目前有3項(xiàng)適應(yīng)癥被納入國家醫(yī)保目錄(2022年版),今年有望進(jìn)行4年續(xù)約談判。2022年全年，特瑞普利單抗新增2項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市，國內(nèi)市場銷售收入約7.36億元(yoy+79%),銷售已經(jīng)進(jìn)入正向循環(huán)。同時(shí)，截至2023年7月20日，特瑞普利單抗用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療和用于晚期腎細(xì)胞癌一線治療的新適應(yīng)癥上市申請已經(jīng)獲得受理，該藥物上市適應(yīng)癥有望持續(xù)擴(kuò)大?？诜塑疹惪剐滦凸跔畈《舅幬餁滗逅犭鹈椎马f片于2023年1月批準(zhǔn)上市，被臨時(shí)性納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，后續(xù)有望進(jìn)入醫(yī)保目錄?？诓季侄喾N癌癥治療，多項(xiàng)研究進(jìn)入三期重要階段或準(zhǔn)備上市。2023年4月，君實(shí)生物與英派藥業(yè)合作開發(fā)的新型PARP抑制劑靶向抗癌藥senaparib用于晚期卵巢癌全人群一線維持治療的III期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，正在進(jìn)行上市申報(bào)的商議，是公司全方位布局的體現(xiàn)，上市后有望給公司帶來新的收入增長點(diǎn)。2023年6月，覆蓋小細(xì)胞肺癌等多個(gè)瘤種的抗BLTA單抗聯(lián)合特瑞普利單抗治療局限期小細(xì)胞肺癌患者的國際多中心Ⅲ期臨床研究獲批，將于近期啟動(dòng)；貝伐珠單抗三期試驗(yàn)也在進(jìn)行中，公司不斷進(jìn)行研究豐富管線。EQ\*jc3\*hps18\o\al(\s\up5(進(jìn)入醫(yī)),目錄版)EQ\*jc3\*hps18\o\al(\s\up5(EQ\*jc3\*hps18\o\al(\s\up5(進(jìn)入醫(yī)),目錄版)EQ\*jc3\*hps18\o\al(\s\up5(保),本)EQ\*jc3\*hps18\o\al(\s\up5(4),談)EQ\*jc3\*hps18\o\al(\s\up5(年),判)EQ\*jc3\*hps18\o\al(\s\up5(續(xù)),時(shí))EQ\*jc3\*hps18\o\al(\s\up5(約),間)EQ\*jc3\*hps18\o\al(\s\up5(8年續(xù)約),談判時(shí)間)產(chǎn)品名稱企業(yè)名稱EQ\*jc3\*hps18\o\al(\s\up3(規(guī)),標(biāo))EQ\*jc3\*hps18\o\al(\s\up3(格),準(zhǔn))EQ\*jc3\*hps18\o\al(\s\up3(付),元))(主規(guī)格)比特瑞普利單抗氫溴酸氘氫溴酸氘瑞米德韋片口阿利沙坦酯有望納入常規(guī)目錄，復(fù)方制劑優(yōu)勢明顯。仿制藥泰嘉表現(xiàn)出色，公司瞄準(zhǔn)慢病市場持續(xù)深耕，加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)平臺建設(shè)；阿利沙坦酯于2013年9月上市，2017年7月通過談判納入國家醫(yī)保目錄(乙類),獲得2018年版《中國高血壓防治指南》推薦，并分別于2019年、2021年成功通過國家醫(yī)保續(xù)約談判。進(jìn)入醫(yī)保后阿利沙坦酯銷售額迅速增長，2018年銷售額1.3億元(yoy+866.0%),2022年口研發(fā)平臺建設(shè)成果初顯，多款創(chuàng)新藥產(chǎn)品前景廣闊。截至2023年7月，信立泰藥業(yè)已上市創(chuàng)新藥產(chǎn)品中恩那度司參與今年醫(yī)保目錄談判，國內(nèi)腎性貧血藥物稀缺，恩那度司他片有望進(jìn)入醫(yī)保后迅速放量。公司持續(xù)加大研發(fā)投入，布局心腦血管領(lǐng)域，主要在研創(chuàng)新藥20項(xiàng)，行業(yè)?？频匚混柟?，其中SAL0107、苯甲酸復(fù)格列汀片、SO86(高血壓)已提交上市申請，SAL0108、S086(慢性心衰)、SAL056等多個(gè)產(chǎn)品處于Ⅲ期臨床。公司創(chuàng)新轉(zhuǎn)型成果初顯，多款潛力創(chuàng)新藥產(chǎn)品有望針對性覆蓋細(xì)分市場領(lǐng)域。表：信立泰藥業(yè)創(chuàng)新藥醫(yī)保準(zhǔn)入/續(xù)約時(shí)間情況企業(yè)名稱格支付標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)規(guī)格包裝轉(zhuǎn)換(主規(guī)格)比進(jìn)入醫(yī)保目4年續(xù)約談8年續(xù)約談錄版本判時(shí)間判時(shí)間是否參與醫(yī)保談判是尚未進(jìn)入7是尚未進(jìn)入7片圖：2016-2023H1信立泰阿利沙坦酯銷售額(百萬元)NMPA批準(zhǔn)上市，并進(jìn)入當(dāng)年的醫(yī)保目錄，用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀，可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀，2022年銷售額近2000萬。2022年若欣林⑧(鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?在中國獲批上市，為我國首個(gè)自主研發(fā)的、治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥，并參表：綠葉制藥創(chuàng)新藥醫(yī)保準(zhǔn)入/續(xù)約時(shí)間情況企業(yè)名稱目前最小規(guī)格支付標(biāo)準(zhǔn)(元)規(guī)格)比上市時(shí)間醫(yī)保目錄時(shí)間時(shí)間與2023年醫(yī)保談判注射用利綠葉制藥辛緩釋片綠葉制藥1尚未是圖：2021-2023H1綠葉制藥部分創(chuàng)新藥銷售額(百萬元)5口兩款創(chuàng)新藥2021年先后獲批上市，進(jìn)入當(dāng)年醫(yī)保目錄。榮昌生物的兩款創(chuàng)新藥泰它西普、維迪西妥單抗于2021年3月、2021年6月先后獲批上市，前者是全球首款BlyS/APRIL雙靶點(diǎn)新型融合蛋白產(chǎn)品，后者打破了我國ADC藥物無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面，填補(bǔ)了全球HER2過表達(dá)胃癌患者后線治療的空白；并且兩款新藥都進(jìn)入了當(dāng)年(2021年)醫(yī)保目錄，2022年銷量大幅增長，銷售額分別達(dá)1.165億元、口維迪西妥單抗新適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保目錄，適應(yīng)癥有望持續(xù)延伸。維迪西妥單抗胃癌適應(yīng)癥于2021年獲批上市銷售并被納入國家醫(yī)保藥品目錄；尿路上皮癌適應(yīng)癥同年獲批上市銷售。2022年醫(yī)保目錄中，維迪西妥單抗新增一項(xiàng)適應(yīng)癥：用于既往接受過含鉑化療且HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的患者。除HER2表達(dá)胃癌、尿路上皮癌外，公司正在積極開展維迪西妥單抗用于治療HER2表達(dá)乳腺癌、膽道癌和非小細(xì)胞肺癌等多種實(shí)體瘤的臨床研究。產(chǎn)品名稱企業(yè)名稱目前最小規(guī)格準(zhǔn)(元)規(guī)格)比上市時(shí)間約談判時(shí)間間是否參與醫(yī)保談判3榮昌生物818.83榮昌生物818.880mg普維迪西16多納非尼于2021年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，作為國家1類創(chuàng)新藥針對一線治療肝細(xì)胞癌上市，公司快速組建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)推動(dòng)多納非尼銷售放量，2021年銷售收入1.6317億元；2021年12月，多納非尼通過談判被納入醫(yī)保目錄，更加促進(jìn)了銷售數(shù)量的快速增長，2022年?duì)I業(yè)收入3.02億元，其中3.0167億元系多納非尼的銷售適應(yīng)癥于2021年年底納入醫(yī)保目錄；2022年8月15日獲批用于治療進(jìn)展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者。公司積極布局所擁有的靶向小分子藥物與大分子免疫治療藥物的抗體等的聯(lián)合使用研究。多納非尼在上市后一年多的臨床實(shí)踐中，在已獲批上市的兩項(xiàng)適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上探索出了表：澤璟制藥創(chuàng)新藥醫(yī)保準(zhǔn)入/續(xù)約時(shí)間情況圖：2021-2023H1澤環(huán)制藥多納非尼銷售額(百萬元)規(guī)格支付標(biāo)準(zhǔn)(元)對應(yīng)規(guī)規(guī)格)包裝轉(zhuǎn)換比上市時(shí)間保目錄版本4年續(xù)約談判時(shí)間8年續(xù)約談判時(shí)間是否參與2023年醫(yī)保談判澤璟制藥是0口恩沙替尼一線適應(yīng)癥于2022年底通過談判納入醫(yī)保目錄，醫(yī)保助力產(chǎn)品放量。目前貝達(dá)藥業(yè)創(chuàng)新藥中，有2項(xiàng)被納入醫(yī)保目錄，其中?？颂婺嵊?017年進(jìn)入醫(yī)保目錄，并于2018年被納入國家基本藥品目錄，2019年被納入19版常